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出境医 / 临床实验 / 苏打水在胃准备中的使用,用于磁性胶囊内窥镜检查

苏打水在胃准备中的使用,用于磁性胶囊内窥镜检查

研究描述
简要摘要:

磁性控制的胶囊内窥镜检查(MCE)是一种非侵入性技术(90.4%的灵敏度,94.7%的特异性和93.4%的精度),而无需镇静或空气不足,这使得它受到大多数参与者的欢迎。但是,由于胃的尺寸较大,胃膨胀可获得清晰的视野。根据标准程序,要求参与者在短时间内在短时间内喝1000毫升水进行胃准备。对于某些参与者,尤其是旧的很难,可能会引起不适。如果胶囊在胃中呆了很长时间(> 4个小时),则会影响小肠​​检查的完成率,并使内镜医生和患者都不一致。

这是在某些诊断和治疗方法中用碳酸饮料填充胃的一种有希望的方法。在多片螺旋计算机断层扫描程序(MSCT)过程中,使用碳酸饮料进行胃填充的研究显示,胃癌的诊断率更高(85%vs80%)。快速填充和吸收,更大的舒适感和压力变化很小的变化会导致参与者更高的接受。

因此,研究人员在胃准备中使用苏打水有一个新颖的想法。胃中气体和液体的组合大大减少了参与者需要喝的液体,这使得准备时间较短,而且饱满感。在以前的一项试点研究中,研究人员发现,苏打水的用法与标准制备方法相比,苏打水获得了相似的胃扩张评分和较短的胃转运时间(GTT)。

这项前瞻性,单一的盲,随机对照试验旨在证明在胃准备过程中苏打水的安全性和效率,并探索对随访小肠检查的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃疾病胶囊内窥镜检查程序:苏打水而不是纯水,以观察胃填充不适用

详细说明:

这是一项前瞻性,单一的盲人,随机对照临床研究,于2020年7月至2020年9月在上海的Changhai医院内窥镜检查中心批准。进行这项研究的批准是由海军医科大学Changhai医院伦理委员会授予的。

根据我们的试点研究的结果,214名年龄在18-75岁的参与者将接受标准的胃准备或随机使用苏打水(比率1:1)接受标准的胃准备或胃准备。在进行基线MCE之前的研究。

研究人员评估了一种新型的胃准备方法方案对胃扩张,胃清洁,饱满感,诊断收益率,满意度问卷,胃转运时间,小肠过渡时间和完成率的可行性。在进行后两周内评估安全事件的安全性。调查人员还计划探索苏打水是否会影响小肠​​的随后检查,以及在特殊情况下干预的困难。

所有参与者都接受了由低分配饮食组成24小时,液体摄入量以及检查前12小时12小时的2升聚乙烯基电解质溶液的肠子制剂。在考试当天,参与者在快速过夜(> 8小时)后的早晨到达医院。然后将它们随机分配到控制组或苏打组。

对照组:胶囊摄入前40分钟,所有参与者都吞下了含有50mg Simethicone的100毫升透明水。在此期间,要求参与者有适当的步行路程来洗净气泡。在进行MCE检查之前,另外还有900毫升透明的水以获得良好的视力。

苏打水组:对照组:胶囊摄入前40分钟,所有参与者吞咽了100毫升含有50mg Simethicone的透明水。在此期间,要求参与者有适当的步行路程来洗净气泡。在进行MCE检查之前,再加上400毫升苏打水以获得良好的视力。

然后,患者进入检查室完成检查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 214名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:其他
官方标题:苏打水在胃准备中使用磁性胶囊内窥镜检查:一项前瞻性,单中心,随机对照研究
估计研究开始日期 2020年7月15日
估计的初级完成日期 2020年9月15日
估计 学习完成日期 2020年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:苏打水
在进行MCE检查之前,400毫升苏打水喝醉了以获得良好的视力。
程序:苏打水而不是纯水,以观察胃填充
所有患者都接受了由低分配饮食组成24小时,液体摄入量和摄入2升聚乙烯基于甘氨酸的电解质溶液的肠子制剂。在检查日,患者在快速过夜(> 8小时)后的早晨到达医院。然后将它们随机分配到控制组或苏打组。胶囊摄入前40分钟,所有患者吞咽了100毫升含有50mg Simethicone的透明水。在此期间,要求患者进行适当的步行路以洗净气泡。在进行MCE检查之前,额外的900毫升纯净水或400毫升苏打水醉酒以获得良好的视力。

没有干预:水
在接受MCE检查之前,有900毫升透明的水(不包括100毫升的Simethicone溶液)以获得良好的视力。
结果措施
主要结果指标
  1. 胃填充0-5分钟[胶囊打开后0-5分钟]
    根据胃PLICA在巨大曲率上的扩展,胃填充的评分范围为1到5,为优秀(平滑且基本上没有PLICA,得分5),良好(胃PLICA的高度<相邻胃之间的距离PLICA:分数4),公平(胃PLICA的高度几乎与相邻胃PLICA之间的距离几乎相同:得分3),平均值(胃PLICA的高度>相邻胃PLICA之间的距离:分数2)和较差(收集的褶皱,并且可以看到Plica之间的胃粘膜,得分为1)。


次要结果度量
  1. 饱次分数[时间范围:考试前]
    饱腹感是通过视觉模拟量表(VAS)评估的患者的主观感觉。 VAS通常采用直线的形式,其两端的两个极端状态。在这项研究中,这是一个100mm的VA,一个问题“您有多满?”以“完全不满”的固定在左侧,并且在右侧是“我曾经感觉到的那样完整”。将要求患者在线上标记自己的感受。最左侧和标记点之间的距离(mm)是饱满的分数。 0完全没有感知,10表示疼痛,需要立即停止。

