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出境医 / 临床实验 / 靶向药物与CHOP结合在治疗新诊断的周围T细胞淋巴瘤方面
靶向药物与CHOP结合在治疗新诊断的周围T细胞淋巴瘤方面
研究描述
简要摘要：
这种前瞻性，多中心的开放标签，对照研究将评估靶向药物与CHOP结合治疗新诊断的已诊断为新诊断的周围T细胞淋巴瘤的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围T细胞淋巴瘤 | 药物：6个周期药物的切碎：Chop+X 6个周期 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 靶向药物与环磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松（CHOP）结合使用的疗效和安全性在新诊断的外周T细胞淋巴瘤治疗中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：切碎 该手臂中的患者将接受6个周期的常规CHOP方案 | 药物：6个周期的切碎 环磷酰胺750mg/m2，IVGTT D1，阿霉素50mg/m2，IVGTT D1 vincristine 1.4mg/m2（最大2mg），IVGTT D1 D1泼尼松60mg/m2（Max 100mg），最大100mg），每至6天，D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1 D10天6 |
| 实验：Chop+X 根据NGS结果 | 药物：Chop+X用于6个周期 X：X（IE目标药物）将由NGS结果决定如下。如果用TP53基因促进，德替替替替替菜蛋白10mg/m2 ivgtt d-5 to-1。 azacitadine 100mg/天IVGTT D -7至-1，如果使用TET2/KMT2D基因突变。奇达胺20毫克/天PO D1,4,8,11，如果有CREBBP/EP300基因突变。 Lenalidomide 25mg/天PO D1-10如果没有基因突变。 CHOP：环磷酰胺750mg/m2，IVGTT D1，阿霉素50mg/m2，IVGTT D1 vincristine 1.4mg/m2（最大2mg），IVGTT D1 D1 D1泼尼松60mg/m2 100mg/m2 100mg/m2），每位21天，以获取21天，以获取21天21天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的响应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为21天）]根据2014年Lugano标准，根据调查员评估确定了具有完全响应的参与者的百分比
次要结果度量 ：
- 总响应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为21天）]根据2014年Lugano标准，根据调查员评估确定了具有整体响应的参与者的百分比
- 无进展生存期[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]无进展的生存定义为从诊断日期到疾病进展或复发的第一个记录日期，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到任何原因的死亡。
- 总生存期[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]总体生存定义为从诊断日期到任何原因死亡日期的时间。报告是活动参与者的百分比。疾病进展或复发，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到者为准。
- 响应持续时间[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]从第一次出现的CR或PR到疾病进展/复发或与CR或PR反应的参与者死亡的时间。用PET-CT进行肿瘤评估。
- 与治疗相关的死亡率[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]根据研究者评估，与治疗有关的死亡百分比
- 通过CTCAE评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]不良事件是参与者管理的药品中的任何不良医疗事件，而不一定必须与治疗有因果关系。因此，不良事件可能是任何不利和意外的迹象（例如，包括异常的实验室发现），症状或与使用药品的使用时间相关的疾病，无论是否与药品相关。在研究期间恶化的预先存在条件也被认为是不良事件。
- 欧洲研究和治疗癌症生命质量核心30（EORTC QLQ-C30）域分数的基线的变化[时间范围：基线：基线（剂量[小时0] cycle1 Day1），Cycle3 Cycle3第1天，治疗结束（最多6个月），每3个月1年，每6个月2年，此后12个月，直到数据截止，最多可达大约4年（周期长度= 21天）]EORTC QLQ-C30是与健康相关的生活质量问卷。更高的分数表明生活质量更高，5至10点的变化被认为对参与者来说是最小重要的区别。
其他结果措施：
- 循环游离脱氧核酸（CFDNA）监测[时间范围：基线至截止数据（最多4年）]通过本地实验室评估的外周血中的CFDNA
- 探索性生物标志物分析[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]探索性生物标志物可预测治疗反应和生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于2016年WHO的病理确认的周围T细胞淋巴瘤，NGS与足够的肿瘤样品分类
- 治疗天真
- 年龄≥18岁
- 必须在治疗前在CT或PET-CT中具有可测量的病变
- ECOG 0,1,2
- 知情同意
排除标准：
- ALCL，ALK阳性，NK/T细胞白血病，成人T细胞淋巴瘤/白血病，T-LGL
- 已经接受了局部或全身抗淋巴瘤治疗
- 在接受自体干细胞移植之前
- 在研究治疗前，除了基底细胞或癌的基础细胞或鳞状癌外，宫颈癌的原位病史
- 无法控制的心脏脑血管，凝结，自身免疫，严重传染病
