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出境医 / 临床实验 / 接受针对性中枢神经系统肿瘤疗法的儿童的预防性皮肤护理
接受针对性中枢神经系统肿瘤疗法的儿童的预防性皮肤护理
研究描述
简要摘要：
这项研究正在检查诊断为患有脑肿瘤的儿童的预防性皮肤护理方案，并使用MEK，PAN-RAF或BRAF抑制剂接受抗癌治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿癌CNS肿瘤，儿童皮肤炎症 | 其他：温暖的浴场或淋浴其他：保湿剂药物：SPF 30或更高的日光浴：防晒服装行为：有限的太阳暴露其他：稀释漂白浴 | 阶段2 |
详细说明：
这项前瞻性的单臂2临床试验正在研究温和的皮肤护理，防晒和稀释的漂白浴是否会减少脑肿瘤治疗期间皮肤变化的机会或严重程度。
研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和后续访问。
参与者将获得研究治疗方案，其中涉及每天的防晒，每天的柔和皮肤护理以及在研究期间每天稀释的漂白浴。
参加这项研究的参与者将在抗癌治疗过程中进行这项研究研究，并接受皮肤检查，并在抗癌治疗开始时对他们的皮肤状况进行调查，并在抗癌治疗开始后六周抗癌治疗开始，在抗癌治疗开始后十二周。
参与者将持续十二周。
预计大约有20人将参加这项研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 接受针对性中枢神经系统肿瘤疗法的儿童的预防性皮肤护理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预防性皮肤护理程序 参与者将在研究期间进行预防性的皮肤护理程序，其中包括每日防晒，每天的柔和皮肤护理和每天稀释的漂白浴。 参与者将接受皮肤检查，并在抗癌治疗开始时，在治疗开始后的六周以及治疗开始后的十二周开始时，在初次就诊时就完成了有关皮肤状况的调查。 | 其他：温暖的浴场或淋浴 每天的温暖浴或淋浴 其他：保湿霜 沐浴后每天立即涂抹保湿剂 药物：SPF 30或更高 SPF 30或更高的矿物基防晒霜每天在所有阳光暴露区域上应用。 其他名称：IE Neutrogena，Aveeno，Cerave，Blue Lizard 其他：防晒衣服 户外时穿的防晒服 行为：有限的阳光暴露 限制高峰时段上午10点至下午4点的阳光暴露 其他：稀释漂白浴 每隔一天温暖10-15分钟稀释的漂白剂浴 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 皮肤反应速率[时间框架：12周]对靶向BRAF，MEK或PAN-RAF抑制剂治疗的患者比例（百分比）（百分比）
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jennifer Huang | 617-355-1477 | jennifer.huang@childrens.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Jennifer Huang，MD 617-355-1477 Jennifer.huang@childrens.harvard.edu | |
| 首席调查员：医学博士詹妮弗·黄（Jennifer Huang） | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Susan Chi，MD 617-632-4386 susan_chi@dfci.harv | |
| 首席调查员：苏珊·奇（Susan Chi） | |
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
调查人员
| 首席研究员： | 詹妮弗·黄（Jennifer Huang）医学博士 | 波士顿儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 皮肤反应速率[时间框架：12周] 对靶向BRAF，MEK或PAN-RAF抑制剂治疗的患者比例（百分比）（百分比） | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受针对性中枢神经系统肿瘤疗法的儿童的预防性皮肤护理 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 接受针对性中枢神经系统肿瘤疗法的儿童的预防性皮肤护理 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在检查诊断为患有脑肿瘤的儿童的预防性皮肤护理方案，并使用MEK，PAN-RAF或BRAF抑制剂接受抗癌治疗。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性的单臂2临床试验正在研究温和的皮肤护理，防晒和稀释的漂白浴是否会减少脑肿瘤治疗期间皮肤变化的机会或严重程度。 研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和后续访问。 参与者将获得研究治疗方案，其中涉及每天的防晒，每天的柔和皮肤护理以及在研究期间每天稀释的漂白浴。 参加这项研究的参与者将在抗癌治疗过程中进行这项研究研究，并接受皮肤检查，并在抗癌治疗开始时对他们的皮肤状况进行调查，并在抗癌治疗开始后六周抗癌治疗开始，在抗癌治疗开始后十二周。 参与者将持续十二周。 预计大约有20人将参加这项研究。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：预防性皮肤护理程序 参与者将在研究期间进行预防性的皮肤护理程序，其中包括每日防晒，每天的柔和皮肤护理和每天稀释的漂白浴。 参与者将接受皮肤检查，并在抗癌治疗开始时，在治疗开始后的六周以及治疗开始后的十二周开始时，在初次就诊时就完成了有关皮肤状况的调查。 干预措施：
