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出境医 / 临床实验 / 在不同情况下听觉和视觉提示的感官整合

在不同情况下听觉和视觉提示的感官整合

研究描述
简要摘要:

在美国,超过1/3的成年人寻求前庭疾病和听力损失的医疗护理;可以使一个人跌倒风险并对日常生活活动产生深远影响的疾病。已显示听力损失可以降低平衡表现,并且可能是跌倒的一个可修改风险因素。前庭功能不全的患者往往避免忙碌,忙碌,视觉上复杂和响亮的环境,因为这些环境会引起头晕和失衡。虽然对平衡的视觉影响是众所周知的,但对声音的重要性知之甚少。为了寻找一种可能解释听力和平衡控制之间关系的机制,一些研究表明,声音可能是听觉锚,提供了平衡的空间提示,类似于视觉。但是,这些研究中的大多数测试了健康成年人对视觉效果阻碍的声音的反应。听力损失与平衡问题之间的关系也可能通过未发现的前庭赤字导航。通过了解听觉输入在平衡控制中的作用,可能患有前庭疾病和听力损失的人可以预防跌倒。因此,对于同时的视觉和听觉扰动,对平衡绩效进行系统的研究至关重要,类似于现实生活。

为了满足这种需求,调查人员使用了虚拟现实技术的最新进展,并开发了沉浸式环境的头部安装显示(HMD)协议,结合了视觉和声音的特定操纵,包括生成的声音(即,白噪声)和现实世界记录声音(例如,火车接近车站)。这项研究将回答以下问题:(1)是否使用了平衡声音,如果是,则通过什么机制? (2)单面听力损失的人即使没有前庭问题也存在平衡问题吗? (3)那些患有前庭损失的人是否会被声音不稳定吗?为了解决这些问题,将在具有单侧前庭功能障碍(n = 45)的个体中研究以下具体目标,具有单向耳聋(n = 45)和年龄匹配的对照(n = 45):AIM 1 :在不同的视觉环境中确定产生和自然声音在姿势控制中的作用;目标2:确定静态白噪声可以在动态视觉环境中改善平衡的程度。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前庭障碍听力丧失,感觉神经性行为:视觉和听觉提示不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 135名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:我们将有3个小组:单侧前庭损失的人,单方面听力损失和控制的人。所有小组都将通过相同的过程。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:在给定年龄,前庭功能障碍和听力损失的不同情况下,听觉和视觉提示的感觉整合
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计的初级完成日期 2023年4月15日
估计 学习完成日期 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟现实
参与者将戴上虚拟现实耳机,并观察两种场景:抽象(恒星显示)或上下文(地铁站)。
行为:视觉和听觉提示
在每个场景中,将有2个视觉输入(静态或动态)以及3个级别的声音(静态,无或动态)结合使用。将评估对每种组合的姿势反应,以评估产生的和自然声音在姿势控制中的作用,以及静态声音是否可以改善动态虚拟环境中的平衡。

结果措施
主要结果指标
  1. sway定向路径(DP)前后[AP]和MM中的Medio-lightal [ML] MM [时间框架:将在所有60秒的场景中测量]
    所选方向的位置曲线的总路径长度。 DP是姿势稳定性的量度,用作指示给定的感觉操纵扰动多少静态平衡的指示。

  2. 摇摆区域(MM2)[时间范围:将在所有60秒的场景中测量]
    置信椭圆表面,含有所有压力中心位置的95%。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

第1组:单侧外围前庭功能障碍和正常听力,例如前庭神经炎

头部运动的投诉引起了不稳定或头晕影响其功能流动性和生活质量,至少有1个积极的发现,表明单侧前庭性不足在以下临床测试上:头部推力,主观的视觉垂直和水平,头部摇摆后,摇摆不定眼球震颤在头晕障碍库存(DHI)上的得分至少为16个(轻度障碍)。

符合以下诊断标准的至少1个:热量测试中的单侧弱点25%或以上;视频头脉冲测试(VHIT)<.8;眼前的前庭诱发肌遗传电位(OVEMP)幅度不对称大于34%;宫颈(CVEMP)幅度不对称大于40%。正常的听力定义为双侧的独立PTA <26dB HL(0.5-4 kHz)。

