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出境医 / 临床实验 / IC引导喂养方案对重症患者的临床结果的影响（IC研究）
IC引导喂养方案对重症患者的临床结果的影响（IC研究）
研究描述
简要摘要：
足够的营养支持是在重症患者中取得良好结果的重要因素。因此，需要准确确定患者的能量需求，以优化营养支持并减少未喂养和过度喂养的有害影响。目前，间接量热法被认为是测量危重疾病期间能量消耗的黄金标准。
这项随机研究旨在研究间接量热法指导营养疗法对ICU等临床结果的影响。死亡率，医院死亡率，机械通气的持续时间，ICU/医院住院时间的长度和浪费。研究人员假设IC指导的营养疗法将改善严重患者的临床结果
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的疾病 | 饮食补充剂：肠内营养（坚果最佳，坚果糖尿病，Novasource肾脏），肠胃外养分（Smofkabiven） | 不适用 |
详细说明：
这是一项单盲随机对照研究。合格的参与者在ICU的24小时内随机分配。两组入学
- 干预组：卡路里需求将通过间接热量法确定。
- 对照组：将使用常规标准重量方程（20-25kcal/kg理想的体重/天）来估计重症患者的能量需求。
每日能量和蛋白质数据最多可评估的天数（营养天）或直到ICU死亡或出院。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 间接量热法指导医学喂养方案对重症患者的临床结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：间接量热法定的营养 肠内营养（EN）将是首选的营养途径，并将在入院的头24-48小时内开始。募集后，将尽快通过间接热量法IC测量热量需求，并每24小时重复。逐渐增加的输送量以避免胃肠道不耐受的可能性。如果EN未能达到热量目标或不可行的补充肠胃外营养（PN），则将在5-7天后开始 | 饮食补充剂：肠内营养（坚果最佳，坚果糖尿病，Novasource肾脏），肠胃外养分（Smofkabiven） 肠内营养喂养配方以粉末形式使用，并将通过参加护士来重组，通常使用连续喂养，而会议的临床医生将开处方，EN的能量和蛋白质摄入量将通过乘以能量的饲料量来估算（ KCAL）和蛋白质（G）在1 ml的标准稀释度中，对于标准PN产物，也将根据注入的体积计算能量和蛋白质摄入。 |
| 主动比较器：基于标准重量方程的定向营养 肠内营养（EN）将在ICU的前24-48小时内开始。入场。肠内养分的递送逐渐增加，以避免胃肠道不耐受的可能性，因此需要几天才能达到热量目标。如果EN不可行，则PN将在5-7天后开始。能量和蛋白质目标将通过25 kcal/kg BW体重和1.2-2.5 g/kg体重的标准基于重量的方程计算。 | 饮食补充剂：肠内营养（坚果最佳，坚果糖尿病，Novasource肾脏），肠胃外养分（Smofkabiven） 肠内营养喂养配方以粉末形式使用，并将通过参加护士来重组，通常使用连续喂养，而会议的临床医生将开处方，EN的能量和蛋白质摄入量将通过乘以能量的饲料量来估算（ KCAL）和蛋白质（G）在1 ml的标准稀释度中，对于标准PN产物，也将根据注入的体积计算能量和蛋白质摄入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ICU死亡率[时间范围：28天]同一ICU入院期间，ICU的所有原因的死亡率来自所有原因的率
次要结果度量 ：
- ICU停留时间长度[时间范围：28天]将衡量作为从ICU.或28天的入院和排出之间的日历天数
- 机械通气长度[时间范围：28天]将衡量作为在机械通气的开始和结束之间的日历日直到28天
- 住院时间长度[时间范围：28天]将使用入院日期，到期或出院日期直至28天
- 医院死亡率[时间范围：28天]在同一医院入院期间或在第28天之前或第28天，所有原因（ICU或病房的死亡）的死亡率（死亡）。
- 肌肉浪费[时间范围：ICU入院的前10天]定义为在ICU入院的前10天（第1,3,5,7和10天）的股股四头肌肌肉层厚度（股Intermedius和股骨）之间的串行超声测量之间的差异。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：DR。 Mohd Basri Mat nor，M.Med（麻醉学） | 0060199822105 | m.basri@iium.edu.my | |
| 联系人：DR。 Azrina MD Ralib博士，M.Med（麻醉学） | 0060169223406 | azrinar@iium.edu.my |
位置
| 马来西亚 | |
| IIUM-医疗中心 | 招募 |
| 马来西亚帕洪的公共，25200 | |
| 联系人：Abdul Hadi Mohamed，M Med（麻醉学）•MBBS 0060199592256 ABHADI71@IIUM.EDU.MY.MY.MY | |
| IIUM-医疗中心 | 招募 |
| 马来西亚帕洪的公共，25200 | |
| 联系人：Abdul Hadi Mohamad，M Med（麻醉学）•MBBS 0060199592256 ABHADI71@IIUM.EDU.MY.MY | |
| 次级评论者：MD，MBBS Samiullah Saeed | |
| 次级投票因子：Azrina MD Ralib，PhD，M.Med（麻醉学） | |
| 次评估者：Edre Mohammad Aidid，博士（流行病学），MBBS | |
赞助商和合作者
马来西亚国际伊斯兰大学
调查人员
| 首席研究员： | 博士Mohd Basri Mat nor，M.Med（麻醉学） | iium大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ICU死亡率[时间范围：28天] 同一ICU入院期间，ICU的所有原因的死亡率来自所有原因的率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | ICU死亡率[时间范围：28天] 在同一ICU入院期间定义为ICU中的死亡，直到28天 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IC引导喂养方案对重症患者的临床结果的影响（IC研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 间接量热法指导医学喂养方案对重症患者的临床结果的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 足够的营养支持是在重症患者中取得良好结果的重要因素。因此，需要准确确定患者的能量需求，以优化营养支持并减少未喂养和过度喂养的有害影响。目前，间接量热法被认为是测量危重疾病期间能量消耗的黄金标准。 这项随机研究旨在研究间接量热法指导营养疗法对ICU等临床结果的影响。死亡率，医院死亡率，机械通气的持续时间，ICU/医院住院时间的长度和浪费。研究人员假设IC指导的营养疗法将改善严重患者的临床结果 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单盲随机对照研究。合格的参与者在ICU的24小时内随机分配。两组入学
每日能量和蛋白质数据最多可评估的天数（营养天）或直到ICU死亡或出院。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重的疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：肠内营养（坚果最佳，坚果糖尿病，Novasource肾脏），肠胃外养分（Smofkabiven） 肠内营养喂养配方以粉末形式使用，并将通过参加护士来重组，通常使用连续喂养，而会议的临床医生将开处方，EN的能量和蛋白质摄入量将通过乘以能量的饲料量来估算（ KCAL）和蛋白质（G）在1 ml的标准稀释度中，对于标准PN产物，也将根据注入的体积计算能量和蛋白质摄入。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04479254 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-504/14/11/2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马来西亚国际伊斯兰大学的Mohd Basri Mat Nor | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚国际伊斯兰大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来西亚国际伊斯兰大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
足够的营养支持是在重症患者中取得良好结果的重要因素。因此，需要准确确定患者的能量需求，以优化营养支持并减少未喂养和过度喂养的有害影响。目前，间接量热法被认为是测量危重疾病期间能量消耗的黄金标准。
这项随机研究旨在研究间接量热法指导营养疗法对ICU等临床结果的影响。死亡率，医院死亡率，机械通气的持续时间，ICU/医院住院时间的长度和浪费。研究人员假设IC指导的营养疗法将改善严重患者的临床结果
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的疾病 | 饮食补充剂：肠内营养（坚果最佳，坚果糖尿病，Novasource肾脏），肠胃外养分（Smofkabiven） | 不适用 |
详细说明：
这是一项单盲随机对照研究。合格的参与者在ICU的24小时内随机分配。两组入学
- 干预组：卡路里需求将通过间接热量法确定。
- 对照组：将使用常规标准重量方程（20-25kcal/kg理想的体重/天）来估计重症患者的能量需求。
每日能量和蛋白质数据最多可评估的天数（营养天）或直到ICU死亡或出院。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 间接量热法指导医学喂养方案对重症患者的临床结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：间接量热法定的营养 肠内营养（EN）将是首选的营养途径，并将在入院的头24-48小时内开始。募集后，将尽快通过间接热量法IC测量热量需求，并每24小时重复。逐渐增加的输送量以避免胃肠道不耐受的可能性。如果EN未能达到热量目标或不可行的补充肠胃外营养（PN），则将在5-7天后开始 | 饮食补充剂：肠内营养（坚果最佳，坚果糖尿病，Novasource肾脏），肠胃外养分（Smofkabiven） 肠内营养喂养配方以粉末形式使用，并将通过参加护士来重组，通常使用连续喂养，而会议的临床医生将开处方，EN的能量和蛋白质摄入量将通过乘以能量的饲料量来估算（ KCAL）和蛋白质（G）在1 ml的标准稀释度中，对于标准PN产物，也将根据注入的体积计算能量和蛋白质摄入。 |
| 主动比较器：基于标准重量方程的定向营养 肠内营养（EN）将在ICU的前24-48小时内开始。入场。肠内养分的递送逐渐增加，以避免胃肠道不耐受的可能性，因此需要几天才能达到热量目标。如果EN不可行，则PN将在5-7天后开始。能量和蛋白质目标将通过25 kcal/kg BW体重和1.2-2.5 g/kg体重的标准基于重量的方程计算。 | 饮食补充剂：肠内营养（坚果最佳，坚果糖尿病，Novasource肾脏），肠胃外养分（Smofkabiven） 肠内营养喂养配方以粉末形式使用，并将通过参加护士来重组，通常使用连续喂养，而会议的临床医生将开处方，EN的能量和蛋白质摄入量将通过乘以能量的饲料量来估算（ KCAL）和蛋白质（G）在1 ml的标准稀释度中，对于标准PN产物，也将根据注入的体积计算能量和蛋白质摄入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ICU死亡率[时间范围：28天]同一ICU入院期间，ICU的所有原因的死亡率来自所有原因的率
次要结果度量 ：
- ICU停留时间长度[时间范围：28天]将衡量作为从ICU.或28天的入院和排出之间的日历天数
- 机械通气长度[时间范围：28天]将衡量作为在机械通气的开始和结束之间的日历日直到28天
- 住院时间长度[时间范围：28天]将使用入院日期，到期或出院日期直至28天
- 医院死亡率[时间范围：28天]在同一医院入院期间或在第28天之前或第28天，所有原因（ICU或病房的死亡）的死亡率（死亡）。
- 肌肉浪费[时间范围：ICU入院的前10天]定义为在ICU入院的前10天（第1,3,5,7和10天）的股股四头肌肌肉层厚度（股Intermedius和股骨）之间的串行超声测量之间的差异。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：DR。 Mohd Basri Mat nor，M.Med（麻醉学） | 0060199822105 | m.basri@iium.edu.my | |
| 联系人：DR。 Azrina MD Ralib博士，M.Med（麻醉学） | 0060169223406 | azrinar@iium.edu.my |
位置
| 马来西亚 | |
| IIUM-医疗中心 | 招募 |
| 马来西亚帕洪的公共，25200 | |
| 联系人：Abdul Hadi Mohamed，M Med（麻醉学）•MBBS 0060199592256 ABHADI71@IIUM.EDU.MY.MY.MY | |
| IIUM-医疗中心 | 招募 |
| 马来西亚帕洪的公共，25200 | |
| 联系人：Abdul Hadi Mohamad，M Med（麻醉学）•MBBS 0060199592256 ABHADI71@IIUM.EDU.MY.MY | |
| 次级评论者：MD，MBBS Samiullah Saeed | |
| 次级投票因子：Azrina MD Ralib，PhD，M.Med（麻醉学） | |
| 次评估者：Edre Mohammad Aidid，博士（流行病学），MBBS | |
赞助商和合作者
马来西亚国际伊斯兰大学
调查人员
| 首席研究员： | 博士Mohd Basri Mat nor，M.Med（麻醉学） | iium大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ICU死亡率[时间范围：28天] 同一ICU入院期间，ICU的所有原因的死亡率来自所有原因的率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | ICU死亡率[时间范围：28天] 在同一ICU入院期间定义为ICU中的死亡，直到28天 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IC引导喂养方案对重症患者的临床结果的影响（IC研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 间接量热法指导医学喂养方案对重症患者的临床结果的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 足够的营养支持是在重症患者中取得良好结果的重要因素。因此，需要准确确定患者的能量需求，以优化营养支持并减少未喂养和过度喂养的有害影响。目前，间接量热法被认为是测量危重疾病期间能量消耗的黄金标准。 这项随机研究旨在研究间接量热法指导营养疗法对ICU等临床结果的影响。死亡率，医院死亡率，机械通气的持续时间，ICU/医院住院时间的长度和浪费。研究人员假设IC指导的营养疗法将改善严重患者的临床结果 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单盲随机对照研究。合格的参与者在ICU的24小时内随机分配。两组入学
每日能量和蛋白质数据最多可评估的天数（营养天）或直到ICU死亡或出院。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重的疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：肠内营养（坚果最佳，坚果糖尿病，Novasource肾脏），肠胃外养分（Smofkabiven） 肠内营养喂养配方以粉末形式使用，并将通过参加护士来重组，通常使用连续喂养，而会议的临床医生将开处方，EN的能量和蛋白质摄入量将通过乘以能量的饲料量来估算（ KCAL）和蛋白质（G）在1 ml的标准稀释度中，对于标准PN产物，也将根据注入的体积计算能量和蛋白质摄入。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04479254 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-504/14/11/2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马来西亚国际伊斯兰大学的Mohd Basri Mat Nor | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚国际伊斯兰大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来西亚国际伊斯兰大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