  2. 患者的满意度评分[时间范围:立即进行手术后]
    询问所有受试者在以下区域中使用预审查的调查表的耐受性,该问卷是在过程中和之后遇到的吞咽,疼痛或不适,包括吞咽,疼痛或不适,手术过程的整体容忍度以及整体容忍度以及整体上的便利性,包括吞咽,疼痛或不适步骤(得分为0-4,最差的0-4分别为最佳,最佳分别为2至44)。

  3. 用于胃补充的液体[时间范围:在过程中]
    计算需要额外的联络患者的数量,这些患者在检查程序中用于更好的胃差以及需要多少。

  4. 胃检查时间(GET)[时间范围:手术后(5天内)]
    胃检查所花费的时间对内镜医生的满意度。

  5. 胃清洁评分(GCS)[时间范围:步骤后(5天内)]
    记录了六个胃的主要解剖标志标准(Cardia,眼底,身体,Angulus,Antrum和Pyrus)进行评估。引入了4分评分量表,以防止清洁度非常出色(没有粘附粘液和泡沫:得分4),良好(轻度粘液和泡沫,但不掩盖视觉:得分3),公平(相当多的粘液或泡沫排除完全可靠的检查:得分2)和差的(大量的粘液或泡沫残留物需要水才能清除:得分1)。 GC是所有六个地标的总分,范围从6(完全没有准备)到24(完美)。 GC≥18被认为是可以接受的。

  6. 运输时间[时间范围:步骤后(5天内)]
    食道运输时间(ETT),胃过渡时间(GTT)和小肠过渡时间(SBTT)

  7. 诊断产量(DY)[时间范围:步骤后(5天内)]
    诊断产率,包括息肉,溃疡,胃底静脉曲张,粘膜下肿瘤和心脏炎。弥漫性病变,例如超环体,萎缩性和侵蚀性胃炎,被视为负Fndings。

  8. 完成率(CR)[时间范围:步骤后(5天内)]
    胃的完成被定义为观察卡迪亚,眼底,身体,angulus,antrum和Pylorus,并将小肠检查的完成定义为拍摄回肠瓣膜。每组的完成率定义为患者百分比。在检查的患者总数中进行了完整检查。

  9. 胃填充评分为5-10分钟[胶囊打开后5-10分钟]
    根据胃PLICA在巨大曲率上的扩展,胃填充的评分范围为1到5,为优秀(平滑且基本上没有PLICA,得分5),良好(胃PLICA的高度<相邻胃之间的距离PLICA:分数4),公平(胃PLICA的高度几乎与相邻胃PLICA之间的距离几乎相同:得分3),平均值(胃PLICA的高度>相邻胃PLICA之间的距离:分数2)和较差(收集的褶皱,并且可以看到Plica之间的胃粘膜,得分为1)。


其他结果措施:
  1. 不良事件的出现率[时间范围:2周后随访期。这是给出的
    在手术后两周评估了安全事件,例如感染,疼痛,恶心,呕吐和胶囊的影响或保留率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 超过18岁,年龄低于75岁
  • 计划在Changhai医院接受MCCG检查

排除标准:

  • 胃口障碍物的吞咽困难或症状,可疑或已知的肠道狭窄,明显的胃肠道出血,瘘管和狭窄;
  • 胃肠道手术的病史或怀疑的胃排空延迟;
  • 植入的金属设备,例如aspacemaker,除颤器,人造心脏瓣膜或关节假体;
  • 对高分子材料过敏,例如simethicone和链球菌;
  • 怀孕或精神病患者;
  • 目前正在参加另一项临床研究;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Liu Xiao 15821520325 bobonihao@.sina.com
联系人:医学博士朱18301952685 jihuizhu@smmu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
Changhai医院
上海上海,中国,200000
赞助商和合作者
Changhai医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Liao Zhuan海军医科大学Changhai医院胃肠病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2020年7月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2020年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月19日)
胃填充0-5分钟[胶囊打开后0-5分钟]
根据胃PLICA在巨大曲率上的扩展,胃填充的评分范围为1到5,为优秀(平滑且基本上没有PLICA,得分5),良好(胃PLICA的高度<相邻胃之间的距离PLICA:分数4),公平(胃PLICA的高度几乎与相邻胃PLICA之间的距离几乎相同:得分3),平均值(胃PLICA的高度>相邻胃PLICA之间的距离:分数2)和较差(收集的褶皱,并且可以看到Plica之间的胃粘膜,得分为1)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月19日)
  • 饱次分数[时间范围:考试前]
    饱腹感是通过视觉模拟量表(VAS)评估的患者的主观感觉。 VAS通常采用直线的形式,其两端的两个极端状态。在这项研究中,这是一个100mm的VA,一个问题“您有多满?”以“完全不满”的固定在左侧,并且在右侧是“我曾经感觉到的那样完整”。将要求患者在线上标记自己的感受。最左侧和标记点之间的距离(mm)是饱满的分数。 0完全没有感知,10表示疼痛,需要立即停止。
  • 患者的满意度评分[时间范围:立即进行手术后]
    询问所有受试者在以下区域中使用预审查的调查表的耐受性,该问卷是在过程中和之后遇到的吞咽,疼痛或不适,包括吞咽,疼痛或不适,手术过程的整体容忍度以及整体容忍度以及整体上的便利性,包括吞咽,疼痛或不适步骤(得分为0-4,最差的0-4分别为最佳,最佳分别为2至44)。
  • 用于胃补充的液体[时间范围:在过程中]
    计算需要额外的联络患者的数量,这些患者在检查程序中用于更好的胃差以及需要多少。
  • 胃检查时间(GET)[时间范围:手术后(5天内)]
    胃检查所花费的时间对内镜医生的满意度。
  • 胃清洁评分(GCS)[时间范围:步骤后(5天内)]
    记录了六个胃的主要解剖标志标准(Cardia,眼底,身体,Angulus,Antrum和Pyrus)进行评估。引入了4分评分量表,以防止清洁度非常出色(没有粘附粘液和泡沫:得分4),良好(轻度粘液和泡沫,但不掩盖视觉:得分3),公平(相当多的粘液或泡沫排除完全可靠的检查:得分2)和差的(大量的粘液或泡沫残留物需要水才能清除:得分1)。 GC是所有六个地标的总分,范围从6(完全没有准备)到24(完美)。 GC≥18被认为是可以接受的。
  • 运输时间[时间范围:步骤后(5天内)]
    食道运输时间(ETT),胃过渡时间(GTT)和小肠过渡时间(SBTT)
  • 诊断产量(DY)[时间范围:步骤后(5天内)]
    诊断产率,包括息肉,溃疡,胃底静脉曲张,粘膜下肿瘤和心脏炎。弥漫性病变,例如超环体,萎缩性和侵蚀性胃炎,被视为负Fndings。
  • 完成率(CR)[时间范围:步骤后(5天内)]
    胃的完成被定义为观察卡迪亚,眼底,身体,angulus,antrum和Pylorus,并将小肠检查的完成定义为拍摄回肠瓣膜。每组的完成率定义为患者百分比。在检查的患者总数中进行了完整检查。
  • 胃填充评分为5-10分钟[胶囊打开后5-10分钟]
    根据胃PLICA在巨大曲率上的扩展,胃填充的评分范围为1到5,为优秀(平滑且基本上没有PLICA,得分5),良好(胃PLICA的高度<相邻胃之间的距离PLICA:分数4),公平(胃PLICA的高度几乎与相邻胃PLICA之间的距离几乎相同:得分3),平均值(胃PLICA的高度>相邻胃PLICA之间的距离:分数2)和较差(收集的褶皱,并且可以看到Plica之间的胃粘膜,得分为1)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月19日)
不良事件的出现率[时间范围:2周后随访期。这是给出的
在手术后两周评估了安全事件,例如感染,疼痛,恶心,呕吐和胶囊的影响或保留率。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE苏打水在胃准备中的使用,用于磁性胶囊内窥镜检查
官方标题ICMJE苏打水在胃准备中使用磁性胶囊内窥镜检查:一项前瞻性,单中心,随机对照研究
简要摘要

