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出境医 / 临床实验 / 慢性GVHD的多学科干预
慢性GVHD的多学科干预
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估多学科，以患者为中心的干预措施，地平线计划的可行性和功效，与最小化的标准护理相比，以改善接受同种异体造血干细胞移植的成年人的生活质量，症状负担和心理困扰已发育的移植物与宿主疾病（GVHD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干细胞移植并发症移植与宿主疾病应对技巧的生活质量 | 行为：地平线计划行为：通常护理 | 不适用 |
详细说明：
正在进行这项随机研究，以查看与通常的护理相比的视野计划是否可以管理且有效地提高对慢性GVHD和治疗，应对和生活质量的了解。
随机分组意味着参与者将偶然地将参与者放入两组中：
地平线程序
- 接收地平线计划的个人将使用安全的远程医疗视频会议系统参加8个每周90分钟的小组会议
- 通常的护理 - 接受常规护理的个人也将获得一本教育手册。
研究程序包括：
- 筛选资格
- 简短测试视频会议软件
- 完成三项研究评估（在签署同意后，在随机化之前以及在“地平线开始”计划开始后的8周和16周内完成）
- 接受平时护理的个人也将获得一本教育手册。预计将有80人参加这项研究。
MGH BMT幸存计划通过为该项目提供资金来支持这项研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 多学科干预措施以促进中度至重度慢性移植抗宿主病（GVHD）患者的医学依从性和应对 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地平线计划 每周八次，音频录制了远程医疗视频会议。会议是90分钟。 视频会议结束后8和16周的问卷评估 | 行为：地平线计划 远程医疗视频会议和问卷。 |
| 实验：通常的护理 标准的医疗访问以电子或纸张格式解决慢性GVHD，并具有额外的标准小册子，其中包含有关慢性GVHD和干细胞移植生存建议的管理信息。 Horizons计划组开始后8周和16周开始问卷评估 | 行为：通常的护理 标准医疗访问，并带有其他纸张或电子手册。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 入学率[时间范围：基线（前助剂）至8周的随访]如果符合条件≥50％的参与者入学，将证明可行性
- 依从性率[时间范围：基线（前进）至8周的随访]如果80％完成8个会话，将证明可行性
- 保留率[时间范围：基线（随机化）至8周的随访]如果80％的参与者仍在研究中，将证明可行性
次要结果度量 ：
- 生活质量（QOL）：癌症治疗骨骨髓移植（FACT-BMT）的功能评估[时间范围：基线（基线前）最多16周随访]我们将使用线性混合模型来研究研究组之间生活质量的纵向差异（Fact-BMT得分范围为0-164，得分较高，表明生活质量更好）。
- 症状负担：Lee慢性移植 - 抗宿主疾病症状量表（Lee CGVHD）[时间范围：基线（随机前）最多16周随访]我们将使用线性混合模型来研究研究组之间症状负担的纵向差异（Lee CGVHD得分范围为0-56，得分较高，表明症状负担较差）。
- 心理困扰：医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线（随机化）最多16周随访]我们将使用线性混合模型来研究研究组之间心理困扰的纵向差异（HADS得分范围为0-21，得分更高，表明遇到更大的困扰）。
- 医疗依从性：药物依从性报告量表（MARS-5）[时间范围：基线（固定性）最多16周随访]我们将使用线性混合模型来研究研究组之间医学依从性自我管理的纵向差异（MARS-5得分范围5-25，得分较高，表明更大的依从性）。
- 社会支持：医学结果研究社会支持调查（MOS SSS）[时间范围：基线（随机化）最多16周随访]我们将使用线性混合模型来研究研究组之间社会支持自我管理的纵向差异（MOS SSS得分范围0-100，得分较高，表明支持更大）。
- 自我效能：癌症自我效能量表（情况）[时间范围：基线（随机化）最多16周随访]我们将使用线性混合模型来研究研究组之间癌症自我效能的纵向差异（案例得分范围为0-170，得分较高，表明自我效能更高）。
- 应对技能：当前状态（MOC）的度量[时间范围：基线（随机化）最多16周随访]
用于比较研究小组之间的应对技能自我管理目标
我们将使用线性混合模型来研究研究组之间应对技能的纵向差异（案例得分范围为0-52，得分较高，表明应对技巧更高）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受同种异体HCT的成年患者（≥21岁）
- 具有中度至重度慢性GVHD
- 目前正在MGH血液和骨髓移植诊所接受护理
- 有能力参加英语群体干预
排除标准：
- 临床医生认为禁止知情同意或参与干预的患者
- 在此定义为囚犯和孕妇的脆弱患者将不包括在干预措施中
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Areej El-Jawahri | 617-724-4000 | ael-jawhari@partners.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院癌症中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Areej el-Jawahri，MD 617-643-4003 ael-jawahri@partners.org | |
| 首席调查员：马里兰州Areej El-Jawahri | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Areej El-Jawahri，医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月2日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性GVHD的多学科干预 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 多学科干预措施以促进中度至重度慢性移植抗宿主病（GVHD）患者的医学依从性和应对 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估多学科，以患者为中心的干预措施，地平线计划的可行性和功效，与最小化的标准护理相比，以改善接受同种异体造血干细胞移植的成年人的生活质量，症状负担和心理困扰已发育的移植物与宿主疾病（GVHD）。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 正在进行这项随机研究，以查看与通常的护理相比的视野计划是否可以管理且有效地提高对慢性GVHD和治疗，应对和生活质量的了解。 随机分组意味着参与者将偶然地将参与者放入两组中：
研究程序包括：
