免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / BBV121（Zika）的安全性和免疫原性
BBV121（Zika）的安全性和免疫原性
研究描述
简要摘要：
与安慰剂（Alum）相比，BBV121（纯化的灭活的吸附的Zika Zika病毒疫苗）评估了两剂两剂三剂的三剂耐受性和免疫原性（2.5 µg，5 µg和10 µg）的安全性（2.5 µg，5 µg和10 µg）。研究产品在第0和28天进行肌肉内施用，并在第0、28和56天进行安全性和免疫原性测试，以及第6、9和12月
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 寨卡病毒感染 | 生物学：BBV121 | 阶段1 |
详细说明：
第1阶段，多中心，双盲，安慰剂对照，随机（内部组）临床试验，以评估两次逐步升级的两剂的安全性，耐受性和免疫原性（2.5 µg，5 µg，5 µg和10 µg）与安慰剂（校友）相比，BBV121（灭活的吸附Zika病毒疫苗）在健康的成年登革热血清阴性（第1组）和登革热血清阳性（第2组）男性和女性志愿者中对安慰剂（校友）进行了肌肉内和第28次给药。
参与者将分配给连续升级的剂量水平组，以在第0天和第28天和第28天接受2.5 µg，5 µg或10 µg或安慰剂接种疫苗，从初始给药研究产品后12个月。
第0、28和56天进行免疫原性测试，并在研究产品初始给药后的第6、9和12个月末进行研究。
安全测试（实验室和临床研究）将在筛选期间，第0、28、56天，并在研究产品初次管理后的第6、9和12个月后进行研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将分配给连续升级的剂量水平组，以在第0天和第28天和第28天接受2.5 µg，5 µg或10 µg或安慰剂接种疫苗，从初始给药研究产品后12个月。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 盲瓶 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 第1阶段，多中心，双盲，安慰剂对照，随机临床试验，评估2剂3剂在健康的成人登革热血清阴性和登革热血清阳性志愿者中的BBV121依次升级BBV121 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年11月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BBV121-2.5 µg BBV121：每个0.5ml小瓶都含有纯化的10 µg杀死Zika病毒，明矾，2-PE和磷酸盐缓冲盐水QS至0.5ml | 生物学：BBV121 BBV121或安慰剂在第0天和第28天在三角肌区域内进行肌内施用 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每个0.5毫升小瓶都包含纯化的2.5 µg，5 µg或10 µg灭活的寨卡病毒，明矾，2-PE和磷酸盐缓冲盐水QS至0.5ml | 生物学：BBV121 BBV121或安慰剂在第0天和第28天在三角肌区域内进行肌内施用 其他名称：安慰剂 |
| 实验：BBV121-5 µg BBV121：每个0.5ml小瓶都包含纯化的杀死寨卡病毒，明矾，2-PE和磷酸盐缓冲盐水QS至0.5ml | 生物学：BBV121 BBV121或安慰剂在第0天和第28天在三角肌区域内进行肌内施用 其他名称：安慰剂 |
| 实验：BBV121-10 µg BBV121：每个0.5ml小瓶都包含纯化的杀死寨卡病毒，明矾，2-PE和磷酸盐缓冲盐水QS至0.5ml | 生物学：BBV121 BBV121或安慰剂在第0天和第28天在三角肌区域内进行肌内施用 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：2小时内]
安全
- 疫苗接种后AES的发病率
- 疫苗接种后未经请求的AES的发病率
- SAE的发病率
- 发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：7天]安全
- 发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：12个月]安全
次要结果度量 ：
- 几何平均滴度通过50％斑块还原中和测试和四倍的血清转化估算[时间范围：第0天]免疫原性
- 几何平均滴度由50％斑块还原中和测试和四倍的血清转化估计[时间范围：第28天]免疫原性
- 几何平均滴度由50％斑块还原中和测试和四倍的血清转化估计[时间范围：第56天]免疫原性
- 几何平均滴度由50％斑块还原中和测试估计[时间范围：第365天]免疫原性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 正常健康的男性和女性志愿者年龄在18至65岁之间，体重至少50公斤
- 能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和不利事件；能够与研究者合作并遵守整个研究的要求
- 在纳入研究之前，已签署书面知情同意书
- Elisa的Zika的静脉
