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出境医 / 临床实验 / 替莫基林与Meropenem，用于靶向对第三代头孢菌素（ASTARTé）抗性细菌血症的靶向治疗

替莫基林与Meropenem，用于靶向对第三代头孢菌素（ASTARTé）抗性细菌血症的靶向治疗

研究描述
简要摘要：

一项第3阶段，多中心，随机，受控的，开放标签的研究，以证明替莫基林（西班牙未经授权的研究性药用产品IMP，但在比利时和英国获得授权）与因第三次患有细菌疾病的成人型碳青霉烯抗生素（Meropenem）的授权。抗头孢菌素的一代肠杆菌科。

治疗时间将在7到14天之间。从静脉治疗的第五天开始，如果患者符合适当的疾病，则允许顺序口服治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
菌血症药物：替莫基林药物：梅罗皮纳姆阶段3

详细说明：

该试验的目的是证明替莫基林（每8小时，静脉注射2G）对碳青霉烯（Meropenem 1G每8小时，静脉内1G）的疗效和安全性在靶向治疗型细菌性治疗方面第三代头孢菌素，因此提供了在这些感染中使用丁基蛋白的证据。

治疗时间将在7到14天之间。从静脉治疗的第五天开始，如果患者符合适当的疾病，则允许顺序口服治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 334名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机1.1 to temocillin：meropeNem
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：替莫基林与梅罗皮纳姆的随机对照试验对肠杆菌科的靶向治疗均显示出对第三代头孢菌素的耐药性
实际学习开始日期 ： 2020年12月15日
估计的初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：丁基林
参加此手臂的患者将每8小时接受静脉内丁基蛋白的2克。
药物：替托西林
实验臂的干预将是静脉内替氏蛋白酶。

主动比较器：MeropeNem
参加此手臂的患者将每8小时接受1G静脉注射菜谱。
药物：MeropeNem
比较臂的干预措施将是静脉内服用Meropenem。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在治疗测试（TOC）[时间范围：抗生素治疗的最后一天长达7-10天）时具有“成功”的参与者人数
    治愈测试的成功是感染症状的解决

  2. 第28天的生存[时间范围：在第28天。]
    活着的患者人数

  3. 不需要停止或更改指定药物的患者人数[时间范围：抗生素治疗的最后一天最多7-14天]

    不改变的原因不会是不利事件，在治疗期间没有感知失败或没有发生叠加感染的发生。

    停止或更换指定药物的参与者将无法满足主要结果。


  4. 不需要将治疗延长超过14天的患者人数[时间范围：抗生素治疗的最后一天最多7-14天]
    分配的治疗要少于14天

  5. 直到第28天[时间范围：在第28天。]才能复发。

    复发是对同一微生物的血液培养阳性症状的重新出现。

    复发的参与者将无法满足主要结果。



次要结果度量 ：
  1. 28天死亡率[时间范围：最新的第28天。]
    截至第28天死亡的患者人数。

  2. 住院时间（天数）[时间范围：通过学习完成，平均28天]
    患者的天数已经在院内

  3. 静脉治疗的长度（天）[时间范围：从静脉注射抗生素治疗给药的第1天到上次静脉内给药，平均14天]
    患者的天数一直处于静脉内抗生素治疗状态

  4. 总治疗总施用（天）[时间范围：从静脉注射或口服抗生素治疗给药的第1天到上次静脉内或口服给药，平均14天]
    患者的天数一直处于静脉或口服抗生素治疗下

  5. CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最新第28天]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量

  6. 治疗期间具有抵抗力发展的受试者数量[时间范围：最新的第28天]
    耐药性发展将在阳性的血液培养中进行测量

  7. 复发率[时间范围：直到第28天。]
    复发的受试者百分比

  8. 顺序器官故障（SOFA）得分的变化[时间范围：第1、3天，治疗结束（第7-14天）并访问4]
    顺序器官故障（沙发）得分变化

  9. 70岁以上的患者日常生活活动（ADL）的Barthel指数的变化[时间范围：第1、3天，治疗终结（第7-14天）并访问4]
    Barthel Duilt of Duiver Living（ADL）分数变化的指数；得分从0，完全依赖的患者到100，完全独立于日常生活


