牙买加人中有一位患有HBSS镰状细胞病,其中多达70%的人将患有镰状细胞腿溃疡(SCLUS)。其中,有24%的人将具有慢性SCLU(持续时间超过6个月)。 Sclus治愈非常缓慢,有时它们永远不会关闭。 SCLU患者将受益于经济,疼痛,穿衣的选择。此外,由于SCLUS经常损害教育和就业机会,因此改善该人群的伤口护理使他们的整个社区受益。
这项三臂评估者盲的随机对照试验将确定基于切割的塑料塑料即兴敷料是否会减轻疼痛,改善生活质量,并且安全,有效且可用于管理牙买加的SCLUS。负面控制将是通常的实践,阳性控制将是高级伤口敷料,最有力的证据支持其在热带气候(聚合物膜敷料)中的使用。
Sclus患者将从三个相邻教区积极招募。在初次清洁/汇报分成组(1)当前通常的常规实践,即简易的敷料或(3)组高级敷料后,将立即随机分组给蒙纳UHWI的研究标准的前120名SCLU患者符合研究标准。每周都会将数据添加到每个参与者的数据收集工具中。结果将使用描述性统计和ANCOVA进行报告。预期的结果既是即兴的,又是先进的敷料优势,比通常的实践。
由于提议的即兴敷料材料很容易获得,因此它们的使用将增加伤口患者安全有效地护理自己的能力。
将从患者/父母那里获得签署的知情同意。只有主要研究调查人员才能访问参与者的机密信息。文献综述表明,风险并不比通常的实践高。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
镰刀腿溃疡 | 设备:通常的练习设备:即兴敷料设备:高级敷料 | 不适用 |
这项研究的主要目的是确定由廉价的材料制成的即兴敷料是否可以在农村以及城市环境中购买,是安全有效,在文化和医学上可接受的选择,用于在热带气候下管理镰状细胞腿溃疡。将解决三个研究问题:
与通常的实践相比,预期的研究结果是即兴穿衣,具有更高的效率和生活质量,而没有增加安全性和可接受性问题。即兴的敷料可能是最便宜的选择,并在整个牙买加中作为急救疗法提供了额外的好处。在材料成本方面,先进的敷料可能会更昂贵,尽管预计更改敷料并且止痛药费用可能会减少。根据对文献的综述,任何小组都不会预期严重的感染或其他安全问题。但是,为了确保并不忽视并发症,除了现场研究人员的警惕外,还将评估两名异地盲人伤口专家的并发症(感染迹象,伤口恶化或临床相关的浸渍症状)。
定义:
镰状细胞腿溃疡 - HBSS或HBSβ0阳性患者的伤口大于一个月以下,低于膝盖的水平,不包括脚的足底表面。
封闭伤口 - 100%上皮化,没有可辨认的结ab或渗出型的产生(纸巾在面积上轻轻压在区域时保持干燥,随后的两周没有复发)
安全 - 感染和其他并发症(治愈浸渍,酮类和染色率)在统计学上没有明显高于通常的实践,而没有该方法归因于该方法的重大不良事件
有效 - 溃疡闭合率或溃疡表面积降低率在统计学上没有明显低于通常的实践
可接受的 - 1-5比例尺的平均可接受性评分为4或更高
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 目标盲,随机对照试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 现场伤口专家和当地医生验证伤口闭合和/或并发症将对随机组视而不见 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在热带气候下,对镰状细胞腿溃疡的简易敷料的安全性,有效性和可接受性测试 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:通常的实践(阴性对照) 在UHWI外科团队的成员执行初始清洁/清理后,对照组(1)将像通常在UHWI一样穿着溃疡。伤口穿着盐水浸泡的纱布,覆盖有干纱布。一个弹力纱布的包裹将把敷料固定在适当的位置。患者将用自制的正常盐水(1茶匙盐/500ml水瓶)猛烈地擦拭纱布,将每次变化的纱布浸泡在边缘,除非已经很干净,否则将清洁伤口。在每次敷料变化时,干净的伤口只会通过普通盐水灌溉。使用木瓜进行清理溃疡的患者可能仅将其应用于敞开的伤口,避免与周围接触,以去除泥浆或ESCHAR。如果患者观察到绿色渗出液,则可以在盐水中添加一茶匙醋。小组(1)中的敷料将每天更换。如果敷料变得粘附,敷料将被浸泡。 | 设备:通常的练习 将盐水浸泡的纱布,符合开放溃疡区域的大小,将放在溃疡上,并用弹力纱布固定在适当的位置。溃疡将在日常敷料变化时用盐水冲洗,这将由患者掌握该手术后进行。 其他名称:盐纱 |
