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出境医 / 临床实验 / 测试热带地区镰状细胞腿溃疡的即兴敷料的安全性,有效性和可接受性(Sclujamaica)

测试热带地区镰状细胞腿溃疡的即兴敷料的安全性,有效性和可接受性(Sclujamaica)

研究描述
简要摘要:

牙买加人中有一位患有HBSS镰状细胞病,其中多达70%的人将患有镰状细胞腿溃疡(SCLUS)。其中,有24%的人将具有慢性SCLU(持续时间超过6个月)。 Sclus治愈非常缓慢,有时它们永远不会关闭。 SCLU患者将受益于经济,疼痛,穿衣的选择。此外,由于SCLUS经常损害教育和就业机会,因此改善该人群的伤口护理使他们的整个社区受益。

这项三臂评估者盲的随机对照试验将确定基于切割的塑料塑料即兴敷料是否会减轻疼痛,改善生活质量,并且安全,有效且可用于管理牙买加的SCLUS。负面控制将是通常的实践,阳性控制将是高级伤口敷料,最有力的证据支持其在热带气候(聚合物膜敷料)中的使用。

Sclus患者将从三个相邻教区积极招募。在初次清洁/汇报分成组(1)当前通常的常规实践,即简易的敷料或(3)组高级敷料后,将立即随机分组给蒙纳UHWI的研究标准的前120名SCLU患者符合研究标准。每周都会将数据添加到每个参与者的数据收集工具中。结果将使用描述性统计和ANCOVA进行报告。预期的结果既是即兴的,又是先进的敷料优势,比通常的实践。

由于提议的即兴敷料材料很容易获得,因此它们的使用将增加伤口患者安全有效地护理自己的能力。

将从患者/父母那里获得签署的知情同意。只有主要研究调查人员才能访问参与者的机密信息。文献综述表明,风险并不比通常的实践高。


病情或疾病 干预/治疗阶段
镰刀腿溃疡设备:通常的练习设备:即兴敷料设备:高级敷料不适用

详细说明:

这项研究的主要目的是确定由廉价的材料制成的即兴敷料是否可以在农村以及城市环境中购买,是安全有效,在文化和医学上可接受的选择,用于在热带气候下管理镰状细胞腿溃疡。将解决三个研究问题:

  1. 是简易的敷料,由与通常的练习(盐水浸泡的纱布)相比,由氧化锌糊密封的切割新塑料袋,安全有效(请参阅下面的定义),并且与一个相比牙买加的镰状细胞腿溃疡(SCLUS)上的高级伤口敷料(PMD)?
  2. 与通常的练习相比,使用即兴敷料的使用确实可以改善患者的生活质量(减轻疼痛,增加从事理想活动的能力,降低与伤口相关的材料成本,减少进行敷料更改所需的时间,改善伤口QOL分数,并在牙买加的Sclus中提高ASCQ-ME铅笔和纸访谈得分)?
  3. 在牙买加管理Sclus的医疗保健提供者,患者和家庭可以接受即兴的敷料在文化上可以接受吗?

与通常的实践相比,预期的研究结果是即兴穿衣,具有更高的效率和生活质量,而没有增加安全性和可接受性问题。即兴的敷料可能是最便宜的选择,并在整个牙买加中作为急救疗法提供了额外的好处。在材料成本方面,先进的敷料可能会更昂贵,尽管预计更改敷料并且止痛药费用可能会减少。根据对文献的综述,任何小组都不会预期严重的感染或其他安全问题。但是,为了确保并不忽视并发症,除了现场研究人员的警惕外,还将评估两名异地盲人伤口专家的并发症(感染迹象,伤口恶化或临床相关的浸渍症状)。

定义:

镰状细胞腿溃疡 - HBSS或HBSβ0阳性患者的伤口大于一个月以下,低于膝盖的水平,不包括脚的足底表面。

封闭伤口 - 100%上皮化,没有可辨认的结ab或渗出型的产生(纸巾在面积上轻轻压在区域时保持干燥,随后的两周没有复发)

安全 - 感染和其他并发症(治愈浸渍,酮类和染色率)在统计学上没有明显高于通常的实践,而没有该方法归因于该方法的重大不良事件

有效 - 溃疡闭合率或溃疡表面积降低率在统计学上没有明显低于通常的实践

可接受的 - 1-5比例尺的平均可接受性评分为4或更高

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:目标盲,随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:现场伤口专家和当地医生验证伤口闭合和/或并发症将对随机组视而不见
主要意图:治疗
官方标题:在热带气候下,对镰状细胞腿溃疡的简易敷料的安全性,有效性和可接受性测试
估计研究开始日期 2021年7月
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:通常的实践(阴性对照)
在UHWI外科团队的成员执行初始清洁/清理后,对照组(1)将像通常在UHWI一样穿着溃疡。伤口穿着盐水浸泡的纱布,覆盖有干纱布。一个弹力纱布的包裹将把敷料固定在适当的位置。患者将用自制的正常盐水(1茶匙盐/500ml水瓶)猛烈地擦拭纱布,将每次变化的纱布浸泡在边缘,除非已经很干净,否则将清洁伤口。在每次敷料变化时,干净的伤口只会通过普通盐水灌溉。使用木瓜进行清理溃疡的患者可能仅将其应用于敞开的伤口,避免与周围接触,以去除泥浆或ESCHAR。如果患者观察到绿色渗出液,则可以在盐水中添加一茶匙醋。小组(1)中的敷料将每天更换。如果敷料变得粘附,敷料将被浸泡。
设备:通常的练习
将盐水浸泡的纱布,符合开放溃疡区域的大小,将放在溃疡上,并用弹力纱布固定在适当的位置。溃疡将在日常敷料变化时用盐水冲洗,这将由患者掌握该手术后进行。
其他名称:盐纱

实验:即兴敷料(实验)
最初清洁/清理后,即兴敷料组(2)的患者将在干燥的围绕围绕干燥的周围涂上薄层氧化锌糊,仔细避开开放的伤口。一块干净的新塑料袋(食品级世界明星1密耳ld袋或同等的,是从西印度群岛大学的约翰·戈尔丁路(John Golding Road)上的papine市场购买的),比溃疡稍大一点符合潮湿的伤口轮廓,并密封在氧化锌糊中。将袋子用小缝隙使用11号手术刀或干净的剪刀将其放在溃疡上,以使多余的液体逸出。狭缝的边缘将近似。干净的纱布将在缝隙上轻轻放置,以捕获逃逸的液体。一个弹力纱布的包裹将把敷料固定在适当的位置。将指示患者每天改变敷料,在每次敷料变化时用正常的盐水灌溉。
设备:即兴敷料
将一块新的食品级塑料袋切成比溃疡稍大的塑料袋,将放在溃疡上,用润肤剂密封在边缘,以产生遮挡的敷料。敷料将轻轻符合溃疡轮廓以消除死亡空间,并将缝隙切成中心,以使多余的液体逃脱成狭缝上放置的清洁吸收材料。该设备将用拉伸纱布固定在适当的位置。溃疡将在日常敷料变化时用盐水冲洗,这将由患者掌握该手术后进行。
其他名称:包裹疗法(针对热带环境进行了修改)