其他结果措施：
  1. 抑制蛋白的峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：1小时，4小时，6小时和Y 8小时第1小时，第1和第3天。
    在减少的患者数量的探索性目标中，将测量血浆水平的丁基蛋白水平以确定最大血浆替氏蛋白酶水平

  2. 替莫基林的最小血浆浓度（CMIN）[时间框架：1小时，4小时，6小时和Y 8小时，第1和第3天。
    在减少血浆丁基蛋白水平的患者数量减少的探索性目标中，以确定最小血浆替氏蛋白酶水平

  3. 血浆浓度与时间曲线（AUC）的面积（时间框架：1小时，4小时，6小时和Y 8小时，temocillin First Infusion，在第1和3天。
    在减少的患者数量的探索性目标中，将测量血浆水平的替托旋蛋白水平以确定替莫基林的曲线面积


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成年因肠杆菌科引起的单粒细菌血症的患者表现出对头孢氨酸，头孢曲松（MIC> 2 mg/l）和/或Ceftazidime（MIC> 4 mg/l）的耐药性，并且对替托氏蛋白酶（MIC≤8mg/l）和（MIC≤8mg/l）和（MIC≤8mg/L）和（麦克风≤2mg/l）。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克拉拉·罗索（Clara Rosso） +34955013414 claram.rosso@juntadeandalucia.es
联系人：Irene Borreguero +34600162652 irene.borreguero@juntadeandalucia.es

位置
展示显示32个研究地点
赞助商和合作者
FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
西班牙传染病研究网络
SCREN西班牙研究网络-CTU-HUVR
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： JesúsRodriguezBaño医院的virgen Macarena
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计的初级完成日期2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月15日）
  • 在治疗测试（TOC）[时间范围：抗生素治疗的最后一天长达7-10天）时具有“成功”的参与者人数
    治愈测试的成功是感染症状的解决
  • 第28天的生存[时间范围：在第28天。]
    活着的患者人数
  • 不需要停止或更改指定药物的患者人数[时间范围：抗生素治疗的最后一天最多7-14天]
    不改变的原因不会是不利事件，在治疗期间没有感知失败或没有发生叠加感染的发生。停止或更换指定药物的参与者将无法满足主要结果。
  • 不需要将治疗延长超过14天的患者人数[时间范围：抗生素治疗的最后一天最多7-14天]
    分配的治疗要少于14天
  • 直到第28天[时间范围：在第28天。]才能复发。
    复发是对同一微生物的血液培养阳性症状的重新出现。复发的参与者将无法满足主要结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月15日）
  • 28天死亡率[时间范围：最新的第28天。]
    截至第28天死亡的患者人数。
  • 住院时间（天数）[时间范围：通过学习完成，平均28天]
    患者的天数已经在院内
  • 静脉治疗的长度（天）[时间范围：从静脉注射抗生素治疗给药的第1天到上次静脉内给药，平均14天]
    患者的天数一直处于静脉内抗生素治疗状态
  • 总治疗总施用（天）[时间范围：从静脉注射或口服抗生素治疗给药的第1天到上次静脉内或口服给药，平均14天]
    患者的天数一直处于静脉或口服抗生素治疗下
  • CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最新第28天]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • 治疗期间具有抵抗力发展的受试者数量[时间范围：最新的第28天]
    耐药性发展将在阳性的血液培养中进行测量
  • 复发率[时间范围：直到第28天。]
    复发的受试者百分比
  • 顺序器官故障（SOFA）得分的变化[时间范围：第1、3天，治疗结束（第7-14天）并访问4]
    顺序器官故障（沙发）得分变化
  • 70岁以上的患者日常生活活动（ADL）的Barthel指数的变化[时间范围：第1、3天，治疗终结（第7-14天）并访问4]
    Barthel Duilt of Duiver Living（ADL）分数变化的指数；得分从0，完全依赖的患者到100，完全独立于日常生活
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月15日）
  • 抑制蛋白的峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：1小时，4小时，6小时和Y 8小时第1小时，第1和第3天。
    在减少的患者数量的探索性目标中，将测量血浆水平的丁基蛋白水平以确定最大血浆替氏蛋白酶水平
  • 替莫基林的最小血浆浓度（CMIN）[时间框架：1小时，4小时，6小时和Y 8小时，第1和第3天。
    在减少血浆丁基蛋白水平的患者数量减少的探索性目标中，以确定最小血浆替氏蛋白酶水平
  • 血浆浓度与时间曲线（AUC）的面积（时间框架：1小时，4小时，6小时和Y 8小时，temocillin First Infusion，在第1和3天。
    在减少的患者数量的探索性目标中，将测量血浆水平的替托旋蛋白水平以确定替莫基林的曲线面积
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE替莫基林与MeropeNEM，用于靶向对第三代头孢菌素抗性的细菌血症的靶向治疗
官方标题ICMJE替莫基林与梅罗皮纳姆的随机对照试验对肠杆菌科的靶向治疗均显示出对第三代头孢菌素的耐药性
简要摘要