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至18岁（儿童，成人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04479514 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-579 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dana-Farber癌症研究所医学博士Jennifer Huang | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 接受针对性中枢神经系统肿瘤疗法的儿童的预防性皮肤护理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预防性皮肤护理程序 | 其他：温暖的浴场或淋浴 每天的温暖浴或淋浴 其他：保湿霜 沐浴后每天立即涂抹保湿剂 药物：SPF 30或更高 SPF 30或更高的矿物基防晒霜每天在所有阳光暴露区域上应用。 其他：防晒衣服 户外时穿的防晒服 行为：有限的阳光暴露 限制高峰时段上午10点至下午4点的阳光暴露 其他：稀释漂白浴 每隔一天温暖10-15分钟稀释的漂白剂浴 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 皮肤反应速率[时间框架：12周]对靶向BRAF，MEK或PAN-RAF抑制剂治疗的患者比例（百分比）（百分比）
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jennifer Huang | 617-355-1477 | jennifer.huang@childrens.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Jennifer Huang，MD 617-355-1477 Jennifer.huang@childrens.harvard.edu | |
| 首席调查员：医学博士詹妮弗·黄（Jennifer Huang） | |
| 达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Susan Chi，MD 617-632-4386 susan_chi@dfci.harv | |
| 首席调查员：苏珊·奇（Susan Chi） | |
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
调查人员
| 首席研究员： | 詹妮弗·黄（Jennifer Huang）医学博士 | 波士顿儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 皮肤反应速率[时间框架：12周] 对靶向BRAF，MEK或PAN-RAF抑制剂治疗的患者比例（百分比）（百分比） | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受针对性中枢神经系统肿瘤疗法的儿童的预防性皮肤护理 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 接受针对性中枢神经系统肿瘤疗法的儿童的预防性皮肤护理 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在检查诊断为患有脑肿瘤的儿童的预防性皮肤护理方案，并使用MEK，PAN-RAF或BRAF抑制剂接受抗癌治疗。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性的单臂2临床试验正在研究温和的皮肤护理，防晒和稀释的漂白浴是否会减少脑肿瘤治疗期间皮肤变化的机会或严重程度。 研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和后续访问。 参与者将获得研究治疗方案，其中涉及每天的防晒，每天的柔和皮肤护理以及在研究期间每天稀释的漂白浴。 参加这项研究的参与者将在抗癌治疗过程中进行这项研究研究，并接受皮肤检查，并在抗癌治疗开始时对他们的皮肤状况进行调查，并在抗癌治疗开始后六周抗癌治疗开始，在抗癌治疗开始后十二周。 参与者将持续十二周。 预计大约有20人将参加这项研究。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：预防性皮肤护理程序 参与者将在研究期间进行预防性的皮肤护理程序，其中包括每日防晒，每天的柔和皮肤护理和每天稀释的漂白浴。 参与者将接受皮肤检查，并在抗癌治疗开始时，在治疗开始后的六周以及治疗开始后的十二周开始时，在初次就诊时就完成了有关皮肤状况的调查。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至18岁（儿童，成人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
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| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04479514 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-579 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dana-Farber癌症研究所医学博士Jennifer Huang | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