第2组:获得严重 /严重的单方面听力损失(即,单面耳聋[SSD]),没有关于MRI的倒角病理学的证据,也没有主动投诉头晕(DHI得分<10)或不平衡。 SSD将定义为在受影响的耳朵> 70 dB HL中的听力阈值的纯音平均值(PTA)在0.5、1、2和4 kHz和对侧耳朵中正常听力。正常的听力将定义为无助的PTA <26dB HL(0.5-4 kHz)。根据世界卫生组织的说法,这被认为是健康的听证会。

第3组:与年龄和性别相匹配的健康对照。

对于65岁以上的年龄,将包括在轻度听力损失范围内与对称年龄相关的听力损失(ARHL),特别是单独的PTA <40 dB(0.5-4KHz)。

排除标准:

外周神经病的医学诊断;基于Semmes-Weinstein 5.07单丝测试缺乏保护性感觉;导电听力损失或空气骨间隙;早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)敏锐度测试的视觉障碍高于20/63(NYS驾驶机动车截止部),无法用镜片校正;怀孕;任何干扰平衡或步行的神经系统状况(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,帕金森氏病,中风);测试时急性肌肉骨骼疼痛;目前正在为另一种骨科状况寻求医疗服务;无法阅读英语,西班牙语或中文的知情同意书。对控制参与者将被排除,以了解对前庭诊断测试或前庭症状病史(头晕,眩晕)或任何不符合上述标准不适合ARHL的听力损失的任何积极发现。

如果被诊断出患有不稳定的周围病变,例如,Meniere氏病,骨膜旁瘘,上流管裂,上的运河神经瘤或声学神经瘤,则将排除前庭功能低下的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anat V Lubetzky,博士212-998-9195 anat@nyu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
西奈山的纽约眼睛和耳朵医务室
纽约,纽约,美国,10010
纽约大学物理治疗系
纽约,纽约,美国,10010
联系人:Anat v Lubetzky,PT,博士212-998-9195 anat@nyu.edu
赞助商和合作者
纽约大学
纽约眼睛和耳朵医务室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anat V Lubetzky,博士纽约大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月16日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2023年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • sway定向路径(DP)前后[AP]和MM中的Medio-lightal [ML] MM [时间框架:将在所有60秒的场景中测量]
    所选方向的位置曲线的总路径长度。 DP是姿势稳定性的量度,用作指示给定的感觉操纵扰动多少静态平衡的指示。
  • 摇摆区域(MM2)[时间范围:将在所有60秒的场景中测量]
    置信椭圆表面,含有所有压力中心位置的95%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在不同情况下听觉和视觉提示的感官整合
官方标题ICMJE在给定年龄,前庭功能障碍和听力损失的不同情况下,听觉和视觉提示的感觉整合
简要摘要

在美国,超过1/3的成年人寻求前庭疾病和听力损失的医疗护理;可以使一个人跌倒风险并对日常生活活动产生深远影响的疾病。已显示听力损失可以降低平衡表现,并且可能是跌倒的一个可修改风险因素。前庭功能不全的患者往往避免忙碌,忙碌,视觉上复杂和响亮的环境,因为这些环境会引起头晕和失衡。虽然对平衡的视觉影响是众所周知的,但对声音的重要性知之甚少。为了寻找一种可能解释听力和平衡控制之间关系的机制,一些研究表明,声音可能是听觉锚,提供了平衡的空间提示,类似于视觉。但是,这些研究中的大多数测试了健康成年人对视觉效果阻碍的声音的反应。听力损失与平衡问题之间的关系也可能通过未发现的前庭赤字导航。通过了解听觉输入在平衡控制中的作用,可能患有前庭疾病和听力损失的人可以预防跌倒。因此,对于同时的视觉和听觉扰动,对平衡绩效进行系统的研究至关重要,类似于现实生活。