主动比较器:高级敷料(阳性对照)
最初清洁/清理后,高级敷料组(3)将有4“ x24”标准(粉红色)聚合物膜敷料的切割,足够大,至少延伸0.5厘米,超过所有开放和封闭(发炎或损坏)按照使用说明施加的伤口边缘(围绕围栏干燥,但最终盐水冲洗中伤口床仍然湿润)。一个弹力纱布的包裹将使聚合物膜敷料固定在适当的位置。大约开放的伤口边缘将在敷料背面上标记。根据制造商的使用说明,当饱和度达到任何伤口边缘时,患者将改变敷料,如敷料背面的颜色变化所示,可以通过拉伸纱布可见。常规冲洗将不会进行;仅当存在可见的松散碎屑时,伤口才会在敷料变化时冲洗。
设备:高级敷料
切割的一块聚合物膜敷料至少将0.5厘米延伸到敞开的溃疡边缘,将放在溃疡上,并用弹力纱布固定在适当的位置。大约伤口边缘将在调味料的背面标记。敷料的变化仅包括在饱和水平通过伤口背衬上可见时取消敷料,达到指示敷料边缘的标记并施加新的切口敷料。患者掌握了该程序后,将进行更改。
其他名称:
  • 聚合物膜敷料
  • 聚合物

结果措施
主要结果指标
  1. 伤口表面积从基线变化(如果在12周内未关闭伤口)[时间范围:通过研究完成,长达12周]
    使用自动纠正偏斜(HealthEpix)的软件以电子方式测量

  2. 从初始评估开始的伤口闭合时间(如果在12周内关闭伤口)[时间范围:从初始评估到伤口闭合的时间,在周内,最多12周,最多12周)
    封闭伤口 - 100%上皮化,没有可辨认的结ab或渗出型的产生(纸巾在面积上轻轻压在区域时保持干燥,随后的两周没有复发)


次要结果度量
  1. 持续的伤口疼痛:面部疼痛量表 - 修订(FPS -R)[时间范围:在干预期间的基线和每周测量,持续12周]
    全天出现的疼痛,使用面部疼痛量表进行测量 - 修订(FPS -R),0-10比例,0是最可取的结果

  2. 程序性(敷料变化)伤口疼痛:面部疼痛量表 - 修订(FPS -R)[时间范围:在干预期间的基线和每周测量,持续12周]
    疼痛是敷料变化的直接结果,使用面部疼痛量表测量 - 修订后的疼痛(FPS -R),0-10比例,0是最可取的结果

  3. 服用止痛药的量:吗啡当量的数量以及出于任何原因服用的非阿片类止痛药[时间范围:在基线时和干预期间测量,每周测量12周]
    吗啡当量总数以及出于任何原因服用的非阿片类止痛药的总数

  4. 时间伤口取决于[时间范围:在干预期间,每周测量12周]
    大约花费的时间站立,或者坐着腿部依赖而没有压缩(估计每周小时)

  5. 患者的整体生活质量:ASCQ-ME问卷[时间范围:在干预期间的基线和每周测量,持续12周]
    用成人镰状细胞质量的生活质量测量信息系统工具(ASCQ-ME)进行评估,情感,疼痛,社交功能,僵硬和睡眠影响短形式,通过访谈或自我管理。据报道,结果为t分数为50,作为参考人群的平均值,为10个标准偏差。得分较高,表明自我报告的整体健康状况较差

  6. 特定于患者伤口特定的生活质量:伤口QOL问卷[时间范围:在干预期间的基线和每周测量,持续12周]
    使用伤口QOL工具进行评估,这是一种自我评估工具,其17个问题从0-4分级,0是最理想的平均结果,而4个是最糟糕的平均结果。可以独立评估子量表(身体,心理和日常生活)。

  7. 材料成本[时间范围:在干预期间,每周测量12周]
    据估计,使用Amazon.com上的最低零售成本用于不在UWI价格表上的物品

  8. 花费时间进行敷料变化[时间范围:在干预期间,每周测量12周]
    由患者估计,几分钟内

  9. 伤口并发症发生率[时间范围:在干预期间,至少每周进行12周评估]
    如果患者怀疑伤口感染,愈合损害浸渍,伤口恶化等,则两名盲人的异地观察者查看伤口照片或研究小组的成员,所有的敷料将被去除,并且将通过不参与研究的UHWI医务人员的治疗小组成员。将指示患者和家庭在研究完成后的3个月内报告任何延迟的并发症,例如伤口复发。


其他结果措施:
  1. 调味料的可接受性 - 患者:李克特量表[时间范围:在研究完成时测量,该量表在12周或闭合时,以先到者的速度进行。
    在5点李克特量表上,“研究穿衣的非传统性质是否使您无法接受?” 1根本不是问题,而5个问题是我不会使用的问题,以及患者的定性免费反应

  2. 调味料的可接受性 - 家庭成员:李克特量表[时间范围:在研究完成时测量,该量表在12周或在伤口闭合时,以先到者为准]
    在5点李克特量表上,“研究穿衣的非传统性质是否使您无法接受?” 1根本不是问题,而5个问题是我不会使用的问题,以及家庭决策者的定性免费回应

  3. 穿衣选择的可接受性 - UHWI员工:​​李克特量表[时间范围:在研究完成时测量,该完成为12周或在伤口闭合时,以先到者的速度进行衡量]
    在5点李克特量表上,“研究穿衣的非传统性质是否使您无法接受?” 1根本不是问题,而5个问题是我不会使用的问题,以及与患者最紧密合作的UHWI工作人员的定性免费回应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 13年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断为HBSS或HBSβ0镰状细胞疾病
  • 研究启动时13至70岁(能够理解和给予同意)
  • 男性和女性,怀孕不是问题
  • 膝盖下方的敞开伤口,不包括脚的足底表面
  • 伤口开放超过一个月(定义为慢性SCLU)
  • 创伤性,自发或复发性SCLU(所有病因)

排除标准:

  • 研究启动时年龄在13岁以下的患者
  • 研究启动时年龄在70岁以上的患者
  • 结束研究期间,伤口不到一个月(急性伤口可能是与镰状细胞诊断无关的创伤性伤口)
  • 诊断癌症,高血压或慢性肾衰竭
  • 糖尿病(将筛查未诊断的糖尿病)
  • 主动伤口感染(通过肺炎,深色或厚排水的临床迹象证明了这一点
  • 骨髓炎(如果怀疑骨髓炎,将绘制ESR;> 70mm/h,血小板水平高且血清白蛋白低,需要骨骼活检)
  • 羟基脲的使用(可能是一种混杂,因为它减少了炎症并否定了SSD的大部分病理 - 可能选择戒除该研究)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Linda L Benskin,博士+1(512)6590812 lindabenskin@utexas.edu
联系人:Rajeev Venugopal,医学博士(876)840-6190 surradic@uwimona.edu.jm

