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出境医 / 临床实验 / 严重的Covid-19患者（BOIFIM）对berberine对肠功能和炎症介质的影响（BOIFIM）

严重的Covid-19患者（BOIFIM）对berberine对肠功能和炎症介质的影响（BOIFIM）

研究描述
简要摘要：
2019年冠状病毒病（Covid-19）迅速遍布中国乃至全世界，导致成千上万的人死亡。研究表明，“ Cytokine Storms”和随后的多器官功能障碍（MOD）是Covid-19患者疾病进展和死亡的重要原因。与SARS-COV感染相似，SARS-COV-2将通过S蛋白与血管紧张素转化酶2（ACE2），宿主细胞受体的结合来感染人类，并通过细胞跨膜丝氨酸丝氨酸蛋白酶裂解S蛋白，并裂解S蛋白。允许病毒释放融合肽进行膜融合。除肺部外，ACE2在食道，小肠和结肠中也高度表达，这表明肠道也可能是SARS-COV-2的重要靶心器官。 SARS-COV-2感染证实，大约8-16％的严重肺炎病例出现了胃肠道症状，例如腹痛，呕吐和腹泻。此外，COVID-19患者的粪便也通过实时反向转移酶 - 聚合酶 - 链反应（RRT-PCR）测定法。此外，在COVID-19患者中观察到粪便钙骨蛋白酶升高，表明肠道中的炎症反应与IL-6显着相关。对于严重和关键的病例，对控制“细胞因子风暴”和维持肠道微环境平衡已包括在COVID-19患者的诊断和治疗指南中（第7版）。 berberine是一种从结肠癌分离的第四纪铵生物碱。它通常用于通过细菌和肠道分泌的抑制来治疗传染性腹泻。还发现berberine在肠道免疫调节中起作用，抑制AP-1和NF- B，细胞信号转导的关键因素以及减少炎症反应。研究人员进行了一项前瞻性随机对照临床试验，以研究berberine对SARS-COV-2感染的严重患者中肠功能，炎症生物标志物的血清浓度以及器官功能的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Berberine covid-19药物：berberine药物：蒙脱石第4阶段

详细说明：
研究了18-80岁的患者，确认与COVID-19并被分类为严重的患者被纳入研究，然后随机分为两组：小ber碱组（B组）和一个对照组（C组）。严重病例的诊断标准符合中华人民共和国国家卫生委员会发布的COVID-19患者的诊断和治疗指南（第7版）。通常，被诊断为Covid-19肺炎的患者还必须符合以下任何标准：呼吸急促，呼吸率（RR）≥30次/分钟；静止时Spo2≤93％；动脉血液（PAO2）部分氧与氧吸收浓度（FIO2）≤300mmHg（1mmHg = 0.133kpa）的比率；肺成像显示在24-48小时内病变进展> 50％。如果必要时，所有注册的患者均接受一般支持疗法，氧疗法，抗病毒药物，以及抗生素和小剂量的糖皮质激素，营养和器官功能支持。每天给Berberine组（B组）的患者（B组）口服或管子饲料，而对照组（C组）的患者如果存在腹泻，则给予对照组（C组）的患者。研究干预的持续时间为14天，随后是出院。研究人员记录有关入院患者的一般信息，包括年龄，性别，年龄，暴露历史，从症状到医院的时间，Apache II得分，X射线表现，合并症​​，机械通气，发烧，发烧，胃肠道症状。研究人员还每天评估胃肠道功能，包括胃肠道症状（恶心，呕吐，腹痛，腹部延伸或腹泻），腹泻的频率，粪便的特征（Bristol Scal）。入院后第1,3、7和14天收集外周血，以确定白介素6（IL-6），白介素1β（IL-1β），白介素100（IL-10）和肿瘤坏死因子的水平（TNF-α）。还进行了实验室测试以评估白细胞，C反应蛋白（CRP）和降钙素（PCT）水平。谷氨酸转氨酶（ALT），谷氨酸转氨酶（AST），尿素氮（BUN），肌酐，肌酐，凝血酶原时间（PT），部分激活的凝血酶原时间（APTT）和顺序器官失效评估（SOFA）得分用于评估机器上的器官功能入场后的第1,3、7和14天。研究人员还记录了与药物相关的不良事件，住院时间和排出时的预后。患者对组分配视而不见。两名医生负责数据处理，一个是负责记录和收集的负责，另一个是负责检查的，他们都对研究视而不见。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 76名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：严重的Covid-19患者中柏碱对肠功能和炎症介质的影响
实际学习开始日期 ： 2020年2月8日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月18日
实际 学习完成日期 ： 2020年4月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：berberine组（B组）
B组的患者每天为0.3G口服或管饲料提供盐酸盐盐表，直到研究的第14天。其他治疗方法包括一般支持疗法，氧气治疗，抗病毒药物，以及抗生素以及必要时少量的糖皮质激素，营养和器官功能支持。
药物：berberine
干预组中的患者每天接受小ber虫，无论胃肠道症状如何。如果患者患有严重的药物相关性不良事件，则该药物将被停用，并且该患者将被排除在研究之外。
其他名称：Berberine盐酸片