- 基线时登革热血清阴性通过筛选实验室评估，通过ELISA方法证实，ELISA方法对第1组参与者确认
- 基线时通过筛选实验室评估，通过ELISA方法确认了第2组参与者的登革热血清阳性
- 登革热疫苗接种或患有登革热病毒热2组志愿者
- 没有黄热病疫苗的病史
- 没有疫苗接种日本脑炎疫苗接种史
- 由于已知活跃的（活）ZIKV感染会引起致病性，因此具有育儿潜力的妇女应同意使用医学有效的避孕（口服避孕，屏障方法，精子剂等）上次注射后3个月的入学人数，或有医学上无法诱发怀孕的男性伴侣。
- 性活跃的性肥沃的性活跃男人必须同意使用避孕障碍方法，最好是在研究期间使用双重避孕方法，并同意在上次注射后至少继续使用3个月，或者有一个永久无菌的伴侣或在医学上无法怀孕。
- 筛查日（血清妊娠试验）和第28天（两天尿妊娠试验）进行研究之前进行研究之前的尿液或血清妊娠测试。
- 没有临床上显着的免疫抑制或自身免疫性疾病的病史。
实验室调查必须在正常范围内
- 血红蛋白> 10gm/dl
- WBC（白细胞）> 4000/mm3
- 血小板> 100,000/mm3
- 胆红素和AST/ ALT <1.5 x ULN（正常的上限）
- 肌酐<1.5 x ULN的临床实验室
- 目前或在过去的四个星期内服用免疫抑制剂（不包括吸入，局部皮肤和/或含眼滴的皮质类固醇，低剂量甲氨蝶呤或剂量小于20 mg/天的皮质类固醇）。
- 否则，应通过体格检查，病史确定患者，并且在包括ECG和胸部X射线在内的任何临床参数中都没有明显的异常。
- 愿意允许存储和将来将生物样品用于寨卡病毒相关研究。
排除标准：
- 目前或在第一次BBV121疫苗接种后30天内进行研究疫苗或药物的给药
- 以前收到用于治疗或预防寨卡病毒的研究疫苗或药物
- 在初次剂量的4周内给予任何疫苗
- 在首次剂量BBV121疫苗接种后4周内给予任何单克隆或多克隆抗体产物
- 在初次剂量的3个月内给予任何血产品
- 在研究期间怀孕或母乳喂养或计划怀孕
- HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的阳性血清学检测；或由主要研究者或医疗监测器确定的任何潜在传染性传染病
- 丙型肝炎的阳性血清学检测（例外：成功治疗并确认持续的病毒学反应）；
- 慢性肝病或肝硬化
- 免疫抑制疾病，包括血液系统恶性肿瘤，固体器官或骨髓移植史
- 电流或预期的伴随免疫抑制治疗（不包括吸入，局部皮肤和/或含眼滴的皮质类固醇，低剂量甲氨蝶呤或剂量小于20 mg/天的皮质类固醇）
- 用TNF-Alpha抑制剂（例如英夫利昔单抗，adalimumab和etanercept）进行当前或预期的治疗
- 在入学后4周内进行的主要手术或任何放射治疗
- 任何兴奋的综合症，例如沃尔夫 - 帕金森 - 白综合症
- 存在心脏起搏器或自动植入有心脏逆转除颤器
- 计划注射的20厘米以内的金属植入物
- 在计划的注射部位存在乳突疤痕形成或肥厚的疤痕
- 被强制拘留（非自愿监禁）治疗身体或精神病的参与者
- 研究人员认为，积极的成瘾性药物或酒精使用或依赖性将干扰研究要求或评估免疫终点
- 筛查后2个月内献血/损失
- 明显的体位性低血压（即，收缩压下降30 mm Hg或更多，并且舒张压下降20 mmHg或更多）
- 30天或更少的放疗
i。心血管
- 参与者没有足够的血液储备。血红蛋白<10gm/dl II。 WBC（白细胞）<4000/mm3 III。 ANC（绝对中性粒细胞计数）<2000/ mm3 iv。血小板<100,000/mm3
筛选时的肝功能不足，如下所定义：
我。胆红素> 1.5 x ULN（正常的上限）ii。 AST/ ALT> 1.5 x ULN
筛查时肾功能不足，如下所定义：
我。肌酐> 1.5 x ULN用于临床实验室
- 不寻常或异常饮食，无论出于何种原因，宗教禁食
- 研究人员认为的任何疾病或病情可能会影响参与者的安全或对任何研究终点的评估
联系人和位置
位置
| 印度 | |
| Bharat Biotech International Ltd | |
| 海得拉巴，印度Telangana，500078 | |
赞助商和合作者
Bharat Biotech International Limited
调查人员
| 学习主席： | Sudhakar Bangera | Bharat Biotech International Limited |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年7月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BBV121的安全性和免疫原性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，多中心，双盲，安慰剂对照，随机临床试验，评估2剂3剂在健康的成人登革热血清阴性和登革热血清阳性志愿者中的BBV121依次升级BBV121 | ||||
| 简要摘要 | 与安慰剂（Alum）相比，BBV121（纯化的灭活的吸附的Zika Zika病毒疫苗）评估了两剂两剂三剂的三剂耐受性和免疫原性（2.5 µg，5 µg和10 µg）的安全性（2.5 µg，5 µg和10 µg）。研究产品在第0和28天进行肌肉内施用，并在第0、28和56天进行安全性和免疫原性测试，以及第6、9和12月 | ||||
