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“延长”（替代日）抗精神病药
该研究希望检查“延伸”抗精神病药物（在这种情况下，每隔一天的抗精神病药物治疗）是否与日常治疗一样有效。它还正在评估副作用是否可能存在差异。
参与者将像往常一样将参与者随机分配到治疗中（即，每天服用抗精神病药）或扩展的给药组（即，有一天，有一天休息一天）。这意味着，就像翻转硬币一样，参与者每天都有50/50的机会继续进行抗精神病药，或者将其切换到每隔一天的剂量。
这项研究将持续1年。参与者将在最初6个月的开始和每两周进行一次评估，最后6个月每4周访问一次。参与者总共将在52周内对调查员办公室进行22次访问。
研究人员假设有了ED，症状严重程度不会改变，而是副作用，福祉和功能的频率和严重程度的改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症和相关疾病药物管理时间表药物治疗抗精神病药 | 药物：利培酮药物：奥氮平 | 第4阶段 |
这是一项随机，双盲，对照试验，将与ED进行比较，即替代日给每日给药，即tau。
使用随机数生成器的置换块设计，个人将被随机分配给ED或TAU。尺寸将是固定的，研究人员对随机块的大小蒙蔽了双眼。
为了维持双盲设计，我们的药房将以个性化的基础提供适当的剂量和安慰剂的AP，并在与泡沫包装包装的匹配明胶胶囊相匹配的必要时提供。活跃的片剂将被过度封装，并且将使用相同的胶囊（装满乳糖）制备匹配的安慰剂。因此，从单个受试者的位置，根据相同的每日时间表继续AP治疗。此外，如果他们目前的药物以分裂的剂量处方，则在研究期间也将使用。利培酮的最低剂量和最大剂量分别为1 mg和16mg。奥氮平的最低剂量和最大剂量分别为5 mg和20mg。允许在研究之前开处方的其他精神药物，并记录了剂量的任何变化
试验持续1年。为了防止偏见，研究守则将一直视而不见，直到审判完成为止。
根据较早的调查，将在头6个月内安排学习访问每2周一次。此后，访问将减少到每4周一次，与在我们的门诊诊所中经常观察到的时间表。
调查人员提出以下问题：
- （非效率）其他确认证据可以支持“扩展” AP给药（ED）作为连续给药的替代方案，即在临床上是否有效？
- （优越性）研究人员是否可以使用ED建立临床益处（例如，更好的耐受性，更少的副作用，例如葡萄糖失调降低）？
假设：研究人员假设有了ED，症状严重程度不会改变，而是副作用，福祉和功能的频率和严重程度的提高。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | “在精神分裂症中重新检查维持抗精神病药物：“抗精神病药剂量” |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：扩展给药组 服用奥氮平或利培酮的参与者将改用替代的一日剂量时间表。 | 药物：利培酮 0.25 mg，0.5 mg，1 mg，2 mg，3 mg和4 mg片剂 其他名称：risperdal 药物：奥氮平 2.5毫克，5毫克，7.5毫克，10毫克，15毫克，20毫克片剂 其他名称：Zyprexa |
| 没有干预：像往常一样治疗 参与者将按照相同的每日时间表继续服用其奥氮平或利培酮。 |
- 使用“简短的精神病量表 - 扩展” [时间范围：0和52周]的临床恶化
简短的精神病学评分量表的变化 - 从基线到52周总分。 BPRS上每个项目的分数值范围从1到7。每个项目的分数越高，结果的越好。 BPRS上每个项目的值评分如下：
1-不存在，2-非常轻度，3-轻度，4-中度，5-中度严重，6-严重，7-非常严重。
- 探索性结果 - 症状1使用“临床全球印象 - 精神分裂症量表” [时间范围：0和52周]
临床全球印象 - 精神分裂症（CGI -SCH）的疾病评分从基线到52周的严重程度的变化。 CGI-SCH上每个项目的疾病得分值的严重程度从1到7。每个项目的分数越高，结果的越好。
疾病价值的严重程度如下：
1-正常，不病，2个少数病，3-有期发生，4-适度病，5个明显病，6个严重病，在最严重的病中，有7个。
- 探索性结果 - 使用“临床全球印象 - 精神分裂症量表”的症状/副作用[时间范围：0和52周]
临床全球印象 - 精神分裂症量表（CGI-SCH）的变化程度的变化程度从基线到52。值范围为1-7。每个项目的分数越高，结果越糟。每个项目的分数值如下：
1-改进，2-改进，3-最小改善，4-没有变化，5-最小情况更糟，更糟糕，更糟，7-非常糟糕
- 探索性结果 - 使用“精神分裂症的卡尔加里抑郁量表”的症状3 [时间范围：0和52周]卡尔加里抑郁量表（CDS）的变化从基线到52周。评分范围为0-3，如下：0-缺失，1-轻度，2-中度，3-严重。每个项目的分数越高，结果越糟。
- 探索性结果 - 使用“耶鲁棕色强迫仪量表”的症状4 [时间范围：0和52周]耶鲁棕色强迫量量表（YBOC）的变化从基线到52周。得分范围从0-4，得分较高，表明结果恶化。
- 探索结果 - 使用“汉密尔顿焦虑量表”的症状5 [时间范围：0和52周]汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）的变化从基线到52周。每个项目的分数范围为0-4，如下所示：0-不存在，1-轻度，2-中度，3-严重，4-非常严重。每个项目的分数较高，总分表明焦虑症结果恶化。
- 探索性结果 - 使用“莱博维茨社交焦虑量表”（时间范围：0和52周）的副作用1Liebowitz社交焦虑量表（LSA）的变化从基线到52周。对于每个项目，都有2个分数； 1）害怕焦虑的得分和2）避免得分。为了担心量表的焦虑成分，得分范围为0-3，如下：0-无，1-轻度，2-中度，3-严重。比例的回避组件的得分范围为0-3，如下所示：0-从不，1-偶尔2-通常3-通常3-。分数越高，结果越糟。
- 探索性结果 - 使用“神经学评估量表” [时间范围：0和52周]的副作用2神经学评估量表（NES）得分的变化从基线到52周。每个项目的项目和分数范围为0-2，得分较高，表明结果恶化。项目5不需要分数。
- 探索结果 - 使用“格拉斯哥评估副作用量表” [时间范围：0和52周]的副作用3格拉斯哥评估副作用量表（GAS）的变化从基线到52周。分数范围为0-3，如下：0-从不，1-一次，2-几次，每天3-。每个项目的分数越高，总数越高表明副作用结果较差。
- 探索结果 - 使用“药物态度库存”量表[时间范围：0和52周]的副作用4药物态度库存（DAI）的变化从基线到52周。分数基于30个True/false陈述。完全遵守处方药的患者有15个项目（因此，期望对药物有积极的反应会回答真实，而15个患者会回答的15个项目fals。每个正答案都得到一个加上一个分数，并且每个负答案的得分为负分数。总成绩将表明阳性反应（遵守药物），而负的总分将表明负面响应（不遵守药物）。
- 探索结果 - 使用“ Barnes Akathisia评级量表” [时间范围：0和52周]的副作用5Barnes Akathisia评级量表（BARS）的变化从基线到52周。全球AKATHISIA的临床评估总分范围为0-5，得分较高，表明AKATHISIA恶化。
- 探索结果 - 使用“ Simpson Angus量表” [时间范围：0和52周]的副作用6Simpson Angus量表（SAS）的变化从基线到52周。该规模有13个项目；每个项目的分数范围从0-4，得分较高，表明锥体外结局较差。
- 探索性结果 - 使用“异常非自愿运动量表” [时间范围：0和52周]的副作用7从基线到52周的异常非自愿运动量表（AIMS）的变化。量表中有13个项目，每个项目的分数范围从0-4，得分较高，表明异常运动的结果较差。
- 探索性结果 - 使用“生活质量和满足问卷”（时间范围：0和52周）的福祉生活质量量表（QLS）的变化从基线到52周。每个项目的得分范围为0-6。得分越高，结果越好。在几个项目上，还有一个额外的分数为“ 9”，以表明“不适用”。
- 探索性结果 - 使用“生活质量和满意度问卷 - 简短形式” [时间范围：0和52周]生活质量和满意度问卷的变化 - 简短形式（Q-LES-Q-SF）的得分从基线到52周。得分范围从0-6得分较低，表明结果较差。
- 探索性结果 - 使用“主题幸福量表”（时间范围：0和52周）的健康3。主观幸福量表（SHS）的变化从基线到52周。有4个项目；每个项目的分数范围从1-7分，得分较高，表明结果更快乐。
- 探索结果 - 功能1使用“社会和职业功能评估量表” [时间范围：0和52周]更改：社会和职业功能评估量表（SOFA）。从基线到52周的分数。总分数从0-100分，得分较高，表明社交和职业功能更好。
- 探索结果 - 使用“个人和社会绩效量表”功能2 [时间范围：0和52周]个人和社会绩效量表（PSP）的变化从基线到52周。评级基于四个领域（a）社会有用的活动，包括工作和研究； b）个人和社会关系； c）自我，d）令人不安和侵略性行为。总分范围为1-100。总评级越高，结果越好。总评分分数的细分如下：从1-30的分数反映出如此差的功能，以至于需要大量支持或监督； 31-70的评分反映了各种程度的明显残疾；从71-100的评分仅反映了轻度的困难。
- 探索结果 - 使用“恢复评估量表” [时间范围：0和52周]功能3恢复评估量表（RAS）的变化从基线到52周。每个项目的分数为41个，范围从1-5，得分较高，表明结果更好。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
（i）DSM-5诊断定义的精神分裂症谱或其他精神分裂症的主要诊断（版本7.0）
（ii）18岁或以上
（iii）育种潜力的女性参与者必须使用可靠的避孕方法，并在入学时进行妊娠测试负面测试，并且在研究人员认为，必须在这项研究中实践一种临床接受的可靠的避孕方法。男性参与者在学习期间不得父亲
（iv）用英语交流的能力
（v）在同意时使用MACCAT-CR评估的书面，知情同意的能力
（vi）用单个口服AP（利培酮或奥氮平*）稳定为门诊病人> 3个月
（vii）遵守当前AP治疗的证据
排除标准：
（i）不接触仓库AP> 1年
（ii）根据DSM-5标准，目前尚无对物质使用障碍的诊断（通过微型和药物史问卷（DHQ）77验证）和药物筛查
（iii）没有ECT> 3个月
（iv）怀孕或泌乳
（v）无神经系统疾病（包括阿尔茨海默氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，癫痫，中风或创伤性脑损伤）
| 联系人：Carol Borlido | 416-535-8501 EXT 30547 | carol.borlido@camh.ca | |
| 联系人：医学博士Araba Chintoh | 416-535-8501 EXT 36044 | Araba.chintoh@camh.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 成瘾与心理健康中心 | |
| 多伦多，加拿大安大略省，M5T 1R8 | |
| 联系人：Gary J Remington，医学博士，博士416-535-8501 Ext 4750 Gary.remington@camh.ca | |
| 联系人：Carol Borlido 416-535-8501 Ext 30547 caro.borlido@camh.ca | |
| 首席研究员：医学博士Gary J Remington | |
| 首席研究员： | 加里·J·雷明顿（Gary J Remington），医学博士 | 成瘾与心理健康中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用“简短的精神病量表 - 扩展” [时间范围：0和52周]的临床恶化 简短的精神病学评分量表的变化 - 从基线到52周总分。 BPRS上每个项目的分数值范围从1到7。每个项目的分数越高，结果的越好。 BPR上每个项目的值的评分如下：1-不存在，非常轻度，3-轻度，4-中度，中度5-中度严重，6-严重，7-非常严重。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 临床恶化[时间范围：0和52周] 简短的精神病评级量表（BPRS）的总分从基线到52周 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | “延长”（替代日）抗精神病药 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | “在精神分裂症中重新检查维持抗精神病药物：“抗精神病药剂量” | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究希望检查“延伸”抗精神病药物（在这种情况下，每隔一天的抗精神病药物治疗）是否与日常治疗一样有效。它还正在评估副作用是否可能存在差异。 参与者将像往常一样将参与者随机分配到治疗中（即，每天服用抗精神病药）或扩展的给药组（即，有一天，有一天休息一天）。这意味着，就像翻转硬币一样，参与者每天都有50/50的机会继续进行抗精神病药，或者将其切换到每隔一天的剂量。 这项研究将持续1年。参与者将在最初6个月的开始和每两周进行一次评估，最后6个月每4周访问一次。参与者总共将在52周内对调查员办公室进行22次访问。 研究人员假设有了ED，症状严重程度不会改变，而是副作用，福祉和功能的频率和严重程度的改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，对照试验，将与ED进行比较，即替代日给每日给药，即tau。 使用随机数生成器的置换块设计，个人将被随机分配给ED或TAU。尺寸将是固定的，研究人员对随机块的大小蒙蔽了双眼。 为了维持双盲设计，我们的药房将以个性化的基础提供适当的剂量和安慰剂的AP，并在与泡沫包装包装的匹配明胶胶囊相匹配的必要时提供。活跃的片剂将被过度封装，并且将使用相同的胶囊（装满乳糖）制备匹配的安慰剂。因此，从单个受试者的位置，根据相同的每日时间表继续AP治疗。此外，如果他们目前的药物以分裂的剂量处方，则在研究期间也将使用。利培酮的最低剂量和最大剂量分别为1 mg和16mg。奥氮平的最低剂量和最大剂量分别为5 mg和20mg。允许在研究之前开处方的其他精神药物，并记录了剂量的任何变化 试验持续1年。为了防止偏见，研究守则将一直视而不见，直到审判完成为止。 根据较早的调查，将在头6个月内安排学习访问每2周一次。此后，访问将减少到每4周一次，与在我们的门诊诊所中经常观察到的时间表。 调查人员提出以下问题：
假设：研究人员假设有了ED，症状严重程度不会改变，而是副作用，福祉和功能的频率和严重程度的提高。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （i）DSM-5诊断定义的精神分裂症谱或其他精神分裂症的主要诊断（版本7.0） （ii）18岁或以上 （iii）育种潜力的女性参与者必须使用可靠的避孕方法，并在入学时进行妊娠测试负面测试，并且在研究人员认为，必须在这项研究中实践一种临床接受的可靠的避孕方法。男性参与者在学习期间不得父亲 （iv）用英语交流的能力 （v）在同意时使用MACCAT-CR评估的书面，知情同意的能力 （vi）用单个口服AP（利培酮或奥氮平*）稳定为门诊病人> 3个月 （vii）遵守当前AP治疗的证据 排除标准： （i）不接触仓库AP> 1年 （ii）根据DSM-5标准，目前尚无对物质使用障碍的诊断（通过微型和药物史问卷（DHQ）77验证）和药物筛查 （iii）没有ECT> 3个月 （iv）怀孕或泌乳 （v）无神经系统疾病（包括阿尔茨海默氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，癫痫，中风或创伤性脑损伤） | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478838 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 154-2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加里·雷明顿（Gary Remington），成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
该研究希望检查“延伸”抗精神病药物（在这种情况下，每隔一天的抗精神病药物治疗）是否与日常治疗一样有效。它还正在评估副作用是否可能存在差异。
参与者将像往常一样将参与者随机分配到治疗中（即，每天服用抗精神病药）或扩展的给药组（即，有一天，有一天休息一天）。这意味着，就像翻转硬币一样，参与者每天都有50/50的机会继续进行抗精神病药，或者将其切换到每隔一天的剂量。
这项研究将持续1年。参与者将在最初6个月的开始和每两周进行一次评估，最后6个月每4周访问一次。参与者总共将在52周内对调查员办公室进行22次访问。
研究人员假设有了ED，症状严重程度不会改变，而是副作用，福祉和功能的频率和严重程度的改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症和相关疾病药物管理时间表药物治疗抗精神病药 | 药物：利培酮药物：奥氮平 | 第4阶段 |
这是一项随机，双盲，对照试验，将与ED进行比较，即替代日给每日给药，即tau。
使用随机数生成器的置换块设计，个人将被随机分配给ED或TAU。尺寸将是固定的，研究人员对随机块的大小蒙蔽了双眼。
为了维持双盲设计，我们的药房将以个性化的基础提供适当的剂量和安慰剂的AP，并在与泡沫包装包装的匹配明胶胶囊相匹配的必要时提供。活跃的片剂将被过度封装，并且将使用相同的胶囊（装满乳糖）制备匹配的安慰剂。因此，从单个受试者的位置，根据相同的每日时间表继续AP治疗。此外，如果他们目前的药物以分裂的剂量处方，则在研究期间也将使用。利培酮的最低剂量和最大剂量分别为1 mg和16mg。奥氮平的最低剂量和最大剂量分别为5 mg和20mg。允许在研究之前开处方的其他精神药物，并记录了剂量的任何变化
试验持续1年。为了防止偏见，研究守则将一直视而不见，直到审判完成为止。
根据较早的调查，将在头6个月内安排学习访问每2周一次。此后，访问将减少到每4周一次，与在我们的门诊诊所中经常观察到的时间表。
调查人员提出以下问题：
- （非效率）其他确认证据可以支持“扩展” AP给药（ED）作为连续给药的替代方案，即在临床上是否有效？
- （优越性）研究人员是否可以使用ED建立临床益处（例如，更好的耐受性，更少的副作用，例如葡萄糖失调降低）？
假设：研究人员假设有了ED，症状严重程度不会改变，而是副作用，福祉和功能的频率和严重程度的提高。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | “在精神分裂症中重新检查维持抗精神病药物：“抗精神病药剂量” |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：扩展给药组 | 药物：利培酮 0.25 mg，0.5 mg，1 mg，2 mg，3 mg和4 mg片剂 其他名称：risperdal 药物：奥氮平 2.5毫克，5毫克，7.5毫克，10毫克，15毫克，20毫克片剂 其他名称：Zyprexa |
| 没有干预：像往常一样治疗 |
- 使用“简短的精神病量表 - 扩展” [时间范围：0和52周]的临床恶化
简短的精神病学评分量表的变化 - 从基线到52周总分。 BPRS上每个项目的分数值范围从1到7。每个项目的分数越高，结果的越好。 BPRS上每个项目的值评分如下：
1-不存在，2-非常轻度，3-轻度，4-中度，5-中度严重，6-严重，7-非常严重。
- 探索性结果 - 症状1使用“临床全球印象 - 精神分裂症量表” [时间范围：0和52周]
临床全球印象 - 精神分裂症（CGI -SCH）的疾病评分从基线到52周的严重程度的变化。 CGI-SCH上每个项目的疾病得分值的严重程度从1到7。每个项目的分数越高，结果的越好。
疾病价值的严重程度如下：
1-正常，不病，2个少数病，3-有期发生，4-适度病，5个明显病，6个严重病，在最严重的病中，有7个。
- 探索性结果 - 使用“临床全球印象 - 精神分裂症量表”的症状/副作用[时间范围：0和52周]
临床全球印象 - 精神分裂症量表（CGI-SCH）的变化程度的变化程度从基线到52。值范围为1-7。每个项目的分数越高，结果越糟。每个项目的分数值如下：
1-改进，2-改进，3-最小改善，4-没有变化，5-最小情况更糟，更糟糕，更糟，7-非常糟糕
- 探索性结果 - 使用“精神分裂症的卡尔加里抑郁量表”的症状3 [时间范围：0和52周]卡尔加里抑郁量表（CDS）的变化从基线到52周。评分范围为0-3，如下：0-缺失，1-轻度，2-中度，3-严重。每个项目的分数越高，结果越糟。
- 探索性结果 - 使用“耶鲁棕色强迫仪量表”的症状4 [时间范围：0和52周]耶鲁棕色强迫量量表（YBOC）的变化从基线到52周。得分范围从0-4，得分较高，表明结果恶化。
- 探索结果 - 使用“汉密尔顿焦虑量表”的症状5 [时间范围：0和52周]汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）的变化从基线到52周。每个项目的分数范围为0-4，如下所示：0-不存在，1-轻度，2-中度，3-严重，4-非常严重。每个项目的分数较高，总分表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症结果恶化。
- 探索性结果 - 使用“莱博维茨社交焦虑量表”（时间范围：0和52周）的副作用1Liebowitz社交焦虑量表（LSA）的变化从基线到52周。对于每个项目，都有2个分数； 1）害怕焦虑的得分和2）避免得分。为了担心量表的焦虑成分，得分范围为0-3，如下：0-无，1-轻度，2-中度，3-严重。比例的回避组件的得分范围为0-3，如下所示：0-从不，1-偶尔2-通常3-通常3-。分数越高，结果越糟。
- 探索性结果 - 使用“神经学评估量表” [时间范围：0和52周]的副作用2神经学评估量表（NES）得分的变化从基线到52周。每个项目的项目和分数范围为0-2，得分较高，表明结果恶化。项目5不需要分数。
- 探索结果 - 使用“格拉斯哥评估副作用量表” [时间范围：0和52周]的副作用3格拉斯哥评估副作用量表（GAS）的变化从基线到52周。分数范围为0-3，如下：0-从不，1-一次，2-几次，每天3-。每个项目的分数越高，总数越高表明副作用结果较差。
- 探索结果 - 使用“药物态度库存”量表[时间范围：0和52周]的副作用4药物态度库存（DAI）的变化从基线到52周。分数基于30个True/false陈述。完全遵守处方药的患者有15个项目（因此，期望对药物有积极的反应会回答真实，而15个患者会回答的15个项目fals。每个正答案都得到一个加上一个分数，并且每个负答案的得分为负分数。总成绩将表明阳性反应（遵守药物），而负的总分将表明负面响应（不遵守药物）。
- 探索结果 - 使用“ Barnes Akathisia评级量表” [时间范围：0和52周]的副作用5Barnes Akathisia评级量表（BARS）的变化从基线到52周。全球AKATHISIA的临床评估总分范围为0-5，得分较高，表明AKATHISIA恶化。
- 探索结果 - 使用“ Simpson Angus量表” [时间范围：0和52周]的副作用6Simpson Angus量表（SAS）的变化从基线到52周。该规模有13个项目；每个项目的分数范围从0-4，得分较高，表明锥体外结局较差。
- 探索性结果 - 使用“异常非自愿运动量表” [时间范围：0和52周]的副作用7从基线到52周的异常非自愿运动量表（AIMS）的变化。量表中有13个项目，每个项目的分数范围从0-4，得分较高，表明异常运动的结果较差。
- 探索性结果 - 使用“生活质量和满足问卷”（时间范围：0和52周）的福祉生活质量量表（QLS）的变化从基线到52周。每个项目的得分范围为0-6。得分越高，结果越好。在几个项目上，还有一个额外的分数为“ 9”，以表明“不适用”。
- 探索性结果 - 使用“生活质量和满意度问卷 - 简短形式” [时间范围：0和52周]生活质量和满意度问卷的变化 - 简短形式（Q-LES-Q-SF）的得分从基线到52周。得分范围从0-6得分较低，表明结果较差。
- 探索性结果 - 使用“主题幸福量表”（时间范围：0和52周）的健康3。主观幸福量表（SHS）的变化从基线到52周。有4个项目；每个项目的分数范围从1-7分，得分较高，表明结果更快乐。
- 探索结果 - 功能1使用“社会和职业功能评估量表” [时间范围：0和52周]更改：社会和职业功能评估量表（SOFA）。从基线到52周的分数。总分数从0-100分，得分较高，表明社交和职业功能更好。
- 探索结果 - 使用“个人和社会绩效量表”功能2 [时间范围：0和52周]个人和社会绩效量表（PSP）的变化从基线到52周。评级基于四个领域（a）社会有用的活动，包括工作和研究； b）个人和社会关系； c）自我，d）令人不安和侵略性行为。总分范围为1-100。总评级越高，结果越好。总评分分数的细分如下：从1-30的分数反映出如此差的功能，以至于需要大量支持或监督； 31-70的评分反映了各种程度的明显残疾；从71-100的评分仅反映了轻度的困难。
- 探索结果 - 使用“恢复评估量表” [时间范围：0和52周]功能3恢复评估量表（RAS）的变化从基线到52周。每个项目的分数为41个，范围从1-5，得分较高，表明结果更好。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
（i）DSM-5诊断定义的精神分裂症谱或其他精神分裂症的主要诊断（版本7.0）
（ii）18岁或以上
（iii）育种潜力的女性参与者必须使用可靠的避孕方法，并在入学时进行妊娠测试负面测试，并且在研究人员认为，必须在这项研究中实践一种临床接受的可靠的避孕方法。男性参与者在学习期间不得父亲
（iv）用英语交流的能力
（v）在同意时使用MACCAT-CR评估的书面，知情同意的能力
（vi）用单个口服AP（利培酮或奥氮平*）稳定为门诊病人> 3个月
（vii）遵守当前AP治疗的证据
排除标准：
（i）不接触仓库AP> 1年
（ii）根据DSM-5标准，目前尚无对物质使用障碍的诊断（通过微型和药物史问卷（DHQ）77验证）和药物筛查
（iii）没有ECT> 3个月
（iv）怀孕或泌乳
（v）无神经系统疾病（包括阿尔茨海默氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，癫痫，中风或创伤性脑损伤）
| 联系人：Carol Borlido | 416-535-8501 EXT 30547 | carol.borlido@camh.ca | |
| 联系人：医学博士Araba Chintoh | 416-535-8501 EXT 36044 | Araba.chintoh@camh.ca |
| 首席研究员： | 加里·J·雷明顿（Gary J Remington），医学博士 | 成瘾与心理健康中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用“简短的精神病量表 - 扩展” [时间范围：0和52周]的临床恶化 简短的精神病学评分量表的变化 - 从基线到52周总分。 BPRS上每个项目的分数值范围从1到7。每个项目的分数越高，结果的越好。 BPR上每个项目的值的评分如下：1-不存在，非常轻度，3-轻度，4-中度，中度5-中度严重，6-严重，7-非常严重。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 临床恶化[时间范围：0和52周] 简短的精神病评级量表（BPRS）的总分从基线到52周 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | “延长”（替代日）抗精神病药 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | “在精神分裂症中重新检查维持抗精神病药物：“抗精神病药剂量” | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究希望检查“延伸”抗精神病药物（在这种情况下，每隔一天的抗精神病药物治疗）是否与日常治疗一样有效。它还正在评估副作用是否可能存在差异。 参与者将像往常一样将参与者随机分配到治疗中（即，每天服用抗精神病药）或扩展的给药组（即，有一天，有一天休息一天）。这意味着，就像翻转硬币一样，参与者每天都有50/50的机会继续进行抗精神病药，或者将其切换到每隔一天的剂量。 这项研究将持续1年。参与者将在最初6个月的开始和每两周进行一次评估，最后6个月每4周访问一次。参与者总共将在52周内对调查员办公室进行22次访问。 研究人员假设有了ED，症状严重程度不会改变，而是副作用，福祉和功能的频率和严重程度的改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，对照试验，将与ED进行比较，即替代日给每日给药，即tau。 使用随机数生成器的置换块设计，个人将被随机分配给ED或TAU。尺寸将是固定的，研究人员对随机块的大小蒙蔽了双眼。 为了维持双盲设计，我们的药房将以个性化的基础提供适当的剂量和安慰剂的AP，并在与泡沫包装包装的匹配明胶胶囊相匹配的必要时提供。活跃的片剂将被过度封装，并且将使用相同的胶囊（装满乳糖）制备匹配的安慰剂。因此，从单个受试者的位置，根据相同的每日时间表继续AP治疗。此外，如果他们目前的药物以分裂的剂量处方，则在研究期间也将使用。利培酮的最低剂量和最大剂量分别为1 mg和16mg。奥氮平的最低剂量和最大剂量分别为5 mg和20mg。允许在研究之前开处方的其他精神药物，并记录了剂量的任何变化 试验持续1年。为了防止偏见，研究守则将一直视而不见，直到审判完成为止。 根据较早的调查，将在头6个月内安排学习访问每2周一次。此后，访问将减少到每4周一次，与在我们的门诊诊所中经常观察到的时间表。 调查人员提出以下问题：
假设：研究人员假设有了ED，症状严重程度不会改变，而是副作用，福祉和功能的频率和严重程度的提高。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （i）DSM-5诊断定义的精神分裂症谱或其他精神分裂症的主要诊断（版本7.0） （ii）18岁或以上 （iii）育种潜力的女性参与者必须使用可靠的避孕方法，并在入学时进行妊娠测试负面测试，并且在研究人员认为，必须在这项研究中实践一种临床接受的可靠的避孕方法。男性参与者在学习期间不得父亲 （iv）用英语交流的能力 （v）在同意时使用MACCAT-CR评估的书面，知情同意的能力 （vi）用单个口服AP（利培酮或奥氮平*）稳定为门诊病人> 3个月 （vii）遵守当前AP治疗的证据 排除标准： （i）不接触仓库AP> 1年 （ii）根据DSM-5标准，目前尚无对物质使用障碍的诊断（通过微型和药物史问卷（DHQ）77验证）和药物筛查 （iii）没有ECT> 3个月 （iv）怀孕或泌乳 （v）无神经系统疾病（包括阿尔茨海默氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，癫痫，中风或创伤性脑损伤） | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478838 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 154-2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加里·雷明顿（Gary Remington），成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
