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出境医 / 临床实验 / 肾脏移植后血管通道的方法（Avart）
肾脏移植后血管通道的方法（Avart）
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是评估肾移植患者对纤维化，炎症和LVH指标的功能。将在150例患者，75例瘘管患者和75例无活性血管访问的患者中比较临床和实验室参数。我们将评估功能AVF的影响以及生物标志物水平对患者和移植肾脏的存活的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾脏移植 | 其他：AVF的存在 |
详细说明：
常规访问期间肾脏移植后的患者将被要求参与研究。在符合条件的情况下，将进行许多研究：
- 详细的临床检查
- 常规实验室测试
- 肺超声
- 肌肉力量表
- 超声评估瘘管功能评估的上肢体容器（在活性瘘管的情况下）以及未来血管通道的可能性
- 生物标志物的血液收集和保护（10-15毫升）
- 调查EQ-5D-5L和LVD-36
- 功能强度测试。
匿名后，获得的临床数据和测试结果将经过统计分析。将评估各个参数对长期预后的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 肾移植后与动静脉瘘功能相关的患者纤维化生物标志物的水平 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月2日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动AVF 功能AVF肾脏移植后的患者 | 其他：AVF的存在 功能AVF可能具有心脏毒性潜力 |
| 没有AVF 没有AVF的肾脏移植后的患者（血栓性AVF，HD史，导管史，PD史，先发制人移植） |
结果措施
主要结果指标 ：
- EQ-5D-5L的生活质量[时间范围：基线访问长达12个月]研究结果将在研究组和对照组之间进行比较，以查看静脉瘘的存在是否影响生活质量。
- 生物标志物的预后价值（NT-Probnp，IL-6，SST2，Galectin-3，GDF-15，MMP7，TIMP1）[时间范围：基线访问和最多12个月]将测量生物标志物的水平，并将研究组与对照组之间进行比较。将估计生物标志物的预后价值。
次要结果度量 ：
- 无住院生存[时间范围：基线访问后长达12个月]无医院的生存将报告为初次就诊后12个月居住的患者人数而无需住院。
生物测量保留率：DNA样品
血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有肾脏移植的患者属于患有心血管疾病风险增加的患者。
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 肾脏移植
- >移植后12个月
- 稳定的移植肾功能
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- GFR <15 ml / min
- 测试后3个月内严重感染
- 在测试前3个月内，肌酐浓度> 0.5 mg / dL> 0.5 mg / dL
- 活性癌
- 严重心力衰竭的迹象（NYHA IV）
联系人和位置
联系人
| 联系人：krzysztof lyachowicz，医学博士，博士 | +48717332546 | krzysztof.letachowicz@umed.wroc.pl |
位置
| 波兰 | |
| 肾脏科学和移植医学系 | 招募 |
| 波兰弗洛克瓦夫，55-556 | |
| 联系人：Krzysztof Letachowicz，医学博士，博士+48717332546 krzysztof.letachowiocz@umed.wroc.pl.pl.pl | |
赞助商和合作者
弗罗茨瓦夫医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Krzysztof Letachowicz，医学博士，博士 | 弗罗茨瓦夫医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 无住院生存[时间范围：基线访问后长达12个月] 无医院的生存将报告为初次就诊后12个月居住的患者人数而无需住院。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肾移植后血管通道的方法 | ||||
| 官方头衔 | 肾移植后与动静脉瘘功能相关的患者纤维化生物标志物的水平 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是评估肾移植患者对纤维化，炎症和LVH指标的功能。将在150例患者，75例瘘管患者和75例无活性血管访问的患者中比较临床和实验室参数。我们将评估功能AVF的影响以及生物标志物水平对患者和移植肾脏的存活的影响。 | ||||
| 详细说明 | 常规访问期间肾脏移植后的患者将被要求参与研究。在符合条件的情况下，将进行许多研究：
匿名后，获得的临床数据和测试结果将经过统计分析。将评估各个参数对长期预后的影响。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有肾脏移植的患者属于患有心血管疾病风险增加的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 肾脏移植 | ||||
| 干涉 | 其他：AVF的存在 功能AVF可能具有心脏毒性潜力 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04478968 | ||||
| 其他研究ID编号 | Mini.C160.20.001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是评估肾移植患者对纤维化，炎症和LVH指标的功能。将在150例患者，75例瘘管患者和75例无活性血管访问的患者中比较临床和实验室参数。我们将评估功能AVF的影响以及生物标志物水平对患者和移植肾脏的存活的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾脏移植 | 其他：AVF的存在 |
详细说明：
常规访问期间肾脏移植后的患者将被要求参与研究。在符合条件的情况下，将进行许多研究：
- 详细的临床检查
- 常规实验室测试
- 肺超声
- 肌肉力量表
- 超声评估瘘管功能评估的上肢体容器（在活性瘘管的情况下）以及未来血管通道的可能性
- 生物标志物的血液收集和保护（10-15毫升）
- 调查EQ-5D-5L和LVD-36
- 功能强度测试。
匿名后，获得的临床数据和测试结果将经过统计分析。将评估各个参数对长期预后的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 肾移植后与动静脉瘘功能相关的患者纤维化生物标志物的水平 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月2日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动AVF 功能AVF肾脏移植后的患者 | 其他：AVF的存在 功能AVF可能具有心脏毒性潜力 |
| 没有AVF 没有AVF的肾脏移植后的患者（血栓性AVF，HD史，导管史，PD史，先发制人移植） |
结果措施
主要结果指标 ：
- EQ-5D-5L的生活质量[时间范围：基线访问长达12个月]研究结果将在研究组和对照组之间进行比较，以查看静脉瘘的存在是否影响生活质量。
- 生物标志物的预后价值（NT-Probnp，IL-6，SST2，Galectin-3，GDF-15，MMP7，TIMP1）[时间范围：基线访问和最多12个月]将测量生物标志物的水平，并将研究组与对照组之间进行比较。将估计生物标志物的预后价值。
次要结果度量 ：
- 无住院生存[时间范围：基线访问后长达12个月]无医院的生存将报告为初次就诊后12个月居住的患者人数而无需住院。
生物测量保留率：DNA样品
血
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 无住院生存[时间范围：基线访问后长达12个月] 无医院的生存将报告为初次就诊后12个月居住的患者人数而无需住院。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肾移植后血管通道的方法 | ||||
| 官方头衔 | 肾移植后与动静脉瘘功能相关的患者纤维化生物标志物的水平 | ||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是评估肾移植患者对纤维化，炎症和LVH指标的功能。将在150例患者，75例瘘管患者和75例无活性血管访问的患者中比较临床和实验室参数。我们将评估功能AVF的影响以及生物标志物水平对患者和移植肾脏的存活的影响。 | ||||
| 详细说明 | 常规访问期间肾脏移植后的患者将被要求参与研究。在符合条件的情况下，将进行许多研究：
匿名后，获得的临床数据和测试结果将经过统计分析。将评估各个参数对长期预后的影响。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有肾脏移植的患者属于患有心血管疾病风险增加的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 肾脏移植 | ||||
| 干涉 | 其他：AVF的存在 功能AVF可能具有心脏毒性潜力 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04478968 | ||||
| 其他研究ID编号 | Mini.C160.20.001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