磁性控制的胶囊内窥镜检查(MCE)是一种非侵入性技术(90.4%的灵敏度,94.7%的特异性和93.4%的精度),而无需镇静或空气不足,这使得它受到大多数参与者的欢迎。但是,由于胃的尺寸较大,胃膨胀可获得清晰的视野。根据标准程序,要求参与者在短时间内在短时间内喝1000毫升水进行胃准备。对于某些参与者,尤其是旧的很难,可能会引起不适。如果胶囊在胃中呆了很长时间(> 4个小时),则会影响小肠​​检查的完成率,并使内镜医生和患者都不一致。

这是在某些诊断和治疗方法中用碳酸饮料填充胃的一种有希望的方法。在多片螺旋计算机断层扫描程序(MSCT)过程中,使用碳酸饮料进行胃填充的研究显示,胃癌的诊断率更高(85%vs80%)。快速填充和吸收,更大的舒适感和压力变化很小的变化会导致参与者更高的接受。

因此,研究人员在胃准备中使用苏打水有一个新颖的想法。胃中气体和液体的组合大大减少了参与者需要喝的液体,这使得准备时间较短,而且饱满感。在以前的一项试点研究中,研究人员发现,苏打水的用法与标准制备方法相比,苏打水获得了相似的胃扩张评分和较短的胃转运时间(GTT)。

这项前瞻性,单一的盲,随机对照试验旨在证明在胃准备过程中苏打水的安全性和效率,并探索对随访小肠检查的影响。

详细说明

这是一项前瞻性,单一的盲人,随机对照临床研究,于2020年7月至2020年9月在上海的Changhai医院内窥镜检查中心批准。进行这项研究的批准是由海军医科大学Changhai医院伦理委员会授予的。

根据我们的试点研究的结果,214名年龄在18-75岁的参与者将接受标准的胃准备或随机使用苏打水(比率1:1)接受标准的胃准备或胃准备。在进行基线MCE之前的研究。

研究人员评估了一种新型的胃准备方法方案对胃扩张,胃清洁,饱满感,诊断收益率,满意度问卷,胃转运时间,小肠过渡时间和完成率的可行性。在进行后两周内评估安全事件的安全性。调查人员还计划探索苏打水是否会影响小肠​​的随后检查,以及在特殊情况下干预的困难。

所有参与者都接受了由低分配饮食组成24小时,液体摄入量以及检查前12小时12小时的2升聚乙烯基电解质溶液的肠子制剂。在考试当天,参与者在快速过夜(> 8小时)后的早晨到达医院。然后将它们随机分配到控制组或苏打组。

对照组:胶囊摄入前40分钟,所有参与者都吞下了含有50mg Simethicone的100毫升透明水。在此期间,要求参与者有适当的步行路程来洗净气泡。在进行MCE检查之前,另外还有900毫升透明的水以获得良好的视力。

苏打水组:对照组:胶囊摄入前40分钟,所有参与者吞咽了100毫升含有50mg Simethicone的透明水。在此期间,要求参与者有适当的步行路程来洗净气泡。在进行MCE检查之前,再加上400毫升苏打水以获得良好的视力。