实验:即兴敷料(实验) 最初清洁/清理后,即兴敷料组(2)的患者将在干燥的围绕围绕干燥的周围涂上薄层氧化锌糊,仔细避开开放的伤口。一块干净的新塑料袋(食品级世界明星1密耳ld袋或同等的,是从西印度群岛大学的约翰·戈尔丁路(John Golding Road)上的papine市场购买的),比溃疡稍大一点符合潮湿的伤口轮廓,并密封在氧化锌糊中。将袋子用小缝隙使用11号手术刀或干净的剪刀将其放在溃疡上,以使多余的液体逸出。狭缝的边缘将近似。干净的纱布将在缝隙上轻轻放置,以捕获逃逸的液体。一个弹力纱布的包裹将把敷料固定在适当的位置。将指示患者每天改变敷料,在每次敷料变化时用正常的盐水灌溉。 | 设备:即兴敷料 将一块新的食品级塑料袋切成比溃疡稍大的塑料袋,将放在溃疡上,用润肤剂密封在边缘,以产生遮挡的敷料。敷料将轻轻符合溃疡轮廓以消除死亡空间,并将缝隙切成中心,以使多余的液体逃脱成狭缝上放置的清洁吸收材料。该设备将用拉伸纱布固定在适当的位置。溃疡将在日常敷料变化时用盐水冲洗,这将由患者掌握该手术后进行。 其他名称:包裹疗法(针对热带环境进行了修改) |
主动比较器:高级敷料(阳性对照) 最初清洁/清理后,高级敷料组(3)将有4“ x24”标准(粉红色)聚合物膜敷料的切割,足够大,至少延伸0.5厘米,超过所有开放和封闭(发炎或损坏)按照使用说明施加的伤口边缘(围绕围栏干燥,但最终盐水冲洗中伤口床仍然湿润)。一个弹力纱布的包裹将使聚合物膜敷料固定在适当的位置。大约开放的伤口边缘将在敷料背面上标记。根据制造商的使用说明,当饱和度达到任何伤口边缘时,患者将改变敷料,如敷料背面的颜色变化所示,可以通过拉伸纱布可见。常规冲洗将不会进行;仅当存在可见的松散碎屑时,伤口才会在敷料变化时冲洗。 | 设备:高级敷料 切割的一块聚合物膜敷料至少将0.5厘米延伸到敞开的溃疡边缘,将放在溃疡上,并用弹力纱布固定在适当的位置。大约伤口边缘将在调味料的背面标记。敷料的变化仅包括在饱和水平通过伤口背衬上可见时取消敷料,达到指示敷料边缘的标记并施加新的切口敷料。患者掌握了该程序后,将进行更改。 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 13年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Linda L Benskin,博士 | +1(512)6590812 | lindabenskin@utexas.edu | |
联系人:Rajeev Venugopal,医学博士 | (876)840-6190 | surradic@uwimona.edu.jm |
牙买加 | |
西印度群岛大学医院 | 招募 |
蒙娜,金斯敦,牙买加 | |
联系人:Rajeev Venugopal,医学博士(876)840-6190 | |
首席研究员:Linda L Benskin,博士 |
首席研究员: | Linda L Benskin博士 | 农村热带地区的独立护士研究员和摩天夫人公司 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 测试热带地区镰状细胞腿溃疡的即兴敷料的安全性,有效性和可接受性 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在热带气候下,对镰状细胞腿溃疡的简易敷料的安全性,有效性和可接受性测试 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 牙买加人中有一位患有HBSS镰状细胞病,其中多达70%的人将患有镰状细胞腿溃疡(SCLUS)。其中,有24%的人将具有慢性SCLU(持续时间超过6个月)。 Sclus治愈非常缓慢,有时它们永远不会关闭。 SCLU患者将受益于经济,疼痛,穿衣的选择。此外,由于SCLUS经常损害教育和就业机会,因此改善该人群的伤口护理使他们的整个社区受益。 这项三臂评估者盲的随机对照试验将确定基于切割的塑料塑料即兴敷料是否会减轻疼痛,改善生活质量,并且安全,有效且可用于管理牙买加的SCLUS。负面控制将是通常的实践,阳性控制将是高级伤口敷料,最有力的证据支持其在热带气候(聚合物膜敷料)中的使用。 Sclus患者将从三个相邻教区积极招募。