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出境医 / 临床实验 / 评估有效性和安全性（CTACE或DEB-TACE + FOLFOX方案HAIC）与CAMRELIZUMAB和APATINIB MESYLAS相结合，用于治疗晚期肝细胞癌

评估有效性和安全性（CTACE或DEB-TACE + FOLFOX方案HAIC）与CAMRELIZUMAB和APATINIB MESYLAS相结合，用于治疗晚期肝细胞癌

研究描述
简要摘要：
这项研究使用（CTACE或DEB-TACE + FOLFOX方案HAIC）结合了PD-1抗体CAMRELIZUMAB和APATINIB MESYLAS在治疗晚期肝癌患者中，以评估临床肝癌治疗的联合治疗的有效性和安全性。它将提供新的基于证据的医学证据。这项研究是一项前瞻性，开放的，单中心，探索性临床研究，样本量为56。辅助研究目的：评估CTACE或DEB-TACE + FOLFOX疗法的安全性，结合了CAMRELIZUMAB和APATINIB MESYLAS在晚期肝细胞细胞癌的治疗中，使用Camrelizumab和apatinib麦西拉斯治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物：CAMRELIZUMAB阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 34名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估有效性和安全性（CTACE或DEB-TACE + FOLFOX方案HAIC）与CAMRELIZUMAB和APATINIB MESYLAS相结合，用于治疗晚期肝细胞癌
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计的初级完成日期 ： 2023年8月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HAIC组与卡利利库和阿甲替尼麦甲酸酯治疗结合

CTACE或债务+FOLFOX方案HAIC，动脉化疗方案：OXA 65-85mg/ m2动脉H0-4泵，钙叶酸钙200mg/ m2静脉内泵H2-4，5-FU 1G-1.5G 1G-1.5G/ M2动脉H4-24泵，每6-8周一次，介入的治疗时间由研究人员根据患者的病情确定，两次是相邻的。

apatinib麦甲酸盐片，每天一次250mg/ time。用餐后大约半小时（每天的药物时间应尽可能相同），然后用温暖的沸水服用。

静脉注射30分钟（包括潮红时间，整个输注时间不超过20分钟，不超过60分钟），将Karelizumab静脉注射30分钟，药物期为Q3W（±3天）。

药物：CAMRELIZUMAB
CAMRELIZUMAB用于注射，用于治疗至少接受二线化学疗法的复发或难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者。 2020年3月4日，由药物管理局（NMPA）批准，用于治疗先前接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利帕素化疗的晚期肝细胞癌患者。Apatinib梅赛拉是一种小的素食素食素食素食素食毒素激酶抑制剂。它主要通过抑制VEGFR发挥抗血管生成作用来治疗恶性肿瘤。它已于2014年11月获得中国食品药物管理局（CFDA）的批准。它被用作晚期胃腺癌或胃食管接口腺癌的单一疗法，该腺癌在接受两种全身化疗后已进展或复发。 apatinib mesylas可以在非常低的浓度下有效抑制VEGFR2，并且较高的浓度也可以抑制PDGFR，C-KIT，C-KIT和C-SRC和其他激酶。
其他名称：apatinib mesylas

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PFS [时间范围：最多2年。这是给出的
    PFS是指从治疗开始到疾病进展或死亡的时间长度。


次要结果度量 ：
  1. ORR [时间范围：最多2年。这是给出的
    客观反应率（ORR）是指肿瘤体积降低到预定值并可以维持最低时间限制的患者的比例。

  2. DCR [时间范围：最多2年。这是给出的
    疾病控制率（DCR）是指肿瘤收缩或稳定并保持一定时间的患者的比例，包括具有完全反应的病例（CR），部分反应（PR）和稳定（SD）。

  3. OS [时间范围：最多2年。这是给出的
    总体生存（OS）是指由于任何原因的入学人数到死亡的时间。

  4. AE和SAE的发病率[时间范围：长达2年。这是给出的
    研究中所有受试者的所有不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：18-75岁，男性或女性；
  2. 通过病理或细胞学检查诊断的原发性肝细胞癌患者；
  3. Child-Pugh分数：A级或更好的B级（≤7分）；
  4. 手术切除或局部消融是不可能的。 BCLC B和C的患者≥7个结节或> 5 cm结节；
  5. 进入小组前一周内的PS得分：0-1；
  6. 有可测量的病变符合MRECIST标准；
  7. 主要器官正常起作用，也就是说，它们符合以下标准：