假比较器：对照组（C组）
如果存在腹泻，则C组的患者口服蒙脱石。其他治疗方法与B组相同。
药物：蒙脱石
对照组的患者通常不接受特殊治疗。但是，如果患者患有腹泻症状，则应口服蒙脱石粉。
其他名称：Montmorrillonite粉

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 腹泻频率的变化和Bristol粪便量表[时间范围：从随机日期到出院日期或任何原因的死亡日期，最多可评估2周。这是给出的
    包括时间/天的腹泻，Bristol凳子量表（最小1和最高7，得分较高意味着较差的结果）以及患者是否患有胃肠道症状（恶心，呕吐，腹部疼痛，腹部伸日术或腹泻）。


次要结果度量 ：
  1. IL-6（ng/ml）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本

  2. IL-10（ng/ml）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本

  3. IL-1β（NG/mL）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本

  4. TNF-α（pg/ml）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本

  5. 白细胞计数（10^9/L）[时间范围：基线（入学时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本

  6. C反应性蛋白（MG/L）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或死亡日期。
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本

  7. procalcitonin（Ng/ml）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本


其他结果措施：
  1. 顺序器官故障评估（SOFA）评分[时间范围：基线（入院时），入院后第3、7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估疾病的严重程度（最小0和最大24，得分较高意味着较差的结果）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者证实了COVID-19，并被归类为严重