在初次清洁/汇报分成组(1)当前通常的常规实践,即简易的敷料或(3)组高级敷料后,将立即随机分组给蒙纳UHWI的研究标准的前120名SCLU患者符合研究标准。每周都会将数据添加到每个参与者的数据收集工具中。结果将使用描述性统计和ANCOVA进行报告。预期的结果既是即兴的,又是先进的敷料优势,比通常的实践。 由于提议的即兴敷料材料很容易获得,因此它们的使用将增加伤口患者安全有效地护理自己的能力。 将从患者/父母那里获得签署的知情同意。只有主要研究调查人员才能访问参与者的机密信息。文献综述表明,风险并不比通常的实践高。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 这项研究的主要目的是确定由廉价的材料制成的即兴敷料是否可以在农村以及城市环境中购买,是安全有效,在文化和医学上可接受的选择,用于在热带气候下管理镰状细胞腿溃疡。将解决三个研究问题:
与通常的实践相比,预期的研究结果是即兴穿衣,具有更高的效率和生活质量,而没有增加安全性和可接受性问题。即兴的敷料可能是最便宜的选择,并在整个牙买加中作为急救疗法提供了额外的好处。在材料成本方面,先进的敷料可能会更昂贵,尽管预计更改敷料并且止痛药费用可能会减少。根据对文献的综述,任何小组都不会预期严重的感染或其他安全问题。但是,为了确保并不忽视并发症,除了现场研究人员的警惕外,还将评估两名异地盲人伤口专家的并发症(感染迹象,伤口恶化或临床相关的浸渍症状)。 定义: 镰状细胞腿溃疡 - HBSS或HBSβ0阳性患者的伤口大于一个月以下,低于膝盖的水平,不包括脚的足底表面。 封闭伤口 - 100%上皮化,没有可辨认的结ab或渗出型的产生(纸巾在面积上轻轻压在区域时保持干燥,随后的两周没有复发) 安全 - 感染和其他并发症(治愈浸渍,酮类和染色率)在统计学上没有明显高于通常的实践,而没有该方法归因于该方法的重大不良事件 有效 - 溃疡闭合率或溃疡表面积降低率在统计学上没有明显低于通常的实践 可接受的 - 1-5比例尺的平均可接受性评分为4或更高 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 目标盲,随机对照试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 现场伤口专家和当地医生验证伤口闭合和/或并发症将对随机组视而不见 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 镰刀腿溃疡 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
出版物 * | Benskin LL。对文献的综述,为热带发展中国家农村地区提供负担得起的可用伤口管理选择。造口术伤口管理。 2013年10月; 59(10):20-41。审查。 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 13年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 牙买加 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04479618 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Sclujamaica2020 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Linda Benskin,Benskin,Linda,PhD,RN,SRN(加纳),CWCN,CWS,DAPWCA | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Benskin,Linda,PhD,RN,SRN(加纳),CWCN,CWS,DAPWCA | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Benskin,Linda,PhD,RN,SRN(加纳),CWCN,CWS,DAPWCA | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