（1）常规血液检查：

  1. HB≥90g/l；
  2. ANC≥1.5×109/L；
  3. PLT≥100×109/L；（2）生化检查：

a）Alb≥29g/l；b）Alt和AST <3 Uln; c）三元≤1.5ulnd）肌酐≤1.5uln; 8.育龄妇女（通常15-49岁）必须在进入该组前的14天内进行阴性妊娠试验（血清或尿液），并且在观察期内自愿采用适当的避孕方法最后一次研究药物；对于男性，应通过手术进行消毒，或同意在观察期内以及最后一次施用研究药物后的8周内使用适当的避孕方法。

排除标准：

  1. 具有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植或计划移植的已知史的患者；
  2. 先前在首次使用karelizumab之前的14天内使用免疫抑制药物，不包括具有生理剂量的鼻腔和吸入的皮质类固醇或全身类固醇激素（IE泼尼松酮或其他皮质固醇，具有相同的物理剂量）；
  3. 众所周知，它对apatinib，kareli Zumab或药物赋形剂过敏。或对其他单克隆抗体的严重过敏反应；
  4. 在第一次管理或研究期间的4周内，在4周内接种活疫苗；
  5. > 1年级有周围神经病。
  6. 有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史；
  7. 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈癌外，已被诊断出的任何其他恶性肿瘤。
  8. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得的免疫缺陷综合征（AIDS），活性乙型肝炎（HBVDNA≥1000IU/mL），丙型肝炎（乙型肝炎C抗体是阳性的，HCV-RNA高于分析方法的分析方法）或与丙型肝炎和丙型肝炎共同感染；
  9. 在进入研究前的6个月内，发生以下情况：心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛，NYHA 2或心脏不足，心律不足，心律失常不良（包括男性QTCF间隔> 450 ms，女性> 470 ms，QTCF，QTCF，QTCF通过Fridericia Formula计算的间隔），有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
  10. 高血压，无法通过降压药治疗（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）来很好地控制。
  11. 异常的凝血功能（INR> 1.5或APTT> 1.5×ULN），出血趋势或通过溶栓疗法，抗凝治疗或抗血小板治疗等治疗。
  12. 众所周知，存在遗传性或获得性的出血和血栓形成趋势，例如血友病，凝血功能障碍，血小板减少症，性胞植物等。
  13. 在进行研究之前的2个月内，有明显的咳嗽血液，或者每天的咳嗽血容量达到一半茶匙（2.5毫升）或更多。
  14. 胃肠道出血风险的患者，包括以下情况：

（1）活跃的消化性溃疡病变； （2）在3个月内有黑凳和血液病史的人； （3）对于粪便神秘血（+）或（+/-），需要在1周内进行审查，如果仍然（+）或（+/-），则应进行胃镜检查。如果患有溃疡或出血性疾病，并且主治医生认为存在潜在的出血风险； 15.动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件发生在进入研究之前的6个月内，例如脑血管事故（包括临时缺血发作，脑出血和脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞等； 16.需要在第一次给药前4周内进行药物干预的感染（例如抗生素，抗真菌药物或抗病毒药药的静脉滴注），或在筛查期间/在第一次给药之前的未知原因> 38.5°C；的发烧； 17.在第一次管理前的4周内参加了其他任何药物临床研究； 18.众所周知，存在精神药物滥用或药物滥用的史；还有其他严重的身体或精神疾病或异常的实验室检查，可能会增加参与研究的风险，或干扰研究结果，研究人员认为患者不适合参加研究。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：徐朱医学博士+86-10-88196476 drzhuxu@163.com