为了满足这种需求,调查人员使用了虚拟现实技术的最新进展,并开发了沉浸式环境的头部安装显示(HMD)协议,结合了视觉和声音的特定操纵,包括生成的声音(即,白噪声)和现实世界记录声音(例如,火车接近车站)。这项研究将回答以下问题:(1)是否使用了平衡声音,如果是,则通过什么机制? (2)单面听力损失的人即使没有前庭问题也存在平衡问题吗? (3)那些患有前庭损失的人是否会被声音不稳定吗?为了解决这些问题,将在具有单侧前庭功能障碍(n = 45)的个体中研究以下具体目标,具有单向耳聋(n = 45)和年龄匹配的对照(n = 45):AIM 1 :在不同的视觉环境中确定产生和自然声音在姿势控制中的作用;目标2:确定静态白噪声可以在动态视觉环境中改善平衡的程度。

详细说明

简介:AIM 1是在视觉环境和感觉丧失的情况下确定姿势控制中产生和自然声音的作用。为此,研究人员将测量具有单侧外围前庭功能障碍(n = 45),具有SSD(n = 45)和年龄匹配对照的个体(n = 45)的个体的姿势摇摆(n = 45)。它们将在身临其境的虚拟现实环境中进行测试,该环境显示恒星或地铁站的抽象3墙显示。在每个环境中,我们将比较响应视觉(静态,动态)和听觉扰动的姿势摇摆的变化(没有声音,动态声音,即,即星星环境中的节奏白噪声或自然声音,例如移动火车,在诸如移动火车,地铁环境)。目标2是确定静态白噪声可以在有和没有感觉丧失的个体的动态视觉环境中改善平衡(减少姿势摇摆)的程度。为了实现这一目标,将在同一视觉环境中测试这三组参与者,但是在这里,我们将在无声的动态视觉环境中与静态白噪声进行比较。

系统:使用标准Unity Engine版本2018.1.8f1(64位)以C#语言设计视觉效果(©Unity Tech。,美国加利福尼亚州旧金山)。这些场景将通过由Dell Alienware笔记本电脑15 R3(美国德克萨斯州Round Rock,美国)控制的HTC Vive耳机(Taiwan,Tai-Wan)交付。 Vive的内置位置轨道辅助操作在60Hz,刷新率为90 Hz。声音将通过Bose(Bose Corporation,美国马萨诸塞州弗拉姆 - 伊格汉姆)的Bose seetcomfort 35无线耳机II,带有主动降噪和360º空间音频。创建听觉线索的过程包括基于目标场景及其在纽约市的强度水平的20个小时的声场记录。听觉提示以一阶Ambisonics格式与Sennheiser Ambeo麦克风一起捕获。背景声音与声音设计过程融为一体,该过程涉及模拟自然环境中存在的详细环境声音以开发现实世界的声音表示。音频文件以Wwise处理并集成到Unity中。姿势摇摆将由Qualisys软件以100 Hz的速度记录,用于Kistler 5233a Force-Platform(Winterthur,Switzer-Land)。

数据收集:潜在的符合条件的参与者将填写人口统计学表格,并在EAR Institute进行以下诊断筛查:热量测试,视频头脉冲测试(VHIT),眼 /宫颈前庭引起的肌源性潜力和听力图。视觉和体感筛选也将在EAR Institute进行。预计完成的第一个会议将需要2.5个小时才能完成。参与者将收到问卷调查,以在家中或下一次会议完成。头晕障碍库存(DHI)旨在确定患者可能因头晕而遇到的困难。特定活动的平衡信心(ABC)是对执行各种门诊活动的信心的衡量标准,而不会跌倒或感到“不稳定”。州特征焦虑清单(STAI)评估了焦虑症状的严重程度和焦虑的普遍趋势。讲话,空间和质量12个项目量表(SSQ12)是原始SSQ的有效简短版本,可提供对日常听力损失影响的见解。虚拟现实协议(PI在NYU人类绩效实验室进行测试)包括12个条件:2个环境(恒星的抽象显示,地铁站)x 2视觉效果(移动,静态)x 3声音(动态,无,静态,静态白噪声)每次重复3次,共36次试验。它将根据需要每次90分钟的时间进行随机分配并完成1-2次。声音将以最高水平播放,这对参与者来说很舒适。场景长60秒。在所有课程中,患者将填写用于监测参与者症状的模拟器疾病问卷。

数据分析:对于感兴趣的三个度量和每个环境中的每一个,我们都将拟合线性混合效应模型。每个模型将包括组,视觉状况和听觉状况的主要影响,以及所有2和3向相互作用。这些模型还将控制热量和视频脉冲测试(VHIT)测试结果以及与年龄相关的听力损失和年龄。对于AIM 1,我们将评估不同视觉条件和组无声音 /动态声音之间对比的重要性。对于AIM 2,对于无声音 /静态声音之间的对比度也将进行相同的功能。这些模型估计了两组之间视觉加权和重新加权的差异,从而通过考虑固有的多级研究设计(人,条件,重复)来最大化我们可以从数据中获得的信息。由于每个人都为每种情况完成了各种试验,因此线性混合效应模型是这些可变性来源的。固定效应的p值将使用t-Distribution 80的自由度的Satterthwaite近似计算。此外,我们将描述性地探索DP,区域,自我报告的结果(DHI,ABC,Stai,SSQ12)和年龄之间的关系。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
我们将有3个小组:单侧前庭损失的人,单方面听力损失和控制的人。所有小组都将通过相同的过程。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 前庭障碍
  • 听力损失,感觉性
干预ICMJE行为:视觉和听觉提示
在每个场景中,将有2个视觉输入(静态或动态)以及3个级别的声音(静态,无或动态)结合使用。将评估对每种组合的姿势反应,以评估产生的和自然声音在姿势控制中的作用,以及静态声音是否可以改善动态虚拟环境中的平衡。
研究臂ICMJE实验:虚拟现实
参与者将戴上虚拟现实耳机,并观察两种场景:抽象(恒星显示)或上下文(地铁站)。
干预:行为:视觉和听觉提示
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月16日)
135
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计的初级完成日期2023年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

第1组:单侧外围前庭功能障碍和正常听力,例如前庭神经炎

头部运动的投诉引起了不稳定或头晕影响其功能流动性和生活质量,至少有1个积极的发现,表明单侧前庭性不足在以下临床测试上:头部推力,主观的视觉垂直和水平,头部摇摆后,摇摆不定眼球震颤在头晕障碍库存(DHI)上的得分至少为16个(轻度障碍)。

符合以下诊断标准的至少1个:热量测试中的单侧弱点25%或以上;视频头脉冲测试(VHIT)<.8;眼前的前庭诱发肌遗传电位(OVEMP)幅度不对称大于34%;宫颈(CVEMP)幅度不对称大于40%。正常的听力定义为双侧的独立PTA <26dB HL(0.5-4 kHz)。

第2组:获得严重 /严重的单方面听力损失(即,单面耳聋[SSD]),没有关于MRI的倒角病理学的证据,也没有主动投诉头晕(DHI得分<10)或不平衡。 SSD将定义为在受影响的耳朵> 70 dB HL中的听力阈值的纯音平均值(PTA)在0.5、1、2和4 kHz和对侧耳朵中正常听力。正常的听力将定义为无助的PTA <26dB HL(0.5-4 kHz)。根据世界卫生组织的说法,这被认为是健康的听证会。

第3组:与年龄和性别相匹配的健康对照。

对于65岁以上的年龄,将包括在轻度听力损失范围内与对称年龄相关的听力损失(ARHL),特别是单独的PTA <40 dB(0.5-4KHz)。

排除标准:

外周神经病的医学诊断;基于Semmes-Weinstein 5.07单丝测试缺乏保护性感觉;导电听力损失或空气骨间隙;早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)敏锐度测试的视觉障碍高于20/63(NYS驾驶机动车截止部),无法用镜片校正;怀孕;任何干扰平衡或步行的神经系统状况(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,帕金森氏病,中风);测试时急性肌肉骨骼疼痛;目前正在为另一种骨科状况寻求医疗服务;无法阅读英语,西班牙语或中文的知情同意书。对控制参与者将被排除,以了解对前庭诊断测试或前庭症状病史(头晕,眩晕)或任何不符合上述标准不适合ARHL的听力损失的任何积极发现。

