4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 食物对健康志愿者ASTX660药代动力学的影响

食物对健康志愿者ASTX660药代动力学的影响

研究描述
简要摘要:
这是一项第一阶段,单剂量,开放标签,随机,三个周期,三向跨界研究,在其中,健康的成年参与者将在三种不同条件下接受三个单独的ASTX660胶囊单独的单剂量施用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:ASTX660阶段1

详细说明:
禁食至少10个小时后,接受治疗A(禁食)的参与者将受到剂量。接受治疗b的参与者(喂养;高脂/高热量餐)将过夜至少10个小时,然后在给药前30分钟开始食用食品和药物管理局(FDA)标准高脂,高热量早餐。接受治疗C的参与者(喂养;低脂/低热量餐)将过夜至少10个小时,然后在给药前30分钟开始食用FDA标准的低脂,低热量早餐。该研究的持续时间预计约为47天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 21名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项第1阶段的三向跨界研究,以评估食物对ASTX660药代动力学对健康志愿者的影响
实际学习开始日期 2020年7月20日
实际的初级完成日期 2020年8月25日
实际 学习完成日期 2020年8月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗A-禁食
给药之前没有食物
药物:ASTX660
形式:胶囊;管理途径:口服

实验:治疗B-喂养
给药之前的高脂/高热量餐
药物:ASTX660
形式:胶囊;管理途径:口服

实验:治疗C-喂养
给药之前的低脂/低热量餐
药物:ASTX660
形式:胶囊;管理途径:口服

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学参数cmax [时间范围:延伸到72小时后的两小时,直到第4天]
    最大血浆浓度

  2. 药代动力学参数tmax [时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    达到最大血浆浓度的时间

  3. 药代动力学参数λz[时间范围:延伸到72小时后的两小时,直到第4天]
    观察到的终端速率常数

  4. 药代动力学参数T1/2 [时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    观察到终端半衰期

  5. 药代动力学参数AUC(0-24H)[时间范围:延伸到两小时后24小时,最新第4天]
    浓度时间曲线下的区域从时间零到24小时

  6. 药代动力学参数AUCLAST [时间范围:延伸到72小时后,最新的第4天]
    浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度的时间

  7. 药代动力学参数aucinf [时间范围:延伸到72小时后,最新的第4天]
    浓度时间曲线下的面积从时间零推到无穷大

  8. 药代动力学参数aucextrap(%)[时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    基于外推的AUCINF百分比

  9. 药代动力学参数碎屑[时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    最后可量化的浓度直接从单个浓度时间数据确定

  10. 药代动力学参数tlast [时间范围:predose to Postdose Postdose to Pastose to Pastose,最高第4天]
    最后可量化浓度的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 自愿同意参加这项研究,并在任何特定研究程序开始之前提供书面知情同意。
  2. 男女不限。
  3. 年龄在18至55岁之间(包括)。
  4. 体重指数(BMI)在18至32 kg/m2之间(包括),重量至少为50 kg。
  5. 雌性必须具有非儿童的潜力(定义为手术无菌[IE具有双侧输卵管结扎,子宫切除术或双侧卵巢切除术,至少在第一次剂量的研究药物之前6个月]或绝经后至少1年前1年研究药物)。
  6. 在整个禁令期间,愿意并且能够留在研究单位。
  7. 在指定的研究期间所需的时间表中,愿意并且能够消耗整个FDA标准高脂和低脂餐。
  8. 在以下范围内筛选时,有生命体征(至少3分钟后坐着测量):心率:40-100 bpm;收缩压(BP):90-145 mmHg;舒张压:50-95 mmhg。可能会在调查人员的酌情决定下重复一次范围的生命体征。

排除标准:

  1. 病史或存在临床意义的心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,神经系统,肿瘤学,自身免疫性或精神病学或任何其他条件,这些疾病会使研究人员认为安全性,参与者或研究的有效性结果。
  2. 筛查时的身体检查,病史,心电图(ECG)或临床实验室结果的临床意义异常。
  3. 具有淀粉酶和脂肪酶,磷,碱性磷酸酶(ALP),天冬氨酸转氨酸酶(AST),丙氨酸转氨酶(ALT),胆红素,白细胞计数(WBC)和绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)(ANC)的实验室值不在正常范围内。 ,在研究者的意见中,国际归一化比率(INR),C反应蛋白(CRP)或具有任何其他临床意义异常的化学值。
  4. 具有PR≥200ms的ECG参数(通过重复评估确认),或QRS≥110毫秒,或者在筛查访问时通过Fridericia(QTCF)> 450 ms校正的QT间隔。
  5. 对ASTX660或相关药物或ASTX660赋形剂的过敏或不良反应的病史或存在。
  6. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,已经进行了明显的异常饮食(即低热量,纯素食或间歇性禁食)。
  7. 在研究药物的第30天内参加了另一项临床试验(仅随机参与者)。
  8. 在第一次剂量的研究药物之前的7天内使用任何非处方药(OTC)药物(包括营养或饮食补充剂,草药制剂或维生素),直到研究访问结束,而无需评估和研究人员批准。
  9. 从第一次剂量的研究药物之前的14天,直到未经研究者的评估和批准,使用了除荷尔蒙替代疗法以外的任何处方药。
  10. 已经用任何已知药物是中等或强的抑制剂/诱导剂的细胞色素P450(CYP)酶(例如,巴比妥酸盐,苯噻嗪,甲硫代氨酸,cimetidine,carbamazepine)或已知的P-gp抑制剂,或在30天内服用任何同伴药物研究药物的第一个剂量。
  11. 在第一次剂量研究药物之前的30天内进行血液或血浆捐赠,直到终止访问。建议至少在研究结束后至少30天内献血/血浆捐赠。
  12. 在第一次剂量学习药物之前的60天内,吸烟或使用含烟草或尼古丁的产品,直到研究结束。
  13. 从第一次剂量的学习药物到研究结束访问之前的48小时开始,从事剧烈运动。
  14. 食用含酒精,葡萄柚,罂粟种子,西兰花,布鲁塞尔芽菜,石榴,恒星水果,炭烤肉或咖啡因/Xanthine的饮用饮料或食物,从第一次剂量的研究药物开始,直到研究结束,访问。参与者将被指示不要消耗上述任何产品;但是,研究人员可以根据与研究药物相互作用的潜力来评估和批准孤立的单个偶然消费的津贴。
  15. 有任何先前的滥用药物或治疗史(包括酒精)。
  16. 是妊娠检查阳性的女性。
  17. 有滥用药物(苯丙胺,巴比妥类药物,苯二氮卓类药物,可卡因,大麻素,阿片类药物)或可替宁的尿液阳性。
  18. 对肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)的表面抗原(HIV)具有阳性测试,或者先前已接受过丙型肝炎丙型肝炎或HIV感染的治疗。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
全球临床试验
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78217
赞助商和合作者
Astex Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Harold Keer,博士Astex Pharmaceuticals,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月20日
实际的初级完成日期2020年8月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月17日)
  • 药代动力学参数cmax [时间范围:延伸到72小时后的两小时,直到第4天]
    最大血浆浓度
  • 药代动力学参数tmax [时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    达到最大血浆浓度的时间
  • 药代动力学参数λz[时间范围:延伸到72小时后的两小时,直到第4天]
    观察到的终端速率常数
  • 药代动力学参数T1/2 [时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    观察到终端半衰期
  • 药代动力学参数AUC(0-24H)[时间范围:延伸到两小时后24小时,最新第4天]
    浓度时间曲线下的区域从时间零到24小时
  • 药代动力学参数AUCLAST [时间范围:延伸到72小时后,最新的第4天]
    浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度的时间
  • 药代动力学参数aucinf [时间范围:延伸到72小时后,最新的第4天]
    浓度时间曲线下的面积从时间零推到无穷大
  • 药代动力学参数aucextrap(%)[时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    基于外推的AUCINF百分比
  • 药代动力学参数碎屑[时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    最后可量化的浓度直接从单个浓度时间数据确定
  • 药代动力学参数tlast [时间范围:predose to Postdose Postdose to Pastose to Pastose,最高第4天]
    最后可量化浓度的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食物对健康志愿者ASTX660药代动力学的影响
官方标题ICMJE一项第1阶段的三向跨界研究,以评估食物对ASTX660药代动力学对健康志愿者的影响
简要摘要这是一项第一阶段,单剂量,开放标签,随机,三个周期,三向跨界研究,在其中,健康的成年参与者将在三种不同条件下接受三个单独的ASTX660胶囊单独的单剂量施用。
详细说明禁食至少10个小时后,接受治疗A(禁食)的参与者将受到剂量。接受治疗b的参与者(喂养;高脂/高热量餐)将过夜至少10个小时,然后在给药前30分钟开始食用食品和药物管理局(FDA)标准高脂,高热量早餐。接受治疗C的参与者(喂养;低脂/低热量餐)将过夜至少10个小时,然后在给药前30分钟开始食用FDA标准的低脂,低热量早餐。该研究的持续时间预计约为47天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:ASTX660
形式:胶囊;管理途径:口服
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗A-禁食
    给药之前没有食物
    干预:药物:ASTX660
  • 实验:治疗B-喂养
    给药之前的高脂/高热量餐
    干预:药物:ASTX660
  • 实验:治疗C-喂养
    给药之前的低脂/低热量餐
    干预:药物:ASTX660
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月17日)
21
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月25日
实际的初级完成日期2020年8月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿同意参加这项研究,并在任何特定研究程序开始之前提供书面知情同意。
  2. 男女不限。
  3. 年龄在18至55岁之间(包括)。
  4. 体重指数(BMI)在18至32 kg/m2之间(包括),重量至少为50 kg。
  5. 雌性必须具有非儿童的潜力(定义为手术无菌[IE具有双侧输卵管结扎,子宫切除术或双侧卵巢切除术,至少在第一次剂量的研究药物之前6个月]或绝经后至少1年前1年研究药物)。
  6. 在整个禁令期间,愿意并且能够留在研究单位。
  7. 在指定的研究期间所需的时间表中,愿意并且能够消耗整个FDA标准高脂和低脂餐。
  8. 在以下范围内筛选时,有生命体征(至少3分钟后坐着测量):心率:40-100 bpm;收缩压(BP):90-145 mmHg;舒张压:50-95 mmhg。可能会在调查人员的酌情决定下重复一次范围的生命体征。

排除标准:

  1. 病史或存在临床意义的心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,神经系统,肿瘤学,自身免疫性或精神病学或任何其他条件,这些疾病会使研究人员认为安全性,参与者或研究的有效性结果。
  2. 筛查时的身体检查,病史,心电图(ECG)或临床实验室结果的临床意义异常。
  3. 具有淀粉酶和脂肪酶,磷,碱性磷酸酶(ALP),天冬氨酸转氨酸酶(AST),丙氨酸转氨酶(ALT),胆红素,白细胞计数(WBC)和绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)(ANC)的实验室值不在正常范围内。 ,在研究者的意见中,国际归一化比率(INR),C反应蛋白(CRP)或具有任何其他临床意义异常的化学值。
  4. 具有PR≥200ms的ECG参数(通过重复评估确认),或QRS≥110毫秒,或者在筛查访问时通过Fridericia(QTCF)> 450 ms校正的QT间隔。
  5. 对ASTX660或相关药物或ASTX660赋形剂的过敏或不良反应的病史或存在。
  6. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,已经进行了明显的异常饮食(即低热量,纯素食或间歇性禁食)。
  7. 在研究药物的第30天内参加了另一项临床试验(仅随机参与者)。
  8. 在第一次剂量的研究药物之前的7天内使用任何非处方药(OTC)药物(包括营养或饮食补充剂,草药制剂或维生素),直到研究访问结束,而无需评估和研究人员批准。
  9. 从第一次剂量的研究药物之前的14天,直到未经研究者的评估和批准,使用了除荷尔蒙替代疗法以外的任何处方药。
  10. 已经用任何已知药物是中等或强的抑制剂/诱导剂的细胞色素P450(CYP)酶(例如,巴比妥酸盐,苯噻嗪,甲硫代氨酸,cimetidine,carbamazepine)或已知的P-gp抑制剂,或在30天内服用任何同伴药物研究药物的第一个剂量。
  11. 在第一次剂量研究药物之前的30天内进行血液或血浆捐赠,直到终止访问。建议至少在研究结束后至少30天内献血/血浆捐赠。
  12. 在第一次剂量学习药物之前的60天内,吸烟或使用含烟草或尼古丁的产品,直到研究结束。
  13. 从第一次剂量的学习药物到研究结束访问之前的48小时开始,从事剧烈运动。
  14. 食用含酒精,葡萄柚,罂粟种子,西兰花,布鲁塞尔芽菜,石榴,恒星水果,炭烤肉或咖啡因/Xanthine的饮用饮料或食物,从第一次剂量的研究药物开始,直到研究结束,访问。参与者将被指示不要消耗上述任何产品;但是,研究人员可以根据与研究药物相互作用的潜力来评估和批准孤立的单个偶然消费的津贴。
  15. 有任何先前的滥用药物或治疗史(包括酒精)。
  16. 是妊娠检查阳性的女性。
  17. 有滥用药物(苯丙胺,巴比妥类药物,苯二氮卓类药物,可卡因,大麻素,阿片类药物)或可替宁的尿液阳性。
  18. 对肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)的表面抗原(HIV)具有阳性测试,或者先前已接受过丙型肝炎丙型肝炎或HIV感染的治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04479800
其他研究ID编号ICMJE ASTX660-11
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Astex Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Astex Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Harold Keer,博士Astex Pharmaceuticals,Inc。
PRS帐户Astex Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项第一阶段,单剂量,开放标签,随机,三个周期,三向跨界研究,在其中,健康的成年参与者将在三种不同条件下接受三个单独的ASTX660胶囊单独的单剂量施用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:ASTX660阶段1

详细说明:
禁食至少10个小时后,接受治疗A(禁食)的参与者将受到剂量。接受治疗b的参与者(喂养;高脂/高热量餐)将过夜至少10个小时,然后在给药前30分钟开始食用食品和药物管理局(FDA)标准高脂,高热量早餐。接受治疗C的参与者(喂养;低脂/低热量餐)将过夜至少10个小时,然后在给药前30分钟开始食用FDA标准的低脂,低热量早餐。该研究的持续时间预计约为47天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 21名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项第1阶段的三向跨界研究,以评估食物对ASTX660药代动力学对健康志愿者的影响
实际学习开始日期 2020年7月20日
实际的初级完成日期 2020年8月25日
实际 学习完成日期 2020年8月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗A-禁食
给药之前没有食物
药物:ASTX660
形式:胶囊;管理途径:口服

实验:治疗B-喂养
给药之前的高脂/高热量餐
药物:ASTX660
形式:胶囊;管理途径:口服

实验:治疗C-喂养
给药之前的低脂/低热量餐
药物:ASTX660
形式:胶囊;管理途径:口服

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学参数cmax [时间范围:延伸到72小时后的两小时,直到第4天]
    最大血浆浓度

  2. 药代动力学参数tmax [时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    达到最大血浆浓度的时间

  3. 药代动力学参数λz[时间范围:延伸到72小时后的两小时,直到第4天]
    观察到的终端速率常数

  4. 药代动力学参数T1/2 [时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    观察到终端半衰期

  5. 药代动力学参数AUC(0-24H)[时间范围:延伸到两小时后24小时,最新第4天]
    浓度时间曲线下的区域从时间零到24小时

  6. 药代动力学参数AUCLAST [时间范围:延伸到72小时后,最新的第4天]
    浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度的时间

