病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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弥漫性大B细胞淋巴瘤高级B细胞淋巴瘤,带MYC&BCL2或BCl6重排高级B细胞淋巴瘤,含Myc,Bcl2和Bcl6重排 | 药物:泼尼松药物:泼尼松龙药物:甲基泼尼松酮生物学:利妥昔单抗药物:polatuzumab vedotin药物:环磷酰胺药物:阿霉素盐酸盐 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 49名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项II期研究,评估了polatuzumab vedotin与利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素和泼尼松的安全性和疗效 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(polatuzumab vedotin,R-CHP) 患者在第1-5天接受泼尼松PO,泼尼松龙IV或甲基强酮IV。患者还会在30-90分钟内接受利妥昔单抗IV,polatuzumab vedotin IV,环磷酰胺IV和盐酸阿霉素IV接受。 | 药物:泼尼松 给定po 其他名称:.delta.1-可可酮,1,2-脱水可生身来,17,21-二羟基甲虫NA-1,4-DIENE-3,11,20-TRIONE,53-03-2,ADASONE,ADASONE,CORTANCYL,CORTANCYL,DACORTIN,DACORTIN,DACORTIAN,DEMOTSYLIN,DEMETSYLIN ,DeCorton,Delta 1类别素,Delta-Dome 药物:泼尼松龙 给定iv 其他名称:(11beta)-11,17,21-三hydroxypregna-1,4-二烯-3,20-20-dione,.delta.delta.1-Hydrocortisone,1,2-脱氢氢化可替酮,50-24-8,50-24-8,9120 Arednislon,Capoid,Cortalone,Cortisolone 药物:甲基丙糖酮 给定iv 其他名称:( 6Alpha,11beta)-11,17,21-三羟基-6-甲基甲基甲基烷-1,4-二烯-3,20-二酮,6Alpha-甲基甲基丙酮,Adlone,Adlone,Caberdelta M,caberdelta M,Depmedalone,depo niserin,depo nisorin,depo nisolin,depo nisololone,depo nisololone ,Duralone,Emmetipi,Esametone 生物学:利妥昔单抗 给定iv 其他姓名:174722-31-7,687451,ABP 798,BI 695500,C2B8单克隆抗体,嵌合抗CD20抗体,CT-P10,IDEC-P10,IDEC-102,IDEC-C2B8,IDEC-C2B8,IDEC-C2B8单核抗体,MABBETODY,MOROCCODY,MOROCCODY IDEC IDEC IDEC IDEC IDEC IDEC -c2b8 药物:polatuzumab vedotin 给定iv Other Name: 1313206-42-6, ADC DCDS4501A, Antibody-Drug Conjugate DCDS4501A, DCDS4501A, FCU 2711, POLATUZUMAB VEDOTIN, polatuzumab vedotin-piiq, Polivy, RG7596, Ro 5541077-000 药物:环磷酰胺 给定iv 其他名称:1-双(2-氯乙基)-Amino-1-oxo-2-Aza-5-5-氧磷酸蛋白素一羟基氨水,2- [bis(2-氯乙基)氨基] tetrahydro-2H-1,3,3,2-2-2-2-2-2 - 氧化物一水合物 药物:阿霉素盐酸盐 给定iv 其他名称:14-羟基二葡萄霉素盐酸盐,10 - [(3-氨基-2,3,6- trideoxy-alpha-l-lyxo-hexopypyranosyl)oxy] -7,8,9,10-tetrahydro-6,8,111 -trihydroxy-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基 - |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
由局部病理学确定的先前未经治疗的大型B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。世界卫生组织(WHO)组织学将包括:
在研究入学人群之前,档案福尔马林固定的石蜡包裹(FFPE)组织块或15个未染色的幻灯片串行切片(厚度为3-5 UM)。病理报告必须可供审查,并发送的组织块用于回顾性诊断中心确认。如果无法对提交的材料进行中心确认,则也可能要求用于诊断和/或其他肿瘤组织标本的彩色幻灯片
*澄清:必须在第1天(C1D1)之前验证肿瘤样本的可用性,但是可以在完成中央审查之前进行治疗
对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕方法,在治疗期间,每年的失败率<1%,并且在最后一次研究治疗后至少12个月
对于男性:同意保持戒酒(避免异性交往)或使用避孕套,并同意避免捐赠精子,如下所示:
*与女性育种潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣,男性必须在治疗期间戒酒或使用避孕套,并且在最后剂量的polatuzumab vedotin之后至少5个月,在最后剂量rituximab后3个月,以及在AT剂量在最后剂量的环磷酰胺剂量后至少6个月,以避免在怀孕期间暴露胚胎。男人必须避免在同一时期捐赠精子
