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出境医 / 临床实验 / 激素治疗研究(Transrihts)的反式和非二元参考间隔

激素治疗研究(Transrihts)的反式和非二元参考间隔

研究描述
简要摘要:

这项研究将找出接受激素治疗的跨性别者常见血液测试的参考间隔。

参考间隔有助于医生解释血液检查结果。它们表示为两个数字,最正常的结果落在它们之间。如果结果不在它们之外,那可能是由于疾病。一些血液检查也受到年龄,性别或种族等人之间正常差异的影响。对于这些测试,为每组人提供了不同的参考间隔。具有准确的参考间隔使患者受益,因为它使医生可以更快地识别疾病。

变性人具有性别认同,在出生时与他们的性别特征不符。性别认同是性别的感觉,性是成长男性或女性的生物学方面。跨性别者可以使用激素疗法来帮助改变其外表以适合其性别认同。这涉及服用雌激素或睾丸激素。

对于受性别影响的血液测试,尚不清楚应用于激素治疗的跨性别者使用哪些参考间隔。这是因为他们具有男性和女性特征的混合物。回答这个问题将使医生能够更快地识别疾病。

这项研究将在King's College Hospital在Cliniq进行,该医院为跨性别者提供卫生服务。它将招募健康的跨性别者,他们参加诊所进行血液检查以监测其激素疗法。参与者将填写问卷,提供尿液样本,然后正常任命。还将对其血液样本进行额外的测试。目的是招募240名参与者。然后,参与者的测试结果将用于计算参考间隔。

该研究由Viapath Group LLP资助。


病情或疾病
跨性别者激素替代疗法参考值

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 240名参与者
观察模型:生态或社区
时间观点:预期
官方标题:在稳定激素治疗的跨性别成年人中的27种常规化学和免疫测定测试的参考间隔
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
组/队列
男性化疗法
健康的跨性别者(包括非二元)成年人,他们正在接受含睾丸激素的疗法。
女性化疗法
健康的跨性别者(包括非二元)成年人,正在接受含有雌激素的激素疗法。
结果措施
主要结果指标
  1. 跨性别患者对激素治疗的参考间隔[时间范围:1天]
    建立针对跨性别者进行激素治疗的常规化学和免疫测定测试的参考间隔。如果人们有很大的不同,请为男性化和女性化疗法建立单独的参考间隔。


次要结果度量
  1. 比较服用不同激素治疗制剂的患者的参考间隔。 [时间范围:1天]
    比较不同的激素治疗制剂,以确定其在参考间隔上的临床效果是否存在显着差异。

  2. 比较跨性别参考间隔与现有的参考间隔[时间范围:1天]
    比较跨性别者对激素治疗的参考值与现有的顺式参考间隔,以确定它们是否足够相似,以便使用顺式参考间隔。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:如果患者是跨性别者,则有资格,也就是说,他们的性别与出生时分配的性别不同。
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
健康的跨性别成年人至少为女性化的激素疗法服用男性化至少12个月。
标准

纳入标准:

  • 变性人或非二进制人。
  • 年龄18岁或以上。
  • 服用睾丸激素或雌激素疗法。
  • 12个月或更长时间。
  • 在诊所进行常规激素治疗监测。

排除标准:

  • 无法给予知情同意(包括无法用英语交流的参与者)。
  • 慢性肝病,慢性肾脏疾病,糖尿病或严重心血管疾病的病史(包括心肌感染,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,中风和肺栓塞)。
  • 表明严重疾病的血液测试结果。
  • 怀孕或分娩后的一年之内。
  • 其他可能会使参与者通过参与或可能影响研究结果的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:德文郡布坎南,硕士devon.buchanan@nhs.net
联系人:迈克尔·布雷迪(Michael Brady),FRCP 020 3299 4535 michaelbrady@nhs.net

位置
布局表以获取位置信息
英国
卡尔德科特路15-22号国王学院医院Caldecot中心
伦敦,英国,SE5 9RS
联系人:Devon Buchanan,MSC Devon.buchanan@nhs.net
联系人:Michael Brady,FRCP 020 3299 4535 Michaelbrady@nhs.net
首席研究员:迈克尔·布雷迪(Michael Brady),弗朗西(FRCP)
子注视器:Devon Buchanan,MSC
次级评论者:David Tayor,Frcpath
次级评论者:罗伊斯·文森特(Royce Vincent),frcpath
赞助商和合作者
国王学院医院NHS信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·布雷迪(Michael Brady),FRCP国王学院医院NHS信托
追踪信息
首先提交日期2020年7月10日
第一个发布日期2020年7月21日
上次更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期2021年4月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月15日)
跨性别患者对激素治疗的参考间隔[时间范围:1天]
建立针对跨性别者进行激素治疗的常规化学和免疫测定测试的参考间隔。如果人们有很大的不同,请为男性化和女性化疗法建立单独的参考间隔。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月15日)
  • 比较服用不同激素治疗制剂的患者的参考间隔。 [时间范围:1天]
    比较不同的激素治疗制剂,以确定其在参考间隔上的临床效果是否存在显着差异。
  • 比较跨性别参考间隔与现有的参考间隔[时间范围:1天]
    比较跨性别者对激素治疗的参考值与现有的顺式参考间隔,以确定它们是否足够相似,以便使用顺式参考间隔。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题激素治疗研究中的反式和非二元参考间隔
官方头衔在稳定激素治疗的跨性别成年人中的27种常规化学和免疫测定测试的参考间隔
简要摘要

这项研究将找出接受激素治疗的跨性别者常见血液测试的参考间隔。

参考间隔有助于医生解释血液检查结果。它们表示为两个数字,最正常的结果落在它们之间。如果结果不在它们之外,那可能是由于疾病。一些血液检查也受到年龄,性别或种族等人之间正常差异的影响。对于这些测试,为每组人提供了不同的参考间隔。具有准确的参考间隔使患者受益,因为它使医生可以更快地识别疾病。

变性人具有性别认同,在出生时与他们的性别特征不符。性别认同是性别的感觉,性是成长男性或女性的生物学方面。跨性别者可以使用激素疗法来帮助改变其外表以适合其性别认同。这涉及服用雌激素或睾丸激素。

对于受性别影响的血液测试,尚不清楚应用于激素治疗的跨性别者使用哪些参考间隔。这是因为他们具有男性和女性特征的混合物。回答这个问题将使医生能够更快地识别疾病。

这项研究将在King's College Hospital在Cliniq进行,该医院为跨性别者提供卫生服务。它将招募健康的跨性别者,他们参加诊所进行血液检查以监测其激素疗法。参与者将填写问卷,提供尿液样本,然后正常任命。还将对其血液样本进行额外的测试。目的是招募240名参与者。然后,参与者的测试结果将用于计算参考间隔。

该研究由Viapath Group LLP资助。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:生态或社区
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群健康的跨性别成年人至少为女性化的激素疗法服用男性化至少12个月。
健康)状况
  • 变性人
  • 激素替代疗法
  • 参考值
干涉不提供
研究组/队列
  • 男性化疗法
    健康的跨性别者(包括非二元)成年人,他们正在接受含睾丸激素的疗法。
  • 女性化疗法
    健康的跨性别者(包括非二元)成年人,正在接受含有雌激素的激素疗法。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月15日)
240
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 变性人或非二进制人。
  • 年龄18岁或以上。
  • 服用睾丸激素或雌激素疗法。
  • 12个月或更长时间。
  • 在诊所进行常规激素治疗监测。

排除标准:

  • 无法给予知情同意(包括无法用英语交流的参与者)。
  • 慢性肝病,慢性肾脏疾病,糖尿病或严重心血管疾病的病史(包括心肌感染,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,中风和肺栓塞)。
  • 表明严重疾病的血液测试结果。
  • 怀孕或分娩后的一年之内。
  • 其他可能会使参与者通过参与或可能影响研究结果的条件。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:如果患者是跨性别者,则有资格,也就是说,他们的性别与出生时分配的性别不同。
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:德文郡布坎南,硕士 devon.buchanan@nhs.net
联系人:迈克尔·布雷迪(Michael Brady),FRCP 020 3299 4535 michaelbrady@nhs.net
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04478760
其他研究ID编号Transrihts协议
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:完整的协议,已确定的参与者级数据和分析文件将在发现结果发布后的6个月内将其上传到Open Access存储库。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:在发表研究结果后的6个月内。
访问标准:公众访问DEDIADIFIFIED数据。
责任方国王学院医院NHS信托
研究赞助商国王学院医院NHS信托
合作者不提供
调查人员
首席研究员:迈克尔·布雷迪(Michael Brady),FRCP国王学院医院NHS信托
PRS帐户国王学院医院NHS信托
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

这项研究将找出接受激素治疗的跨性别者常见血液测试的参考间隔。

参考间隔有助于医生解释血液检查结果。它们表示为两个数字,最正常的结果落在它们之间。如果结果不在它们之外,那可能是由于疾病。一些血液检查也受到年龄,性别或种族等人之间正常差异的影响。对于这些测试,为每组人提供了不同的参考间隔。具有准确的参考间隔使患者受益,因为它使医生可以更快地识别疾病。

变性人具有性别认同,在出生时与他们的性别特征不符。性别认同是性别的感觉,性是成长男性或女性的生物学方面。跨性别者可以使用激素疗法来帮助改变其外表以适合其性别认同。这涉及服用雌激素睾丸激素

对于受性别影响的血液测试,尚不清楚应用于激素治疗的跨性别者使用哪些参考间隔。这是因为他们具有男性和女性特征的混合物。回答这个问题将使医生能够更快地识别疾病。

这项研究将在King's College Hospital在Cliniq进行,该医院为跨性别者提供卫生服务。它将招募健康的跨性别者,他们参加诊所进行血液检查以监测其激素疗法。参与者将填写问卷,提供尿液样本,然后正常任命。还将对其血液样本进行额外的测试。目的是招募240名参与者。然后,参与者的测试结果将用于计算参考间隔。

该研究由Viapath Group LLP资助。


病情或疾病
跨性别者激素替代疗法参考值

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 240名参与者
观察模型:生态或社区
时间观点:预期
官方标题:在稳定激素治疗的跨性别成年人中的27种常规化学和免疫测定测试的参考间隔
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
组/队列
男性化疗法
健康的跨性别者(包括非二元)成年人,他们正在接受含睾丸激素的疗法。
女性化疗法
健康的跨性别者(包括非二元)成年人,正在接受含有雌激素的激素疗法。
结果措施
主要结果指标
  1. 跨性别患者对激素治疗的参考间隔[时间范围:1天]
    建立针对跨性别者进行激素治疗的常规化学和免疫测定测试的参考间隔。如果人们有很大的不同,请为男性化和女性化疗法建立单独的参考间隔。


次要结果度量
  1. 比较服用不同激素治疗制剂的患者的参考间隔。 [时间范围:1天]
    比较不同的激素治疗制剂,以确定其在参考间隔上的临床效果是否存在显着差异。

  2. 比较跨性别参考间隔与现有的参考间隔[时间范围:1天]
    比较跨性别者对激素治疗的参考值与现有的顺式参考间隔,以确定它们是否足够相似,以便使用顺式参考间隔。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:如果患者是跨性别者,则有资格,也就是说,他们的性别与出生时分配的性别不同。
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
健康的跨性别成年人至少为女性化的激素疗法服用男性化至少12个月。
标准

纳入标准:

  • 变性人或非二进制人。
  • 年龄18岁或以上。
  • 服用睾丸激素雌激素疗法。
  • 12个月或更长时间。
  • 在诊所进行常规激素治疗监测。

排除标准:

  • 无法给予知情同意(包括无法用英语交流的参与者)。
  • 慢性肝病,慢性肾脏疾病,糖尿病或严重心血管疾病的病史(包括心肌感染,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,中风和肺栓塞)。
  • 表明严重疾病的血液测试结果。
  • 怀孕或分娩后的一年之内。
  • 其他可能会使参与者通过参与或可能影响研究结果的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:德文郡布坎南,硕士devon.buchanan@nhs.net
联系人:迈克尔·布雷迪(Michael Brady),FRCP 020 3299 4535 michaelbrady@nhs.net

位置
布局表以获取位置信息
英国
卡尔德科特路15-22号国王学院医院Caldecot中心
伦敦,英国,SE5 9RS
联系人:Devon Buchanan,MSC Devon.buchanan@nhs.net
联系人:Michael Brady,FRCP 020 3299 4535 Michaelbrady@nhs.net
首席研究员:迈克尔·布雷迪(Michael Brady),弗朗西(FRCP)
子注视器:Devon Buchanan,MSC
次级评论者:David Tayor,Frcpath
次级评论者:罗伊斯·文森特(Royce Vincent),frcpath
赞助商和合作者
国王学院医院NHS信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·布雷迪(Michael Brady),FRCP国王学院医院NHS信托
追踪信息
首先提交日期2020年7月10日
第一个发布日期2020年7月21日
上次更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期2021年4月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月15日)
跨性别患者对激素治疗的参考间隔[时间范围:1天]
建立针对跨性别者进行激素治疗的常规化学和免疫测定测试的参考间隔。如果人们有很大的不同,请为男性化和女性化疗法建立单独的参考间隔。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月15日)
  • 比较服用不同激素治疗制剂的患者的参考间隔。 [时间范围:1天]
    比较不同的激素治疗制剂,以确定其在参考间隔上的临床效果是否存在显着差异。
  • 比较跨性别参考间隔与现有的参考间隔[时间范围:1天]
    比较跨性别者对激素治疗的参考值与现有的顺式参考间隔,以确定它们是否足够相似,以便使用顺式参考间隔。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题激素治疗研究中的反式和非二元参考间隔
官方头衔在稳定激素治疗的跨性别成年人中的27种常规化学和免疫测定测试的参考间隔
简要摘要

这项研究将找出接受激素治疗的跨性别者常见血液测试的参考间隔。

参考间隔有助于医生解释血液检查结果。它们表示为两个数字,最正常的结果落在它们之间。如果结果不在它们之外,那可能是由于疾病。一些血液检查也受到年龄,性别或种族等人之间正常差异的影响。对于这些测试,为每组人提供了不同的参考间隔。具有准确的参考间隔使患者受益,因为它使医生可以更快地识别疾病。

变性人具有性别认同,在出生时与他们的性别特征不符。性别认同是性别的感觉,性是成长男性或女性的生物学方面。跨性别者可以使用激素疗法来帮助改变其外表以适合其性别认同。这涉及服用雌激素睾丸激素

对于受性别影响的血液测试,尚不清楚应用于激素治疗的跨性别者使用哪些参考间隔。这是因为他们具有男性和女性特征的混合物。回答这个问题将使医生能够更快地识别疾病。

这项研究将在King's College Hospital在Cliniq进行,该医院为跨性别者提供卫生服务。它将招募健康的跨性别者,他们参加诊所进行血液检查以监测其激素疗法。参与者将填写问卷,提供尿液样本,然后正常任命。还将对其血液样本进行额外的测试。目的是招募240名参与者。然后,参与者的测试结果将用于计算参考间隔。

该研究由Viapath Group LLP资助。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:生态或社区
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群健康的跨性别成年人至少为女性化的激素疗法服用男性化至少12个月。
健康)状况
  • 变性人
  • 激素替代疗法
  • 参考值
干涉不提供
研究组/队列
  • 男性化疗法
    健康的跨性别者(包括非二元)成年人,他们正在接受含睾丸激素的疗法。
  • 女性化疗法
    健康的跨性别者(包括非二元)成年人,正在接受含有雌激素的激素疗法。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月15日)
240
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 变性人或非二进制人。
  • 年龄18岁或以上。
  • 服用睾丸激素雌激素疗法。
  • 12个月或更长时间。
  • 在诊所进行常规激素治疗监测。

排除标准:

  • 无法给予知情同意(包括无法用英语交流的参与者)。
  • 慢性肝病,慢性肾脏疾病,糖尿病或严重心血管疾病的病史(包括心肌感染,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,中风和肺栓塞)。
  • 表明严重疾病的血液测试结果。
  • 怀孕或分娩后的一年之内。
  • 其他可能会使参与者通过参与或可能影响研究结果的条件。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:如果患者是跨性别者,则有资格,也就是说,他们的性别与出生时分配的性别不同。
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:德文郡布坎南,硕士 devon.buchanan@nhs.net
联系人:迈克尔·布雷迪(Michael Brady),FRCP 020 3299 4535 michaelbrady@nhs.net
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04478760
其他研究ID编号Transrihts协议
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:完整的协议,已确定的参与者级数据和分析文件将在发现结果发布后的6个月内将其上传到Open Access存储库。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:在发表研究结果后的6个月内。
访问标准:公众访问DEDIADIFIFIED数据。
责任方国王学院医院NHS信托
研究赞助商国王学院医院NHS信托
合作者不提供
调查人员
首席研究员:迈克尔·布雷迪(Michael Brady),FRCP国王学院医院NHS信托
PRS帐户国王学院医院NHS信托
验证日期2021年1月