  7. 药代动力学参数aucinf [时间范围:延伸到72小时后,最新的第4天]
    浓度时间曲线下的面积从时间零推到无穷大

  8. 药代动力学参数aucextrap(%)[时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    基于外推的AUCINF百分比

  9. 药代动力学参数碎屑[时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    最后可量化的浓度直接从单个浓度时间数据确定

  10. 药代动力学参数tlast [时间范围:predose to Postdose Postdose to Pastose to Pastose,最高第4天]
    最后可量化浓度的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 自愿同意参加这项研究,并在任何特定研究程序开始之前提供书面知情同意。
  2. 男女不限。
  3. 年龄在18至55岁之间(包括)。
  4. 体重指数(BMI)在18至32 kg/m2之间(包括),重量至少为50 kg。
  5. 雌性必须具有非儿童的潜力(定义为手术无菌[IE具有双侧输卵管结扎,子宫切除术或双侧卵巢切除术,至少在第一次剂量的研究药物之前6个月]或绝经后至少1年前1年研究药物)。
  6. 在整个禁令期间,愿意并且能够留在研究单位。
  7. 在指定的研究期间所需的时间表中,愿意并且能够消耗整个FDA标准高脂和低脂餐。
  8. 在以下范围内筛选时,有生命体征(至少3分钟后坐着测量):心率:40-100 bpm;收缩压(BP):90-145 mmHg;舒张压:50-95 mmhg。可能会在调查人员的酌情决定下重复一次范围的生命体征。

排除标准:

  1. 病史或存在临床意义的心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,神经系统,肿瘤学,自身免疫性或精神病学或任何其他条件,这些疾病会使研究人员认为安全性,参与者或研究的有效性结果。
  2. 筛查时的身体检查,病史,心电图(ECG)或临床实验室结果的临床意义异常。
  3. 具有淀粉酶和脂肪酶,磷,碱性磷酸酶(ALP),天冬氨酸转氨酸酶(AST),丙氨酸转氨酶(ALT),胆红素,白细胞计数(WBC)和绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)(ANC)的实验室值不在正常范围内。 ,在研究者的意见中,国际归一化比率(INR),C反应蛋白(CRP)或具有任何其他临床意义异常的化学值。
  4. 具有PR≥200ms的ECG参数(通过重复评估确认),或QRS≥110毫秒,或者在筛查访问时通过Fridericia(QTCF)> 450 ms校正的QT间隔。
  5. 对ASTX660或相关药物或ASTX660赋形剂的过敏或不良反应的病史或存在。
  6. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,已经进行了明显的异常饮食(即低热量,纯素食或间歇性禁食)。
  7. 在研究药物的第30天内参加了另一项临床试验(仅随机参与者)。
  8. 在第一次剂量的研究药物之前的7天内使用任何非处方药(OTC)药物(包括营养或饮食补充剂,草药制剂或维生素),直到研究访问结束,而无需评估和研究人员批准。
  9. 从第一次剂量的研究药物之前的14天,直到未经研究者的评估和批准,使用了除荷尔蒙替代疗法以外的任何处方药。
  10. 已经用任何已知药物是中等或强的抑制剂/诱导剂的细胞色素P450(CYP)酶(例如,巴比妥酸盐,苯噻嗪,甲硫代氨酸,cimetidine,carbamazepine)或已知的P-gp抑制剂,或在30天内服用任何同伴药物研究药物的第一个剂量。
  11. 在第一次剂量研究药物之前的30天内进行血液或血浆捐赠,直到终止访问。建议至少在研究结束后至少30天内献血/血浆捐赠。
  12. 在第一次剂量学习药物之前的60天内,吸烟或使用含烟草或尼古丁的产品,直到研究结束。
  13. 从第一次剂量的学习药物到研究结束访问之前的48小时开始,从事剧烈运动。
  14. 食用含酒精,葡萄柚,罂粟种子,西兰花,布鲁塞尔芽菜,石榴,恒星水果,炭烤肉或咖啡因/Xanthine的饮用饮料或食物,从第一次剂量的研究药物开始,直到研究结束,访问。参与者将被指示不要消耗上述任何产品;但是,研究人员可以根据与研究药物相互作用的潜力来评估和批准孤立的单个偶然消费的津贴。
  15. 有任何先前的滥用药物或治疗史(包括酒精)。
  16. 是妊娠检查阳性的女性。
  17. 有滥用药物(苯丙胺,巴比妥类药物,苯二氮卓类药物,可卡因,大麻素,阿片类药物)或可替宁的尿液阳性。
  18. 对肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)的表面抗原(HIV)具有阳性测试,或者先前已接受过丙型肝炎丙型肝炎或HIV感染的治疗。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
全球临床试验
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78217
赞助商和合作者
Astex Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Harold Keer,博士Astex Pharmaceuticals,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月20日
实际的初级完成日期2020年8月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月17日)
  • 药代动力学参数cmax [时间范围:延伸到72小时后的两小时,直到第4天]
    最大血浆浓度
  • 药代动力学参数tmax [时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    达到最大血浆浓度的时间
