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出境医 / 临床实验 / Qizhi Tongluo胶囊的上市后安全监视：注册研究。
Qizhi Tongluo胶囊的上市后安全监视：注册研究。
研究描述
简要摘要：
该注册表旨在监测Qizhi Tongluo胶囊的安全性，并确定其不良药物反应的潜在危险因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安全监视不良药物事件不良药物反应严重不良事件严重不良反应 | 药物：Qizhi Tongluo胶囊 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 30000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | Qizhi Tongluo胶囊的上市后安全监视：注册研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Qizhi Tongluo胶囊 Qizhi Tongluo胶囊将提供给患者，研究人员将记录所有信息，包括ADR，Qizhi Tongluo胶囊的应用和合并的药物等。 | 药物：Qizhi Tongluo胶囊 Qizhi Tongluo胶囊是一种由26种中国草药组成的中国专利医学，已获得中国食品和药物管理局的批准，用于治疗缺血性中风的恢复期（药物批准编号：B20171001）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良药物反应（ADR）对Qizhi Tongluo胶囊的发生率[时间范围：3年]
次要结果度量 ：
- Qizhi Tongluo胶囊的不良药物事件的发生率（ADE）[时间范围：3年]
- Qizhi Tongluo胶囊的新ADR的发生率[时间范围：3年]
- 严重的不良药物事件发生率（SADE）到Qizhi Tongluo胶囊[时间范围：3年]
- 严重不良事件患者的生物学指标的变化[时间范围：3年]应测试患有严重不良事件和怀疑意外严重不良反应的患者肝功能（ALT，AST，ALP，TBIL，DBIL）
- 严重不良事件患者的生物学指标的变化[时间范围：3年]严重不良事件和怀疑意外严重不良反应的患者应测试肾功能（BUN，SCR，UA）
- 严重不良事件患者的生物学指标的变化[时间范围：3年]应测试患有严重不良事件和怀疑意外严重不良反应的患者免疫指标（IgA，IgE，T-淋巴细胞，B淋巴细胞，细胞表面抗原，血清组胺浓度和补体）。
生物测量保留：没有DNA的样品
- 需要在不良事件的患者中获得药物之前和之后的血液常规，尿液常规和粪便常规
- 肝功能指示剂（包括ALT，AST，ALP，TBIL，DBIL）的水平肾功能指示器（包括BUN，SCR，UA）和免疫指标（包括IgA，IgE，IgE，IgE，T淋巴细胞和B淋巴细胞，B淋巴细胞，B淋巴细胞计数） CD3，CD4，CD8，CD20，血清组胺浓度，C3，C4）应在发生严重不良事件和可疑意外严重不良反应的患者中获得。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在监测医院中使用Qizhi Tongluo胶囊的患者。
标准
纳入标准：
- 在监测医院中使用Qizhi Tongluo胶囊的患者。
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：钟王 | 86-10-64093207 | zhonw@vip.sina.com |
位置
| 中国，广西 | |
| 宁明县中药医院 | 招募 |
| Changzuo，中国广西，532500 | |
| 联系人：Jie Liu | |
| 芬楚冈市中药医院 | 尚未招募 |
| Fangchenggang，中国广西，538021 | |
| 联系人：Haizhen Pan | |
| 广西大学中医大学第一家附属医院 | 招募 |
| 中国广西南宁，530023 | |
| 联系人：Peng Wu | |
| 上医医院 | 招募 |
| 中国广西南宁，530500 | |
| 联系人：Guige Tan | |
| 朗县县医院 | 招募 |
| 中国广西南宁，532799 | |
| 联系人：zhenming lu | |
| 中国，河南 | |
| 卢霍尔传统医学医院 | 招募 |
| 中国河南的卢霍，462000 | |
| 联系人：yingmin歌曲13623957063 sym26567@163.com | |
| 南洋医学院第一家附属医院 | 取消 |
| 南河，河南，中国，473000 | |
| 南洋医学院第二附属医院 | 招募 |
| 南河，河南，中国，473000 | |
| 联系人：Wanqun Wang | |
| Xinxiang医科大学第一家附属医院 | 尚未招募 |
| Xinxiang，中国河南，453199 | |
| 联系人：ping zhang zhangpingsjnk@163.com | |
| 河南传统大学的第一家附属医院 | 尚未招募 |
| 中国河南州郑州，450003 | |
| 联系人：Xinzhi Wang 18638189355 znqznq@163.com | |
| 河南传统大学的第三个附属医院 | 取消 |
| 中国河南州郑州，450003 | |
| 中国，吉林 | |
| Yanbian大学附属医院 | 取消 |
| Yanbian，吉林，中国，133000 | |
| 中国，山东 | |
| 山东中医大学的第二家附属医院 | 招募 |
| Jinan，中国山东，250001 | |
| 联系人：Xingchen Wang | |
| 中国，山西 | |
| 中医学院附属医院 | 招募 |
| 中国山西的昌希，046000 | |
| 联系人：Jinbin Guo 13111251707 changzhizynb@126.com | |
赞助商和合作者
王王
Shanxi Zhendong Pharmacy Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 不良药物反应（ADR）对Qizhi Tongluo胶囊的发生率[时间范围：3年] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Qizhi Tongluo胶囊的上市后安全监视：注册研究。 | ||||
| 官方头衔 | Qizhi Tongluo胶囊的上市后安全监视：注册研究。 | ||||
| 简要摘要 | 该注册表旨在监测Qizhi Tongluo胶囊的安全性，并确定其不良药物反应的潜在危险因素。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述：
| ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在监测医院中使用Qizhi Tongluo胶囊的患者。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：Qizhi Tongluo胶囊 Qizhi Tongluo胶囊是一种由26种中国草药组成的中国专利医学，已获得中国食品和药物管理局的批准，用于治疗缺血性中风的恢复期（药物批准编号：B20171001）。 | ||||
| 研究组/队列 | Qizhi Tongluo胶囊 Qizhi Tongluo胶囊将提供给患者，研究人员将记录所有信息，包括ADR，Qizhi Tongluo胶囊的应用和合并的药物等。 干预：药物：Qizhi Tongluo胶囊 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04479553 | ||||
| 其他研究ID编号 | QZTL-V1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国中国医学科学院的王王 | ||||
| 研究赞助商 | 王王 | ||||
| 合作者 | Shanxi Zhendong Pharmacy Co.，Ltd | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
