• 在第8周的勃起功能 - 勃起函数域（IIEF -EF）的国际指数中的基线变化[时间范围：基线和8周]
  主要疗效变量是基线IIEF问卷的EF域分数的变化，通过比较问题1-5和IIEF问卷中的15个问题的总分来计算得出。
• 从第8周的患者性遭遇概况（SEP）日记的问题2的基线变化（YES响应百分比）[时间范围：基线和8周]
  评估了对Sep日记问题的回答百分比的平均变化。“您是否能够将阴茎插入伴侣的阴道中？”数据表示为每个参与者的平均响应百分比。
• 从第8周的患者性遭遇概况（SEP）日记的问题3的基线变化，是响应的百分比[时间范围：基线和8周]
  评估了对SEP日记问题的响应百分比的平均变化。“您的勃起是否持续了足够长的时间，可以成功进行交往？”数据表示为每个参与者的平均响应百分比。

• 从基线到4周和8周的端点勃起功能指数（IIEF），高潮功能[时间范围：基线，4周和8周]
  在过去的4周内自我报告的性高潮功能。分数范围从0（低/无满意）到5（高满意度），因此IEIF域的两个问题范围从0到10。
• 从基线到4周和8周的勃起功能指数（IIF），性欲[时间范围：基线，4周和8周）的变化
  在过去的四个星期中，自我报告的性欲。分数范围从0（低/无满意度到5（高满意度），因此IIEF-SD域的两个问题范围从0到10。
• 在国际勃起功能（IIEF），性交满意度的国际指数（时间范围：基线，4周零8周）中，从基线到4周和8周的终点的变化。
  在过去的四个星期中，自我报告的性交满意度。分数范围从0（低/无满意）到5（高满意度），因此IIEF-IS域的3个问题范围从0到15。
• 从基线到4周和8周的勃起功能指数（IIF），总体满意度[时间范围：基线，4周和8周）的变化
  在过去的四个星期中，自我报告的总体满意度。分数范围从0（低/无满意度到5（高满意度），因此IIEF-OS域的两个问题范围从0到10。
• 从第4周的患者性遭遇概况（SEP）日记的问题2中的基线变化，是响应的百分比[时间范围：基线和4周]
  评估了对Sep日记问题的回答百分比的平均变化。“您是否能够将阴茎插入伴侣的阴道中？”数据表示为每个参与者的平均响应百分比。
• 性遭遇概况（SEP）日记，问题3从基线变为第4周，是响应的百分比[时间范围：基线和4周]
  评估了对SEP日记问题的响应百分比的平均变化。“您的勃起是否持续了足够长的时间，可以成功进行交往？”数据表示为每个参与者的平均响应百分比。
• 勃起函数国际指数的基线 - 勃起函数域（IIEF -EF）≥26≥26[时间范围：基线，4周零8周]
  评估的是第八周访问时IIEF域分数的受试者数量的变化≥26。
• 基于ED严重性类别的亚组分析：严重，0-10；中等，11-16；温和，17-25。 [时间范围：基线，4周和8周]
  基于ED严重性类别的亚组分析：严重，0-10；中等，11-16；温和，17-25。
• 基于进餐和药物之间的时间间隔的亚组分析。 [时间范围：基线，4周和8周]
  基于进餐和药物之间的时间间隔的亚组分析。

这是一项对240名ED患者的II期研究，由3部分组成：1）4周的跑步期，没有任何ED治疗； 2）随机对TPN171H或安慰剂进行8周的治疗； 3）一个为期1周的随访期，以进行不良事件监控。

TPN171H对ED的影响将使用IIEF-EF和SEP日记进行评估。 IIEF-EF将在基线时和治疗开始后的4周间隔进行管理，与此同时，在整个研究过程中，每次性尝试后，患者将完成SEP日记。

• 药物：TPN171H
  药品形式；片剂的给药路线：;口服；在开始性活动之前30分钟至4小时，在8周的时间内进行性活动，在任何24小时内使用不超过一个剂量
  其他名称：Simmerafil
• 药物：安慰剂
  药品形式；片剂的给药路线：;口服；在开始性活动之前30分钟至4小时，在8周的时间内进行性活动，在任何24小时内使用不超过一个剂量

• 实验：TPN171H 5mg组
  TPN171H 5mg平板电脑 +安慰剂10mg 2片
  干预：药物：TPN171H
• 实验：TPN171H 10mg组
  TPN171H 10mg平板电脑 +安慰剂5mg平板电脑 +安慰剂10mg平板电脑
  干预：药物：TPN171H
• 实验：TPN171H 20mg组
  TPN171H 10mg 2片 +安慰剂5mg平板电脑
  干预：药物：TPN171H
• 安慰剂比较器：安慰剂组
  安慰剂5mg平板电脑+安慰剂10mg 2平板电脑
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 具有ED的22-60岁的男性患者，被定义为无法实现或维持足以满足性交的阴茎勃起，至少可以看出至少3个月；
• IIEF-FEF域评分的患者小于26；
• 在研究期间和研究期间，处于稳定的异性关系中的患者；
• 在本研究期间，愿意远离ED的任何其他药物或治疗方法的患者；
• 在合格试验期间，愿意每月进行性交进行4次或更多尝试的患者，包括药物管理，日记完成和预定的研究就诊，包括遵守研究方案；
• 愿意在研究期间以及研究完成后3个月内服用适当避孕药的患者；
• 自愿决定参加这项研究并签署知情同意书的患者。

