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出境医 / 临床实验 / 可行性研究以评估使用四石的立即插入和恢复的牙科植入物的结果
可行性研究以评估使用四石的立即插入和恢复的牙科植入物的结果
研究描述
简要摘要：
这项试验研究的目的是证明使用四岩稳定材料（TN-SM）在提供增强的稳定性方面的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粘合剂牙齿 | 设备：四铁稳定材料（TN-SM） | 不适用 |
详细说明：
本研究的目的是使用四铁稳定材料（TN-SM）评估单阶段方法的安全性和功效。这项研究功效成分的目的是包括：（1）首先 - 以证明和评估TN -SM实现立即植入物稳定的能力，否则无法提供一级稳定性，而无需不需要延迟延迟。当前的多阶段护理方法； （2）第二 - 通过通过谐振频率分析衡量的TN-SM实现足够的短期植入物的短期稳定的能力，因为该设备经历了初始吸收并用新骨骼替换； （3）第三 - 证明TN -SM有助于维持肺泡骨的能力，而没有颊板塌陷和Crestal骨高的损失；和第四（4） - 为了证明和评估TN -SM稳定植入物获得植入物成功的能力（在Buser的标准之后，et。Al1之后）12个月后，该设备经历了显着的吸收，并促进了破骨剂，并促进了破骨的剂量。新骨。除了确定植入物稳定和植入物成功的安全性和功效的主要终点外，该研究还评估了在研究过程中和一年的随访过程中评估几个次要终点如下各节所述。这些包括评估发病率，持续时间以及不良影响和事件的严重程度；评估增加植入物刚度；评估骨骼水平，骨体容量变化；患者满意度调查，以及牙周和植入物周围健康整体的评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂，客观的性能标准研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性人类临床研究，通过使用四铁稳定材料对立即插入和恢复的牙科植入物进行共振频率分析来评估稳定性的变化和稳定性的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：具有临时冠的四岩稳定牙科植入物 提取上颌前牙，然后立即插入并稳定在其他非稳定部位中具有四岩的牙科植入物。在此手术期间，还将插入临时冠。 | 设备：四铁稳定材料（TN-SM） 牙齿粘合剂增加植入物稳定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过共振频率分析植入物稳定[时间范围：12个月]主要终点是在植入物稳定的TN-SM稳定后置换后足够的骨骼到植入物界面刚度，通过谐振频率分析（RFA），以平均植入物稳定性（RFA）来测量足够的骨与植入物界面刚度（来测量）在TN-SM设备和植入物放置1年的ISQ）。为了使研究被认为是成功的，平均ISQ的单方面97.5％置信区间的下限应超过60的临床阈值。
次要结果度量 ：
- 通过共振频率分析植入稳定[时间范围：15分钟，1周，1个月，3个月和7个月]通过共振频率分析（RFA）测量的足够的骨骼到植入物界面刚度在15分钟，1周，1个月，1个月，3个月和7个月的植入物放置时表示为植入物稳定性商（ISQ）。为了使每个时间点被认为是成功的，平均ISQ的单方面97.5％置信区间的下限应超过60个临床阈值；
- 与设备相关的不良事件[时间范围：12个月]在整个12个月的植入后放置随访期间，与设备相关的不良事件的发病率，严重程度和持续时间较低；
- 通过正向扭矩评估植入稳定[时间范围：15分钟]在使用TN-SM后15分钟后15分钟，植入物的旋转未经旋转，即立即进行植入物稳定。
- 植入物成功（复合度量）[时间范围：12个月]
在整个12个月的加载后随访期间，植入物成功的综合度量包括：
- 植入物在其植入部位的存在；和，
- 缺乏化脓性种植体周围感染；和，
- 触诊时没有明显的流动性；
- 缺乏封装，定义为植入物周围的X射线照片中的连续射线射击；
- 骨水平维护[时间范围：12个月]通过分析二维根本射线照相记录评估的Crestal骨骼水平维护，显示整个12个月后的随访期间的身高损失不超过1.0mm；
- 量损失[时间范围：12个月]将评估骨体积的尺寸变化：拔牙之前，再到加载后12个月。 CBCT数据将用于执行这些评估；与植入物相比，在放置植入物后12个月的植入物周围的直接测量与现有条件相比，与植入物相邻的现有条件相比，在植入物的现有状况与植入物位置与植入物位点相比，在放置后3个月的植入物附近的现有条件相比
