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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜iieocecus的右半切除术，用于肝弯曲和近端横向结肠癌（LISRH）

腹腔镜iieocecus的右半切除术，用于肝弯曲和近端横向结肠癌（LISRH）

研究描述
简要摘要：
调查腹腔镜乙状结肠比右半结肠切除术是否可行，并且在肿瘤学上是安全的

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝弯曲结肠癌近端横向结肠癌程序：腹腔镜抗卵形右半结肠切除术不适用

详细说明：
我们的研究是一项单臂，单中心临床试验。入学的患者将接受腹腔镜肠胃切除术。主要终点：术后并发症，一年的局部复发。第二个终点：转换为常规的右半结肠切除术，手术后的第一个肠胃，收获淋巴结的数量，3年无疾病生存，R0切除，标本形态测定法
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放的单臂，单臂，临床试验，以研究腹腔镜回肠肠胃肠术的可行性和安全性右半切除术，用于肝弯曲和近端横向结肠癌
估计研究开始日期 ： 2020年8月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LISRH组
遵循完整的中骨切除（CME）的原理，右肠切除术的右结肠切除术是指切除升高的最大结肠，肝弯曲和中部横向结肠。淋巴结清扫术的程度和远端切除边缘的长度与常规的右半切除术相似。近端切除率的长度各不相同。
程序：腹腔镜抗卵形右半结肠切除术
回肠动脉（ICA）被骨骼化。 ICA的绞痛分支被分割和连接。保留盲肠前动脉，盲肠后动脉和ICA的回肠分支。在其根部划分并结扎右绞痛动脉（RCA）和中绞痛动脉（MCA）。相应地剖析ICA，RCA和MCA周围的淋巴结。正面的Colocolic Anastomois是完成的，通过在Cecum的底部进行开口，使用了圆形订书机。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后并发症[时间范围：手术后90天]
    将记录用于计算全面并发症指数（CCI）的术后并发症

  2. 1年的本地复发[时间范围：手术后7天]
    手术后一年的局部复发率，包括吻合性复发，回肠血管周围的复发和上肠系膜上静脉的手术躯干，


次要结果度量 ：
  1. 转换为常规右半结肠切除术[时间范围：手术1天]
    转换为常规右半切除术的速率

  2. 手术后第一次firtus的时间[时间范围：手术后长达7天]
    从结肠切除术程序到受试者术后恢复期间首次出现Fltus的天数

  3. 收获淋巴结的数量[时间范围：手术后1周]
    根据病理报告，收获的淋巴结的数量

  4. R0切除[时间范围：手术后1周]
    根据病理报告，切除率在手术过程中没有任何影响的边缘

  5. 标本形态计[时间范围：30天内]
    切除的样品的总尺寸：长度，远端和近端切除边缘距离，血管椎弓根长度

  6. 3年无疾病生存[时间范围：3年]
    从入学人数到疾病复发或死亡的时间3年后


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 适合治疗手术的患者18-75岁
  2. ASA I-III级
  3. 定性诊断：腺癌的病理诊断；
  4. 定位诊断：位于肝弯曲和近端横向结肠的肿瘤（距中绞痛的右分支）；
  5. 胸部，腹部和骨盆腔的CT扫描增强：肿瘤期的评估为T1-T4N0或Tanyn+；没有遥远的转移。
  6. 术中测量：回肠动脉的绞痛与肿瘤近端边缘之间的距离应长于5厘米。
  7. 知情同意

排除标准：

  1. 同时或可歇性多重原发性结直肠癌；
  2. 家族性腺瘤性息肉病，溃疡性结肠炎或克罗恩病的史。
  3. 术前成像检查结果表明：卵形动脉根部的融合淋巴结。
  4. 遥远的转移。
  5. 最近5年的其他恶性肿瘤病史。
  6. 患者需要紧急手术。
  7. 不适合腹腔镜手术（即，由腹部手术引起的广泛粘附，不适用于人造气旋等）。
  8. 知情同意拒绝
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kefeng Ding，博士008613906504783 dingkefeng@zju.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，郑
智格大学第二会分支机构医院
杭州，中国江民，310000
联系人：Kefeng ding，博士008613906504783 dingkefeng@zju.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kefeng Ding，博士智格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月16日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2020年7月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月20日）
  • 术后并发症[时间范围：手术后90天]
    将记录用于计算全面并发症指数（CCI）的术后并发症
  • 1年的本地复发[时间范围：手术后7天]
    手术后一年的局部复发率，包括吻合性复发，回肠血管周围的复发和上肠系膜上静脉的手术躯干，
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月20日）
  • 转换为常规右半结肠切除术[时间范围：手术1天]
    转换为常规右半切除术的速率
  • 手术后第一次firtus的时间[时间范围：手术后长达7天]
    从结肠切除术程序到受试者术后恢复期间首次出现Fltus的天数
  • 收获淋巴结的数量[时间范围：手术后1周]
    根据病理报告，收获的淋巴结的数量
  • R0切除[时间范围：手术后1周]
    根据病理报告，切除率在手术过程中没有任何影响的边缘
  • 标本形态计[时间范围：30天内]
    切除的样品的总尺寸：长度，远端和近端切除边缘距离，血管椎弓根长度
  • 3年无疾病生存[时间范围：3年]
    从入学人数到疾病复发或死亡的时间3年后
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹腔镜iieocecus的右半切除术，用于肝弯曲和近端横向结肠癌
官方标题ICMJE一项开放的单臂，单臂，临床试验，以研究腹腔镜回肠肠胃肠术的可行性和安全性右半切除术，用于肝弯曲和近端横向结肠癌
简要摘要调查腹腔镜乙状结肠比右半结肠切除术是否可行，并且在肿瘤学上是安全的
详细说明我们的研究是一项单臂，单中心临床试验。入学的患者将接受腹腔镜肠胃切除术。主要终点：术后并发症，一年的局部复发。第二个终点：转换为常规的右半结肠切除术，手术后的第一个肠胃，收获淋巴结的数量，3年无疾病生存，R0切除，标本形态测定法
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序：腹腔镜抗卵形右半结肠切除术
回肠动脉（ICA）被骨骼化。 ICA的绞痛分支被分割和连接。保留盲肠前动脉，盲肠后动脉和ICA的回肠分支。在其根部划分并结扎右绞痛动脉（RCA）和中绞痛动脉（MCA）。相应地剖析ICA，RCA和MCA周围的淋巴结。正面的Colocolic Anastomois是完成的，通过在Cecum的底部进行开口，使用了圆形订书机。
研究臂ICMJE实验：LISRH组
遵循完整的中骨切除（CME）的原理，右肠切除术的右结肠切除术是指切除升高的最大结肠，肝弯曲和中部横向结肠。淋巴结清扫术的程度和远端切除边缘的长度与常规的右半切除术相似。近端切除率的长度各不相同。
干预：程序：腹腔镜肠胃肠术的右半结肠切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月20日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 适合治疗手术的患者18-75岁
  2. ASA I-III级
  3. 定性诊断：腺癌的病理诊断；
  4. 定位诊断：位于肝弯曲和近端横向结肠的肿瘤（距中绞痛的右分支）；
  5. 胸部，腹部和骨盆腔的CT扫描增强：肿瘤期的评估为T1-T4N0或Tanyn+；没有遥远的转移。
  6. 术中测量：回肠动脉的绞痛与肿瘤近端边缘之间的距离应长于5厘米。
  7. 知情同意

排除标准：

  1. 同时或可歇性多重原发性结直肠癌；
  2. 家族性腺瘤性息肉病，溃疡性结肠炎或克罗恩病的史。
  3. 术前成像检查结果表明：卵形动脉根部的融合淋巴结。
  4. 遥远的转移。
  5. 最近5年的其他恶性肿瘤病史。
  6. 患者需要紧急手术。
  7. 不适合腹腔镜手术（即，由腹部手术引起的广泛粘附，不适用于人造气旋等）。
  8. 知情同意拒绝
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kefeng Ding，博士008613906504783 dingkefeng@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04479111
其他研究ID编号ICMJE CRCCZ-S02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方郑重大学的丁·凯·芬
研究赞助商ICMJE智格大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Kefeng Ding，博士智格大学
PRS帐户智格大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
调查腹腔镜乙状结肠比右半结肠切除术是否可行，并且在肿瘤学上是安全的

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝弯曲结肠癌近端横向结肠癌程序：腹腔镜抗卵形右半结肠切除术不适用

详细说明：
我们的研究是一项单臂，单中心临床试验。入学的患者将接受腹腔镜肠胃切除术。主要终点：术后并发症，一年的局部复发。第二个终点：转换为常规的右半结肠切除术，手术后的第一个肠胃，收获淋巴结的数量，3年无疾病生存，R0切除，标本形态测定法
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放的单臂，单臂，临床试验，以研究腹腔镜回肠肠胃肠术的可行性和安全性右半切除术，用于肝弯曲和近端横向结肠癌
估计研究开始日期 ： 2020年8月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LISRH组
遵循完整的中骨切除（CME）的原理，右肠切除术的右结肠切除术是指切除升高的最大结肠，肝弯曲和中部横向结肠。淋巴结清扫术的程度和远端切除边缘的长度与常规的右半切除术相似。近端切除率的长度各不相同。
程序：腹腔镜抗卵形右半结肠切除术
回肠动脉（ICA）被骨骼化。 ICA的绞痛分支被分割和连接。保留盲肠前动脉，盲肠后动脉和ICA的回肠分支。在其根部划分并结扎右绞痛动脉（RCA）和中绞痛动脉（MCA）。相应地剖析ICA，RCA和MCA周围的淋巴结。正面的Colocolic Anastomois是完成的，通过在Cecum的底部进行开口，使用了圆形订书机。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后并发症[时间范围：手术后90天]
    将记录用于计算全面并发症指数（CCI）的术后并发症

  2. 1年的本地复发[时间范围：手术后7天]
    手术后一年的局部复发率，包括吻合性复发，回肠血管周围的复发和上肠系膜上静脉的手术躯干，


次要结果度量 ：
  1. 转换为常规右半结肠切除术[时间范围：手术1天]
    转换为常规右半切除术的速率

  2. 手术后第一次firtus的时间[时间范围：手术后长达7天]
    从结肠切除术程序到受试者术后恢复期间首次出现Fltus的天数

  3. 收获淋巴结的数量[时间范围：手术后1周]
    根据病理报告，收获的淋巴结的数量

  4. R0切除[时间范围：手术后1周]
    根据病理报告，切除率在手术过程中没有任何影响的边缘

  5. 标本形态计[时间范围：30天内]
    切除的样品的总尺寸：长度，远端和近端切除边缘距离，血管椎弓根长度

  6. 3年无疾病生存[时间范围：3年]
    从入学人数到疾病复发或死亡的时间3年后


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 适合治疗手术的患者18-75岁
  2. ASA I-III级
  3. 定性诊断：腺癌的病理诊断；
  4. 定位诊断：位于肝弯曲和近端横向结肠的肿瘤（距中绞痛的右分支）；
  5. 胸部，腹部和骨盆腔的CT扫描增强：肿瘤期的评估为T1-T4N0或Tanyn+；没有遥远的转移。
  6. 术中测量：回肠动脉的绞痛与肿瘤近端边缘之间的距离应长于5厘米。
  7. 知情同意

排除标准：

  1. 同时或可歇性多重原发性结直肠癌；
  2. 家族性腺瘤性息肉病，溃疡性结肠炎或克罗恩病的史。
  3. 术前成像检查结果表明：卵形动脉根部的融合淋巴结。
  4. 遥远的转移。
  5. 最近5年的其他恶性肿瘤病史。
  6. 患者需要紧急手术。
  7. 不适合腹腔镜手术（即，由腹部手术引起的广泛粘附，不适用于人造气旋等）。
  8. 知情同意拒绝
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kefeng Ding，博士008613906504783 dingkefeng@zju.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，郑
智格大学第二会分支机构医院
杭州，中国江民，310000
联系人：Kefeng ding，博士008613906504783 dingkefeng@zju.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kefeng Ding，博士智格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月16日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2020年7月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月20日）
  • 术后并发症[时间范围：手术后90天]
    将记录用于计算全面并发症指数（CCI）的术后并发症
  • 1年的本地复发[时间范围：手术后7天]
    手术后一年的局部复发率，包括吻合性复发，回肠血管周围的复发和上肠系膜上静脉的手术躯干，
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月20日）
  • 转换为常规右半结肠切除术[时间范围：手术1天]
    转换为常规右半切除术的速率
  • 手术后第一次firtus的时间[时间范围：手术后长达7天]
    从结肠切除术程序到受试者术后恢复期间首次出现Fltus的天数
  • 收获淋巴结的数量[时间范围：手术后1周]
    根据病理报告，收获的淋巴结的数量
  • R0切除[时间范围：手术后1周]
    根据病理报告，切除率在手术过程中没有任何影响的边缘
  • 标本形态计[时间范围：30天内]
    切除的样品的总尺寸：长度，远端和近端切除边缘距离，血管椎弓根长度
  • 3年无疾病生存[时间范围：3年]
    从入学人数到疾病复发或死亡的时间3年后
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹腔镜iieocecus的右半切除术，用于肝弯曲和近端横向结肠癌
官方标题ICMJE一项开放的单臂，单臂，临床试验，以研究腹腔镜回肠肠胃肠术的可行性和安全性右半切除术，用于肝弯曲和近端横向结肠癌
简要摘要调查腹腔镜乙状结肠比右半结肠切除术是否可行，并且在肿瘤学上是安全的
详细说明我们的研究是一项单臂，单中心临床试验。入学的患者将接受腹腔镜肠胃切除术。主要终点：术后并发症，一年的局部复发。第二个终点：转换为常规的右半结肠切除术，手术后的第一个肠胃，收获淋巴结的数量，3年无疾病生存，R0切除，标本形态测定法
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序：腹腔镜抗卵形右半结肠切除术
回肠动脉（ICA）被骨骼化。 ICA的绞痛分支被分割和连接。保留盲肠前动脉，盲肠后动脉和ICA的回肠分支。在其根部划分并结扎右绞痛动脉（RCA）和中绞痛动脉（MCA）。相应地剖析ICA，RCA和MCA周围的淋巴结。正面的Colocolic Anastomois是完成的，通过在Cecum的底部进行开口，使用了圆形订书机。
研究臂ICMJE实验：LISRH组
遵循完整的中骨切除（CME）的原理，右肠切除术的右结肠切除术是指切除升高的最大结肠，肝弯曲和中部横向结肠。淋巴结清扫术的程度和远端切除边缘的长度与常规的右半切除术相似。近端切除率的长度各不相同。
干预：程序：腹腔镜肠胃肠术的右半结肠切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月20日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 适合治疗手术的患者18-75岁
  2. ASA I-III级
  3. 定性诊断：腺癌的病理诊断；
  4. 定位诊断：位于肝弯曲和近端横向结肠的肿瘤（距中绞痛的右分支）；
  5. 胸部，腹部和骨盆腔的CT扫描增强：肿瘤期的评估为T1-T4N0或Tanyn+；没有遥远的转移。
  6. 术中测量：回肠动脉的绞痛与肿瘤近端边缘之间的距离应长于5厘米。
  7. 知情同意

排除标准：

  1. 同时或可歇性多重原发性结直肠癌；
  2. 家族性腺瘤性息肉病，溃疡性结肠炎或克罗恩病的史。
  3. 术前成像检查结果表明：卵形动脉根部的融合淋巴结。
  4. 遥远的转移。
  5. 最近5年的其他恶性肿瘤病史。
  6. 患者需要紧急手术。
  7. 不适合腹腔镜手术（即，由腹部手术引起的广泛粘附，不适用于人造气旋等）。
  8. 知情同意拒绝
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kefeng Ding，博士008613906504783 dingkefeng@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04479111
其他研究ID编号ICMJE CRCCZ-S02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方郑重大学的丁·凯·芬
研究赞助商ICMJE智格大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Kefeng Ding，博士智格大学
PRS帐户智格大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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