如果被诊断出患有不稳定的周围病变,例如,Meniere氏病,骨膜旁瘘,上流管裂,上的运河神经瘤或声学神经瘤,则将排除前庭功能低下的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Anat V Lubetzky,博士212-998-9195 anat@nyu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04479761
其他研究ID编号ICMJE 20-0312
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方纽约大学
研究赞助商ICMJE纽约大学
合作者ICMJE纽约眼睛和耳朵医务室
研究人员ICMJE
首席研究员: Anat V Lubetzky,博士纽约大学
PRS帐户纽约大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在美国,超过1/3的成年人寻求前庭疾病和听力损失的医疗护理;可以使一个人跌倒风险并对日常生活活动产生深远影响的疾病。已显示听力损失可以降低平衡表现,并且可能是跌倒的一个可修改风险因素。前庭功能不全的患者往往避免忙碌,忙碌,视觉上复杂和响亮的环境,因为这些环境会引起头晕和失衡。虽然对平衡的视觉影响是众所周知的,但对声音的重要性知之甚少。为了寻找一种可能解释听力和平衡控制之间关系的机制,一些研究表明,声音可能是听觉锚,提供了平衡的空间提示,类似于视觉。但是,这些研究中的大多数测试了健康成年人对视觉效果阻碍的声音的反应。听力损失与平衡问题之间的关系也可能通过未发现的前庭赤字导航。通过了解听觉输入在平衡控制中的作用,可能患有前庭疾病和听力损失的人可以预防跌倒。因此,对于同时的视觉和听觉扰动,对平衡绩效进行系统的研究至关重要,类似于现实生活。

为了满足这种需求,调查人员使用了虚拟现实技术的最新进展,并开发了沉浸式环境的头部安装显示(HMD)协议,结合了视觉和声音的特定操纵,包括生成的声音(即,白噪声)和现实世界记录声音(例如,火车接近车站)。这项研究将回答以下问题:(1)是否使用了平衡声音,如果是,则通过什么机制? (2)单面听力损失的人即使没有前庭问题也存在平衡问题吗? (3)那些患有前庭损失的人是否会被声音不稳定吗?为了解决这些问题,将在具有单侧前庭功能障碍(n = 45)的个体中研究以下具体目标,具有单向耳聋(n = 45)和年龄匹配的对照(n = 45):AIM 1 :在不同的视觉环境中确定产生和自然声音在姿势控制中的作用;目标2:确定静态白噪声可以在动态视觉环境中改善平衡的程度。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前庭障碍听力丧失,感觉神经性行为:视觉和听觉提示不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 135名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:我们将有3个小组:单侧前庭损失的人,单方面听力损失和控制的人。所有小组都将通过相同的过程。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:在给定年龄,前庭功能障碍和听力损失的不同情况下,听觉和视觉提示的感觉整合
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计的初级完成日期 2023年4月15日
估计 学习完成日期 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟现实
参与者将戴上虚拟现实耳机,并观察两种场景:抽象(恒星显示)或上下文(地铁站)。
行为:视觉和听觉提示
在每个场景中,将有2个视觉输入(静态或动态)以及3个级别的声音(静态,无或动态)结合使用。将评估对每种组合的姿势反应,以评估产生的和自然声音在姿势控制中的作用,以及静态声音是否可以改善动态虚拟环境中的平衡。

结果措施
主要结果指标
  1. sway定向路径(DP)前后[AP]和MM中的Medio-lightal [ML] MM [时间框架:将在所有60秒的场景中测量]
    所选方向的位置曲线的总路径长度。 DP是姿势稳定性的量度,用作指示给定的感觉操纵扰动多少静态平衡的指示。

  2. 摇摆区域(MM2)[时间范围:将在所有60秒的场景中测量]
    置信椭圆表面,含有所有压力中心位置的95%。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

第1组:单侧外围前庭功能障碍和正常听力,例如前庭神经炎

头部运动的投诉引起了不稳定或头晕影响其功能流动性和生活质量,至少有1个积极的发现,表明单侧前庭性不足在以下临床测试上:头部推力,主观的视觉垂直和水平,头部摇摆后,摇摆不定眼球震颤在头晕障碍库存(DHI)上的得分至少为16个(轻度障碍)。

符合以下诊断标准的至少1个:热量测试中的单侧弱点25%或以上;视频头脉冲测试(VHIT)<.8;眼前的前庭诱发肌遗传电位(OVEMP)幅度不对称大于34%;宫颈(CVEMP)幅度不对称大于40%。正常的听力定义为双侧的独立PTA <26dB HL(0.5-4 kHz)。