  • 药代动力学参数λz[时间范围:延伸到72小时后的两小时,直到第4天]
    观察到的终端速率常数
  • 药代动力学参数T1/2 [时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    观察到终端半衰期
  • 药代动力学参数AUC(0-24H)[时间范围:延伸到两小时后24小时,最新第4天]
    浓度时间曲线下的区域从时间零到24小时
  • 药代动力学参数AUCLAST [时间范围:延伸到72小时后,最新的第4天]
    浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度的时间
  • 药代动力学参数aucinf [时间范围:延伸到72小时后,最新的第4天]
    浓度时间曲线下的面积从时间零推到无穷大
  • 药代动力学参数aucextrap(%)[时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    基于外推的AUCINF百分比
  • 药代动力学参数碎屑[时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    最后可量化的浓度直接从单个浓度时间数据确定
  • 药代动力学参数tlast [时间范围:predose to Postdose Postdose to Pastose to Pastose,最高第4天]
    最后可量化浓度的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE食物对健康志愿者ASTX660药代动力学的影响
官方标题ICMJE一项第1阶段的三向跨界研究,以评估食物对ASTX660药代动力学对健康志愿者的影响
简要摘要这是一项第一阶段,单剂量,开放标签,随机,三个周期,三向跨界研究,在其中,健康的成年参与者将在三种不同条件下接受三个单独的ASTX660胶囊单独的单剂量施用。
详细说明禁食至少10个小时后,接受治疗A(禁食)的参与者将受到剂量。接受治疗b的参与者(喂养;高脂/高热量餐)将过夜至少10个小时,然后在给药前30分钟开始食用食品和药物管理局(FDA)标准高脂,高热量早餐。接受治疗C的参与者(喂养;低脂/低热量餐)将过夜至少10个小时,然后在给药前30分钟开始食用FDA标准的低脂,低热量早餐。该研究的持续时间预计约为47天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:ASTX660
形式:胶囊;管理途径:口服
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗A-禁食
    给药之前没有食物
    干预:药物:ASTX660
  • 实验:治疗B-喂养
    给药之前的高脂/高热量餐
    干预:药物:ASTX660
  • 实验:治疗C-喂养
    给药之前的低脂/低热量餐
    干预:药物:ASTX660
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月17日)
21
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月25日
实际的初级完成日期2020年8月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿同意参加这项研究,并在任何特定研究程序开始之前提供书面知情同意。
  2. 男女不限。
  3. 年龄在18至55岁之间(包括)。
  4. 体重指数(BMI)在18至32 kg/m2之间(包括),重量至少为50 kg。
  5. 雌性必须具有非儿童的潜力(定义为手术无菌[IE具有双侧输卵管结扎,子宫切除术或双侧卵巢切除术,至少在第一次剂量的研究药物之前6个月]或绝经后至少1年前1年研究药物)。
  6. 在整个禁令期间,愿意并且能够留在研究单位。
  7. 在指定的研究期间所需的时间表中,愿意并且能够消耗整个FDA标准高脂和低脂餐。
  8. 在以下范围内筛选时,有生命体征(至少3分钟后坐着测量):心率:40-100 bpm;收缩压(BP):90-145 mmHg;舒张压:50-95 mmhg。可能会在调查人员的酌情决定下重复一次范围的生命体征。

