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出境医 / 临床实验 / HUC-MSC和HUCB-MSC在治疗慢性脊髓损伤方面的功效和安全性

HUC-MSC和HUCB-MSC在治疗慢性脊髓损伤方面的功效和安全性

研究描述
简要摘要：
有证据表明，人脐带血液衍生的间充质干细胞（HUCB-MSC）可以区分为少突胶质细胞和神经元，并改善神经功能的恢复，这强烈表明HUCB-MSC作为脊髓治疗的可行性和有效性绳索受伤。目前，只有少数临床中心进行了HUCB-MSC的移植以治疗慢性脊髓损伤，并且已经达到了一定程度的疗效。但是，这尚未得到系统的标准化随机对照试验的支持。因此，研究人员设计了一项前瞻性，随机，开放标签，平行，对照试验，以评估人脐带衍生的间充质干细胞（HUC-MSC）/HUCB-MSC治疗脊髓损伤的功效。这项研究的主要目的是研究HUC-MSCS/HUCB-MSC的移植是否可以改善脊髓损伤患者的运动功能。次要目标是研究HUC-MSCS/HUCB-MSC的移植是否可以改善脊髓损伤患者的肌肉张力并研究HUC-MSC的并发症和安全性）/HUCB-MSCS移植。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤其他：干细胞移植不适用

详细说明：
将通过公告板上的信息传播患者招聘，以在中国达利安医科大学第一家附属医院的诊所和病房中宣传这项研究。有兴趣参加这项研究的患者或其法定监护人通过电话联系项目经理。在提供签署的知情同意书后，将根据纳入和排除标准对患者进行筛查。合格的慢性脊髓损伤患者将接受HUC-MSCS/HUCB-MSC的静脉内，腰部和局部给药（由Dalian医科大学第一家附属医院的干细胞临床研究所提供）。这项研究的主要结果度量是神经系统功能评分，包括亚洲（美国脊柱损伤协会）运动评分，亚洲感觉评分，亚洲障碍量表（亚洲分类）和针灸评分。这些分数将用于评估脊髓损伤后神经功能的恢复，并确定治疗功效和持久性。这项研究的次要结果度量包括脊髓损伤的步行指数（WISCI），脊髓独立性措施（SCIM），昆明运动量表（KLS），改良的Ashworth量表（MAS）和视觉类似量表（VAS）得分和得分不良反应的发生率。在治疗后的1、3、6和12个月时，将随访患者，以评估HUC-MSCS的疗效和安全性）/HUCB-MSC在治疗脊髓损伤方面的移植。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 42名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：在研究期间，参与者被分配给两个或多个组之一
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： HUC-MSC和HUCB-MSC在治疗慢性脊髓损伤方面的功效和安全性：一种前瞻性，随机，开放标签，平行和受控的临床研究
实际学习开始日期 ： 2018年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年10月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
康复对照组
常规的康复治疗治疗慢性脊髓损伤和静脉注射100 mL 0.9％盐水溶液。
其他：干细胞移植
这项研究中包括的慢性脊髓损伤患者将接受静脉注射，腰部和局部给药HUC-MSC/HUCB-MSC和常规康复治疗。在治疗后的1、3、6和12个月时，将进行跟踪并评估患者。

实验：HUC-MSC静脉给药组
静脉注射100 mL含有5×107 HUC-MSC的细胞悬浮液
其他：干细胞移植
这项研究中包括的慢性脊髓损伤患者将接受静脉注射，腰部和局部给药HUC-MSC/HUCB-MSC和常规康复治疗。在治疗后的1、3、6和12个月时，将进行跟踪并评估患者。

实验：HUC-MSCS腰部给药组
腰部给药，由5 ml的细胞悬浮液制备，该溶液含有5×107 HUC-MSC和5 mL脑脊液
其他：干细胞移植
这项研究中包括的慢性脊髓损伤患者将接受静脉注射，腰部和局部给药HUC-MSC/HUCB-MSC和常规康复治疗。在治疗后的1、3、6和12个月时，将进行跟踪并评估患者。