| 详细说明 | 第1阶段，多中心，双盲，安慰剂对照，随机（内部组）临床试验，以评估两次逐步升级的两剂的安全性，耐受性和免疫原性（2.5 µg，5 µg，5 µg和10 µg）与安慰剂（校友）相比，BBV121（灭活的吸附Zika病毒疫苗）在健康的成年登革热血清阴性（第1组）和登革热血清阳性（第2组）男性和女性志愿者中对安慰剂（校友）进行了肌肉内和第28次给药。 参与者将分配给连续升级的剂量水平组，以在第0天和第28天和第28天接受2.5 µg，5 µg或10 µg或安慰剂接种疫苗，从初始给药研究产品后12个月。 第0、28和56天进行免疫原性测试，并在研究产品初始给药后的第6、9和12个月末进行研究。 安全测试（实验室和临床研究）将在筛选期间，第0、28、56天，并在研究产品初次管理后的第6、9和12个月后进行研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将分配给连续升级的剂量水平组，以在第0天和第28天和第28天接受2.5 µg，5 µg或10 µg或安慰剂接种疫苗，从初始给药研究产品后12个月。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 盲瓶 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 寨卡病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：BBV121 BBV121或安慰剂在第0天和第28天在三角肌区域内进行肌内施用 其他名称：安慰剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年11月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478656 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | bbil/zikv/i/2016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Bharat Biotech International Limited | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bharat Biotech International Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Bharat Biotech International Limited | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
与安慰剂（Alum）相比，BBV121（纯化的灭活的吸附的Zika Zika病毒疫苗）评估了两剂两剂三剂的三剂耐受性和免疫原性（2.5 µg，5 µg和10 µg）的安全性（2.5 µg，5 µg和10 µg）。研究产品在第0和28天进行肌肉内施用，并在第0、28和56天进行安全性和免疫原性测试，以及第6、9和12月
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 寨卡病毒感染 | 生物学：BBV121 | 阶段1 |
详细说明：
第1阶段，多中心，双盲，安慰剂对照，随机（内部组）临床试验，以评估两次逐步升级的两剂的安全性，耐受性和免疫原性（2.5 µg，5 µg，5 µg和10 µg）与安慰剂（校友）相比，BBV121（灭活的吸附Zika病毒疫苗）在健康的成年登革热血清阴性（第1组）和登革热血清阳性（第2组）男性和女性志愿者中对安慰剂（校友）进行了肌肉内和第28次给药。
参与者将分配给连续升级的剂量水平组，以在第0天和第28天和第28天接受2.5 µg，5 µg或10 µg或安慰剂接种疫苗，从初始给药研究产品后12个月。
第0、28和56天进行免疫原性测试，并在研究产品初始给药后的第6、9和12个月末进行研究。
安全测试（实验室和临床研究）将在筛选期间，第0、28、56天，并在研究产品初次管理后的第6、9和12个月后进行研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将分配给连续升级的剂量水平组，以在第0天和第28天和第28天接受2.5 µg，5 µg或10 µg或安慰剂接种疫苗，从初始给药研究产品后12个月。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 盲瓶 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 第1阶段，多中心，双盲，安慰剂对照，随机临床试验，评估2剂3剂在健康的成人登革热血清阴性和登革热血清阳性志愿者中的BBV121依次升级BBV121 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年11月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BBV121-2.5 µg BBV121：每个0.5ml小瓶都含有纯化的10 µg杀死Zika病毒，明矾，2-PE和磷酸盐缓冲盐水QS至0.5ml | 生物学：BBV121 BBV121或安慰剂在第0天和第28天在三角肌区域内进行肌内施用 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每个0.5毫升小瓶都包含纯化的2.5 µg，5 µg或10 µg灭活的寨卡病毒，明矾，2-PE和磷酸盐缓冲盐水QS至0.5ml | 生物学：BBV121 BBV121或安慰剂在第0天和第28天在三角肌区域内进行肌内施用 其他名称：安慰剂 |