牙买加人中有一位患有HBSS镰状细胞病,其中多达70%的人将患有镰状细胞腿溃疡(SCLUS)。其中,有24%的人将具有慢性SCLU(持续时间超过6个月)。 Sclus治愈非常缓慢,有时它们永远不会关闭。 SCLU患者将受益于经济,疼痛,穿衣的选择。此外,由于SCLUS经常损害教育和就业机会,因此改善该人群的伤口护理使他们的整个社区受益。
这项三臂评估者盲的随机对照试验将确定基于切割的塑料塑料即兴敷料是否会减轻疼痛,改善生活质量,并且安全,有效且可用于管理牙买加的SCLUS。负面控制将是通常的实践,阳性控制将是高级伤口敷料,最有力的证据支持其在热带气候(聚合物膜敷料)中的使用。
Sclus患者将从三个相邻教区积极招募。在初次清洁/汇报分成组(1)当前通常的常规实践,即简易的敷料或(3)组高级敷料后,将立即随机分组给蒙纳UHWI的研究标准的前120名SCLU患者符合研究标准。每周都会将数据添加到每个参与者的数据收集工具中。结果将使用描述性统计和ANCOVA进行报告。预期的结果既是即兴的,又是先进的敷料优势,比通常的实践。
由于提议的即兴敷料材料很容易获得,因此它们的使用将增加伤口患者安全有效地护理自己的能力。
将从患者/父母那里获得签署的知情同意。只有主要研究调查人员才能访问参与者的机密信息。文献综述表明,风险并不比通常的实践高。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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镰刀腿溃疡 | 设备:通常的练习设备:即兴敷料设备:高级敷料 | 不适用 |
这项研究的主要目的是确定由廉价的材料制成的即兴敷料是否可以在农村以及城市环境中购买,是安全有效,在文化和医学上可接受的选择,用于在热带气候下管理镰状细胞腿溃疡。将解决三个研究问题:
与通常的实践相比,预期的研究结果是即兴穿衣,具有更高的效率和生活质量,而没有增加安全性和可接受性问题。即兴的敷料可能是最便宜的选择,并在整个牙买加中作为急救疗法提供了额外的好处。在材料成本方面,先进的敷料可能会更昂贵,尽管预计更改敷料并且止痛药费用可能会减少。根据对文献的综述,任何小组都不会预期严重的感染或其他安全问题。但是,为了确保并不忽视并发症,除了现场研究人员的警惕外,还将评估两名异地盲人伤口专家的并发症(感染迹象,伤口恶化或临床相关的浸渍症状)。
定义:
镰状细胞腿溃疡 - HBSS或HBSβ0阳性患者的伤口大于一个月以下,低于膝盖的水平,不包括脚的足底表面。
封闭伤口 - 100%上皮化,没有可辨认的结ab或渗出型的产生(纸巾在面积上轻轻压在区域时保持干燥,随后的两周没有复发)
安全 - 感染和其他并发症(治愈浸渍,酮类和染色率)在统计学上没有明显高于通常的实践,而没有该方法归因于该方法的重大不良事件
有效 - 溃疡闭合率或溃疡表面积降低率在统计学上没有明显低于通常的实践
可接受的 - 1-5比例尺的平均可接受性评分为4或更高
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 目标盲,随机对照试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 现场伤口专家和当地医生验证伤口闭合和/或并发症将对随机组视而不见 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在热带气候下,对镰状细胞腿溃疡的简易敷料的安全性,有效性和可接受性测试 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:通常的实践(阴性对照) 在UHWI外科团队的成员执行初始清洁/清理后,对照组(1)将像通常在UHWI一样穿着溃疡。伤口穿着盐水浸泡的纱布,覆盖有干纱布。一个弹力纱布的包裹将把敷料固定在适当的位置。患者将用自制的正常盐水(1茶匙盐/500ml水瓶)猛烈地擦拭纱布,将每次变化的纱布浸泡在边缘,除非已经很干净,否则将清洁伤口。在每次敷料变化时,干净的伤口只会通过普通盐水灌溉。使用木瓜进行清理溃疡的患者可能仅将其应用于敞开的伤口,避免与周围接触,以去除泥浆或ESCHAR。如果患者观察到绿色渗出液,则可以在盐水中添加一茶匙醋。小组(1)中的敷料将每天更换。如果敷料变得粘附,敷料将被浸泡。 | 设备:通常的练习 将盐水浸泡的纱布,符合开放溃疡区域的大小,将放在溃疡上,并用弹力纱布固定在适当的位置。溃疡将在日常敷料变化时用盐水冲洗,这将由患者掌握该手术后进行。 其他名称:盐纱 |