第2组:获得严重 /严重的单方面听力损失(即,单面耳聋[SSD]),没有关于MRI的倒角病理学的证据,也没有主动投诉头晕(DHI得分<10)或不平衡。 SSD将定义为在受影响的耳朵> 70 dB HL中的听力阈值的纯音平均值(PTA)在0.5、1、2和4 kHz和对侧耳朵中正常听力。正常的听力将定义为无助的PTA <26dB HL(0.5-4 kHz)。根据世界卫生组织的说法,这被认为是健康的听证会。

第3组:与年龄和性别相匹配的健康对照。

对于65岁以上的年龄,将包括在轻度听力损失范围内与对称年龄相关的听力损失(ARHL),特别是单独的PTA <40 dB(0.5-4KHz)。

排除标准:

外周神经病的医学诊断;基于Semmes-Weinstein 5.07单丝测试缺乏保护性感觉;导电听力损失或空气骨间隙;早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)敏锐度测试的视觉障碍高于20/63(NYS驾驶机动车截止部),无法用镜片校正;怀孕;任何干扰平衡或步行的神经系统状况(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,帕金森氏病,中风);测试时急性肌肉骨骼疼痛;目前正在为另一种骨科状况寻求医疗服务;无法阅读英语,西班牙语或中文的知情同意书。对控制参与者将被排除,以了解对前庭诊断测试或前庭症状病史(头晕,眩晕)或任何不符合上述标准不适合ARHL的听力损失的任何积极发现。

如果被诊断出患有不稳定的周围病变,例如,Meniere氏病,骨膜旁瘘,上流管裂,上的运河神经瘤或声学神经瘤,则将排除前庭功能低下的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anat V Lubetzky,博士212-998-9195 anat@nyu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
西奈山的纽约眼睛和耳朵医务室
纽约,纽约,美国,10010
纽约大学物理治疗系
纽约,纽约,美国,10010
联系人:Anat v Lubetzky,PT,博士212-998-9195 anat@nyu.edu
赞助商和合作者
纽约大学
纽约眼睛和耳朵医务室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anat V Lubetzky,博士纽约大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月16日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2023年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • sway定向路径(DP)前后[AP]和MM中的Medio-lightal [ML] MM [时间框架:将在所有60秒的场景中测量]
    所选方向的位置曲线的总路径长度。 DP是姿势稳定性的量度,用作指示给定的感觉操纵扰动多少静态平衡的指示。
  • 摇摆区域(MM2)[时间范围:将在所有60秒的场景中测量]
    置信椭圆表面,含有所有压力中心位置的95%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在不同情况下听觉和视觉提示的感官整合
官方标题ICMJE在给定年龄,前庭功能障碍和听力损失的不同情况下,听觉和视觉提示的感觉整合
简要摘要

在美国,超过1/3的成年人寻求前庭疾病和听力损失的医疗护理;可以使一个人跌倒风险并对日常生活活动产生深远影响的疾病。已显示听力损失可以降低平衡表现,并且可能是跌倒的一个可修改风险因素。前庭功能不全的患者往往避免忙碌,忙碌,视觉上复杂和响亮的环境,因为这些环境会引起头晕和失衡。虽然对平衡的视觉影响是众所周知的,但对声音的重要性知之甚少。为了寻找一种可能解释听力和平衡控制之间关系的机制,一些研究表明,声音可能是听觉锚,提供了平衡的空间提示,类似于视觉。但是,这些研究中的大多数测试了健康成年人对视觉效果阻碍的声音的反应。听力损失与平衡问题之间的关系也可能通过未发现的前庭赤字导航。通过了解听觉输入在平衡控制中的作用,可能患有前庭疾病和听力损失的人可以预防跌倒。因此,对于同时的视觉和听觉扰动,对平衡绩效进行系统的研究至关重要,类似于现实生活。

为了满足这种需求,调查人员使用了虚拟现实技术的最新进展,并开发了沉浸式环境的头部安装显示(HMD)协议,结合了视觉和声音的特定操纵,包括生成的声音(即,白噪声)和现实世界记录声音(例如,火车接近车站)。这项研究将回答以下问题:(1)是否使用了平衡声音,如果是,则通过什么机制? (2)单面听力损失的人即使没有前庭问题也存在平衡问题吗? (3)那些患有前庭损失的人是否会被声音不稳定吗?为了解决这些问题,将在具有单侧前庭功能障碍(n = 45)的个体中研究以下具体目标,具有单向耳聋(n = 45)和年龄匹配的对照(n = 45):AIM 1 :在不同的视觉环境中确定产生和自然声音在姿势控制中的作用;目标2:确定静态白噪声可以在动态视觉环境中改善平衡的程度。

详细说明

简介:AIM 1是在视觉环境和感觉丧失的情况下确定姿势控制中产生和自然声音的作用。为此,研究人员将测量具有单侧外围前庭功能障碍(n = 45),具有SSD(n = 45)和年龄匹配对照的个体(n = 45)的个体的姿势摇摆(n = 45)。它们将在身临其境的虚拟现实环境中进行测试,该环境显示恒星或地铁站的抽象3墙显示。在每个环境中,我们将比较响应视觉(静态,动态)和听觉扰动的姿势摇摆的变化(没有声音,动态声音,即,即星星环境中的节奏白噪声或自然声音,例如移动火车,在诸如移动火车,地铁环境)。目标2是确定静态白噪声可以在有和没有感觉丧失的个体的动态视觉环境中改善平衡(减少姿势摇摆)的程度。为了实现这一目标,将在同一视觉环境中测试这三组参与者,但是在这里,我们将在无声的动态视觉环境中与静态白噪声进行比较。

系统:使用标准Unity Engine版本2018.1.8f1(64位)以C#语言设计视觉效果(©Unity Tech。,美国加利福尼亚州旧金山)。这些场景将通过由Dell Alienware笔记本电脑15 R3(美国德克萨斯州Round Rock,美国)控制的HTC Vive耳机(Taiwan,Tai-Wan)交付。 Vive的内置位置轨道辅助操作在60Hz,刷新率为90 Hz。声音将通过Bose(Bose Corporation,美国马萨诸塞州弗拉姆 - 伊格汉姆)的Bose seetcomfort 35无线耳机II,带有主动降噪和360º空间音频。创建听觉线索的过程包括基于目标场景及其在纽约市的强度水平的20个小时的声场记录。听觉提示以一阶Ambisonics格式与Sennheiser Ambeo麦克风一起捕获。背景声音与声音设计过程融为一体,该过程涉及模拟自然环境中存在的详细环境声音以开发现实世界的声音表示。音频文件以Wwise处理并集成到Unity中。姿势摇摆将由Qualisys软件以100 Hz的速度记录,用于Kistler 5233a Force-Platform(Winterthur,Switzer-Land)。

数据收集:潜在的符合条件的参与者将填写人口统计学表格,并在EAR Institute进行以下诊断筛查:热量测试,视频头脉冲测试(VHIT),眼 /宫颈前庭引起的肌源性潜力和听力图。视觉和体感筛选也将在EAR Institute进行。预计完成的第一个会议将需要2.5个小时才能完成。参与者将收到问卷调查,以在家中或下一次会议完成。头晕障碍库存(DHI)旨在确定患者可能因头晕而遇到的困难。特定活动的平衡信心(ABC)是对执行各种门诊活动的信心的衡量标准,而不会跌倒或感到“不稳定”。州特征焦虑清单(STAI)评估了焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度和焦虑的普遍趋势。讲话,空间和质量12个项目量表(SSQ12)是原始SSQ的有效简短版本,可提供对日常听力损失影响的见解。虚拟现实协议(PI在NYU人类绩效实验室进行测试)包括12个条件:2个环境(恒星的抽象显示,地铁站)x 2视觉效果(移动,静态)x 3声音(动态,无,静态,静态白噪声)每次重复3次,共36次试验。它将根据需要每次90分钟的时间进行随机分配并完成1-2次。声音将以最高水平播放,这对参与者来说很舒适。场景长60秒。在所有课程中,患者将填写用于监测参与者症状的模拟器疾病问卷。