符合条件的患者必须在研究地点有一个代表性的福尔马林固定,石蜡包裹的肿瘤标本,该标本能够确定DLBCL
排除标准:
放疗,化学疗法,免疫疗法,免疫抑制治疗或任何研究剂的治疗,以便在第1天第1天之前治疗癌症,以下例外:
可能影响符合结果方案或解释的其他恶性肿瘤的历史。例外包括但不限于:
慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染的阳性测试结果(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]血清学)
*如果HBV脱氧核糖核酸(DNA)聚合酶链反应(PCR)是不可检测的,则可能包括神秘或先前HBV感染(定义为阴性HBSAG和阳性HBSAG和丙型肝炎)抗体[HBCAB])的患者。在学习治疗的最后一个周期后至少12个月,在每个周期的第1天进行测试。疫苗接种或先验但治愈的乙型肝炎后具有丙型肝炎表面抗体(HBSAB)的保护性滴度的患者符合条件
丙型肝炎病毒(HCV)抗体的阳性测试结果
*仅当PCR为HCV核糖核酸(RNA)时,对HCV抗体阳性的患者才有资格
人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应状态的已知史
*对于艾滋病毒状况未知的患者,将在筛查时进行HIV测试
总胆红素> = 1.5 x ULN(除非实验室值异常是由于研究者的潜在淋巴瘤引起的)
*如果总胆红素为= <3 x ULN,则可能会招募吉尔伯特氏病的患者
联系人:医学博士Charles Schiffer | (313)576-8737 | schiffer@karmanos.org |
美国密歇根州 | |
芭芭拉·安·卡玛诺斯癌症研究所 | 招募 |
底特律,密歇根州,美国,48201 | |
联系人:临床试验办公室800-527-6266 | |
次级投票器:Asif Alavi,医学博士 | |
次级评论者:医学博士Abhinav Deol | |
次级投票人员:医学博士Andrew Kin | |
次级评估器:Dipenkumar Modi,医学博士 | |
次评论家:Melissa Runge-Morris,医学博士 | |
次级投票人员:马里兰州达利亚·萨诺(Dahlia Sano) | |
子注视器:医学博士Erlene Seymour | |
次级评论者:马里兰州杰伊·杨(Jay Yang) | |
次级评论者:医学博士Jeffrey Zonder | |
首席调查员:医学博士查尔斯·席弗(Charles Schiffer) |
首席研究员: | 医学博士查尔斯·施夫(Charles Schiffer) | 芭芭拉·安·卡尔马诺斯学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完全缓解的速度[时间范围:周期第6天后最多6-8周(周期= 21天)或最后剂量的研究药物] 将通过修饰的卢加诺反应标准对恶性淋巴瘤进行评估。使用Pearson-Klopper方法将通过二项式响应率及其相关的2侧80%置信区间(CI)总结完整的缓解率。基本疗效分析还将基于所有可评估的受试者作为灵敏度分析进行。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物评估[时间范围:直到疾病进展的时间,评估长达12个月] 将对与肿瘤生物学有关的生物标志物以及polatuzumab vedotin和rituximab的作用机理的探索性分析。分析将对每个组织学亚型分别评估候选生物标志物的预后和/或预测价值,研究人员和独立审查委员会评估了结果。具体而言,将探索候选生物标志物与正电子发射断层扫描(PET)分配的层析成像(CT)CR速率和客观响应率以及与治疗无关的其他疗效和安全性措施之间的关联,以评估潜在的预后价值。此外,将通过生物标志物状态探索治疗效应对PET-CT CR率和效率和安全性的潜在效果的潜在效果修改,以评估潜在的预测价值。 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | polatuzumab vedotin和联合化疗,用于治疗先前未经治疗的双重或三重淋巴瘤 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项II期研究,评估了polatuzumab vedotin与利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素和泼尼松的安全性和疗效 | ||||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了polatuzumab vedotin和联合化疗在治疗先前未经治疗的双重或三重命中淋巴瘤的患者方面的作用。 polatuzumab vedotin是一种单克隆抗体,通过与癌细胞结合并释放另一种化学疗法药物(称为单甲基极氨基蛋白E),使癌细胞死亡或停止生长。化学疗法药物,例如利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素和泼尼松,以不同的方式起作用,通过阻止细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散来阻止癌细胞的生长,以阻止癌细胞的生长。与仅组合化学疗法相比,给予polatuzumab vedotin进行联合化疗可以更好地治疗双重或三重命中淋巴瘤的患者。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.确定Polatuzumab vedotin和Rituximab,环磷酰胺,盐酸阿霉素和泼尼松(R-CHP)的完全缓解(CR)的速率(preatistron petron pet淋巴瘤(PoT pot pot petron pets pot淋巴瘤)) )在初级响应评估时使用改良的Lugano响应标准(周期第6天后的6-8周或最后一次剂量的研究药物)定义了CR速率。 主要目标: I.确定Polatuzumab vedotin和Rituximab,环磷酰胺,盐酸阿霉素和泼尼松(R-CHP)的完全缓解(CR)的速率(preatistron petron pet淋巴瘤(PoT pot pot petron pets pot淋巴瘤)) )在初级响应评估时使用改良的Lugano响应标准(周期第6天后的6-8周或最后一次剂量的研究药物)定义了CR速率。 次要安全目标: I.为了评估polatuzumab vedotin(POV)加上R-CHP的组合的安全性和耐受性。 次要功效目标: I.在上述患者人群中使用POV加R-CHP评估无进展生存率(PFS)。 ii。在上述患者人群中使用POV加R-CHP评估总生存期(OS)。 iii。根据研究人员确定的基于改良的Lugano Pet拨号层摄影(CT)标准,在初级响应评估时评估总响应率(ORR;完全响应[CR]或部分响应[PR])。 iv。评估对PET-CT的响应持续时间(DOR),由PET-CT加R-CHP,由研究人员在上述患者人群中确定。 探索性目标: I.探索CD79b表达与对POV Plus R-CHP治疗的反应之间的关系。 ii。探索MYC表达与对POV加R-CHP治疗的反应之间的关系。 iii。探索polatuzumab vedotin在MYC蛋白表达上的处理。 大纲: 患者在第1-5天接受口服泼尼松(PO),胃静脉内(IV)或甲基强酮IV。患者还会在30-90分钟内接受利妥昔单抗IV,polatuzumab vedotin IV,环磷酰胺IV和盐酸阿霉素IV接受。 完成研究治疗后,每3个月随访患者12个月。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(polatuzumab vedotin,R-CHP) 患者在第1-5天接受泼尼松PO,泼尼松龙IV或甲基强酮IV。患者还会在30-90分钟内接受利妥昔单抗IV,polatuzumab vedotin IV,环磷酰胺IV和盐酸阿霉素IV接受。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 49 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04479267 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-135 P30(其他赠款/资金编号:NIH) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Dipenkumar Modi,Barbara Ann Karmanos癌症研究所 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 芭芭拉·安·卡玛诺斯癌症研究所 | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 芭芭拉·安·卡玛诺斯癌症研究所 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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弥漫性大B细胞淋巴瘤高级B细胞淋巴瘤,带MYC&BCL2或BCl6重排高级B细胞淋巴瘤,含Myc,Bcl2和Bcl6重排 | 药物:泼尼松药物:泼尼松龙药物:甲基泼尼松酮生物学:利妥昔单抗药物:polatuzumab vedotin药物:环磷酰胺药物:阿霉素盐酸盐 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 49名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项II期研究,评估了polatuzumab vedotin与利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素和泼尼松的安全性和疗效 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(polatuzumab vedotin,R-CHP) | 药物:泼尼松 给定po 其他名称:.delta.1-可可酮,1,2-脱水可生身来,17,21-二羟基甲虫NA-1,4-DIENE-3,11,20-TRIONE,53-03-2,ADASONE,ADASONE,CORTANCYL,CORTANCYL,DACORTIN,DACORTIN,DACORTIAN,DEMOTSYLIN,DEMETSYLIN ,DeCorton,Delta 1类别素,Delta-Dome 药物:泼尼松龙 给定iv 其他名称:(11beta)-11,17,21-三hydroxypregna-1,4-二烯-3,20-20-dione,.delta.delta.1-isone' target='_blank'>Hydrocortisone,1,2-脱氢氢化可替酮,50-24-8,50-24-8,9120 Arednislon,Capoid,Cortalone,Cortisolone 药物:甲基丙糖酮 给定iv 其他名称:( 6Alpha,11beta)-11,17,21-三羟基-6-甲基甲基甲基烷-1,4-二烯-3,20-二酮,6Alpha-甲基甲基丙酮,Adlone,Adlone,Caberdelta M,caberdelta M,Depmedalone,depo niserin,depo nisorin,depo nisolin,depo nisololone,depo nisololone ,Duralone,Emmetipi,Esametone 生物学:利妥昔单抗 给定iv 其他姓名:174722-31-7,687451,ABP 798,BI 695500,C2B8单克隆抗体,嵌合抗CD20抗体,CT-P10,IDEC-P10,IDEC-102,IDEC-C2B8,IDEC-C2B8,IDEC-C2B8单核抗体,MABBETODY,MOROCCODY,MOROCCODY IDEC IDEC IDEC IDEC IDEC IDEC -c2b8 药物:polatuzumab vedotin 给定iv Other Name: 1313206-42-6, ADC DCDS4501A, Antibody-Drug Conjugate DCDS4501A, DCDS4501A, FCU 2711, POLATUZUMAB VEDOTIN, polatuzumab vedotin-piiq, Polivy, RG7596, Ro 5541077-000 药物:环磷酰胺 给定iv 其他名称:1-双(2-氯乙基)-Amino-1-oxo-2-Aza-5-5-氧磷酸蛋白素一羟基氨水,2- [bis(2-氯乙基)氨基] tetrahydro-2H-1,3,3,2-2-2-2-2-2 - 氧化物一水合物 药物:阿霉素盐酸盐 给定iv 其他名称:14-羟基二葡萄霉素盐酸盐,10 - [(3-氨基-2,3,6- trideoxy-alpha-l-lyxo-hexopypyranosyl)oxy] -7,8,9,10-tetrahydro-6,8,111 -trihydroxy-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基 - |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
由局部病理学确定的先前未经治疗的大型B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。世界卫生组织(WHO)组织学将包括:
在研究入学人群之前,档案福尔马林固定的石蜡包裹(FFPE)组织块或15个未染色的幻灯片串行切片(厚度为3-5 UM)。病理报告必须可供审查,并发送的组织块用于回顾性诊断中心确认。如果无法对提交的材料进行中心确认,则也可能要求用于诊断和/或其他肿瘤组织标本的彩色幻灯片
*澄清:必须在第1天(C1D1)之前验证肿瘤样本的可用性,但是可以在完成中央审查之前进行治疗
对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕方法,在治疗期间,每年的失败率<1%,并且在最后一次研究治疗后至少12个月
对于男性:同意保持戒酒(避免异性交往)或使用避孕套,并同意避免捐赠精子,如下所示:
*与女性育种潜力或怀孕的女性伴侣的女性伴侣,男性必须在治疗期间戒酒或使用避孕套,并且在最后剂量的polatuzumab vedotin之后至少5个月,在最后剂量rituximab后3个月,以及在AT剂量在最后剂量的环磷酰胺剂量后至少6个月,以避免在怀孕期间暴露胚胎。男人必须避免在同一时期捐赠精子
符合条件的患者必须在研究地点有一个代表性的福尔马林固定,石蜡包裹的肿瘤标本,该标本能够确定DLBCL
排除标准:
放疗,化学疗法,免疫疗法,免疫抑制治疗或任何研究剂的治疗,以便在第1天第1天之前治疗癌症,以下例外:
可能影响符合结果方案或解释的其他恶性肿瘤的历史。例外包括但不限于:
慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染的阳性测试结果(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]血清学)
*如果HBV脱氧核糖核酸(DNA)聚合酶链反应(PCR)是不可检测的,则可能包括神秘或先前HBV感染(定义为阴性HBSAG和阳性HBSAG和丙型肝炎)抗体[HBCAB])的患者。在学习治疗的最后一个周期后至少12个月,在每个周期的第1天进行测试。疫苗接种或先验但治愈的乙型肝炎后具有丙型肝炎表面抗体(HBSAB)的保护性滴度的患者符合条件
丙型肝炎病毒(HCV)抗体的阳性测试结果
*仅当PCR为HCV核糖核酸(RNA)时,对HCV抗体阳性的患者才有资格
人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应状态的已知史
*对于艾滋病毒状况未知的患者,将在筛查时进行HIV测试
总胆红素> = 1.5 x ULN(除非实验室值异常是由于研究者的潜在淋巴瘤引起的)
*如果总胆红素为= <3 x ULN,则可能会招募吉尔伯特氏病的患者
联系人:医学博士Charles Schiffer | (313)576-8737 | schiffer@karmanos.org |
美国密歇根州 | |
芭芭拉·安·卡玛诺斯癌症研究所 | 招募 |
底特律,密歇根州,美国,48201 | |
联系人:临床试验办公室800-527-6266 | |
次级投票器:Asif Alavi,医学博士 | |
次级评论者:医学博士Abhinav Deol | |
次级投票人员:医学博士Andrew Kin | |
次级评估器:Dipenkumar Modi,医学博士 | |
次评论家:Melissa Runge-Morris,医学博士 | |
次级投票人员:马里兰州达利亚·萨诺(Dahlia Sano) | |
子注视器:医学博士Erlene Seymour | |
次级评论者:马里兰州杰伊·杨(Jay Yang) | |
次级评论者:医学博士Jeffrey Zonder | |
首席调查员:医学博士查尔斯·席弗(Charles Schiffer) |
首席研究员: | 医学博士查尔斯·施夫(Charles Schiffer) | 芭芭拉·安·卡尔马诺斯学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完全缓解的速度[时间范围:周期第6天后最多6-8周(周期= 21天)或最后剂量的研究药物] 将通过修饰的卢加诺反应标准对恶性淋巴瘤进行评估。使用Pearson-Klopper方法将通过二项式响应率及其相关的2侧80%置信区间(CI)总结完整的缓解率。基本疗效分析还将基于所有可评估的受试者作为灵敏度分析进行。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物评估[时间范围:直到疾病进展的时间,评估长达12个月] 将对与肿瘤生物学有关的生物标志物以及polatuzumab vedotin和rituximab的作用机理的探索性分析。分析将对每个组织学亚型分别评估候选生物标志物的预后和/或预测价值,研究人员和独立审查委员会评估了结果。具体而言,将探索候选生物标志物与正电子发射断层扫描(PET)分配的层析成像(CT)CR速率和客观响应率以及与治疗无关的其他疗效和安全性措施之间的关联,以评估潜在的预后价值。此外,将通过生物标志物状态探索治疗效应对PET-CT CR率和效率和安全性的潜在效果的潜在效果修改,以评估潜在的预测价值。 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | polatuzumab vedotin和联合化疗,用于治疗先前未经治疗的双重或三重淋巴瘤 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项II期研究,评估了polatuzumab vedotin与利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素和泼尼松的安全性和疗效 | ||||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了polatuzumab vedotin和联合化疗在治疗先前未经治疗的双重或三重命中淋巴瘤的患者方面的作用。 polatuzumab vedotin是一种单克隆抗体,通过与癌细胞结合并释放另一种化学疗法药物(称为单甲基极氨基蛋白E),使癌细胞死亡或停止生长。化学疗法药物,例如利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素和泼尼松,以不同的方式起作用,通过阻止细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散来阻止癌细胞的生长,以阻止癌细胞的生长。与仅组合化学疗法相比,给予polatuzumab vedotin进行联合化疗可以更好地治疗双重或三重命中淋巴瘤的患者。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.确定Polatuzumab vedotin和Rituximab,环磷酰胺,盐酸阿霉素和泼尼松(R-CHP)的完全缓解(CR)的速率(preatistron petron pet淋巴瘤(PoT pot pot petron pets pot淋巴瘤)) )在初级响应评估时使用改良的Lugano响应标准(周期第6天后的6-8周或最后一次剂量的研究药物)定义了CR速率。 主要目标: I.确定Polatuzumab vedotin和Rituximab,环磷酰胺,盐酸阿霉素和泼尼松(R-CHP)的完全缓解(CR)的速率(preatistron petron pet淋巴瘤(PoT pot pot petron pets pot淋巴瘤)) )在初级响应评估时使用改良的Lugano响应标准(周期第6天后的6-8周或最后一次剂量的研究药物)定义了CR速率。 次要安全目标: I.为了评估polatuzumab vedotin(POV)加上R-CHP的组合的安全性和耐受性。 次要功效目标: I.在上述患者人群中使用POV加R-CHP评估无进展生存率(PFS)。 ii。在上述患者人群中使用POV加R-CHP评估总生存期(OS)。 iii。根据研究人员确定的基于改良的Lugano Pet拨号层摄影(CT)标准,在初级响应评估时评估总响应率(ORR;完全响应[CR]或部分响应[PR])。 iv。评估对PET-CT的响应持续时间(DOR),由PET-CT加R-CHP,由研究人员在上述患者人群中确定。 探索性目标: I.探索CD79b表达与对POV Plus R-CHP治疗的反应之间的关系。 ii。探索MYC表达与对POV加R-CHP治疗的反应之间的关系。 iii。探索polatuzumab vedotin在MYC蛋白表达上的处理。 大纲: 患者在第1-5天接受口服泼尼松(PO),胃静脉内(IV)或甲基强酮IV。患者还会在30-90分钟内接受利妥昔单抗IV,polatuzumab vedotin IV,环磷酰胺IV和盐酸阿霉素IV接受。 完成研究治疗后,每3个月随访患者12个月。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(polatuzumab vedotin,R-CHP) | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 49 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04479267 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-135 P30(其他赠款/资金编号:NIH) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Dipenkumar Modi,Barbara Ann Karmanos癌症研究所 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 芭芭拉·安·卡玛诺斯癌症研究所 | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 芭芭拉·安·卡玛诺斯癌症研究所 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |