病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
静脉曲张 | 程序:静脉曲张手术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机对照的前瞻性研究 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 基于计算机 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与射频消融,激光消融和手术结扎相比,微波静脉消融 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月18日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:手术连接 传统的手术程序将通过腹股沟的3-4厘米切口进行。 GSV和支流的后备箱将被绑扎和分裂。 | 程序:静脉曲张手术 sapheno-formoral结(SFJ)无能,GSV从腹股沟转到膝盖下方 |
实验:微波组 微波处理线(微波腔内凝结系统;上海上海,上海,中国)将被插入GSV中,直到达到脚踝的内侧,并以照亮电线尖端的光引导。然后,使用脉冲模式在20-30 w处烧蚀GSV。处理线将以2-4 mm/s的形式撤回,消融时间持续2 s(估计到GSV的能量输送到80 J/cm左右。 );处理参数将基于先前的报告。所有含有20 mL 2%利多卡因的0.9%盐水的患者将使用肿瘤,其中1:200,000肾上腺素和20 mL 0.5%levobupivacaine在1 L 0.9%盐水中使用。 | 程序:静脉曲张手术 sapheno-formoral结(SFJ)无能,GSV从腹股沟转到膝盖下方 |
实验:激光消融组 内脏激光消融(EVLA)使用激光纤维,该激光纤维通过较小的皮肤穿刺插入异常静脉。使用1470 nm激光器和“ radial”纤维,以减少不适。两周后,“分支船”的大小减小 | 程序:静脉曲张手术 sapheno-formoral结(SFJ)无能,GSV从腹股沟转到膝盖下方 |
实验:射频消融组 使用超声指导以准确和实时的视野将小导管通过小切口插入患病的静脉中。一致且均匀的热量被输送以收缩静脉壁上的胶原蛋白,从而导致它们塌陷并关闭。静脉关闭后,处理后的静脉逐渐吸收到周围的组织中。 | 程序:静脉曲张手术 sapheno-formoral结(SFJ)无能,GSV从腹股沟转到膝盖下方 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
埃及 | |
曼苏拉 | 招募 |
曼苏拉大学曼苏拉大学,埃及,35111 | |
联系人:Mansoura UH医院0502202876 EXT 0200 muh@mans.edu.eg.eg | |
联系人:Mansoura UH医院050 2202750 EXT 0200 muh@mans.edu.eg.eg | |
曼苏拉大学医院 | 招募 |
曼苏拉,埃及,35511 | |
联系人:Mosaad A. Soliman,博士01001535711 EXT 002 Soliman_Mosaad@hotmail.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与射频消融,激光消融和手术结扎相比,微波静脉消融 | ||||
官方标题ICMJE | 与射频消融,激光消融和手术结扎相比,微波静脉消融 | ||||
简要摘要 | 作者将旨在将微波疗法与其他管理射频消融,激光消融和手术结扎进行比较;关于复发率,无溃疡时间和与健康相关的生活质量的时间。在一项随机对照研究中,该研究将在曼苏拉大学医院的血管外科系进行 | ||||
详细说明 | 介绍: 慢性静脉疾病(CVD)是工业化和发展中国家成年人普通人群中最常见的病理之一。1最严重的CVD形式是静脉溃疡,成人人群的总体患病率约为1%,成人人口约为1%随着年龄的增长而增加,在女性和肥胖患者中更为常见。静脉溃疡会严重损害生活质量,其治疗给医疗保健系统带来了沉重的经济负担。静脉曲张(VVS)是成年人的一种常见疾病,大约20%的人群中存在没有皮肤变化的VV,而活性溃疡的存在为0.5%。 VVS的传统手术治疗是大隐静脉(GSV),轴向剥离和静脉切开术的高连接,但术后临床复发高达60%。 最近,诸如内横激光消融(EVLA)和射频消融(RFA)之类的微创技术已被广泛用于VVS的处理。几份报告表明,几份报告表明,内脏技术与传统程序一样有效。 用于治疗VV的内线微波消融(EMA)与其他内肠方法不同,并且该系统尚未建立特定的剂量状态。因此,目前尚不清楚EMA是否比常规手术更有效,或者是否有其他好处。在这项研究中,我们将高连接和剥离(HLS)的临床结果与EMA进行了比较。使用阿伯丁静脉曲张静脉问卷(AVVQ)和静脉临床严重程度评分(VCSS)评估术后质量质量(QOL)分析。 工作的目的:旨在将微波疗法与其他管理射频消融,激光消融和手术结扎进行比较;关于复发率,无溃疡时间和与健康相关的生活质量的时间。 患者和方法研究地点:该研究将在曼苏拉大学医院血管外科系进行研究类型:随机对照前瞻性研究研究持续时间:2年:2019-2021样本量:包括所有介绍给我们部门的患者符合纳入标准。 