排除标准：

  • 炎症性肠病；
  • 还有其他感染来源；
  • 预计死亡将在72小时内；
  • 参加了其他临床试验；
  • 怀孕或哺乳的妇女；
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，江苏
南京鼓塔医院
Nanjing，江苏，中国，210008
赞助商和合作者
中国医学协会
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Wenkui Yu，医学博士南京大学医学院的南京鼓塔医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月8日
实际的初级完成日期2020年4月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月19日）		腹泻频率的变化和Bristol粪便量表[时间范围：从随机日期到出院日期或任何原因的死亡日期，最多可评估2周。这是给出的
包括时间/天的腹泻，Bristol凳子量表（最小1和最高7，得分较高意味着较差的结果）以及患者是否患有胃肠道症状（恶心，呕吐，腹部疼痛，腹部伸日术或腹泻）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月19日）
  • IL-6（ng/ml）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本
  • IL-10（ng/ml）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本
  • IL-1β（NG/mL）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本
  • TNF-α（pg/ml）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本
  • 白细胞计数（10^9/L）[时间范围：基线（入学时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本
  • C反应性蛋白（MG/L）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或死亡日期。
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本
  • procalcitonin（Ng/ml）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月19日）		顺序器官故障评估（SOFA）评分[时间范围：基线（入院时），入院后第3、7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
评估疾病的严重程度（最小0和最大24，得分较高意味着较差的结果）
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE严重的Covid-19患者中柏碱对肠功能和炎症介质的影响
官方标题ICMJE严重的Covid-19患者中柏碱对肠功能和炎症介质的影响
简要摘要2019年冠状病毒病（Covid-19）迅速遍布中国乃至全世界，导致成千上万的人死亡。研究表明，“ Cytokine Storms”和随后的多器官功能障碍（MOD）是Covid-19患者疾病进展和死亡的重要原因。与SARS-COV感染相似，SARS-COV-2将通过S蛋白与血管紧张素转化酶2（ACE2），宿主细胞受体的结合来感染人类，并通过细胞跨膜丝氨酸丝氨酸蛋白酶裂解S蛋白，并裂解S蛋白。允许病毒释放融合肽进行膜融合。除肺部外，ACE2在食道，小肠和结肠中也高度表达，这表明肠道也可能是SARS-COV-2的重要靶心器官。 SARS-COV-2感染证实，大约8-16％的严重肺炎病例出现了胃肠道症状，例如腹痛，呕吐和腹泻。此外，COVID-19患者的粪便也通过实时反向转移酶 - 聚合酶 - 链反应（RRT-PCR）测定法。此外，在COVID-19患者中观察到粪便钙骨蛋白酶升高，表明肠道中的炎症反应与IL-6显着相关。对于严重和关键的病例，对控制“细胞因子风暴”和维持肠道微环境平衡已包括在COVID-19患者的诊断和治疗指南中（第7版）。 berberine是一种从结肠癌分离的第四纪铵生物碱。它通常用于通过细菌和肠道分泌的抑制来治疗传染性腹泻。还发现berberine在肠道免疫调节中起作用，抑制AP-1和NF- B，细胞信号转导的关键因素以及减少炎症反应。研究人员进行了一项前瞻性随机对照临床试验，以研究berberine对SARS-COV-2感染的严重患者中肠功能，炎症生物标志物的血清浓度以及器官功能的影响。