赞助商和合作者
北京癌症医院
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：徐朱，医学博士北京癌症医院
首席研究员：王王，医学博士北京癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2021年1月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月20日）		 PFS [时间范围：最多2年。这是给出的
PFS是指从治疗开始到疾病进展或死亡的时间长度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月12日）
  • ORR [时间范围：最多2年。这是给出的
    客观反应率（ORR）是指肿瘤体积降低到预定值并可以维持最低时间限制的患者的比例。
  • DCR [时间范围：最多2年。这是给出的
    疾病控制率（DCR）是指肿瘤收缩或稳定并保持一定时间的患者的比例，包括具有完全反应的病例（CR），部分反应（PR）和稳定（SD）。
  • OS [时间范围：最多2年。这是给出的
    总体生存（OS）是指由于任何原因的入学人数到死亡的时间。
  • AE和SAE的发病率[时间范围：长达2年。这是给出的
    研究中所有受试者的所有不良事件。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月20日）
  • ORR [时间范围：最多2年。这是给出的
    客观反应率（ORR）是指肿瘤体积降低到预定值并可以维持最低时间限制的患者的比例。
  • DCR [时间范围：最多2年。这是给出的
    疾病控制率（DCR）是指肿瘤收缩或稳定并保持一定时间的患者的比例，包括具有完全反应的病例（CR），部分反应（PR）和稳定（SD）。
  • OS [时间范围：最多2年。这是给出的
    总体生存（OS）是指由于任何原因的入学人数到死亡的时间。
  • 安全[时间范围：最多2年。这是给出的
    研究中所有受试者的所有不良事件。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估有效性和安全性（CTACE或DEB-TACE + FOLFOX方案HAIC）与CAMRELIZUMAB和APATINIB MESYLAS相结合，用于治疗晚期肝细胞癌
官方标题ICMJE评估有效性和安全性（CTACE或DEB-TACE + FOLFOX方案HAIC）与CAMRELIZUMAB和APATINIB MESYLAS相结合，用于治疗晚期肝细胞癌
简要摘要这项研究使用（CTACE或DEB-TACE + FOLFOX方案HAIC）结合了PD-1抗体CAMRELIZUMAB和APATINIB MESYLAS在治疗晚期肝癌患者中，以评估临床肝癌治疗的联合治疗的有效性和安全性。它将提供新的基于证据的医学证据。这项研究是一项前瞻性，开放的，单中心，探索性临床研究，样本量为56。辅助研究目的：评估CTACE或DEB-TACE + FOLFOX疗法的安全性，结合了CAMRELIZUMAB和APATINIB MESYLAS在晚期肝细胞细胞癌的治疗中，使用Camrelizumab和apatinib麦西拉斯治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE药物：CAMRELIZUMAB
CAMRELIZUMAB用于注射，用于治疗至少接受二线化学疗法的复发或难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者。 2020年3月4日，由药物管理局（NMPA）批准，用于治疗先前接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利帕素化疗的晚期肝细胞癌患者。Apatinib梅赛拉是一种小的素食素食素食素食素食毒素激酶抑制剂。它主要通过抑制VEGFR发挥抗血管生成作用来治疗恶性肿瘤。它已于2014年11月获得中国食品药物管理局（CFDA）的批准。它被用作晚期胃腺癌或胃食管接口腺癌的单一疗法，该腺癌在接受两种全身化疗后已进展或复发。 apatinib mesylas可以在非常低的浓度下有效抑制VEGFR2，并且较高的浓度也可以抑制PDGFR，C-KIT，C-KIT和C-SRC和其他激酶。
其他名称：apatinib mesylas
研究臂ICMJE实验：HAIC组与卡利利库和阿甲替尼麦甲酸酯治疗结合

CTACE或债务+FOLFOX方案HAIC，动脉化疗方案：OXA 65-85mg/ m2动脉H0-4泵，钙叶酸钙200mg/ m2静脉内泵H2-4，5-FU 1G-1.5G 1G-1.5G/ M2动脉H4-24泵，每6-8周一次，介入的治疗时间由研究人员根据患者的病情确定，两次是相邻的。

apatinib麦甲酸盐片，每天一次250mg/ time。用餐后大约半小时（每天的药物时间应尽可能相同），然后用温暖的沸水服用。

静脉注射30分钟（包括潮红时间，整个输注时间不超过20分钟，不超过60分钟），将Karelizumab静脉注射30分钟，药物期为Q3W（±3天）。

干预：药物：CAMRelizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月12日）		 34
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月20日）		 56
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：18-75岁，男性或女性；
  2. 通过病理或细胞学检查诊断的原发性肝细胞癌患者；
  3. Child-Pugh分数：A级或更好的B级（≤7分）；
  4. 手术切除或局部消融是不可能的。 BCLC B和C的患者≥7个结节或> 5 cm结节；
  5. 进入小组前一周内的PS得分：0-1；
  6. 有可测量的病变符合MRECIST标准；
  7. 主要器官正常起作用，也就是说，它们符合以下标准：

