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体外血液净化作为Covid-19的治疗方式
几项研究表明，控制SARS-COV-2/COVID-19触发的高炎症具有潜在的临床益处。血液净化，去除过度炎症介质可以控制疾病进展并支持临床恢复。
为此，Covid-19患者可能会受益于基于AN69的血液外血外血液纯化的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：使用Oxiris®（AN69ST）血液过滤器的体外血液净化 | 不适用 |
COVID-19疾病进展与免疫失调有关，通常称为细胞因子风暴，特别是异常的白介素（IL）6级，可促进许多病理下游效应。高炎症是一个良好的多器官衰竭触发因素，例如急性肾脏损伤。此外，最近的报道表明，由于肝脏增加了凝血因子的产生，高炎和共同-19诱导的凝血病之间存在联系。
尽管有几条证据指出了Covid-19触发的高炎症的潜在临床益处，但Covid-19的管理仍主要是围绕连续呼吸支持建立的支持。
为此，考虑到COVID-19疾病的潜在免疫学特征以及SARS-COV-2高炎症的高风险触发ARD，高凝性和急性肾脏损伤（AKI），该研究旨在监测选定的生物化学，免疫和凝结参数与放射学成像结合起指导临床实践和量身定制的治疗，包括1）使用Oxiris®（AN69ST）滤波器早期开始血液纯化，2）全身肝素化和3）呼吸支持
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 体外血液净化的临床功效和安全性，以控制COVID-19患者的高炎和高凝性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Covid-19患者进入ICU ICU中的Prismaflex®Oxiris®系统将接受Covid-19患者的治疗。 治疗将在入院后4-12小时内开始控制止血，ACT =活化的凝血时间为180秒 | 设备：使用Oxiris®（AN69ST）血液过滤器的体外血液净化 录取的患者将使用Oxiris®（AN69ST）血管（Baxter，IL，USA）至少接受1个周期的体外血液净化周期。血液纯化循环的数量是根据多种生化，免疫学，凝结参数，放射学成像和整体临床状况确定的。 该患者通过位于股静脉或静脉下锁骨下的双管腔导管连接到Prismaflex®Oxiris®系统。 流速将保持如下；流出剂量35 mL/kg/h，透析液14-16 ml/kg/h，血液150 ml/min，替换16 -18 ml/kg/h;对患者的液体去除量是针对个人体积状态定制的，≈100-250mL/h。 Oxiris®肠外和器官支撑方式将根据患者的肾功能选择；连续的静脉血液过滤（CVVH），连续的静脉血液透露（CVVHDF）或缓慢的连续超滤（SCUF）。 |
- 白介素（IL）6，IL-8和肿瘤坏死因子-α（pg/ml）的细胞因子水平的变化[时间范围：住院窗口，第0天，直到第14天或直到住院（以先到先得为准）]
评估IL-6，IL-8和TNF-α的全身水平以评估血液纯化的影响。
测量点：入院时，“净净化周期之前和之后”和出院前
- 炎症标记的变化； C反应蛋白（CRP）（MG/L）[时间范围：住院窗口，第0天直到第14天或直到住院出院（以先到者为准）]
促炎介质的全身水平是疾病严重程度的标记。
测量点：入院时，“净净化周期之前和之后”和出院前。
- 血小板计数的变化（10^3计数/microl）[时间范围：住院窗口，第0天直到第14天或直到住院（以先到者为准）]
全身性血小板水平作为疾病严重程度的标记。
测量点：入院时，“净净化周期之前和之后”和出院前。
- 凝血标记纤维蛋白原（G/L）的变化[时间范围：住院窗口，第0天直到第14天或直到住院（以先到者为准）]
将遵循凝血标记来评估系统性肝素化的影响，
入院时，测量点“在净水之前和之后”和出院前的测量点
- ICU入院后住院时间（天数）[时间范围：预期的平均4-14个住院天或直到住院（以先到者为准）]
重症监护的持续时间将根据血液净化周期的数量确定
在ICU住院期间，将遵循患者。
- 中性粒细胞与淋巴细胞比率的变化[时间范围：住院窗口，第0天直到第14天或直到住院出院（以先到者为准）]
促炎介质的全身水平是疾病严重程度的标记。
测量点：入院时，“净净化周期之前和之后”和出院前。
- 凝血标记D-二聚体（NG/mL）的变化[时间范围：住院窗口，第0天直到第14天或直到住院（以先到者为准）]
将遵循凝血标记来评估系统性肝素化的影响，
入院时，测量点“在净水之前和之后”和出院前的测量点
- 激活凝结时间（秒）的变化。 [时间范围：住院窗口，第0天直到第14天或直到住院出院（以先到者为准）]
将遵循凝血标记来评估系统性肝素化的影响，
入院时，测量点“在净水之前和之后”和出院前的测量点
