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出境医 / 临床实验 / 直肠施用的BBT-401-1在溃疡性结肠炎受试者中的功效和安全性
直肠施用的BBT-401-1在溃疡性结肠炎受试者中的功效和安全性
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签的机制研究证明，以探讨直肠施用的BBT-401-1在溃疡性结肠炎受试者中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BBT-401-1S BBT-401-1S，直肠管理 | 药物：BBT-401-1S BBT-401-1S，8周，每天一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 内窥镜缓解率[时间范围：第57天]通过蛋黄酱内窥镜子评分为0或1
次要结果度量 ：
- 内窥镜应答率[时间范围：第57天]由溃疡性结肠炎内镜指数（UCEIS）评分降低≥2点的定义
其他结果措施：
- 临床缓解率[时间范围：第57天]以梅奥的总得分≤2点衡量，没有单独的子分数超过1分
- 临床应答率[时间范围：第57天]
- 炎症性肠病问卷总分[时间范围：第57天]通过从基线变化来衡量。每个问题的分数范围在1到7之间，反映了与健康相关的生活质量较差，以32至224的总分范围。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性，≥18岁，第1天≤60岁。
- 通过临床和内窥镜证据确定，已被诊断为活性远端UC≥3个月，并记录在组织病理学评估中。
- 具有限制在降结肠和直肠（即，左侧远端结肠炎）之间的UC，并通过内窥镜证实的病变界定。
- 具有总蛋黄酱得分≥6，内窥镜子计数≥2，直肠出血≥1，凳子频率≥1。
排除标准：
- 使用了任何生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂，包括但不限于抗TNFα生物制剂或Tofacitinib进行UC的治疗。
- 已经使用任何嘌呤类似物（硫唑嘌呤，胃嘌呤或硫嘌呤）或免疫抑制剂（甲氨蝶呤或环孢菌素）来治疗UC。
- 在第1天前2周内，使用了任何直肠疗法来治疗UC或任何静脉注射皮质类固醇。
- 已经接受了5个稳定<4周的氨基酸酸，磺胺酸或低剂量的口服皮质类固醇。口服药物的剂量必须保持稳定，直到最后剂量的研究药物为止。
- 已经收到了其他稳定的UC的伴随药物（即，尚未开始使用新药给药或对剂量方案进行更改）<7天或5个半寿命，以前是第1天之前更长的一生。
- 患有克罗恩病，不确定的结肠炎，缺血性结肠炎，暴发性结肠炎，有毒的巨型巨型巨麦，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或有症状的肠道狭窄。
- 具有广泛的结肠切除术（小计或总结肠切除术），或者预计需要进行UC的手术干预。
- 有回肠造口术或结肠造口术。
- 有治疗艰难梭菌感染或其他致病性肠感染的迹象，或在第1天前30天内进行其他肠道病原体的治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Emma Liu | +65 65686449 | jing.liu@covance.com |
位置
| 新西兰 | |
| P3研究 | 招募 |
| 陶朗加，新西兰 | |
| 联系人：凯蒂·肯尼特（Katie Kennett） | |
| P3研究 | 招募 |
| 新西兰惠灵顿 | |
| 联系人：凯蒂·肯尼特（Katie Kennett） | |
赞助商和合作者
Bridge Biotherapeutics，Inc。
Covance
调查人员
| 研究主任： | Jeong-hyun Ryou，医学博士，博士 | Bridge Biotherapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 内窥镜缓解率[时间范围：第57天] 通过蛋黄酱内窥镜子评分为0或1 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 内窥镜应答率[时间范围：第57天] 由溃疡性结肠炎内镜指数（UCEIS）评分降低≥2点的定义 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 直肠施用的BBT-401-1在溃疡性结肠炎受试者中的功效和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签的机制研究证明，以探讨直肠施用的BBT-401-1在溃疡性结肠炎受试者中的功效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，单臂，机制研究的证明，可探索直肠施用的BBT-401-1S在溃疡性结肠炎受试者中的功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：BBT-401-1S BBT-401-1S，8周，每天一次 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BBT-401-1S BBT-401-1S，直肠管理 干预：药物：BBT-401-1S | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新西兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478825 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BBT401-UC-004 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Bridge