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出境医 / 临床实验 / COVID-19对社会分离的老年人的认知状况的频繁社交互动的影响

COVID-19对社会分离的老年人的认知状况的频繁社交互动的影响

研究描述
简要摘要:
当前的研究将研究通过有或没有认知障碍的社会分离的老年人的认知状况,在Covid-19期间通过通信技术进行频繁的社会互动对认知状况的影响。患者将在一项实验性跨界研究中进行,参与者将完成一个月的干预和一个月的被动控制。这项研究的目的是确定:A。)如果在199年期间通过ICT进行频繁通过ICT进行社交互动,对认知表现对测试的积极影响会产生重大的积极影响,以及B。)社会隔离和认知状况如何影响当前的误解。大流行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
记忆力障碍阿尔茨海默氏病轻度认知障碍行为:基于技术的社会互动其他:没有基于研究的基于技术的社会互动不适用

详细说明:

当前的研究将研究通过有或没有认知障碍的社会分离的老年人的认知状况,在Covid-19期间通过通信技术进行频繁的社会互动对认知状况的影响。在1年的过程中,估计将招募150名参与者:50名健康的老年参与者,50名柔和的轻度认知障碍患者和50名轻度AD患者。

这项研究采用AB/BA跨界设计(2序列,2期,2处理设计),其中A将是干预阶段,B将是被动控制阶段。每个周期将在1个月的时间内发生。参与者将接受旨在在社会疏远和高度有限的社交互动(干预小组)时为参与者提供更多社交互动的干预措施,或者不会接受干预(对照组)。研究人员将在每个干预阶段进行干预组中的认知状况(例如记忆,语言,执行功能)评估认知状况的变化(例如,记忆,语言,执行功能)。评估认知变化的神经心理测试将在参与者分配给干预或对照组之前完成。经过此评估后,干预的第一阶段将开始,初始干预组(A组)将接受干预措施,另一组(B组)将充当对照组。干预阶段结束后,将使用神经心理学测试再次评估两组。重新评估后,B组将接受干预,A组将充当控制。在第二个干预阶段结束后,将使用神经心理学测试再次评估两组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

研究人员将采用AB/BA跨界设计(2序列,2期,2处理设计),其中A将是干预阶段,B将是被动控制阶段。每个期间的持续时间为1个月。对主要结果的评估将在每个时期结束时进行。由于这是对行为干预的研究,因此为期4周的冲洗期就足以观察到认知表现的急性变化而没有明显的结转影响。

为了避免群体之间的失衡,随机分组将通过认知综合征诊断(健康的老年人,轻度认知障碍和轻度痴呆)来分层。参与者将使用1:1分配比例随机分配到治疗序列。

掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:试验研究者和结果评估者将对随机分配和分配视而不见。
主要意图:其他
官方标题:通过沟通技术在社会分离的老年人的认知状态下,经常进行社交互动的影响
实际学习开始日期 2020年6月2日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组干预
A组的参与者将获得一项干预措施,旨在为参与者提供社交疏远和高度有限的社交互动的更多社交互动
行为:基于技术的社交互动
参与者将使用与研究团队成员的任何可用技术进行社会互动。

主动比较器:B组控制
B组的参与者将不会获得任何新的干预措施。
其他:没有基于研究与技术相关的社会互动
与研究团队没有基于技术的社交互动。

结果措施
主要结果指标
  1. 内存性能的改变[时间范围:基线,1个月]
    口服测试B(TMT-B)将用于评估记忆性能。这是一种神经心理学指标,可评估顺序设置转移。要求参与者从数字和字母之间的1个切换(例如1-A-2-B-3-C)计数,直到停止。

  2. 认知变化[时间范围:基线,1个月]
    可重复的电池以评估神经心理状况(R-BAN),以评估认知能力下降或改善。 RBAN上的12个项目评估了五个认知领域:立即记忆,视觉空间/构造能力,语言,注意力和延迟记忆。分数的范围在0-160范围内,被解释为:130及以上非常优越; 120-129-上级; 110-119-高平均水平; 90-109-平均; 80-89-平均水平低; 70-79-边界; 60及以下极低。

  3. 语音流利性的变化[时间范围:基线,1个月]
    通过要求参与者以特定字母或特定类别(例如动物,水果等)开始口服尽可能多的单词,可以评估语音流利度。该测试由三个试验组成,分别为1分钟。提供的单词数越高,口头流利程度越大。