一项第3阶段，多中心，随机，受控的，开放标签的研究，以证明替莫基林（西班牙未经授权的研究性药用产品IMP，但在比利时和英国获得授权）与因第三次患有细菌疾病的成人型碳青霉烯抗生素（Meropenem）的授权。抗头孢菌素的一代肠杆菌科。

治疗时间将在7到14天之间。从静脉治疗的第五天开始，如果患者符合适当的疾病，则允许顺序口服治疗。

详细说明

该试验的目的是证明替莫基林（每8小时，静脉注射2G）对碳青霉烯（Meropenem 1G每8小时，静脉内1G）的疗效和安全性在靶向治疗型细菌性治疗方面第三代头孢菌素，因此提供了在这些感染中使用丁基蛋白的证据。

治疗时间将在7到14天之间。从静脉治疗的第五天开始，如果患者符合适当的疾病，则允许顺序口服治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机1.1 to temocillin：meropeNem
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE菌血症
干预ICMJE
  • 药物：替托西林
    实验臂的干预将是静脉内替氏蛋白酶。
  • 药物：MeropeNem
    比较臂的干预措施将是静脉内服用Meropenem。
研究臂ICMJE
  • 实验：丁基林
    参加此手臂的患者将每8小时接受静脉内丁基蛋白的2克。
    干预：毒品：替吉林
  • 主动比较器：MeropeNem
    参加此手臂的患者将每8小时接受1G静脉注射菜谱。
    干预：药物：MeropeNem
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月15日）		 334
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成年因肠杆菌科引起的单粒细菌血症的患者表现出对头孢氨酸，头孢曲松（MIC> 2 mg/l）和/或Ceftazidime（MIC> 4 mg/l）的耐药性，并且对替托氏蛋白酶（MIC≤8mg/l）和（MIC≤8mg/l）和（MIC≤8mg/L）和（麦克风≤2mg/l）。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：克拉拉·罗索（Clara Rosso） +34955013414 claram.rosso@juntadeandalucia.es
联系人：Irene Borreguero +34600162652 irene.borreguero@juntadeandalucia.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04478721
其他研究ID编号ICMJE阿斯塔特
2020-000064-39（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：该研究的计划将与与西班牙网络有关的潜在地点共享传染病研究（REIPI）进行参与。由于患者的特定特征和网站是研究参与的候选者，因此无法从该组中预见IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：从开始完成三年的完成计划
访问标准：西班牙传染病研究人员研究网络
责任方FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
研究赞助商ICMJE FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
合作者ICMJE
  • 西班牙传染病研究网络
  • SCREN西班牙研究网络-CTU-HUVR
研究人员ICMJE
首席研究员： JesúsRodriguezBaño医院的virgen Macarena
PRS帐户FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

