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出境医 / 临床实验 / 偶氮替丁与奇达丹胺在新诊断的PTCL治疗中不适合常规化学疗法的治疗
偶氮替丁与奇达丹胺在新诊断的PTCL治疗中不适合常规化学疗法的治疗
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，开放标签的单臂研究将评估偶氮丁丁与奇达胺在治疗新诊断的外周T细胞淋巴瘤治疗不适合常规化学疗法方面的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围T细胞淋巴瘤 | 药物：偶氮替丁药物：奇达胺 | 阶段2 |
详细说明：
周围T细胞淋巴瘤（PTCL是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的独特且异质的组织病理学亚型（NHL），占〜10％。CHOP方案在PTCL患者中已被广泛使用，即使具有不利的预后，具有5年整体生存率的整体生存率率在38.5％的38.5％中，老年患者很少受益于常规的斩波方案。一项研究表明，老年患者的CR率仅为18.1％（中位年龄为80岁，范围为56至93岁）。
偶氮替丁与romidepsin结合在重播或难治性的PTCL中被证明有效，CR速率为55％。这项前瞻性，开放标签的单臂研究将评估偶氮丁丁与奇达胺在治疗新诊断的外周T细胞淋巴瘤治疗不适合常规化学疗法方面的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿扎西丁氨酸与奇达胺的功效和安全性在治疗新诊断的外周T细胞淋巴瘤中不适合常规化学疗法的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Aza+Chida Azacitidine IVGTT D1-7 Chindamide 30mg，PO，每周两次，每21天，总共6个课程 | 药物：偶氮丁丁 100mg D1-7 药物：奇达胺 30mg BIW PO |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的响应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为21天）]根据2014年Lugano标准，根据调查员评估确定了具有完全响应的参与者的百分比
次要结果度量 ：
- 总响应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为21天）]根据2014年Lugano标准，根据调查员评估确定了具有整体响应的参与者的百分比
- 无进展生存期[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]无进展的生存定义为从诊断日期到疾病进展或复发的第一个记录日期，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到任何原因的死亡。
- 总生存期[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]总体生存定义为从诊断日期到任何原因死亡日期的时间。报告是活动参与者的百分比。疾病进展或复发，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到者为准。
- 响应持续时间[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]从第一次出现的CR或PR到疾病进展/复发或与CR或PR反应的参与者死亡的时间。用PET-CT进行肿瘤评估。
- 与治疗相关的死亡率[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]根据研究者评估，与治疗有关的死亡百分比
- 通过CTCAE评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]不良事件是参与者管理的药品中的任何不良医疗事件，而不一定必须与治疗有因果关系。因此，不良事件可能是任何不利和意外的迹象（例如，包括异常的实验室发现），症状或与使用药品的使用时间相关的疾病，无论是否与药品相关。在研究期间恶化的先前存在的条件也被认为是不良事件
- 欧洲研究和治疗癌症生命质量核心30（EORTC QLQ-C30）域分数的研究和治疗的变化[时间框架：：基线（基线前剂量[predos [hour 0] Cycle1 Day1），周期1治疗（最多6个月），每3个月1年，每6个月2年，此后12个月，直至数据截止，最多可达大约4年（周期长度= 21天）]EORTC QLQ-C30是与健康相关的生活质量问卷。更高的分数表明生活质量更高，5至10点的变化被认为对参与者来说是最小重要的区别。
其他结果措施：
- 循环游离脱氧核酸（CFDNA）监测[时间范围：基线至截止数据（最多4年）]通过本地实验室评估的外周血中的CFDNA
- 探索性生物标志物分析[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]探索性生物标志物可预测治疗反应和生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于2016年WHO分类的病理确认的外周T细胞淋巴瘤
- 治疗天真
- 年龄≥18岁
- 不适合符合标准的固定化疗，但不限于：≥75岁，ECOG> 2，ADL <100或CCI> 1。
- 必须在治疗前在CT或PET-CT中具有可测量的病变
- 预期寿命≥3个月
- 知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Weili Zhao，博士，医学博士 | +862164370045 | zwl_trial@163.com | |
| 联系人：Pengpeng Xu，PhD，MD | +862164370045 | pengpeng_xu@126.com |
位置
| 中国 | |
| 上海鲁伊因医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Weili Zhao，医学博士和博士学位021-64370045 zwl_trial@163.com | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
调查人员
| 学习主席： | Weili Zhao | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的响应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为21天）] 根据2014年Lugano标准，根据调查员评估确定了具有完全响应的参与者的百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 偶氮替丁与奇达丹胺在新诊断的PTCL治疗中不适合常规化学疗法的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿扎西丁氨酸与奇达胺的功效和安全性在治疗新诊断的外周T细胞淋巴瘤中不适合常规化学疗法的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，开放标签的单臂研究将评估偶氮丁丁与奇达胺在治疗新诊断的外周T细胞淋巴瘤治疗不适合常规化学疗法方面的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 周围T细胞淋巴瘤（PTCL是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的独特且异质的组织病理学亚型（NHL），占〜10％。CHOP方案在PTCL患者中已被广泛使用，即使具有不利的预后，具有5年整体生存率的整体生存率率在38.5％的38.5％中，老年患者很少受益于常规的斩波方案。一项研究表明，老年患者的CR率仅为18.1％（中位年龄为80岁，范围为56至93岁）。 偶氮替丁与romidepsin结合在重播或难治性的PTCL中被证明有效，CR速率为55％。这项前瞻性，开放标签的单臂研究将评估偶氮丁丁与奇达胺在治疗新诊断的外周T细胞淋巴瘤治疗不适合常规化学疗法方面的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围T细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Aza+Chida Azacitidine IVGTT D1-7 Chindamide 30mg，PO，每周两次，每21天，总共6个课程 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480125 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RJ-PTCL-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zhao Weili，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，开放标签的单臂研究将评估偶氮丁丁与奇达胺在治疗新诊断的外周T细胞淋巴瘤治疗不适合常规化学疗法方面的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围T细胞淋巴瘤 | 药物：偶氮替丁药物：奇达胺 | 阶段2 |
