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出境医 / 临床实验 / 使用压力卷回路导管和肺动脉导管对左心室辅助装置放置的患者的血液动力学评估
使用压力卷回路导管和肺动脉导管对左心室辅助装置放置的患者的血液动力学评估
研究描述
简要摘要：
作为一项初步研究，我们假设我们可以在接受左心室辅助装置（LVAD）放置的患者的右心房中放置压力体积（PV）回路导管，并测量相关的PV环路数据。同时，我们将记录经食管超声心动图（TEE）和肺动脉（PA）导管参数作为PV环的比较器。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 右心室功能障碍 | 诊断测试：血液动力学评估 |
详细说明：
这将是一项前瞻性观察研究设计，以表征明尼苏达大学医学中心（UMMC）的5例接受LVAD植入的患者的右心功能。前，术中和术后护理提供给所有已入学和同意患者的护理将符合UMMC植入LVAD植入的患者的护理标准；护理服务将由临床护理团队酌情决定，并且不会根据右心室高保真电导导管的输出进行更改。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在明尼苏达大学医学中心的左心室辅助设备放置的患者中，使用压力卷环和肺动脉导管对右心室的血液动力学评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察组 在进行LVAD植入时表征右心功能 | 诊断测试：血液动力学评估 使用压力卷环和肺动脉导管对右心室的血液动力学评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风量[时间范围：大约4-6小时]中风量将以每平方米毫升的单位报告
- 心率[时间范围：大约4-6小时]心率将以每分钟的节拍单位报告
- 射血分数[时间范围：大约4-6小时]射血分数将以百分比报告
- 心脏输出[时间范围：大约4-6小时]心输出量将以每分钟的毫升单位报告
- 末期压力[时间范围：大约4-6小时]末期压力将以MMHG单位报告
- 末期音量[时间范围：大约4-6小时]末期音量将以毫升的单位报告
- 末期压力[时间范围：大约4-6小时]末期压力将以MMHG单位报告
- 末期舒适音量[时间范围：大约4-6小时]末期末量将以毫升的单位报告
- 右心室DP/DT [时间范围：大约4-6小时]右心室DP/DT将以每秒MMHG单位报告
- 中风工作[时间范围：大约4-6小时]中风工作将以克米（G*M）的单位报告
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
明尼苏达大学医学中心的所有连续18岁或18岁以上的患者接受左心室辅助装置（LVAD）的位置
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tjorvi E Perry，医学博士，MMSC | 6124027900 | perry655@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
| 首席研究员： | Tjorvi Perry，医学博士，MMSC | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用压力卷回路导管和肺动脉导管对左心室辅助装置放置的患者的血液动力学评估 | ||||
| 官方头衔 | 在明尼苏达大学医学中心的左心室辅助设备放置的患者中，使用压力卷环和肺动脉导管对右心室的血液动力学评估 | ||||
| 简要摘要 | 作为一项初步研究，我们假设我们可以在接受左心室辅助装置（LVAD）放置的患者的右心房中放置压力体积（PV）回路导管，并测量相关的PV环路数据。同时，我们将记录经食管超声心动图（TEE）和肺动脉（PA）导管参数作为PV环的比较器。 | ||||
| 详细说明 | 这将是一项前瞻性观察研究设计，以表征明尼苏达大学医学中心（UMMC）的5例接受LVAD植入的患者的右心功能。前，术中和术后护理提供给所有已入学和同意患者的护理将符合UMMC植入LVAD植入的患者的护理标准；护理服务将由临床护理团队酌情决定，并且不会根据右心室高保真电导导管的输出进行更改。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 明尼苏达大学医学中心的所有连续18岁或18岁以上的患者接受左心室辅助装置（LVAD）的位置 | ||||
| 健康）状况 | 右心室功能障碍 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：血液动力学评估 使用压力卷环和肺动脉导管对右心室的血液动力学评估 | ||||
| 研究组/队列 | 观察组 在进行LVAD植入时表征右心功能 干预：诊断测试：血液动力学评估 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 5 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 明尼苏达大学医学中心接受左心室辅助设备（LVAD）安置的患者 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04478890 | ||||
| 其他研究ID编号 | ANES-2020-28725 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||
| 研究赞助商 | 明尼苏达大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
作为一项初步研究，我们假设我们可以在接受左心室辅助装置（LVAD）放置的患者的右心房中放置压力体积（PV）回路导管，并测量相关的PV环路数据。同时，我们将记录经食管超声心动图（TEE）和肺动脉（PA）导管参数作为PV环的比较器。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 右心室功能障碍 | 诊断测试：血液动力学评估 |
详细说明：
这将是一项前瞻性观察研究设计，以表征明尼苏达大学医学中心（UMMC）的5例接受LVAD植入的患者的右心功能。前，术中和术后护理提供给所有已入学和同意患者的护理将符合UMMC植入LVAD植入的患者的护理标准；护理服务将由临床护理团队酌情决定，并且不会根据右心室高保真电导导管的输出进行更改。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在明尼苏达大学医学中心的左心室辅助设备放置的患者中，使用压力卷环和肺动脉导管对右心室的血液动力学评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察组 在进行LVAD植入时表征右心功能 | 诊断测试：血液动力学评估 使用压力卷环和肺动脉导管对右心室的血液动力学评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风量[时间范围：大约4-6小时]中风量将以每平方米毫升的单位报告
- 心率[时间范围：大约4-6小时]心率将以每分钟的节拍单位报告
- 射血分数[时间范围：大约4-6小时]射血分数将以百分比报告
- 心脏输出[时间范围：大约4-6小时]心输出量将以每分钟的毫升单位报告
- 末期压力[时间范围：大约4-6小时]末期压力将以MMHG单位报告
- 末期音量[时间范围：大约4-6小时]末期音量将以毫升的单位报告
- 末期压力[时间范围：大约4-6小时]末期压力将以MMHG单位报告
- 末期舒适音量[时间范围：大约4-6小时]末期末量将以毫升的单位报告
- 右心室DP/DT [时间范围：大约4-6小时]右心室DP/DT将以每秒MMHG单位报告
- 中风工作[时间范围：大约4-6小时]中风工作将以克米（G*M）的单位报告
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
明尼苏达大学医学中心的所有连续18岁或18岁以上的患者接受左心室辅助装置（LVAD）的位置
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tjorvi E Perry，医学博士，MMSC | 6124027900 | perry655@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
| 首席研究员： | Tjorvi Perry，医学博士，MMSC | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用压力卷回路导管和肺动脉导管对左心室辅助装置放置的患者的血液动力学评估 | ||||
| 官方头衔 | 在明尼苏达大学医学中心的左心室辅助设备放置的患者中，使用压力卷环和肺动脉导管对右心室的血液动力学评估 | ||||
| 简要摘要 | 作为一项初步研究，我们假设我们可以在接受左心室辅助装置（LVAD）放置的患者的右心房中放置压力体积（PV）回路导管，并测量相关的PV环路数据。同时，我们将记录经食管超声心动图（TEE）和肺动脉（PA）导管参数作为PV环的比较器。 | ||||
| 详细说明 | 这将是一项前瞻性观察研究设计，以表征明尼苏达大学医学中心（UMMC）的5例接受LVAD植入的患者的右心功能。前，术中和术后护理提供给所有已入学和同意患者的护理将符合UMMC植入LVAD植入的患者的护理标准；护理服务将由临床护理团队酌情决定，并且不会根据右心室高保真电导导管的输出进行更改。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 明尼苏达大学医学中心的所有连续18岁或18岁以上的患者接受左心室辅助装置（LVAD）的位置 | ||||
| 健康）状况 | 右心室功能障碍 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：血液动力学评估 使用压力卷环和肺动脉导管对右心室的血液动力学评估 | ||||
| 研究组/队列 | 观察组 在进行LVAD植入时表征右心功能 干预：诊断测试：血液动力学评估 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 5 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 明尼苏达大学医学中心接受左心室辅助设备（LVAD）安置的患者 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04478890 | ||||
| 其他研究ID编号 | ANES-2020-28725 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||
| 研究赞助商 | 明尼苏达大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