实验：HUC-MSCS地方管理组
通过受伤的脊髓边缘（上边缘2点，下边缘2点），16μLHUC-MSC/点，通过4点（100,000个细胞/μL）在受伤的脊髓边缘注射4点。
其他：干细胞移植
这项研究中包括的慢性脊髓损伤患者将接受静脉注射，腰部和局部给药HUC-MSC/HUCB-MSC和常规康复治疗。在治疗后的1、3、6和12个月时，将进行跟踪并评估患者。

实验：HUCB-MSC静脉给药组
静脉注射100 mL含有5×107 HUCB-MSC的细胞悬浮液
其他：干细胞移植
这项研究中包括的慢性脊髓损伤患者将接受静脉注射，腰部和局部给药HUC-MSC/HUCB-MSC和常规康复治疗。在治疗后的1、3、6和12个月时，将进行跟踪并评估患者。

实验：HUCB-MSCS腰部给药组
腰部由5 mL的细胞悬浮液制备，该溶液含有5×107 HUCB-MSC和5 mL脑脊液
其他：干细胞移植
这项研究中包括的慢性脊髓损伤患者将接受静脉注射，腰部和局部给药HUC-MSC/HUCB-MSC和常规康复治疗。在治疗后的1、3、6和12个月时，将进行跟踪并评估患者。

实验：HUCB-MSCS地方管理组
通过受伤的脊髓边缘（上边缘2点，下边缘2点），16μLHUCB-MSC/点，通过4点（100,000个细胞/μL），4点注射。
其他：干细胞移植
这项研究中包括的慢性脊髓损伤患者将接受静脉注射，腰部和局部给药HUC-MSC/HUCB-MSC和常规康复治疗。在治疗后的1、3、6和12个月时，将进行跟踪并评估患者。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 神经功能分数[时间范围：治疗后12个月的基线变化]
    亚洲运动评分，亚洲感觉评分，亚洲障碍量表（亚洲分类）和针灸评分将获得评估脊髓损伤后神经功能的恢复并确定治疗效率和持久性。


次要结果度量 ：
  1. 脊髓损伤指数（WISCI）[时间范围：治疗后12个月的基线变化]
    评估步行能力

  2. 脊髓独立性度量（SCIM）[时间范围：治疗后12个月的基线变化]
    评估脊髓损伤后日常活动的能力

  3. 昆明运动量表（KLS）[时间范围：治疗后12个月的基线变化]
    评估步行能力

  4. 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：治疗后12个月的基线变化]
    0-4分数，评估痉挛

  5. 视觉类似量表（VAS）[时间范围：治疗后12个月的基线变化]
    评估疼痛程度


其他结果措施：
  1. 不良反应的发生率[时间范围：治疗后的1、3、6和12个月]
    记录治疗后的不良反应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄在20-65岁时，性别；
  • 有放射学确认的慢性脊髓损伤患者，患有超过1年的疾病史；
  • 亚洲运动评分，亚洲感觉评分，亚洲障碍量表（亚洲分类）评分和针灸评分在6个月内没有变化，神经系统功能的恢复没有变化；
  • 脊髓损伤的患者免除了脊髓压缩损伤或血肿清除率；
  • 受创伤引起的脊髓损伤的患者伴有神经系统缺陷（感觉，运动和自主神经功能障碍）；
  • 经过肌电图和尿动力学检查的患者，以确定脊髓损伤水平和逼尿肌肌肉功能的神经性。
  • 常规血液，尿液和粪便检查，血液生化参数，凝结功能，免疫指标，心电图和胸部X光片发现的正常结果以及人类免疫缺陷病毒和梅毒抗体的阴性结果
  • 提供书面知情同意；医院道德委员会的批准

