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MW11患者的安全性，耐受性和药代动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：PD-1单克隆抗体 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IA期临床试验，以评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体（MW11）的安全性，耐受性和药代动力学，用于晚期实体瘤患者的注射 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MW11注射 1、3、10 mg/kg，也许是额外的固定剂量（例如，评估200 mg或其他固定剂量为RP2D）。该药物计划由Q3W管理。 | 药物：PD-1单克隆抗体 入学人数主要取决于“ 3+3”原理。在剂量升级期间将评估总共3或4剂组：1、3、10 mg/kg，也许是额外的固定剂量（例如，评估200 mg或其他固定剂量为RP2D）。该药物计划由Q3W管理 其他名称：MW11注射 |
- 不良事件（AE）[时间范围：2年]安全评估
- 严重性不利事件（SAE）[时间范围：2年]安全评估
- 消除半衰期（t1/2）[时间范围：2年]安全/功效评估
- 集中时间曲线下的区域（AUC）[时间范围：2年]安全/功效评估
- 分布量（vz）[时间范围：2年]安全/功效评估
- 血浆清除率（CL）[时间范围：2年]安全/功效评估
- 最大血浆浓度（cmax）[时间范围：2年]安全/功效评估
- （最高血浆浓度（tmax）[时间范围：2年]安全/功效评估
- 客观缓解率（ORR）[时间范围：2年]功效评估
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：2年]功效评估
- 缓解持续时间（DOR）[时间范围：2年]功效评估
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]功效评估
- 总体生存（OS）[时间范围：2年]功效评估
- 阳性抗药物抗体（ADA）的参与者数量[时间范围：2年]安全评估
- 阳性中和抗体（NAB）的参与者数量[时间范围：2年]安全评估
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄从18岁到75岁（包括18和75）的男人和女人。
- 晚期或转移性实体瘤的病理诊断。
- 标准抗肿瘤治疗后进展的晚期实体瘤，无法接受或拒绝接受标准治疗。
- ECOG分数为0或1。
- 受试者预计至少将生存3个月。
- 根据实体瘤的响应评估标准，受试者必须至少具有1个可测量病变。先前的放射治疗区域必须没有可测量的病变，或放疗后4周在放射学上进展。
受试者具有适当的器官和造血功能，没有严重的心脏，肺，肝脏，肾功能异常或免疫缺陷，根据以下实验室测试：
血液学：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L。
肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50mL/ min（Chockcroft-Gault公式用于肌酐清除率）。
肝功能：AST和ALT≤2.5倍ULN（肝癌或肝转移患者的AST和Alt≤5倍ULN；血清总胆红素总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；碱性磷酸酶≤1.5倍（碱性磷酸酶≤5倍）肝癌或肝转移患者或骨转移患者的ULN。
凝血函数：国际标准化比率（INR）≤2倍ULN或激活的部分血小板素时间（APTT）≤1.5倍ULN（除了接受抗凝治疗的受试者外）。
- 生育年龄和女性受试者的男性受试者愿意采取有效的避孕措施，从签署知情同意书，直到最后一次药物给药后6个月。生殖年龄的女性受试者（在更年期之前和2年内更年期后的女性）必须在第一次药物给药前的7天内具有阴性血液妊娠测试结果。
- 受试者会自愿签署知情同意书，以确保他们了解研究并愿意遵循并能够完成所有试验程序。
排除标准：
事先或当前的医疗状况：
- 先前的其他恶性肿瘤病史（本研究中治疗的肿瘤物种以外的任何恶性肿瘤）除外，在研究期间不需要筛查和治疗，肿瘤已≥2年。
- 脑转移。
- 事先不良反应未能恢复到CTCAE v5.0年级得分≤1，除了残留脱发效应。
- 体液中的液体积累（胸腔积液，腹水，心包积液等）不受很好的控制，需要局部治疗或重复排水。
具有可能复发的自身免疫性疾病的活性或病史（例如，全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，炎症性肠病，自身免疫性甲状腺疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，血管炎，血管炎，肾小球肾炎等）接受器官移植并需要进行免疫抑制疗法。但是，允许患有以下疾病的受试者入学：
I型糖尿病的受试者在接受固定剂量的胰岛素（HGBA1C≤6.5％）后稳定病情稳定。
自身免疫性甲状腺功能减退症仅需要激素替代疗法。白癜风或不需要全身治疗的皮肤病（例如湿疹，占身体表面的10％，牛皮癣没有眼科症状等）。
- 肺部疾病，间质性肺疾病或肺炎的突然发作，或其他不受控制的全身性疾病，包括糖尿病，肺纤维化，急性肺疾病，心血管疾病，包括高血压（例如，LVEF≤50％或NYHA≥III），除外由于放射疗法引起的间质性肺炎。
- 受人免疫缺陷病毒（HIV）或其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植或干细胞移植史感染的受试者。
- 入学前5年内有活跃的结核病感染的受试者。
在第一次药物管理前4周内严重感染的受试者，或者在2周内具有活性感染的任何体征或症状，或在2周内需要抗生素治疗（预防性抗生素除外）；或在第一个药物管理局之前无法解释的发烧> 38.5的患者（根据研究人员的判断，可以招募由肿瘤引起的发烧的患者）。
先前的药物或治疗：
- 接受了抗PD-1或PD-L1抗体治疗或接受过任何其他抗体/药物（例如CTLA-4）治疗的患者，其靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）该研究药物管理。
接受抗肿瘤疗法的受试者除外：
全身放疗与这项研究的第一个药物给药之间的间隔为≥4周，局部或骨转移放疗的间隔≥2周。在这项研究的第一个药物管理之前的8周内，没有放射药。
先前的化学疗法间隔≥4周，免疫疗法，生物疗法（肿瘤疫苗，细胞因子或控制癌症的生长因子）或批准的靶向和其他疗法必须在本研究的第一个药物管理之前完成，并且间隔必须不得少于5个半衰期或至少6周（以更长的为准）。
TCM治疗应在本研究第一个药物管理局之前至少14天完成。
受试者需要全身性皮质类固醇（剂量等效于每天> 10 mg泼尼松）或其他免疫抑制药物在入学前14天内。在以下情况下允许注册：
允许受试者使用局部或吸入的糖皮质激素。允许受试者在短期内使用糖皮质激素（≤7天），以预防或治疗不经常发生的非自动免疫过敏性疾病。
接受免疫疗法并且与免疫相关的不良事件（IRAE）水平≥3的受试者。
过敏，一般状况和其他人的历史：
- 已知受试者对大分子蛋白制备/单克隆抗体或测试药物的任何成分有先前的严重过敏反应（CTCAE v5.0等级大于3级）。
- 患有慢性丙型肝炎/活性乙型肝炎的受试者C/梅毒。然而，可以招募乙型肝炎病毒携带者，药物治疗后稳定的丙型肝炎（DNA≤正常值）以及固化的丙型肝炎患者（HCV RNA阴性）。
- 在入学前4周内参加了其他药物临床试验的受试者。
- 在筛查前4周内进行了重大手术或预计在研究期间进行大手术的受试者（包括28天的筛查期）。
- 过去一年中，有酒精，药物或药物滥用病史的受试者。
- 具有清晰神经或精神疾病史的受试者，例如癫痫，痴呆或依从性不佳。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
- 具有任何其他医学状况的受试者被认为会影响受试者的安全性。
- 由于其他原因，研究人员认为不适合研究的受试者。
| 联系人：Shan AN | 13613865536 | Walmelonas@163.com |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州 | |
| 联系人：Suxia Luo | |
| 首席研究员： | Suxia Luo，教授 | 河南癌医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MW11患者的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | IA期临床试验，以评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体（MW11）的安全性，耐受性和药代动力学，用于晚期实体瘤患者的注射 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项IA期，单中心，开放标签，剂量升级临床研究，可评估MW11（重组人性化的抗PD-1单克隆抗体）对患者注射的安全性，耐受性，药代动力学，免疫原性和抗肿瘤功效具有晚期实体瘤。 | ||||
| 详细说明 | 入学人数主要取决于“ 3+3”原理。在剂量升级期间将评估总共3或4剂组：1、3、10 mg/kg，也许是额外的固定剂量（例如，评估200 mg或其他固定剂量为RP2D）。该药物计划由Q3W管理。实际剂量增量或给药频率可以根据MW11的PK数据和安全性进行调整。在初次给药后的3周（21天）内，将在3周（21天）内评估安全性，耐受性和DLT。在最初的24周和此后每12周，将每6周评估一次抗肿瘤功效。该研究将分为筛查期和治疗期。将继续进行药物管理，直到研究人员认为受试者将不再从治疗中受益，否则受试者遇到无法忍受的毒性，或者受试者撤回知情同意，或者发生疾病进展。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1单克隆抗体 入学人数主要取决于“ 3+3”原理。在剂量升级期间将评估总共3或4剂组：1、3、10 mg/kg，也许是额外的固定剂量（例如，评估200 mg或其他固定剂量为RP2D）。该药物计划由Q3W管理 其他名称：MW11注射 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MW11注射 1、3、10 mg/kg，也许是额外的固定剂量（例如，评估200 mg或其他固定剂量为RP2D）。该药物计划由Q3W管理。 干预：药物：PD-1单克隆抗体 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 事先或当前的医疗状况：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478461 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MW11-2019-CP101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Mabwell（上海）Bioscience Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mabwell（上海）Bioscience Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Mabwell（上海）Bioscience Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：PD-1单克隆抗体 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IA期临床试验，以评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体（MW11）的安全性，耐受性和药代动力学，用于晚期实体瘤患者的注射 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MW11注射 1、3、10 mg/kg，也许是额外的固定剂量（例如，评估200 mg或其他固定剂量为RP2D）。该药物计划由Q3W管理。 | 药物：PD-1单克隆抗体 入学人数主要取决于“ 3+3”原理。在剂量升级期间将评估总共3或4剂组：1、3、10 mg/kg，也许是额外的固定剂量（例如，评估200 mg或其他固定剂量为RP2D）。该药物计划由Q3W管理 其他名称：MW11注射 |
- 不良事件（AE）[时间范围：2年]安全评估
- 严重性不利事件（SAE）[时间范围：2年]安全评估
- 消除半衰期（t1/2）[时间范围：2年]安全/功效评估
- 集中时间曲线下的区域（AUC）[时间范围：2年]安全/功效评估
- 分布量（vz）[时间范围：2年]安全/功效评估
- 血浆清除率（CL）[时间范围：2年]安全/功效评估
- 最大血浆浓度（cmax）[时间范围：2年]安全/功效评估
- （最高血浆浓度（tmax）[时间范围：2年]安全/功效评估
- 客观缓解率（ORR）[时间范围：2年]功效评估
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：2年]功效评估
- 缓解持续时间（DOR）[时间范围：2年]功效评估
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]功效评估
- 总体生存（OS）[时间范围：2年]功效评估
- 阳性抗药物抗体（ADA）的参与者数量[时间范围：2年]安全评估
- 阳性中和抗体（NAB）的参与者数量[时间范围：2年]安全评估
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄从18岁到75岁（包括18和75）的男人和女人。
- 晚期或转移性实体瘤的病理诊断。
- 标准抗肿瘤治疗后进展的晚期实体瘤，无法接受或拒绝接受标准治疗。
- ECOG分数为0或1。
- 受试者预计至少将生存3个月。
- 根据实体瘤的响应评估标准，受试者必须至少具有1个可测量病变。先前的放射治疗区域必须没有可测量的病变，或放疗后4周在放射学上进展。
受试者具有适当的器官和造血功能，没有严重的心脏，肺，肝脏，肾功能异常或免疫缺陷，根据以下实验室测试：
血液学：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L。
肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50mL/ min（Chockcroft-Gault公式用于肌酐清除率）。
肝功能：AST和ALT≤2.5倍ULN（肝癌或肝转移患者的AST和Alt≤5倍ULN；血清总胆红素总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；碱性磷酸酶≤1.5倍（碱性磷酸酶≤5倍）肝癌或肝转移患者或骨转移患者的ULN。
凝血函数：国际标准化比率（INR）≤2倍ULN或激活的部分血小板素时间（APTT）≤1.5倍ULN（除了接受抗凝治疗的受试者外）。
- 生育年龄和女性受试者的男性受试者愿意采取有效的避孕措施，从签署知情同意书，直到最后一次药物给药后6个月。生殖年龄的女性受试者（在更年期之前和2年内更年期后的女性）必须在第一次药物给药前的7天内具有阴性血液妊娠测试结果。
- 受试者会自愿签署知情同意书，以确保他们了解研究并愿意遵循并能够完成所有试验程序。
排除标准：
事先或当前的医疗状况：
- 先前的其他恶性肿瘤病史（本研究中治疗的肿瘤物种以外的任何恶性肿瘤）除外，在研究期间不需要筛查和治疗，肿瘤已≥2年。
- 脑转移。
- 事先不良反应未能恢复到CTCAE v5.0年级得分≤1，除了残留脱发效应。
- 体液中的液体积累（胸腔积液，腹水，心包积液等）不受很好的控制，需要局部治疗或重复排水。
具有可能复发的自身免疫性疾病的活性或病史（例如，全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，炎症性肠病，自身免疫性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，血管炎，血管炎，肾小球肾炎等）接受器官移植并需要进行免疫抑制疗法。但是，允许患有以下疾病的受试者入学：
I型糖尿病的受试者在接受固定剂量的胰岛素（HGBA1C≤6.5％）后稳定病情稳定。
自身免疫性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症仅需要激素替代疗法。白癜风或不需要全身治疗的皮肤病（例如湿疹，占身体表面的10％，牛皮癣没有眼科症状等）。
- 肺部疾病，间质性肺疾病或肺炎的突然发作，或其他不受控制的全身性疾病，包括糖尿病，肺纤维化，急性肺疾病，心血管疾病，包括高血压（例如，LVEF≤50％或NYHA≥III），除外由于放射疗法引起的间质性肺炎。
- 受人免疫缺陷病毒（HIV）或其他可熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植或干细胞移植史感染的受试者。
- 入学前5年内有活跃的结核病感染的受试者。
在第一次药物管理前4周内严重感染的受试者，或者在2周内具有活性感染的任何体征或症状，或在2周内需要抗生素治疗（预防性抗生素除外）；或在第一个药物管理局之前无法解释的发烧> 38.5的患者（根据研究人员的判断，可以招募由肿瘤引起的发烧的患者）。
先前的药物或治疗：
- 接受了抗PD-1或PD-L1抗体治疗或接受过任何其他抗体/药物（例如CTLA-4）治疗的患者，其靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）该研究药物管理。
接受抗肿瘤疗法的受试者除外：
全身放疗与这项研究的第一个药物给药之间的间隔为≥4周，局部或骨转移放疗的间隔≥2周。在这项研究的第一个药物管理之前的8周内，没有放射药。
先前的化学疗法间隔≥4周，免疫疗法，生物疗法（肿瘤疫苗，细胞因子或控制癌症的生长因子）或批准的靶向和其他疗法必须在本研究的第一个药物管理之前完成，并且间隔必须不得少于5个半衰期或至少6周（以更长的为准）。
TCM治疗应在本研究第一个药物管理局之前至少14天完成。
受试者需要全身性皮质类固醇（剂量等效于每天> 10 mg泼尼松）或其他免疫抑制药物在入学前14天内。在以下情况下允许注册：
允许受试者使用局部或吸入的糖皮质激素。允许受试者在短期内使用糖皮质激素（≤7天），以预防或治疗不经常发生的非自动免疫过敏性疾病。
接受免疫疗法并且与免疫相关的不良事件（IRAE）水平≥3的受试者。
过敏，一般状况和其他人的历史：
- 已知受试者对大分子蛋白制备/单克隆抗体或测试药物的任何成分有先前的严重过敏反应（CTCAE v5.0等级大于3级）。
- 患有慢性丙型肝炎/活性乙型肝炎的受试者C/梅毒。然而，可以招募乙型肝炎病毒携带者，药物治疗后稳定的丙型肝炎（DNA≤正常值）以及固化的丙型肝炎患者（HCV RNA阴性）。
- 在入学前4周内参加了其他药物临床试验的受试者。
- 在筛查前4周内进行了重大手术或预计在研究期间进行大手术的受试者（包括28天的筛查期）。
- 过去一年中，有酒精，药物或药物滥用病史的受试者。
- 具有清晰神经或精神疾病史的受试者，例如癫痫，痴呆或依从性不佳。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
- 具有任何其他医学状况的受试者被认为会影响受试者的安全性。
- 由于其他原因，研究人员认为不适合研究的受试者。
| 联系人：Shan AN | 13613865536 | Walmelonas@163.com |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州 | |
| 联系人：Suxia Luo | |
| 首席研究员： | Suxia Luo，教授 | 河南癌医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MW11患者的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | IA期临床试验，以评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体（MW11）的安全性，耐受性和药代动力学，用于晚期实体瘤患者的注射 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项IA期，单中心，开放标签，剂量升级临床研究，可评估MW11（重组人性化的抗PD-1单克隆抗体）对患者注射的安全性，耐受性，药代动力学，免疫原性和抗肿瘤功效具有晚期实体瘤。 | ||||
| 详细说明 | 入学人数主要取决于“ 3+3”原理。在剂量升级期间将评估总共3或4剂组：1、3、10 mg/kg，也许是额外的固定剂量（例如，评估200 mg或其他固定剂量为RP2D）。该药物计划由Q3W管理。实际剂量增量或给药频率可以根据MW11的PK数据和安全性进行调整。在初次给药后的3周（21天）内，将在3周（21天）内评估安全性，耐受性和DLT。在最初的24周和此后每12周，将每6周评估一次抗肿瘤功效。该研究将分为筛查期和治疗期。将继续进行药物管理，直到研究人员认为受试者将不再从治疗中受益，否则受试者遇到无法忍受的毒性，或者受试者撤回知情同意，或者发生疾病进展。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1单克隆抗体 入学人数主要取决于“ 3+3”原理。在剂量升级期间将评估总共3或4剂组：1、3、10 mg/kg，也许是额外的固定剂量（例如，评估200 mg或其他固定剂量为RP2D）。该药物计划由Q3W管理 其他名称：MW11注射 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MW11注射 1、3、10 mg/kg，也许是额外的固定剂量（例如，评估200 mg或其他固定剂量为RP2D）。该药物计划由Q3W管理。 干预：药物：PD-1单克隆抗体 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 事先或当前的医疗状况：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478461 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MW11-2019-CP101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Mabwell（上海）Bioscience Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mabwell（上海）Bioscience Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Mabwell（上海）Bioscience Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
