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出境医 / 临床实验 / 小儿同种异体干细胞移植受者的巨细胞病毒（CMV）病毒血症和疾病发生
小儿同种异体干细胞移植受者的巨细胞病毒（CMV）病毒血症和疾病发生
研究描述
简要摘要：
主要目的是确定CMV病毒血症和疾病在小儿同种异体干细胞移植受体中的发生率，他们通过回顾性分析接受了Ganciclovir Prophaxis的预防症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染 | 药物：Ganciclovir |
详细说明：
这将是所有在2011年6月29日至2019年12月31日在Westchester Medical Center（WMC）之间接受同种异体干细胞移植的儿科患者的单一中心回顾性图表审查。对于此分析，将通过我们的移植数据库和通过电子病历收集的临床数据来确定合格的患者。该分析将包括100个小儿同种异体干细胞移植受者。 CMV病毒血症将定义为≥2cmv阳性PCR≥500份，CMV疾病将定义为任何人体液体或组织样品中CMV的隔离以及最终器官疾病。在同种异体干细胞移植后通过第+100天进行评估。将进行临床记录和数据收集以及取消识别信息的收集。研究团队将无法直接访问病历（纸或电子）。病历将通过医院的健康信息管理（HIM）部门获得。他将查询要求的数据 /变量，并向调查员提供报告 /感兴趣的记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 巨细胞病毒（CMV）病毒血症和疾病发生在Ganciclovir Prophaxis之后的小儿同种异体干细胞移植受体中，直到第+100天 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有资格的 在2011年6月29日至2019年12月31日在Westchester Medical Center（WMC）之间进行同种异体干细胞移植的所有儿科患者的回顾性图表审查。儿童，青少年和年轻的成年患者，年龄为0-≤26岁，他们在儿科骨髓移植服务上接受了同种异体干细胞移植，包括匹配的无关供体，匹配的兄弟姐妹供体，单倍型供体，单倍型供体，umbilical cort供体，umbilical cort供体，umbilical sonor，umbilical donor接受了ganciclovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovir，预防≥14天。 | 药物：Ganciclovir 类型的同种异体移植，HLA匹配，移植手术，ATG和/或CAMPATH的使用，CMV状态（捐赠者和接受者），最大的急性GVHD阶段和等级，CMV病毒/疾病，Day +100，Days Meath Med Ganciclovir Prophaxis，不良事件，不良事件，不良事件，不良事件直接或继发于Ganciclovir预防。 其他名称：同源干细胞践踏 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多26岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
儿童，青少年和年轻患者
标准
纳入标准：
- 在2011年6月29日至2019年12月31日在Westchester Medical Center（WMC）之间进行同种异体干细胞移植的所有儿科患者的回顾性图表审查。
- 年龄为0-≤26岁
- 在儿科骨髓移植服务上接受了同种异体干细胞移植，包括匹配的无关供体，匹配的兄弟姐妹供体，单倍型供体，脐带供体
- 接受Ganciclovir预防≥14天
排除标准：
- 没有列出
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 纽约医学院 | |
| 瓦尔哈拉，纽约，美国，10595 | |
| 联系人：Annliese Rosdil，MSN 312-608-1436 arosdil@nymc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Mitchell Cairo | |
赞助商和合作者
纽约医学院
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月16日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 小儿同种异体干细胞移植受者的巨细胞病毒（CMV）病毒血症和疾病发生 | ||||||
| 官方头衔 | 巨细胞病毒（CMV）病毒血症和疾病发生在Ganciclovir Prophaxis之后的小儿同种异体干细胞移植受体中，直到第+100天 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目的是确定CMV病毒血症和疾病在小儿同种异体干细胞移植受体中的发生率，他们通过回顾性分析接受了Ganciclovir Prophaxis的预防症。 | ||||||
| 详细说明 | 这将是所有在2011年6月29日至2019年12月31日在Westchester Medical Center（WMC）之间接受同种异体干细胞移植的儿科患者的单一中心回顾性图表审查。对于此分析，将通过我们的移植数据库和通过电子病历收集的临床数据来确定合格的患者。该分析将包括100个小儿同种异体干细胞移植受者。 CMV病毒血症将定义为≥2cmv阳性PCR≥500份，CMV疾病将定义为任何人体液体或组织样品中CMV的隔离以及最终器官疾病。在同种异体干细胞移植后通过第+100天进行评估。将进行临床记录和数据收集以及取消识别信息的收集。研究团队将无法直接访问病历（纸或电子）。病历将通过医院的健康信息管理（HIM）部门获得。他将查询要求的数据 /变量，并向调查员提供报告 /感兴趣的记录。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 儿童，青少年和年轻患者 | ||||||
| 健康）状况 | 病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染 | ||||||
| 干涉 | 药物：Ganciclovir 类型的同种异体移植，HLA匹配，移植手术，ATG和/或CAMPATH的使用，CMV状态（捐赠者和接受者），最大的急性GVHD阶段和等级，CMV病毒/疾病，Day +100，Days Meath Med Ganciclovir Prophaxis，不良事件，不良事件，不良事件，不良事件直接或继发于Ganciclovir预防。 其他名称：同源干细胞践踏 | ||||||
| 研究组/队列 | 有资格的 在2011年6月29日至2019年12月31日在Westchester Medical Center（WMC）之间进行同种异体干细胞移植的所有儿科患者的回顾性图表审查。儿童，青少年和年轻的成年患者，年龄为0-≤26岁，他们在儿科骨髓移植服务上接受了同种异体干细胞移植，包括匹配的无关供体，匹配的兄弟姐妹供体，单倍型供体，单倍型供体，umbilical cort供体，umbilical cort供体，umbilical sonor，umbilical donor接受了ganciclovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovir，预防≥14天。 干预：药物：Ganciclovir | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 最多26岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04478474 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 14151 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 纽约医学院 | ||||||
| 研究赞助商 | 纽约医学院 | ||||||
| 合作者 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 纽约医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
主要目的是确定CMV病毒血症和疾病在小儿同种异体干细胞移植受体中的发生率，他们通过回顾性分析接受了Ganciclovir Prophaxis的预防症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染 | 药物：Ganciclovir |
详细说明：
这将是所有在2011年6月29日至2019年12月31日在Westchester Medical Center（WMC）之间接受同种异体干细胞移植的儿科患者的单一中心回顾性图表审查。对于此分析，将通过我们的移植数据库和通过电子病历收集的临床数据来确定合格的患者。该分析将包括100个小儿同种异体干细胞移植受者。 CMV病毒血症将定义为≥2cmv阳性PCR≥500份，CMV疾病将定义为任何人体液体或组织样品中CMV的隔离以及最终器官疾病。在同种异体干细胞移植后通过第+100天进行评估。将进行临床记录和数据收集以及取消识别信息的收集。研究团队将无法直接访问病历（纸或电子）。病历将通过医院的健康信息管理（HIM）部门获得。他将查询要求的数据 /变量，并向调查员提供报告 /感兴趣的记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 巨细胞病毒（CMV）病毒血症和疾病发生在Ganciclovir Prophaxis之后的小儿同种异体干细胞移植受体中，直到第+100天 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有资格的 在2011年6月29日至2019年12月31日在Westchester Medical Center（WMC）之间进行同种异体干细胞移植的所有儿科患者的回顾性图表审查。儿童，青少年和年轻的成年患者，年龄为0-≤26岁，他们在儿科骨髓移植服务上接受了同种异体干细胞移植，包括匹配的无关供体，匹配的兄弟姐妹供体，单倍型供体，单倍型供体，umbilical cort供体，umbilical cort供体，umbilical sonor，umbilical donor接受了ganciclovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovir，预防≥14天。 | 药物：Ganciclovir 类型的同种异体移植，HLA匹配，移植手术，ATG和/或CAMPATH的使用，CMV状态（捐赠者和接受者），最大的急性GVHD阶段和等级，CMV病毒/疾病，Day +100，Days Meath Med Ganciclovir Prophaxis，不良事件，不良事件，不良事件，不良事件直接或继发于Ganciclovir预防。 其他名称：同源干细胞践踏 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Ganciclovir [时间范围：2011年6月29日至2019年12月31日]Ganciclovir将是安全，耐受性且有效的，以防止CMV病毒血症和/或小儿同种异体干细胞移植受者的减少。
- 小儿同种异体SCT接受者的CMV病毒血症和疾病[时间范围：2011年6月29日至2019年12月31日]主要目的是确定CMV病毒血症和疾病在小儿同种异体干细胞移植受体中的发生率，他们通过回顾性分析接受了Ganciclovir Prophaxis的预防症。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多26岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
儿童，青少年和年轻患者
标准
纳入标准：
- 在2011年6月29日至2019年12月31日在Westchester Medical Center（WMC）之间进行同种异体干细胞移植的所有儿科患者的回顾性图表审查。
- 年龄为0-≤26岁
- 在儿科骨髓移植服务上接受了同种异体干细胞移植，包括匹配的无关供体，匹配的兄弟姐妹供体，单倍型供体，脐带供体
- 接受Ganciclovir预防≥14天
排除标准：
- 没有列出
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 纽约医学院 | |
| 瓦尔哈拉，纽约，美国，10595 | |
| 联系人：Annliese Rosdil，MSN 312-608-1436 arosdil@nymc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Mitchell Cairo | |
赞助商和合作者
纽约医学院
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月16日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 小儿同种异体干细胞移植受者的巨细胞病毒（CMV）病毒血症和疾病发生 | ||||||
| 官方头衔 | 巨细胞病毒（CMV）病毒血症和疾病发生在Ganciclovir Prophaxis之后的小儿同种异体干细胞移植受体中，直到第+100天 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目的是确定CMV病毒血症和疾病在小儿同种异体干细胞移植受体中的发生率，他们通过回顾性分析接受了Ganciclovir Prophaxis的预防症。 | ||||||
| 详细说明 | 这将是所有在2011年6月29日至2019年12月31日在Westchester Medical Center（WMC）之间接受同种异体干细胞移植的儿科患者的单一中心回顾性图表审查。对于此分析，将通过我们的移植数据库和通过电子病历收集的临床数据来确定合格的患者。该分析将包括100个小儿同种异体干细胞移植受者。 CMV病毒血症将定义为≥2cmv阳性PCR≥500份，CMV疾病将定义为任何人体液体或组织样品中CMV的隔离以及最终器官疾病。在同种异体干细胞移植后通过第+100天进行评估。将进行临床记录和数据收集以及取消识别信息的收集。研究团队将无法直接访问病历（纸或电子）。病历将通过医院的健康信息管理（HIM）部门获得。他将查询要求的数据 /变量，并向调查员提供报告 /感兴趣的记录。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 儿童，青少年和年轻患者 | ||||||
| 健康）状况 | 病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染 | ||||||
| 干涉 | 药物：Ganciclovir 类型的同种异体移植，HLA匹配，移植手术，ATG和/或CAMPATH的使用，CMV状态（捐赠者和接受者），最大的急性GVHD阶段和等级，CMV病毒/疾病，Day +100，Days Meath Med Ganciclovir Prophaxis，不良事件，不良事件，不良事件，不良事件直接或继发于Ganciclovir预防。 其他名称：同源干细胞践踏 | ||||||
| 研究组/队列 | 有资格的 在2011年6月29日至2019年12月31日在Westchester Medical Center（WMC）之间进行同种异体干细胞移植的所有儿科患者的回顾性图表审查。儿童，青少年和年轻的成年患者，年龄为0-≤26岁，他们在儿科骨髓移植服务上接受了同种异体干细胞移植，包括匹配的无关供体，匹配的兄弟姐妹供体，单倍型供体，单倍型供体，umbilical cort供体，umbilical cort供体，umbilical sonor，umbilical donor接受了ganciclovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovirovir，预防≥14天。 干预：药物：Ganciclovir | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多26岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04478474 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 14151 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 纽约医学院 | ||||||
| 研究赞助商 | 纽约医学院 | ||||||
| 合作者 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 纽约医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