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤
- 左EF≤50％
- 在注册时实验室（除非由淋巴瘤引起）：中性粒细胞<1.5*10^9/ l; platlet <50*10^9/ l; alt或ast> 2*uln;肌酐> 1.5*ULN
- 可能会干扰研究参与的其他无法控制的医疗状况
- 出于精神或其他未知原因无法遵守该协议
- 精神疾病或其他原因无法完全遵守研究方案的患者
- 怀孕或哺乳
- 艾滋病毒感染
- HBV-DNA或HCV-RNA阳性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Weili Zhao | +862164370045 | zwl_trial@163.com | |
| 联系人：Pengpeng Xu | +862164370045 | pengpeng_xu@126.com |
位置
| 中国 | |
| 上海鲁伊因医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Weili Zhao，医学博士和博士学位021-64370045 zwl_trial@163.com | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的响应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为21天）] 根据2014年Lugano标准，根据调查员评估确定了具有完全响应的参与者的百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 靶向药物与CHOP结合在治疗新诊断的周围T细胞淋巴瘤方面 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 靶向药物与环磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松（CHOP）结合使用的疗效和安全性在新诊断的外周T细胞淋巴瘤治疗中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这种前瞻性，多中心的开放标签，对照研究将评估靶向药物与CHOP结合治疗新诊断的已诊断为新诊断的周围T细胞淋巴瘤的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 周围T细胞淋巴瘤（PTCL）是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的独特且异质的组织病理学亚型，占约10％。PTCL患者在常规CHOP方面的治疗反应和预后较差。对这些患者的护理。在这组患者中有必要为靶向药物提高生存率。这种前瞻性，多中心，开放标签的对照研究将评估有针对性药物的疗效和安全性与新诊断的外周种治疗相结合T细胞淋巴瘤。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围T细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480099 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RJ-PTCL-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zhao Weili，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这种前瞻性，多中心的开放标签，对照研究将评估靶向药物与CHOP结合治疗新诊断的已诊断为新诊断的周围T细胞淋巴瘤的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围T细胞淋巴瘤 | 药物：6个周期药物的切碎：Chop+X 6个周期 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 靶向药物与环磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松（CHOP）结合使用的疗效和安全性在新诊断的外周T细胞淋巴瘤治疗中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：切碎 该手臂中的患者将接受6个周期的常规CHOP方案 | 药物：6个周期的切碎 环磷酰胺750mg/m2，IVGTT D1，阿霉素50mg/m2，IVGTT D1 vincristine 1.4mg/m2（最大2mg），IVGTT D1 D1泼尼松60mg/m2（Max 100mg），最大100mg），每至6天，D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1-D1 D10天6 |
| 实验：Chop+X 根据NGS结果 | 药物：Chop+X用于6个周期 X：X（IE目标药物）将由NGS结果决定如下。如果用TP53基因促进，德替替替替替菜蛋白10mg/m2 ivgtt d-5 to-1。 azacitadine 100mg/天IVGTT D -7至-1，如果使用TET2/KMT2D基因突变。奇达胺20毫克/天PO D1,4,8,11，如果有CREBBP/EP300基因突变。 Lenalidomide 25mg/天PO D1-10如果没有基因突变。 CHOP：环磷酰胺750mg/m2，IVGTT D1，阿霉素50mg/m2，IVGTT D1 vincristine 1.4mg/m2（最大2mg），IVGTT D1 D1 D1泼尼松60mg/m2 100mg/m2 100mg/m2），每位21天，以获取21天，以获取21天21天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的响应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为21天）]根据2014年Lugano标准，根据调查员评估确定了具有完全响应的参与者的百分比
次要结果度量 ：