然后,患者进入检查室完成检查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 胃病
  • 胶囊内窥镜检查
干预ICMJE程序:苏打水而不是纯水,以观察胃填充
所有患者都接受了由低分配饮食组成24小时,液体摄入量和摄入2升聚乙烯基于甘氨酸的电解质溶液的肠子制剂。在检查日,患者在快速过夜(> 8小时)后的早晨到达医院。然后将它们随机分配到控制组或苏打组。胶囊摄入前40分钟,所有患者吞咽了100毫升含有50mg Simethicone的透明水。在此期间,要求患者进行适当的步行路以洗净气泡。在进行MCE检查之前,额外的900毫升纯净水或400毫升苏打水醉酒以获得良好的视力。
研究臂ICMJE
  • 实验:苏打水
    在进行MCE检查之前,400毫升苏打水喝醉了以获得良好的视力。
    干预:步骤:苏打水而不是纯水以观察胃填充
  • 没有干预:水
    在接受MCE检查之前,有900毫升透明的水(不包括100毫升的Simethicone溶液)以获得良好的视力。
出版物 *
  • Wang YC,Pan J,Jiang X,Su XJ,Zhou W,Zou WB,Qian YY,Chen YZ,Liu X,Yu J,Yu J,Yan XN,Zhao AJ,Li ZS,Liao Z.重复位置变化可改善磁性清洁度的磁性清洁度受控的囊胃镜检查。 DIG DIS SCI。 2019年5月; 64(5):1297-1304。 doi:10.1007/s10620-018-5415-7。 Epub 2018 12月17日。
  • Stubbs RJ,Hughes DA,Johnstone AM,Rowley E,Reid C,Elia M,Stratton R,Delargy H,King N,Blundell JE。使用视觉模拟量表来评估人类受试者饮食的动机:评估其可靠性和有效性,并评估新的手持计算机系统,以进行食欲评级的时间跟踪。 Br J Nutr。 2000年10月; 84(4):405-15。审查。
  • Shimpo M,AkamatsuR。碗尺寸和份量大小对日本男性样本中食物摄入和饱满等级的影响。公共卫生营养。 2018年12月; 21(17):3216-3222。 doi:10.1017/s1368980018001842。 Epub 2018 8月6日。
  • Jiang X,Qian YY,Liu X,Pan J,Zou WB,Zhou W,Luo YY,Chen YZ,Li ZS,Liao Z.磁转向对胶囊内窥镜胃运输时间的影响(带有视频)。胃胃口的内脏。 2018年10月; 88(4):746-754。 doi:10.1016/j.gie.2018.06.031。 Epub 2018年7月11日。
  • Liao Z,Hou X,Lin-Hu EQ,Sheng JQ,GE ZZ,Jiang B,Hou XH,Liu JY,Li Z,Huang QY,Zhao XJ,Li N,Gao YJ,Zhang YJ,Zhang Y,Zhang Y,Zhou JQ,Wang jq,Wang Xy,,Wang Xy,,,XY,Xy, Liu J,Xie XP,Yang CM,Liu HL,Sun XT,Zou WB,Li ZS。与常规胃镜相比,磁性胶囊内窥镜检查的精度在检测胃病时。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2016年9月; 14(9):1266-1273.e1。 doi:10.1016/j.cgh.2016.05.013。 Epub 2016年5月20日。
  • Liao Z,Duan XD,Xin L,Bo LM,Wang XH,Xiao GH,Hu LH,Zhuang SL,Li ZS。磁控制胶囊内窥镜系统检查中的可行性和安全性:健康志愿者的试点研究。 J间隔胃肠道。 2012年10月至12月; 2(4):155-160。 doi:10.4161/jig.23751。 Epub 2012年10月1日。
  • Westerhof J,Weersma RK,Koornstra JJ。不完整的小型囊胶囊内窥镜检查的危险因素。胃胃口的内脏。 2009年1月; 69(1):74-80。 doi:10.1016/j.gie.2008.04.034。 Epub 2008年8月8日。
  • Ohnhaus EE,AdlerR。疼痛测量中的方法论问题:言语评分量表与视觉模拟量表之间的比较。疼痛。 1975年12月; 1(4):379-384。 doi:10.1016/0304-3959(75)90075-5。
  • de Franchis R,Eisen GM,Laine L,Fernandez-urien I,Herrerias JM,Brown RD,Fisher L,Fisher L,Vargas HE,Vargo J,Thompson J,Thompson J,Eliakim R.食管内窥镜胶囊,用于筛查和监测Portal的食管剂量的食管胶囊。高血压。肝病学。 2008年5月; 47(5):1595-603。 doi:10.1002/hep.22227。
  • Moher D,Hopewell S,Schulz KF,Montori V,GøtzschePC,Devereaux PJ,Elbourne D,Egger M,Altman DG;配偶。 Consort 2010解释和阐述:报告并行组随机试验的最新指南。 Int J Surg。 2012; 10(1):28-55。 doi:10.1016/j.ijsu.2011.10.001。 Epub 2011年10月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月19日)
214
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月15日
估计的初级完成日期2020年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 超过18岁,年龄低于75岁
  • 计划在Changhai医院接受MCCG检查

排除标准:

  • 胃口障碍物的吞咽困难或症状,可疑或已知的肠道狭窄,明显的胃肠道出血,瘘管和狭窄;
  • 胃肠道手术的病史或怀疑的胃排空延迟;
  • 植入的金属设备,例如aspacemaker,除颤器,人造心脏瓣膜或关节假体;
  • 对高分子材料过敏,例如simethicone和链球菌;
  • 怀孕或精神病患者;
  • 目前正在参加另一项临床研究;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Liu Xiao 15821520325 bobonihao@.sina.com
联系人:医学博士朱18301952685 jihuizhu@smmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04479423
其他研究ID编号ICMJE MCE中的苏打水
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方若恩·刘(Chauan Liao),长海医院
研究赞助商ICMJE Changhai医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Liao Zhuan海军医科大学Changhai医院胃肠病学系
PRS帐户Changhai医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

磁性控制的胶囊内窥镜检查(MCE)是一种非侵入性技术(90.4%的灵敏度,94.7%的特异性和93.4%的精度),而无需镇静或空气不足,这使得它受到大多数参与者的欢迎。但是,由于胃的尺寸较大,胃膨胀可获得清晰的视野。根据标准程序,要求参与者在短时间内在短时间内喝1000毫升水进行胃准备。对于某些参与者,尤其是旧的很难,可能会引起不适。如果胶囊在胃中呆了很长时间(> 4个小时),则会影响小肠​​检查的完成率,并使内镜医生和患者都不一致。

这是在某些诊断和治疗方法中用碳酸饮料填充胃的一种有希望的方法。在多片螺旋计算机断层扫描程序(MSCT)过程中,使用碳酸饮料进行胃填充的研究显示,胃癌的诊断率更高(85%vs80%)。快速填充和吸收,更大的舒适感和压力变化很小的变化会导致参与者更高的接受。

因此,研究人员在胃准备中使用苏打水有一个新颖的想法。胃中气体和液体的组合大大减少了参与者需要喝的液体,这使得准备时间较短,而且饱满感。在以前的一项试点研究中,研究人员发现,苏打水的用法与标准制备方法相比,苏打水获得了相似的胃扩张评分和较短的胃转运时间(GTT)。

这项前瞻性,单一的盲,随机对照试验旨在证明在胃准备过程中苏打水的安全性和效率,并探索对随访小肠检查的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃疾病胶囊内窥镜检查程序:苏打水而不是纯水,以观察胃填充不适用

详细说明:

这是一项前瞻性,单一的盲人,随机对照临床研究,于2020年7月至2020年9月在上海的Changhai医院内窥镜检查中心批准。进行这项研究的批准是由海军医科大学Changhai医院伦理委员会授予的。

根据我们的试点研究的结果,214名年龄在18-75岁的参与者将接受标准的胃准备或随机使用苏打水(比率1:1)接受标准的胃准备或胃准备。在进行基线MCE之前的研究。

研究人员评估了一种新型的胃准备方法方案对胃扩张,胃清洁,饱满感,诊断收益率,满意度问卷,胃转运时间,小肠过渡时间和完成率的可行性。在进行后两周内评估安全事件的安全性。调查人员还计划探索苏打水是否会影响小肠​​的随后检查,以及在特殊情况下干预的困难。

所有参与者都接受了由低分配饮食组成24小时,液体摄入量以及检查前12小时12小时的2升聚乙烯基电解质溶液的肠子制剂。在考试当天,参与者在快速过夜(> 8小时)后的早晨到达医院。然后将它们随机分配到控制组或苏打组。

对照组:胶囊摄入前40分钟,所有参与者都吞下了含有50mg Simethicone的100毫升透明水。在此期间,要求参与者有适当的步行路程来洗净气泡。在进行MCE检查之前,另外还有900毫升透明的水以获得良好的视力。

苏打水组:对照组:胶囊摄入前40分钟,所有参与者吞咽了100毫升含有50mg Simethicone的透明水。在此期间,要求参与者有适当的步行路程来洗净气泡。在进行MCE检查之前,再加上400毫升苏打水以获得良好的视力。

然后,患者进入检查室完成检查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 214名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:其他
官方标题:苏打水在胃准备中使用磁性胶囊内窥镜检查:一项前瞻性,单中心,随机对照研究
估计研究开始日期 2020年7月15日
估计的初级完成日期 2020年9月15日
估计 学习完成日期 2020年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:苏打水
在进行MCE检查之前,400毫升苏打水喝醉了以获得良好的视力。
程序:苏打水而不是纯水,以观察胃填充
所有患者都接受了由低分配饮食组成24小时,液体摄入量和摄入2升聚乙烯基于甘氨酸的电解质溶液的肠子制剂。在检查日,患者在快速过夜(> 8小时)后的早晨到达医院。然后将它们随机分配到控制组或苏打组。胶囊摄入前40分钟,所有患者吞咽了100毫升含有50mg Simethicone的透明水。在此期间,要求患者进行适当的步行路以洗净气泡。在进行MCE检查之前,额外的900毫升纯净水或400毫升苏打水醉酒以获得良好的视力。

没有干预:水
在接受MCE检查之前,有900毫升透明的水(不包括100毫升的Simethicone溶液)以获得良好的视力。
结果措施
主要结果指标
  1. 胃填充0-5分钟[胶囊打开后0-5分钟]
    根据胃PLICA在巨大曲率上的扩展,胃填充的评分范围为1到5,为优秀(平滑且基本上没有PLICA,得分5),良好(胃PLICA的高度<相邻胃之间的距离PLICA:分数4),公平(胃PLICA的高度几乎与相邻胃PLICA之间的距离几乎相同:得分3),平均值(胃PLICA的高度>相邻胃PLICA之间的距离:分数2)和较差(收集的褶皱,并且可以看到Plica之间的胃粘膜,得分为1)。


次要结果度量
  1. 饱次分数[时间范围:考试前]
    饱腹感是通过视觉模拟量表(VAS)评估的患者的主观感觉。 VAS通常采用直线的形式,其两端的两个极端状态。在这项研究中,这是一个100mm的VA,一个问题“您有多满?”以“完全不满”的固定在左侧,并且在右侧是“我曾经感觉到的那样完整”。将要求患者在线上标记自己的感受。最左侧和标记点之间的距离(mm)是饱满的分数。 0完全没有感知,10表示疼痛,需要立即停止。

  2. 患者的满意度评分[时间范围:立即进行手术后]
    询问所有受试者在以下区域中使用预审查的调查表的耐受性,该问卷是在过程中和之后遇到的吞咽,疼痛或不适,包括吞咽,疼痛或不适,手术过程的整体容忍度以及整体容忍度以及整体上的便利性,包括吞咽,疼痛或不适步骤(得分为0-4,最差的0-4分别为最佳,最佳分别为2至44)。

  3. 用于胃补充的液体[时间范围:在过程中]
    计算需要额外的联络患者的数量,这些患者在检查程序中用于更好的胃差以及需要多少。

  4. 胃检查时间(GET)[时间范围:手术后(5天内)]
    胃检查所花费的时间对内镜医生的满意度。

  5. 胃清洁评分(GCS)[时间范围:步骤后(5天内)]
    记录了六个胃的主要解剖标志标准(Cardia,眼底,身体,Angulus,Antrum和Pyrus)进行评估。引入了4分评分量表,以防止清洁度非常出色(没有粘附粘液和泡沫:得分4),良好(轻度粘液和泡沫,但不掩盖视觉:得分3),公平(相当多的粘液或泡沫排除完全可靠的检查:得分2)和差的(大量的粘液或泡沫残留物需要水才能清除:得分1)。 GC是所有六个地标的总分,范围从6(完全没有准备)到24(完美)。 GC≥18被认为是可以接受的。

  6. 运输时间[时间范围:步骤后(5天内)]
    食道运输时间(ETT),胃过渡时间(GTT)和小肠过渡时间(SBTT)

  7. 诊断产量(DY)[时间范围:步骤后(5天内)]
    诊断产率,包括息肉,溃疡,胃底静脉曲张,粘膜下肿瘤和心脏炎。弥漫性病变,例如超环体,萎缩性和侵蚀性胃炎,被视为负Fndings。

  8. 完成率(CR)[时间范围:步骤后(5天内)]
    胃的完成被定义为观察卡迪亚,眼底,身体,angulus,antrum和Pylorus,并将小肠检查的完成定义为拍摄回肠瓣膜。每组的完成率定义为患者百分比。在检查的患者总数中进行了完整检查。

  9. 胃填充评分为5-10分钟[胶囊打开后5-10分钟]
    根据胃PLICA在巨大曲率上的扩展,胃填充的评分范围为1到5,为优秀(平滑且基本上没有PLICA,得分5),良好(胃PLICA的高度<相邻胃之间的距离PLICA:分数4),公平(胃PLICA的高度几乎与相邻胃PLICA之间的距离几乎相同:得分3),平均值(胃PLICA的高度>相邻胃PLICA之间的距离:分数2)和较差(收集的褶皱,并且可以看到Plica之间的胃粘膜,得分为1)。


其他结果措施:
  1. 不良事件的出现率[时间范围:2周后随访期。这是给出的
    在手术后两周评估了安全事件,例如感染,疼痛,恶心,呕吐和胶囊的影响或保留率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 超过18岁,年龄低于75岁
  • 计划在Changhai医院接受MCCG检查

排除标准:

  • 胃口障碍物的吞咽困难或症状,可疑或已知的肠道狭窄,明显的胃肠道出血,瘘管和狭窄;
  • 胃肠道手术的病史或怀疑的胃排空延迟;
  • 植入的金属设备,例如aspacemaker,除颤器,人造心脏瓣膜或关节假体;
  • 对高分子材料过敏,例如simethicone和链球菌;
  • 怀孕或精神病患者;
  • 目前正在参加另一项临床研究;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Liu Xiao 15821520325 bobonihao@.sina.com
联系人:医学博士朱18301952685 jihuizhu@smmu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
Changhai医院
上海上海,中国,200000
赞助商和合作者
Changhai医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Liao Zhuan海军医科大学Changhai医院胃肠病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2020年7月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2020年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月19日)
胃填充0-5分钟[胶囊打开后0-5分钟]
根据胃PLICA在巨大曲率上的扩展,胃填充的评分范围为1到5,为优秀(平滑且基本上没有PLICA,得分5),良好(胃PLICA的高度<相邻胃之间的距离PLICA:分数4),公平(胃PLICA的高度几乎与相邻胃PLICA之间的距离几乎相同:得分3),平均值(胃PLICA的高度>相邻胃PLICA之间的距离:分数2)和较差(收集的褶皱,并且可以看到Plica之间的胃粘膜,得分为1)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月19日)
  • 饱次分数[时间范围:考试前]
    饱腹感是通过视觉模拟量表(VAS)评估的患者的主观感觉。 VAS通常采用直线的形式,其两端的两个极端状态。在这项研究中,这是一个100mm的VA,一个问题“您有多满?”以“完全不满”的固定在左侧,并且在右侧是“我曾经感觉到的那样完整”。将要求患者在线上标记自己的感受。最左侧和标记点之间的距离(mm)是饱满的分数。 0完全没有感知,10表示疼痛,需要立即停止。
  • 患者的满意度评分[时间范围:立即进行手术后]
    询问所有受试者在以下区域中使用预审查的调查表的耐受性,该问卷是在过程中和之后遇到的吞咽,疼痛或不适,包括吞咽,疼痛或不适,手术过程的整体容忍度以及整体容忍度以及整体上的便利性,包括吞咽,疼痛或不适步骤(得分为0-4,最差的0-4分别为最佳,最佳分别为2至44)。
  • 用于胃补充的液体[时间范围:在过程中]
    计算需要额外的联络患者的数量,这些患者在检查程序中用于更好的胃差以及需要多少。
  • 胃检查时间(GET)[时间范围:手术后(5天内)]
    胃检查所花费的时间对内镜医生的满意度。
  • 胃清洁评分(GCS)[时间范围:步骤后(5天内)]
    记录了六个胃的主要解剖标志标准(Cardia,眼底,身体,Angulus,Antrum和Pyrus)进行评估。引入了4分评分量表,以防止清洁度非常出色(没有粘附粘液和泡沫:得分4),良好(轻度粘液和泡沫,但不掩盖视觉:得分3),公平(相当多的粘液或泡沫排除完全可靠的检查:得分2)和差的(大量的粘液或泡沫残留物需要水才能清除:得分1)。 GC是所有六个地标的总分,范围从6(完全没有准备)到24(完美)。 GC≥18被认为是可以接受的。
  • 运输时间[时间范围:步骤后(5天内)]
    食道运输时间(ETT),胃过渡时间(GTT)和小肠过渡时间(SBTT)
  • 诊断产量(DY)[时间范围:步骤后(5天内)]
    诊断产率,包括息肉,溃疡,胃底静脉曲张,粘膜下肿瘤和心脏炎。弥漫性病变,例如超环体,萎缩性和侵蚀性胃炎,被视为负Fndings。
  • 完成率(CR)[时间范围:步骤后(5天内)]
    胃的完成被定义为观察卡迪亚,眼底,身体,angulus,antrum和Pylorus,并将小肠检查的完成定义为拍摄回肠瓣膜。每组的完成率定义为患者百分比。在检查的患者总数中进行了完整检查。
  • 胃填充评分为5-10分钟[胶囊打开后5-10分钟]
    根据胃PLICA在巨大曲率上的扩展,胃填充的评分范围为1到5,为优秀(平滑且基本上没有PLICA,得分5),良好(胃PLICA的高度<相邻胃之间的距离PLICA:分数4),公平(胃PLICA的高度几乎与相邻胃PLICA之间的距离几乎相同:得分3),平均值(胃PLICA的高度>相邻胃PLICA之间的距离:分数2)和较差(收集的褶皱,并且可以看到Plica之间的胃粘膜,得分为1)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月19日)
不良事件的出现率[时间范围:2周后随访期。这是给出的
在手术后两周评估了安全事件,例如感染,疼痛,恶心,呕吐和胶囊的影响或保留率。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE苏打水在胃准备中的使用,用于磁性胶囊内窥镜检查
官方标题ICMJE苏打水在胃准备中使用磁性胶囊内窥镜检查:一项前瞻性,单中心,随机对照研究
简要摘要

磁性控制的胶囊内窥镜检查(MCE)是一种非侵入性技术(90.4%的灵敏度,94.7%的特异性和93.4%的精度),而无需镇静或空气不足,这使得它受到大多数参与者的欢迎。但是,由于胃的尺寸较大,胃膨胀可获得清晰的视野。根据标准程序,要求参与者在短时间内在短时间内喝1000毫升水进行胃准备。对于某些参与者,尤其是旧的很难,可能会引起不适。如果胶囊在胃中呆了很长时间(> 4个小时),则会影响小肠​​检查的完成率,并使内镜医生和患者都不一致。

这是在某些诊断和治疗方法中用碳酸饮料填充胃的一种有希望的方法。在多片螺旋计算机断层扫描程序(MSCT)过程中,使用碳酸饮料进行胃填充的研究显示,胃癌的诊断率更高(85%vs80%)。快速填充和吸收,更大的舒适感和压力变化很小的变化会导致参与者更高的接受。

因此,研究人员在胃准备中使用苏打水有一个新颖的想法。胃中气体和液体的组合大大减少了参与者需要喝的液体,这使得准备时间较短,而且饱满感。在以前的一项试点研究中,研究人员发现,苏打水的用法与标准制备方法相比,苏打水获得了相似的胃扩张评分和较短的胃转运时间(GTT)。

这项前瞻性,单一的盲,随机对照试验旨在证明在胃准备过程中苏打水的安全性和效率,并探索对随访小肠检查的影响。

详细说明

这是一项前瞻性,单一的盲人,随机对照临床研究,于2020年7月至2020年9月在上海的Changhai医院内窥镜检查中心批准。进行这项研究的批准是由海军医科大学Changhai医院伦理委员会授予的。

根据我们的试点研究的结果,214名年龄在18-75岁的参与者将接受标准的胃准备或随机使用苏打水(比率1:1)接受标准的胃准备或胃准备。在进行基线MCE之前的研究。

研究人员评估了一种新型的胃准备方法方案对胃扩张,胃清洁,饱满感,诊断收益率,满意度问卷,胃转运时间,小肠过渡时间和完成率的可行性。在进行后两周内评估安全事件的安全性。调查人员还计划探索苏打水是否会影响小肠​​的随后检查,以及在特殊情况下干预的困难。

所有参与者都接受了由低分配饮食组成24小时,液体摄入量以及检查前12小时12小时的2升聚乙烯基电解质溶液的肠子制剂。在考试当天,参与者在快速过夜(> 8小时)后的早晨到达医院。然后将它们随机分配到控制组或苏打组。

对照组:胶囊摄入前40分钟,所有参与者都吞下了含有50mg Simethicone的100毫升透明水。在此期间,要求参与者有适当的步行路程来洗净气泡。在进行MCE检查之前,另外还有900毫升透明的水以获得良好的视力。

苏打水组:对照组:胶囊摄入前40分钟,所有参与者吞咽了100毫升含有50mg Simethicone的透明水。在此期间,要求参与者有适当的步行路程来洗净气泡。在进行MCE检查之前,再加上400毫升苏打水以获得良好的视力。