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Rodney A Rosalia，博士 | +38971305957 | Rodney.rosalia@zmc.mk | |
| 联系人：医学博士Dijana Popevski | dijana.popevski@zmc.mk |
| 北马其顿 | |
| Zan Mitrev诊所 | 招募 |
| 北马其顿斯科普杰，1000 | |
| 联系人：Dijana Popevski，MD Dijana.popevski@zmc.mk | |
| 联系人：Dashurie Neziri，MD Dashurie.neziri@zmc.mk | |
| 研究主任： | Zan K Mitrev，医学博士 | Zan Mitrev诊所 | |
| 首席研究员： | Petar A Ugurov，医学博士 | Zan Mitrev诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 体外血液净化作为Covid-19的治疗方式 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 体外血液净化的临床功效和安全性，以控制COVID-19患者的高炎和高凝性 | ||||||||
| 简要摘要 | 几项研究表明，控制SARS-COV-2/COVID-19触发的高炎症具有潜在的临床益处。血液净化，去除过度炎症介质可以控制疾病进展并支持临床恢复。 为此，Covid-19患者可能会受益于基于AN69的血液外血外血液纯化的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | COVID-19疾病进展与免疫失调有关，通常称为细胞因子风暴，特别是异常的白介素（IL）6级，可促进许多病理下游效应。高炎症是一个良好的多器官衰竭触发因素，例如急性肾脏损伤。此外，最近的报道表明，由于肝脏增加了凝血因子的产生，高炎和共同-19诱导的凝血病之间存在联系。 尽管有几条证据指出了Covid-19触发的高炎症的潜在临床益处，但Covid-19的管理仍主要是围绕连续呼吸支持建立的支持。 为此，考虑到COVID-19疾病的潜在免疫学特征以及SARS-COV-2高炎症的高风险触发ARD，高凝性和急性肾脏损伤（AKI），该研究旨在监测选定的生物化学，免疫和凝结参数与放射学成像结合起指导临床实践和量身定制的治疗，包括1）使用Oxiris®（AN69ST）滤波器早期开始血液纯化，2）全身肝素化和3）呼吸支持 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用Oxiris®（AN69ST）血液过滤器的体外血液净化 录取的患者将使用Oxiris®（AN69ST）血管（Baxter，IL，USA）至少接受1个周期的体外血液净化周期。血液纯化循环的数量是根据多种生化，免疫学，凝结参数，放射学成像和整体临床状况确定的。 该患者通过位于股静脉或静脉下锁骨下的双管腔导管连接到Prismaflex®Oxiris®系统。 流速将保持如下；流出剂量35 mL/kg/h，透析液14-16 ml/kg/h，血液150 ml/min，替换16 -18 ml/kg/h;对患者的液体去除量是针对个人体积状态定制的，≈100-250mL/h。 Oxiris®肠外和器官支撑方式将根据患者的肾功能选择；连续的静脉血液过滤（CVVH），连续的静脉血液透露（CVVHDF）或缓慢的连续超滤（SCUF）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Covid-19患者进入ICU ICU中的Prismaflex®Oxiris®系统将接受Covid-19患者的治疗。 治疗将在入院后4-12小时内开始控制止血，ACT =活化的凝血时间为180秒 干预：装置：使用Oxiris®（AN69ST）血液流滤器的体外血液净化 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 确认的Covid-19疾病：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 北马其顿 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478539 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EBPZ.357 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zan Mitrev诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zan Mitrev诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zan Mitrev诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
几项研究表明，控制SARS-COV-2/COVID-19触发的高炎症具有潜在的临床益处。血液净化，去除过度炎症介质可以控制疾病进展并支持临床恢复。
为此，Covid-19患者可能会受益于基于AN69的血液外血外血液纯化的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：使用Oxiris®（AN69ST）血液过滤器的体外血液净化 | 不适用 |
COVID-19疾病进展与免疫失调有关，通常称为细胞因子风暴，特别是异常的白介素（IL）6级，可促进许多病理下游效应。高炎症是一个良好的多器官衰竭触发因素，例如急性肾脏损伤。此外，最近的报道表明，由于肝脏增加了凝血因子的产生，高炎和共同-19诱导的凝血病之间存在联系。
尽管有几条证据指出了Covid-19触发的高炎症的潜在临床益处，但Covid-19的管理仍主要是围绕连续呼吸支持建立的支持。
为此，考虑到COVID-19疾病的潜在免疫学特征以及SARS-COV-2高炎症的高风险触发ARD，高凝性和急性肾脏损伤（AKI），该研究旨在监测选定的生物化学，免疫和凝结参数与放射学成像结合起指导临床实践和量身定制的治疗，包括1）使用Oxiris®（AN69ST）滤波器早期开始血液纯化，2）全身肝素化和3）呼吸支持
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 体外血液净化的临床功效和安全性，以控制COVID-19患者的高炎和高凝性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Covid-19患者进入ICU ICU中的Prismaflex®Oxiris®系统将接受Covid-19患者的治疗。 治疗将在入院后4-12小时内开始控制止血，ACT =活化的凝血时间为180秒 | 设备：使用Oxiris®（AN69ST）血液过滤器的体外血液净化 录取的患者将使用Oxiris®（AN69ST）血管（Baxter，IL，USA）至少接受1个周期的体外血液净化周期。血液纯化循环的数量是根据多种生化，免疫学，凝结参数，放射学成像和整体临床状况确定的。 该患者通过位于股静脉或静脉下锁骨下的双管腔导管连接到Prismaflex®Oxiris®系统。 流速将保持如下；流出剂量35 mL/kg/h，透析液14-16 ml/kg/h，血液150 ml/min，替换16 -18 ml/kg/h;对患者的液体去除量是针对个人体积状态定制的，≈100-250mL/h。 Oxiris®肠外和器官支撑方式将根据患者的肾功能选择；连续的静脉血液过滤（CVVH），连续的静脉血液透露（CVVHDF）或缓慢的连续超滤（SCUF）。 |
- 白介素（IL）6，IL-8和肿瘤坏死因子-α（pg/ml）的细胞因子水平的变化[时间范围：住院窗口，第0天，直到第14天或直到住院（以先到先得为准）]
评估IL-6，IL-8和TNF-α的全身水平以评估血液纯化的影响。
测量点：入院时，“净净化周期之前和之后”和出院前
- 炎症标记的变化； C反应蛋白（CRP）（MG/L）[时间范围：住院窗口，第0天直到第14天或直到住院出院（以先到者为准）]
促炎介质的全身水平是疾病严重程度的标记。
测量点：入院时，“净净化周期之前和之后”和出院前。
- 血小板计数的变化（10^3计数/microl）[时间范围：住院窗口，第0天直到第14天或直到住院（以先到者为准）]
全身性血小板水平作为疾病严重程度的标记。
测量点：入院时，“净净化周期之前和之后”和出院前。
- 凝血标记纤维蛋白原（G/L）的变化[时间范围：住院窗口，第0天直到第14天或直到住院（以先到者为准）]
将遵循凝血标记来评估系统性肝素化的影响，
入院时，测量点“在净水之前和之后”和出院前的测量点
- ICU入院后住院时间（天数）[时间范围：预期的平均4-14个住院天或直到住院（以先到者为准）]
重症监护的持续时间将根据血液净化周期的数量确定
在ICU住院期间，将遵循患者。
- 中性粒细胞与淋巴细胞比率的变化[时间范围：住院窗口，第0天直到第14天或直到住院出院（以先到者为准）]
促炎介质的全身水平是疾病严重程度的标记。
测量点：入院时，“净净化周期之前和之后”和出院前。
- 凝血标记D-二聚体（NG/mL）的变化[时间范围：住院窗口，第0天直到第14天或直到住院（以先到者为准）]
将遵循凝血标记来评估系统性肝素化的影响，
入院时，测量点“在净水之前和之后”和出院前的测量点
- 激活凝结时间（秒）的变化。 [时间范围：住院窗口，第0天直到第14天或直到住院出院（以先到者为准）]
将遵循凝血标记来评估系统性肝素化的影响，
入院时，测量点“在净水之前和之后”和出院前的测量点
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Rodney A Rosalia，博士 | +38971305957 | Rodney.rosalia@zmc.mk | |
| 联系人：医学博士Dijana Popevski | dijana.popevski@zmc.mk |
| 北马其顿 | |
| Zan Mitrev诊所 | 招募 |
| 北马其顿斯科普杰，1000 | |
| 联系人：Dijana Popevski，MD Dijana.popevski@zmc.mk | |
| 联系人：Dashurie Neziri，MD Dashurie.neziri@zmc.mk | |
| 研究主任： | Zan K Mitrev，医学博士 | Zan Mitrev诊所 | |
| 首席研究员： | Petar A Ugurov，医学博士 | Zan Mitrev诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 体外血液净化作为Covid-19的治疗方式 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 体外血液净化的临床功效和安全性，以控制COVID-19患者的高炎和高凝性 | ||||||||
| 简要摘要 | 几项研究表明，控制SARS-COV-2/COVID-19触发的高炎症具有潜在的临床益处。血液净化，去除过度炎症介质可以控制疾病进展并支持临床恢复。 为此，Covid-19患者可能会受益于基于AN69的血液外血外血液纯化的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | COVID-19疾病进展与免疫失调有关，通常称为细胞因子风暴，特别是异常的白介素（IL）6级，可促进许多病理下游效应。高炎症是一个良好的多器官衰竭触发因素，例如急性肾脏损伤。此外，最近的报道表明，由于肝脏增加了凝血因子的产生，高炎和共同-19诱导的凝血病之间存在联系。 尽管有几条证据指出了Covid-19触发的高炎症的潜在临床益处，但Covid-19的管理仍主要是围绕连续呼吸支持建立的支持。 为此，考虑到COVID-19疾病的潜在免疫学特征以及SARS-COV-2高炎症的高风险触发ARD，高凝性和急性肾脏损伤（AKI），该研究旨在监测选定的生物化学，免疫和凝结参数与放射学成像结合起指导临床实践和量身定制的治疗，包括1）使用Oxiris®（AN69ST）滤波器早期开始血液纯化，2）全身肝素化和3）呼吸支持 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用Oxiris®（AN69ST）血液过滤器的体外血液净化 录取的患者将使用Oxiris®（AN69ST）血管（Baxter，IL，USA）至少接受1个周期的体外血液净化周期。血液纯化循环的数量是根据多种生化，免疫学，凝结参数，放射学成像和整体临床状况确定的。 该患者通过位于股静脉或静脉下锁骨下的双管腔导管连接到Prismaflex®Oxiris®系统。 流速将保持如下；流出剂量35 mL/kg/h，透析液14-16 ml/kg/h，血液150 ml/min，替换16 -18 ml/kg/h;对患者的液体去除量是针对个人体积状态定制的，≈100-250mL/h。 Oxiris®肠外和器官支撑方式将根据患者的肾功能选择；连续的静脉血液过滤（CVVH），连续的静脉血液透露（CVVHDF）或缓慢的连续超滤（SCUF）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Covid-19患者进入ICU ICU中的Prismaflex®Oxiris®系统将接受Covid-19患者的治疗。 治疗将在入院后4-12小时内开始控制止血，ACT =活化的凝血时间为180秒 干预：装置：使用Oxiris®（AN69ST）血液流滤器的体外血液净化 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 确认的Covid-19疾病：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 北马其顿 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478539 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EBPZ.357 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zan Mitrev诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zan Mitrev诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zan Mitrev诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