实验:即兴敷料(实验) 最初清洁/清理后,即兴敷料组(2)的患者将在干燥的围绕围绕干燥的周围涂上薄层氧化锌糊,仔细避开开放的伤口。一块干净的新塑料袋(食品级世界明星1密耳ld袋或同等的,是从西印度群岛大学的约翰·戈尔丁路(John Golding Road)上的papine市场购买的),比溃疡稍大一点符合潮湿的伤口轮廓,并密封在氧化锌糊中。将袋子用小缝隙使用11号手术刀或干净的剪刀将其放在溃疡上,以使多余的液体逸出。狭缝的边缘将近似。干净的纱布将在缝隙上轻轻放置,以捕获逃逸的液体。一个弹力纱布的包裹将把敷料固定在适当的位置。将指示患者每天改变敷料,在每次敷料变化时用正常的盐水灌溉。 | 设备:即兴敷料 将一块新的食品级塑料袋切成比溃疡稍大的塑料袋,将放在溃疡上,用润肤剂密封在边缘,以产生遮挡的敷料。敷料将轻轻符合溃疡轮廓以消除死亡空间,并将缝隙切成中心,以使多余的液体逃脱成狭缝上放置的清洁吸收材料。该设备将用拉伸纱布固定在适当的位置。溃疡将在日常敷料变化时用盐水冲洗,这将由患者掌握该手术后进行。 其他名称:包裹疗法(针对热带环境进行了修改) |
主动比较器:高级敷料(阳性对照) 最初清洁/清理后,高级敷料组(3)将有4“ x24”标准(粉红色)聚合物膜敷料的切割,足够大,至少延伸0.5厘米,超过所有开放和封闭(发炎或损坏)按照使用说明施加的伤口边缘(围绕围栏干燥,但最终盐水冲洗中伤口床仍然湿润)。一个弹力纱布的包裹将使聚合物膜敷料固定在适当的位置。大约开放的伤口边缘将在敷料背面上标记。根据制造商的使用说明,当饱和度达到任何伤口边缘时,患者将改变敷料,如敷料背面的颜色变化所示,可以通过拉伸纱布可见。常规冲洗将不会进行;仅当存在可见的松散碎屑时,伤口才会在敷料变化时冲洗。 | 设备:高级敷料 切割的一块聚合物膜敷料至少将0.5厘米延伸到敞开的溃疡边缘,将放在溃疡上,并用弹力纱布固定在适当的位置。大约伤口边缘将在调味料的背面标记。敷料的变化仅包括在饱和水平通过伤口背衬上可见时取消敷料,达到指示敷料边缘的标记并施加新的切口敷料。患者掌握了该程序后,将进行更改。 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 13年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Linda L Benskin,博士 | +1(512)6590812 | lindabenskin@utexas.edu | |
联系人:Rajeev Venugopal,医学博士 | (876)840-6190 | surradic@uwimona.edu.jm |
牙买加 | |
西印度群岛大学医院 | 招募 |
蒙娜,金斯敦,牙买加 | |
联系人:Rajeev Venugopal,医学博士(876)840-6190 | |
首席研究员:Linda L Benskin,博士 |
首席研究员: | Linda L Benskin博士 | 农村热带地区的独立护士研究员和摩天夫人公司 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 测试热带地区镰状细胞腿溃疡的即兴敷料的安全性,有效性和可接受性 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在热带气候下,对镰状细胞腿溃疡的简易敷料的安全性,有效性和可接受性测试 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 牙买加人中有一位患有HBSS镰状细胞病,其中多达70%的人将患有镰状细胞腿溃疡(SCLUS)。其中,有24%的人将具有慢性SCLU(持续时间超过6个月)。 Sclus治愈非常缓慢,有时它们永远不会关闭。 SCLU患者将受益于经济,疼痛,穿衣的选择。此外,由于SCLUS经常损害教育和就业机会,因此改善该人群的伤口护理使他们的整个社区受益。 这项三臂评估者盲的随机对照试验将确定基于切割的塑料塑料即兴敷料是否会减轻疼痛,改善生活质量,并且安全,有效且可用于管理牙买加的SCLUS。负面控制将是通常的实践,阳性控制将是高级伤口敷料,最有力的证据支持其在热带气候(聚合物膜敷料)中的使用。 