- 患者满意度[时间范围：12个月]使用VAS量表的受试者满意度，以获得疼痛，审美结果和功能。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
筛选纳入标准
- 受试者必须在与研究相关的程序之前自愿签署知情同意书；
- 受试者必须是至少20岁的男性或女性；
- 需要单个前上颌牙齿拔牙并希望用牙科植入物和立即临时冠替换的受试者。候选受试者可能需要多个提取，并且所有地点都将被考虑纳入研究；
- 受试者必须具有相反的牙齿（天然牙齿，固定或可移动的修复体）；
- 受试者必须承诺进行研究和所需的随访访问；
- 受试者必须是ASA I或ASA II；
- 在圆锥形束CT上，有可见的颊板和开sect在圆锥形上的孔子板的受试者限制在圆顶和开裂处的可见颊板。
- •必须有足够的骨高度到关键的解剖结构，即，梨状孔和上颌窦才能安全地将牙齿植入物放在骨轮廓中。提取插座应能够容纳植入物的长度> 9.0mm；
- 必须存在解剖条件，以允许将植入物冠状修复放置在候选部位，例如，足够的近孔间空间，cuncisal Class1或2级Div 1关系，适当的山脊角度，等等。
- 提取现场入学列入标准
- 提取插座的顶点下方至少有2mm的顶骨，用于植入物的正座位。
- 所选植入物放置的任何植入物位置都会在植入物表面和唇板之间的颊方向上均在提取插座的最冠状动脉方面的颊型方向上留下> 2mm。
提取现场入学列入标准
- 提取插座的顶点下方至少有2mm的顶骨，用于植入物的正座位。
- 所选植入物放置的任何植入物位置都会在植入物表面和唇板之间的颊方向上均在提取插座的最冠状动脉方面的颊型方向上留下> 2mm。
排除标准：
筛选排除标准
- 患有全身性疾病或影响主要器官系统的受试者，该系统将排除牙科植入手术（例如，在过去6个月中，恶性肿瘤或化学疗法，不受控制的糖尿病，主要感染，库欣综合征，代谢骨病，免疫抑制，血液疾病，愈合，血液异性疾病，愈合在过去六个月内骨断裂，心肌梗塞或脑血管事故等）；
- 具有口腔外科手术程序的任何禁忌症的受试者（例如硬皮病等）；
- 患有粘膜疾病的受试者（例如，研究植入物部位周围的局部区域中，患有侵蚀性地衣，粘膜膜，红斑膜，多种形状等）；
- 潜在的研究植入物部位区域中患有骨骼疾病或疾病的受试者（例如Paget疾病，纤维发育不良，骨髓炎病史等）；
- 具有局部放射治疗史的受试者在头部/颈部区域或颌骨的骨质症；
- 接受口服抗骨碎屑剂的受试者，或具有最近或长期病史（> 5年）[例如，双膦酸盐，Fosamax®和Prolia®（Denosumab）； forsteo®（teriparatide），ranelate等]或抗血管生成因子；
- 受试者接受或具有最近接收（1年内）静脉内抗骨碎屑剂的受试者（例如Ibandronate，Boniva®； Zoledronate，Zometa®）。
- 患有主要有效药物滥用问题的受试者（例如，酒精中毒，阿片类成瘾，甲基苯丙胺滥用等）；
- 在研究期间怀孕或打算怀孕的受试者；
- 吸烟者的受试者（定义为每天>每天> 10支香烟，每天雪茄> 1个雪茄或相当于电子香烟的烟）或咀嚼烟草；
- 口腔卫生不足或无法进行足够家庭护理的受试者；
- 具有身体或精神障碍的受试者会干扰执行足够口腔卫生的能力；
- 在入学后30天内接受任何研究装置的受试者；
- 对研究过程中可能遇到的任何材料过敏或其他敏感的受试者（例如钛，缝合材料，局部麻醉剂）；
- 有条件或情况的受试者认为，研究人员认为，这将阻止完成研究参与或干扰研究结果的分析，例如不遵守或不可靠的历史。
提取网站注册排除标准
- 植入物在与提取期间同一访问期间未放置或无法放置的任何地点
- 在任何方向上大于5mm的骨骼或舌板裂开的任何植入部位；
- 所选植入物的放置位置的任何植入部位都会在植入物表面和截骨术的最冠状动脉方面的任何方向上留下大于5mm的HDD；
- 座位后提供主要植入物稳定性的任何位点，如插入扭矩大于或等于15nCM所证明的。
- 在截骨术制备期间，边缘穿孔形成的任何植入部位
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael R Norton | 020 7486 9229 | drnorton@nortonimplants.com | |
| 联系人：Brian J Hess，MBA | 555-555-5555 | bhess@launchpadmedical.com |
位置
| 英国 | |
| 诺顿植入物 | 招募 |
| 伦敦，英国，W1G 7JD | |
| 联系人：Michael R Norton 020 7486 9229 drnorton@nortonimplants.com | |
赞助商和合作者
Launchpad Medical
