• 在脑计算机断层扫描（CT）扫描上观察到的实质性血肿的发生率[时间范围：第1天]
  根据欧洲合作社急性中风研究（ECASS）I和II标准，在24±3小时以24±3小时进行了实质性血肿的发生率，并在SP-8203与RTPA标准进行护理标准后进行了SP-8203之后
• 修改后的Rankin量表（MRS）分数分布的差异[时间范围：第90天]
  急性缺血性中风的受试者需要RTPA标准的受试者，改良的Rankin量表（MRS）得分的分布差异。 0-6点尺度根据症状评分，0点表示没有残疾；较高的分数表示较严重的残疾程度。
• 美国国家健康中风量表（NIHSS）分数的变化[时间范围：从90天的0天变化]
  国家卫生中风量表（NIHSS）的变化在需要RTPA标准的急性缺血性中风的受试者中，直到90天。最大总分数为42分，这表明最关键的条件，最低总分为0，这表明没有神经系统缺陷。
• 巴特尔指数的变化[时间范围：从90天的0天变化]
  急性缺血性中风的受试者的巴特尔指数的变化需要RTPA标准
• 梗塞生长的折叠变化在5天内通过修饰的脑缺血（MTICI）等级分类[时间范围：第5天]
  MRI（DWI）成像结果
• 5天内由MTICI等级分类的内出血' target='_blank'>颅内出血数量和体积[时间范围：第5天]
  MRI（GRE）成像结果
• 严重不良事件的发生率[时间范围：上次访问后30天的后续访问]
  严重不良事件的发生率
• 死亡率[时间范围：上次访问后30天的随访]
  由于任何原因导致的死亡率
• 不良事件的发生率和不良药物反应[时间范围：上次访问后30天的随访]
  不良事件的发病率和不良药物反应
• 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）的发生率[时间范围：在给药后5天内]
  根据协议所述的定义，在执行后5天内进行SICH的发生率
• 主要全身性出血的发生率[时间范围：在给药后5天内]
  根据国际血栓形成和止血学会（ISTH）定义，主要系统性出血的发生率

该临床试验旨在评估SP-8203和RTPA联合疗法在接受RTPA护理标准的急性缺血性中风患者中的组合疗法的功效和安全性。

作为RTPA治疗的标准程序，将使用输注装置静脉注射RTPA。当不进行RTPA治疗，无法实现再灌注时，可以根据现场研究者的判断进行血管内治疗。

总共178名受试者将分别以双盲，随机和并行设计的招募，分别分配给80 mg/Day SP-8203组或安慰剂组。

如果一个能够入学的受试者在美国国家健康研究所量表（NIHSS）评分上的神经系统缺陷≥4点，并给予他/她同意参加试验，则在调查产品后进行每种治疗在顺序分配后由机构随机分配。患者的随机数与给患者施用的研究产品的指定数量相同。该受试者将总共接收调查产品6次，间隔12小时。仅对于同意的患者，将在第六次给药以进行药代动力学和药效学分析后进行血液样本。对于药代动力学分析，在完成研究产品的第六次给药后，将在0〜5、30±5和120±5分钟处采取血液样本。为了进行药物动力学分析，将在第一次管理后的24至48小时，第六次管理后的0分钟和第4周访问时进行血液样本。由于患者的稳定性，可以将第一个血液采样时间设置为24小时后，但是可以在研究产品根据研究人员的判断之前进行。

该受试者将在调查产品给药前和之后6小时内进行大脑初始磁共振成像（MRI）和磁共振血管造影（MRA），并在完成后24±3小时进行大脑计算机断层扫描（CT）研究产品的第一个管理。

Brain MRI和MRA将在第5天进行跟进，此外，该受试者将在第4周和第12周访问他/她的神经系统状况。此后，将完成所有临床试验的程序。

当临床试验期间发生意外的严重不良反应时，参与临床试验和临床试验本身的受试者的安全是通过数据安全监测委员会（DSMB）客观验证的。

• 药物：SP-8203
  SP-8203 80毫克将静脉注射为40 mg/剂量每日两次（间隔12小时）
  其他名称：Otaplimastat（SP-8203）
• 药物：安慰剂
  安慰剂将静脉注射每天两次（间隔12小时）