排除标准：

• 阴茎解剖畸形的患者；
• 主要性低血压性欲望的患者；
• ED患者是由任何其他主要性疾病引起的，例如肌症，甲状腺功能减退症或性腺功能障碍。
• 患有脊柱损伤或进行根治性前列腺切除术的患者；
• ED患者，这是由骨盆腔中手术失败引起的；
• 阴茎畸形或阴茎植入物的患者；
• 对其他PDE5抑制剂或未反应的患者；
• 患有以下心血管疾病的患者：

在过去6个月内，心肌梗塞或中风；性交期间发生的不稳定的心绞痛或心绞痛；纽约心脏协会在过去6个月中2或更大的心力衰竭；不受控制的低血压（<90/60mmHg）或不受控制的高血压（≥160/95mmHg）；体位性低血压。

• 服用以下药物服用的患者：

硝酸盐/一氧化氮（NO）供体；雄激素，抗雄激素，曲唑酮；显着影响CYP3A4中介代谢的药物。

• FBS的糖尿病患者超过正常值的1.5倍，或HBA1C超过9％或糖尿病并发症，例如糖尿病性肾病，周围神经病；
• 根据以下肝功能障碍的患者：AST，Alt≧2*uln，血清肌酐超过正常值上限的20％；
• 活跃的胃肠道溃疡和出血性疾病的患者；
• 具有NAIN史或患有已知遗传性退化性视网膜病的患者，包括色素性视网膜炎；
• 有突然减少或听力丧失病史的患者；
• 患有恶性史的患者；
• 患有主要难治性精神疾病或明显神经系统异常的患者；
• 酗酒或持续滥用依赖药物的患者；
• 在研究期间无法合作完成学科记录的患者；
• 在过去的3个月中参加或停止参加任何其他临床试验的患者，或者计划父亲或与怀孕伴侣建立关系。
• 出于其他原因，除了上述病例外，根据首席研究员或研究人员的医疗决定，由于临床明显的发现而认为参与的患者被认为是不合适的。

• 在第8周的勃起功能 - 勃起函数域（IIEF -EF）的国际指数中的基线变化[时间范围：基线和8周]
  主要疗效变量是基线IIEF问卷的EF域分数的变化，通过比较问题1-5和IIEF问卷中的15个问题的总分来计算得出。
• 从第8周的患者性遭遇概况（SEP）日记的问题2的基线变化（YES响应百分比）[时间范围：基线和8周]
  评估了对Sep日记问题的回答百分比的平均变化。“您是否能够将阴茎插入伴侣的阴道中？”数据表示为每个参与者的平均响应百分比。
• 从第8周的患者性遭遇概况（SEP）日记的问题3的基线变化，是响应的百分比[时间范围：基线和8周]
  评估了对SEP日记问题的响应百分比的平均变化。“您的勃起是否持续了足够长的时间，可以成功进行交往？”数据表示为每个参与者的平均响应百分比。

• 从基线到4周和8周的端点勃起功能指数（IIEF），高潮功能[时间范围：基线，4周和8周]
  在过去的4周内自我报告的性高潮功能。分数范围从0（低/无满意）到5（高满意度），因此IEIF域的两个问题范围从0到10。
• 从基线到4周和8周的勃起功能指数（IIF），性欲[时间范围：基线，4周和8周）的变化
  在过去的四个星期中，自我报告的性欲。分数范围从0（低/无满意度到5（高满意度），因此IIEF-SD域的两个问题范围从0到10。
• 在国际勃起功能（IIEF），性交满意度的国际指数（时间范围：基线，4周零8周）中，从基线到4周和8周的终点的变化。
  在过去的四个星期中，自我报告的性交满意度。分数范围从0（低/无满意）到5（高满意度），因此IIEF-IS域的3个问题范围从0到15。
• 从基线到4周和8周的勃起功能指数（IIF），总体满意度[时间范围：基线，4周和8周）的变化
  在过去的四个星期中，自我报告的总体满意度。分数范围从0（低/无满意度到5（高满意度），因此IIEF-OS域的两个问题范围从0到10。
• 从第4周的患者性遭遇概况（SEP）日记的问题2中的基线变化，是响应的百分比[时间范围：基线和4周]
  评估了对Sep日记问题的回答百分比的平均变化。“您是否能够将阴茎插入伴侣的阴道中？”数据表示为每个参与者的平均响应百分比。
• 性遭遇概况（SEP）日记，问题3从基线变为第4周，是响应的百分比[时间范围：基线和4周]
  评估了对SEP日记问题的响应百分比的平均变化。“您的勃起是否持续了足够长的时间，可以成功进行交往？”数据表示为每个参与者的平均响应百分比。
• 勃起函数国际指数的基线 - 勃起函数域（IIEF -EF）≥26≥26[时间范围：基线，4周零8周]
  评估的是第八周访问时IIEF域分数的受试者数量的变化≥26。
• 基于ED严重性类别的亚组分析：严重，0-10；中等，11-16；温和，17-25。 [时间范围：基线，4周和8周]
  基于ED严重性类别的亚组分析：严重，0-10；中等，11-16；温和，17-25。
• 基于进餐和药物之间的时间间隔的亚组分析。 [时间范围：基线，4周和8周]
  基于进餐和药物之间的时间间隔的亚组分析。