详细说明：
周围T细胞淋巴瘤（PTCL是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的独特且异质的组织病理学亚型（NHL），占〜10％。CHOP方案在PTCL患者中已被广泛使用，即使具有不利的预后，具有5年整体生存率的整体生存率率在38.5％的38.5％中，老年患者很少受益于常规的斩波方案。一项研究表明，老年患者的CR率仅为18.1％（中位年龄为80岁，范围为56至93岁）。
偶氮替丁与romidepsin结合在重播或难治性的PTCL中被证明有效，CR速率为55％。这项前瞻性，开放标签的单臂研究将评估偶氮丁丁与奇达胺在治疗新诊断的外周T细胞淋巴瘤治疗不适合常规化学疗法方面的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿扎西丁氨酸与奇达胺的功效和安全性在治疗新诊断的外周T细胞淋巴瘤中不适合常规化学疗法的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Aza+Chida Azacitidine IVGTT D1-7 Chindamide 30mg，PO，每周两次，每21天，总共6个课程 | 药物：偶氮丁丁 100mg D1-7 药物：奇达胺 30mg BIW PO |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的响应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为21天）]根据2014年Lugano标准，根据调查员评估确定了具有完全响应的参与者的百分比
次要结果度量 ：
- 总响应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为21天）]根据2014年Lugano标准，根据调查员评估确定了具有整体响应的参与者的百分比
- 无进展生存期[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]无进展的生存定义为从诊断日期到疾病进展或复发的第一个记录日期，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到任何原因的死亡。
- 总生存期[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]总体生存定义为从诊断日期到任何原因死亡日期的时间。报告是活动参与者的百分比。疾病进展或复发，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到者为准。
- 响应持续时间[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]从第一次出现的CR或PR到疾病进展/复发或与CR或PR反应的参与者死亡的时间。用PET-CT进行肿瘤评估。
- 与治疗相关的死亡率[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]根据研究者评估，与治疗有关的死亡百分比
- 通过CTCAE评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]不良事件是参与者管理的药品中的任何不良医疗事件，而不一定必须与治疗有因果关系。因此，不良事件可能是任何不利和意外的迹象（例如，包括异常的实验室发现），症状或与使用药品的使用时间相关的疾病，无论是否与药品相关。在研究期间恶化的先前存在的条件也被认为是不良事件
- 欧洲研究和治疗癌症生命质量核心30（EORTC QLQ-C30）域分数的研究和治疗的变化[时间框架：：基线（基线前剂量[predos [hour 0] Cycle1 Day1），周期1治疗（最多6个月），每3个月1年，每6个月2年，此后12个月，直至数据截止，最多可达大约4年（周期长度= 21天）]EORTC QLQ-C30是与健康相关的生活质量问卷。更高的分数表明生活质量更高，5至10点的变化被认为对参与者来说是最小重要的区别。
其他结果措施：
- 循环游离脱氧核酸（CFDNA）监测[时间范围：基线至截止数据（最多4年）]通过本地实验室评估的外周血中的CFDNA
- 探索性生物标志物分析[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]探索性生物标志物可预测治疗反应和生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于2016年WHO分类的病理确认的外周T细胞淋巴瘤
- 治疗天真
- 年龄≥18岁
- 不适合符合标准的固定化疗，但不限于：≥75岁，ECOG> 2，ADL <100或CCI> 1。
- 必须在治疗前在CT或PET-CT中具有可测量的病变
- 预期寿命≥3个月
- 知情同意
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的响应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为21天）] 根据2014年Lugano标准，根据调查员评估确定了具有完全响应的参与者的百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 偶氮替丁与奇达丹胺在新诊断的PTCL治疗中不适合常规化学疗法的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿扎西丁氨酸与奇达胺的功效和安全性在治疗新诊断的外周T细胞淋巴瘤中不适合常规化学疗法的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，开放标签的单臂研究将评估偶氮丁丁与奇达胺在治疗新诊断的外周T细胞淋巴瘤治疗不适合常规化学疗法方面的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 周围T细胞淋巴瘤（PTCL是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的独特且异质的组织病理学亚型（NHL），占〜10％。CHOP方案在PTCL患者中已被广泛使用，即使具有不利的预后，具有5年整体生存率的整体生存率率在38.5％的38.5％中，老年患者很少受益于常规的斩波方案。一项研究表明，老年患者的CR率仅为18.1％（中位年龄为80岁，范围为56至93岁）。 偶氮替丁与romidepsin结合在重播或难治性的PTCL中被证明有效，CR速率为55％。这项前瞻性，开放标签的单臂研究将评估偶氮丁丁与奇达胺在治疗新诊断的外周T细胞淋巴瘤治疗不适合常规化学疗法方面的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围T细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Aza+Chida Azacitidine IVGTT D1-7 Chindamide 30mg，PO，每周两次，每21天，总共6个课程 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480125 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RJ-PTCL-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zhao Weili，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