Biotherapeutics，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bridge Biotherapeutics，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | Covance | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Bridge Biotherapeutics，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签的机制研究证明，以探讨直肠施用的BBT-401-1在溃疡性结肠炎受试者中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BBT-401-1S BBT-401-1S，直肠管理 | 药物：BBT-401-1S BBT-401-1S，8周，每天一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 内窥镜缓解率[时间范围：第57天]通过蛋黄酱内窥镜子评分为0或1
次要结果度量 ：
- 内窥镜应答率[时间范围：第57天]由溃疡性结肠炎内镜指数（UCEIS）评分降低≥2点的定义
其他结果措施：
- 临床缓解率[时间范围：第57天]以梅奥的总得分≤2点衡量，没有单独的子分数超过1分
- 临床应答率[时间范围：第57天]
- 炎症性肠病问卷总分[时间范围：第57天]通过从基线变化来衡量。每个问题的分数范围在1到7之间，反映了与健康相关的生活质量较差，以32至224的总分范围。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性，≥18岁，第1天≤60岁。
- 通过临床和内窥镜证据确定，已被诊断为活性远端UC≥3个月，并记录在组织病理学评估中。
- 具有限制在降结肠和直肠（即，左侧远端结肠炎）之间的UC，并通过内窥镜证实的病变界定。
- 具有总蛋黄酱得分≥6，内窥镜子计数≥2，直肠出血≥1，凳子频率≥1。
排除标准：
- 使用了任何生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂，包括但不限于抗TNFα生物制剂或Tofacitinib进行UC的治疗。
- 已经使用任何嘌呤类似物（硫唑嘌呤，胃嘌呤或硫嘌呤）或免疫抑制剂（甲氨蝶呤或环孢菌素）来治疗UC。
- 在第1天前2周内，使用了任何直肠疗法来治疗UC或任何静脉注射皮质类固醇。
- 已经接受了5个稳定<4周的氨基酸酸，磺胺酸或低剂量的口服皮质类固醇。口服药物的剂量必须保持稳定，直到最后剂量的研究药物为止。
- 已经收到了其他稳定的UC的伴随药物（即，尚未开始使用新药给药或对剂量方案进行更改）<7天或5个半寿命，以前是第1天之前更长的一生。
- 患有克罗恩病，不确定的结肠炎，缺血性结肠炎，暴发性结肠炎，有毒的巨型巨型巨麦，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或有症状的肠道狭窄。
- 具有广泛的结肠切除术（小计或总结肠切除术），或者预计需要进行UC的手术干预。
- 有回肠造口术或结肠造口术。
- 有治疗艰难梭菌感染或其他致病性肠感染的迹象，或在第1天前30天内进行其他肠道病原体的治疗。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 内窥镜缓解率[时间范围：第57天] 通过蛋黄酱内窥镜子评分为0或1 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 内窥镜应答率[时间范围：第57天] 由溃疡性结肠炎内镜指数（UCEIS）评分降低≥2点的定义 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 直肠施用的BBT-401-1在溃疡性结肠炎受试者中的功效和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签的机制研究证明，以探讨直肠施用的BBT-401-1在溃疡性结肠炎受试者中的功效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，单臂，机制研究的证明，可探索直肠施用的BBT-401-1S在溃疡性结肠炎受试者中的功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：BBT-401-1S BBT-401-1S，8周，每天一次 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BBT-401-1S BBT-401-1S，直肠管理 干预：药物：BBT-401-1S | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新西兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478825 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BBT401-UC-004 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Bridge Biotherapeutics，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bridge Biotherapeutics，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | Covance | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bridge Biotherapeutics，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