（1）常规血液检查：

  1. HB≥90g/l；
  2. ANC≥1.5×109/L；
  3. PLT≥100×109/L；（2）生化检查：

a）Alb≥29g/l；b）Alt和AST <3 Uln; c）三元≤1.5ulnd）肌酐≤1.5uln; 8.育龄妇女（通常15-49岁）必须在进入该组前的14天内进行阴性妊娠试验（血清或尿液），并且在观察期内自愿采用适当的避孕方法最后一次研究药物；对于男性，应通过手术进行消毒，或同意在观察期内以及最后一次施用研究药物后的8周内使用适当的避孕方法。

排除标准：

  1. 具有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植或计划移植的已知史的患者；
  2. 先前在首次使用karelizumab之前的14天内使用免疫抑制药物，不包括具有生理剂量的鼻腔和吸入的皮质类固醇或全身类固醇激素（IE泼尼松酮或其他皮质固醇，具有相同的物理剂量）；
  3. 众所周知，它对apatinib，kareli Zumab或药物赋形剂过敏。或对其他单克隆抗体的严重过敏反应；
  4. 在第一次管理或研究期间的4周内，在4周内接种活疫苗；
  5. > 1年级有周围神经病。
  6. 有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史；
  7. 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈癌外，已被诊断出的任何其他恶性肿瘤。
  8. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得的免疫缺陷综合征（AIDS），活性乙型肝炎（HBVDNA≥1000IU/mL），丙型肝炎（乙型肝炎C抗体是阳性的，HCV-RNA高于分析方法的分析方法）或与丙型肝炎和丙型肝炎共同感染；
  9. 在进入研究前的6个月内，发生以下情况：心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛，NYHA 2或心脏不足，心律不足，心律失常不良（包括男性QTCF间隔> 450 ms，女性> 470 ms，QTCF，QTCF，QTCF通过Fridericia Formula计算的间隔），有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
  10. 高血压，无法通过降压药治疗（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）来很好地控制。
  11. 异常的凝血功能（INR> 1.5或APTT> 1.5×ULN），出血趋势或通过溶栓疗法，抗凝治疗或抗血小板治疗等治疗。
  12. 众所周知，存在遗传性或获得性的出血和血栓形成趋势，例如血友病，凝血功能障碍，血小板减少症，性胞植物等。
  13. 在进行研究之前的2个月内，有明显的咳嗽血液，或者每天的咳嗽血容量达到一半茶匙（2.5毫升）或更多。
  14. 胃肠道出血风险的患者，包括以下情况：