- 总响应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为21天）]根据2014年Lugano标准，根据调查员评估确定了具有整体响应的参与者的百分比
- 无进展生存期[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]无进展的生存定义为从诊断日期到疾病进展或复发的第一个记录日期，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到任何原因的死亡。
- 总生存期[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]总体生存定义为从诊断日期到任何原因死亡日期的时间。报告是活动参与者的百分比。疾病进展或复发，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到者为准。
- 响应持续时间[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]从第一次出现的CR或PR到疾病进展/复发或与CR或PR反应的参与者死亡的时间。用PET-CT进行肿瘤评估。
- 与治疗相关的死亡率[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]根据研究者评估，与治疗有关的死亡百分比
- 通过CTCAE评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]不良事件是参与者管理的药品中的任何不良医疗事件，而不一定必须与治疗有因果关系。因此，不良事件可能是任何不利和意外的迹象（例如，包括异常的实验室发现），症状或与使用药品的使用时间相关的疾病，无论是否与药品相关。在研究期间恶化的预先存在条件也被认为是不良事件。
- 欧洲研究和治疗癌症生命质量核心30（EORTC QLQ-C30）域分数的基线的变化[时间范围：基线：基线（剂量[小时0] cycle1 Day1），Cycle3 Cycle3第1天，治疗结束（最多6个月），每3个月1年，每6个月2年，此后12个月，直到数据截止，最多可达大约4年（周期长度= 21天）]EORTC QLQ-C30是与健康相关的生活质量问卷。更高的分数表明生活质量更高，5至10点的变化被认为对参与者来说是最小重要的区别。
其他结果措施：
- 循环游离脱氧核酸（CFDNA）监测[时间范围：基线至截止数据（最多4年）]通过本地实验室评估的外周血中的CFDNA
- 探索性生物标志物分析[时间范围：基线直至数据截止（最多4年）]探索性生物标志物可预测治疗反应和生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于2016年WHO的病理确认的周围T细胞淋巴瘤，NGS与足够的肿瘤样品分类
- 治疗天真
- 年龄≥18岁
- 必须在治疗前在CT或PET-CT中具有可测量的病变
- ECOG 0,1,2
- 知情同意
排除标准：
- ALCL，ALK阳性，NK/T细胞白血病，成人T细胞淋巴瘤/白血病，T-LGL
- 已经接受了局部或全身抗淋巴瘤治疗
- 在接受自体干细胞移植之前
- 在研究治疗前，除了基底细胞或癌的基础细胞或鳞状癌外，宫颈癌的原位病史
- 无法控制的心脏脑血管，凝结，自身免疫，严重传染病
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤
- 左EF≤50％
- 在注册时实验室（除非由淋巴瘤引起）：中性粒细胞<1.5*10^9/ l; platlet <50*10^9/ l; alt或ast> 2*uln;肌酐> 1.5*ULN
- 可能会干扰研究参与的其他无法控制的医疗状况
- 出于精神或其他未知原因无法遵守该协议
- 精神疾病或其他原因无法完全遵守研究方案的患者
- 怀孕或哺乳
- 艾滋病毒感染
- HBV-DNA或HCV-RNA阳性
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的响应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为21天）] 根据2014年Lugano标准，根据调查员评估确定了具有完全响应的参与者的百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 靶向药物与CHOP结合在治疗新诊断的周围T细胞淋巴瘤方面 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 靶向药物与环磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松（CHOP）结合使用的疗效和安全性在新诊断的外周T细胞淋巴瘤治疗中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这种前瞻性，多中心的开放标签，对照研究将评估靶向药物与CHOP结合治疗新诊断的已诊断为新诊断的周围T细胞淋巴瘤的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 周围T细胞淋巴瘤（PTCL）是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的独特且异质的组织病理学亚型，占约10％。PTCL患者在常规CHOP方面的治疗反应和预后较差。对这些患者的护理。在这组患者中有必要为靶向药物提高生存率。这种前瞻性，多中心，开放标签的对照研究将评估有针对性药物的疗效和安全性与新诊断的外周种治疗相结合T细胞淋巴瘤。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围T细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480099 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RJ-PTCL-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zhao Weili，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