Dentsply International
调查人员
| 学习主席： | Grayson Allen，MBA | Launchpad Medical |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过共振频率分析植入物稳定[时间范围：12个月] 主要终点是在植入物稳定的TN-SM稳定后置换后足够的骨骼到植入物界面刚度，通过谐振频率分析（RFA），以平均植入物稳定性（RFA）来测量足够的骨与植入物界面刚度（来测量）在TN-SM设备和植入物放置1年的ISQ）。为了使研究被认为是成功的，平均ISQ的单方面97.5％置信区间的下限应超过60的临床阈值。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 可行性研究以评估使用四石的立即插入和恢复的牙科植入物的结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性人类临床研究，通过使用四铁稳定材料对立即插入和恢复的牙科植入物进行共振频率分析来评估稳定性的变化和稳定性的变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是证明使用四岩稳定材料（TN-SM）在提供增强的稳定性方面的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是使用四铁稳定材料（TN-SM）评估单阶段方法的安全性和功效。这项研究功效成分的目的是包括：（1）首先 - 以证明和评估TN -SM实现立即植入物稳定的能力，否则无法提供一级稳定性，而无需不需要延迟延迟。当前的多阶段护理方法； （2）第二 - 通过通过谐振频率分析衡量的TN-SM实现足够的短期植入物的短期稳定的能力，因为该设备经历了初始吸收并用新骨骼替换； （3）第三 - 证明TN -SM有助于维持肺泡骨的能力，而没有颊板塌陷和Crestal骨高的损失；和第四（4） - 为了证明和评估TN -SM稳定植入物获得植入物成功的能力（在Buser的标准之后，et。Al1之后）12个月后，该设备经历了显着的吸收，并促进了破骨剂，并促进了破骨的剂量。新骨。除了确定植入物稳定和植入物成功的安全性和功效的主要终点外，该研究还评估了在研究过程中和一年的随访过程中评估几个次要终点如下各节所述。这些包括评估发病率，持续时间以及不良影响和事件的严重程度；评估增加植入物刚度；评估骨骼水平，骨体容量变化；患者满意度调查，以及牙周和植入物周围健康整体的评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂，客观的性能标准研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 粘合剂牙齿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：四铁稳定材料（TN-SM） 牙齿粘合剂增加植入物稳定 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：具有临时冠的四岩稳定牙科植入物 提取上颌前牙，然后立即插入并稳定在其他非稳定部位中具有四岩的牙科植入物。在此手术期间，还将插入临时冠。 干预：设备：四铁稳定材料（TN-SM） | ||||||||
| 出版物 * | Cochran DL，Jones A，Sugita R，Brown MC，Guda T，Prasad H，Ong JL，Pollack A，Kay GW。使用新型的矿物有机粘合剂：4个月的结果，在犬模型中立即牙齿植入物稳定。 Int J口服上颌面植入物。 2020年1月/2月; 35（1）：39-51。 doi：10.11607/jomi.7891。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480047 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DVAL19033 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Launchpad Medical | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Launchpad Medical | ||||||||