排除标准：

  • 具有意识障碍，腰椎感染或其他并发症的患者；
  • 由脊髓压缩，脊髓脊髓肌细胞，亚急性脊髓结合变性，脊髓疾病，脊髓脊髓炎，脊髓病辐射骨髓病，肌营养性侧面硬化症，多发性硬化症或神经瘤性炎引起的脊髓损伤患者；
  • 脑血管疾病，周围神经病，癫痫病史，妊娠，泌乳，糖尿病，精神疾病或其他影响脊髓损伤临床治疗的因素；
  • 患有严重心肺疾病，肝脏和肾功能损害的患者以及其他严重的基本疾病；
  • 戴着金属内固定器（钛合金除外）或体内起搏器的患者；
  • 依从性差的患者无法完成研究过程或不适合研究人员的研究；
  • 拒绝参加这项研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jing Liu，博士86041184394568 liujing.dlrmc@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，胎儿
达利安医科大学第一家附属医院招募
达利安，中国狮子，116011
联系人：Jing Liu，博士86041184394568 liujing.dlrmc@hotmail.com
赞助商和合作者
达利安医科大学第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jing Liu，博士达利安医科大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月20日
第一个发布日期icmje 2019年12月30日
上次更新发布日期2019年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月1日
估计的初级完成日期2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月26日）		神经功能分数[时间范围：治疗后12个月的基线变化]
亚洲运动评分，亚洲感觉评分，亚洲障碍量表（亚洲分类）和针灸评分将获得评估脊髓损伤后神经功能的恢复并确定治疗效率和持久性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月26日）
  • 脊髓损伤指数（WISCI）[时间范围：治疗后12个月的基线变化]
    评估步行能力
  • 脊髓独立性度量（SCIM）[时间范围：治疗后12个月的基线变化]
    评估脊髓损伤后日常活动的能力
  • 昆明运动量表（KLS）[时间范围：治疗后12个月的基线变化]
    评估步行能力
  • 修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：治疗后12个月的基线变化]
    0-4分数，评估痉挛
  • 视觉类似量表（VAS）[时间范围：治疗后12个月的基线变化]
    评估疼痛程度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年12月26日）		不良反应的发生率[时间范围：治疗后的1、3、6和12个月]
记录治疗后的不良反应
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE HUC-MSC和HUCB-MSC在治疗慢性脊髓损伤方面的功效和安全性
官方标题ICMJE HUC-MSC和HUCB-MSC在治疗慢性脊髓损伤方面的功效和安全性：一种前瞻性，随机，开放标签，平行和受控的临床研究
简要摘要有证据表明，人脐带血液衍生的间充质干细胞（HUCB-MSC）可以区分为少突胶质细胞和神经元，并改善神经功能的恢复，这强烈表明HUCB-MSC作为脊髓治疗的可行性和有效性绳索受伤。目前，只有少数临床中心进行了HUCB-MSC的移植以治疗慢性脊髓损伤，并且已经达到了一定程度的疗效。但是，这尚未得到系统的标准化随机对照试验的支持。因此，研究人员设计了一项前瞻性，随机，开放标签，平行，对照试验，以评估人脐带衍生的间充质干细胞（HUC-MSC）/HUCB-MSC治疗脊髓损伤的功效。这项研究的主要目的是研究HUC-MSCS/HUCB-MSC的移植是否可以改善脊髓损伤患者的运动功能。次要目标是研究HUC-MSCS/HUCB-MSC的移植是否可以改善脊髓损伤患者的肌肉张力并研究HUC-MSC的并发症和安全性）/HUCB-MSCS移植。
详细说明将通过公告板上的信息传播患者招聘，以在中国达利安医科大学第一家附属医院的诊所和病房中宣传这项研究。有兴趣参加这项研究的患者或其法定监护人通过电话联系项目经理。在提供签署的知情同意书后，将根据纳入和排除标准对患者进行筛查。合格的慢性脊髓损伤患者将接受HUC-MSCS/HUCB-MSC的静脉内，腰部和局部给药（由Dalian医科大学第一家附属医院的干细胞临床研究所提供）。这项研究的主要结果度量是神经系统功能评分，包括亚洲（美国脊柱损伤协会）运动评分，亚洲感觉评分，亚洲障碍量表（亚洲分类）和针灸评分。这些分数将用于评估脊髓损伤后神经功能的恢复，并确定治疗功效和持久性。这项研究的次要结果度量包括脊髓损伤的步行指数（WISCI），脊髓独立性措施（SCIM），昆明运动量表（KLS），改良的Ashworth量表（MAS）和视觉类似量表（VAS）得分和得分不良反应的发生率。在治疗后的1、3、6和12个月时，将随访患者，以评估HUC-MSCS的疗效和安全性）/HUCB-MSC在治疗脊髓损伤方面的移植。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
