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出境医 / 临床实验 / 青春期颗粒用于治疗细菌感染的小儿急性上呼吸道感染

青春期颗粒用于治疗细菌感染的小儿急性上呼吸道感染

研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估Qingfei颗粒对细菌感染的小儿呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染患者的抗菌作用和症状刺激。

病情或疾病 干预/治疗阶段
上呼吸道感染细菌感染中药小儿呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染药物：Qingfei颗粒药：头孢菌素早期第1阶段

详细说明：
上呼吸道感染是儿童期最常见的呼吸道疾病，发病率占小儿门诊患者的60％以上，在小儿疾病中排名第一。目前，抗生素通常用于治疗上呼吸道感染的儿童。但是，由于近年来抗生素的大量临床使用，各种病原体的耐药性变得越来越强，这导致大多数临床医生和研究人员将注意力转向传统中医。青奇颗粒由六种常见草药（例如Schizonepeta（Jing-jie），Radix Scutellariae（Huang-Qin），Forsythia（Lian-Qiao）组成，等等。 ，红色和喉咙痛可能发生，可能伴随着轻度的咳嗽，薄红色的舌头，黄色的苔藓，浮动脉冲，这被认为是中药中的外源性风热郑。该研究旨在评估Qingfei颗粒对细菌感染的小儿呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染患者的抗菌作用和症状刺激。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Qingfei颗粒的随机对照研究，用于治疗细菌感染的小儿呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染
实际学习开始日期 ： 2020年10月17日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Qingfei颗粒+头孢菌症组
头孢曲炎：30mg/kg/d，出价Qingfei颗粒：TID
药物：青奇颗粒
青奇颗粒由6种常见的草药颗粒制成，例如Jingjie，Huang Qin，Lianqiao等。每天为孩子们提供一包青奇颗粒，分为3次以进行管理。它可以持续5天。

药物：头孢曲炎
出价30mg/kg/d，直到血液常规。

主动比较器：头孢曲炎组
头孢曲炎：30mg/kg/d，出价
药物：头孢曲炎
出价30mg/kg/d，直到血液常规。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 细菌清除率[时间范围：0，第5天]

    咽拭子用于取样，咽菌群多样性扩增子测序被用于分析咽植物谱系，并在分析治疗前后的致病性细菌植物谱的变化被分析以进行定性判断细菌清除率。

    计算细菌清除率=（被删除的人数 /测试人数）×100％



次要结果度量 ：
  1. 疾病的临床缓解率[时间范围：第3天，第5天]
    疾病的临床缓解率定义为：寒冷，发烧，鼻塞，流鼻涕，喉咙痛，咳嗽等的主要症状。减轻或消失。与基线相比

  2. 发烧清除时间[时间范围：最新第5天]
    治疗后每4至8小时记录一次。

  3. 治疗失败率[时间范围：最新第5天]
    治疗失败定义为：连续3天的体温不会降低，并且 /或因喉炎，气管炎，气管炎，肺炎，心肌炎和 /或口服抗生素而复杂化。

  4. 并发症的发生率[时间范围：最新第5天]
    喉炎，气管 - 支气管炎，肺炎，心肌炎和其他并发症复杂

  5. 布洛芬的使用[时间范围：最新第5天]
    如果温度超过38.5℃或孩子感到难以忍受的不适，则将给孩子布洛芬给孩子。布洛芬的使用情况（包括使用时间和详细信息，将记录在患者的乳制品中。

  6. 使用抗生素（Cefuroxime）[时间范围：最新第5天]
    Cefuroxime的使用（包括使用时间和细节量，将记录在患者乳制品中。

  7. 血液常规的归一化率[时间范围：第3天，第5天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 5年至14岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染的诊断；
  2. 根据中医的诊断风热；
  3. 年龄：5-14岁；
  4. 体温≥37.5℃;
  5. 白细胞计数> 12×10^9 / L，和 /或中性粒细胞比超过70％；
  6. 知情同意程序符合法规，法律代理人或儿童（≥8岁）共同签署知情同意书

排除标准：

（1）急性细菌性中耳炎； （2）牙周炎或牙周脓肿患者（3）念珠菌病； （4）支原体阳性的患者； （5）服用抗生素，抗炎药和抗组胺药； （6）严重合并性心脏，肝脏和肾脏的患者； （7）其他急性感染疾病和支原体肺炎感染患者的症状类似于上呼吸道感染； （8）有癫痫病史或抽搐史的儿童； （9）精神病患者； （10）对治疗药物过敏的人； （11）过去一个月参加了其他临床试验； （12）研究人员评估它不适合参加该临床试验，也不适合根据调查人员的判断，后者可能会损失随访。

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jun Liu 8610-64093207 franlj1104@aliyun.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
东大医院招募
北京，北京，中国，100078
联系人：Li-Qun Wu，教授，010-67689706
赞助商和合作者
王王
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月17日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）		细菌清除率[时间范围：0，第5天]
咽拭子用于取样，咽菌群多样性扩增子测序被用于分析咽植物谱系，并在分析治疗前后的致病性细菌植物谱的变化被分析以进行定性判断细菌清除率。计算细菌清除率=（被删除的人数 /测试人数）×100％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月20日）
  • 疾病的临床缓解率[时间范围：第3天，第5天]
    疾病的临床缓解率定义为：寒冷，发烧，鼻塞，流鼻涕，喉咙痛，咳嗽等的主要症状。减轻或消失。与基线相比
  • 发烧清除时间[时间范围：最新第5天]
    治疗后每4至8小时记录一次。
  • 治疗失败率[时间范围：最新第5天]
    治疗失败定义为：连续3天的体温不会降低，并且 /或因喉炎，气管炎，气管炎，肺炎，心肌炎和 /或口服抗生素而复杂化。
  • 并发症的发生率[时间范围：最新第5天]
    喉炎，气管 - 支气管炎，肺炎，心肌炎和其他并发症复杂
  • 布洛芬的使用[时间范围：最新第5天]
    如果温度超过38.5℃或孩子感到难以忍受的不适，则将给孩子布洛芬给孩子。布洛芬的使用情况（包括使用时间和详细信息，将记录在患者的乳制品中。
  • 使用抗生素（Cefuroxime）[时间范围：最新第5天]
    Cefuroxime的使用（包括使用时间和细节量，将记录在患者乳制品中。
  • 血液常规的归一化率[时间范围：第3天，第5天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月17日）
  • 疾病的临床缓解率[时间范围：第3天，第5天]
    疾病的临床缓解率定义为：寒冷，发烧，鼻塞，流鼻涕，喉咙痛，咳嗽等的主要症状。减轻或消失。与基线相比
  • 发烧清除时间[时间范围：最新第5天]
    治疗后每4至8小时记录一次。
  • 治疗失败率[时间范围：最新第5天]
    治疗失败定义为：连续3天的体温不会降低，并且 /或因喉炎，气管炎，气管炎，肺炎，心肌炎和 /或口服抗生素而复杂化。
  • 并发症的发生率[时间范围：最新第5天]
    喉炎，气管 - 支气管炎，肺炎，心肌炎和其他并发症复杂
  • 布洛芬的使用[时间范围：最新第5天]
  • 使用抗生素[时间范围：最新第5天]
  • 血液常规的归一化率[时间范围：第3天，第5天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青春期颗粒用于治疗细菌感染的小儿呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染
官方标题ICMJE Qingfei颗粒的随机对照研究，用于治疗细菌感染的小儿呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染
简要摘要该研究旨在评估Qingfei颗粒对细菌感染的小儿呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染患者的抗菌作用和症状刺激。
详细说明上呼吸道感染是儿童期最常见的呼吸道疾病，发病率占小儿门诊患者的60％以上，在小儿疾病中排名第一。目前，抗生素通常用于治疗上呼吸道感染的儿童。但是，由于近年来抗生素的大量临床使用，各种病原体的耐药性变得越来越强，这导致大多数临床医生和研究人员将注意力转向传统中医。青奇颗粒由六种常见草药（例如Schizonepeta（Jing-jie），Radix Scutellariae（Huang-Qin），Forsythia（Lian-Qiao）组成，等等。 ，红色和喉咙痛可能发生，可能伴随着轻度的咳嗽，薄红色的舌头，黄色的苔藓，浮动脉冲，这被认为是中药中的外源性风热郑。该研究旨在评估Qingfei颗粒对细菌感染的小儿呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染患者的抗菌作用和症状刺激。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：青奇颗粒
    青奇颗粒由6种常见的草药颗粒制成，例如Jingjie，Huang Qin，Lianqiao等。每天为孩子们提供一包青奇颗粒，分为3次以进行管理。它可以持续5天。
  • 药物：头孢曲炎
    出价30mg/kg/d，直到血液常规。
研究臂ICMJE
  • 实验：Qingfei颗粒+头孢菌症组
    头孢曲炎：30mg/kg/d，出价Qingfei颗粒：TID
    干预措施：
    • 药物：青奇颗粒
    • 药物：头孢曲炎
  • 主动比较器：头孢曲炎组
    头孢曲炎：30mg/kg/d，出价
    干预：药物：头孢曲炎
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月17日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染的诊断；
  2. 根据中医的诊断风热；
  3. 年龄：5-14岁；
  4. 体温≥37.5℃;
  5. 白细胞计数> 12×10^9 / L，和 /或中性粒细胞比超过70％；
  6. 知情同意程序符合法规，法律代理人或儿童（≥8岁）共同签署知情同意书

排除标准：

（1）急性细菌性中耳炎； （2）牙周炎或牙周脓肿患者（3）念珠菌病； （4）支原体阳性的患者； （5）服用抗生素，抗炎药和抗组胺药； （6）严重合并性心脏，肝脏和肾脏的患者； （7）其他急性感染疾病和支原体肺炎感染患者的症状类似于上呼吸道感染； （8）有癫痫病史或抽搐史的儿童； （9）精神病患者； （10）对治疗药物过敏的人； （11）过去一个月参加了其他临床试验； （12）研究人员评估它不适合参加该临床试验，也不适合根据调查人员的判断，后者可能会损失随访。

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 5年至14岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jun Liu 8610-64093207 franlj1104@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04479657
其他研究ID编号ICMJE QFKL v3.0
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国中国医学科学院的王王
研究赞助商ICMJE王王
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国中国医学科学院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估Qingfei颗粒对细菌感染的小儿呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染患者的抗菌作用和症状刺激。

病情或疾病 干预/治疗阶段
上呼吸道感染细菌感染中药小儿呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染药物：Qingfei颗粒药：头孢菌素早期第1阶段

详细说明：
上呼吸道感染是儿童期最常见的呼吸道疾病，发病率占小儿门诊患者的60％以上，在小儿疾病中排名第一。目前，抗生素通常用于治疗上呼吸道感染的儿童。但是，由于近年来抗生素的大量临床使用，各种病原体的耐药性变得越来越强，这导致大多数临床医生和研究人员将注意力转向传统中医。青奇颗粒由六种常见草药（例如Schizonepeta（Jing-jie），Radix Scutellariae（Huang-Qin），Forsythia（Lian-Qiao）组成，等等。 ，红色和喉咙痛可能发生，可能伴随着轻度的咳嗽，薄红色的舌头，黄色的苔藓，浮动脉冲，这被认为是中药中的外源性风热郑。该研究旨在评估Qingfei颗粒对细菌感染的小儿呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染患者的抗菌作用和症状刺激。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Qingfei颗粒的随机对照研究，用于治疗细菌感染的小儿呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染
实际学习开始日期 ： 2020年10月17日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Qingfei颗粒+头孢菌症组
头孢曲炎：30mg/kg/d，出价Qingfei颗粒：TID
药物：青奇颗粒
青奇颗粒由6种常见的草药颗粒制成，例如Jingjie，Huang Qin，Lianqiao等。每天为孩子们提供一包青奇颗粒，分为3次以进行管理。它可以持续5天。

药物：头孢曲炎
出价30mg/kg/d，直到血液常规。

主动比较器：头孢曲炎组
头孢曲炎：30mg/kg/d，出价
药物：头孢曲炎
出价30mg/kg/d，直到血液常规。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 细菌清除率[时间范围：0，第5天]

    咽拭子用于取样，咽菌群多样性扩增子测序被用于分析咽植物谱系，并在分析治疗前后的致病性细菌植物谱的变化被分析以进行定性判断细菌清除率。

    计算细菌清除率=（被删除的人数 /测试人数）×100％



次要结果度量 ：
  1. 疾病的临床缓解率[时间范围：第3天，第5天]
    疾病的临床缓解率定义为：寒冷，发烧，鼻塞，流鼻涕，喉咙痛，咳嗽等的主要症状。减轻或消失。与基线相比

  2. 发烧清除时间[时间范围：最新第5天]
    治疗后每4至8小时记录一次。

  3. 治疗失败率[时间范围：最新第5天]
    治疗失败定义为：连续3天的体温不会降低，并且 /或因喉炎，气管炎，气管炎，肺炎，心肌炎和 /或口服抗生素而复杂化。

  4. 并发症的发生率[时间范围：最新第5天]
    喉炎，气管 - 支气管炎，肺炎，心肌炎和其他并发症复杂

  5. 布洛芬的使用[时间范围：最新第5天]
    如果温度超过38.5℃或孩子感到难以忍受的不适，则将给孩子布洛芬给孩子。布洛芬的使用情况（包括使用时间和详细信息，将记录在患者的乳制品中。

  6. 使用抗生素（Cefuroxime）[时间范围：最新第5天]
    Cefuroxime的使用（包括使用时间和细节量，将记录在患者乳制品中。

  7. 血液常规的归一化率[时间范围：第3天，第5天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 5年至14岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染的诊断；
  2. 根据中医的诊断风热；
  3. 年龄：5-14岁；
  4. 体温≥37.5℃;
  5. 白细胞计数> 12×10^9 / L，和 /或中性粒细胞比超过70％；
  6. 知情同意程序符合法规，法律代理人或儿童（≥8岁）共同签署知情同意书

排除标准：

（1）急性细菌性中耳炎； （2）牙周炎或牙周脓肿患者（3）念珠菌病； （4）支原体阳性的患者； （5）服用抗生素，抗炎药和抗组胺药； （6）严重合并性心脏，肝脏和肾脏的患者； （7）其他急性感染疾病和支原体肺炎感染患者的症状类似于上呼吸道感染； （8）有癫痫病史或抽搐史的儿童； （9）精神病患者； （10）对治疗药物过敏的人； （11）过去一个月参加了其他临床试验； （12）研究人员评估它不适合参加该临床试验，也不适合根据调查人员的判断，后者可能会损失随访。

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jun Liu 8610-64093207 franlj1104@aliyun.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
东大医院招募
北京，北京，中国，100078
联系人：Li-Qun Wu，教授，010-67689706
赞助商和合作者
王王
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月17日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）		细菌清除率[时间范围：0，第5天]
咽拭子用于取样，咽菌群多样性扩增子测序被用于分析咽植物谱系，并在分析治疗前后的致病性细菌植物谱的变化被分析以进行定性判断细菌清除率。计算细菌清除率=（被删除的人数 /测试人数）×100％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月20日）
  • 疾病的临床缓解率[时间范围：第3天，第5天]
    疾病的临床缓解率定义为：寒冷，发烧，鼻塞，流鼻涕，喉咙痛，咳嗽等的主要症状。减轻或消失。与基线相比
  • 发烧清除时间[时间范围：最新第5天]
    治疗后每4至8小时记录一次。
  • 治疗失败率[时间范围：最新第5天]
    治疗失败定义为：连续3天的体温不会降低，并且 /或因喉炎，气管炎，气管炎，肺炎，心肌炎和 /或口服抗生素而复杂化。
  • 并发症的发生率[时间范围：最新第5天]
    喉炎，气管 - 支气管炎，肺炎，心肌炎和其他并发症复杂
  • 布洛芬的使用[时间范围：最新第5天]
    如果温度超过38.5℃或孩子感到难以忍受的不适，则将给孩子布洛芬给孩子。布洛芬的使用情况（包括使用时间和详细信息，将记录在患者的乳制品中。
  • 使用抗生素（Cefuroxime）[时间范围：最新第5天]
    Cefuroxime的使用（包括使用时间和细节量，将记录在患者乳制品中。
  • 血液常规的归一化率[时间范围：第3天，第5天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月17日）
  • 疾病的临床缓解率[时间范围：第3天，第5天]
    疾病的临床缓解率定义为：寒冷，发烧，鼻塞，流鼻涕，喉咙痛，咳嗽等的主要症状。减轻或消失。与基线相比
  • 发烧清除时间[时间范围：最新第5天]
    治疗后每4至8小时记录一次。
  • 治疗失败率[时间范围：最新第5天]
    治疗失败定义为：连续3天的体温不会降低，并且 /或因喉炎，气管炎，气管炎，肺炎，心肌炎和 /或口服抗生素而复杂化。
  • 并发症的发生率[时间范围：最新第5天]
    喉炎，气管 - 支气管炎，肺炎，心肌炎和其他并发症复杂
  • 布洛芬的使用[时间范围：最新第5天]
  • 使用抗生素[时间范围：最新第5天]
  • 血液常规的归一化率[时间范围：第3天，第5天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青春期颗粒用于治疗细菌感染的小儿呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染
官方标题ICMJE Qingfei颗粒的随机对照研究，用于治疗细菌感染的小儿呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染
简要摘要该研究旨在评估Qingfei颗粒对细菌感染的小儿呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染患者的抗菌作用和症状刺激。
详细说明上呼吸道感染是儿童期最常见的呼吸道疾病，发病率占小儿门诊患者的60％以上，在小儿疾病中排名第一。目前，抗生素通常用于治疗上呼吸道感染的儿童。但是，由于近年来抗生素的大量临床使用，各种病原体的耐药性变得越来越强，这导致大多数临床医生和研究人员将注意力转向传统中医。青奇颗粒由六种常见草药（例如Schizonepeta（Jing-jie），Radix Scutellariae（Huang-Qin），Forsythia（Lian-Qiao）组成，等等。 ，红色和喉咙痛可能发生，可能伴随着轻度的咳嗽，薄红色的舌头，黄色的苔藓，浮动脉冲，这被认为是中药中的外源性风热郑。该研究旨在评估Qingfei颗粒对细菌感染的小儿呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染患者的抗菌作用和症状刺激。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：青奇颗粒
    青奇颗粒由6种常见的草药颗粒制成，例如Jingjie，Huang Qin，Lianqiao等。每天为孩子们提供一包青奇颗粒，分为3次以进行管理。它可以持续5天。
  • 药物：头孢曲炎
    出价30mg/kg/d，直到血液常规。
研究臂ICMJE
  • 实验：Qingfei颗粒+头孢菌症组
    头孢曲炎：30mg/kg/d，出价Qingfei颗粒：TID
    干预措施：
    • 药物：青奇颗粒
    • 药物：头孢曲炎
  • 主动比较器：头孢曲炎组
    头孢曲炎：30mg/kg/d，出价
    干预：药物：头孢曲炎
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月17日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染的诊断；
  2. 根据中医的诊断风热；
  3. 年龄：5-14岁；
  4. 体温≥37.5℃;
  5. 白细胞计数> 12×10^9 / L，和 /或中性粒细胞比超过70％；
  6. 知情同意程序符合法规，法律代理人或儿童（≥8岁）共同签署知情同意书

排除标准：

（1）急性细菌性中耳炎； （2）牙周炎或牙周脓肿患者（3）念珠菌病； （4）支原体阳性的患者； （5）服用抗生素，抗炎药和抗组胺药； （6）严重合并性心脏，肝脏和肾脏的患者； （7）其他急性感染疾病和支原体肺炎感染患者的症状类似于上呼吸道感染； （8）有癫痫病史或抽搐史的儿童； （9）精神病患者； （10）对治疗药物过敏的人； （11）过去一个月参加了其他临床试验； （12）研究人员评估它不适合参加该临床试验，也不适合根据调查人员的判断，后者可能会损失随访。

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 5年至14岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jun Liu 8610-64093207 franlj1104@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04479657
其他研究ID编号ICMJE QFKL v3.0
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国中国医学科学院的王王
研究赞助商ICMJE王王
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国中国医学科学院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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