数据分析:对于感兴趣的三个度量和每个环境中的每一个,我们都将拟合线性混合效应模型。每个模型将包括组,视觉状况和听觉状况的主要影响,以及所有2和3向相互作用。这些模型还将控制热量和视频脉冲测试(VHIT)测试结果以及与年龄相关的听力损失和年龄。对于AIM 1,我们将评估不同视觉条件和组无声音 /动态声音之间对比的重要性。对于AIM 2,对于无声音 /静态声音之间的对比度也将进行相同的功能。这些模型估计了两组之间视觉加权和重新加权的差异,从而通过考虑固有的多级研究设计(人,条件,重复)来最大化我们可以从数据中获得的信息。由于每个人都为每种情况完成了各种试验,因此线性混合效应模型是这些可变性来源的。固定效应的p值将使用t-Distribution 80的自由度的Satterthwaite近似计算。此外,我们将描述性地探索DP,区域,自我报告的结果(DHI,ABC,Stai,SSQ12)和年龄之间的关系。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
我们将有3个小组:单侧前庭损失的人,单方面听力损失和控制的人。所有小组都将通过相同的过程。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 前庭障碍
  • 听力损失,感觉性
干预ICMJE行为:视觉和听觉提示
在每个场景中,将有2个视觉输入(静态或动态)以及3个级别的声音(静态,无或动态)结合使用。将评估对每种组合的姿势反应,以评估产生的和自然声音在姿势控制中的作用,以及静态声音是否可以改善动态虚拟环境中的平衡。
研究臂ICMJE实验:虚拟现实
参与者将戴上虚拟现实耳机,并观察两种场景:抽象(恒星显示)或上下文(地铁站)。
干预:行为:视觉和听觉提示
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月16日)
135
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计的初级完成日期2023年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

第1组:单侧外围前庭功能障碍和正常听力,例如前庭神经炎

头部运动的投诉引起了不稳定或头晕影响其功能流动性和生活质量,至少有1个积极的发现,表明单侧前庭性不足在以下临床测试上:头部推力,主观的视觉垂直和水平,头部摇摆后,摇摆不定眼球震颤在头晕障碍库存(DHI)上的得分至少为16个(轻度障碍)。

符合以下诊断标准的至少1个:热量测试中的单侧弱点25%或以上;视频头脉冲测试(VHIT)<.8;眼前的前庭诱发肌遗传电位(OVEMP)幅度不对称大于34%;宫颈(CVEMP)幅度不对称大于40%。正常的听力定义为双侧的独立PTA <26dB HL(0.5-4 kHz)。

第2组:获得严重 /严重的单方面听力损失(即,单面耳聋[SSD]),没有关于MRI的倒角病理学的证据,也没有主动投诉头晕(DHI得分<10)或不平衡。 SSD将定义为在受影响的耳朵> 70 dB HL中的听力阈值的纯音平均值(PTA)在0.5、1、2和4 kHz和对侧耳朵中正常听力。正常的听力将定义为无助的PTA <26dB HL(0.5-4 kHz)。根据世界卫生组织的说法,这被认为是健康的听证会。

第3组:与年龄和性别相匹配的健康对照。

对于65岁以上的年龄,将包括在轻度听力损失范围内与对称年龄相关的听力损失(ARHL),特别是单独的PTA <40 dB(0.5-4KHz)。

排除标准:

外周神经病的医学诊断;基于Semmes-Weinstein 5.07单丝测试缺乏保护性感觉;导电听力损失或空气骨间隙;早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)敏锐度测试的视觉障碍高于20/63(NYS驾驶机动车截止部),无法用镜片校正;怀孕;任何干扰平衡或步行的神经系统状况(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,帕金森氏病,中风);测试时急性肌肉骨骼疼痛;目前正在为另一种骨科状况寻求医疗服务;无法阅读英语,西班牙语或中文的知情同意书。对控制参与者将被排除,以了解对前庭诊断测试或前庭症状病史(头晕,眩晕)或任何不符合上述标准不适合ARHL的听力损失的任何积极发现。

如果被诊断出患有不稳定的周围病变,例如,Meniere氏病,骨膜旁瘘,上流管裂,上的运河神经瘤或声学神经瘤,则将排除前庭功能低下的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Anat V Lubetzky,博士212-998-9195 anat@nyu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04479761
其他研究ID编号ICMJE 20-0312
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方纽约大学
研究赞助商ICMJE纽约大学
合作者ICMJE纽约眼睛和耳朵医务室
研究人员ICMJE
首席研究员: Anat V Lubetzky,博士纽约大学
PRS帐户纽约大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素