位置
布局表以获取位置信息
牙买加
西印度群岛大学医院招募
蒙娜,金斯敦,牙买加
联系人:Rajeev Venugopal,医学博士(876)840-6190
首席研究员:Linda L Benskin,博士
赞助商和合作者
Benskin,Linda,PhD,RN,SRN(加纳),CWCN,CWS,DAPWCA
伤口愈合基础
西印度群岛大学医院
西印度群岛大学
弗里斯·MFG。Corp.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Linda L Benskin博士农村热带地区的独立护士研究员和摩天夫人公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2021年6月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 伤口表面积从基线变化(如果在12周内未关闭伤口)[时间范围:通过研究完成,长达12周]
    使用自动纠正偏斜(HealthEpix)的软件以电子方式测量
  • 从初始评估开始的伤口闭合时间(如果在12周内关闭伤口)[时间范围:从初始评估到伤口闭合的时间,在周内,最多12周,最多12周)
    封闭伤口 - 100%上皮化,没有可辨认的结ab或渗出型的产生(纸巾在面积上轻轻压在区域时保持干燥,随后的两周没有复发)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 持续的伤口疼痛:面部疼痛量表 - 修订(FPS -R)[时间范围:在干预期间的基线和每周测量,持续12周]
    全天出现的疼痛,使用面部疼痛量表进行测量 - 修订(FPS -R),0-10比例,0是最可取的结果
  • 程序性(敷料变化)伤口疼痛:面部疼痛量表 - 修订(FPS -R)[时间范围:在干预期间的基线和每周测量,持续12周]
    疼痛是敷料变化的直接结果,使用面部疼痛量表测量 - 修订后的疼痛(FPS -R),0-10比例,0是最可取的结果
  • 服用止痛药的量:吗啡当量的数量以及出于任何原因服用的非阿片类止痛药[时间范围:在基线时和干预期间测量,每周测量12周]
    吗啡当量总数以及出于任何原因服用的非阿片类止痛药的总数
  • 时间伤口取决于[时间范围:在干预期间,每周测量12周]
    大约花费的时间站立,或者坐着腿部依赖而没有压缩(估计每周小时)
  • 患者的整体生活质量:ASCQ-ME问卷[时间范围:在干预期间的基线和每周测量,持续12周]
    用成人镰状细胞质量的生活质量测量信息系统工具(ASCQ-ME)进行评估,情感,疼痛,社交功能,僵硬和睡眠影响短形式,通过访谈或自我管理。据报道,结果为t分数为50,作为参考人群的平均值,为10个标准偏差。得分较高,表明自我报告的整体健康状况较差
  • 特定于患者伤口特定的生活质量:伤口QOL问卷[时间范围:在干预期间的基线和每周测量,持续12周]
    使用伤口QOL工具进行评估,这是一种自我评估工具,其17个问题从0-4分级,0是最理想的平均结果,而4个是最糟糕的平均结果。可以独立评估子量表(身体,心理和日常生活)。
  • 材料成本[时间范围:在干预期间,每周测量12周]
    据估计,使用Amazon.com上的最低零售成本用于不在UWI价格表上的物品
  • 花费时间进行敷料变化[时间范围:在干预期间,每周测量12周]
    由患者估计,几分钟内
  • 伤口并发症发生率[时间范围:在干预期间,至少每周进行12周评估]
    如果患者怀疑伤口感染,愈合损害浸渍,伤口恶化等,则两名盲人的异地观察者查看伤口照片或研究小组的成员,所有的敷料将被去除,并且将通过不参与研究的UHWI医务人员的治疗小组成员。将指示患者和家庭在研究完成后的3个月内报告任何延迟的并发症,例如伤口复发。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月16日)
  • 调味料的可接受性 - 患者:李克特量表[时间范围:在研究完成时测量,该量表在12周或闭合时,以先到者的速度进行。
    在5点李克特量表上,“研究穿衣的非传统性质是否使您无法接受?” 1根本不是问题,而5个问题是我不会使用的问题,以及患者的定性免费反应
  • 调味料的可接受性 - 家庭成员:李克特量表[时间范围:在研究完成时测量,该量表在12周或在伤口闭合时,以先到者为准]
    在5点李克特量表上,“研究穿衣的非传统性质是否使您无法接受?” 1根本不是问题,而5个问题是我不会使用的问题,以及家庭决策者的定性免费回应
  • 穿衣选择的可接受性 - UHWI员工:​​李克特量表[时间范围:在研究完成时测量,该完成为12周或在伤口闭合时,以先到者的速度进行衡量]
    在5点李克特量表上,“研究穿衣的非传统性质是否使您无法接受?” 1根本不是问题,而5个问题是我不会使用的问题,以及与患者最紧密合作的UHWI工作人员的定性免费回应
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE测试热带地区镰状细胞腿溃疡的即兴敷料的安全性,有效性和可接受性
官方标题ICMJE在热带气候下,对镰状细胞腿溃疡的简易敷料的安全性,有效性和可接受性测试
简要摘要

牙买加人中有一位患有HBSS镰状细胞病,其中多达70%的人将患有镰状细胞腿溃疡(SCLUS)。其中,有24%的人将具有慢性SCLU(持续时间超过6个月)。 Sclus治愈非常缓慢,有时它们永远不会关闭。 SCLU患者将受益于经济,疼痛,穿衣的选择。此外,由于SCLUS经常损害教育和就业机会,因此改善该人群的伤口护理使他们的整个社区受益。

这项三臂评估者盲的随机对照试验将确定基于切割的塑料塑料即兴敷料是否会减轻疼痛,改善生活质量,并且安全,有效且可用于管理牙买加的SCLUS。负面控制将是通常的实践,阳性控制将是高级伤口敷料,最有力的证据支持其在热带气候(聚合物膜敷料)中的使用。

Sclus患者将从三个相邻教区积极招募。在初次清洁/汇报分成组(1)当前通常的常规实践,即简易的敷料或(3)组高级敷料后,将立即随机分组给蒙纳UHWI的研究标准的前120名SCLU患者符合研究标准。每周都会将数据添加到每个参与者的数据收集工具中。结果将使用描述性统计和ANCOVA进行报告。预期的结果既是即兴的,又是先进的敷料优势,比通常的实践。

由于提议的即兴敷料材料很容易获得,因此它们的使用将增加伤口患者安全有效地护理自己的能力。

将从患者/父母那里获得签署的知情同意。只有主要研究调查人员才能访问参与者的机密信息。文献综述表明,风险并不比通常的实践高。

详细说明

这项研究的主要目的是确定由廉价的材料制成的即兴敷料是否可以在农村以及城市环境中购买,是安全有效,在文化和医学上可接受的选择,用于在热带气候下管理镰状细胞腿溃疡。将解决三个研究问题:

  1. 是简易的敷料,由与通常的练习(盐水浸泡的纱布)相比,由氧化锌糊密封的切割新塑料袋,安全有效(请参阅下面的定义),并且与一个相比牙买加的镰状细胞腿溃疡(SCLUS)上的高级伤口敷料(PMD)?
  2. 与通常的练习相比,使用即兴敷料的使用确实可以改善患者的生活质量(减轻疼痛,增加从事理想活动的能力,降低与伤口相关的材料成本,减少进行敷料更改所需的时间,改善伤口QOL分数,并在牙买加的Sclus中提高ASCQ-ME铅笔和纸访谈得分)?
  3. 在牙买加管理Sclus的医疗保健提供者,患者和家庭可以接受即兴的敷料在文化上可以接受吗?

与通常的实践相比,预期的研究结果是即兴穿衣,具有更高的效率和生活质量,而没有增加安全性和可接受性问题。即兴的敷料可能是最便宜的选择,并在整个牙买加中作为急救疗法提供了额外的好处。在材料成本方面,先进的敷料可能会更昂贵,尽管预计更改敷料并且止痛药费用可能会减少。根据对文献的综述,任何小组都不会预期严重的感染或其他安全问题。但是,为了确保并不忽视并发症,除了现场研究人员的警惕外,还将评估两名异地盲人伤口专家的并发症(感染迹象,伤口恶化或临床相关的浸渍症状)。

定义:

镰状细胞腿溃疡 - HBSS或HBSβ0阳性患者的伤口大于一个月以下,低于膝盖的水平,不包括脚的足底表面。

封闭伤口 - 100%上皮化,没有可辨认的结ab或渗出型的产生(纸巾在面积上轻轻压在区域时保持干燥,随后的两周没有复发)

安全 - 感染和其他并发症(治愈浸渍,酮类和染色率)在统计学上没有明显高于通常的实践,而没有该方法归因于该方法的重大不良事件

有效 - 溃疡闭合率或溃疡表面积降低率在统计学上没有明显低于通常的实践

可接受的 - 1-5比例尺的平均可接受性评分为4或更高

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
目标盲,随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
现场伤口专家和当地医生验证伤口闭合和/或并发症将对随机组视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE镰刀腿溃疡
干预ICMJE
  • 设备:通常的练习
    将盐水浸泡的纱布,符合开放溃疡区域的大小,将放在溃疡上,并用弹力纱布固定在适当的位置。溃疡将在日常敷料变化时用盐水冲洗,这将由患者掌握该手术后进行。
    其他名称:盐纱
  • 设备:即兴敷料
    将一块新的食品级塑料袋切成比溃疡稍大的塑料袋,将放在溃疡上,用润肤剂密封在边缘,以产生遮挡的敷料。敷料将轻轻符合溃疡轮廓以消除死亡空间,并将缝隙切成中心,以使多余的液体逃脱成狭缝上放置的清洁吸收材料。该设备将用拉伸纱布固定在适当的位置。溃疡将在日常敷料变化时用盐水冲洗,这将由患者掌握该手术后进行。
    其他名称:包裹疗法(针对热带环境进行了修改)
  • 设备:高级敷料
    切割的一块聚合物膜敷料至少将0.5厘米延伸到敞开的溃疡边缘,将放在溃疡上,并用弹力纱布固定在适当的位置。大约伤口边缘将在调味料的背面标记。敷料的变化仅包括在饱和水平通过伤口背衬上可见时取消敷料,达到指示敷料边缘的标记并施加新的切口敷料。患者掌握了该程序后,将进行更改。
    其他名称:
    • 聚合物膜敷料
    • 聚合物
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:通常的实践(阴性对照)
    在UHWI外科团队的成员执行初始清洁/清理后,对照组(1)将像通常在UHWI一样穿着溃疡。伤口穿着盐水浸泡的纱布,覆盖有干纱布。一个弹力纱布的包裹将把敷料固定在适当的位置。患者将用自制的正常盐水(1茶匙盐/500ml水瓶)猛烈地擦拭纱布,将每次变化的纱布浸泡在边缘,除非已经很干净,否则将清洁伤口。在每次敷料变化时,干净的伤口只会通过普通盐水灌溉。使用木瓜进行清理溃疡的患者可能仅将其应用于敞开的伤口,避免与周围接触,以去除泥浆或ESCHAR。如果患者观察到绿色渗出液,则可以在盐水中添加一茶匙醋。小组(1)中的敷料将每天更换。如果敷料变得粘附,敷料将被浸泡。
    干预:设备:通常的实践
  • 实验:即兴敷料(实验)
    最初清洁/清理后,即兴敷料组(2)的患者将在干燥的围绕围绕干燥的周围涂上薄层氧化锌糊,仔细避开开放的伤口。一块干净的新塑料袋(食品级世界明星1密耳ld袋或同等的,是从西印度群岛大学的约翰·戈尔丁路(John Golding Road)上的papine市场购买的),比溃疡稍大一点符合潮湿的伤口轮廓,并密封在氧化锌糊中。将袋子用小缝隙使用11号手术刀或干净的剪刀将其放在溃疡上,以使多余的液体逸出。狭缝的边缘将近似。干净的纱布将在缝隙上轻轻放置,以捕获逃逸的液体。一个弹力纱布的包裹将把敷料固定在适当的位置。将指示患者每天改变敷料,在每次敷料变化时用正常的盐水灌溉。
    干预:设备:即兴敷料
  • 主动比较器:高级敷料(阳性对照)
    最初清洁/清理后,高级敷料组(3)将有4“ x24”标准(粉红色)聚合物膜敷料的切割,足够大,至少延伸0.5厘米,超过所有开放和封闭(发炎或损坏)按照使用说明施加的伤口边缘(围绕围栏干燥,但最终盐水冲洗中伤口床仍然湿润)。一个弹力纱布的包裹将使聚合物膜敷料固定在适当的位置。大约开放的伤口边缘将在敷料背面上标记。根据制造商的使用说明,当饱和度达到任何伤口边缘时,患者将改变敷料,如敷料背面的颜色变化所示,可以通过拉伸纱布可见。常规冲洗将不会进行;仅当存在可见的松散碎屑时,伤口才会在敷料变化时冲洗。
    干预:设备:高级敷料
出版物 * Benskin LL。对文献的综述,为热带发展中国家农村地区提供负担得起的可用伤口管理选择。造口术伤口管理。 2013年10月; 59(10):20-41。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月16日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为HBSS或HBSβ0镰状细胞疾病
  • 研究启动时13至70岁(能够理解和给予同意)
  • 男性和女性,怀孕不是问题
  • 膝盖下方的敞开伤口,不包括脚的足底表面
  • 伤口开放超过一个月(定义为慢性SCLU)
  • 创伤性,自发或复发性SCLU(所有病因)

排除标准:

  • 研究启动时年龄在13岁以下的患者
  • 研究启动时年龄在70岁以上的患者
  • 结束研究期间,伤口不到一个月(急性伤口可能是与镰状细胞诊断无关的创伤性伤口)
  • 诊断癌症,高血压或慢性肾衰竭
  • 糖尿病(将筛查未诊断的糖尿病)
  • 主动伤口感染(通过肺炎,深色或厚排水的临床迹象证明了这一点
  • 骨髓炎(如果怀疑骨髓炎,将绘制ESR;> 70mm/h,血小板水平高且血清白蛋白低,需要骨骼活检)
  • 羟基脲的使用(可能是一种混杂,因为它减少了炎症并否定了SSD的大部分病理 - 可能选择戒除该研究)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 13年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Linda L Benskin,博士+1(512)6590812 lindabenskin@utexas.edu
联系人:Rajeev Venugopal,医学博士(876)840-6190 surradic@uwimona.edu.jm
列出的位置国家ICMJE牙买加
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04479618
其他研究ID编号ICMJE Sclujamaica2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:可以根据要求提供带有识别数据的电子表格(通过通过电子邮件发送调查人员)
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:研究结果发表后,已有10年
访问标准:所有感兴趣的各方
责任方Linda Benskin,Benskin,Linda,PhD,RN,SRN(加纳),CWCN,CWS,DAPWCA
研究赞助商ICMJE Benskin,Linda,PhD,RN,SRN(加纳),CWCN,CWS,DAPWCA
合作者ICMJE
  • 伤口愈合基础
  • 西印度群岛大学医院
  • 西印度群岛大学
  • 弗里斯·MFG。Corp.
研究人员ICMJE
首席研究员: Linda L Benskin博士农村热带地区的独立护士研究员和摩天夫人公司
PRS帐户Benskin,Linda,PhD,RN,SRN(加纳),CWCN,CWS,DAPWCA
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

