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PROMMO试验：口服米索前列醇与IV催产素（Prommo）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动受影响的胎儿 /新生儿的膜诱导过早破裂 | 药物：米索前列醇口服产品药物：静脉注射催产素 | 早期第1阶段 |
这项研究的目的是查看妊娠期或超过34周妊娠期或超过34周的膜（PROM）的最佳诱导管理。
目的1：确定从诱导劳动力促进劳动的时间是否减少到使用口服米索前列醇与静脉注射催产素的宫颈女性的阴道分娩。
假设：用米索前列醇进行宫颈成熟对宫颈不利的女性将是有益的。
子目标1：确定使用口服米索前列醇进行宫颈成熟是否会降低舞会女性的产后出血率。
假设：米索前列醇的使用将导致产后出血的率显着降低。
子目标2：评估伴奏于伴米米索前列醇与催产素在Prom中接触到的腰围妇女和新生儿的传染性发病率。
假设：口服米索前列醇的使用将导致母亲和新生儿的感染性发病率较低。
子目标3：分析患者满意度调查。假设：口服米索前列醇组的患者将对他们的劳动经历更加满意。
探索性结果是确定使用口服米索前列醇与静脉注射催产素的宫颈不利的女性劳动诱导劳动的成本差异。
假设：口服米索前列醇的使用将在舞会和不利子宫颈的女性中具有成本效益。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PROMMO试验：用口服米索前列醇与静脉注射催产素管理的膜的前膜破裂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：口服米索前列醇 在交货时，随机分配给任何一个口服米索前列醇的参与者每4小时最多每4小时获得50 mcg米索前列醇，或直到简化的主教分数> 6（首先实现）。 | 药物：米索前列醇口服产品 米索前列醇将使用口服米索前列醇给药的统一性健康梅特协议进行给药。 其他名称：口头产品 |
| 主动比较器：静脉注射催产素 在分娩时，将根据人工和递送滴定的静脉注射催产素随机分配给静脉注射催产素的参与者。 | 药物：静脉催产素 静脉注射催产素的给药还将遵循标准的Unitypoint Health-Meriter方案。 其他名称：IV产品 |
- 主要终点：从初始药物给药到阴道分娩的时间[时间范围：最多72小时]从使用口服米索前列醇与静脉注射催产素的宫颈女性中的女性中，劳动诱导到阴道分娩的时间
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 早期至后期怀孕（> 37周，0天，<42周和0天）
- 早产晚期（34周零0天，<37周）
- 通过无菌窥镜检查或羊膜破裂的膜破裂
- 简化的主教评分≤6
- 孕产妇> 18岁
- 单例妊娠
- 在20周之前执行的某些LMP或超声检查的适当妊娠年龄
排除标准：
- 关注肿瘤内感染
- 以前的剖宫产
- 缺乏怀孕的适当约会标准
- 无法在患者的母语中给予知情同意
- 已知的出血疾病，例如冯·威尔布兰德氏病或血友病
- 交付后24小时内给药
| 联系人：Sharon E Blohowiak，MS | 608-417-6957 | sblohowiak@wisc.edu | |
| 联系人：Jacquelyn Adams，医学博士 | （608）417-7427 | jadams@uwhealth.org |
| 美国，威斯康星州 | |
| Unitypoint Health-Meriter医院 | 招募 |
| 威斯康星州麦迪逊，美国，53705-2216 | |
| 联系人：Jacquelyn Adams 608-417-7427 Jadams@uwhealth.org | |
| 首席研究员： | Jacquelyn Adams，医学博士 | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要终点：从初始药物给药到阴道分娩的时间[时间范围：最多72小时] 从使用口服米索前列醇与静脉注射催产素的宫颈女性中的女性中，劳动诱导到阴道分娩的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PROMMO试验：口服米索前列醇与IV催产素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PROMMO试验：用口服米索前列醇与静脉注射催产素管理的膜的前膜破裂 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，随机的试验，研究了膜前女性的理想劳动诱导方法和不利的宫颈主教评分。该研究将比较口服米索前列醇和静脉注射催产素。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是查看妊娠期或超过34周妊娠期或超过34周的膜（PROM）的最佳诱导管理。 目的1：确定从诱导劳动力促进劳动的时间是否减少到使用口服米索前列醇与静脉注射催产素的宫颈女性的阴道分娩。 假设：用米索前列醇进行宫颈成熟对宫颈不利的女性将是有益的。 子目标1：确定使用口服米索前列醇进行宫颈成熟是否会降低舞会女性的产后出血率。 假设：米索前列醇的使用将导致产后出血的率显着降低。 子目标2：评估伴奏于伴米米索前列醇与催产素在Prom中接触到的腰围妇女和新生儿的传染性发病率。 假设：口服米索前列醇的使用将导致母亲和新生儿的感染性发病率较低。 子目标3：分析患者满意度调查。假设：口服米索前列醇组的患者将对他们的劳动经历更加满意。 探索性结果是确定使用口服米索前列醇与静脉注射催产素的宫颈不利的女性劳动诱导劳动的成本差异。 假设：口服米索前列醇的使用将在舞会和不利子宫颈的女性中具有成本效益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478942 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPH Meriter IRB 2020-003 A532860（其他标识符：UW Madison） SMPH/Obstet＆Gynecol（其他标识符：UW Madison） 协议版本1/29/2020（其他标识符：UW Madison） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动受影响的胎儿 /新生儿的膜诱导过早破裂 | 药物：米索前列醇口服产品药物：静脉注射催产素 | 早期第1阶段 |
这项研究的目的是查看妊娠期或超过34周妊娠期或超过34周的膜（PROM）的最佳诱导管理。
目的1：确定从诱导劳动力促进劳动的时间是否减少到使用口服米索前列醇与静脉注射催产素的宫颈女性的阴道分娩。
假设：用米索前列醇进行宫颈成熟对宫颈不利的女性将是有益的。
子目标1：确定使用口服米索前列醇进行宫颈成熟是否会降低舞会女性的产后出血率。
子目标2：评估伴奏于伴米米索前列醇与催产素在Prom中接触到的腰围妇女和新生儿的传染性发病率。
假设：口服米索前列醇的使用将导致母亲和新生儿的感染性发病率较低。
子目标3：分析患者满意度调查。假设：口服米索前列醇组的患者将对他们的劳动经历更加满意。
探索性结果是确定使用口服米索前列醇与静脉注射催产素的宫颈不利的女性劳动诱导劳动的成本差异。
假设：口服米索前列醇的使用将在舞会和不利子宫颈的女性中具有成本效益。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PROMMO试验：用口服米索前列醇与静脉注射催产素管理的膜的前膜破裂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要终点：从初始药物给药到阴道分娩的时间[时间范围：最多72小时] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PROMMO试验：口服米索前列醇与IV催产素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PROMMO试验：用口服米索前列醇与静脉注射催产素管理的膜的前膜破裂 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，随机的试验，研究了膜前女性的理想劳动诱导方法和不利的宫颈主教评分。该研究将比较口服米索前列醇和静脉注射催产素。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是查看妊娠期或超过34周妊娠期或超过34周的膜（PROM）的最佳诱导管理。 目的1：确定从诱导劳动力促进劳动的时间是否减少到使用口服米索前列醇与静脉注射催产素的宫颈女性的阴道分娩。 假设：用米索前列醇进行宫颈成熟对宫颈不利的女性将是有益的。 子目标1：确定使用口服米索前列醇进行宫颈成熟是否会降低舞会女性的产后出血率。 子目标2：评估伴奏于伴米米索前列醇与催产素在Prom中接触到的腰围妇女和新生儿的传染性发病率。 假设：口服米索前列醇的使用将导致母亲和新生儿的感染性发病率较低。 子目标3：分析患者满意度调查。假设：口服米索前列醇组的患者将对他们的劳动经历更加满意。 探索性结果是确定使用口服米索前列醇与静脉注射催产素的宫颈不利的女性劳动诱导劳动的成本差异。 假设：口服米索前列醇的使用将在舞会和不利子宫颈的女性中具有成本效益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478942 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPH Meriter IRB 2020-003 A532860（其他标识符：UW Madison） SMPH/Obstet＆Gynecol（其他标识符：UW Madison） 协议版本1/29/2020（其他标识符：UW Madison） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