这是一项对240名ED患者的II期研究，由3部分组成：1）4周的跑步期，没有任何ED治疗； 2）随机对TPN171H或安慰剂进行8周的治疗； 3）一个为期1周的随访期，以进行不良事件监控。

TPN171H对ED的影响将使用IIEF-EF和SEP日记进行评估。 IIEF-EF将在基线时和治疗开始后的4周间隔进行管理，与此同时，在整个研究过程中，每次性尝试后，患者将完成SEP日记。

• 药物：TPN171H
  药品形式；片剂的给药路线：;口服；在开始性活动之前30分钟至4小时，在8周的时间内进行性活动，在任何24小时内使用不超过一个剂量
  其他名称：Simmerafil
• 药物：安慰剂
  药品形式；片剂的给药路线：;口服；在开始性活动之前30分钟至4小时，在8周的时间内进行性活动，在任何24小时内使用不超过一个剂量

• 实验：TPN171H 5mg组
  TPN171H 5mg平板电脑 +安慰剂10mg 2片
  干预：药物：TPN171H
• 实验：TPN171H 10mg组
  TPN171H 10mg平板电脑 +安慰剂5mg平板电脑 +安慰剂10mg平板电脑
  干预：药物：TPN171H
• 实验：TPN171H 20mg组
  TPN171H 10mg 2片 +安慰剂5mg平板电脑
  干预：药物：TPN171H
• 安慰剂比较器：安慰剂组
  安慰剂5mg平板电脑+安慰剂10mg 2平板电脑
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 具有ED的22-60岁的男性患者，被定义为无法实现或维持足以满足性交的阴茎勃起，至少可以看出至少3个月；
• IIEF-FEF域评分的患者小于26；
• 在研究期间和研究期间，处于稳定的异性关系中的患者；
• 在本研究期间，愿意远离ED的任何其他药物或治疗方法的患者；
• 在合格试验期间，愿意每月进行性交进行4次或更多尝试的患者，包括药物管理，日记完成和预定的研究就诊，包括遵守研究方案；
• 愿意在研究期间以及研究完成后3个月内服用适当避孕药的患者；
• 自愿决定参加这项研究并签署知情同意书的患者。

排除标准：

• 阴茎解剖畸形的患者；
• 主要性低血压性欲望的患者；
• ED患者是由任何其他主要性疾病引起的，例如肌症，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或性腺功能障碍。
• 患有脊柱损伤或进行根治性前列腺切除术的患者；
• ED患者，这是由骨盆腔中手术失败引起的；
• 阴茎畸形或阴茎植入物的患者；
• 对其他PDE5抑制剂或未反应的患者；
• 患有以下心血管疾病的患者：

在过去6个月内，心肌梗塞或中风；性交期间发生的不稳定的心绞痛或心绞痛；纽约心脏协会在过去6个月中2或更大的心力衰竭；不受控制的低血压（<90/60mmHg）或不受控制的高血压（≥160/95mmHg）；体位性低血压。

• 服用以下药物服用的患者：

硝酸盐/一氧化氮（NO）供体；雄激素，抗雄激素，曲唑酮；显着影响CYP3A4中介代谢的药物。

• FBS的糖尿病患者超过正常值的1.5倍，或HBA1C超过9％或糖尿病并发症，例如糖尿病性肾病，周围神经病；
• 根据以下肝功能障碍的患者：AST，Alt≧2*uln，血清肌酐超过正常值上限的20％；
• 活跃的胃肠道溃疡和出血性疾病的患者；
• 具有NAIN史或患有已知遗传性退化性视网膜病的患者，包括色素性视网膜炎；
• 有突然减少或听力丧失病史的患者；
• 患有恶性史的患者；
• 患有主要难治性精神疾病或明显神经系统异常的患者；
• 酗酒或持续滥用依赖药物的患者；
• 在研究期间无法合作完成学科记录的患者；
• 在过去的3个月中参加或停止参加任何其他临床试验的患者，或者计划父亲或与怀孕伴侣建立关系。
• 出于其他原因，除了上述病例外，根据首席研究员或研究人员的医疗决定，由于临床明显的发现而认为参与的患者被认为是不合适的。