Sclus患者将从三个相邻教区积极招募。在初次清洁/汇报分成组(1)当前通常的常规实践,即简易的敷料或(3)组高级敷料后,将立即随机分组给蒙纳UHWI的研究标准的前120名SCLU患者符合研究标准。每周都会将数据添加到每个参与者的数据收集工具中。结果将使用描述性统计和ANCOVA进行报告。预期的结果既是即兴的,又是先进的敷料优势,比通常的实践。 由于提议的即兴敷料材料很容易获得,因此它们的使用将增加伤口患者安全有效地护理自己的能力。 将从患者/父母那里获得签署的知情同意。只有主要研究调查人员才能访问参与者的机密信息。文献综述表明,风险并不比通常的实践高。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 这项研究的主要目的是确定由廉价的材料制成的即兴敷料是否可以在农村以及城市环境中购买,是安全有效,在文化和医学上可接受的选择,用于在热带气候下管理镰状细胞腿溃疡。将解决三个研究问题:
与通常的实践相比,预期的研究结果是即兴穿衣,具有更高的效率和生活质量,而没有增加安全性和可接受性问题。即兴的敷料可能是最便宜的选择,并在整个牙买加中作为急救疗法提供了额外的好处。在材料成本方面,先进的敷料可能会更昂贵,尽管预计更改敷料并且止痛药费用可能会减少。根据对文献的综述,任何小组都不会预期严重的感染或其他安全问题。但是,为了确保并不忽视并发症,除了现场研究人员的警惕外,还将评估两名异地盲人伤口专家的并发症(感染迹象,伤口恶化或临床相关的浸渍症状)。 定义: 镰状细胞腿溃疡 - HBSS或HBSβ0阳性患者的伤口大于一个月以下,低于膝盖的水平,不包括脚的足底表面。 封闭伤口 - 100%上皮化,没有可辨认的结ab或渗出型的产生(纸巾在面积上轻轻压在区域时保持干燥,随后的两周没有复发) 安全 - 感染和其他并发症(治愈浸渍,酮类和染色率)在统计学上没有明显高于通常的实践,而没有该方法归因于该方法的重大不良事件 有效 - 溃疡闭合率或溃疡表面积降低率在统计学上没有明显低于通常的实践 可接受的 - 1-5比例尺的平均可接受性评分为4或更高 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 目标盲,随机对照试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 现场伤口专家和当地医生验证伤口闭合和/或并发症将对随机组视而不见 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 镰刀腿溃疡 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Benskin LL。对文献的综述,为热带发展中国家农村地区提供负担得起的可用伤口管理选择。造口术伤口管理。 2013年10月; 59(10):20-41。审查。 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 13年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 牙买加 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04479618 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Sclujamaica2020 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Linda Benskin,Benskin,Linda,PhD,RN,SRN(加纳),CWCN,CWS,DAPWCA | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Benskin,Linda,PhD,RN,SRN(加纳),CWCN,CWS,DAPWCA | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Benskin,Linda,PhD,RN,SRN(加纳),CWCN,CWS,DAPWCA | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |