安全保护试验由滚入组，小型组和RCT组组成。该试验计划在中国大约20个地点进行。

Roll-In组计划将每个部位最多注册3个受试者进行植入实验装置以进行探索和观察。

RCT组计划招收符合包含/排除标准的210名受试者，并随机分配给实验组或比较器部门的1：1。

• 心房颤动
• 中风

• 实验：微型心脏辅助LAAC系统
  受试者植入微型心脏辅助LAAC系统通过经皮干预阻塞LAA。
  干预：设备：左心肢关闭过程
• 主动比较器：守望者LAAC系统
  主题植入守望者LAAC系统通过经皮干预阻塞LAA。
  干预：设备：左心肢关闭过程

纳入标准：

• 非瓣膜房颤受试者≥18和≤80；

• 缺血性中风的高风险：CHA2DS2VASC评分≥2（女性≥3）以及以下任何情况：

  1. 有记录的病史（从现在起早6个月以前）出血（包括牙龈/鼻/口腔出血，皮肤和软组织出血，胃肠道出血，尿路出血，脑出血等）或出血趋势；
  2. 长期抗凝疗法的不耐受或排斥；
  3. 尽管常规抗凝治疗，但仍会遭受中风或栓塞；
  4. 预测叶片得分≥3。
• 受试者（或他/她的法律代表）能够理解学习目标，愿意与程序和后续行动合作。自愿参加此试验并签署书面知情同意书的受试者。

排除标准：

• 由风湿性瓣膜疾病，中度至严重的二尖瓣狭窄，严重的二尖瓣反流，严重主动脉瓣疾病或严重的左心室流出路障碍物，压力差大于40mmHg引起的心房颤动（AF）的受试者（AF）受试者；
• 患有其他需要长期口服抗凝治疗的疾病；
• 最初的未经治疗的AF或具有明显原因的继发AF（例如甲状腺功能亢进症）；
• 发现或持续存在的心脏内血栓（包括左和/或右心房）；
• 在3个月内患有心肌梗塞；
• 先前心房隔膜修复手术或心房封闭式植入的历史；
• 先前心脏瓣膜（机械阀）替换操作的历史；
• 受试者接受心脏移植手术；
• 有症状的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病的受试者（例如颈动脉狭窄> 50％）或脆性颈动脉菌斑的受试者。
• 最近患有缺血性中风或TIA（在30天内）；
• 已知的复合物活性动脉粥样硬化斑块（S）在降主动脉或主动脉弓中；
• 严重的心力衰竭（NYHA级）；
• 研究者评估了异常结果（S）在受试者的常规血液检查中具有临床意义。
• 严重的肾异常：血清肌酐>250μmol/L；或透析；
• 对阿司匹林，氯吡格雷，肝素，造影剂和硝基合金禁用过敏或禁忌；
• 计划在手术后1年内接受操作的受试者，需要停止抗血栓疗法；
• 孕妇或母乳喂养的受试者，或计划在手术后1年内生孩子的受试者；
• 预期寿命不到12个月的受试者；
• 参加另一项研究药物或装置临床试验的受试者，在入学前仍未达到主要终点；
• 受试者有其他原因无法维持2个月的抗凝治疗或6个月的双重抗血小板疗法；
• 依从性差的受试者（由调查员判断）或由于其他原因而无法根据协议完成研究；
• 不适合接受LAA闭塞治疗的受试者（由研究人员判断）。

安全保护试验由滚入组，小型组和RCT组组成。该试验计划在中国大约20个地点进行。

Roll-In组计划将每个部位最多注册3个受试者进行植入实验装置以进行探索和观察。

RCT组计划招收符合包含/排除标准的210名受试者，并随机分配给实验组或比较器部门的1：1。

• 心房颤动
• 中风

• 实验：微型心脏辅助LAAC系统
  受试者植入微型心脏辅助LAAC系统通过经皮干预阻塞LAA。
  干预：设备：左心肢关闭过程
• 主动比较器：守望者LAAC系统
  主题植入守望者LAAC系统通过经皮干预阻塞LAA。
  干预：设备：左心肢关闭过程

纳入标准：

• 非瓣膜房颤受试者≥18和≤80；

• 缺血性中风的高风险：CHA2DS2VASC评分≥2（女性≥3）以及以下任何情况：

  1. 有记录的病史（从现在起早6个月以前）出血（包括牙龈/鼻/口腔出血，皮肤和软组织出血，胃肠道出血，尿路出血，脑出血等）或出血趋势；
  2. 长期抗凝疗法的不耐受或排斥；
  3. 尽管常规抗凝治疗，但仍会遭受中风或栓塞；
  4. 预测叶片得分≥3。
• 受试者（或他/她的法律代表）能够理解学习目标，愿意与程序和后续行动合作。自愿参加此试验并签署书面知情同意书的受试者。

排除标准：

• 由风湿性瓣膜疾病，中度至严重的二尖瓣狭窄，严重的二尖瓣反流，严重主动脉瓣疾病或严重的左心室流出路障碍物，压力差大于40mmHg引起的心房颤动（AF）的受试者（AF）受试者；
• 患有其他需要长期口服抗凝治疗的疾病；
• 最初的未经治疗的AF或具有明显原因的继发AF（例如甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症）；
• 发现或持续存在的心脏内血栓（包括左和/或右心房）；
• 在3个月内患有心肌梗塞；
• 先前心房隔膜修复手术或心房封闭式植入的历史；
• 先前心脏瓣膜（机械阀）替换操作的历史；
• 受试者接受心脏移植手术；
• 有症状的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病的受试者（例如颈动脉狭窄> 50％）或脆性颈动脉菌斑的受试者。
• 最近患有缺血性中风或TIA（在30天内）；
• 已知的复合物活性动脉粥样硬化斑块（S）在降主动脉或主动脉弓中；
• 严重的心力衰竭（NYHA级）；
• 研究者评估了异常结果（S）在受试者的常规血液检查中具有临床意义。
• 严重的肾异常：血清肌酐>250μmol/L；或透析；
• 对阿司匹林，氯吡格雷，肝素，造影剂和硝基合金禁用过敏或禁忌；
• 计划在手术后1年内接受操作的受试者，需要停止抗血栓疗法；
• 孕妇或母乳喂养的受试者，或计划在手术后1年内生孩子的受试者；
• 预期寿命不到12个月的受试者；
• 参加另一项研究药物或装置临床试验的受试者，在入学前仍未达到主要终点；
• 受试者有其他原因无法维持2个月的抗凝治疗或6个月的双重抗血小板疗法；
• 依从性差的受试者（由调查员判断）或由于其他原因而无法根据协议完成研究；
• 不适合接受LAA闭塞治疗的受试者（由研究人员判断）。