| 合作者ICMJE | Dentsply International | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Launchpad Medical | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项试验研究的目的是证明使用四岩稳定材料（TN-SM）在提供增强的稳定性方面的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粘合剂牙齿 | 设备：四铁稳定材料（TN-SM） | 不适用 |
详细说明：
本研究的目的是使用四铁稳定材料（TN-SM）评估单阶段方法的安全性和功效。这项研究功效成分的目的是包括：（1）首先 - 以证明和评估TN -SM实现立即植入物稳定的能力，否则无法提供一级稳定性，而无需不需要延迟延迟。当前的多阶段护理方法； （2）第二 - 通过通过谐振频率分析衡量的TN-SM实现足够的短期植入物的短期稳定的能力，因为该设备经历了初始吸收并用新骨骼替换； （3）第三 - 证明TN -SM有助于维持肺泡骨的能力，而没有颊板塌陷和Crestal骨高的损失；和第四（4） - 为了证明和评估TN -SM稳定植入物获得植入物成功的能力（在Buser的标准之后，et。Al1之后）12个月后，该设备经历了显着的吸收，并促进了破骨剂，并促进了破骨的剂量。新骨。除了确定植入物稳定和植入物成功的安全性和功效的主要终点外，该研究还评估了在研究过程中和一年的随访过程中评估几个次要终点如下各节所述。这些包括评估发病率，持续时间以及不良影响和事件的严重程度；评估增加植入物刚度；评估骨骼水平，骨体容量变化；患者满意度调查，以及牙周和植入物周围健康整体的评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂，客观的性能标准研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性人类临床研究，通过使用四铁稳定材料对立即插入和恢复的牙科植入物进行共振频率分析来评估稳定性的变化和稳定性的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：具有临时冠的四岩稳定牙科植入物 提取上颌前牙，然后立即插入并稳定在其他非稳定部位中具有四岩的牙科植入物。在此手术期间，还将插入临时冠。 | 设备：四铁稳定材料（TN-SM） 牙齿粘合剂增加植入物稳定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过共振频率分析植入物稳定[时间范围：12个月]主要终点是在植入物稳定的TN-SM稳定后置换后足够的骨骼到植入物界面刚度，通过谐振频率分析（RFA），以平均植入物稳定性（RFA）来测量足够的骨与植入物界面刚度（来测量）在TN-SM设备和植入物放置1年的ISQ）。为了使研究被认为是成功的，平均ISQ的单方面97.5％置信区间的下限应超过60的临床阈值。
次要结果度量 ：
- 通过共振频率分析植入稳定[时间范围：15分钟，1周，1个月，3个月和7个月]通过共振频率分析（RFA）测量的足够的骨骼到植入物界面刚度在15分钟，1周，1个月，1个月，3个月和7个月的植入物放置时表示为植入物稳定性商（ISQ）。为了使每个时间点被认为是成功的，平均ISQ的单方面97.5％置信区间的下限应超过60个临床阈值；
- 与设备相关的不良事件[时间范围：12个月]在整个12个月的植入后放置随访期间，与设备相关的不良事件的发病率，严重程度和持续时间较低；
- 通过正向扭矩评估植入稳定[时间范围：15分钟]在使用TN-SM后15分钟后15分钟，植入物的旋转未经旋转，即立即进行植入物稳定。
- 植入物成功（复合度量）[时间范围：12个月]
在整个12个月的加载后随访期间，植入物成功的综合度量包括：
- 植入物在其植入部位的存在；和，
- 缺乏化脓性种植体周围感染；和，
- 触诊时没有明显的流动性；
- 缺乏封装，定义为植入物周围的X射线照片中的连续射线射击；
- 骨水平维护[时间范围：12个月]通过分析二维根本射线照相记录评估的Crestal骨骼水平维护，显示整个12个月后的随访期间的身高损失不超过1.0mm；
- 量损失[时间范围：12个月]将评估骨体积的尺寸变化：拔牙之前，再到加载后12个月。 CBCT数据将用于执行这些评估；与植入物相比，在放置植入物后12个月的植入物周围的直接测量与现有条件相比，与植入物相邻的现有条件相比，在植入物的现有状况与植入物位置与植入物位点相比，在放置后3个月的植入物附近的现有条件相比
- 患者满意度[时间范围：12个月]使用VAS量表的受试者满意度，以获得疼痛，审美结果和功能。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
筛选纳入标准
- 受试者必须在与研究相关的程序之前自愿签署知情同意书；
- 受试者必须是至少20岁的男性或女性；
- 需要单个前上颌牙齿拔牙并希望用牙科植入物和立即临时冠替换的受试者。候选受试者可能需要多个提取，并且所有地点都将被考虑纳入研究；
- 受试者必须具有相反的牙齿（天然牙齿，固定或可移动的修复体）；
- 受试者必须承诺进行研究和所需的随访访问；
- 受试者必须是ASA I或ASA II；
- 在圆锥形束CT上，有可见的颊板和开sect在圆锥形上的孔子板的受试者限制在圆顶和开裂处的可见颊板。
- •必须有足够的骨高度到关键的解剖结构，即，梨状孔和上颌窦才能安全地将牙齿植入物放在骨轮廓中。提取插座应能够容纳植入物的长度> 9.0mm；
- 必须存在解剖条件，以允许将植入物冠状修复放置在候选部位，例如，足够的近孔间空间，cuncisal Class1或2级Div 1关系，适当的山脊角度，等等。
- 提取现场入学列入标准
- 提取插座的顶点下方至少有2mm的顶骨，用于植入物的正座位。
- 所选植入物放置的任何植入物位置都会在植入物表面和唇板之间的颊方向上均在提取插座的最冠状动脉方面的颊型方向上留下> 2mm。
提取现场入学列入标准
- 提取插座的顶点下方至少有2mm的顶骨，用于植入物的正座位。
- 所选植入物放置的任何植入物位置都会在植入物表面和唇板之间的颊方向上均在提取插座的最冠状动脉方面的颊型方向上留下> 2mm。
排除标准：
筛选排除标准
- 患有全身性疾病或影响主要器官系统的受试者，该系统将排除牙科植入手术（例如，在过去6个月中，恶性肿瘤或化学疗法，不受控制的糖尿病，主要感染，库欣综合征，代谢骨病，免疫抑制，血液疾病，愈合，血液异性疾病，愈合在过去六个月内骨断裂，心肌梗塞或脑血管事故等）；
- 具有口腔外科手术程序的任何禁忌症的受试者（例如硬皮病等）；
- 患有粘膜疾病的受试者（例如，研究植入物部位周围的局部区域中，患有侵蚀性地衣，粘膜膜，红斑膜，多种形状等）；
- 潜在的研究植入物部位区域中患有骨骼疾病或疾病的受试者（例如Paget疾病，纤维发育不良，骨髓炎病史等）；
- 具有局部放射治疗史的受试者在头部/颈部区域或颌骨的骨质症；
- 接受口服抗骨碎屑剂的受试者，或具有最近或长期病史（> 5年）[例如，双膦酸盐，Fosamax®和Prolia®（Denosumab）； forsteo®（teriparatide），ranelate等]或抗血管生成因子；
- 受试者接受或具有最近接收（1年内）静脉内抗骨碎屑剂的受试者（例如Ibandronate，Boniva®； Zoledronate，Zometa®）。
- 患有主要有效药物滥用问题的受试者（例如，酒精中毒，阿片类成瘾，甲基苯丙胺滥用等）；
- 在研究期间怀孕或打算怀孕的受试者；
- 吸烟者的受试者（定义为每天>每天> 10支香烟，每天雪茄> 1个雪茄或相当于电子香烟的烟）或咀嚼烟草；
- 口腔卫生不足或无法进行足够家庭护理的受试者；
- 具有身体或精神障碍的受试者会干扰执行足够口腔卫生的能力；
- 在入学后30天内接受任何研究装置的受试者；
- 对研究过程中可能遇到的任何材料过敏或其他敏感的受试者（例如钛，缝合材料，局部麻醉剂）；
- 有条件或情况的受试者认为，研究人员认为，这将阻止完成研究参与或干扰研究结果的分析，例如不遵守或不可靠的历史。
提取网站注册排除标准
- 植入物在与提取期间同一访问期间未放置或无法放置的任何地点
- 在任何方向上大于5mm的骨骼或舌板裂开的任何植入部位；
- 所选植入物的放置位置的任何植入部位都会在植入物表面和截骨术的最冠状动脉方面的任何方向上留下大于5mm的HDD；
- 座位后提供主要植入物稳定性的任何位点，如插入扭矩大于或等于15nCM所证明的。
- 在截骨术制备期间，边缘穿孔形成的任何植入部位
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael R Norton | 020 7486 9229 | drnorton@nortonimplants.com | |
| 联系人：Brian J Hess，MBA | 555-555-5555 | bhess@launchpadmedical.com |
位置
| 英国 | |
| 诺顿植入物 | 招募 |
| 伦敦，英国，W1G 7JD | |
| 联系人：Michael R Norton 020 7486 9229 drnorton@nortonimplants.com | |
赞助商和合作者
Launchpad Medical
Dentsply International
调查人员
| 学习主席： | Grayson Allen，MBA | Launchpad Medical |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过共振频率分析植入物稳定[时间范围：12个月] 主要终点是在植入物稳定的TN-SM稳定后置换后足够的骨骼到植入物界面刚度，通过谐振频率分析（RFA），以平均植入物稳定性（RFA）来测量足够的骨与植入物界面刚度（来测量）在TN-SM设备和植入物放置1年的ISQ）。为了使研究被认为是成功的，平均ISQ的单方面97.5％置信区间的下限应超过60的临床阈值。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 可行性研究以评估使用四石的立即插入和恢复的牙科植入物的结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性人类临床研究，通过使用四铁稳定材料对立即插入和恢复的牙科植入物进行共振频率分析来评估稳定性的变化和稳定性的变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是证明使用四岩稳定材料（TN-SM）在提供增强的稳定性方面的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是使用四铁稳定材料（TN-SM）评估单阶段方法的安全性和功效。这项研究功效成分的目的是包括：（1）首先 - 以证明和评估TN -SM实现立即植入物稳定的能力，否则无法提供一级稳定性，而无需不需要延迟延迟。当前的多阶段护理方法； （2）第二 - 通过通过谐振频率分析衡量的TN-SM实现足够的短期植入物的短期稳定的能力，因为该设备经历了初始吸收并用新骨骼替换； （3）第三 - 证明TN -SM有助于维持肺泡骨的能力，而没有颊板塌陷和Crestal骨高的损失；和第四（4） - 为了证明和评估TN -SM稳定植入物获得植入物成功的能力（在Buser的标准之后，et。Al1之后）12个月后，该设备经历了显着的吸收，并促进了破骨剂，并促进了破骨的剂量。新骨。除了确定植入物稳定和植入物成功的安全性和功效的主要终点外，该研究还评估了在研究过程中和一年的随访过程中评估几个次要终点如下各节所述。这些包括评估发病率，持续时间以及不良影响和事件的严重程度；评估增加植入物刚度；评估骨骼水平，骨体容量变化；患者满意度调查，以及牙周和植入物周围健康整体的评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂，客观的性能标准研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 粘合剂牙齿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：四铁稳定材料（TN-SM） 牙齿粘合剂增加植入物稳定 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：具有临时冠的四岩稳定牙科植入物 提取上颌前牙，然后立即插入并稳定在其他非稳定部位中具有四岩的牙科植入物。在此手术期间，还将插入临时冠。 干预：设备：四铁稳定材料（TN-SM） | ||||||||
| 出版物 * | Cochran DL，Jones A，Sugita R，Brown MC，Guda T，Prasad H，Ong JL，Pollack A，Kay GW。使用新型的矿物有机粘合剂：4个月的结果，在犬模型中立即牙齿植入物稳定。 Int J口服上颌面植入物。 2020年1月/2月; 35（1）：39-51。 doi：10.11607/jomi.7891。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04480047 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DVAL19033 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Launchpad Medical | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Launchpad Medical | ||||||||
| 合作者ICMJE | Dentsply International | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Launchpad Medical | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||