详细说明研究了18-80岁的患者，确认与COVID-19并被分类为严重的患者被纳入研究，然后随机分为两组：小ber碱组（B组）和一个对照组（C组）。严重病例的诊断标准符合中华人民共和国国家卫生委员会发布的COVID-19患者的诊断和治疗指南（第7版）。通常，被诊断为Covid-19肺炎的患者还必须符合以下任何标准：呼吸急促，呼吸率（RR）≥30次/分钟；静止时Spo2≤93％；动脉血液（PAO2）部分氧与氧吸收浓度（FIO2）≤300mmHg（1mmHg = 0.133kpa）的比率；肺成像显示在24-48小时内病变进展> 50％。如果必要时，所有注册的患者均接受一般支持疗法，氧疗法，抗病毒药物，以及抗生素和小剂量的糖皮质激素，营养和器官功能支持。每天给Berberine组（B组）的患者（B组）口服或管子饲料，而对照组（C组）的患者如果存在腹泻，则给予对照组（C组）的患者。研究干预的持续时间为14天，随后是出院。研究人员记录有关入院患者的一般信息，包括年龄，性别，年龄，暴露历史，从症状到医院的时间，Apache II得分，X射线表现，合并症​​，机械通气，发烧，发烧，胃肠道症状。研究人员还每天评估胃肠道功能，包括胃肠道症状（恶心，呕吐，腹痛，腹部延伸或腹泻），腹泻的频率，粪便的特征（Bristol Scal）。入院后第1,3、7和14天收集外周血，以确定白介素6（IL-6），白介素1β（IL-1β），白介素100（IL-10）和肿瘤坏死因子的水平（TNF-α）。还进行了实验室测试以评估白细胞，C反应蛋白（CRP）和降钙素（PCT）水平。谷氨酸转氨酶（ALT），谷氨酸转氨酶（AST），尿素氮（BUN），肌酐，肌酐，凝血酶原时间（PT），部分激活的凝血酶原时间（APTT）和顺序器官失效评估（SOFA）得分用于评估机器上的器官功能入场后的第1,3、7和14天。研究人员还记录了与药物相关的不良事件，住院时间和排出时的预后。患者对组分配视而不见。两名医生负责数据处理，一个是负责记录和收集的负责，另一个是负责检查的，他们都对研究视而不见。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • berberine
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：berberine
    干预组中的患者每天接受小ber虫，无论胃肠道症状如何。如果患者患有严重的药物相关性不良事件，则该药物将被停用，并且该患者将被排除在研究之外。
    其他名称：Berberine盐酸片
  • 药物：蒙脱石
    对照组的患者通常不接受特殊治疗。但是，如果患者患有腹泻症状，则应口服蒙脱石粉。
    其他名称：Montmorrillonite粉
研究臂ICMJE
  • 实验：berberine组（B组）
    B组的患者每天为0.3G口服或管饲料提供盐酸盐盐表，直到研究的第14天。其他治疗方法包括一般支持疗法，氧气治疗，抗病毒药物，以及抗生素以及必要时少量的糖皮质激素，营养和器官功能支持。
    干预：药物：小ber
  • 假比较器：对照组（C组）
    如果存在腹泻，则C组的患者口服蒙脱石。其他治疗方法与B组相同。
    干预：药物：蒙特莫利酮
出版物 *
  • Effenberger M，Grabherr F，Mayr L，Schwaerzler J，Nairz M，Seifert M，Hilbe R，Seiwald S，Scholl-Buergi S，Fritsche G，Bellmann-Weiler R，Weiss G，Weiss G，Mouler T，MüllerT，Adolph Te，Tilg H. Faecal。钙染色素表明COVID-19中的肠道炎症。肠。 2020年8月; 69（8）：1543-1544。 doi：10.1136/gutjnl-2020-321388。 EPUB 2020年4月20日。
  • Jin X，Lian JS，Hu JH，Gao J，Zheng L，Zhang YM，Hao SR，Jia Hy，Cai H，Cai H，Zhang XL，Yu GD，Yu GD，Xu KJ，Wang Xy，Gu Jq，Zhang Sy，Zhang Sy，Ye cy，Ye cy，Jin cl，Jin cl，Jin cl，Jin cl， ，卢Yf，Yu X，Yu XP，Huang Jr，Xu Kl，Ni Q，Yu CB，Zhu B，Li YT，Liu J，Zhao H，Zhang X，Zhang X，Yu L，Yu L，Guo YZ，Su JW，Tao JJ，Tao JJ，Tao JJ，Lang，Lang GJ，Wu XX，Wu WR，QV TT，Xiang DR，Yi P，Shi D，Chen Y，Ren Y，Qiu Yq，Li LJ，Sheng J，Yang Y.冠状病毒 - 临床和病毒学特征被胃肠道症状的2019年感染疾病（Covid-19）。肠。 2020 Jun; 69（6）：1002-1009。 doi：10.1136/gutjnl-2020-320926。 EPUB 2020 3月24日。
  • Zhou F，Yu T，Du R，Fan G，Liu Y，Liu Z，Xiang J，Wang Y，Song B，Gu X，Guan L，Wei Y，Wei Y，Li H，Wu X，Xu J，Xu J，Tu S，Zhang Y ，Chen H，CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素：一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1054-1062。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月19日）		 76
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月23日
实际的初级完成日期2020年4月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者证实了COVID-19，并被归类为严重

排除标准：

  • 炎症性肠病；
  • 还有其他感染来源；
  • 预计死亡将在72小时内；
  • 参加了其他临床试验；
  • 怀孕或哺乳的妇女；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04479202
其他研究ID编号ICMJE Berberine Treats Covid-19
XJ2020005101（其他赠款/资金编号：中央大学的基本回归资金）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：我们还有有关Covid-19的其他文章尚未发表
责任方中国医学协会
研究赞助商ICMJE中国医学协会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Wenkui Yu，医学博士南京大学医学院的南京鼓塔医院
PRS帐户中国医学协会
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
2019年冠状病毒病（Covid-19）迅速遍布中国乃至全世界，导致成千上万的人死亡。研究表明，“ Cytokine Storms”和随后的多器官功能障碍（MOD）是Covid-19患者疾病进展和死亡的重要原因。与SARS-COV感染相似，SARS-COV-2将通过S蛋白与血管紧张素转化酶2（ACE2），宿主细胞受体的结合来感染人类，并通过细胞跨膜丝氨酸丝氨酸蛋白酶裂解S蛋白，并裂解S蛋白。允许病毒释放融合肽进行膜融合。除肺部外，ACE2在食道，小肠和结肠中也高度表达，这表明肠道也可能是SARS-COV-2的重要靶心器官。 SARS-COV-2感染证实，大约8-16％的严重肺炎病例出现了胃肠道症状，例如腹痛，呕吐和腹泻。此外，COVID-19患者的粪便也通过实时反向转移酶 - 聚合酶 - 链反应（RRT-PCR）测定法。此外，在COVID-19患者中观察到粪便钙骨蛋白酶升高，表明肠道中的炎症反应与IL-6显着相关。对于严重和关键的病例，对控制“细胞因子风暴”和维持肠道微环境平衡已包括在COVID-19患者的诊断和治疗指南中（第7版）。 berberine是一种从结肠癌分离的第四纪铵生物碱。它通常用于通过细菌和肠道分泌的抑制来治疗传染性腹泻。还发现berberine在肠道免疫调节中起作用，抑制AP-1和NF- B，细胞信号转导的关键因素以及减少炎症反应。研究人员进行了一项前瞻性随机对照临床试验，以研究berberine对SARS-COV-2感染的严重患者中肠功能，炎症生物标志物的血清浓度以及器官功能的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Berberine covid-19药物：berberine药物：蒙脱石第4阶段

详细说明：
研究了18-80岁的患者，确认与COVID-19并被分类为严重的患者被纳入研究，然后随机分为两组：小ber碱组（B组）和一个对照组（C组）。严重病例的诊断标准符合中华人民共和国国家卫生委员会发布的COVID-19患者的诊断和治疗指南（第7版）。通常，被诊断为Covid-19肺炎的患者还必须符合以下任何标准：呼吸急促，呼吸率（RR）≥30次/分钟；静止时Spo2≤93％；动脉血液（PAO2）部分氧与氧吸收浓度（FIO2）≤300mmHg（1mmHg = 0.133kpa）的比率；肺成像显示在24-48小时内病变进展> 50％。如果必要时，所有注册的患者均接受一般支持疗法，氧疗法，抗病毒药物，以及抗生素和小剂量的糖皮质激素，营养和器官功能支持。每天给Berberine组（B组）的患者（B组）口服或管子饲料，而对照组（C组）的患者如果存在腹泻，则给予对照组（C组）的患者。研究干预的持续时间为14天，随后是出院。研究人员记录有关入院患者的一般信息，包括年龄，性别，年龄，暴露历史，从症状到医院的时间，Apache II得分，X射线表现，合并症​​，机械通气，发烧，发烧，胃肠道症状。研究人员还每天评估胃肠道功能，包括胃肠道症状（恶心，呕吐，腹痛，腹部延伸或腹泻），腹泻的频率，粪便的特征（Bristol Scal）。入院后第1,3、7和14天收集外周血，以确定白介素6（IL-6），白介素1β（IL-1β），白介素100（IL-10）和肿瘤坏死因子的水平（TNF-α）。还进行了实验室测试以评估白细胞，C反应蛋白（CRP）和降钙素（PCT）水平。谷氨酸转氨酶（ALT），谷氨酸转氨酶（AST），尿素氮（BUN），肌酐，肌酐，凝血酶原时间（PT），部分激活的凝血酶原时间（APTT）和顺序器官失效评估（SOFA）得分用于评估机器上的器官功能入场后的第1,3、7和14天。研究人员还记录了与药物相关的不良事件，住院时间和排出时的预后。患者对组分配视而不见。两名医生负责数据处理，一个是负责记录和收集的负责，另一个是负责检查的，他们都对研究视而不见。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 76名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：严重的Covid-19患者中柏碱对肠功能和炎症介质的影响
实际学习开始日期 ： 2020年2月8日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月18日
实际 学习完成日期 ： 2020年4月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：berberine组（B组）
B组的患者每天为0.3G口服或管饲料提供盐酸盐盐表，直到研究的第14天。其他治疗方法包括一般支持疗法，氧气治疗，抗病毒药物，以及抗生素以及必要时少量的糖皮质激素，营养和器官功能支持。
药物：berberine
干预组中的患者每天接受小ber虫，无论胃肠道症状如何。如果患者患有严重的药物相关性不良事件，则该药物将被停用，并且该患者将被排除在研究之外。
其他名称：Berberine盐酸片

假比较器：对照组（C组）
如果存在腹泻，则C组的患者口服蒙脱石。其他治疗方法与B组相同。
药物：蒙脱石
对照组的患者通常不接受特殊治疗。但是，如果患者患有腹泻症状，则应口服蒙脱石粉。
其他名称：Montmorrillonite粉

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 腹泻频率的变化和Bristol粪便量表[时间范围：从随机日期到出院日期或任何原因的死亡日期，最多可评估2周。这是给出的
    包括时间/天的腹泻，Bristol凳子量表（最小1和最高7，得分较高意味着较差的结果）以及患者是否患有胃肠道症状（恶心，呕吐，腹部疼痛，腹部伸日术或腹泻）。


次要结果度量 ：
  1. IL-6（ng/ml）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本

  2. IL-10（ng/ml）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本

  3. IL-1β（NG/mL）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本

  4. TNF-α（pg/ml）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本

  5. 白细胞计数（10^9/L）[时间范围：基线（入学时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本

  6. C反应性蛋白（MG/L）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或死亡日期。
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本

  7. procalcitonin（Ng/ml）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本


其他结果措施：
  1. 顺序器官故障评估（SOFA）评分[时间范围：基线（入院时），入院后第3、7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估疾病的严重程度（最小0和最大24，得分较高意味着较差的结果）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者证实了COVID-19，并被归类为严重

排除标准：

  • 炎症性肠病；
  • 还有其他感染来源；
  • 预计死亡将在72小时内；
  • 参加了其他临床试验；
  • 怀孕或哺乳的妇女；
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，江苏
南京鼓塔医院
Nanjing，江苏，中国，210008
赞助商和合作者
中国医学协会
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Wenkui Yu，医学博士南京大学医学院的南京鼓塔医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月8日
实际的初级完成日期2020年4月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月19日）		腹泻频率的变化和Bristol粪便量表[时间范围：从随机日期到出院日期或任何原因的死亡日期，最多可评估2周。这是给出的
包括时间/天的腹泻，Bristol凳子量表（最小1和最高7，得分较高意味着较差的结果）以及患者是否患有胃肠道症状（恶心，呕吐，腹部疼痛，腹部伸日术或腹泻）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月19日）
  • IL-6（ng/ml）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本
  • IL-10（ng/ml）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本
  • IL-1β（NG/mL）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本
  • TNF-α（pg/ml）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本
  • 白细胞计数（10^9/L）[时间范围：基线（入学时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本
  • C反应性蛋白（MG/L）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或死亡日期。
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本
  • procalcitonin（Ng/ml）[时间范围：基线（入院时），入院后第3,7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
    评估炎症反应，在上午6:00收集的血液样本
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月19日）		顺序器官故障评估（SOFA）评分[时间范围：基线（入院时），入院后第3、7和14天或直到出院日期或任何原因死亡日期或死亡日期]
评估疾病的严重程度（最小0和最大24，得分较高意味着较差的结果）
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE严重的Covid-19患者中柏碱对肠功能和炎症介质的影响
官方标题ICMJE严重的Covid-19患者中柏碱对肠功能和炎症介质的影响
简要摘要2019年冠状病毒病（Covid-19）迅速遍布中国乃至全世界，导致成千上万的人死亡。研究表明，“ Cytokine Storms”和随后的多器官功能障碍（MOD）是Covid-19患者疾病进展和死亡的重要原因。与SARS-COV感染相似，SARS-COV-2将通过S蛋白与血管紧张素转化酶2（ACE2），宿主细胞受体的结合来感染人类，并通过细胞跨膜丝氨酸丝氨酸蛋白酶裂解S蛋白，并裂解S蛋白。允许病毒释放融合肽进行膜融合。除肺部外，ACE2在食道，小肠和结肠中也高度表达，这表明肠道也可能是SARS-COV-2的重要靶心器官。 SARS-COV-2感染证实，大约8-16％的严重肺炎病例出现了胃肠道症状，例如腹痛，呕吐和腹泻。此外，COVID-19患者的粪便也通过实时反向转移酶 - 聚合酶 - 链反应（RRT-PCR）测定法。此外，在COVID-19患者中观察到粪便钙骨蛋白酶升高，表明肠道中的炎症反应与IL-6显着相关。对于严重和关键的病例，对控制“细胞因子风暴”和维持肠道微环境平衡已包括在COVID-19患者的诊断和治疗指南中（第7版）。 berberine是一种从结肠癌分离的第四纪铵生物碱。它通常用于通过细菌和肠道分泌的抑制来治疗传染性腹泻。还发现berberine在肠道免疫调节中起作用，抑制AP-1和NF- B，细胞信号转导的关键因素以及减少炎症反应。研究人员进行了一项前瞻性随机对照临床试验，以研究berberine对SARS-COV-2感染的严重患者中肠功能，炎症生物标志物的血清浓度以及器官功能的影响。
详细说明研究了18-80岁的患者，确认与COVID-19并被分类为严重的患者被纳入研究，然后随机分为两组：小ber碱组（B组）和一个对照组（C组）。严重病例的诊断标准符合中华人民共和国国家卫生委员会发布的COVID-19患者的诊断和治疗指南（第7版）。通常，被诊断为Covid-19肺炎的患者还必须符合以下任何标准：呼吸急促，呼吸率（RR）≥30次/分钟；静止时Spo2≤93％；动脉血液（PAO2）部分氧与氧吸收浓度（FIO2）≤300mmHg（1mmHg = 0.133kpa）的比率；肺成像显示在24-48小时内病变进展> 50％。如果必要时，所有注册的患者均接受一般支持疗法，氧疗法，抗病毒药物，以及抗生素和小剂量的糖皮质激素，营养和器官功能支持。每天给Berberine组（B组）的患者（B组）口服或管子饲料，而对照组（C组）的患者如果存在腹泻，则给予对照组（C组）的患者。研究干预的持续时间为14天，随后是出院。研究人员记录有关入院患者的一般信息，包括年龄，性别，年龄，暴露历史，从症状到医院的时间，Apache II得分，X射线表现，合并症​​，机械通气，发烧，发烧，胃肠道症状。研究人员还每天评估胃肠道功能，包括胃肠道症状（恶心，呕吐，腹痛，腹部延伸或腹泻），腹泻的频率，粪便的特征（Bristol Scal）。入院后第1,3、7和14天收集外周血，以确定白介素6（IL-6），白介素1β（IL-1β），白介素100（IL-10）和肿瘤坏死因子的水平（TNF-α）。还进行了实验室测试以评估白细胞，C反应蛋白（CRP）和降钙素（PCT）水平。谷氨酸转氨酶（ALT），谷氨酸转氨酶（AST），尿素氮（BUN），肌酐，肌酐，凝血酶原时间（PT），部分激活的凝血酶原时间（APTT）和顺序器官失效评估（SOFA）得分用于评估机器上的器官功能入场后的第1,3、7和14天。研究人员还记录了与药物相关的不良事件，住院时间和排出时的预后。患者对组分配视而不见。两名医生负责数据处理，一个是负责记录和收集的负责，另一个是负责检查的，他们都对研究视而不见。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • berberine
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：berberine
    干预组中的患者每天接受小ber虫，无论胃肠道症状如何。如果患者患有严重的药物相关性不良事件，则该药物将被停用，并且该患者将被排除在研究之外。
    其他名称：Berberine盐酸片
  • 药物：蒙脱石
    对照组的患者通常不接受特殊治疗。但是，如果患者患有腹泻症状，则应口服蒙脱石粉。
    其他名称：Montmorrillonite粉
研究臂ICMJE
  • 实验：berberine组（B组）
    B组的患者每天为0.3G口服或管饲料提供盐酸盐盐表，直到研究的第14天。其他治疗方法包括一般支持疗法，氧气治疗，抗病毒药物，以及抗生素以及必要时少量的糖皮质激素，营养和器官功能支持。
    干预：药物：小ber
  • 假比较器：对照组（C组）
    如果存在腹泻，则C组的患者口服蒙脱石。其他治疗方法与B组相同。
    干预：药物：蒙特莫利酮
出版物 *
  • Effenberger M，Grabherr F，Mayr L，Schwaerzler J，Nairz M，Seifert M，Hilbe R，Seiwald S，Scholl-Buergi S，Fritsche G，Bellmann-Weiler R，Weiss G，Weiss G，Mouler T，MüllerT，Adolph Te，Tilg H. Faecal。钙染色素表明COVID-19中的肠道炎症。肠。 2020年8月; 69（8）：1543-1544。 doi：10.1136/gutjnl-2020-321388。 EPUB 2020年4月20日。
  • Jin X，Lian JS，Hu JH，Gao J，Zheng L，Zhang YM，Hao SR，Jia Hy，Cai H，Cai H，Zhang XL，Yu GD，Yu GD，Xu KJ，Wang Xy，Gu Jq，Zhang Sy，Zhang Sy，Ye cy，Ye cy，Jin cl，Jin cl，Jin cl，Jin cl， ，卢Yf，Yu X，Yu XP，Huang Jr，Xu Kl，Ni Q，Yu CB，Zhu B，Li YT，Liu J，Zhao H，Zhang X，Zhang X，Yu L，Yu L，Guo YZ，Su JW，Tao JJ，Tao JJ，Tao JJ，Lang，Lang GJ，Wu XX，Wu WR，QV TT，Xiang DR，Yi P，Shi D，Chen Y，Ren Y，Qiu Yq，Li LJ，Sheng J，Yang Y.冠状病毒 - 临床和病毒学特征被胃肠道症状的2019年感染疾病（Covid-19）。肠。 2020 Jun; 69（6）：1002-1009。 doi：10.1136/gutjnl-2020-320926。 EPUB 2020 3月24日。
  • Zhou F，Yu T，Du R，Fan G，Liu Y，Liu Z，Xiang J，Wang Y，Song B，Gu X，Guan L，Wei Y，Wei Y，Li H，Wu X，Xu J，Xu J，Tu S，Zhang Y ，Chen H，CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素：一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1054-1062。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1038。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月19日）		 76
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月23日
实际的初级完成日期2020年4月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者证实了COVID-19，并被归类为严重

排除标准：

  • 炎症性肠病；
  • 还有其他感染来源；
  • 预计死亡将在72小时内；
  • 参加了其他临床试验；
  • 怀孕或哺乳的妇女；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04479202
其他研究ID编号ICMJE Berberine Treats Covid-19
XJ2020005101（其他赠款/资金编号：中央大学的基本回归资金）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：我们还有有关Covid-19的其他文章尚未发表
责任方中国医学协会
研究赞助商ICMJE中国医学协会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Wenkui Yu，医学博士南京大学医学院的南京鼓塔医院
PRS帐户中国医学协会
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素