牙买加人中有一位患有HBSS镰状细胞病,其中多达70%的人将患有镰状细胞腿溃疡(SCLUS)。其中,有24%的人将具有慢性SCLU(持续时间超过6个月)。 Sclus治愈非常缓慢,有时它们永远不会关闭。 SCLU患者将受益于经济,疼痛,穿衣的选择。此外,由于SCLUS经常损害教育和就业机会,因此改善该人群的伤口护理使他们的整个社区受益。

这项三臂评估者盲的随机对照试验将确定基于切割的塑料塑料即兴敷料是否会减轻疼痛,改善生活质量,并且安全,有效且可用于管理牙买加的SCLUS。负面控制将是通常的实践,阳性控制将是高级伤口敷料,最有力的证据支持其在热带气候(聚合物膜敷料)中的使用。

Sclus患者将从三个相邻教区积极招募。在初次清洁/汇报分成组(1)当前通常的常规实践,即简易的敷料或(3)组高级敷料后,将立即随机分组给蒙纳UHWI的研究标准的前120名SCLU患者符合研究标准。每周都会将数据添加到每个参与者的数据收集工具中。结果将使用描述性统计和ANCOVA进行报告。预期的结果既是即兴的,又是先进的敷料优势,比通常的实践。

由于提议的即兴敷料材料很容易获得,因此它们的使用将增加伤口患者安全有效地护理自己的能力。

将从患者/父母那里获得签署的知情同意。只有主要研究调查人员才能访问参与者的机密信息。文献综述表明,风险并不比通常的实践高。


病情或疾病 干预/治疗阶段
镰刀腿溃疡设备:通常的练习设备:即兴敷料设备:高级敷料不适用

详细说明:

这项研究的主要目的是确定由廉价的材料制成的即兴敷料是否可以在农村以及城市环境中购买,是安全有效,在文化和医学上可接受的选择,用于在热带气候下管理镰状细胞腿溃疡。将解决三个研究问题:

  1. 是简易的敷料,由与通常的练习(盐水浸泡的纱布)相比,由氧化锌糊密封的切割新塑料袋,安全有效(请参阅下面的定义),并且与一个相比牙买加的镰状细胞腿溃疡(SCLUS)上的高级伤口敷料(PMD)?
  2. 与通常的练习相比,使用即兴敷料的使用确实可以改善患者的生活质量(减轻疼痛,增加从事理想活动的能力,降低与伤口相关的材料成本,减少进行敷料更改所需的时间,改善伤口QOL分数,并在牙买加的Sclus中提高ASCQ-ME铅笔和纸访谈得分)?
  3. 在牙买加管理Sclus的医疗保健提供者,患者和家庭可以接受即兴的敷料在文化上可以接受吗?

与通常的实践相比,预期的研究结果是即兴穿衣,具有更高的效率和生活质量,而没有增加安全性和可接受性问题。即兴的敷料可能是最便宜的选择,并在整个牙买加中作为急救疗法提供了额外的好处。在材料成本方面,先进的敷料可能会更昂贵,尽管预计更改敷料并且止痛药费用可能会减少。根据对文献的综述,任何小组都不会预期严重的感染或其他安全问题。但是,为了确保并不忽视并发症,除了现场研究人员的警惕外,还将评估两名异地盲人伤口专家的并发症(感染迹象,伤口恶化或临床相关的浸渍症状)。

定义:

镰状细胞腿溃疡 - HBSS或HBSβ0阳性患者的伤口大于一个月以下,低于膝盖的水平,不包括脚的足底表面。

封闭伤口 - 100%上皮化,没有可辨认的结ab或渗出型的产生(纸巾在面积上轻轻压在区域时保持干燥,随后的两周没有复发)

安全 - 感染和其他并发症(治愈浸渍,酮类和染色率)在统计学上没有明显高于通常的实践,而没有该方法归因于该方法的重大不良事件

有效 - 溃疡闭合率或溃疡表面积降低率在统计学上没有明显低于通常的实践

可接受的 - 1-5比例尺的平均可接受性评分为4或更高

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:目标盲,随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:现场伤口专家和当地医生验证伤口闭合和/或并发症将对随机组视而不见
主要意图:治疗
官方标题:在热带气候下,对镰状细胞腿溃疡的简易敷料的安全性,有效性和可接受性测试
估计研究开始日期 2021年7月
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:通常的实践(阴性对照)
在UHWI外科团队的成员执行初始清洁/清理后,对照组(1)将像通常在UHWI一样穿着溃疡。伤口穿着盐水浸泡的纱布,覆盖有干纱布。一个弹力纱布的包裹将把敷料固定在适当的位置。患者将用自制的正常盐水(1茶匙盐/500ml水瓶)猛烈地擦拭纱布,将每次变化的纱布浸泡在边缘,除非已经很干净,否则将清洁伤口。在每次敷料变化时,干净的伤口只会通过普通盐水灌溉。使用木瓜进行清理溃疡的患者可能仅将其应用于敞开的伤口,避免与周围接触,以去除泥浆或ESCHAR。如果患者观察到绿色渗出液,则可以在盐水中添加一茶匙醋。小组(1)中的敷料将每天更换。如果敷料变得粘附,敷料将被浸泡。
设备:通常的练习
将盐水浸泡的纱布,符合开放溃疡区域的大小,将放在溃疡上,并用弹力纱布固定在适当的位置。溃疡将在日常敷料变化时用盐水冲洗,这将由患者掌握该手术后进行。
其他名称:盐纱

实验:即兴敷料(实验)
最初清洁/清理后,即兴敷料组(2)的患者将在干燥的围绕围绕干燥的周围涂上薄层氧化锌糊,仔细避开开放的伤口。一块干净的新塑料袋(食品级世界明星1密耳ld袋或同等的,是从西印度群岛大学的约翰·戈尔丁路(John Golding Road)上的papine市场购买的),比溃疡稍大一点符合潮湿的伤口轮廓,并密封在氧化锌糊中。将袋子用小缝隙使用11号手术刀或干净的剪刀将其放在溃疡上,以使多余的液体逸出。狭缝的边缘将近似。干净的纱布将在缝隙上轻轻放置,以捕获逃逸的液体。一个弹力纱布的包裹将把敷料固定在适当的位置。将指示患者每天改变敷料,在每次敷料变化时用正常的盐水灌溉。
设备:即兴敷料
将一块新的食品级塑料袋切成比溃疡稍大的塑料袋,将放在溃疡上,用润肤剂密封在边缘,以产生遮挡的敷料。敷料将轻轻符合溃疡轮廓以消除死亡空间,并将缝隙切成中心,以使多余的液体逃脱成狭缝上放置的清洁吸收材料。该设备将用拉伸纱布固定在适当的位置。溃疡将在日常敷料变化时用盐水冲洗,这将由患者掌握该手术后进行。
其他名称:包裹疗法(针对热带环境进行了修改)

主动比较器:高级敷料(阳性对照)
最初清洁/清理后,高级敷料组(3)将有4“ x24”标准(粉红色)聚合物膜敷料的切割,足够大,至少延伸0.5厘米,超过所有开放和封闭(发炎或损坏)按照使用说明施加的伤口边缘(围绕围栏干燥,但最终盐水冲洗中伤口床仍然湿润)。一个弹力纱布的包裹将使聚合物膜敷料固定在适当的位置。大约开放的伤口边缘将在敷料背面上标记。根据制造商的使用说明,当饱和度达到任何伤口边缘时,患者将改变敷料,如敷料背面的颜色变化所示,可以通过拉伸纱布可见。常规冲洗将不会进行;仅当存在可见的松散碎屑时,伤口才会在敷料变化时冲洗。
设备:高级敷料
切割的一块聚合物膜敷料至少将0.5厘米延伸到敞开的溃疡边缘,将放在溃疡上,并用弹力纱布固定在适当的位置。大约伤口边缘将在调味料的背面标记。敷料的变化仅包括在饱和水平通过伤口背衬上可见时取消敷料,达到指示敷料边缘的标记并施加新的切口敷料。患者掌握了该程序后,将进行更改。
其他名称:
  • 聚合物膜敷料
  • 聚合物

结果措施
主要结果指标
  1. 伤口表面积从基线变化(如果在12周内未关闭伤口)[时间范围:通过研究完成,长达12周]
    使用自动纠正偏斜(HealthEpix)的软件以电子方式测量

  2. 从初始评估开始的伤口闭合时间(如果在12周内关闭伤口)[时间范围:从初始评估到伤口闭合的时间,在周内,最多12周,最多12周)
    封闭伤口 - 100%上皮化,没有可辨认的结ab或渗出型的产生(纸巾在面积上轻轻压在区域时保持干燥,随后的两周没有复发)


次要结果度量
  1. 持续的伤口疼痛:面部疼痛量表 - 修订(FPS -R)[时间范围:在干预期间的基线和每周测量,持续12周]
    全天出现的疼痛,使用面部疼痛量表进行测量 - 修订(FPS -R),0-10比例,0是最可取的结果

  2. 程序性(敷料变化)伤口疼痛:面部疼痛量表 - 修订(FPS -R)[时间范围:在干预期间的基线和每周测量,持续12周]
    疼痛是敷料变化的直接结果,使用面部疼痛量表测量 - 修订后的疼痛(FPS -R),0-10比例,0是最可取的结果

  3. 服用止痛药的量:吗啡当量的数量以及出于任何原因服用的非阿片类止痛药[时间范围:在基线时和干预期间测量,每周测量12周]
    吗啡当量总数以及出于任何原因服用的非阿片类止痛药的总数

  4. 时间伤口取决于[时间范围:在干预期间,每周测量12周]
    大约花费的时间站立,或者坐着腿部依赖而没有压缩(估计每周小时)

  5. 患者的整体生活质量:ASCQ-ME问卷[时间范围:在干预期间的基线和每周测量,持续12周]
    用成人镰状细胞质量的生活质量测量信息系统工具(ASCQ-ME)进行评估,情感,疼痛,社交功能,僵硬和睡眠影响短形式,通过访谈或自我管理。据报道,结果为t分数为50,作为参考人群的平均值,为10个标准偏差。得分较高,表明自我报告的整体健康状况较差

  6. 特定于患者伤口特定的生活质量:伤口QOL问卷[时间范围:在干预期间的基线和每周测量,持续12周]
    使用伤口QOL工具进行评估,这是一种自我评估工具,其17个问题从0-4分级,0是最理想的平均结果,而4个是最糟糕的平均结果。可以独立评估子量表(身体,心理和日常生活)。

  7. 材料成本[时间范围:在干预期间,每周测量12周]
    据估计,使用Amazon.com上的最低零售成本用于不在UWI价格表上的物品

  8. 花费时间进行敷料变化[时间范围:在干预期间,每周测量12周]
    由患者估计,几分钟内

  9. 伤口并发症发生率[时间范围:在干预期间,至少每周进行12周评估]
    如果患者怀疑伤口感染,愈合损害浸渍,伤口恶化等,则两名盲人的异地观察者查看伤口照片或研究小组的成员,所有的敷料将被去除,并且将通过不参与研究的UHWI医务人员的治疗小组成员。将指示患者和家庭在研究完成后的3个月内报告任何延迟的并发症,例如伤口复发。


其他结果措施:
  1. 调味料的可接受性 - 患者:李克特量表[时间范围:在研究完成时测量,该量表在12周或闭合时,以先到者的速度进行。
    在5点李克特量表上,“研究穿衣的非传统性质是否使您无法接受?” 1根本不是问题,而5个问题是我不会使用的问题,以及患者的定性免费反应

  2. 调味料的可接受性 - 家庭成员:李克特量表[时间范围:在研究完成时测量,该量表在12周或在伤口闭合时,以先到者为准]
    在5点李克特量表上,“研究穿衣的非传统性质是否使您无法接受?” 1根本不是问题,而5个问题是我不会使用的问题,以及家庭决策者的定性免费回应

  3. 穿衣选择的可接受性 - UHWI员工:​​李克特量表[时间范围:在研究完成时测量,该完成为12周或在伤口闭合时,以先到者的速度进行衡量]
    在5点李克特量表上,“研究穿衣的非传统性质是否使您无法接受?” 1根本不是问题,而5个问题是我不会使用的问题,以及与患者最紧密合作的UHWI工作人员的定性免费回应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 13年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断为HBSS或HBSβ0镰状细胞疾病
  • 研究启动时13至70岁(能够理解和给予同意)
  • 男性和女性,怀孕不是问题
  • 膝盖下方的敞开伤口,不包括脚的足底表面
  • 伤口开放超过一个月(定义为慢性SCLU)
  • 创伤性,自发或复发性SCLU(所有病因)

排除标准:

  • 研究启动时年龄在13岁以下的患者
  • 研究启动时年龄在70岁以上的患者
  • 结束研究期间,伤口不到一个月(急性伤口可能是与镰状细胞诊断无关的创伤性伤口)
  • 诊断癌症,高血压或慢性肾衰竭
  • 糖尿病(将筛查未诊断的糖尿病)
  • 主动伤口感染(通过肺炎,深色或厚排水的临床迹象证明了这一点
  • 骨髓炎(如果怀疑骨髓炎,将绘制ESR;> 70mm/h,血小板水平高且血清白蛋白低,需要骨骼活检)
  • 羟基脲的使用(可能是一种混杂,因为它减少了炎症并否定了SSD的大部分病理 - 可能选择戒除该研究)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Linda L Benskin,博士+1(512)6590812 lindabenskin@utexas.edu
联系人:Rajeev Venugopal,医学博士(876)840-6190 surradic@uwimona.edu.jm