| 实验：BBV121-5 µg BBV121：每个0.5ml小瓶都包含纯化的杀死寨卡病毒，明矾，2-PE和磷酸盐缓冲盐水QS至0.5ml | 生物学：BBV121 BBV121或安慰剂在第0天和第28天在三角肌区域内进行肌内施用 其他名称：安慰剂 |
| 实验：BBV121-10 µg BBV121：每个0.5ml小瓶都包含纯化的杀死寨卡病毒，明矾，2-PE和磷酸盐缓冲盐水QS至0.5ml | 生物学：BBV121 BBV121或安慰剂在第0天和第28天在三角肌区域内进行肌内施用 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：2小时内]
安全
- 疫苗接种后AES的发病率
- 疫苗接种后未经请求的AES的发病率
- SAE的发病率
- 发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：7天]安全
- 发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：12个月]安全
次要结果度量 ：
- 几何平均滴度通过50％斑块还原中和测试和四倍的血清转化估算[时间范围：第0天]免疫原性
- 几何平均滴度由50％斑块还原中和测试和四倍的血清转化估计[时间范围：第28天]免疫原性
- 几何平均滴度由50％斑块还原中和测试和四倍的血清转化估计[时间范围：第56天]免疫原性
- 几何平均滴度由50％斑块还原中和测试估计[时间范围：第365天]免疫原性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 正常健康的男性和女性志愿者年龄在18至65岁之间，体重至少50公斤
- 能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和不利事件；能够与研究者合作并遵守整个研究的要求
- 在纳入研究之前，已签署书面知情同意书
- Elisa的Zika的静脉
- 基线时登革热血清阴性通过筛选实验室评估，通过ELISA方法证实，ELISA方法对第1组参与者确认
- 基线时通过筛选实验室评估，通过ELISA方法确认了第2组参与者的登革热血清阳性
- 登革热疫苗接种或患有登革热病毒热2组志愿者
- 没有黄热病疫苗的病史
- 没有疫苗接种日本脑炎疫苗接种史
- 由于已知活跃的（活）ZIKV感染会引起致病性，因此具有育儿潜力的妇女应同意使用医学有效的避孕（口服避孕，屏障方法，精子剂等）上次注射后3个月的入学人数，或有医学上无法诱发怀孕的男性伴侣。
- 性活跃的性肥沃的性活跃男人必须同意使用避孕障碍方法，最好是在研究期间使用双重避孕方法，并同意在上次注射后至少继续使用3个月，或者有一个永久无菌的伴侣或在医学上无法怀孕。
- 筛查日（血清妊娠试验）和第28天（两天尿妊娠试验）进行研究之前进行研究之前的尿液或血清妊娠测试。
- 没有临床上显着的免疫抑制或自身免疫性疾病的病史。
实验室调查必须在正常范围内
- 血红蛋白> 10gm/dl
- WBC（白细胞）> 4000/mm3
- 血小板> 100,000/mm3
- 胆红素和AST/ ALT <1.5 x ULN（正常的上限）
- 肌酐<1.5 x ULN的临床实验室
- 目前或在过去的四个星期内服用免疫抑制剂（不包括吸入，局部皮肤和/或含眼滴的皮质类固醇，低剂量甲氨蝶呤或剂量小于20 mg/天的皮质类固醇）。
- 否则，应通过体格检查，病史确定患者，并且在包括ECG和胸部X射线在内的任何临床参数中都没有明显的异常。
- 愿意允许存储和将来将生物样品用于寨卡病毒相关研究。
排除标准：
- 目前或在第一次BBV121疫苗接种后30天内进行研究疫苗或药物的给药
- 以前收到用于治疗或预防寨卡病毒的研究疫苗或药物
- 在初次剂量的4周内给予任何疫苗
- 在首次剂量BBV121疫苗接种后4周内给予任何单克隆或多克隆抗体产物
- 在初次剂量的3个月内给予任何血产品
- 在研究期间怀孕或母乳喂养或计划怀孕
- HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的阳性血清学检测；或由主要研究者或医疗监测器确定的任何潜在传染性传染病
- 丙型肝炎的阳性血清学检测（例外：成功治疗并确认持续的病毒学反应）；
- 慢性肝病或肝硬化
- 免疫抑制疾病，包括血液系统恶性肿瘤，固体器官或骨髓移植史
- 电流或预期的伴随免疫抑制治疗（不包括吸入，局部皮肤和/或含眼滴的皮质类固醇，低剂量甲氨蝶呤或剂量小于20 mg/天的皮质类固醇）
- 用TNF-Alpha抑制剂（例如英夫利昔单抗，adalimumab和etanercept）进行当前或预期的治疗
- 在入学后4周内进行的主要手术或任何放射治疗
- 任何兴奋的综合症，例如沃尔夫 - 帕金森 - 白综合症
- 存在心脏起搏器或自动植入有心脏逆转除颤器