排除标准:

  1. 病史或存在临床意义的心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,神经系统,肿瘤学,自身免疫性或精神病学或任何其他条件,这些疾病会使研究人员认为安全性,参与者或研究的有效性结果。
  2. 筛查时的身体检查,病史,心电图(ECG)或临床实验室结果的临床意义异常。
  3. 具有淀粉酶和脂肪酶,磷,碱性磷酸酶(ALP),天冬氨酸转氨酸酶(AST),丙氨酸转氨酶(ALT),胆红素,白细胞计数(WBC)和绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)(ANC)的实验室值不在正常范围内。 ,在研究者的意见中,国际归一化比率(INR),C反应蛋白(CRP)或具有任何其他临床意义异常的化学值。
  4. 具有PR≥200ms的ECG参数(通过重复评估确认),或QRS≥110毫秒,或者在筛查访问时通过Fridericia(QTCF)> 450 ms校正的QT间隔。
  5. 对ASTX660或相关药物或ASTX660赋形剂的过敏或不良反应的病史或存在。
  6. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,已经进行了明显的异常饮食(即低热量,纯素食或间歇性禁食)。
  7. 在研究药物的第30天内参加了另一项临床试验(仅随机参与者)。
  8. 在第一次剂量的研究药物之前的7天内使用任何非处方药(OTC)药物(包括营养或饮食补充剂,草药制剂或维生素),直到研究访问结束,而无需评估和研究人员批准。
  9. 从第一次剂量的研究药物之前的14天,直到未经研究者的评估和批准,使用了除荷尔蒙替代疗法以外的任何处方药。
  10. 已经用任何已知药物是中等或强的抑制剂/诱导剂的细胞色素P450(CYP)酶(例如,巴比妥酸盐,苯噻嗪,甲硫代氨酸,cimetidine,carbamazepine)或已知的P-gp抑制剂,或在30天内服用任何同伴药物研究药物的第一个剂量。
  11. 在第一次剂量研究药物之前的30天内进行血液或血浆捐赠,直到终止访问。建议至少在研究结束后至少30天内献血/血浆捐赠。
  12. 在第一次剂量学习药物之前的60天内,吸烟或使用含烟草或尼古丁的产品,直到研究结束。
  13. 从第一次剂量的学习药物到研究结束访问之前的48小时开始,从事剧烈运动。
  14. 食用含酒精,葡萄柚,罂粟种子,西兰花,布鲁塞尔芽菜,石榴,恒星水果,炭烤肉或咖啡因/Xanthine的饮用饮料或食物,从第一次剂量的研究药物开始,直到研究结束,访问。参与者将被指示不要消耗上述任何产品;但是,研究人员可以根据与研究药物相互作用的潜力来评估和批准孤立的单个偶然消费的津贴。
  15. 有任何先前的滥用药物或治疗史(包括酒精)。
  16. 是妊娠检查阳性的女性。
  17. 有滥用药物(苯丙胺,巴比妥类药物,苯二氮卓类药物,可卡因,大麻素,阿片类药物)或可替宁的尿液阳性。
  18. 对肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)的表面抗原(HIV)具有阳性测试,或者先前已接受过丙型肝炎丙型肝炎或HIV感染的治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04479800
其他研究ID编号ICMJE ASTX660-11
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Astex Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Astex Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Harold Keer,博士Astex Pharmaceuticals,Inc。
PRS帐户Astex Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素