（1）活跃的消化性溃疡病变； （2）在3个月内有黑凳和血液病史的人； （3）对于粪便神秘血（+）或（+/-），需要在1周内进行审查，如果仍然（+）或（+/-），则应进行胃镜检查。如果患有溃疡或出血性疾病，并且主治医生认为存在潜在的出血风险； 15.动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件发生在进入研究之前的6个月内，例如脑血管事故（包括临时缺血发作，脑出血和脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞等； 16.需要在第一次给药前4周内进行药物干预的感染（例如抗生素，抗真菌药物或抗病毒药药的静脉滴注），或在筛查期间/在第一次给药之前的未知原因> 38.5°C；的发烧； 17.在第一次管理前的4周内参加了其他任何药物临床研究； 18.众所周知，存在精神药物滥用或药物滥用的史；还有其他严重的身体或精神疾病或异常的实验室检查，可能会增加参与研究的风险，或干扰研究结果，研究人员认为患者不适合参加研究。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：徐朱医学博士+86-10-88196476 drzhuxu@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04479527
其他研究ID编号ICMJE 20200705
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方朱徐，北京癌症医院
研究赞助商ICMJE北京癌症医院
合作者ICMJE Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员：徐朱，医学博士北京癌症医院
首席研究员：王王，医学博士北京癌症医院
PRS帐户北京癌症医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究使用（CTACE或DEB-TACE + FOLFOX方案HAIC）结合了PD-1抗体CAMRELIZUMAB和APATINIB MESYLAS在治疗晚期肝癌患者中，以评估临床肝癌治疗的联合治疗的有效性和安全性。它将提供新的基于证据的医学证据。这项研究是一项前瞻性，开放的，单中心，探索性临床研究，样本量为56。辅助研究目的：评估CTACE或DEB-TACE + FOLFOX疗法的安全性，结合了CAMRELIZUMAB和APATINIB MESYLAS在晚期肝细胞细胞癌的治疗中，使用Camrelizumab和apatinib麦西拉斯治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物：CAMRELIZUMAB阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 34名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估有效性和安全性（CTACE或DEB-TACE + FOLFOX方案HAIC）与CAMRELIZUMAB和APATINIB MESYLAS相结合，用于治疗晚期肝细胞癌
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计的初级完成日期 ： 2023年8月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HAIC组与卡利利库和阿甲替尼麦甲酸酯治疗结合

CTACE或债务+FOLFOX方案HAIC，动脉化疗方案：OXA 65-85mg/ m2动脉H0-4泵，钙叶酸钙200mg/ m2静脉内泵H2-4，5-FU 1G-1.5G 1G-1.5G/ M2动脉H4-24泵，每6-8周一次，介入的治疗时间由研究人员根据患者的病情确定，两次是相邻的。

apatinib麦甲酸盐片，每天一次250mg/ time。用餐后大约半小时（每天的药物时间应尽可能相同），然后用温暖的沸水服用。

静脉注射30分钟（包括潮红时间，整个输注时间不超过20分钟，不超过60分钟），将Karelizumab静脉注射30分钟，药物期为Q3W（±3天）。

药物：CAMRELIZUMAB
CAMRELIZUMAB用于注射，用于治疗至少接受二线化学疗法的复发或难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者。 2020年3月4日，由药物管理局（NMPA）批准，用于治疗先前接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利帕素化疗的晚期肝细胞癌患者。Apatinib梅赛拉是一种小的素食素食素食素食素食毒素激酶抑制剂。它主要通过抑制VEGFR发挥抗血管生成作用来治疗恶性肿瘤。它已于2014年11月获得中国食品药物管理局（CFDA）的批准。它被用作晚期胃腺癌或胃食管接口腺癌的单一疗法，该腺癌在接受两种全身化疗后已进展或复发。 apatinib mesylas可以在非常低的浓度下有效抑制VEGFR2，并且较高的浓度也可以抑制PDGFR，C-KIT，C-KIT和C-SRC和其他激酶。
其他名称：apatinib mesylas

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PFS [时间范围：最多2年。这是给出的
    PFS是指从治疗开始到疾病进展或死亡的时间长度。


次要结果度量 ：
  1. ORR [时间范围：最多2年。这是给出的
    客观反应率（ORR）是指肿瘤体积降低到预定值并可以维持最低时间限制的患者的比例。

  2. DCR [时间范围：最多2年。这是给出的
    疾病控制率（DCR）是指肿瘤收缩或稳定并保持一定时间的患者的比例，包括具有完全反应的病例（CR），部分反应（PR）和稳定（SD）。

  3. OS [时间范围：最多2年。这是给出的
    总体生存（OS）是指由于任何原因的入学人数到死亡的时间。

  4. AE和SAE的发病率[时间范围：长达2年。这是给出的
    研究中所有受试者的所有不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：18-75岁，男性或女性；
  2. 通过病理或细胞学检查诊断的原发性肝细胞癌患者；
  3. Child-Pugh分数：A级或更好的B级（≤7分）；
  4. 手术切除或局部消融是不可能的。 BCLC B和C的患者≥7个结节或> 5 cm结节；
  5. 进入小组前一周内的PS得分：0-1；
  6. 有可测量的病变符合MRECIST标准；
  7. 主要器官正常起作用，也就是说，它们符合以下标准：