MGH BMT幸存计划通过为该项目提供资金来支持这项研究。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04479995 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-772 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | El-Jawahri，马萨诸塞州医学博士AREEJ，马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估多学科，以患者为中心的干预措施，地平线计划的可行性和功效，与最小化的标准护理相比，以改善接受同种异体造血干细胞移植的成年人的生活质量，症状负担和心理困扰已发育的移植物与宿主疾病（GVHD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干细胞移植并发症移植与宿主疾病应对技巧的生活质量 | 行为：地平线计划行为：通常护理 | 不适用 |
详细说明：
正在进行这项随机研究，以查看与通常的护理相比的视野计划是否可以管理且有效地提高对慢性GVHD和治疗，应对和生活质量的了解。
随机分组意味着参与者将偶然地将参与者放入两组中：
地平线程序
- 接收地平线计划的个人将使用安全的远程医疗视频会议系统参加8个每周90分钟的小组会议
- 通常的护理 - 接受常规护理的个人也将获得一本教育手册。
研究程序包括：
- 筛选资格
- 简短测试视频会议软件
- 完成三项研究评估（在签署同意后，在随机化之前以及在“地平线开始”计划开始后的8周和16周内完成）
- 接受平时护理的个人也将获得一本教育手册。预计将有80人参加这项研究。
MGH BMT幸存计划通过为该项目提供资金来支持这项研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 多学科干预措施以促进中度至重度慢性移植抗宿主病（GVHD）患者的医学依从性和应对 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地平线计划 每周八次，音频录制了远程医疗视频会议。会议是90分钟。 视频会议结束后8和16周的问卷评估 | 行为：地平线计划 远程医疗视频会议和问卷。 |
| 实验：通常的护理 标准的医疗访问以电子或纸张格式解决慢性GVHD，并具有额外的标准小册子，其中包含有关慢性GVHD和干细胞移植生存建议的管理信息。 Horizons计划组开始后8周和16周开始问卷评估 | 行为：通常的护理 标准医疗访问，并带有其他纸张或电子手册。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 入学率[时间范围：基线（前助剂）至8周的随访]如果符合条件≥50％的参与者入学，将证明可行性
- 依从性率[时间范围：基线（前进）至8周的随访]如果80％完成8个会话，将证明可行性
- 保留率[时间范围：基线（随机化）至8周的随访]如果80％的参与者仍在研究中，将证明可行性
次要结果度量 ：
- 生活质量（QOL）：癌症治疗骨骨髓移植（FACT-BMT）的功能评估[时间范围：基线（基线前）最多16周随访]我们将使用线性混合模型来研究研究组之间生活质量的纵向差异（Fact-BMT得分范围为0-164，得分较高，表明生活质量更好）。
- 症状负担：Lee慢性移植 - 抗宿主疾病症状量表（Lee CGVHD）[时间范围：基线（随机前）最多16周随访]我们将使用线性混合模型来研究研究组之间症状负担的纵向差异（Lee CGVHD得分范围为0-56，得分较高，表明症状负担较差）。
- 心理困扰：医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线（随机化）最多16周随访]我们将使用线性混合模型来研究研究组之间心理困扰的纵向差异（HADS得分范围为0-21，得分更高，表明遇到更大的困扰）。
- 医疗依从性：药物依从性报告量表（MARS-5）[时间范围：基线（固定性）最多16周随访]我们将使用线性混合模型来研究研究组之间医学依从性自我管理的纵向差异（MARS-5得分范围5-25，得分较高，表明更大的依从性）。
- 社会支持：医学结果研究社会支持调查（MOS SSS）[时间范围：基线（随机化）最多16周随访]我们将使用线性混合模型来研究研究组之间社会支持自我管理的纵向差异（MOS SSS得分范围0-100，得分较高，表明支持更大）。
- 自我效能：癌症自我效能量表（情况）[时间范围：基线（随机化）最多16周随访]我们将使用线性混合模型来研究研究组之间癌症自我效能的纵向差异（案例得分范围为0-170，得分较高，表明自我效能更高）。
- 应对技能：当前状态（MOC）的度量[时间范围：基线（随机化）最多16周随访]
用于比较研究小组之间的应对技能自我管理目标
我们将使用线性混合模型来研究研究组之间应对技能的纵向差异（案例得分范围为0-52，得分较高，表明应对技巧更高）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受同种异体HCT的成年患者（≥21岁）
- 具有中度至重度慢性GVHD
- 目前正在MGH血液和骨髓移植诊所接受护理
- 有能力参加英语群体干预
排除标准：
- 临床医生认为禁止知情同意或参与干预的患者
- 在此定义为囚犯和孕妇的脆弱患者将不包括在干预措施中
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月2日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性GVHD的多学科干预 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 多学科干预措施以促进中度至重度慢性移植抗宿主病（GVHD）患者的医学依从性和应对 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估多学科，以患者为中心的干预措施，地平线计划的可行性和功效，与最小化的标准护理相比，以改善接受同种异体造血干细胞移植的成年人的生活质量，症状负担和心理困扰已发育的移植物与宿主疾病（GVHD）。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 正在进行这项随机研究，以查看与通常的护理相比的视野计划是否可以管理且有效地提高对慢性GVHD和治疗，应对和生活质量的了解。 随机分组意味着参与者将偶然地将参与者放入两组中：
研究程序包括：
MGH BMT幸存计划通过为该项目提供资金来支持这项研究。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04479995 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-772 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | El-Jawahri，马萨诸塞州医学博士AREEJ，马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
