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使用APERIO®在急性中风中远端大脑血管再合并
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性中风 | 设备：机械血栓切除术 |
研究类型：前瞻性，多中心，单臂，开放标签参与者：在德国计划的10个参与中心：弗朗西斯卡·多恩（Franziska Dorn）博士，德国慕尼黑大学医院估计入学人数：至少有130名接受Aperio®或Aperio®或Aperio®的患者血栓切除装置由于直径<3mm的前循环动脉或后循环动脉引起的血栓切除术
随访：3个月估计的最终评估：2022年底
这是一项前瞻性，多中心，单臂，开放标签，国家后市场后的临床随访研究，旨在收集有关Aperio®和Aperio®混合促进肌术在动脉中使用Aperio®和使用Aperio®混合动力术的全面信息<临床实践中的3mm。 Aperio®和Aperio®混合动力血栓切除术设备将在其批准的指示内使用。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 使用APERIO®在急性中风中远端大脑血管再合并 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
- 安全性和功效[时间范围：介入后立即工作]
在使用Aperio®和Aperio®混合动力血栓切除术装置后，通过MTICI得分为2B或3的闭塞目标血管的成功动脉再通态，没有任何症状性内部出血和救援疗法在每个设备3遍中。
MTICI描述了缺血性中风中溶栓疗法的反应。 Higashida等。 2003年：0级：无灌注1：渗透率最小的灌注2：部分灌注2A级：整个血管区域中只有部分填充（少于三分之二）可视化2B级：完全预期的血管区域可视化，但填充速度比正常3级慢：完全灌注
- 神经系统结果[时间范围：介入后立即]
通过MRS评估的神经学结果（修改等级量表）= 0-2 0无症状
- 尽管有症状，但仍能执行所有常规职责和活动，但没有明显的残疾
- 轻微的残疾；无法执行所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
- 中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走
- 中度严重的残疾；无需帮助就无法行走，并且无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求
- 严重的残疾卧床不起，需要持续的护理和关注
- 病人死了
- 良好的神经系统结果[时间范围：90天（+-10天）]
MRS（改进的排名量表）= 0-2
0没有症状
- 尽管有症状，但仍能执行所有常规职责和活动，但没有明显的残疾
- 轻微的残疾；无法执行所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
- 中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走
- 中度严重的残疾；无需帮助就无法行走，并且无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求
- 严重的残疾卧床不起，需要持续的护理和关注
- 病人死了
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 良好的神经系统结果[时间范围：90天（+-10天）] MRS（改进的排名量表）= 0-2 0没有症状
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用APERIO®在急性中风中远端大脑血管再合并 | ||||
| 官方头衔 | 使用APERIO®在急性中风中远端大脑血管再合并 | ||||
| 简要摘要 | APERIO®PMCFU的目的是在Aperio®和Aperio®混合装置的临床实践中收集数据，该设备的目的是通过去除患者的血栓恢复神经血管内部的血液流动，并经历缺血性中风。将使用改良的TICI（脑梗塞中的溶栓）得分在程序结束时评估再接收状态。 | ||||
| 详细说明 | 研究类型：前瞻性，多中心，单臂，开放标签参与者：在德国计划的10个参与中心：弗朗西斯卡·多恩（Franziska Dorn）博士，德国慕尼黑大学医院估计入学人数：至少有130名接受Aperio®或Aperio®或Aperio®的患者血栓切除装置由于直径<3mm的前循环动脉或后循环动脉引起的血栓切除术 随访：3个月估计的最终评估：2022年底 这是一项前瞻性，多中心，单臂，开放标签，国家后市场后的临床随访研究，旨在收集有关Aperio®和Aperio®混合促进肌术在动脉中使用Aperio®和使用Aperio®混合动力术的全面信息<临床实践中的3mm。 Aperio®和Aperio®混合动力血栓切除术设备将在其批准的指示内使用。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 通过Aperio®或Aperio®混合动力血栓切除术治疗的患者，由于血管直径<3mm的前循环动脉和后循环动脉中的血栓闭塞。 | ||||
| 健康）状况 | 急性中风 | ||||
| 干涉 | 设备：机械血栓切除术 机械血栓切除术，需要使用Aperio®或Aperio®混合动力切除术装置，这是由于直径<3mm的前循环动脉和后循环动脉中的血栓闭塞而导致的 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04479020 | ||||
| 其他研究ID编号 | Revisar | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Acandis GmbH | ||||
| 研究赞助商 | Acandis GmbH | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Acandis GmbH | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性中风 | 设备：机械血栓切除术 |
研究类型：前瞻性，多中心，单臂，开放标签参与者：在德国计划的10个参与中心：弗朗西斯卡·多恩（Franziska Dorn）博士，德国慕尼黑大学医院估计入学人数：至少有130名接受Aperio®或Aperio®或Aperio®的患者血栓切除装置由于直径<3mm的前循环动脉或后循环动脉引起的血栓切除术
随访：3个月估计的最终评估：2022年底
这是一项前瞻性，多中心，单臂，开放标签，国家后市场后的临床随访研究，旨在收集有关Aperio®和Aperio®混合促进肌术在动脉中使用Aperio®和使用Aperio®混合动力术的全面信息<临床实践中的3mm。 Aperio®和Aperio®混合动力血栓切除术设备将在其批准的指示内使用。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 使用APERIO®在急性中风中远端大脑血管再合并 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
- 安全性和功效[时间范围：介入后立即工作]
在使用Aperio®和Aperio®混合动力血栓切除术装置后，通过MTICI得分为2B或3的闭塞目标血管的成功动脉再通态，没有任何症状性内部出血和救援疗法在每个设备3遍中。
MTICI描述了缺血性中风中溶栓疗法的反应。 Higashida等。 2003年：0级：无灌注1：渗透率最小的灌注2：部分灌注2A级：整个血管区域中只有部分填充（少于三分之二）可视化2B级：完全预期的血管区域可视化，但填充速度比正常3级慢：完全灌注
- 神经系统结果[时间范围：介入后立即]
通过MRS评估的神经学结果（修改等级量表）= 0-2 0无症状
- 尽管有症状，但仍能执行所有常规职责和活动，但没有明显的残疾
- 轻微的残疾；无法执行所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
- 中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走
- 中度严重的残疾；无需帮助就无法行走，并且无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求
- 严重的残疾卧床不起，需要持续的护理和关注
- 病人死了
- 良好的神经系统结果[时间范围：90天（+-10天）]
MRS（改进的排名量表）= 0-2
0没有症状
- 尽管有症状，但仍能执行所有常规职责和活动，但没有明显的残疾
- 轻微的残疾；无法执行所有以前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务
- 中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走
- 中度严重的残疾；无需帮助就无法行走，并且无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求
- 严重的残疾卧床不起，需要持续的护理和关注
- 病人死了
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 良好的神经系统结果[时间范围：90天（+-10天）] MRS（改进的排名量表）= 0-2 0没有症状
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用APERIO®在急性中风中远端大脑血管再合并 | ||||
| 官方头衔 | 使用APERIO®在急性中风中远端大脑血管再合并 | ||||
| 简要摘要 | APERIO®PMCFU的目的是在Aperio®和Aperio®混合装置的临床实践中收集数据，该设备的目的是通过去除患者的血栓恢复神经血管内部的血液流动，并经历缺血性中风。将使用改良的TICI（脑梗塞中的溶栓）得分在程序结束时评估再接收状态。 | ||||
| 详细说明 | 研究类型：前瞻性，多中心，单臂，开放标签参与者：在德国计划的10个参与中心：弗朗西斯卡·多恩（Franziska Dorn）博士，德国慕尼黑大学医院估计入学人数：至少有130名接受Aperio®或Aperio®或Aperio®的患者血栓切除装置由于直径<3mm的前循环动脉或后循环动脉引起的血栓切除术 随访：3个月估计的最终评估：2022年底 这是一项前瞻性，多中心，单臂，开放标签，国家后市场后的临床随访研究，旨在收集有关Aperio®和Aperio®混合促进肌术在动脉中使用Aperio®和使用Aperio®混合动力术的全面信息<临床实践中的3mm。 Aperio®和Aperio®混合动力血栓切除术设备将在其批准的指示内使用。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 通过Aperio®或Aperio®混合动力血栓切除术治疗的患者，由于血管直径<3mm的前循环动脉和后循环动脉中的血栓闭塞。 | ||||
| 健康）状况 | 急性中风 | ||||
| 干涉 | 设备：机械血栓切除术 机械血栓切除术，需要使用Aperio®或Aperio®混合动力切除术装置，这是由于直径<3mm的前循环动脉和后循环动脉中的血栓闭塞而导致的 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04479020 | ||||
| 其他研究ID编号 | Revisar | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Acandis GmbH | ||||
| 研究赞助商 | Acandis GmbH | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Acandis GmbH | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