次要结果度量
  1. 社会隔离[时间范围:1个月]
    Lubben社交网络量表(LSNS-6)的6个项目版本将用于评估社会隔离。对于这6个问题中的每一个,参与者的比率从0到5,他们感知到的社交参与度为0 =较少的社交参与和5 =更多的社交参与。总分的求和总分在0到30之间。较低的总分数表明更多的社会隔离。

  2. 孤独[时间范围:1个月]
    将使用UCLA孤独量表评估孤独感。参与者将每个项目评为o(“我经常感觉到这样” = 3),s(“有时我有时感觉这样” = 2),r(“我很少有这种感觉” = 1),n(“我从来没有有这种感觉“ = 0)。通过添加对每个问题的回答,计算总分数,范围为0到60。该度量的平均孤独度得分为20。分数为25或更高,反映了高度的孤独感。得分为30或更高,反映出很高的孤独感。

  3. 抑郁症状[时间范围:1个月]
    老年抑郁量表(GDS)将用于评估抑郁症。它由15个问题组成-10表明在积极回答时存在抑郁症,而其余的(问题1、5、7、11、13)表明抑郁症时,抑郁症是否定的。 0-4的得分被认为是正常的,具体取决于年龄,教育和投诉; 5-8表示轻度抑郁; 9-11表示中度抑郁症; 12-15表示严重的抑郁症

  4. 关于COVID-19的错误信息[时间范围:1个月]
    一名研究人员根据Geldsetzer P在内科年鉴中发布的调查结果开发了问卷,将使用3-2020评估COVID-19-19的错误信息。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 波士顿大学阿尔茨海默氏病轻度AD中心的最新诊断(最近的迷你心理检查得分大于20)
  • 符合社会隔离的标准 - 个人的社会接触数量很少,并且通过通信技术在身体或远程方面缺乏与他人的参与。
  • 英语作为他们的主要语言
  • 可以访问计算机,智能设备或电话

排除标准:

  • 临床上显着的抑郁症
  • 酒精或吸毒
  • 脑血管疾病,创伤性脑损伤,其他退化性疾病(例如帕金森氏病)
  • 没有20/30或更高的纠正视力
  • 在波士顿诊断失语症检查的语音歧视测试中,执行低于80%的正确
  • 在迷你政府考试(MMSE)中得分低于27
  • 在财团的任何元素上得分低于两个标准偏差,以建立阿尔茨海默氏病(CERAD)单词列表记忆测试的注册表
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
波士顿大学阿尔茨海默氏病中心
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02118
赞助商和合作者
波士顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州安德鲁·埃布登(Andrew E Busdon) BU医学院神经病学教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月19日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月2日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月19日)
  • 内存性能的改变[时间范围:基线,1个月]
    口服测试B(TMT-B)将用于评估记忆性能。这是一种神经心理学指标,可评估顺序设置转移。要求参与者从数字和字母之间的1个切换(例如1-A-2-B-3-C)计数,直到停止。
  • 认知变化[时间范围:基线,1个月]
    可重复的电池以评估神经心理状况(R-BAN),以评估认知能力下降或改善。 RBAN上的12个项目评估了五个认知领域:立即记忆,视觉空间/构造能力,语言,注意力和延迟记忆。分数的范围在0-160范围内,被解释为:130及以上非常优越; 120-129-上级; 110-119-高平均水平; 90-109-平均; 80-89-平均水平低; 70-79-边界; 60及以下极低。
  • 语音流利性的变化[时间范围:基线,1个月]
    通过要求参与者以特定字母或特定类别(例如动物,水果等)开始口服尽可能多的单词,可以评估语音流利度。该测试由三个试验组成,分别为1分钟。提供的单词数越高,口头流利程度越大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月20日)
  • 社会隔离[时间范围:1个月]
    Lubben社交网络量表(LSNS-6)的6个项目版本将用于评估社会隔离。对于这6个问题中的每一个,参与者的比率从0到5,他们感知到的社交参与度为0 =较少的社交参与和5 =更多的社交参与。总分的求和总分在0到30之间。较低的总分数表明更多的社会隔离。
  • 孤独[时间范围:1个月]
    将使用UCLA孤独量表评估孤独感。参与者将每个项目评为o(“我经常感觉到这样” = 3),s(“有时我有时感觉这样” = 2),r(“我很少有这种感觉” = 1),n(“我从来没有有这种感觉“ = 0)。通过添加对每个问题的回答,计算总分数,范围为0到60。该度量的平均孤独度得分为20。分数为25或更高,反映了高度的孤独感。得分为30或更高,反映出很高的孤独感。
  • 抑郁症状[时间范围:1个月]
    老年抑郁量表(GDS)将用于评估抑郁症。它由15个问题组成-10表明在积极回答时存在抑郁症,而其余的(问题1、5、7、11、13)表明抑郁症时,抑郁症是否定的。 0-4的得分被认为是正常的,具体取决于年龄,教育和投诉; 5-8表示轻度抑郁; 9-11表示中度抑郁症; 12-15表示严重的抑郁症
  • 关于COVID-19的错误信息[时间范围:1个月]
    一名研究人员根据Geldsetzer P在内科年鉴中发布的调查结果开发了问卷,将使用3-2020评估COVID-19-19的错误信息。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月19日)
  • 社会隔离[时间范围:1个月]
    Lubben社交网络量表(LSNS-6)的6个项目版本将用于评估社会隔离。对于这6个问题中的每一个,参与者的比率从0到5,他们感知到的社交参与度为0 =较少的社交参与和5 =更多的社交参与。总分的求和总分在0到30之间。较低的总分数表明更多的社会隔离。
  • 孤独[时间范围:1个月]
    将使用UCLA孤独量表评估孤独感。参与者将每个项目评为o(“我经常感觉到这样” = 3),s(“有时我有时感觉这样” = 2),r(“我很少有这种感觉” = 1),n(“我从来没有有这种感觉“ = 0)。通过添加对每个问题的回答,计算总分数,范围为0到60。该度量的平均孤独度得分为20。分数为25或更高,反映了高度的孤独感。得分为30或更高,反映出很高的孤独感。
  • 抑郁症状[时间范围:1个月]
    老年抑郁量表(GDS)将用于评估抑郁症。它由15个问题组成-10表明在积极回答时存在抑郁症,而其余的(问题1、5、7、11、13)表明抑郁症时,抑郁症是否定的。 0-4的得分被认为是正常的,具体取决于年龄,教育和投诉; 5-8表示轻度抑郁; 9-11表示中度抑郁症; 12-15表示严重的抑郁症
  • 关于COVID-19的错误信息[时间范围:1个月]
    一名研究人员根据Geldsetzer P在内科年鉴中发布的调查结果开发了问卷,将使用3-2020评估COVID-19-19的错误信息。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19对社会分离的老年人的认知状况的频繁社交互动的影响
官方标题ICMJE通过沟通技术在社会分离的老年人的认知状态下,经常进行社交互动的影响
简要摘要当前的研究将研究通过有或没有认知障碍的社会分离的老年人的认知状况,在Covid-19期间通过通信技术进行频繁的社会互动对认知状况的影响。患者将在一项实验性跨界研究中进行,参与者将完成一个月的干预和一个月的被动控制。这项研究的目的是确定:A。)如果在199年期间通过ICT进行频繁通过ICT进行社交互动,对认知表现对测试的积极影响会产生重大的积极影响,以及B。)社会隔离和认知状况如何影响当前的误解。大流行。
详细说明

当前的研究将研究通过有或没有认知障碍的社会分离的老年人的认知状况,在Covid-19期间通过通信技术进行频繁的社会互动对认知状况的影响。在1年的过程中,估计将招募150名参与者:50名健康的老年参与者,50名柔和的轻度认知障碍患者和50名轻度AD患者。

这项研究采用AB/BA跨界设计(2序列,2期,2处理设计),其中A将是干预阶段,B将是被动控制阶段。每个周期将在1个月的时间内发生。参与者将接受旨在在社会疏远和高度有限的社交互动(干预小组)时为参与者提供更多社交互动的干预措施,或者不会接受干预(对照组)。研究人员将在每个干预阶段进行干预组中的认知状况(例如记忆,语言,执行功能)评估认知状况的变化(例如,记忆,语言,执行功能)。评估认知变化的神经心理测试将在参与者分配给干预或对照组之前完成。经过此评估后,干预的第一阶段将开始,初始干预组(A组)将接受干预措施,另一组(B组)将充当对照组。干预阶段结束后,将使用神经心理学测试再次评估两组。重新评估后,B组将接受干预,A组将充当控制。在第二个干预阶段结束后,将使用神经心理学测试再次评估两组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

研究人员将采用AB/BA跨界设计(2序列,2期,2处理设计),其中A将是干预阶段,B将是被动控制阶段。每个期间的持续时间为1个月。对主要结果的评估将在每个时期结束时进行。由于这是对行为干预的研究,因此为期4周的冲洗期就足以观察到认知表现的急性变化而没有明显的结转影响。

为了避免群体之间的失衡,随机分组将通过认知综合征诊断(健康的老年人,轻度认知障碍和轻度痴呆)来分层。参与者将使用1:1分配比例随机分配到治疗序列。

掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
试验研究者和结果评估者将对随机分配和分配视而不见。
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:基于技术的社交互动
    参与者将使用与研究团队成员的任何可用技术进行社会互动。
  • 其他:没有基于研究与技术相关的社会互动
    与研究团队没有基于技术的社交互动。
研究臂ICMJE
  • 实验:A组干预
    A组的参与者将获得一项干预措施,旨在为参与者提供社交疏远和高度有限的社交互动的更多社交互动
    干预:行为:基于技术的社会互动
  • 主动比较器:B组控制
    B组的参与者将不会获得任何新的干预措施。
    干预:其他:没有基于研究的基于技术的社会互动
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月19日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 波士顿大学阿尔茨海默氏病轻度AD中心的最新诊断(最近的迷你心理检查得分大于20)
  • 符合社会隔离的标准 - 个人的社会接触数量很少,并且通过通信技术在身体或远程方面缺乏与他人的参与。
  • 英语作为他们的主要语言
  • 可以访问计算机,智能设备或电话

排除标准:

  • 临床上显着的抑郁症
  • 酒精或吸毒
  • 脑血管疾病,创伤性脑损伤,其他退化性疾病(例如帕金森氏病)
  • 没有20/30或更高的纠正视力
  • 在波士顿诊断失语症检查的语音歧视测试中,执行低于80%的正确
  • 在迷你政府考试(MMSE)中得分低于27
  • 在财团的任何元素上得分低于两个标准偏差,以建立阿尔茨海默氏病(CERAD)单词列表记忆测试的注册表
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04480112
其他研究ID编号ICMJE H-26786
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方波士顿大学
研究赞助商ICMJE波士顿大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州安德鲁·埃布登(Andrew E Busdon) BU医学院神经病学教授
PRS帐户波士顿大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
当前的研究将研究通过有或没有认知障碍的社会分离的老年人的认知状况,在Covid-19期间通过通信技术进行频繁的社会互动对认知状况的影响。患者将在一项实验性跨界研究中进行,参与者将完成一个月的干预和一个月的被动控制。这项研究的目的是确定:A。)如果在199年期间通过ICT进行频繁通过ICT进行社交互动,对认知表现对测试的积极影响会产生重大的积极影响,以及B。)社会隔离和认知状况如何影响当前的误解。大流行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
记忆力障碍阿尔茨海默氏病轻度认知障碍行为:基于技术的社会互动其他:没有基于研究的基于技术的社会互动不适用

详细说明:

当前的研究将研究通过有或没有认知障碍的社会分离的老年人的认知状况,在Covid-19期间通过通信技术进行频繁的社会互动对认知状况的影响。在1年的过程中,估计将招募150名参与者:50名健康的老年参与者,50名柔和的轻度认知障碍患者和50名轻度AD患者。

这项研究采用AB/BA跨界设计(2序列,2期,2处理设计),其中A将是干预阶段,B将是被动控制阶段。每个周期将在1个月的时间内发生。参与者将接受旨在在社会疏远和高度有限的社交互动(干预小组)时为参与者提供更多社交互动的干预措施,或者不会接受干预(对照组)。研究人员将在每个干预阶段进行干预组中的认知状况(例如记忆,语言,执行功能)评估认知状况的变化(例如,记忆,语言,执行功能)。评估认知变化的神经心理测试将在参与者分配给干预或对照组之前完成。经过此评估后,干预的第一阶段将开始,初始干预组(A组)将接受干预措施,另一组(B组)将充当对照组。干预阶段结束后,将使用神经心理学测试再次评估两组。重新评估后,B组将接受干预,A组将充当控制。在第二个干预阶段结束后,将使用神经心理学测试再次评估两组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

研究人员将采用AB/BA跨界设计(2序列,2期,2处理设计),其中A将是干预阶段,B将是被动控制阶段。每个期间的持续时间为1个月。对主要结果的评估将在每个时期结束时进行。由于这是对行为干预的研究,因此为期4周的冲洗期就足以观察到认知表现的急性变化而没有明显的结转影响。

为了避免群体之间的失衡,随机分组将通过认知综合征诊断(健康的老年人,轻度认知障碍和轻度痴呆)来分层。参与者将使用1:1分配比例随机分配到治疗序列。

掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:试验研究者和结果评估者将对随机分配和分配视而不见。
主要意图:其他
官方标题:通过沟通技术在社会分离的老年人的认知状态下,经常进行社交互动的影响
实际学习开始日期 2020年6月2日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组干预
A组的参与者将获得一项干预措施,旨在为参与者提供社交疏远和高度有限的社交互动的更多社交互动
行为:基于技术的社交互动
参与者将使用与研究团队成员的任何可用技术进行社会互动。

主动比较器:B组控制
B组的参与者将不会获得任何新的干预措施。
其他:没有基于研究与技术相关的社会互动
与研究团队没有基于技术的社交互动。

结果措施
主要结果指标
  1. 内存性能的改变[时间范围:基线,1个月]
    口服测试B(TMT-B)将用于评估记忆性能。这是一种神经心理学指标,可评估顺序设置转移。要求参与者从数字和字母之间的1个切换(例如1-A-2-B-3-C)计数,直到停止。

  2. 认知变化[时间范围:基线,1个月]
    可重复的电池以评估神经心理状况(R-BAN),以评估认知能力下降或改善。 RBAN上的12个项目评估了五个认知领域:立即记忆,视觉空间/构造能力,语言,注意力和延迟记忆。分数的范围在0-160范围内,被解释为:130及以上非常优越; 120-129-上级; 110-119-高平均水平; 90-109-平均; 80-89-平均水平低; 70-79-边界; 60及以下极低。

  3. 语音流利性的变化[时间范围:基线,1个月]
    通过要求参与者以特定字母或特定类别(例如动物,水果等)开始口服尽可能多的单词,可以评估语音流利度。该测试由三个试验组成,分别为1分钟。提供的单词数越高,口头流利程度越大。


次要结果度量
  1. 社会隔离[时间范围:1个月]
    Lubben社交网络量表(LSNS-6)的6个项目版本将用于评估社会隔离。对于这6个问题中的每一个,参与者的比率从0到5,他们感知到的社交参与度为0 =较少的社交参与和5 =更多的社交参与。总分的求和总分在0到30之间。较低的总分数表明更多的社会隔离。

  2. 孤独[时间范围:1个月]
    将使用UCLA孤独量表评估孤独感。参与者将每个项目评为o(“我经常感觉到这样” = 3),s(“有时我有时感觉这样” = 2),r(“我很少有这种感觉” = 1),n(“我从来没有有这种感觉“ = 0)。通过添加对每个问题的回答,计算总分数,范围为0到60。该度量的平均孤独度得分为20。分数为25或更高,反映了高度的孤独感。得分为30或更高,反映出很高的孤独感。

  3. 抑郁症状[时间范围:1个月]
    老年抑郁量表(GDS)将用于评估抑郁症。它由15个问题组成-10表明在积极回答时存在抑郁症,而其余的(问题1、5、7、11、13)表明抑郁症时,抑郁症是否定的。 0-4的得分被认为是正常的,具体取决于年龄,教育和投诉; 5-8表示轻度抑郁; 9-11表示中度抑郁症; 12-15表示严重的抑郁症

  4. 关于COVID-19的错误信息[时间范围:1个月]
    一名研究人员根据Geldsetzer P在内科年鉴中发布的调查结果开发了问卷,将使用3-2020评估COVID-19-19的错误信息。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 波士顿大学阿尔茨海默氏病轻度AD中心的最新诊断(最近的迷你心理检查得分大于20)
  • 符合社会隔离的标准 - 个人的社会接触数量很少,并且通过通信技术在身体或远程方面缺乏与他人的参与。
  • 英语作为他们的主要语言
  • 可以访问计算机,智能设备或电话

排除标准:

  • 临床上显着的抑郁症
  • 酒精或吸毒
  • 脑血管疾病,创伤性脑损伤,其他退化性疾病(例如帕金森氏病)
  • 没有20/30或更高的纠正视力
  • 在波士顿诊断失语症检查的语音歧视测试中,执行低于80%的正确
  • 在迷你政府考试(MMSE)中得分低于27
  • 在财团的任何元素上得分低于两个标准偏差,以建立阿尔茨海默氏病(CERAD)单词列表记忆测试的注册表
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
波士顿大学阿尔茨海默氏病中心
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02118
赞助商和合作者
波士顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州安德鲁·埃布登(Andrew E Busdon) BU医学院神经病学教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月19日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月2日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月19日)
  • 内存性能的改变[时间范围:基线,1个月]
    口服测试B(TMT-B)将用于评估记忆性能。这是一种神经心理学指标,可评估顺序设置转移。要求参与者从数字和字母之间的1个切换(例如1-A-2-B-3-C)计数,直到停止。
  • 认知变化[时间范围:基线,1个月]
    可重复的电池以评估神经心理状况(R-BAN),以评估认知能力下降或改善。 RBAN上的12个项目评估了五个认知领域:立即记忆,视觉空间/构造能力,语言,注意力和延迟记忆。分数的范围在0-160范围内,被解释为:130及以上非常优越; 120-129-上级; 110-119-高平均水平; 90-109-平均; 80-89-平均水平低; 70-79-边界; 60及以下极低。
  • 语音流利性的变化[时间范围:基线,1个月]
    通过要求参与者以特定字母或特定类别(例如动物,水果等)开始口服尽可能多的单词,可以评估语音流利度。该测试由三个试验组成,分别为1分钟。提供的单词数越高,口头流利程度越大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月20日)
  • 社会隔离[时间范围:1个月]
    Lubben社交网络量表(LSNS-6)的6个项目版本将用于评估社会隔离。对于这6个问题中的每一个,参与者的比率从0到5,他们感知到的社交参与度为0 =较少的社交参与和5 =更多的社交参与。总分的求和总分在0到30之间。较低的总分数表明更多的社会隔离。
  • 孤独[时间范围:1个月]
    将使用UCLA孤独量表评估孤独感。参与者将每个项目评为o(“我经常感觉到这样” = 3),s(“有时我有时感觉这样” = 2),r(“我很少有这种感觉” = 1),n(“我从来没有有这种感觉“ = 0)。通过添加对每个问题的回答,计算总分数,范围为0到60。该度量的平均孤独度得分为20。分数为25或更高,反映了高度的孤独感。得分为30或更高,反映出很高的孤独感。
  • 抑郁症状[时间范围:1个月]
    老年抑郁量表(GDS)将用于评估抑郁症。它由15个问题组成-10表明在积极回答时存在抑郁症,而其余的(问题1、5、7、11、13)表明抑郁症时,抑郁症是否定的。 0-4的得分被认为是正常的,具体取决于年龄,教育和投诉; 5-8表示轻度抑郁; 9-11表示中度抑郁症; 12-15表示严重的抑郁症
  • 关于COVID-19的错误信息[时间范围:1个月]
    一名研究人员根据Geldsetzer P在内科年鉴中发布的调查结果开发了问卷,将使用3-2020评估COVID-19-19的错误信息。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月19日)
  • 社会隔离[时间范围:1个月]
    Lubben社交网络量表(LSNS-6)的6个项目版本将用于评估社会隔离。对于这6个问题中的每一个,参与者的比率从0到5,他们感知到的社交参与度为0 =较少的社交参与和5 =更多的社交参与。总分的求和总分在0到30之间。较低的总分数表明更多的社会隔离。
  • 孤独[时间范围:1个月]
    将使用UCLA孤独量表评估孤独感。参与者将每个项目评为o(“我经常感觉到这样” = 3),s(“有时我有时感觉这样” = 2),r(“我很少有这种感觉” = 1),n(“我从来没有有这种感觉“ = 0)。通过添加对每个问题的回答,计算总分数,范围为0到60。该度量的平均孤独度得分为20。分数为25或更高,反映了高度的孤独感。得分为30或更高,反映出很高的孤独感。
  • 抑郁症状[时间范围:1个月]
    老年抑郁量表(GDS)将用于评估抑郁症。它由15个问题组成-10表明在积极回答时存在抑郁症,而其余的(问题1、5、7、11、13)表明抑郁症时,抑郁症是否定的。 0-4的得分被认为是正常的,具体取决于年龄,教育和投诉; 5-8表示轻度抑郁; 9-11表示中度抑郁症; 12-15表示严重的抑郁症
  • 关于COVID-19的错误信息[时间范围:1个月]
    一名研究人员根据Geldsetzer P在内科年鉴中发布的调查结果开发了问卷,将使用3-2020评估COVID-19-19的错误信息。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19对社会分离的老年人的认知状况的频繁社交互动的影响
官方标题ICMJE通过沟通技术在社会分离的老年人的认知状态下,经常进行社交互动的影响
简要摘要当前的研究将研究通过有或没有认知障碍的社会分离的老年人的认知状况,在Covid-19期间通过通信技术进行频繁的社会互动对认知状况的影响。患者将在一项实验性跨界研究中进行,参与者将完成一个月的干预和一个月的被动控制。这项研究的目的是确定:A。)如果在199年期间通过ICT进行频繁通过ICT进行社交互动,对认知表现对测试的积极影响会产生重大的积极影响,以及B。)社会隔离和认知状况如何影响当前的误解。大流行。
详细说明

当前的研究将研究通过有或没有认知障碍的社会分离的老年人的认知状况,在Covid-19期间通过通信技术进行频繁的社会互动对认知状况的影响。在1年的过程中,估计将招募150名参与者:50名健康的老年参与者,50名柔和的轻度认知障碍患者和50名轻度AD患者。

这项研究采用AB/BA跨界设计(2序列,2期,2处理设计),其中A将是干预阶段,B将是被动控制阶段。每个周期将在1个月的时间内发生。参与者将接受旨在在社会疏远和高度有限的社交互动(干预小组)时为参与者提供更多社交互动的干预措施,或者不会接受干预(对照组)。研究人员将在每个干预阶段进行干预组中的认知状况(例如记忆,语言,执行功能)评估认知状况的变化(例如,记忆,语言,执行功能)。评估认知变化的神经心理测试将在参与者分配给干预或对照组之前完成。经过此评估后,干预的第一阶段将开始,初始干预组(A组)将接受干预措施,另一组(B组)将充当对照组。干预阶段结束后,将使用神经心理学测试再次评估两组。重新评估后,B组将接受干预,A组将充当控制。在第二个干预阶段结束后,将使用神经心理学测试再次评估两组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

研究人员将采用AB/BA跨界设计(2序列,2期,2处理设计),其中A将是干预阶段,B将是被动控制阶段。每个期间的持续时间为1个月。对主要结果的评估将在每个时期结束时进行。由于这是对行为干预的研究,因此为期4周的冲洗期就足以观察到认知表现的急性变化而没有明显的结转影响。

为了避免群体之间的失衡,随机分组将通过认知综合征诊断(健康的老年人,轻度认知障碍和轻度痴呆)来分层。参与者将使用1:1分配比例随机分配到治疗序列。

掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
试验研究者和结果评估者将对随机分配和分配视而不见。
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:基于技术的社交互动
    参与者将使用与研究团队成员的任何可用技术进行社会互动。
  • 其他:没有基于研究与技术相关的社会互动
    与研究团队没有基于技术的社交互动。
研究臂ICMJE
  • 实验:A组干预
    A组的参与者将获得一项干预措施,旨在为参与者提供社交疏远和高度有限的社交互动的更多社交互动
    干预:行为:基于技术的社会互动
  • 主动比较器:B组控制
    B组的参与者将不会获得任何新的干预措施。
    干预:其他:没有基于研究的基于技术的社会互动
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月19日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 波士顿大学阿尔茨海默氏病轻度AD中心的最新诊断(最近的迷你心理检查得分大于20)
  • 符合社会隔离的标准 - 个人的社会接触数量很少,并且通过通信技术在身体或远程方面缺乏与他人的参与。
  • 英语作为他们的主要语言
  • 可以访问计算机,智能设备或电话

排除标准:

  • 临床上显着的抑郁症
  • 酒精或吸毒
  • 脑血管疾病,创伤性脑损伤,其他退化性疾病(例如帕金森氏病)
  • 没有20/30或更高的纠正视力
  • 在波士顿诊断失语症检查的语音歧视测试中,执行低于80%的正确
  • 在迷你政府考试(MMSE)中得分低于27
  • 在财团的任何元素上得分低于两个标准偏差,以建立阿尔茨海默氏病(CERAD)单词列表记忆测试的注册表
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04480112
其他研究ID编号ICMJE H-26786
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方波士顿大学
研究赞助商ICMJE波士顿大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州安德鲁·埃布登(Andrew E Busdon) BU医学院神经病学教授
PRS帐户波士顿大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素