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出境医 / 临床实验 / 脊髓刺激与医疗管理的腰痛（不同）
脊髓刺激与医疗管理的腰痛（不同）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与全面的医疗管理相比，在患有慢性，难治性的轴向下背部疼痛的受试者中，与没有神经性成分的受试者改善疼痛和背部相关的身体功能相比，评估爆发的背柱刺激的功效进行了腰椎手术，为此无法选择手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性低背痛疼痛难治性疼痛神经性疼痛 | 设备：脊髓刺激其他：全面的医疗管理 | 不适用 |
详细说明：
一项具有可选跨界分量的前瞻性，多中心，随机对照，对照临床研究。与综合医疗管理（CMM）相比，该研究旨在评估BUSTDR SC在治疗慢性轴向腰痛治疗慢性轴向腰痛方面的功效。
受试者将在1,3、6、6、9、12、18和24个月的临界活动中进行，并通过电话或可选的诊所在15个月和21个月进行。主要终点将在6个月的随访访问中进行评估。在完成为期6个月的随访后，如果需要，对治疗不满意并接受治疗分配不足的受试者将被允许（如果需要）与其他治疗部门交叉。
该研究将在最多30个地点注册270名患者。受试者将以3：2的方式随机分配，以产生大约200个可评估的受试者进行主要终点分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 背脊髓刺激与医疗管理治疗下背部疼痛（不同） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：脊髓刺激（SCS） SCS试验期，然后是Abbott宣布XR植入脉冲发生器的SCS植入 | 设备：脊髓刺激 利用爆发刺激 其他名称：宣告XR IPG |
| 主动比较器：全面的医疗管理（CMM） CMM由一系列疗法组成，包括但不限于结构化物理疗法，药物，注射以及补充和替代医学（例如针灸，按摩疗法） | 其他：全面的医疗管理 评估CMM，位置和频率的类型。 其他名称：物理疗法，药物，注射，针灸，按摩疗法等。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两组之间响应者的差异[时间范围：6个月]功能的改善，定义为ODI或评分≤20％的≥13％，或疼痛的改善，定义为NRS的≥50％降低
次要结果度量 ：
- 主要结局后选择跨越的患者的比例[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 患者必须愿意并且能够在与临床研究相关的程序之前提供书面知情同意书。
- 年龄≥18岁
- 患者患有慢性（至少6个月），具有神经性成分的难治性轴向腰痛，不是脊柱手术的候选者
- 患者的背痛≥6个月，对监督保守护理的反应不足
- 患者没有进行背部或腿部疼痛的脊柱手术
- 患者是脊髓刺激的候选者
- 腰痛≥6数值量表
- Oswestry残疾指数评分≥30％
- 愿意并且能够遵守使用说明，操作研究设备并遵守该临床调查计划
排除标准：
- 在过去12个月内获得的成像测试中看到的病理学明确鉴定出来，可能是CLBP的原因，可以通过手术解决。
- 腿部疼痛或腿痛的主要抱怨大于背部疼痛
背痛是由于以下任何一项：
- 在其他区域中患有广泛的疼痛（例如纤维肌痛）或疼痛
- 患者患有血清脊髓性链球菌病（例如类风湿，狼疮，银屑病）
- 神经缺陷（例如脚下）
- 先前的腰椎手术或s骨关节融合
- 在过去30天内，患者使用吗啡的每日剂量超过50 mme
- 病人是床约
- 定期摄入全身类固醇的患者（吸入类固醇以治疗哮喘除外）
- 在过去的12个月内，成像（MRI，CT，X射线）发现禁忌铅位置
- 已知对植入材料的过敏反应
- 严重的脊柱侧面畸形（胸椎或腰椎中> 11度）
- 患者有或现有的鞘内药泵病史
- 患者以前具有神经调节设备的经验，包括试验失败
- BMI> 40
- 由Abbott人员确定的可能干扰本研究结果的另一种临床药物和/或设备研究或注册表中，患者被招募或打算参加另一种临床药物和/或设备研究或注册表
- 在研究者认为，其他解剖或合并症的存在或其他医学，社会或心理状况可能会限制受试者参与临床研究的能力或遵守临床研究结果的后续要求。
- 心理评估失败
- 怀疑或未经治疗的精神疾病或滥用毒品的证据
- 患者证明了2个或更多Waddell的无机行为迹象
- 患者目前正在接受背痛/伤害的诉讼，或者目前正在接受工人的赔偿
怀孕或护理受试者以及计划在临床调查随访期间计划怀孕的人。
- 育儿潜力的女性受试者必须在注册/基线访问阶段标准测试前7天内进行负妊娠测试。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Todd Stirman | 972-526-9625 | todd.stirman@abbott.com | |
| 联系人：Robyn Capobianco | 512-286-4274 | robyn.capobianco@abbott.com |
位置
显示30个研究地点
赞助商和合作者
雅培医疗设备
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·尤姆（James Yue），医学博士 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组之间响应者的差异[时间范围：6个月] 功能的改善，定义为ODI或评分≤20％的≥13％，或疼痛的改善，定义为NRS的≥50％降低 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 主要结局后选择跨越的患者的比例[时间范围：6个月] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓刺激与医疗管理的腰痛（不同） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 背脊髓刺激与医疗管理治疗下背部疼痛（不同） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与全面的医疗管理相比，在患有慢性，难治性的轴向下背部疼痛的受试者中，与没有神经性成分的受试者改善疼痛和背部相关的身体功能相比，评估爆发的背柱刺激的功效进行了腰椎手术，为此无法选择手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项具有可选跨界分量的前瞻性，多中心，随机对照，对照临床研究。与综合医疗管理（CMM）相比，该研究旨在评估BUSTDR SC在治疗慢性轴向腰痛治疗慢性轴向腰痛方面的功效。 受试者将在1,3、6、6、9、12、18和24个月的临界活动中进行，并通过电话或可选的诊所在15个月和21个月进行。主要终点将在6个月的随访访问中进行评估。在完成为期6个月的随访后，如果需要，对治疗不满意并接受治疗分配不足的受试者将被允许（如果需要）与其他治疗部门交叉。 该研究将在最多30个地点注册270名患者。受试者将以3：2的方式随机分配，以产生大约200个可评估的受试者进行主要终点分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04479787 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABT-CIP-10343 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与全面的医疗管理相比，在患有慢性，难治性的轴向下背部疼痛的受试者中，与没有神经性成分的受试者改善疼痛和背部相关的身体功能相比，评估爆发的背柱刺激的功效进行了腰椎手术，为此无法选择手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性低背痛疼痛难治性疼痛神经性疼痛 | 设备：脊髓刺激其他：全面的医疗管理 | 不适用 |
详细说明：
一项具有可选跨界分量的前瞻性，多中心，随机对照，对照临床研究。与综合医疗管理（CMM）相比，该研究旨在评估BUSTDR SC在治疗慢性轴向腰痛治疗慢性轴向腰痛方面的功效。
受试者将在1,3、6、6、9、12、18和24个月的临界活动中进行，并通过电话或可选的诊所在15个月和21个月进行。主要终点将在6个月的随访访问中进行评估。在完成为期6个月的随访后，如果需要，对治疗不满意并接受治疗分配不足的受试者将被允许（如果需要）与其他治疗部门交叉。
该研究将在最多30个地点注册270名患者。受试者将以3：2的方式随机分配，以产生大约200个可评估的受试者进行主要终点分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 背脊髓刺激与医疗管理治疗下背部疼痛（不同） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：脊髓刺激（SCS） SCS试验期，然后是Abbott宣布XR植入脉冲发生器的SCS植入 | 设备：脊髓刺激 利用爆发刺激 其他名称：宣告XR IPG |
| 主动比较器：全面的医疗管理（CMM） CMM由一系列疗法组成，包括但不限于结构化物理疗法，药物，注射以及补充和替代医学（例如针灸，按摩疗法） | 其他：全面的医疗管理 评估CMM，位置和频率的类型。 其他名称：物理疗法，药物，注射，针灸，按摩疗法等。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两组之间响应者的差异[时间范围：6个月]功能的改善，定义为ODI或评分≤20％的≥13％，或疼痛的改善，定义为NRS的≥50％降低
次要结果度量 ：
- 主要结局后选择跨越的患者的比例[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 患者必须愿意并且能够在与临床研究相关的程序之前提供书面知情同意书。
- 年龄≥18岁
- 患者患有慢性（至少6个月），具有神经性成分的难治性轴向腰痛，不是脊柱手术的候选者
- 患者的背痛≥6个月，对监督保守护理的反应不足
- 患者没有进行背部或腿部疼痛的脊柱手术
- 患者是脊髓刺激的候选者
- 腰痛≥6数值量表
- Oswestry残疾指数评分≥30％
- 愿意并且能够遵守使用说明，操作研究设备并遵守该临床调查计划
排除标准：
- 在过去12个月内获得的成像测试中看到的病理学明确鉴定出来，可能是CLBP的原因，可以通过手术解决。
- 腿部疼痛或腿痛的主要抱怨大于背部疼痛
背痛是由于以下任何一项：
- 在其他区域中患有广泛的疼痛（例如纤维肌痛）或疼痛
- 患者患有血清脊髓性链球菌病（例如类风湿，狼疮，银屑病）
- 神经缺陷（例如脚下）
- 先前的腰椎手术或s骨关节融合
- 在过去30天内，患者使用吗啡的每日剂量超过50 mme
- 病人是床约
- 定期摄入全身类固醇的患者（吸入类固醇以治疗哮喘除外）
- 在过去的12个月内，成像（MRI，CT，X射线）发现禁忌铅位置
- 已知对植入材料的过敏反应
- 严重的脊柱侧面畸形（胸椎或腰椎中> 11度）
- 患者有或现有的鞘内药泵病史
- 患者以前具有神经调节设备的经验，包括试验失败
- BMI> 40
- 由Abbott人员确定的可能干扰本研究结果的另一种临床药物和/或设备研究或注册表中，患者被招募或打算参加另一种临床药物和/或设备研究或注册表
- 在研究者认为，其他解剖或合并症的存在或其他医学，社会或心理状况可能会限制受试者参与临床研究的能力或遵守临床研究结果的后续要求。
- 心理评估失败
- 怀疑或未经治疗的精神疾病或滥用毒品的证据
- 患者证明了2个或更多Waddell的无机行为迹象
- 患者目前正在接受背痛/伤害的诉讼，或者目前正在接受工人的赔偿
怀孕或护理受试者以及计划在临床调查随访期间计划怀孕的人。
- 育儿潜力的女性受试者必须在注册/基线访问阶段标准测试前7天内进行负妊娠测试。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组之间响应者的差异[时间范围：6个月] 功能的改善，定义为ODI或评分≤20％的≥13％，或疼痛的改善，定义为NRS的≥50％降低 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 主要结局后选择跨越的患者的比例[时间范围：6个月] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓刺激与医疗管理的腰痛（不同） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 背脊髓刺激与医疗管理治疗下背部疼痛（不同） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与全面的医疗管理相比，在患有慢性，难治性的轴向下背部疼痛的受试者中，与没有神经性成分的受试者改善疼痛和背部相关的身体功能相比，评估爆发的背柱刺激的功效进行了腰椎手术，为此无法选择手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项具有可选跨界分量的前瞻性，多中心，随机对照，对照临床研究。与综合医疗管理（CMM）相比，该研究旨在评估BUSTDR SC在治疗慢性轴向腰痛治疗慢性轴向腰痛方面的功效。 受试者将在1,3、6、6、9、12、18和24个月的临界活动中进行，并通过电话或可选的诊所在15个月和21个月进行。主要终点将在6个月的随访访问中进行评估。在完成为期6个月的随访后，如果需要，对治疗不满意并接受治疗分配不足的受试者将被允许（如果需要）与其他治疗部门交叉。 该研究将在最多30个地点注册270名患者。受试者将以3：2的方式随机分配，以产生大约200个可评估的受试者进行主要终点分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04479787 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABT-CIP-10343 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||