位置
布局表以获取位置信息
牙买加
西印度群岛大学医院招募
蒙娜,金斯敦,牙买加
联系人:Rajeev Venugopal,医学博士(876)840-6190
首席研究员:Linda L Benskin,博士
赞助商和合作者
Benskin,Linda,PhD,RN,SRN(加纳),CWCN,CWS,DAPWCA
伤口愈合基础
西印度群岛大学医院
西印度群岛大学
弗里斯·MFG。Corp.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Linda L Benskin博士农村热带地区的独立护士研究员和摩天夫人公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2021年6月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 伤口表面积从基线变化(如果在12周内未关闭伤口)[时间范围:通过研究完成,长达12周]
    使用自动纠正偏斜(HealthEpix)的软件以电子方式测量
  • 从初始评估开始的伤口闭合时间(如果在12周内关闭伤口)[时间范围:从初始评估到伤口闭合的时间,在周内,最多12周,最多12周)
    封闭伤口 - 100%上皮化,没有可辨认的结ab或渗出型的产生(纸巾在面积上轻轻压在区域时保持干燥,随后的两周没有复发)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月16日)
  • 持续的伤口疼痛:面部疼痛量表 - 修订(FPS -R)[时间范围:在干预期间的基线和每周测量,持续12周]
    全天出现的疼痛,使用面部疼痛量表进行测量 - 修订(FPS -R),0-10比例,0是最可取的结果
  • 程序性(敷料变化)伤口疼痛:面部疼痛量表 - 修订(FPS -R)[时间范围:在干预期间的基线和每周测量,持续12周]
    疼痛是敷料变化的直接结果,使用面部疼痛量表测量 - 修订后的疼痛(FPS -R),0-10比例,0是最可取的结果
  • 服用止痛药的量:吗啡当量的数量以及出于任何原因服用的非阿片类止痛药[时间范围:在基线时和干预期间测量,每周测量12周]
    吗啡当量总数以及出于任何原因服用的非阿片类止痛药的总数
  • 时间伤口取决于[时间范围:在干预期间,每周测量12周]
    大约花费的时间站立,或者坐着腿部依赖而没有压缩(估计每周小时)
  • 患者的整体生活质量:ASCQ-ME问卷[时间范围:在干预期间的基线和每周测量,持续12周]
    用成人镰状细胞质量的生活质量测量信息系统工具(ASCQ-ME)进行评估,情感,疼痛,社交功能,僵硬和睡眠影响短形式,通过访谈或自我管理。据报道,结果为t分数为50,作为参考人群的平均值,为10个标准偏差。得分较高,表明自我报告的整体健康状况较差
  • 特定于患者伤口特定的生活质量:伤口QOL问卷[时间范围:在干预期间的基线和每周测量,持续12周]
    使用伤口QOL工具进行评估,这是一种自我评估工具,其17个问题从0-4分级,0是最理想的平均结果,而4个是最糟糕的平均结果。可以独立评估子量表(身体,心理和日常生活)。
  • 材料成本[时间范围:在干预期间,每周测量12周]
    据估计,使用Amazon.com上的最低零售成本用于不在UWI价格表上的物品
  • 花费时间进行敷料变化[时间范围:在干预期间,每周测量12周]
    由患者估计,几分钟内
  • 伤口并发症发生率[时间范围:在干预期间,至少每周进行12周评估]
    如果患者怀疑伤口感染,愈合损害浸渍,伤口恶化等,则两名盲人的异地观察者查看伤口照片或研究小组的成员,所有的敷料将被去除,并且将通过不参与研究的UHWI医务人员的治疗小组成员。将指示患者和家庭在研究完成后的3个月内报告任何延迟的并发症,例如伤口复发。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月16日)
  • 调味料的可接受性 - 患者:李克特量表[时间范围:在研究完成时测量,该量表在12周或闭合时,以先到者的速度进行。
    在5点李克特量表上,“研究穿衣的非传统性质是否使您无法接受?” 1根本不是问题,而5个问题是我不会使用的问题,以及患者的定性免费反应
  • 调味料的可接受性 - 家庭成员:李克特量表[时间范围:在研究完成时测量,该量表在12周或在伤口闭合时,以先到者为准]
    在5点李克特量表上,“研究穿衣的非传统性质是否使您无法接受?” 1根本不是问题,而5个问题是我不会使用的问题,以及家庭决策者的定性免费回应
  • 穿衣选择的可接受性 - UHWI员工:​​李克特量表[时间范围:在研究完成时测量,该完成为12周或在伤口闭合时,以先到者的速度进行衡量]
    在5点李克特量表上,“研究穿衣的非传统性质是否使您无法接受?” 1根本不是问题,而5个问题是我不会使用的问题,以及与患者最紧密合作的UHWI工作人员的定性免费回应
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE测试热带地区镰状细胞腿溃疡的即兴敷料的安全性,有效性和可接受性
官方标题ICMJE在热带气候下,对镰状细胞腿溃疡的简易敷料的安全性,有效性和可接受性测试
简要摘要

牙买加人中有一位患有HBSS镰状细胞病,其中多达70%的人将患有镰状细胞腿溃疡(SCLUS)。其中,有24%的人将具有慢性SCLU(持续时间超过6个月)。 Sclus治愈非常缓慢,有时它们永远不会关闭。 SCLU患者将受益于经济,疼痛,穿衣的选择。此外,由于SCLUS经常损害教育和就业机会,因此改善该人群的伤口护理使他们的整个社区受益。

这项三臂评估者盲的随机对照试验将确定基于切割的塑料塑料即兴敷料是否会减轻疼痛,改善生活质量,并且安全,有效且可用于管理牙买加的SCLUS。负面控制将是通常的实践,阳性控制将是高级伤口敷料,最有力的证据支持其在热带气候(聚合物膜敷料)中的使用。

Sclus患者将从三个相邻教区积极招募。在初次清洁/汇报分成组(1)当前通常的常规实践,即简易的敷料或(3)组高级敷料后,将立即随机分组给蒙纳UHWI的研究标准的前120名SCLU患者符合研究标准。每周都会将数据添加到每个参与者的数据收集工具中。结果将使用描述性统计和ANCOVA进行报告。预期的结果既是即兴的,又是先进的敷料优势,比通常的实践。

由于提议的即兴敷料材料很容易获得,因此它们的使用将增加伤口患者安全有效地护理自己的能力。

将从患者/父母那里获得签署的知情同意。只有主要研究调查人员才能访问参与者的机密信息。文献综述表明,风险并不比通常的实践高。

详细说明

这项研究的主要目的是确定由廉价的材料制成的即兴敷料是否可以在农村以及城市环境中购买,是安全有效,在文化和医学上可接受的选择,用于在热带气候下管理镰状细胞腿溃疡。将解决三个研究问题:

  1. 是简易的敷料,由与通常的练习(盐水浸泡的纱布)相比,由氧化锌糊密封的切割新塑料袋,安全有效(请参阅下面的定义),并且与一个相比牙买加的镰状细胞腿溃疡(SCLUS)上的高级伤口敷料(PMD)?
  2. 与通常的练习相比,使用即兴敷料的使用确实可以改善患者的生活质量(减轻疼痛,增加从事理想活动的能力,降低与伤口相关的材料成本,减少进行敷料更改所需的时间,改善伤口QOL分数,并在牙买加的Sclus中提高ASCQ-ME铅笔和纸访谈得分)?
  3. 在牙买加管理Sclus的医疗保健提供者,患者和家庭可以接受即兴的敷料在文化上可以接受吗?

