一项第3阶段,多中心,随机,受控的,开放标签的研究,以证明替莫基林(西班牙未经授权的研究性药用产品IMP,但在比利时和英国获得授权)与因第三次患有细菌疾病的成人型碳青霉烯抗生素(Meropenem)的授权。抗头孢菌素的一代肠杆菌科。
治疗时间将在7到14天之间。从静脉治疗的第五天开始,如果患者符合适当的疾病,则允许顺序口服治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 菌血症 | 药物:替莫基林药物:梅罗皮纳姆 | 阶段3 |
该试验的目的是证明替莫基林(每8小时,静脉注射2G)对碳青霉烯(Meropenem 1G每8小时,静脉内1G)的疗效和安全性在靶向治疗型细菌性治疗方面第三代头孢菌素,因此提供了在这些感染中使用丁基蛋白的证据。
治疗时间将在7到14天之间。从静脉治疗的第五天开始,如果患者符合适当的疾病,则允许顺序口服治疗。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 334名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机1.1 to temocillin:meropeNem |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 替莫基林与梅罗皮纳姆的随机对照试验对肠杆菌科的靶向治疗均显示出对第三代头孢菌素的耐药性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:丁基林 参加此手臂的患者将每8小时接受静脉内丁基蛋白的2克。 | 药物:替托西林 实验臂的干预将是静脉内替氏蛋白酶。 |
| 主动比较器:MeropeNem 参加此手臂的患者将每8小时接受1G静脉注射菜谱。 | 药物:MeropeNem 比较臂的干预措施将是静脉内服用Meropenem。 |
不改变的原因不会是不利事件,在治疗期间没有感知失败或没有发生叠加感染的发生。
停止或更换指定药物的参与者将无法满足主要结果。
复发是对同一微生物的血液培养阳性症状的重新出现。
复发的参与者将无法满足主要结果。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:克拉拉·罗索(Clara Rosso) | +34955013414 | claram.rosso@juntadeandalucia.es | |
| 联系人:Irene Borreguero | +34600162652 | irene.borreguero@juntadeandalucia.es |
显示32个研究地点| 首席研究员: | JesúsRodriguezBaño | 医院的virgen Macarena |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 替莫基林与MeropeNEM,用于靶向对第三代头孢菌素抗性的细菌血症的靶向治疗 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 替莫基林与梅罗皮纳姆的随机对照试验对肠杆菌科的靶向治疗均显示出对第三代头孢菌素的耐药性 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 一项第3阶段,多中心,随机,受控的,开放标签的研究,以证明替莫基林(西班牙未经授权的研究性药用产品IMP,但在比利时和英国获得授权)与因第三次患有细菌疾病的成人型碳青霉烯抗生素(Meropenem)的授权。抗头孢菌素的一代肠杆菌科。 治疗时间将在7到14天之间。从静脉治疗的第五天开始,如果患者符合适当的疾病,则允许顺序口服治疗。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 该试验的目的是证明替莫基林(每8小时,静脉注射2G)对碳青霉烯(Meropenem 1G每8小时,静脉内1G)的疗效和安全性在靶向治疗型细菌性治疗方面第三代头孢菌素,因此提供了在这些感染中使用丁基蛋白的证据。 治疗时间将在7到14天之间。从静脉治疗的第五天开始,如果患者符合适当的疾病,则允许顺序口服治疗。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机1.1 to temocillin:meropeNem 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 菌血症 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 334 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478721 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 阿斯塔特 2020-000064-39(Eudract编号) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
一项第3阶段,多中心,随机,受控的,开放标签的研究,以证明替莫基林(西班牙未经授权的研究性药用产品IMP,但在比利时和英国获得授权)与因第三次患有细菌疾病的成人型碳青霉烯抗生素(Meropenem)的授权。抗头孢菌素的一代肠杆菌科。
治疗时间将在7到14天之间。从静脉治疗的第五天开始,如果患者符合适当的疾病,则允许顺序口服治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 菌血症 | 药物:替莫基林药物:梅罗皮纳姆 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 334名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机1.1 to temocillin:meropeNem |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 替莫基林与梅罗皮纳姆的随机对照试验对肠杆菌科的靶向治疗均显示出对第三代头孢菌素的耐药性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:丁基林 参加此手臂的患者将每8小时接受静脉内丁基蛋白的2克。 | 药物:替托西林 实验臂的干预将是静脉内替氏蛋白酶。 |
| 主动比较器:MeropeNem 参加此手臂的患者将每8小时接受1G静脉注射菜谱。 | 药物:MeropeNem |
不改变的原因不会是不利事件,在治疗期间没有感知失败或没有发生叠加感染的发生。
停止或更换指定药物的参与者将无法满足主要结果。
复发是对同一微生物的血液培养阳性症状的重新出现。
复发的参与者将无法满足主要结果。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:克拉拉·罗索(Clara Rosso) | +34955013414 | claram.rosso@juntadeandalucia.es | |
| 联系人:Irene Borreguero | +34600162652 | irene.borreguero@juntadeandalucia.es |
显示32个研究地点| 首席研究员: | JesúsRodriguezBaño | 医院的virgen Macarena |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 替莫基林与MeropeNEM,用于靶向对第三代头孢菌素抗性的细菌血症的靶向治疗 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 替莫基林与梅罗皮纳姆的随机对照试验对肠杆菌科的靶向治疗均显示出对第三代头孢菌素的耐药性 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 一项第3阶段,多中心,随机,受控的,开放标签的研究,以证明替莫基林(西班牙未经授权的研究性药用产品IMP,但在比利时和英国获得授权)与因第三次患有细菌疾病的成人型碳青霉烯抗生素(Meropenem)的授权。抗头孢菌素的一代肠杆菌科。 治疗时间将在7到14天之间。从静脉治疗的第五天开始,如果患者符合适当的疾病,则允许顺序口服治疗。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 该试验的目的是证明替莫基林(每8小时,静脉注射2G)对碳青霉烯(Meropenem 1G每8小时,静脉内1G)的疗效和安全性在靶向治疗型细菌性治疗方面第三代头孢菌素,因此提供了在这些感染中使用丁基蛋白的证据。 治疗时间将在7到14天之间。从静脉治疗的第五天开始,如果患者符合适当的疾病,则允许顺序口服治疗。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机1.1 to temocillin:meropeNem 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 菌血症 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 334 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478721 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 阿斯塔特 2020-000064-39(Eudract编号) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||