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Famitinib对肝内胆管癌一线治疗失败的患者的试验
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂开放标签，多中心II期临床试验，旨在观察和评估Famitinib Maleta在治疗FGFR2遗传差异一线治疗的FGFR2遗传差异患者的ICCA（肝内胆管癌）患者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝内胆管癌 | 药物：Famitinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Famitinib苹果酸的单臂，开放标签，多中心，II期研究，用于治疗肝内胆管癌患者FGFR2患者（成纤维细胞生长因子受体2）遗传像差未能通过一线疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Famitinib | 药物：Famitinib po |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个恢复1.1的客观响应率[时间范围：长达24个月]
次要结果度量 ：
- DOR [时间范围：以预定义的间隔（从初始剂量到24个月）响应持续时间
- DCR [时间范围：以预定义的间隔（从初始剂量到24个月）疾病控制率
- PFS [时间范围：以初始剂量（到24个月）的预定时间间隔]无进展生存
- OS [时间范围：以预定义的间隔（从初始剂量到24个月）的预定时间间隔]总体生存
- 不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：以初始剂量到24个月的预定时间间隔]包括发病率，等级（根据CTCAE V5.0标准），严重性，持续时间和因果关系
- Famitinib的血浆浓度及其N-甲基代谢产物[时间框架：以初始剂量（到24个月）的预定时间间隔]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿参与和书面知情同意；
- 年龄18-75岁（包括），男性和女性；
- 患有组织病理学诊断的ICCA的人，以前曾经过但失败的一线系统化疗。
- FGFR2融合/重排通过指定的中央实验室进行的测试证实；
- 至少一个尚未在本地治疗的可测量病变；
- ECOG得分为0-1；
- 预期生存≥12周；
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个恢复1.1的客观响应率[时间范围：长达24个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Famitinib对肝内胆管癌一线治疗失败的患者的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | Famitinib苹果酸的单臂，开放标签，多中心，II期研究，用于治疗肝内胆管癌患者FGFR2患者（成纤维细胞生长因子受体2）遗传像差未能通过一线疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签，多中心II期临床试验，旨在观察和评估Famitinib Maleta在治疗FGFR2遗传差异一线治疗的FGFR2遗传差异患者的ICCA（肝内胆管癌）患者中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝内胆管癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Famitinib po | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Famitinib 干预：药物：Famitinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04479904 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1020-II-204 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Famitinib苹果酸的单臂，开放标签，多中心，II期研究，用于治疗肝内胆管癌患者FGFR2患者（成纤维细胞生长因子受体2）遗传像差未能通过一线疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Famitinib | 药物：Famitinib po |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个恢复1.1的客观响应率[时间范围：长达24个月]
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿参与和书面知情同意；
- 年龄18-75岁（包括），男性和女性；
- 患有组织病理学诊断的ICCA的人，以前曾经过但失败的一线系统化疗。
- FGFR2融合/重排通过指定的中央实验室进行的测试证实；
- 至少一个尚未在本地治疗的可测量病变；
- ECOG得分为0-1；
- 预期生存≥12周；
排除标准：
- 存在影响口服药物的多种因素；
- 伤口在很长一段时间内没有造成的伤口，或者骨折未完全治愈；
- 已知或怀疑对研究药物或与该试验有关的任何药物过敏。
- 中枢神经系统（中枢神经系统）转移的已知病例；
- 不受控制的心脏病或症状；
- 先天或获得性免疫缺陷的患者（例如HIV阳性）或器官移植史；
- 先前用FGFR抑制剂治疗的患者（例如Erdafitinib）
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个恢复1.1的客观响应率[时间范围：长达24个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Famitinib对肝内胆管癌一线治疗失败的患者的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | Famitinib苹果酸的单臂，开放标签，多中心，II期研究，用于治疗肝内胆管癌患者FGFR2患者（成纤维细胞生长因子受体2）遗传像差未能通过一线疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签，多中心II期临床试验，旨在观察和评估Famitinib Maleta在治疗FGFR2遗传差异一线治疗的FGFR2遗传差异患者的ICCA（肝内胆管癌）患者中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝内胆管癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Famitinib po | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Famitinib 干预：药物：Famitinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04479904 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1020-II-204 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
