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出境医 / 临床实验 / TBIT系统的精度和不同血液样本的相关性
TBIT系统的精度和不同血液样本的相关性
研究描述
简要摘要：
TBIT™系统将使用血样检测S100B和GFAP浓度，以产生和比较来自一个受试者的3个指尖的3个血液样本的重复测量，并将从同一受试者中收集1个静脉全血样品，在3个不同的TBIT™上。由3个不同的操作员组成的系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑损伤脑损伤 | 诊断测试：单组分配 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 81名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项预期的，多中心的血液收集研究，用于评估用TBITTM系统测量的不同血液样本之间的TBITTM系统精确度和相关性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单一组分配 | 诊断测试：单组分配 TBIT™系统将通过收集的血样检测S100B和GFAP浓度 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量可重复性[时间范围：从TBIT受伤的12小时内，从绘制样品绘制的30分钟之内1.使用TBIT™系统在不同的临床部位以及在预期使用环境中的方差方差组件和操作员之间的测量方法评估毛细血管血液中S100B和GFAP浓度的可重复性。
- 比较测量[时间范围：受伤后12小时内]2.比较使用TBIT™系统测量的S100B和GFAP的浓度，该标本中从指尖血液，静脉全血，血清和血浆中获得的标本中进行了比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TBIT系统的精度和不同血液样本的相关性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项预期的，多中心的血液收集研究，用于评估用TBITTM系统测量的不同血液样本之间的TBITTM系统精确度和相关性 | ||||||||
| 简要摘要 | TBIT™系统将使用血样检测S100B和GFAP浓度，以产生和比较来自一个受试者的3个指尖的3个血液样本的重复测量，并将从同一受试者中收集1个静脉全血样品，在3个不同的TBIT™上。由3个不同的操作员组成的系统。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：单组分配 TBIT™系统将通过收集的血样检测S100B和GFAP浓度 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单一组分配 干预：诊断测试：单一组分配 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 81 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478812 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BDI-TBIT-04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 生物方向公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生物方向公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 生物方向公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
TBIT™系统将使用血样检测S100B和GFAP浓度，以产生和比较来自一个受试者的3个指尖的3个血液样本的重复测量，并将从同一受试者中收集1个静脉全血样品，在3个不同的TBIT™上。由3个不同的操作员组成的系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑损伤脑损伤 | 诊断测试：单组分配 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 81名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项预期的，多中心的血液收集研究，用于评估用TBITTM系统测量的不同血液样本之间的TBITTM系统精确度和相关性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单一组分配 | 诊断测试：单组分配 TBIT™系统将通过收集的血样检测S100B和GFAP浓度 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量可重复性[时间范围：从TBIT受伤的12小时内，从绘制样品绘制的30分钟之内1.使用TBIT™系统在不同的临床部位以及在预期使用环境中的方差方差组件和操作员之间的测量方法评估毛细血管血液中S100B和GFAP浓度的可重复性。
- 比较测量[时间范围：受伤后12小时内]2.比较使用TBIT™系统测量的S100B和GFAP的浓度，该标本中从指尖血液，静脉全血，血清和血浆中获得的标本中进行了比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TBIT系统的精度和不同血液样本的相关性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项预期的，多中心的血液收集研究，用于评估用TBITTM系统测量的不同血液样本之间的TBITTM系统精确度和相关性 | ||||||||
| 简要摘要 | TBIT™系统将使用血样检测S100B和GFAP浓度，以产生和比较来自一个受试者的3个指尖的3个血液样本的重复测量，并将从同一受试者中收集1个静脉全血样品，在3个不同的TBIT™上。由3个不同的操作员组成的系统。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：单组分配 TBIT™系统将通过收集的血样检测S100B和GFAP浓度 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单一组分配 干预：诊断测试：单一组分配 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 81 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478812 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BDI-TBIT-04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 生物方向公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生物方向公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 生物方向公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