一项第3阶段，多中心，随机，受控的，开放标签的研究，以证明替莫基林（西班牙未经授权的研究性药用产品IMP，但在比利时和英国获得授权）与因第三次患有细菌疾病的成人型碳青霉烯抗生素（Meropenem）的授权。抗头孢菌素的一代肠杆菌科。

治疗时间将在7到14天之间。从静脉治疗的第五天开始，如果患者符合适当的疾病，则允许顺序口服治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
菌血症药物：替莫基林药物：梅罗皮纳姆阶段3

详细说明：

该试验的目的是证明替莫基林（每8小时，静脉注射2G）对碳青霉烯（Meropenem 1G每8小时，静脉内1G）的疗效和安全性在靶向治疗型细菌性治疗方面第三代头孢菌素，因此提供了在这些感染中使用丁基蛋白的证据。

治疗时间将在7到14天之间。从静脉治疗的第五天开始，如果患者符合适当的疾病，则允许顺序口服治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 334名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机1.1 to temocillin：meropeNem
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：替莫基林与梅罗皮纳姆的随机对照试验对肠杆菌科的靶向治疗均显示出对第三代头孢菌素的耐药性
实际学习开始日期 ： 2020年12月15日
估计的初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：丁基林
参加此手臂的患者将每8小时接受静脉内丁基蛋白的2克。
药物：替托西林
实验臂的干预将是静脉内替氏蛋白酶。

主动比较器：MeropeNem
参加此手臂的患者将每8小时接受1G静脉注射菜谱。
药物：MeropeNem
比较臂的干预措施将是静脉内服用Meropenem。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在治疗测试（TOC）[时间范围：抗生素治疗的最后一天长达7-10天）时具有“成功”的参与者人数
    治愈测试的成功是感染症状的解决

  2. 第28天的生存[时间范围：在第28天。]
    活着的患者人数

  3. 不需要停止或更改指定药物的患者人数[时间范围：抗生素治疗的最后一天最多7-14天]

    不改变的原因不会是不利事件，在治疗期间没有感知失败或没有发生叠加感染的发生。

    停止或更换指定药物的参与者将无法满足主要结果。


  4. 不需要将治疗延长超过14天的患者人数[时间范围：抗生素治疗的最后一天最多7-14天]
    分配的治疗要少于14天

  5. 直到第28天[时间范围：在第28天。]才能复发。

    复发是对同一微生物的血液培养阳性症状的重新出现。

    复发的参与者将无法满足主要结果。



次要结果度量 ：
  1. 28天死亡率[时间范围：最新的第28天。]
    截至第28天死亡的患者人数。

  2. 住院时间（天数）[时间范围：通过学习完成，平均28天]
    患者的天数已经在院内

  3. 静脉治疗的长度（天）[时间范围：从静脉注射抗生素治疗给药的第1天到上次静脉内给药，平均14天]
    患者的天数一直处于静脉内抗生素治疗状态

  4. 总治疗总施用（天）[时间范围：从静脉注射或口服抗生素治疗给药的第1天到上次静脉内或口服给药，平均14天]
    患者的天数一直处于静脉或口服抗生素治疗下

  5. CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最新第28天]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量

  6. 治疗期间具有抵抗力发展的受试者数量[时间范围：最新的第28天]
    耐药性发展将在阳性的血液培养中进行测量

  7. 复发率[时间范围：直到第28天。]
    复发的受试者百分比

  8. 顺序器官故障（SOFA）得分的变化[时间范围：第1、3天，治疗结束（第7-14天）并访问4]
    顺序器官故障（沙发）得分变化

  9. 70岁以上的患者日常生活活动（ADL）的Barthel指数的变化[时间范围：第1、3天，治疗终结（第7-14天）并访问4]
    Barthel Duilt of Duiver Living（ADL）分数变化的指数；得分从0，完全依赖的患者到100，完全独立于日常生活


