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出境医 / 临床实验 / 虚拟现实护目镜利用用于静脉穿刺分散注意力
虚拟现实护目镜利用用于静脉穿刺分散注意力
研究描述
简要摘要：
这是一项随机的非盲试验，评估了虚拟现实护目镜对静脉穿刺期间感知到的疼痛和焦虑评分的影响，对住院的5-21岁儿童。我们将将患者随机分配到标准的护理状态（包括利多卡因2.5％/prilocaine 2.5％奶油，作为局部麻醉60-240分钟）或护理标准以及虚拟现实护目镜。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，程序性 | 设备：虚拟现实护目镜 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机非盲目研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 优化患者体验：虚拟现实护目镜利用用于静脉穿刺分散注意力 - 我们可以在这种常见过程中减轻焦虑和疼痛吗？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带静脉穿刺的VR护目镜 KindVR提供的虚拟现实护目镜Samsunggearvr将在静脉穿刺前至少2分钟放置在患者身上。所有患者还将在静脉静脉关杆前至少60分钟接受利多卡因2.5％/prilocaine 2.5％奶油。 | 设备：虚拟现实护目镜 虚拟现实护目镜将在静脉穿刺前至少放置2分钟，以使其减轻感知的焦虑或感知的疼痛评分，以使其恶化。 |
| 没有干预：无静脉穿刺的VR护目镜 患者将在静脉穿刺前至少60分钟接受利多卡因2.5％/priolocaine 2.5％奶油，但没有虚拟现实护目镜。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感知疼痛的变化：比例[时间范围：大约在静脉穿刺前1小时，然后在静脉穿刺后立即。这是给出的使用Wong-Baker面对量表前/静脉穿刺后的感知疼痛的变化。面量表将6个面转换为数字（0，2,4,6,8,10），高“数字”表明疼痛较差。
次要结果度量 ：
- 焦虑得分[时间范围：大约在静脉穿刺前1小时，然后在静脉穿刺后立即。这是给出的使用视觉模拟量表在静脉穿刺前/后静脉穿刺焦虑评分中发生了变化，患者的尺度为0-100mm。
- 心率[时间范围：静脉穿刺前约1小时，在静脉穿刺后立即立即。这是给出的心脏监护剂前/静脉静脉关杆上的患者的HR更改
- 模拟器疾病的水平[时间范围：大约在静脉穿刺前1小时，静脉穿刺后立即再次]使用血清疾病调查在静脉穿刺期间的模拟器疾病水平和沉浸式VR分散注意力（4个问题0-10询问头部受伤，眼睛受伤，胃部不适和头晕，10次更糟的结果）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州麦克纳马拉的考特尼 | 540 514 4389 | comcnama@montefiore.org | |
| 联系人：医学博士Katherine O'Connor | （917）776-0512 | koconnor@montefiore.org |
赞助商和合作者
蒙特菲奥尔医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 感知疼痛的变化：比例[时间范围：大约在静脉穿刺前1小时，然后在静脉穿刺后立即。这是给出的 使用Wong-Baker面对量表前/静脉穿刺后的感知疼痛的变化。面量表将6个面转换为数字（0，2,4,6,8,10），高“数字”表明疼痛较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 感知疼痛的变化：比例[时间范围：大约在静脉穿刺前1小时，然后在静脉穿刺后立即。这是给出的 使用Wong-Baker面对量表前/静脉穿刺后的感知疼痛的变化。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实护目镜利用用于静脉穿刺分散注意力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 优化患者体验：虚拟现实护目镜利用用于静脉穿刺分散注意力 - 我们可以在这种常见过程中减轻焦虑和疼痛吗？ | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机的非盲试验，评估了虚拟现实护目镜对静脉穿刺期间感知到的疼痛和焦虑评分的影响，对住院的5-21岁儿童。我们将将患者随机分配到标准的护理状态（包括利多卡因2.5％/prilocaine 2.5％奶油，作为局部麻醉60-240分钟）或护理标准以及虚拟现实护目镜。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机非盲目研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，程序性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：虚拟现实护目镜 虚拟现实护目镜将在静脉穿刺前至少放置2分钟，以使其减轻感知的焦虑或感知的疼痛评分，以使其恶化。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 5-21岁的患者进入住院单元的6楼，他们计划在早晨的静脉造口术中进行静脉穿刺 排除标准： 患者在发育或身体上不适合使用由父母，监护人或医疗保健提供者确定的VR设备，如果与戴护目镜有关的不适感（例如：最近的神经外科手术，偏头痛，头上的硬件），患者患有光敏性癫痫发作或传染性的关注，例如sc，虱子，Covid-19，无法可靠地消毒。 患者（> 18）或父母或监护人（对于不说英语，西班牙语或阿拉伯语的患者）将被排除在外。 如果患者拒绝使用Lidocaine 2.5％/丙caine2.5％的乳霜使用，则还将被排除在研究之外。 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 5年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04479735 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-11200 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机的非盲试验，评估了虚拟现实护目镜对静脉穿刺期间感知到的疼痛和焦虑评分的影响，对住院的5-21岁儿童。我们将将患者随机分配到标准的护理状态（包括利多卡因2.5％/prilocaine 2.5％奶油，作为局部麻醉60-240分钟）或护理标准以及虚拟现实护目镜。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，程序性 | 设备：虚拟现实护目镜 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机非盲目研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 优化患者体验：虚拟现实护目镜利用用于静脉穿刺分散注意力 - 我们可以在这种常见过程中减轻焦虑和疼痛吗？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带静脉穿刺的VR护目镜 KindVR提供的虚拟现实护目镜Samsunggearvr将在静脉穿刺前至少2分钟放置在患者身上。所有患者还将在静脉静脉关杆前至少60分钟接受利多卡因2.5％/prilocaine 2.5％奶油。 | 设备：虚拟现实护目镜 虚拟现实护目镜将在静脉穿刺前至少放置2分钟，以使其减轻感知的焦虑或感知的疼痛评分，以使其恶化。 |
| 没有干预：无静脉穿刺的VR护目镜 患者将在静脉穿刺前至少60分钟接受利多卡因2.5％/priolocaine 2.5％奶油，但没有虚拟现实护目镜。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感知疼痛的变化：比例[时间范围：大约在静脉穿刺前1小时，然后在静脉穿刺后立即。这是给出的使用Wong-Baker面对量表前/静脉穿刺后的感知疼痛的变化。面量表将6个面转换为数字（0，2,4,6,8,10），高“数字”表明疼痛较差。
次要结果度量 ：
- 焦虑得分[时间范围：大约在静脉穿刺前1小时，然后在静脉穿刺后立即。这是给出的使用视觉模拟量表在静脉穿刺前/后静脉穿刺焦虑评分中发生了变化，患者的尺度为0-100mm。
- 心率[时间范围：静脉穿刺前约1小时，在静脉穿刺后立即立即。这是给出的心脏监护剂前/静脉静脉关杆上的患者的HR更改
- 模拟器疾病的水平[时间范围：大约在静脉穿刺前1小时，静脉穿刺后立即再次]使用血清疾病调查在静脉穿刺期间的模拟器疾病水平和沉浸式VR分散注意力（4个问题0-10询问头部受伤，眼睛受伤，胃部不适和头晕，10次更糟的结果）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 感知疼痛的变化：比例[时间范围：大约在静脉穿刺前1小时，然后在静脉穿刺后立即。这是给出的 使用Wong-Baker面对量表前/静脉穿刺后的感知疼痛的变化。面量表将6个面转换为数字（0，2,4,6,8,10），高“数字”表明疼痛较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 感知疼痛的变化：比例[时间范围：大约在静脉穿刺前1小时，然后在静脉穿刺后立即。这是给出的 使用Wong-Baker面对量表前/静脉穿刺后的感知疼痛的变化。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实护目镜利用用于静脉穿刺分散注意力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 优化患者体验：虚拟现实护目镜利用用于静脉穿刺分散注意力 - 我们可以在这种常见过程中减轻焦虑和疼痛吗？ | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机的非盲试验，评估了虚拟现实护目镜对静脉穿刺期间感知到的疼痛和焦虑评分的影响，对住院的5-21岁儿童。我们将将患者随机分配到标准的护理状态（包括利多卡因2.5％/prilocaine 2.5％奶油，作为局部麻醉60-240分钟）或护理标准以及虚拟现实护目镜。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机非盲目研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，程序性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：虚拟现实护目镜 虚拟现实护目镜将在静脉穿刺前至少放置2分钟，以使其减轻感知的焦虑或感知的疼痛评分，以使其恶化。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 5-21岁的患者进入住院单元的6楼，他们计划在早晨的静脉造口术中进行静脉穿刺 排除标准： 患者在发育或身体上不适合使用由父母，监护人或医疗保健提供者确定的VR设备，如果与戴护目镜有关的不适感（例如：最近的神经外科手术，偏头痛，头上的硬件），患者患有光敏性癫痫发作或传染性的关注，例如sc，虱子，Covid-19，无法可靠地消毒。 患者（> 18）或父母或监护人（对于不说英语，西班牙语或阿拉伯语的患者）将被排除在外。 如果患者拒绝使用Lidocaine 2.5％/丙caine2.5％的乳霜使用，则还将被排除在研究之外。 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04479735 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-11200 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