• 实验：SP-8203
  SP-8203 80 mg（每天两次40 mg/剂量持续三天）
  干预：药物：SP-8203
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂小组：每天两次三天
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• NIHSS评分的神经系统缺陷≥4点的患者
• 年龄≥19岁且≤85岁的成年人。 （中风前MRS必须为0或1；中风前残疾没有明显的）
• 急性缺血性中风早期症状后4.5小时内可以在​​4.5小时内接受RTPA治疗的受试者。
• 可用于大脑MRI的受试者（DWI，GRE/易感性加权成像（SWI），FLAIR，MRA）扫描
• 同意参加此试验的受试者。

排除标准：

• 患有全身性过敏性疾病或对特定药物过敏的患者。
• 在过去6个月内被诊断出患有心肌梗塞（MI）的患者。
• 心律不齐的患者在过去6个月内引起临床症状，例如呼吸困难或呼吸困难。

• 患者在急诊室显示以下异常心电图调查结果：

  • 脉搏率的范围 - 低于55/min或超过120/min
  • ECG中指示的第二或第三级房室（AV）块
  • ECG中指示的先天或获得的QT综合征
  • ECG中指示的兴奋前综合征
• 纽约心脏协会（NYHA）III或IV类严重心力衰竭的患者。
• 筛查时需要抗生素治疗的发烧（≥38℃）或感染症状的患者。
• 肺部疾病（哮喘，慢性阻塞肺疾病和活性结核病等）的患者最近在筛查中接受了超过1个月的治疗。
• 血红蛋白降低（HB <10g/dL），血小板计数降低（PLT <100,000/mm3）或血细胞比容的患者在全血细胞计数中<25％。
• 筛查时肾病，急性或慢性肾衰竭引起的血液透析和/或治疗的患者。
• 在以下情况下患有癌症的患者：在筛查时间前6个月内诊断为诊断，或者在过去6个月内进行任何对癌症的治疗，或经常发生/转移性癌症。
• 怀孕和哺乳的妇女。但是，只有在确认未怀孕的情况下，育龄妇女才能参加试验。生育年龄的女人被定义为女性，她绝对不是更年期，并且没有接受手术避孕。
• 在试验期间不同意使用双重障碍的患者。
• 在过去3个月内参加了其他药物的其他临床试验的患者。但是，如果他们参加观察性研究并没有服用毒品，则可以参加这项试验。
• 无法根据调查人员的判断参加试验的患者。
• 那些不能用RTPA管理的人。

• 在脑计算机断层扫描（CT）扫描上观察到的实质性血肿的发生率[时间范围：第1天]
  根据欧洲合作社急性中风研究（ECASS）I和II标准，在24±3小时以24±3小时进行了实质性血肿的发生率，并在SP-8203与RTPA标准进行护理标准后进行了SP-8203之后
• 修改后的Rankin量表（MRS）分数分布的差异[时间范围：第90天]
  急性缺血性中风的受试者需要RTPA标准的受试者，改良的Rankin量表（MRS）得分的分布差异。 0-6点尺度根据症状评分，0点表示没有残疾；较高的分数表示较严重的残疾程度。
• 美国国家健康中风量表（NIHSS）分数的变化[时间范围：从90天的0天变化]
  国家卫生中风量表（NIHSS）的变化在需要RTPA标准的急性缺血性中风的受试者中，直到90天。最大总分数为42分，这表明最关键的条件，最低总分为0，这表明没有神经系统缺陷。
• 巴特尔指数的变化[时间范围：从90天的0天变化]
  急性缺血性中风的受试者的巴特尔指数的变化需要RTPA标准
• 梗塞生长的折叠变化在5天内通过修饰的脑缺血（MTICI）等级分类[时间范围：第5天]
  MRI（DWI）成像结果
• 5天内由MTICI等级分类的内出血' target='_blank'>颅内出血数量和体积[时间范围：第5天]
  MRI（GRE）成像结果
• 严重不良事件的发生率[时间范围：上次访问后30天的后续访问]
  严重不良事件的发生率
• 死亡率[时间范围：上次访问后30天的随访]
  由于任何原因导致的死亡率
• 不良事件的发生率和不良药物反应[时间范围：上次访问后30天的随访]
  不良事件的发病率和不良药物反应
• 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）的发生率[时间范围：在给药后5天内]
  根据协议所述的定义，在执行后5天内进行SICH的发生率
• 主要全身性出血的发生率[时间范围：在给药后5天内]
  根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血学会（ISTH）定义，主要系统性出血的发生率