其他结果措施：
  1. 抑制蛋白的峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：1小时，4小时，6小时和Y 8小时第1小时，第1和第3天。
    在减少的患者数量的探索性目标中，将测量血浆水平的丁基蛋白水平以确定最大血浆替氏蛋白酶水平

  2. 替莫基林的最小血浆浓度（CMIN）[时间框架：1小时，4小时，6小时和Y 8小时，第1和第3天。
    在减少血浆丁基蛋白水平的患者数量减少的探索性目标中，以确定最小血浆替氏蛋白酶水平

  3. 血浆浓度与时间曲线（AUC）的面积（时间框架：1小时，4小时，6小时和Y 8小时，temocillin First Infusion，在第1和3天。
    在减少的患者数量的探索性目标中，将测量血浆水平的替托旋蛋白水平以确定替莫基林的曲线面积


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成年因肠杆菌科引起的单粒细菌血症的患者表现出对头孢氨酸，头孢曲松（MIC> 2 mg/l）和/或Ceftazidime（MIC> 4 mg/l）的耐药性，并且对替托氏蛋白酶（MIC≤8mg/l）和（MIC≤8mg/l）和（MIC≤8mg/L）和（麦克风≤2mg/l）。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克拉拉·罗索（Clara Rosso） +34955013414 claram.rosso@juntadeandalucia.es
联系人：Irene Borreguero +34600162652 irene.borreguero@juntadeandalucia.es

位置
展示显示32个研究地点
赞助商和合作者
FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
西班牙传染病研究网络
SCREN西班牙研究网络-CTU-HUVR
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： JesúsRodriguezBaño医院的virgen Macarena
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年7月21日
上次更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计的初级完成日期2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月15日）
  • 在治疗测试（TOC）[时间范围：抗生素治疗的最后一天长达7-10天）时具有“成功”的参与者人数
    治愈测试的成功是感染症状的解决
  • 第28天的生存[时间范围：在第28天。]
    活着的患者人数
  • 不需要停止或更改指定药物的患者人数[时间范围：抗生素治疗的最后一天最多7-14天]
    不改变的原因不会是不利事件，在治疗期间没有感知失败或没有发生叠加感染的发生。停止或更换指定药物的参与者将无法满足主要结果。
  • 不需要将治疗延长超过14天的患者人数[时间范围：抗生素治疗的最后一天最多7-14天]
    分配的治疗要少于14天
  • 直到第28天[时间范围：在第28天。]才能复发。
    复发是对同一微生物的血液培养阳性症状的重新出现。复发的参与者将无法满足主要结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月15日）
  • 28天死亡率[时间范围：最新的第28天。]
    截至第28天死亡的患者人数。
  • 住院时间（天数）[时间范围：通过学习完成，平均28天]
    患者的天数已经在院内
  • 静脉治疗的长度（天）[时间范围：从静脉注射抗生素治疗给药的第1天到上次静脉内给药，平均14天]
    患者的天数一直处于静脉内抗生素治疗状态
  • 总治疗总施用（天）[时间范围：从静脉注射或口服抗生素治疗给药的第1天到上次静脉内或口服给药，平均14天]
    患者的天数一直处于静脉或口服抗生素治疗下
  • CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最新第28天]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • 治疗期间具有抵抗力发展的受试者数量[时间范围：最新的第28天]
    耐药性发展将在阳性的血液培养中进行测量
  • 复发率[时间范围：直到第28天。]
    复发的受试者百分比
  • 顺序器官故障（SOFA）得分的变化[时间范围：第1、3天，治疗结束（第7-14天）并访问4]
    顺序器官故障（沙发）得分变化
  • 70岁以上的患者日常生活活动（ADL）的Barthel指数的变化[时间范围：第1、3天，治疗终结（第7-14天）并访问4]
    Barthel Duilt of Duiver Living（ADL）分数变化的指数；得分从0，完全依赖的患者到100，完全独立于日常生活
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月15日）
  • 抑制蛋白的峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：1小时，4小时，6小时和Y 8小时第1小时，第1和第3天。
    在减少的患者数量的探索性目标中，将测量血浆水平的丁基蛋白水平以确定最大血浆替氏蛋白酶水平
  • 替莫基林的最小血浆浓度（CMIN）[时间框架：1小时，4小时，6小时和Y 8小时，第1和第3天。
    在减少血浆丁基蛋白水平的患者数量减少的探索性目标中，以确定最小血浆替氏蛋白酶水平
  • 血浆浓度与时间曲线（AUC）的面积（时间框架：1小时，4小时，6小时和Y 8小时，temocillin First Infusion，在第1和3天。
    在减少的患者数量的探索性目标中，将测量血浆水平的替托旋蛋白水平以确定替莫基林的曲线面积
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE替莫基林与MeropeNEM，用于靶向对第三代头孢菌素抗性的细菌血症的靶向治疗
官方标题ICMJE替莫基林与梅罗皮纳姆的随机对照试验对肠杆菌科的靶向治疗均显示出对第三代头孢菌素的耐药性
简要摘要