- 计划注射的20厘米以内的金属植入物
- 在计划的注射部位存在乳突疤痕形成或肥厚的疤痕
- 被强制拘留（非自愿监禁）治疗身体或精神病的参与者
- 研究人员认为，积极的成瘾性药物或酒精使用或依赖性将干扰研究要求或评估免疫终点
- 筛查后2个月内献血/损失
- 明显的体位性低血压（即，收缩压下降30 mm Hg或更多，并且舒张压下降20 mmHg或更多）
- 30天或更少的放疗
i。心血管
- 参与者没有足够的血液储备。血红蛋白<10gm/dl II。 WBC（白细胞）<4000/mm3 III。 ANC（绝对中性粒细胞计数）<2000/ mm3 iv。血小板<100,000/mm3
筛选时的肝功能不足，如下所定义：
我。胆红素> 1.5 x ULN（正常的上限）ii。 AST/ ALT> 1.5 x ULN
筛查时肾功能不足，如下所定义：
我。肌酐> 1.5 x ULN用于临床实验室
- 不寻常或异常饮食，无论出于何种原因，宗教禁食
- 研究人员认为的任何疾病或病情可能会影响参与者的安全或对任何研究终点的评估
联系人和位置
位置
| 印度 | |
| Bharat Biotech International Ltd | |
| 海得拉巴，印度Telangana，500078 | |
赞助商和合作者
Bharat Biotech International Limited
调查人员
| 学习主席： | Sudhakar Bangera | Bharat Biotech International Limited |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年7月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BBV121的安全性和免疫原性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，多中心，双盲，安慰剂对照，随机临床试验，评估2剂3剂在健康的成人登革热血清阴性和登革热血清阳性志愿者中的BBV121依次升级BBV121 | ||||
| 简要摘要 | 与安慰剂（Alum）相比，BBV121（纯化的灭活的吸附的Zika Zika病毒疫苗）评估了两剂两剂三剂的三剂耐受性和免疫原性（2.5 µg，5 µg和10 µg）的安全性（2.5 µg，5 µg和10 µg）。研究产品在第0和28天进行肌肉内施用，并在第0、28和56天进行安全性和免疫原性测试，以及第6、9和12月 | ||||
| 详细说明 | 第1阶段，多中心，双盲，安慰剂对照，随机（内部组）临床试验，以评估两次逐步升级的两剂的安全性，耐受性和免疫原性（2.5 µg，5 µg，5 µg和10 µg）与安慰剂（校友）相比，BBV121（灭活的吸附Zika病毒疫苗）在健康的成年登革热血清阴性（第1组）和登革热血清阳性（第2组）男性和女性志愿者中对安慰剂（校友）进行了肌肉内和第28次给药。 参与者将分配给连续升级的剂量水平组，以在第0天和第28天和第28天接受2.5 µg，5 µg或10 µg或安慰剂接种疫苗，从初始给药研究产品后12个月。 第0、28和56天进行免疫原性测试，并在研究产品初始给药后的第6、9和12个月末进行研究。 安全测试（实验室和临床研究）将在筛选期间，第0、28、56天，并在研究产品初次管理后的第6、9和12个月后进行研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将分配给连续升级的剂量水平组，以在第0天和第28天和第28天接受2.5 µg，5 µg或10 µg或安慰剂接种疫苗，从初始给药研究产品后12个月。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 盲瓶 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 寨卡病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：BBV121 BBV121或安慰剂在第0天和第28天在三角肌区域内进行肌内施用 其他名称：安慰剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年11月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478656 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | bbil/zikv/i/2016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Bharat Biotech International Limited | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bharat Biotech International Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Bharat Biotech International Limited | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