研究人群:这项研究将在无能大隐静脉的患者中进行 纳入标准: •主要有症状的VVS(CEAP,C3EC6),Sapheno-Fa-Faine Junction(SFJ)无能,GSV从腹股沟转到膝盖以下 排除标准: •排除标准包括静脉外科手术的史,可疑或经过证明的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,深静脉的深静脉回流至远端的肢体,重复GSV以及患者拒绝参加试验。 同意:签署知情同意后的患者,该程序可能发生的并发症应发生以及替代方案是什么。 数据收集:将收集人口统计学,症状和术前临床数据的历史数据:包括患者的人口统计数据,潜在的医疗状况以及任何先前相关的发病率。 检查:静脉检查。实验室:血液图片,血糖水平,肾功能,肝功能和凝血曲线。 成像:双工美国随机化方法:基于计算机的疗法手术组。传统的手术程序将通过腹股沟的3-4厘米切口进行。 GSV和支流的后备箱将被绑扎和分裂。 GSV将使用销钉弹药器去除,所有静脉曲张和无能的穿孔器将通过静脉切除术去除。 微波群。微波处理线(微波腔内凝结系统;上海上海,上海,中国)将被插入GSV中,直到达到脚踝的内侧,并以照亮电线尖端的光引导。然后,使用脉冲模式在20-30 w处烧蚀GSV。处理线将以2-4 mm/s的形式撤回,消融时间持续2 s(估计到GSV的能量输送到80 J/cm左右。 );处理参数将基于先前的报告。所有含有20 mL 2%利多卡因的0.9%盐水的患者将使用肿瘤,其中1:200,000肾上腺素和20 mL 0.5%levobupivacaine在1 L 0.9%盐水中使用。 激光消融组:内横激光消融(EVLA)使用激光纤维,该激光纤维通过小皮肤穿刺插入异常的静脉。使用1470 nm激光和“径向”纤维减少不适感。两周后,“分支血管”降低了尺寸的射频消融组:通过使用超声指导,将小导管通过小切口插入患病的静脉中,以获得准确的实时视图。一致且均匀的热量被输送以收缩静脉壁上的胶原蛋白,从而导致它们塌陷并关闭。静脉关闭后,处理后的静脉逐渐吸收到周围的组织中 跟进 技术成功的标准将是:
评估标准:
QOL评估使用AVVQ(中文版本)确定了对QOL的患病关系效应,该效果评估了对QOL的特定效果,并从0(VVS对QOL的效果无效)到100.8的VCSS(中文版本)的评分。也完成(对于VCSS,0代表没有明显的静脉疾病,最高分数为30),这是对VVS严重程度的有效敏感且响应式的度量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 随机对照的前瞻性研究 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)掩盖说明: 基于计算机 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 静脉曲张 | ||||
干预ICMJE | 程序:静脉曲张手术 sapheno-formoral结(SFJ)无能,GSV从腹股沟转到膝盖下方 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04479956 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | R.20.06.905-2020/06/18 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 曼苏拉大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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静脉曲张 | 程序:静脉曲张手术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机对照的前瞻性研究 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 基于计算机 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与射频消融,激光消融和手术结扎相比,微波静脉消融 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月18日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:手术连接 传统的手术程序将通过腹股沟的3-4厘米切口进行。 GSV和支流的后备箱将被绑扎和分裂。 | 程序:静脉曲张手术 sapheno-formoral结(SFJ)无能,GSV从腹股沟转到膝盖下方 |
实验:微波组 | 程序:静脉曲张手术 sapheno-formoral结(SFJ)无能,GSV从腹股沟转到膝盖下方 |
实验:激光消融组 内脏激光消融(EVLA)使用激光纤维,该激光纤维通过较小的皮肤穿刺插入异常静脉。使用1470 nm激光器和“ radial”纤维,以减少不适。两周后,“分支船”的大小减小 | 程序:静脉曲张手术 sapheno-formoral结(SFJ)无能,GSV从腹股沟转到膝盖下方 |
实验:射频消融组 使用超声指导以准确和实时的视野将小导管通过小切口插入患病的静脉中。一致且均匀的热量被输送以收缩静脉壁上的胶原蛋白,从而导致它们塌陷并关闭。静脉关闭后,处理后的静脉逐渐吸收到周围的组织中。 | 程序:静脉曲张手术 sapheno-formoral结(SFJ)无能,GSV从腹股沟转到膝盖下方 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与射频消融,激光消融和手术结扎相比,微波静脉消融 | ||||