一项第3阶段，多中心，随机，受控的，开放标签的研究，以证明替莫基林（西班牙未经授权的研究性药用产品IMP，但在比利时和英国获得授权）与因第三次患有细菌疾病的成人型碳青霉烯抗生素（Meropenem）的授权。抗头孢菌素的一代肠杆菌科。

治疗时间将在7到14天之间。从静脉治疗的第五天开始，如果患者符合适当的疾病，则允许顺序口服治疗。

详细说明

该试验的目的是证明替莫基林（每8小时，静脉注射2G）对碳青霉烯（Meropenem 1G每8小时，静脉内1G）的疗效和安全性在靶向治疗型细菌性治疗方面第三代头孢菌素，因此提供了在这些感染中使用丁基蛋白的证据。

治疗时间将在7到14天之间。从静脉治疗的第五天开始，如果患者符合适当的疾病，则允许顺序口服治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机1.1 to temocillin：meropeNem
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE菌血症
干预ICMJE
  • 药物：替托西林
    实验臂的干预将是静脉内替氏蛋白酶。
  • 药物：MeropeNem
    比较臂的干预措施将是静脉内服用Meropenem。
研究臂ICMJE
  • 实验：丁基林
    参加此手臂的患者将每8小时接受静脉内丁基蛋白的2克。
    干预：毒品：替吉林
  • 主动比较器：MeropeNem
    参加此手臂的患者将每8小时接受1G静脉注射菜谱。
    干预：药物：MeropeNem
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月15日）		 334
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成年因肠杆菌科引起的单粒细菌血症的患者表现出对头孢氨酸，头孢曲松（MIC> 2 mg/l）和/或Ceftazidime（MIC> 4 mg/l）的耐药性，并且对替托氏蛋白酶（MIC≤8mg/l）和（MIC≤8mg/l）和（MIC≤8mg/L）和（麦克风≤2mg/l）。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：克拉拉·罗索（Clara Rosso） +34955013414 claram.rosso@juntadeandalucia.es
联系人：Irene Borreguero +34600162652 irene.borreguero@juntadeandalucia.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04478721
其他研究ID编号ICMJE阿斯塔特
2020-000064-39（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：该研究的计划将与与西班牙网络有关的潜在地点共享传染病研究（REIPI）进行参与。由于患者的特定特征和网站是研究参与的候选者，因此无法从该组中预见IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：从开始完成三年的完成计划
访问标准：西班牙传染病研究人员研究网络
责任方FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
研究赞助商ICMJE FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
合作者ICMJE
  • 西班牙传染病研究网络
  • SCREN西班牙研究网络-CTU-HUVR
研究人员ICMJE
首席研究员： JesúsRodriguezBaño医院的virgen Macarena
PRS帐户FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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