该临床试验旨在评估SP-8203和RTPA联合疗法在接受RTPA护理标准的急性缺血性中风患者中的组合疗法的功效和安全性。

作为RTPA治疗的标准程序，将使用输注装置静脉注射RTPA。当不进行RTPA治疗，无法实现再灌注时，可以根据现场研究者的判断进行血管内治疗。

总共178名受试者将分别以双盲，随机和并行设计的招募，分别分配给80 mg/Day SP-8203组或安慰剂组。

如果一个能够入学的受试者在美国国家健康研究所量表（NIHSS）评分上的神经系统缺陷≥4点，并给予他/她同意参加试验，则在调查产品后进行每种治疗在顺序分配后由机构随机分配。患者的随机数与给患者施用的研究产品的指定数量相同。该受试者将总共接收调查产品6次，间隔12小时。仅对于同意的患者，将在第六次给药以进行药代动力学和药效学分析后进行血液样本。对于药代动力学分析，在完成研究产品的第六次给药后，将在0〜5、30±5和120±5分钟处采取血液样本。为了进行药物动力学分析，将在第一次管理后的24至48小时，第六次管理后的0分钟和第4周访问时进行血液样本。由于患者的稳定性，可以将第一个血液采样时间设置为24小时后，但是可以在研究产品根据研究人员的判断之前进行。

该受试者将在调查产品给药前和之后6小时内进行大脑初始磁共振成像（MRI）和磁共振血管造影（MRA），并在完成后24±3小时进行大脑计算机断层扫描（CT）研究产品的第一个管理。

Brain MRI和MRA将在第5天进行跟进，此外，该受试者将在第4周和第12周访问他/她的神经系统状况。此后，将完成所有临床试验的程序。

当临床试验期间发生意外的严重不良反应时，参与临床试验和临床试验本身的受试者的安全是通过数据安全监测委员会（DSMB）客观验证的。

• 药物：SP-8203
  SP-8203 80毫克将静脉注射为40 mg/剂量每日两次（间隔12小时）
  其他名称：Otaplimastat（SP-8203）
• 药物：安慰剂
  安慰剂将静脉注射每天两次（间隔12小时）

• 实验：SP-8203
  SP-8203 80 mg（每天两次40 mg/剂量持续三天）
  干预：药物：SP-8203
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂小组：每天两次三天
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• NIHSS评分的神经系统缺陷≥4点的患者
• 年龄≥19岁且≤85岁的成年人。 （中风前MRS必须为0或1；中风前残疾没有明显的）
• 急性缺血性中风早期症状后4.5小时内可以在​​4.5小时内接受RTPA治疗的受试者。
• 可用于大脑MRI的受试者（DWI，GRE/易感性加权成像（SWI），FLAIR，MRA）扫描
• 同意参加此试验的受试者。

排除标准：

• 患有全身性过敏性疾病或对特定药物过敏的患者。
• 在过去6个月内被诊断出患有心肌梗塞（MI）的患者。
• 心律不齐的患者在过去6个月内引起临床症状，例如呼吸困难或呼吸困难。

• 患者在急诊室显示以下异常心电图调查结果：

  • 脉搏率的范围 - 低于55/min或超过120/min
  • ECG中指示的第二或第三级房室（AV）块
  • ECG中指示的先天或获得的QT综合征
  • ECG中指示的兴奋前综合征
• 纽约心脏协会（NYHA）III或IV类严重心力衰竭的患者。
• 筛查时需要抗生素治疗的发烧（≥38℃）或感染症状的患者。
• 肺部疾病（哮喘，慢性阻塞肺疾病和活性结核病等）的患者最近在筛查中接受了超过1个月的治疗。
• 血红蛋白降低（HB <10g/dL），血小板计数降低（PLT <100,000/mm3）或血细胞比容的患者在全血细胞计数中<25％。
• 筛查时肾病，急性或慢性肾衰竭引起的血液透析和/或治疗的患者。
• 在以下情况下患有癌症的患者：在筛查时间前6个月内诊断为诊断，或者在过去6个月内进行任何对癌症的治疗，或经常发生/转移性癌症。
• 怀孕和哺乳的妇女。但是，只有在确认未怀孕的情况下，育龄妇女才能参加试验。生育年龄的女人被定义为女性，她绝对不是更年期，并且没有接受手术避孕。
• 在试验期间不同意使用双重障碍的患者。
• 在过去3个月内参加了其他药物的其他临床试验的患者。但是，如果他们参加观察性研究并没有服用毒品，则可以参加这项试验。
• 无法根据调查人员的判断参加试验的患者。
• 那些不能用RTPA管理的人。