与通常的实践相比,预期的研究结果是即兴穿衣,具有更高的效率和生活质量,而没有增加安全性和可接受性问题。即兴的敷料可能是最便宜的选择,并在整个牙买加中作为急救疗法提供了额外的好处。在材料成本方面,先进的敷料可能会更昂贵,尽管预计更改敷料并且止痛药费用可能会减少。根据对文献的综述,任何小组都不会预期严重的感染或其他安全问题。但是,为了确保并不忽视并发症,除了现场研究人员的警惕外,还将评估两名异地盲人伤口专家的并发症(感染迹象,伤口恶化或临床相关的浸渍症状)。

定义:

镰状细胞腿溃疡 - HBSS或HBSβ0阳性患者的伤口大于一个月以下,低于膝盖的水平,不包括脚的足底表面。

封闭伤口 - 100%上皮化,没有可辨认的结ab或渗出型的产生(纸巾在面积上轻轻压在区域时保持干燥,随后的两周没有复发)

安全 - 感染和其他并发症(治愈浸渍,酮类和染色率)在统计学上没有明显高于通常的实践,而没有该方法归因于该方法的重大不良事件

有效 - 溃疡闭合率或溃疡表面积降低率在统计学上没有明显低于通常的实践

可接受的 - 1-5比例尺的平均可接受性评分为4或更高

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
目标盲,随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
现场伤口专家和当地医生验证伤口闭合和/或并发症将对随机组视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE镰刀腿溃疡
干预ICMJE
  • 设备:通常的练习
    将盐水浸泡的纱布,符合开放溃疡区域的大小,将放在溃疡上,并用弹力纱布固定在适当的位置。溃疡将在日常敷料变化时用盐水冲洗,这将由患者掌握该手术后进行。
    其他名称:盐纱
  • 设备:即兴敷料
    将一块新的食品级塑料袋切成比溃疡稍大的塑料袋,将放在溃疡上,用润肤剂密封在边缘,以产生遮挡的敷料。敷料将轻轻符合溃疡轮廓以消除死亡空间,并将缝隙切成中心,以使多余的液体逃脱成狭缝上放置的清洁吸收材料。该设备将用拉伸纱布固定在适当的位置。溃疡将在日常敷料变化时用盐水冲洗,这将由患者掌握该手术后进行。
    其他名称:包裹疗法(针对热带环境进行了修改)
  • 设备:高级敷料
    切割的一块聚合物膜敷料至少将0.5厘米延伸到敞开的溃疡边缘,将放在溃疡上,并用弹力纱布固定在适当的位置。大约伤口边缘将在调味料的背面标记。敷料的变化仅包括在饱和水平通过伤口背衬上可见时取消敷料,达到指示敷料边缘的标记并施加新的切口敷料。患者掌握了该程序后,将进行更改。
    其他名称:
    • 聚合物膜敷料
    • 聚合物
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:通常的实践(阴性对照)
    在UHWI外科团队的成员执行初始清洁/清理后,对照组(1)将像通常在UHWI一样穿着溃疡。伤口穿着盐水浸泡的纱布,覆盖有干纱布。一个弹力纱布的包裹将把敷料固定在适当的位置。患者将用自制的正常盐水(1茶匙盐/500ml水瓶)猛烈地擦拭纱布,将每次变化的纱布浸泡在边缘,除非已经很干净,否则将清洁伤口。在每次敷料变化时,干净的伤口只会通过普通盐水灌溉。使用木瓜进行清理溃疡的患者可能仅将其应用于敞开的伤口,避免与周围接触,以去除泥浆或ESCHAR。如果患者观察到绿色渗出液,则可以在盐水中添加一茶匙醋。小组(1)中的敷料将每天更换。如果敷料变得粘附,敷料将被浸泡。
    干预:设备:通常的实践
  • 实验:即兴敷料(实验)
    最初清洁/清理后,即兴敷料组(2)的患者将在干燥的围绕围绕干燥的周围涂上薄层氧化锌糊,仔细避开开放的伤口。一块干净的新塑料袋(食品级世界明星1密耳ld袋或同等的,是从西印度群岛大学的约翰·戈尔丁路(John Golding Road)上的papine市场购买的),比溃疡稍大一点符合潮湿的伤口轮廓,并密封在氧化锌糊中。将袋子用小缝隙使用11号手术刀或干净的剪刀将其放在溃疡上,以使多余的液体逸出。狭缝的边缘将近似。干净的纱布将在缝隙上轻轻放置,以捕获逃逸的液体。一个弹力纱布的包裹将把敷料固定在适当的位置。将指示患者每天改变敷料,在每次敷料变化时用正常的盐水灌溉。
    干预:设备:即兴敷料
  • 主动比较器:高级敷料(阳性对照)
    最初清洁/清理后,高级敷料组(3)将有4“ x24”标准(粉红色)聚合物膜敷料的切割,足够大,至少延伸0.5厘米,超过所有开放和封闭(发炎或损坏)按照使用说明施加的伤口边缘(围绕围栏干燥,但最终盐水冲洗中伤口床仍然湿润)。一个弹力纱布的包裹将使聚合物膜敷料固定在适当的位置。大约开放的伤口边缘将在敷料背面上标记。根据制造商的使用说明,当饱和度达到任何伤口边缘时,患者将改变敷料,如敷料背面的颜色变化所示,可以通过拉伸纱布可见。常规冲洗将不会进行;仅当存在可见的松散碎屑时,伤口才会在敷料变化时冲洗。
    干预:设备:高级敷料
出版物 * Benskin LL。对文献的综述,为热带发展中国家农村地区提供负担得起的可用伤口管理选择。造口术伤口管理。 2013年10月; 59(10):20-41。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月16日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为HBSS或HBSβ0镰状细胞疾病
  • 研究启动时13至70岁(能够理解和给予同意)
  • 男性和女性,怀孕不是问题
  • 膝盖下方的敞开伤口,不包括脚的足底表面
  • 伤口开放超过一个月(定义为慢性SCLU)
  • 创伤性,自发或复发性SCLU(所有病因)

排除标准:

  • 研究启动时年龄在13岁以下的患者
  • 研究启动时年龄在70岁以上的患者
  • 结束研究期间,伤口不到一个月(急性伤口可能是与镰状细胞诊断无关的创伤性伤口)
  • 诊断癌症,高血压或慢性肾衰竭
  • 糖尿病(将筛查未诊断的糖尿病)
  • 主动伤口感染(通过肺炎,深色或厚排水的临床迹象证明了这一点
  • 骨髓炎(如果怀疑骨髓炎,将绘制ESR;> 70mm/h,血小板水平高且血清白蛋白低,需要骨骼活检)
  • 羟基脲的使用(可能是一种混杂,因为它减少了炎症并否定了SSD的大部分病理 - 可能选择戒除该研究)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 13年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Linda L Benskin,博士+1(512)6590812 lindabenskin@utexas.edu
联系人:Rajeev Venugopal,医学博士(876)840-6190 surradic@uwimona.edu.jm
列出的位置国家ICMJE牙买加
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04479618
其他研究ID编号ICMJE Sclujamaica2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:可以根据要求提供带有识别数据的电子表格(通过通过电子邮件发送调查人员)
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:研究结果发表后,已有10年
访问标准:所有感兴趣的各方
责任方Linda Benskin,Benskin,Linda,PhD,RN,SRN(加纳),CWCN,CWS,DAPWCA
研究赞助商ICMJE Benskin,Linda,PhD,RN,SRN(加纳),CWCN,CWS,DAPWCA
合作者ICMJE
  • 伤口愈合基础
  • 西印度群岛大学医院
  • 西印度群岛大学
  • 弗里斯·MFG。Corp.
研究人员ICMJE
首席研究员: Linda L Benskin博士农村热带地区的独立护士研究员和摩天夫人公司
PRS帐户Benskin,Linda,PhD,RN,SRN(加纳),CWCN,CWS,DAPWCA
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素