在研究期间，参与者被分配给两个或多个组之一
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE其他：干细胞移植
这项研究中包括的慢性脊髓损伤患者将接受静脉注射，腰部和局部给药HUC-MSC/HUCB-MSC和常规康复治疗。在治疗后的1、3、6和12个月时，将进行跟踪并评估患者。
研究臂ICMJE
  • 康复对照组
    常规的康复治疗治疗慢性脊髓损伤和静脉注射100 mL 0.9％盐水溶液。
    干预：其他：干细胞移植
  • 实验：HUC-MSC静脉给药组
    静脉注射100 mL含有5×107 HUC-MSC的细胞悬浮液
    干预：其他：干细胞移植
  • 实验：HUC-MSCS腰部给药组
    腰部给药，由5 ml的细胞悬浮液制备，该溶液含有5×107 HUC-MSC和5 mL脑脊液
    干预：其他：干细胞移植
  • 实验：HUC-MSCS地方管理组
    通过受伤的脊髓边缘（上边缘2点，下边缘2点），16μLHUC-MSC/点，通过4点（100,000个细胞/μL）在受伤的脊髓边缘注射4点。
    干预：其他：干细胞移植
  • 实验：HUCB-MSC静脉给药组
    静脉注射100 mL含有5×107 HUCB-MSC的细胞悬浮液
    干预：其他：干细胞移植
  • 实验：HUCB-MSCS腰部给药组
    腰部由5 mL的细胞悬浮液制备，该溶液含有5×107 HUCB-MSC和5 mL脑脊液
    干预：其他：干细胞移植
  • 实验：HUCB-MSCS地方管理组
    通过受伤的脊髓边缘（上边缘2点，下边缘2点），16μLHUCB-MSC/点，通过4点（100,000个细胞/μL），4点注射。
    干预：其他：干细胞移植
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月26日）		 42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在20-65岁时，性别；
  • 有放射学确认的慢性脊髓损伤患者，患有超过1年的疾病史；
  • 亚洲运动评分，亚洲感觉评分，亚洲障碍量表（亚洲分类）评分和针灸评分在6个月内没有变化，神经系统功能的恢复没有变化；
  • 脊髓损伤的患者免除了脊髓压缩损伤或血肿清除率；
  • 受创伤引起的脊髓损伤的患者伴有神经系统缺陷（感觉，运动和自主神经功能障碍）；
  • 经过肌电图和尿动力学检查的患者，以确定脊髓损伤水平和逼尿肌肌肉功能的神经性。
  • 常规血液，尿液和粪便检查，血液生化参数，凝结功能，免疫指标，心电图和胸部X光片发现的正常结果以及人类免疫缺陷病毒和梅毒抗体的阴性结果
  • 提供书面知情同意；医院道德委员会的批准

排除标准：

  • 具有意识障碍，腰椎感染或其他并发症的患者；
  • 由脊髓压缩，脊髓脊髓肌细胞，亚急性脊髓结合变性，脊髓疾病，脊髓脊髓炎，脊髓病辐射骨髓病，肌营养性侧面硬化症，多发性硬化症或神经瘤性炎引起的脊髓损伤患者；
  • 脑血管疾病，周围神经病，癫痫病史，妊娠，泌乳，糖尿病，精神疾病或其他影响脊髓损伤临床治疗的因素；
  • 患有严重心肺疾病，肝脏和肾功能损害的患者以及其他严重的基本疾病；
  • 戴着金属内固定器（钛合金除外）或体内起搏器的患者；
  • 依从性差的患者无法完成研究过程或不适合研究人员的研究；
  • 拒绝参加这项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jing Liu，博士86041184394568 liujing.dlrmc@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04213131
其他研究ID编号ICMJE firsthospitaldalianmu005
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方刘明，达利安医科大学第一家附属医院
研究赞助商ICMJE达利安医科大学第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jing Liu，博士达利安医科大学第一家附属医院
PRS帐户达利安医科大学第一家附属医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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