官方标题ICMJE | 与射频消融,激光消融和手术结扎相比,微波静脉消融 | ||||
简要摘要 | 作者将旨在将微波疗法与其他管理射频消融,激光消融和手术结扎进行比较;关于复发率,无溃疡时间和与健康相关的生活质量的时间。在一项随机对照研究中,该研究将在曼苏拉大学医院的血管外科系进行 | ||||
详细说明 | 介绍: 慢性静脉疾病(CVD)是工业化和发展中国家成年人普通人群中最常见的病理之一。1最严重的CVD形式是静脉溃疡,成人人群的总体患病率约为1%,成人人口约为1%随着年龄的增长而增加,在女性和肥胖患者中更为常见。静脉溃疡会严重损害生活质量,其治疗给医疗保健系统带来了沉重的经济负担。静脉曲张(VVS)是成年人的一种常见疾病,大约20%的人群中存在没有皮肤变化的VV,而活性溃疡的存在为0.5%。 VVS的传统手术治疗是大隐静脉(GSV),轴向剥离和静脉切开术的高连接,但术后临床复发高达60%。 最近,诸如内横激光消融(EVLA)和射频消融(RFA)之类的微创技术已被广泛用于VVS的处理。几份报告表明,几份报告表明,内脏技术与传统程序一样有效。 用于治疗VV的内线微波消融(EMA)与其他内肠方法不同,并且该系统尚未建立特定的剂量状态。因此,目前尚不清楚EMA是否比常规手术更有效,或者是否有其他好处。在这项研究中,我们将高连接和剥离(HLS)的临床结果与EMA进行了比较。使用阿伯丁静脉曲张静脉问卷(AVVQ)和静脉临床严重程度评分(VCSS)评估术后质量质量(QOL)分析。 工作的目的:旨在将微波疗法与其他管理射频消融,激光消融和手术结扎进行比较;关于复发率,无溃疡时间和与健康相关的生活质量的时间。 患者和方法研究地点:该研究将在曼苏拉大学医院血管外科系进行研究类型:随机对照前瞻性研究研究持续时间:2年:2019-2021样本量:包括所有介绍给我们部门的患者符合纳入标准。 研究人群:这项研究将在无能大隐静脉的患者中进行 纳入标准: •主要有症状的VVS(CEAP,C3EC6),Sapheno-Fa-Faine Junction(SFJ)无能,GSV从腹股沟转到膝盖以下 排除标准: •排除标准包括静脉外科手术的史,可疑或经过证明的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,深静脉的深静脉回流至远端的肢体,重复GSV以及患者拒绝参加试验。 同意:签署知情同意后的患者,该程序可能发生的并发症应发生以及替代方案是什么。 数据收集:将收集人口统计学,症状和术前临床数据的历史数据:包括患者的人口统计数据,潜在的医疗状况以及任何先前相关的发病率。 检查:静脉检查。实验室:血液图片,血糖水平,肾功能,肝功能和凝血曲线。 成像:双工美国随机化方法:基于计算机的疗法手术组。传统的手术程序将通过腹股沟的3-4厘米切口进行。 GSV和支流的后备箱将被绑扎和分裂。 GSV将使用销钉弹药器去除,所有静脉曲张和无能的穿孔器将通过静脉切除术去除。 微波群。微波处理线(微波腔内凝结系统;上海上海,上海,中国)将被插入GSV中,直到达到脚踝的内侧,并以照亮电线尖端的光引导。然后,使用脉冲模式在20-30 w处烧蚀GSV。处理线将以2-4 mm/s的形式撤回,消融时间持续2 s(估计到GSV的能量输送到80 J/cm左右。 );处理参数将基于先前的报告。所有含有20 mL 2%利多卡因的0.9%盐水的患者将使用肿瘤,其中1:200,000肾上腺素和20 mL 0.5%levobupivacaine在1 L 0.9%盐水中使用。 激光消融组:内横激光消融(EVLA)使用激光纤维,该激光纤维通过小皮肤穿刺插入异常的静脉。使用1470 nm激光和“径向”纤维减少不适感。两周后,“分支血管”降低了尺寸的射频消融组:通过使用超声指导,将小导管通过小切口插入患病的静脉中,以获得准确的实时视图。一致且均匀的热量被输送以收缩静脉壁上的胶原蛋白,从而导致它们塌陷并关闭。静脉关闭后,处理后的静脉逐渐吸收到周围的组织中 跟进 技术成功的标准将是:
评估标准:
QOL评估使用AVVQ(中文版本)确定了对QOL的患病关系效应,该效果评估了对QOL的特定效果,并从0(VVS对QOL的效果无效)到100.8的VCSS(中文版本)的评分。也完成(对于VCSS,0代表没有明显的静脉疾病,最高分数为30),这是对VVS严重程度的有效敏感且响应式的度量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 随机对照的前瞻性研究 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)掩盖说明: 基于计算机 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 静脉曲张 | ||||
干预ICMJE | 程序:静脉曲张手术 sapheno-formoral结(SFJ)无能,GSV从腹股沟转到膝盖下方 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04479956 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | R.20.06.905-2020/06/18 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 曼苏拉大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |