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出境医 / 临床实验 / 2020年意大利大流行期间的肥胖手术

2020年意大利大流行期间的肥胖手术

研究描述
简要摘要:
据报道,意大利的第一次人与人之间的冠状病毒疾病(Covid-19)于2020年2月21日据报道,导致迄今为止欧洲最巨大的爆发之一,立即停止了所有选修手术程序。减肥手术是获得重要的长期体重减轻和合并症(包括呼吸系统疾病)的最有效的治疗方法。最近已经观察到了敏感的流行病,并计划了该病毒应受到控制并指导选举减肥手术的重新启动时,计划了锁定的逐渐逐步停止(第2-3阶段)。目前有几个问题:腹腔镜减肥手术在第2-3阶段是安全的吗?预期并发症率是多少?实际的医院方案有效地最大程度地减少了术后Covid-19感染的风险?目的:分析意大利2-3阶段Covid-19期间的减肥手术结果。主要终点:30天Covid-19感染,死亡率和并发症。次要终点:再入院率30天,出于与手术有关的任何原因重新手术。研究设计:前瞻性多中心观察。环境:意大利国家卫生服务局8个大批量减肥中心。入学标准:没有以前的Covid-19感染;主要,标准IFSO批准的减肥手术;没有伴随的程序;以前没有主要的腹部手术; > 18 <60岁;补偿合并症; SICOB官方的手术知情同意书,包括Covid-19附录;遵守有关:医院入院,院内患者的管理和出院后的限制性方案。随访:预定的门诊就诊术后30日。数据评估:2020年7月/12月在预期数据库中进行的所有案件将收集。 2019年7月/12月在同一中心进行操作的患者将被视为比较组(对照组)。预期结果:给患者的透明信息,以及引入有关患者和健康专业人士保护的COVID-19方案,应保证在意大利安全重新开始减肥手术。在这个“未开发”期间共享信息和协议的8个高批量中心的网络将保证患者的安全。减肥手术应引起合并症的术后改善,以降低第二次爆发的风险。

病情或疾病 干预/治疗
减肥手术候选199 _ _ _ _程序:减肥程序

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:意大利2-3阶段Covid-19期间的腹腔镜减肥手术:一项多中心,前瞻性,观察性研究。
实际学习开始日期 2020年7月15日
估计的初级完成日期 2021年1月31日
估计 学习完成日期 2021年5月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
比萨集团
2020年7月/12月在2020年7月/12月在UOC Chirurgia Bariatrica,Azienda opsedaliera pisana,Pisa,Pisa,Pisa,Pisa,Italy(Marco Anselmino教授)中,将在2020年7月/12月执行的所有减肥病例(所有腹腔镜病例)。术后课程。
程序:减肥程序
由Sicob(Sicob(SocietàItalianadella della chirurgiadell'obesità,意大利肥胖手术学会)和IFSO(肥胖症国际联盟)认可的所有标准的腹腔镜减肥手术。胃旁路,一种吻合术胃旁路,单吻合duodeno-ilel搭配套筒。候选手术候选者的选择标准将遵守SICOB,IFSO和EAES(欧洲内窥镜手术协会)认可的最新的减肥手术指南。所有参与中心将遵循通常的招聘协议。减肥手术的重新启动是基于SICOB的指南,用于在典型学的Covid-19阶段2-3期间在意大利重新启动意大利的减肥手术。

帕多瓦团体
2020年7月/12月在意大利Azienda Ospedaliera USPEDALIERA的UOSD Week单元手术期间,所有的减肥病例(所有腹腔镜的减肥手术)将在意大利的Azienda Ospedaliera(负责人)术后课程。
程序:减肥程序
由Sicob(Sicob(SocietàItalianadella della chirurgiadell'obesità,意大利肥胖手术学会)和IFSO(肥胖症国际联盟)认可的所有标准的腹腔镜减肥手术。胃旁路,一种吻合术胃旁路,单吻合duodeno-ilel搭配套筒。候选手术候选者的选择标准将遵守SICOB,IFSO和EAES(欧洲内窥镜手术协会)认可的最新的减肥手术指南。所有参与中心将遵循通常的招聘协议。减肥手术的重新启动是基于SICOB的指南,用于在典型学的Covid-19阶段2-3期间在意大利重新启动意大利的减肥手术。

博洛尼亚群
在2020年7月/12月在2020年7月/12月在Ausienda opsedaliera di Bologna(负责人Paolo Bernante博士)中,将在2020年7月/12月在2020年7月/12月在2020年7月/12月进行的所有减肥病例(所有腹腔镜病例)。课程。
程序:减肥程序
由Sicob(Sicob(SocietàItalianadella della chirurgiadell'obesità,意大利肥胖手术学会)和IFSO(肥胖症国际联盟)认可的所有标准的腹腔镜减肥手术。胃旁路,一种吻合术胃旁路,单吻合duodeno-ilel搭配套筒。候选手术候选者的选择标准将遵守SICOB,IFSO和EAES(欧洲内窥镜手术协会)认可的最新的减肥手术指南。所有参与中心将遵循通常的招聘协议。减肥手术的重新启动是基于SICOB的指南,用于在典型学的Covid-19阶段2-3期间在意大利重新启动意大利的减肥手术。

贝加莫集团
在2020年7月/12月在UOC Chirurgia Generale E Oncologica,Policlinico San Marco di Zingonia,bergamo,Bergamo,Italy(主管Stefano Olmi)中,将在2020年7月/12月在2020年7月/12月进行的所有减肥病例(所有腹腔镜病例)(所有腹腔镜病例)。 ,监视术后课程。
程序:减肥程序
由Sicob(Sicob(SocietàItalianadella della chirurgiadell'obesità,意大利肥胖手术学会)和IFSO(肥胖症国际联盟)认可的所有标准的腹腔镜减肥手术。胃旁路,一种吻合术胃旁路,单吻合duodeno-ilel搭配套筒。候选手术候选者的选择标准将遵守SICOB,IFSO和EAES(欧洲内窥镜手术协会)认可的最新的减肥手术指南。所有参与中心将遵循通常的招聘协议。减肥手术的重新启动是基于SICOB的指南,用于在典型学的Covid-19阶段2-3期间在意大利重新启动意大利的减肥手术。

托尔加塔(Tor Vergata)组
在2020年7月/12月在2020年7月/12月在UOSD CHIRURGIA Mininvasiva E Dell'Apparato Digerente的单位进行的所有减肥病例(所有腹腔镜的减肥手术)都将在意大利罗马大学(Paolo entileschi)中收集数据库,以监视术后课程。
程序:减肥程序
由Sicob(Sicob(SocietàItalianadella della chirurgiadell'obesità,意大利肥胖手术学会)和IFSO(肥胖症国际联盟)认可的所有标准的腹腔镜减肥手术。胃旁路,一种吻合术胃旁路,单吻合duodeno-ilel搭配套筒。候选手术候选者的选择标准将遵守SICOB,IFSO和EAES(欧洲内窥镜手术协会)认可的最新的减肥手术指南。所有参与中心将遵循通常的招聘协议。减肥手术的重新启动是基于SICOB的指南,用于在典型学的Covid-19阶段2-3期间在意大利重新启动意大利的减肥手术。

团体都灵
2020年7月/12月在2020年7月/12月在dipartimento di scienze chirurgiche的时期执行的所有减肥病例(所有腹腔镜疗程)收集在预期数据库中,以监视术后课程。
程序:减肥程序
由Sicob(Sicob(SocietàItalianadella della chirurgiadell'obesità,意大利肥胖手术学会)和IFSO(肥胖症国际联盟)认可的所有标准的腹腔镜减肥手术。胃旁路,一种吻合术胃旁路,单吻合duodeno-ilel搭配套筒。候选手术候选者的选择标准将遵守SICOB,IFSO和EAES(欧洲内窥镜手术协会)认可的最新的减肥手术指南。所有参与中心将遵循通常的招聘协议。减肥手术的重新启动是基于SICOB的指南,用于在典型学的Covid-19阶段2-3期间在意大利重新启动意大利的减肥手术。

集团米兰
在2020年7月/12月在2020年7月/12月在Uo di Chirurgia Bariatrica,Humanitas Research Hospital,Rozzano,Rozzano,意大利米拉诺(Head)(Head)(Head Giuseppe Marinari博士)中,所有的减肥病例(所有腹腔镜的减肥手术)将在Uo di Chirurgia Bariatrica,Humanitas Research Hospital(Humanitas Research Hospital)进行。监视术后课程。
程序:减肥程序
由Sicob(Sicob(SocietàItalianadella della chirurgiadell'obesità,意大利肥胖手术学会)和IFSO(肥胖症国际联盟)认可的所有标准的腹腔镜减肥手术。胃旁路,一种吻合术胃旁路,单吻合duodeno-ilel搭配套筒。候选手术候选者的选择标准将遵守SICOB,IFSO和EAES(欧洲内窥镜手术协会)认可的最新的减肥手术指南。所有参与中心将遵循通常的招聘协议。减肥手术的重新启动是基于SICOB的指南,用于在典型学的Covid-19阶段2-3期间在意大利重新启动意大利的减肥手术。

罗马团体
在2020年7月/12月在UOC Chirurgia Generale Generale and Bariotric Center的卓越中心IFSO-EC IFSO-EC,IFSO-LA SAPIENZA,意大利的La Sapienza If Sapienza(吉安弗兰科·西尔西亚(Gianfranco Silecchia)校长)将收集所有在2020年7月/12月在2020年7月/12月在UOC Chirurgia Generale and Bariotric Center中执行的所有减肥病例(所有腹腔镜的减肥手术)。在预期数据库中,以监视术后课程。
程序:减肥程序
由Sicob(Sicob(SocietàItalianadella della chirurgiadell'obesità,意大利肥胖手术学会)和IFSO(肥胖症国际联盟)认可的所有标准的腹腔镜减肥手术。胃旁路,一种吻合术胃旁路,单吻合duodeno-ilel搭配套筒。候选手术候选者的选择标准将遵守SICOB,IFSO和EAES(欧洲内窥镜手术协会)认可的最新的减肥手术指南。所有参与中心将遵循通常的招聘协议。减肥手术的重新启动是基于SICOB的指南,用于在典型学的Covid-19阶段2-3期间在意大利重新启动意大利的减肥手术。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后COVID-19感染[时间范围:30个术后日]
    后外科手术Covid-19感染,死亡率和并发症


次要结果度量
  1. 与减肥手术有关的并发症[时间范围:术后30天]
    并发症,出于与减肥手术有关的任何原因重新手术。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群

自2020年7月以来,将在一个前瞻性数据库中收集所有在8个参与中心进行的减肥病例,以监视患者的术后过程,直到为了确定SARS-COV的发生率,直到宣布大流行病的结束-2减肥手术后感染。

所有数据将由独立数据管理器匿名收集在数据库上。结果将在2021年1月进行评估。由于比较组将被视为2019年7月/12月在同一中心进行的患者

标准

纳入标准:

  1. 初级减肥手术;
  2. 补偿DMT2;
  3. 控制高血压
  4. OSA患者只有在Home CPAP治疗有效的情况下才能接受
  5. 腹腔镜标准减肥手术;
  6. 程序持续时间小于120分钟;
  7. SICOB官方的手术知情同意书,包括Covid-19附录。

排除标准:

  • 先前的Covid-19感染;
  • 可能需要延长住宿或重症监护的患者(BMI> 60)。
  • 伴随的程序;
  • 以前的大腹部手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gianfranco Silecchia,教授003907736513304 gianfranco.silecchia@uniroma1.it
联系人:Cristian E Boru,博士003907736513304 drcrisb@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
意大利
罗马大学La Sapienza大学,医学外科科学和生物技术系招募
拉丁,意大利,04100
联系人:Alessandra Papa 003907731757245 Alessandra.papa@uniroma1.it
赞助商和合作者
罗马大学拉萨皮安扎
Azienda Ospedaliero,Universitaria Pisana
Azienda Ospedaliera di Padova
Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
IRCCS Policlinico S. Donato
罗马大学
Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
Humanitas临床研究中心
Azienda Ospedaliero Universitaria,Santa Maria Della Misericordia Di Udine,意大利
追踪信息
首先提交日期2020年7月15日
第一个发布日期2020年7月21日
上次更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期2020年7月15日
估计的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月16日)
术后COVID-19感染[时间范围:30个术后日]
后外科手术Covid-19感染,死亡率和并发症
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月16日)
与减肥手术有关的并发症[时间范围:术后30天]
并发症,出于与减肥手术有关的任何原因重新手术。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题2020年意大利大流行期间的肥胖手术
官方头衔意大利2-3阶段Covid-19期间的腹腔镜减肥手术:一项多中心,前瞻性,观察性研究。
简要摘要据报道,意大利的第一次人与人之间的冠状病毒疾病(Covid-19)于2020年2月21日据报道,导致迄今为止欧洲最巨大的爆发之一,立即停止了所有选修手术程序。减肥手术是获得重要的长期体重减轻和合并症(包括呼吸系统疾病)的最有效的治疗方法。最近已经观察到了敏感的流行病,并计划了该病毒应受到控制并指导选举减肥手术的重新启动时,计划了锁定的逐渐逐步停止(第2-3阶段)。目前有几个问题:腹腔镜减肥手术在第2-3阶段是安全的吗?预期并发症率是多少?实际的医院方案有效地最大程度地减少了术后Covid-19感染的风险?目的:分析意大利2-3阶段Covid-19期间的减肥手术结果。主要终点:30天Covid-19感染,死亡率和并发症。次要终点:再入院率30天,出于与手术有关的任何原因重新手术。研究设计:前瞻性多中心观察。环境:意大利国家卫生服务局8个大批量减肥中心。入学标准:没有以前的Covid-19感染;主要,标准IFSO批准的减肥手术;没有伴随的程序;以前没有主要的腹部手术; > 18 <60岁;补偿合并症; SICOB官方的手术知情同意书,包括Covid-19附录;遵守有关:医院入院,院内患者的管理和出院后的限制性方案。随访:预定的门诊就诊术后30日。数据评估:2020年7月/12月在预期数据库中进行的所有案件将收集。 2019年7月/12月在同一中心进行操作的患者将被视为比较组(对照组)。预期结果:给患者的透明信息,以及引入有关患者和健康专业人士保护的COVID-19方案,应保证在意大利安全重新开始减肥手术。在这个“未开发”期间共享信息和协议的8个高批量中心的网络将保证患者的安全。减肥手术应引起合并症的术后改善,以降低第二次爆发的风险。
详细说明

背景冠状病毒疾病2019(COVID-19)是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的一种传染病。该疾病于2019年12月在中国湖北省的首府武汉(Wuhan)首次确定,此后在全球范围内传播,导致2019 - 20年冠状病毒大流行。截至08.05.2020截至08.05.2020,在185个国家和领土上报告了超过391万例案件,导致218,000多人死亡。已恢复了1.344.000多人。即使对于COVID-19感染的患者,BMI的可用数据很少,但肥胖症在COVID-19的流行中的作用也不能被忽略。最近对中国因SARS-COV-2肺炎入院的患者的研究表明,肥胖症与患有严重肺炎的风险更高有关,尤其是在男性中。肥胖症在Covid-19感染的发病机理中起重要作用。实际上,在Covid-19的发病机理中,免疫系统在肥胖引起的脂肪组织炎症中也起着重要作用。脂肪组织的这种炎症导致代谢功能障碍可能导致血脂异常胰岛素抵抗2型糖尿病高血压心血管疾病。系统的综述和荟萃分析表明,严重的肥胖症(体重指数BMI≥40kg/m2)代表了受H1N1流感影响的人的重症监护单位入院或死亡的主要危险因素。此后,肥胖症与较高的传染病风险有关,尤其是呼吸道的风险。

有许多因素诱发肥胖症患者感染的因素。这些因素包括促炎细胞因子过度产生的低度慢性炎症,自然杀伤(NK)细胞数量和活性减少,CD4:CD4T细胞平衡改变,对抗原刺激的反应受损以及脂肪细胞血管紧根1型和1型和高表达2受体。

此外,肥胖症与可能代表严重共同感染的危险因素(II型糖尿病,缺血性心脏病等)的合并症状况有关并负责合并症状况。建议在这种流行期间对肥胖症患者的额外关注和预防措施。每当怀疑Covid-19感染时,筛查必须是系统的,尤其是在患者患有肥胖症的情况下。

到目前为止,减肥手术是获得长期有意义的体重减轻和合并症(包括呼吸系统疾病)的最有效治疗方法。在一项非常大的病例系列研究中,包括56277名在美国接受减肥手术的受试者,在手术后的头两年中,男性中患有常见传染病(包括呼吸道感染)的总体风险显着降低(AOR,0.69 [95%CI,CI,CI,CI,CI,95%,CI, 0.60-0.79]; p <0.001)。

据报道,意大利第一次在意大利进行了人与人之间的传播,该传播于2020年2月21日在伦巴第地区,这是意大利最拥挤和最丰富的地区,导致迄今为止欧洲最庞大的1900次爆发。 SARS-CO-V-2的第一个阳性病例在2020年1月29日之前在意大利进行了注册。Covid-19-19S爆发在3月9日之前停止了所有选修手术程序,包括减肥/代谢手术,除非最近的IFSO建议,否则紧急情况除外。在第一阶段爆发期间,应推迟所有用于代谢和减肥手术的选修外科手术和内窥镜手术病例。这将最大程度地减少患者和医疗团队的风险,并降低不必要的资源的利用,例如床,呼吸机和个人保护设备(PPE)。此外,推迟这些服务将最大程度地减少Covid-19病毒的潜在暴露于毫无戒心的医疗保健提供者和患者。

为了了解在没有特定预防措施的情况下运营处于感染风险的人群的影响,我们收集了一组由八个高量的意大利减肥中心,该中心在2020年1月和2月进行了840次腹腔镜降水疗法。感染率很高(Lombardy,Veneto,Piedmont,Emilia Romagna),而感染率为3,在感染率接近意大利平均水平(Tuscany,Lazio)的地区。在此期间对所有患者进行结构化电话采访。我们发现了五种感染(1000名居民中有5.9例),伦巴第4例,其中1例在威尼托。在2020年5月2日,在1.000居民中,有7.19个区域的总体感染率相似。在受感染的患者中,有2例患有轻度的症状和家庭护理,三名因发烧和呼吸困难住院。没有人死。五分之四的案件超过60年,全部为女性,其中3例中有3例报告与19岁阳性的院外接触。所有5例最终都以负拭子愈合。

在2020年4月的最后几天,意大利观察到流行病的敏感性降低,政府计划逐步而渐进的锁定停止(所谓的第2阶段)。这意味着新时期的开始,当时该病毒应受到控制,并在国家卫生保健系统(SSN)中进行协议以重新启动选修课。

目前,有几个开放性的问题正在等待解决肥胖患者治疗的答案,考虑到减肥手术对减肥和合并症控制有效,还可以保护最终反复爆发。

  • 在第二阶段爆发中,腹腔镜减肥手术是安全的吗?
  • 在Covid-19阶段2中,腹腔镜减肥手术的预期并发症发生率是多少?
  • 该医院方案有效地降低选定患者的选修减肥手术后的术后共证感染风险?目的:分析意大利第2阶段Covid-19期间腹腔镜减肥手术的结果。

主要终点:30天Covid-19感染,死亡率和并发症。次要终点:入再入院率30天,出于与减肥手术有关的任何原因重新运作。

研究设计:前瞻性多中心观察时间间隔:12个月(2020年7月 - 2021年5月):招聘和治疗2020年7月至1220年12月至1220年,随访,2021年1月,数据收集和分析,手稿准备和出版2月2日,2021年)。

环境:意大利国家卫生服务局“高批量减肥中心,学术医院”。

医院入院方案

  1. 入院前两到三天,医生必须通过电话采访患者以下问卷:

    • 您是否发烧(阈值>37.5ºC /99.5ºF),尤其是在过去48小时内?
    • 您是否有新的呼吸道症状,尤其是在走路时?
    • 您还有其他症状:呕吐,腹泻,结膜炎,气味变化或味觉,骨疼痛,过度疲劳吗?
    • 在过去的两个星期中,您是否与Covid -19的确认病例(临床诊断-Ashiths签名)进行了联系?
  2. 住院前24-48小时,患者必须到达医院:在医院外,医务人员必须按照上述重复面试,并且必须擦拭患者。如果是阳性拭子,则必须暂停手术。在否定性的情况下,患者必须接受并签署特定的COVID-19同意书,并且可以在手术的同一天住院进行手术。

这些程序符合国际和国家指南,以筛查医院之前对患者进行筛查(12)入院时进行筛查(12)

  1. 标准访谈(国家接受的Covid-19调查表,请参阅附件1)
  2. 发烧检查
  3. 胸部X射线 /胸CT扫描手术知情同意

1. SICOB批准了标准减肥程序的知情同意书(2014年版); 2.修改后的知情同意书,包括1919年Covid-1919感染的风险,所有中心将采用并将其添加到上述官方同意的标准中:“我知道,这种减肥手术可能会导致签约的可能性增加由于目前存在的一般情况,COVID-19的感染可能会进一步增加术后并发症。我还知道,在干预后,我将不得不进行14天的术后隔离期,我将不得不每天两次测量温度,将禁止我旅行和旅行。除非出现与手术有关的并发症,否则将在此期间结束时进行第一次术后检查。”手术室(或)协议

  • 用于外科医生标准个人防护设备(PPE)加上N95面具
  • 对于管理呼吸道和胃bougie定位的麻醉师和护士,我们建议使用N99口罩,面罩,单使用的防水礼服和双手套
  • 在每个过程的末尾,必须更改每个PPE
  • 限制与人或
  • 专家外科医生和麻醉师必须执行该程序以最大程度地减少或职业时间。
  • 应采用烟雾撤离器系统以避免气溶胶污染;在替代方案中,必须将滤波器连接到Exsufflation系统。
  • OR的负压不是强制性的,但至关重要的是在案件之间提供足够的时间进行全面空气交换。如果OR在第1阶段大流行期间已用于重症监护,则需要适当的消毒。

院内患者的管理

  • 不应使用COVID-19医院/部门进行攻击性减肥手术。
  • 必须为员工的标准PPE。
  • 即使在手术后动员,也必须尊重社会距离。患者应始终戴上手术面膜。
  • 每个患者都应该有一个单人间,或者在大房间的情况下,必须为他分配一个合适的空间,以遵守有效的社会距离法律。
  • 如有可能,就会欢迎时代协议。

出院后:

  • 如果院内与COVID-19患者或医疗保健专业人员的接触
  • 家庭体育锻炼(所有小组的同一建议的计划)
  • 实施口服补充(针对所有小组提出建议)
  • 低剂量肝素至少三个星期(提出了所有组的治疗)
  • 7天和15天后,患者收到了一部随访手机,其中有有关Covid-19的特定问题(附带的结构化电话访谈)随访:预定的门诊就诊:30次术后日。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

自2020年7月以来,将在一个前瞻性数据库中收集所有在8个参与中心进行的减肥病例,以监视患者的术后过程,直到为了确定SARS-COV的发生率,直到宣布大流行病的结束-2减肥手术后感染。

所有数据将由独立数据管理器匿名收集在数据库上。结果将在2021年1月进行评估。由于比较组将被视为2019年7月/12月在同一中心进行的患者

健康)状况
  • 减肥手术候选人
  • 新冠肺炎
  • 外科手术的并发症
  • 肺炎,病毒
  • 病毒感染
  • 肥胖,病态
  • 安全问题
  • 再入院
干涉程序:减肥程序
由Sicob(Sicob(SocietàItalianadella della chirurgiadell'obesità,意大利肥胖手术学会)和IFSO(肥胖症国际联盟)认可的所有标准的腹腔镜减肥手术。胃旁路,一种吻合术胃旁路,单吻合duodeno-ilel搭配套筒。候选手术候选者的选择标准将遵守SICOB,IFSO和EAES(欧洲内窥镜手术协会)认可的最新的减肥手术指南。所有参与中心将遵循通常的招聘协议。减肥手术的重新启动是基于SICOB的指南,用于在典型学的Covid-19阶段2-3期间在意大利重新启动意大利的减肥手术。
研究组/队列
  • 比萨集团
    2020年7月/12月在2020年7月/12月在UOC Chirurgia Bariatrica,Azienda opsedaliera pisana,Pisa,Pisa,Pisa,Pisa,Italy(Marco Anselmino教授)中,将在2020年7月/12月执行的所有减肥病例(所有腹腔镜病例)。术后课程。
    干预:程序:减肥程序
  • 帕多瓦团体
    2020年7月/12月在意大利Azienda Ospedaliera USPEDALIERA的UOSD Week单元手术期间,所有的减肥病例(所有腹腔镜的减肥手术)将在意大利的Azienda Ospedaliera(负责人)术后课程。
    干预:程序:减肥程序
  • 博洛尼亚群
    在2020年7月/12月在2020年7月/12月在Ausienda opsedaliera di Bologna(负责人Paolo Bernante博士)中,将在2020年7月/12月在2020年7月/12月在2020年7月/12月进行的所有减肥病例(所有腹腔镜病例)。课程。
    干预:程序:减肥程序
  • 贝加莫集团
    在2020年7月/12月在UOC Chirurgia Generale E Oncologica,Policlinico San Marco di Zingonia,bergamo,Bergamo,Italy(主管Stefano Olmi)中,将在2020年7月/12月在2020年7月/12月进行的所有减肥病例(所有腹腔镜病例)(所有腹腔镜病例)。 ,监视术后课程。
    干预:程序:减肥程序
  • 托尔加塔(Tor Vergata)组
    在2020年7月/12月在2020年7月/12月在UOSD CHIRURGIA Mininvasiva E Dell'Apparato Digerente的单位进行的所有减肥病例(所有腹腔镜的减肥手术)都将在意大利罗马大学(Paolo entileschi)中收集数据库,以监视术后课程。
    干预:程序:减肥程序
  • 团体都灵
    2020年7月/12月在2020年7月/12月在dipartimento di scienze chirurgiche的时期执行的所有减肥病例(所有腹腔镜疗程)收集在预期数据库中,以监视术后课程。
    干预:程序:减肥程序
  • 集团米兰
    在2020年7月/12月在2020年7月/12月在Uo di Chirurgia Bariatrica,Humanitas Research Hospital,Rozzano,Rozzano,意大利米拉诺(Head)(Head)(Head Giuseppe Marinari博士)中,所有的减肥病例(所有腹腔镜的减肥手术)将在Uo di Chirurgia Bariatrica,Humanitas Research Hospital(Humanitas Research Hospital)进行。监视术后课程。
    干预:程序:减肥程序
  • 罗马团体
    在2020年7月/12月在UOC Chirurgia Generale Generale and Bariotric Center的卓越中心IFSO-EC IFSO-EC,IFSO-LA SAPIENZA,意大利的La Sapienza If Sapienza(吉安弗兰科·西尔西亚(Gianfranco Silecchia)校长)将收集所有在2020年7月/12月在2020年7月/12月在UOC Chirurgia Generale and Bariotric Center中执行的所有减肥病例(所有腹腔镜的减肥手术)。在预期数据库中,以监视术后课程。
    干预:程序:减肥程序
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月16日)
1600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月30日
估计的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 初级减肥手术;
  2. 补偿DMT2;
  3. 控制高血压
  4. OSA患者只有在Home CPAP治疗有效的情况下才能接受
  5. 腹腔镜标准减肥手术;
  6. 程序持续时间小于120分钟;
  7. SICOB官方的手术知情同意书,包括Covid-19附录。

排除标准:

  • 先前的Covid-19感染;
  • 可能需要延长住宿或重症监护的患者(BMI> 60)。
  • 伴随的程序;
  • 以前的大腹部手术
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至60年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Gianfranco Silecchia,教授003907736513304 gianfranco.silecchia@uniroma1.it
联系人:Cristian E Boru,博士003907736513304 drcrisb@gmail.com
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04480034
其他研究ID编号008758/27.05.2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:所有数据将由独立数据管理器匿名收集在数据库上。所有参与者都可以通过独立的Web访问访问所有记录的数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 12个月
访问标准:根据每个组专用的用户名和密码的限制访问
URL: https://test-chirurgaibariatricatricadurantecovid.pantheonsite.io/
责任方Gianfranco Silecchia,Roma La Sapienza大学
研究赞助商罗马大学拉萨皮安扎
合作者
  • Azienda Ospedaliero,Universitaria Pisana
  • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
  • IRCCS Policlinico S. Donato
  • 罗马大学
  • Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
  • Humanitas临床研究中心
  • Azienda Ospedaliero Universitaria,Santa Maria Della Misericordia Di Udine,意大利
调查人员不提供
PRS帐户罗马大学拉萨皮安扎
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
据报道,意大利的第一次人与人之间的冠状病毒疾病(Covid-19)于2020年2月21日据报道,导致迄今为止欧洲最巨大的爆发之一,立即停止了所有选修手术程序。减肥手术是获得重要的长期体重减轻和合并症(包括呼吸系统疾病)的最有效的治疗方法。最近已经观察到了敏感的流行病,并计划了该病毒应受到控制并指导选举减肥手术的重新启动时,计划了锁定的逐渐逐步停止(第2-3阶段)。目前有几个问题:腹腔镜减肥手术在第2-3阶段是安全的吗?预期并发症率是多少?实际的医院方案有效地最大程度地减少了术后Covid-19感染的风险?目的:分析意大利2-3阶段Covid-19期间的减肥手术结果。主要终点:30天Covid-19感染,死亡率和并发症。次要终点:再入院率30天,出于与手术有关的任何原因重新手术。研究设计:前瞻性多中心观察。环境:意大利国家卫生服务局8个大批量减肥中心。入学标准:没有以前的Covid-19感染;主要,标准IFSO批准的减肥手术;没有伴随的程序;以前没有主要的腹部手术; > 18 <60岁;补偿合并症; SICOB官方的手术知情同意书,包括Covid-19附录;遵守有关:医院入院,院内患者的管理和出院后的限制性方案。随访:预定的门诊就诊术后30日。数据评估:2020年7月/12月在预期数据库中进行的所有案件将收集。 2019年7月/12月在同一中心进行操作的患者将被视为比较组(对照组)。预期结果:给患者的透明信息,以及引入有关患者和健康专业人士保护的COVID-19方案,应保证在意大利安全重新开始减肥手术。在这个“未开发”期间共享信息和协议的8个高批量中心的网络将保证患者的安全。减肥手术应引起合并症的术后改善,以降低第二次爆发的风险。

病情或疾病 干预/治疗
减肥手术候选199 _ _ _ _程序:减肥程序

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:意大利2-3阶段Covid-19期间的腹腔镜减肥手术:一项多中心,前瞻性,观察性研究。
实际学习开始日期 2020年7月15日
估计的初级完成日期 2021年1月31日
估计 学习完成日期 2021年5月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
比萨集团
2020年7月/12月在2020年7月/12月在UOC Chirurgia Bariatrica,Azienda opsedaliera pisana,Pisa,Pisa,Pisa,Pisa,Italy(Marco Anselmino教授)中,将在2020年7月/12月执行的所有减肥病例(所有腹腔镜病例)。术后课程。
程序:减肥程序
由Sicob(Sicob(SocietàItalianadella della chirurgiadell'obesità,意大利肥胖手术学会)和IFSO(肥胖症' target='_blank'>肥胖症国际联盟)认可的所有标准的腹腔镜减肥手术。胃旁路,一种吻合术胃旁路,单吻合duodeno-ilel搭配套筒。候选手术候选者的选择标准将遵守SICOB,IFSO和EAES(欧洲内窥镜手术协会)认可的最新的减肥手术指南。所有参与中心将遵循通常的招聘协议。减肥手术的重新启动是基于SICOB的指南,用于在典型学的Covid-19阶段2-3期间在意大利重新启动意大利的减肥手术。

帕多瓦团体
2020年7月/12月在意大利Azienda Ospedaliera USPEDALIERA的UOSD Week单元手术期间,所有的减肥病例(所有腹腔镜的减肥手术)将在意大利的Azienda Ospedaliera(负责人)术后课程。
程序:减肥程序
由Sicob(Sicob(SocietàItalianadella della chirurgiadell'obesità,意大利肥胖手术学会)和IFSO(肥胖症' target='_blank'>肥胖症国际联盟)认可的所有标准的腹腔镜减肥手术。胃旁路,一种吻合术胃旁路,单吻合duodeno-ilel搭配套筒。候选手术候选者的选择标准将遵守SICOB,IFSO和EAES(欧洲内窥镜手术协会)认可的最新的减肥手术指南。所有参与中心将遵循通常的招聘协议。减肥手术的重新启动是基于SICOB的指南,用于在典型学的Covid-19阶段2-3期间在意大利重新启动意大利的减肥手术。

博洛尼亚群
在2020年7月/12月在2020年7月/12月在Ausienda opsedaliera di Bologna(负责人Paolo Bernante博士)中,将在2020年7月/12月在2020年7月/12月在2020年7月/12月进行的所有减肥病例(所有腹腔镜病例)。课程。
程序:减肥程序
由Sicob(Sicob(SocietàItalianadella della chirurgiadell'obesità,意大利肥胖手术学会)和IFSO(肥胖症' target='_blank'>肥胖症国际联盟)认可的所有标准的腹腔镜减肥手术。胃旁路,一种吻合术胃旁路,单吻合duodeno-ilel搭配套筒。候选手术候选者的选择标准将遵守SICOB,IFSO和EAES(欧洲内窥镜手术协会)认可的最新的减肥手术指南。所有参与中心将遵循通常的招聘协议。减肥手术的重新启动是基于SICOB的指南,用于在典型学的Covid-19阶段2-3期间在意大利重新启动意大利的减肥手术。

贝加莫集团
在2020年7月/12月在UOC Chirurgia Generale E Oncologica,Policlinico San Marco di Zingonia,bergamo,Bergamo,Italy(主管Stefano Olmi)中,将在2020年7月/12月在2020年7月/12月进行的所有减肥病例(所有腹腔镜病例)(所有腹腔镜病例)。 ,监视术后课程。
程序:减肥程序
由Sicob(Sicob(SocietàItalianadella della chirurgiadell'obesità,意大利肥胖手术学会)和IFSO(肥胖症' target='_blank'>肥胖症国际联盟)认可的所有标准的腹腔镜减肥手术。胃旁路,一种吻合术胃旁路,单吻合duodeno-ilel搭配套筒。候选手术候选者的选择标准将遵守SICOB,IFSO和EAES(欧洲内窥镜手术协会)认可的最新的减肥手术指南。所有参与中心将遵循通常的招聘协议。减肥手术的重新启动是基于SICOB的指南,用于在典型学的Covid-19阶段2-3期间在意大利重新启动意大利的减肥手术。

托尔加塔(Tor Vergata)组
在2020年7月/12月在2020年7月/12月在UOSD CHIRURGIA Mininvasiva E Dell'Apparato Digerente的单位进行的所有减肥病例(所有腹腔镜的减肥手术)都将在意大利罗马大学(Paolo entileschi)中收集数据库,以监视术后课程。
程序:减肥程序
由Sicob(Sicob(SocietàItalianadella della chirurgiadell'obesità,意大利肥胖手术学会)和IFSO(肥胖症' target='_blank'>肥胖症国际联盟)认可的所有标准的腹腔镜减肥手术。胃旁路,一种吻合术胃旁路,单吻合duodeno-ilel搭配套筒。候选手术候选者的选择标准将遵守SICOB,IFSO和EAES(欧洲内窥镜手术协会)认可的最新的减肥手术指南。所有参与中心将遵循通常的招聘协议。减肥手术的重新启动是基于SICOB的指南,用于在典型学的Covid-19阶段2-3期间在意大利重新启动意大利的减肥手术。

团体都灵
2020年7月/12月在2020年7月/12月在dipartimento di scienze chirurgiche的时期执行的所有减肥病例(所有腹腔镜疗程)收集在预期数据库中,以监视术后课程。
程序:减肥程序
由Sicob(Sicob(SocietàItalianadella della chirurgiadell'obesità,意大利肥胖手术学会)和IFSO(肥胖症' target='_blank'>肥胖症国际联盟)认可的所有标准的腹腔镜减肥手术。胃旁路,一种吻合术胃旁路,单吻合duodeno-ilel搭配套筒。候选手术候选者的选择标准将遵守SICOB,IFSO和EAES(欧洲内窥镜手术协会)认可的最新的减肥手术指南。所有参与中心将遵循通常的招聘协议。减肥手术的重新启动是基于SICOB的指南,用于在典型学的Covid-19阶段2-3期间在意大利重新启动意大利的减肥手术。

集团米兰
在2020年7月/12月在2020年7月/12月在Uo di Chirurgia Bariatrica,Humanitas Research Hospital,Rozzano,Rozzano,意大利米拉诺(Head)(Head)(Head Giuseppe Marinari博士)中,所有的减肥病例(所有腹腔镜的减肥手术)将在Uo di Chirurgia Bariatrica,Humanitas Research Hospital(Humanitas Research Hospital)进行。监视术后课程。
程序:减肥程序
由Sicob(Sicob(SocietàItalianadella della chirurgiadell'obesità,意大利肥胖手术学会)和IFSO(肥胖症' target='_blank'>肥胖症国际联盟)认可的所有标准的腹腔镜减肥手术。胃旁路,一种吻合术胃旁路,单吻合duodeno-ilel搭配套筒。候选手术候选者的选择标准将遵守SICOB,IFSO和EAES(欧洲内窥镜手术协会)认可的最新的减肥手术指南。所有参与中心将遵循通常的招聘协议。减肥手术的重新启动是基于SICOB的指南,用于在典型学的Covid-19阶段2-3期间在意大利重新启动意大利的减肥手术。

罗马团体
在2020年7月/12月在UOC Chirurgia Generale Generale and Bariotric Center的卓越中心IFSO-EC IFSO-EC,IFSO-LA SAPIENZA,意大利的La Sapienza If Sapienza(吉安弗兰科·西尔西亚(Gianfranco Silecchia)校长)将收集所有在2020年7月/12月在2020年7月/12月在UOC Chirurgia Generale and Bariotric Center中执行的所有减肥病例(所有腹腔镜的减肥手术)。在预期数据库中,以监视术后课程。
程序:减肥程序
由Sicob(Sicob(SocietàItalianadella della chirurgiadell'obesità,意大利肥胖手术学会)和IFSO(肥胖症' target='_blank'>肥胖症国际联盟)认可的所有标准的腹腔镜减肥手术。胃旁路,一种吻合术胃旁路,单吻合duodeno-ilel搭配套筒。候选手术候选者的选择标准将遵守SICOB,IFSO和EAES(欧洲内窥镜手术协会)认可的最新的减肥手术指南。所有参与中心将遵循通常的招聘协议。减肥手术的重新启动是基于SICOB的指南,用于在典型学的Covid-19阶段2-3期间在意大利重新启动意大利的减肥手术。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后COVID-19感染[时间范围:30个术后日]
    后外科手术Covid-19感染,死亡率和并发症


次要结果度量
  1. 与减肥手术有关的并发症[时间范围:术后30天]
    并发症,出于与减肥手术有关的任何原因重新手术。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群

自2020年7月以来,将在一个前瞻性数据库中收集所有在8个参与中心进行的减肥病例,以监视患者的术后过程,直到为了确定SARS-COV的发生率,直到宣布大流行病的结束-2减肥手术后感染。

所有数据将由独立数据管理器匿名收集在数据库上。结果将在2021年1月进行评估。由于比较组将被视为2019年7月/12月在同一中心进行的患者

标准

纳入标准:

  1. 初级减肥手术;
  2. 补偿DMT2;
  3. 控制高血压
  4. OSA患者只有在Home CPAP治疗有效的情况下才能接受
  5. 腹腔镜标准减肥手术;
  6. 程序持续时间小于120分钟;
  7. SICOB官方的手术知情同意书,包括Covid-19附录。

排除标准:

  • 先前的Covid-19感染;
  • 可能需要延长住宿或重症监护的患者(BMI> 60)。
  • 伴随的程序;
  • 以前的大腹部手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gianfranco Silecchia,教授003907736513304 gianfranco.silecchia@uniroma1.it
联系人:Cristian E Boru,博士003907736513304 drcrisb@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
意大利
罗马大学La Sapienza大学,医学外科科学和生物技术系招募
拉丁,意大利,04100
联系人:Alessandra Papa 003907731757245 Alessandra.papa@uniroma1.it
赞助商和合作者
罗马大学拉萨皮安扎
Azienda Ospedaliero,Universitaria Pisana
Azienda Ospedaliera di Padova
Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
IRCCS Policlinico S. Donato
罗马大学
Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
Humanitas临床研究中心
Azienda Ospedaliero Universitaria,Santa Maria Della Misericordia Di Udine,意大利
追踪信息
首先提交日期2020年7月15日
第一个发布日期2020年7月21日
上次更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期2020年7月15日
估计的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月16日)
术后COVID-19感染[时间范围:30个术后日]
后外科手术Covid-19感染,死亡率和并发症
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月16日)
与减肥手术有关的并发症[时间范围:术后30天]
并发症,出于与减肥手术有关的任何原因重新手术。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题2020年意大利大流行期间的肥胖手术
官方头衔意大利2-3阶段Covid-19期间的腹腔镜减肥手术:一项多中心,前瞻性,观察性研究。
简要摘要据报道,意大利的第一次人与人之间的冠状病毒疾病(Covid-19)于2020年2月21日据报道,导致迄今为止欧洲最巨大的爆发之一,立即停止了所有选修手术程序。减肥手术是获得重要的长期体重减轻和合并症(包括呼吸系统疾病)的最有效的治疗方法。最近已经观察到了敏感的流行病,并计划了该病毒应受到控制并指导选举减肥手术的重新启动时,计划了锁定的逐渐逐步停止(第2-3阶段)。目前有几个问题:腹腔镜减肥手术在第2-3阶段是安全的吗?预期并发症率是多少?实际的医院方案有效地最大程度地减少了术后Covid-19感染的风险?目的:分析意大利2-3阶段Covid-19期间的减肥手术结果。主要终点:30天Covid-19感染,死亡率和并发症。次要终点:再入院率30天,出于与手术有关的任何原因重新手术。研究设计:前瞻性多中心观察。环境:意大利国家卫生服务局8个大批量减肥中心。入学标准:没有以前的Covid-19感染;主要,标准IFSO批准的减肥手术;没有伴随的程序;以前没有主要的腹部手术; > 18 <60岁;补偿合并症; SICOB官方的手术知情同意书,包括Covid-19附录;遵守有关:医院入院,院内患者的管理和出院后的限制性方案。随访:预定的门诊就诊术后30日。数据评估:2020年7月/12月在预期数据库中进行的所有案件将收集。 2019年7月/12月在同一中心进行操作的患者将被视为比较组(对照组)。预期结果:给患者的透明信息,以及引入有关患者和健康专业人士保护的COVID-19方案,应保证在意大利安全重新开始减肥手术。在这个“未开发”期间共享信息和协议的8个高批量中心的网络将保证患者的安全。减肥手术应引起合并症的术后改善,以降低第二次爆发的风险。
详细说明

背景冠状病毒疾病2019(COVID-19)是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的一种传染病。该疾病于2019年12月在中国湖北省的首府武汉(Wuhan)首次确定,此后在全球范围内传播,导致2019 - 20年冠状病毒大流行。截至08.05.2020截至08.05.2020,在185个国家和领土上报告了超过391万例案件,导致218,000多人死亡。已恢复了1.344.000多人。即使对于COVID-19感染的患者,BMI的可用数据很少,但肥胖症' target='_blank'>肥胖症在COVID-19的流行中的作用也不能被忽略。最近对中国因SARS-COV-2肺炎入院的患者的研究表明,肥胖症' target='_blank'>肥胖症与患有严重肺炎的风险更高有关,尤其是在男性中。肥胖症' target='_blank'>肥胖症在Covid-19感染的发病机理中起重要作用。实际上,在Covid-19的发病机理中,免疫系统在肥胖引起的脂肪组织炎症中也起着重要作用。脂肪组织的这种炎症导致代谢功能障碍可能导致血脂异常胰岛素抵抗2型糖尿病高血压心血管疾病。系统的综述和荟萃分析表明,严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症(体重指数BMI≥40kg/m2)代表了受H1N1流感影响的人的重症监护单位入院或死亡的主要危险因素。此后,肥胖症' target='_blank'>肥胖症与较高的传染病风险有关,尤其是呼吸道的风险。

有许多因素诱发肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者感染的因素。这些因素包括促炎细胞因子过度产生的低度慢性炎症,自然杀伤(NK)细胞数量和活性减少,CD4:CD4T细胞平衡改变,对抗原刺激的反应受损以及脂肪细胞血管紧根1型和1型和高表达2受体。

此外,肥胖症' target='_blank'>肥胖症与可能代表严重共同感染的危险因素(II型糖尿病,缺血性心脏病等)的合并症状况有关并负责合并症状况。建议在这种流行期间对肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的额外关注和预防措施。每当怀疑Covid-19感染时,筛查必须是系统的,尤其是在患者患有肥胖症' target='_blank'>肥胖症的情况下。

到目前为止,减肥手术是获得长期有意义的体重减轻和合并症(包括呼吸系统疾病)的最有效治疗方法。在一项非常大的病例系列研究中,包括56277名在美国接受减肥手术的受试者,在手术后的头两年中,男性中患有常见传染病(包括呼吸道感染)的总体风险显着降低(AOR,0.69 [95%CI,CI,CI,CI,CI,95%,CI, 0.60-0.79]; p <0.001)。

据报道,意大利第一次在意大利进行了人与人之间的传播,该传播于2020年2月21日在伦巴第地区,这是意大利最拥挤和最丰富的地区,导致迄今为止欧洲最庞大的1900次爆发。 SARS-CO-V-2的第一个阳性病例在2020年1月29日之前在意大利进行了注册。Covid-19-19S爆发在3月9日之前停止了所有选修手术程序,包括减肥/代谢手术,除非最近的IFSO建议,否则紧急情况除外。在第一阶段爆发期间,应推迟所有用于代谢和减肥手术的选修外科手术和内窥镜手术病例。这将最大程度地减少患者和医疗团队的风险,并降低不必要的资源的利用,例如床,呼吸机和个人保护设备(PPE)。此外,推迟这些服务将最大程度地减少Covid-19病毒的潜在暴露于毫无戒心的医疗保健提供者和患者。

为了了解在没有特定预防措施的情况下运营处于感染风险的人群的影响,我们收集了一组由八个高量的意大利减肥中心,该中心在2020年1月和2月进行了840次腹腔镜降水疗法。感染率很高(Lombardy,Veneto,Piedmont,Emilia Romagna),而感染率为3,在感染率接近意大利平均水平(Tuscany,Lazio)的地区。在此期间对所有患者进行结构化电话采访。我们发现了五种感染(1000名居民中有5.9例),伦巴第4例,其中1例在威尼托。在2020年5月2日,在1.000居民中,有7.19个区域的总体感染率相似。在受感染的患者中,有2例患有轻度的症状和家庭护理,三名因发烧和呼吸困难住院。没有人死。五分之四的案件超过60年,全部为女性,其中3例中有3例报告与19岁阳性的院外接触。所有5例最终都以负拭子愈合。

在2020年4月的最后几天,意大利观察到流行病的敏感性降低,政府计划逐步而渐进的锁定停止(所谓的第2阶段)。这意味着新时期的开始,当时该病毒应受到控制,并在国家卫生保健系统(SSN)中进行协议以重新启动选修课。

目前,有几个开放性的问题正在等待解决肥胖患者治疗的答案,考虑到减肥手术对减肥和合并症控制有效,还可以保护最终反复爆发。

  • 在第二阶段爆发中,腹腔镜减肥手术是安全的吗?
  • 在Covid-19阶段2中,腹腔镜减肥手术的预期并发症发生率是多少?
  • 该医院方案有效地降低选定患者的选修减肥手术后的术后共证感染风险?目的:分析意大利第2阶段Covid-19期间腹腔镜减肥手术的结果。

主要终点:30天Covid-19感染,死亡率和并发症。次要终点:入再入院率30天,出于与减肥手术有关的任何原因重新运作。

研究设计:前瞻性多中心观察时间间隔:12个月(2020年7月 - 2021年5月):招聘和治疗2020年7月至1220年12月至1220年,随访,2021年1月,数据收集和分析,手稿准备和出版2月2日,2021年)。

环境:意大利国家卫生服务局“高批量减肥中心,学术医院”。

医院入院方案

  1. 入院前两到三天,医生必须通过电话采访患者以下问卷:

    • 您是否发烧(阈值>37.5ºC /99.5ºF),尤其是在过去48小时内?
    • 您是否有新的呼吸道症状,尤其是在走路时?
    • 您还有其他症状:呕吐,腹泻,结膜炎,气味变化或味觉,骨疼痛,过度疲劳吗?
    • 在过去的两个星期中,您是否与Covid -19的确认病例(临床诊断-Ashiths签名)进行了联系?
  2. 住院前24-48小时,患者必须到达医院:在医院外,医务人员必须按照上述重复面试,并且必须擦拭患者。如果是阳性拭子,则必须暂停手术。在否定性的情况下,患者必须接受并签署特定的COVID-19同意书,并且可以在手术的同一天住院进行手术。

这些程序符合国际和国家指南,以筛查医院之前对患者进行筛查(12)入院时进行筛查(12)

  1. 标准访谈(国家接受的Covid-19调查表,请参阅附件1)
  2. 发烧检查
  3. 胸部X射线 /胸CT扫描手术知情同意

1. SICOB批准了标准减肥程序的知情同意书(2014年版); 2.修改后的知情同意书,包括1919年Covid-1919感染的风险,所有中心将采用并将其添加到上述官方同意的标准中:“我知道,这种减肥手术可能会导致签约的可能性增加由于目前存在的一般情况,COVID-19的感染可能会进一步增加术后并发症。我还知道,在干预后,我将不得不进行14天的术后隔离期,我将不得不每天两次测量温度,将禁止我旅行和旅行。除非出现与手术有关的并发症,否则将在此期间结束时进行第一次术后检查。”手术室(或)协议

  • 用于外科医生标准个人防护设备(PPE)加上N95面具
  • 对于管理呼吸道和胃bougie定位的麻醉师和护士,我们建议使用N99口罩,面罩,单使用的防水礼服和双手套
  • 在每个过程的末尾,必须更改每个PPE
  • 限制与人或
  • 专家外科医生和麻醉师必须执行该程序以最大程度地减少或职业时间。
  • 应采用烟雾撤离器系统以避免气溶胶污染;在替代方案中,必须将滤波器连接到Exsufflation系统。
  • OR的负压不是强制性的,但至关重要的是在案件之间提供足够的时间进行全面空气交换。如果OR在第1阶段大流行期间已用于重症监护,则需要适当的消毒。

院内患者的管理

  • 不应使用COVID-19医院/部门进行攻击性减肥手术。
  • 必须为员工的标准PPE。
  • 即使在手术后动员,也必须尊重社会距离。患者应始终戴上手术面膜。
  • 每个患者都应该有一个单人间,或者在大房间的情况下,必须为他分配一个合适的空间,以遵守有效的社会距离法律。
  • 如有可能,就会欢迎时代协议。

出院后:

  • 如果院内与COVID-19患者或医疗保健专业人员的接触
  • 家庭体育锻炼(所有小组的同一建议的计划)
  • 实施口服补充(针对所有小组提出建议)
  • 低剂量肝素至少三个星期(提出了所有组的治疗)
  • 7天和15天后,患者收到了一部随访手机,其中有有关Covid-19的特定问题(附带的结构化电话访谈)随访:预定的门诊就诊:30次术后日。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

自2020年7月以来,将在一个前瞻性数据库中收集所有在8个参与中心进行的减肥病例,以监视患者的术后过程,直到为了确定SARS-COV的发生率,直到宣布大流行病的结束-2减肥手术后感染。

所有数据将由独立数据管理器匿名收集在数据库上。结果将在2021年1月进行评估。由于比较组将被视为2019年7月/12月在同一中心进行的患者

健康)状况
  • 减肥手术候选人
  • 新冠肺炎
  • 外科手术的并发症
  • 肺炎,病毒
  • 病毒感染
  • 肥胖,病态
  • 安全问题
  • 再入院
干涉程序:减肥程序
由Sicob(Sicob(SocietàItalianadella della chirurgiadell'obesità,意大利肥胖手术学会)和IFSO(肥胖症' target='_blank'>肥胖症国际联盟)认可的所有标准的腹腔镜减肥手术。胃旁路,一种吻合术胃旁路,单吻合duodeno-ilel搭配套筒。候选手术候选者的选择标准将遵守SICOB,IFSO和EAES(欧洲内窥镜手术协会)认可的最新的减肥手术指南。所有参与中心将遵循通常的招聘协议。减肥手术的重新启动是基于SICOB的指南,用于在典型学的Covid-19阶段2-3期间在意大利重新启动意大利的减肥手术。
研究组/队列
  • 比萨集团
    2020年7月/12月在2020年7月/12月在UOC Chirurgia Bariatrica,Azienda opsedaliera pisana,Pisa,Pisa,Pisa,Pisa,Italy(Marco Anselmino教授)中,将在2020年7月/12月执行的所有减肥病例(所有腹腔镜病例)。术后课程。
    干预:程序:减肥程序
  • 帕多瓦团体
    2020年7月/12月在意大利Azienda Ospedaliera USPEDALIERA的UOSD Week单元手术期间,所有的减肥病例(所有腹腔镜的减肥手术)将在意大利的Azienda Ospedaliera(负责人)术后课程。
    干预:程序:减肥程序
  • 博洛尼亚群
    在2020年7月/12月在2020年7月/12月在Ausienda opsedaliera di Bologna(负责人Paolo Bernante博士)中,将在2020年7月/12月在2020年7月/12月在2020年7月/12月进行的所有减肥病例(所有腹腔镜病例)。课程。
    干预:程序:减肥程序
  • 贝加莫集团
    在2020年7月/12月在UOC Chirurgia Generale E Oncologica,Policlinico San Marco di Zingonia,bergamo,Bergamo,Italy(主管Stefano Olmi)中,将在2020年7月/12月在2020年7月/12月进行的所有减肥病例(所有腹腔镜病例)(所有腹腔镜病例)。 ,监视术后课程。
    干预:程序:减肥程序
  • 托尔加塔(Tor Vergata)组
    在2020年7月/12月在2020年7月/12月在UOSD CHIRURGIA Mininvasiva E Dell'Apparato Digerente的单位进行的所有减肥病例(所有腹腔镜的减肥手术)都将在意大利罗马大学(Paolo entileschi)中收集数据库,以监视术后课程。
    干预:程序:减肥程序
  • 团体都灵
    2020年7月/12月在2020年7月/12月在dipartimento di scienze chirurgiche的时期执行的所有减肥病例(所有腹腔镜疗程)收集在预期数据库中,以监视术后课程。
    干预:程序:减肥程序
  • 集团米兰
    在2020年7月/12月在2020年7月/12月在Uo di Chirurgia Bariatrica,Humanitas Research Hospital,Rozzano,Rozzano,意大利米拉诺(Head)(Head)(Head Giuseppe Marinari博士)中,所有的减肥病例(所有腹腔镜的减肥手术)将在Uo di Chirurgia Bariatrica,Humanitas Research Hospital(Humanitas Research Hospital)进行。监视术后课程。
    干预:程序:减肥程序
  • 罗马团体
    在2020年7月/12月在UOC Chirurgia Generale Generale and Bariotric Center的卓越中心IFSO-EC IFSO-EC,IFSO-LA SAPIENZA,意大利的La Sapienza If Sapienza(吉安弗兰科·西尔西亚(Gianfranco Silecchia)校长)将收集所有在2020年7月/12月在2020年7月/12月在UOC Chirurgia Generale and Bariotric Center中执行的所有减肥病例(所有腹腔镜的减肥手术)。在预期数据库中,以监视术后课程。
    干预:程序:减肥程序
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月16日)
1600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月30日
估计的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 初级减肥手术;
  2. 补偿DMT2;
  3. 控制高血压
  4. OSA患者只有在Home CPAP治疗有效的情况下才能接受
  5. 腹腔镜标准减肥手术;
  6. 程序持续时间小于120分钟;
  7. SICOB官方的手术知情同意书,包括Covid-19附录。

排除标准:

  • 先前的Covid-19感染;
  • 可能需要延长住宿或重症监护的患者(BMI> 60)。
  • 伴随的程序;
  • 以前的大腹部手术
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至60年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Gianfranco Silecchia,教授003907736513304 gianfranco.silecchia@uniroma1.it
联系人:Cristian E Boru,博士003907736513304 drcrisb@gmail.com
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04480034
其他研究ID编号008758/27.05.2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:所有数据将由独立数据管理器匿名收集在数据库上。所有参与者都可以通过独立的Web访问访问所有记录的数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 12个月
访问标准:根据每个组专用的用户名和密码的限制访问
URL: https://test-chirurgaibariatricatricadurantecovid.pantheonsite.io/
责任方Gianfranco Silecchia,Roma La Sapienza大学
研究赞助商罗马大学拉萨皮安扎
合作者
  • Azienda Ospedaliero,Universitaria Pisana
  • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
  • IRCCS Policlinico S. Donato
  • 罗马大学
  • Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino
  • Humanitas临床研究中心
  • Azienda Ospedaliero Universitaria,Santa Maria Della Misericordia Di Udine,意大利
调查人员不提供
PRS帐户罗马大学拉萨皮安扎
验证日期2020年11月