然后,患者进入检查室完成检查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 胃病
  • 胶囊内窥镜检查
干预ICMJE程序:苏打水而不是纯水,以观察胃填充
所有患者都接受了由低分配饮食组成24小时,液体摄入量和摄入2升聚乙烯基于甘氨酸的电解质溶液的肠子制剂。在检查日,患者在快速过夜(> 8小时)后的早晨到达医院。然后将它们随机分配到控制组或苏打组。胶囊摄入前40分钟,所有患者吞咽了100毫升含有50mg Simethicone的透明水。在此期间,要求患者进行适当的步行路以洗净气泡。在进行MCE检查之前,额外的900毫升纯净水或400毫升苏打水醉酒以获得良好的视力。
研究臂ICMJE
  • 实验:苏打水
    在进行MCE检查之前,400毫升苏打水喝醉了以获得良好的视力。
    干预:步骤:苏打水而不是纯水以观察胃填充
  • 没有干预:水
    在接受MCE检查之前,有900毫升透明的水(不包括100毫升的Simethicone溶液)以获得良好的视力。
出版物 *
  • Wang YC,Pan J,Jiang X,Su XJ,Zhou W,Zou WB,Qian YY,Chen YZ,Liu X,Yu J,Yu J,Yan XN,Zhao AJ,Li ZS,Liao Z.重复位置变化可改善磁性清洁度的磁性清洁度受控的囊胃镜检查。 DIG DIS SCI。 2019年5月; 64(5):1297-1304。 doi:10.1007/s10620-018-5415-7。 Epub 2018 12月17日。
  • Stubbs RJ,Hughes DA,Johnstone AM,Rowley E,Reid C,Elia M,Stratton R,Delargy H,King N,Blundell JE。使用视觉模拟量表来评估人类受试者饮食的动机:评估其可靠性和有效性,并评估新的手持计算机系统,以进行食欲评级的时间跟踪。 Br J Nutr。 2000年10月; 84(4):405-15。审查。
  • Shimpo M,AkamatsuR。碗尺寸和份量大小对日本男性样本中食物摄入和饱满等级的影响。公共卫生营养。 2018年12月; 21(17):3216-3222。 doi:10.1017/s1368980018001842。 Epub 2018 8月6日。
  • Jiang X,Qian YY,Liu X,Pan J,Zou WB,Zhou W,Luo YY,Chen YZ,Li ZS,Liao Z.磁转向对胶囊内窥镜胃运输时间的影响(带有视频)。胃胃口的内脏。 2018年10月; 88(4):746-754。 doi:10.1016/j.gie.2018.06.031。 Epub 2018年7月11日。
  • Liao Z,Hou X,Lin-Hu EQ,Sheng JQ,GE ZZ,Jiang B,Hou XH,Liu JY,Li Z,Huang QY,Zhao XJ,Li N,Gao YJ,Zhang YJ,Zhang Y,Zhang Y,Zhou JQ,Wang jq,Wang Xy,,Wang Xy,,,XY,Xy, Liu J,Xie XP,Yang CM,Liu HL,Sun XT,Zou WB,Li ZS。与常规胃镜相比,磁性胶囊内窥镜检查的精度在检测胃病时。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2016年9月; 14(9):1266-1273.e1。 doi:10.1016/j.cgh.2016.05.013。 Epub 2016年5月20日。
  • Liao Z,Duan XD,Xin L,Bo LM,Wang XH,Xiao GH,Hu LH,Zhuang SL,Li ZS。磁控制胶囊内窥镜系统检查中的可行性和安全性:健康志愿者的试点研究。 J间隔胃肠道。 2012年10月至12月; 2(4):155-160。 doi:10.4161/jig.23751。 Epub 2012年10月1日。
  • Westerhof J,Weersma RK,Koornstra JJ。不完整的小型囊胶囊内窥镜检查的危险因素。胃胃口的内脏。 2009年1月; 69(1):74-80。 doi:10.1016/j.gie.2008.04.034。 Epub 2008年8月8日。
  • Ohnhaus EE,AdlerR。疼痛测量中的方法论问题:言语评分量表与视觉模拟量表之间的比较。疼痛。 1975年12月; 1(4):379-384。 doi:10.1016/0304-3959(75)90075-5。
  • de Franchis R,Eisen GM,Laine L,Fernandez-urien I,Herrerias JM,Brown RD,Fisher L,Fisher L,Vargas HE,Vargo J,Thompson J,Thompson J,Eliakim R.食管内窥镜胶囊,用于筛查和监测Portal的食管剂量的食管胶囊。高血压。肝病学。 2008年5月; 47(5):1595-603。 doi:10.1002/hep.22227。
  • Moher D,Hopewell S,Schulz KF,Montori V,GøtzschePC,Devereaux PJ,Elbourne D,Egger M,Altman DG;配偶。 Consort 2010解释和阐述:报告并行组随机试验的最新指南。 Int J Surg。 2012; 10(1):28-55。 doi:10.1016/j.ijsu.2011.10.001。 Epub 2011年10月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月19日)
214
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月15日
估计的初级完成日期2020年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 超过18岁,年龄低于75岁
  • 计划在Changhai医院接受MCCG检查

排除标准:

  • 胃口障碍物的吞咽困难或症状,可疑或已知的肠道狭窄,明显的胃肠道出血,瘘管和狭窄;
  • 胃肠道手术的病史或怀疑的胃排空延迟;
  • 植入的金属设备,例如aspacemaker,除颤器,人造心脏瓣膜或关节假体;
  • 对高分子材料过敏,例如simethicone和链球菌;
  • 怀孕或精神病患者;
  • 目前正在参加另一项临床研究;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Liu Xiao 15821520325 bobonihao@.sina.com
联系人:医学博士朱18301952685 jihuizhu@smmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04479423
其他研究ID编号ICMJE MCE中的苏打水
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方若恩·刘(Chauan Liao),长海医院
研究赞助商ICMJE Changhai医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Liao Zhuan海军医科大学Changhai医院胃肠病学系
PRS帐户Changhai医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素