（1）常规血液检查：

  1. HB≥90g/l；
  2. ANC≥1.5×109/L；
  3. PLT≥100×109/L；（2）生化检查：

a）Alb≥29g/l；b）Alt和AST <3 Uln; c）三元≤1.5ulnd）肌酐≤1.5uln; 8.育龄妇女（通常15-49岁）必须在进入该组前的14天内进行阴性妊娠试验（血清或尿液），并且在观察期内自愿采用适当的避孕方法最后一次研究药物；对于男性，应通过手术进行消毒，或同意在观察期内以及最后一次施用研究药物后的8周内使用适当的避孕方法。

排除标准：

  1. 具有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植或计划移植的已知史的患者；
  2. 先前在首次使用karelizumab之前的14天内使用免疫抑制药物，不包括具有生理剂量的鼻腔和吸入的皮质类固醇或全身类固醇激素（IE泼尼松酮或其他皮质固醇，具有相同的物理剂量）；
  3. 众所周知，它对apatinib，kareli Zumab或药物赋形剂过敏。或对其他单克隆抗体的严重过敏反应；
  4. 在第一次管理或研究期间的4周内，在4周内接种活疫苗；
  5. > 1年级有周围神经病。
  6. 有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史；
  7. 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈癌外，已被诊断出的任何其他恶性肿瘤。
  8. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得的免疫缺陷综合征（AIDS），活性乙型肝炎（HBVDNA≥1000IU/mL），丙型肝炎（乙型肝炎C抗体是阳性的，HCV-RNA高于分析方法的分析方法）或与丙型肝炎和丙型肝炎共同感染；
  9. 在进入研究前的6个月内，发生以下情况：心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛，NYHA 2或心脏不足，心律不足，心律失常不良（包括男性QTCF间隔> 450 ms，女性> 470 ms，QTCF，QTCF，QTCF通过Fridericia Formula计算的间隔），有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
  10. 高血压，无法通过降压药治疗（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）来很好地控制。
  11. 异常的凝血功能（INR> 1.5或APTT> 1.5×ULN），出血趋势或通过溶栓疗法，抗凝治疗或抗血小板治疗等治疗。
  12. 众所周知，存在遗传性或获得性的出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成趋势，例如血友病，凝血功能障碍，血小板减少症，性胞植物等。
  13. 在进行研究之前的2个月内，有明显的咳嗽血液，或者每天的咳嗽血容量达到一半茶匙（2.5毫升）或更多。
  14. 胃肠道出血风险的患者，包括以下情况：

（1）活跃的消化性溃疡病变； （2）在3个月内有黑凳和血液病史的人； （3）对于粪便神秘血（+）或（+/-），需要在1周内进行审查，如果仍然（+）或（+/-），则应进行胃镜检查。如果患有溃疡或出血性疾病，并且主治医生认为存在潜在的出血风险； 15.动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件发生在进入研究之前的6个月内，例如脑血管事故（包括临时缺血发作，脑出血和脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞等； 16.需要在第一次给药前4周内进行药物干预的感染（例如抗生素，抗真菌药物或抗病毒药药的静脉滴注），或在筛查期间/在第一次给药之前的未知原因> 38.5°C；的发烧； 17.在第一次管理前的4周内参加了其他任何药物临床研究； 18.众所周知，存在精神药物滥用或药物滥用的史；还有其他严重的身体或精神疾病或异常的实验室检查，可能会增加参与研究的风险，或干扰研究结果，研究人员认为患者不适合参加研究。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：徐朱医学博士+86-10-88196476 drzhuxu@163.com

赞助商和合作者
北京癌症医院
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：徐朱，医学博士北京癌症医院
首席研究员：王王，医学博士北京癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2021年1月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月20日）		 PFS [时间范围：最多2年。这是给出的
PFS是指从治疗开始到疾病进展或死亡的时间长度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月12日）
  • ORR [时间范围：最多2年。这是给出的
    客观反应率（ORR）是指肿瘤体积降低到预定值并可以维持最低时间限制的患者的比例。
  • DCR [时间范围：最多2年。这是给出的
    疾病控制率（DCR）是指肿瘤收缩或稳定并保持一定时间的患者的比例，包括具有完全反应的病例（CR），部分反应（PR）和稳定（SD）。
  • OS [时间范围：最多2年。这是给出的
    总体生存（OS）是指由于任何原因的入学人数到死亡的时间。
  • AE和SAE的发病率[时间范围：长达2年。这是给出的
    研究中所有受试者的所有不良事件。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月20日）
  • ORR [时间范围：最多2年。这是给出的
    客观反应率（ORR）是指肿瘤体积降低到预定值并可以维持最低时间限制的患者的比例。
  • DCR [时间范围：最多2年。这是给出的
    疾病控制率（DCR）是指肿瘤收缩或稳定并保持一定时间的患者的比例，包括具有完全反应的病例（CR），部分反应（PR）和稳定（SD）。
  • OS [时间范围：最多2年。这是给出的
    总体生存（OS）是指由于任何原因的入学人数到死亡的时间。
  • 安全[时间范围：最多2年。这是给出的
    研究中所有受试者的所有不良事件。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估有效性和安全性（CTACE或DEB-TACE + FOLFOX方案HAIC）与CAMRELIZUMAB和APATINIB MESYLAS相结合，用于治疗晚期肝细胞癌
官方标题ICMJE评估有效性和安全性（CTACE或DEB-TACE + FOLFOX方案HAIC）与CAMRELIZUMAB和APATINIB MESYLAS相结合，用于治疗晚期肝细胞癌
简要摘要这项研究使用（CTACE或DEB-TACE + FOLFOX方案HAIC）结合了PD-1抗体CAMRELIZUMAB和APATINIB MESYLAS在治疗晚期肝癌患者中，以评估临床肝癌治疗的联合治疗的有效性和安全性。它将提供新的基于证据的医学证据。这项研究是一项前瞻性，开放的，单中心，探索性临床研究，样本量为56。辅助研究目的：评估CTACE或DEB-TACE + FOLFOX疗法的安全性，结合了CAMRELIZUMAB和APATINIB MESYLAS在晚期肝细胞细胞癌的治疗中，使用Camrelizumab和apatinib麦西拉斯治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE药物：CAMRELIZUMAB
CAMRELIZUMAB用于注射，用于治疗至少接受二线化学疗法的复发或难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者。 2020年3月4日，由药物管理局（NMPA）批准，用于治疗先前接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利帕素化疗的晚期肝细胞癌患者。Apatinib梅赛拉是一种小的素食素食素食素食素食毒素激酶抑制剂。它主要通过抑制VEGFR发挥抗血管生成作用来治疗恶性肿瘤。它已于2014年11月获得中国食品药物管理局（CFDA）的批准。它被用作晚期胃腺癌或胃食管接口腺癌的单一疗法，该腺癌在接受两种全身化疗后已进展或复发。 apatinib mesylas可以在非常低的浓度下有效抑制VEGFR2，并且较高的浓度也可以抑制PDGFR，C-KIT，C-KIT和C-SRC和其他激酶。
其他名称：apatinib mesylas
研究臂ICMJE实验：HAIC组与卡利利库和阿甲替尼麦甲酸酯治疗结合

CTACE或债务+FOLFOX方案HAIC，动脉化疗方案：OXA 65-85mg/ m2动脉H0-4泵，钙叶酸钙200mg/ m2静脉内泵H2-4，5-FU 1G-1.5G 1G-1.5G/ M2动脉H4-24泵，每6-8周一次，介入的治疗时间由研究人员根据患者的病情确定，两次是相邻的。

apatinib麦甲酸盐片，每天一次250mg/ time。用餐后大约半小时（每天的药物时间应尽可能相同），然后用温暖的沸水服用。

静脉注射30分钟（包括潮红时间，整个输注时间不超过20分钟，不超过60分钟），将Karelizumab静脉注射30分钟，药物期为Q3W（±3天）。

干预：药物：CAMRelizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月12日）		 34
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月20日）		 56
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：18-75岁，男性或女性；
  2. 通过病理或细胞学检查诊断的原发性肝细胞癌患者；
  3. Child-Pugh分数：A级或更好的B级（≤7分）；
  4. 手术切除或局部消融是不可能的。 BCLC B和C的患者≥7个结节或> 5 cm结节；
  5. 进入小组前一周内的PS得分：0-1；
  6. 有可测量的病变符合MRECIST标准；
  7. 主要器官正常起作用，也就是说，它们符合以下标准：

（1）常规血液检查：

  1. HB≥90g/l；
  2. ANC≥1.5×109/L；
  3. PLT≥100×109/L；（2）生化检查：

a）Alb≥29g/l；b）Alt和AST <3 Uln; c）三元≤1.5ulnd）肌酐≤1.5uln; 8.育龄妇女（通常15-49岁）必须在进入该组前的14天内进行阴性妊娠试验（血清或尿液），并且在观察期内自愿采用适当的避孕方法最后一次研究药物；对于男性，应通过手术进行消毒，或同意在观察期内以及最后一次施用研究药物后的8周内使用适当的避孕方法。

排除标准：

  1. 具有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植或计划移植的已知史的患者；
  2. 先前在首次使用karelizumab之前的14天内使用免疫抑制药物，不包括具有生理剂量的鼻腔和吸入的皮质类固醇或全身类固醇激素（IE泼尼松酮或其他皮质固醇，具有相同的物理剂量）；
  3. 众所周知，它对apatinib，kareli Zumab或药物赋形剂过敏。或对其他单克隆抗体的严重过敏反应；
  4. 在第一次管理或研究期间的4周内，在4周内接种活疫苗；
  5. > 1年级有周围神经病。
  6. 有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史；
  7. 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈癌外，已被诊断出的任何其他恶性肿瘤。
  8. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得的免疫缺陷综合征（AIDS），活性乙型肝炎（HBVDNA≥1000IU/mL），丙型肝炎（乙型肝炎C抗体是阳性的，HCV-RNA高于分析方法的分析方法）或与丙型肝炎和丙型肝炎共同感染；
  9. 在进入研究前的6个月内，发生以下情况：心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛，NYHA 2或心脏不足，心律不足，心律失常不良（包括男性QTCF间隔> 450 ms，女性> 470 ms，QTCF，QTCF，QTCF通过Fridericia Formula计算的间隔），有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
  10. 高血压，无法通过降压药治疗（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）来很好地控制。
  11. 异常的凝血功能（INR> 1.5或APTT> 1.5×ULN），出血趋势或通过溶栓疗法，抗凝治疗或抗血小板治疗等治疗。
  12. 众所周知，存在遗传性或获得性的出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成趋势，例如血友病，凝血功能障碍，血小板减少症，性胞植物等。
  13. 在进行研究之前的2个月内，有明显的咳嗽血液，或者每天的咳嗽血容量达到一半茶匙（2.5毫升）或更多。
  14. 胃肠道出血风险的患者，包括以下情况：

（1）活跃的消化性溃疡病变； （2）在3个月内有黑凳和血液病史的人； （3）对于粪便神秘血（+）或（+/-），需要在1周内进行审查，如果仍然（+）或（+/-），则应进行胃镜检查。如果患有溃疡或出血性疾病，并且主治医生认为存在潜在的出血风险； 15.动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件发生在进入研究之前的6个月内，例如脑血管事故（包括临时缺血发作，脑出血和脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞等； 16.需要在第一次给药前4周内进行药物干预的感染（例如抗生素，抗真菌药物或抗病毒药药的静脉滴注），或在筛查期间/在第一次给药之前的未知原因> 38.5°C；的发烧； 17.在第一次管理前的4周内参加了其他任何药物临床研究； 18.众所周知，存在精神药物滥用或药物滥用的史；还有其他严重的身体或精神疾病或异常的实验室检查，可能会增加参与研究的风险，或干扰研究结果，研究人员认为患者不适合参加研究。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：徐朱医学博士+86-10-88196476 drzhuxu@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04479527
其他研究ID编号ICMJE 20200705
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方朱徐，北京癌症医院
研究赞助商ICMJE北京癌症医院
合作者ICMJE Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员：徐朱，医学博士北京癌症医院
首席研究员：王王，医学博士北京癌症医院
PRS帐户北京癌症医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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