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出境医 / 临床实验 / MRI的不良事件与废弃的铅
MRI的不良事件与废弃的铅
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定MRI扫描在骨折或废弃的心内膜铅患者中的安全性和功效。具体而言，调查人员旨在提供可以在Medicare和Medicaid覆盖范围确定确定的社区获得的数据，并调查是否可以使用MRI安全地扫描骨折或废弃铅的患者，并评估MRI可用性对患者护理对患者护理的影响这个人口。这项研究还旨在验证梅奥诊所，宾夕法尼亚大学医院和约翰·霍普金斯医学的类似研究，这些研究在废弃的铅患者人群中使用MRI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 起搏器电极铅断裂ICD | 程序：MRI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 评估骨折或废弃心内膜铅患者的MRI扫描 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 病人将获得MRI | 程序：MRI MRI有或没有对比度 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
包容：
- 患有ICD或起搏器的患者具有废弃或非功能性心内膜铅，并且对MR成像有临床需求
- 患者是英语或西班牙语，能够审查和签署同意书
排除：
- 与心脏植入电子设备相遇的当前医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）批准的MRI指示的患者
- 填写MRI标准筛查表格并且由于任何原因而被认为不适合MRI的患者，而不是放弃或骨折的心内膜或心外膜铅。
- 患者不到18岁
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tawnya Vernon | 7175447395 | tawnya.vernon@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Cath Forney | 7175441402 | cathleen.forney@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 兰开斯特一般健康 | 招募 |
| 兰开斯特，宾夕法尼亚州，美国，17602年 | |
| 联系人：Tawnya Vernon 717-544-7395 tawnya.vernon@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Cathleen Forney 7175441402 Cathleen.forney@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员：医学博士Sandeep Bansal | |
赞助商和合作者
兰开斯特综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sandeep Bansal | 心脏小组 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与磁共振成像（MRI）相关的不良事件的发生率（MRI）患有废弃或破裂的起搏器或可植入的心脏扭曲器除颤器（ICD）导线[时间范围：2小时] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MRI的不良事件与废弃的铅 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估骨折或废弃心内膜铅患者的MRI扫描 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定MRI扫描在骨折或废弃的心内膜铅患者中的安全性和功效。具体而言，调查人员旨在提供可以在Medicare和Medicaid覆盖范围确定确定的社区获得的数据，并调查是否可以使用MRI安全地扫描骨折或废弃铅的患者，并评估MRI可用性对患者护理对患者护理的影响这个人口。这项研究还旨在验证梅奥诊所，宾夕法尼亚大学医院和约翰·霍普金斯医学的类似研究，这些研究在废弃的铅患者人群中使用MRI。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：MRI MRI有或没有对比度 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 病人将获得MRI 干预：程序：MRI | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包容：
排除：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478773 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-43 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 兰开斯特综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 兰开斯特综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 兰开斯特综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定MRI扫描在骨折或废弃的心内膜铅患者中的安全性和功效。具体而言，调查人员旨在提供可以在Medicare和Medicaid覆盖范围确定确定的社区获得的数据，并调查是否可以使用MRI安全地扫描骨折或废弃铅的患者，并评估MRI可用性对患者护理对患者护理的影响这个人口。这项研究还旨在验证梅奥诊所，宾夕法尼亚大学医院和约翰·霍普金斯医学的类似研究，这些研究在废弃的铅患者人群中使用MRI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 起搏器电极铅断裂ICD | 程序：MRI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 评估骨折或废弃心内膜铅患者的MRI扫描 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 病人将获得MRI | 程序：MRI MRI有或没有对比度 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
包容：
- 患有ICD或起搏器的患者具有废弃或非功能性心内膜铅，并且对MR成像有临床需求
- 患者是英语或西班牙语，能够审查和签署同意书
排除：
- 与心脏植入电子设备相遇的当前医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）批准的MRI指示的患者
- 填写MRI标准筛查表格并且由于任何原因而被认为不适合MRI的患者，而不是放弃或骨折的心内膜或心外膜铅。
- 患者不到18岁
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tawnya Vernon | 7175447395 | tawnya.vernon@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Cath Forney | 7175441402 | cathleen.forney@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 兰开斯特一般健康 | 招募 |
| 兰开斯特，宾夕法尼亚州，美国，17602年 | |
| 联系人：Tawnya Vernon 717-544-7395 tawnya.vernon@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Cathleen Forney 7175441402 Cathleen.forney@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员：医学博士Sandeep Bansal | |
赞助商和合作者
兰开斯特综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sandeep Bansal | 心脏小组 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与磁共振成像（MRI）相关的不良事件的发生率（MRI）患有废弃或破裂的起搏器或可植入的心脏扭曲器除颤器（ICD）导线[时间范围：2小时] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MRI的不良事件与废弃的铅 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估骨折或废弃心内膜铅患者的MRI扫描 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定MRI扫描在骨折或废弃的心内膜铅患者中的安全性和功效。具体而言，调查人员旨在提供可以在Medicare和Medicaid覆盖范围确定确定的社区获得的数据，并调查是否可以使用MRI安全地扫描骨折或废弃铅的患者，并评估MRI可用性对患者护理对患者护理的影响这个人口。这项研究还旨在验证梅奥诊所，宾夕法尼亚大学医院和约翰·霍普金斯医学的类似研究，这些研究在废弃的铅患者人群中使用MRI。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：MRI MRI有或没有对比度 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 病人将获得MRI 干预：程序：MRI | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包容：
排除：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478773 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-43 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 兰开斯特综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 兰开斯特综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 兰开斯特综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
