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出境医 / 临床实验 / 比较4 mg和8 mg Fesoterodine扩展释放片（TOVIAZ™）的健康参与者的生物等效研究，该研究在Zwickau与Freiburg制造

比较4 mg和8 mg Fesoterodine扩展释放片（TOVIAZ™）的健康参与者的生物等效研究，该研究在Zwickau与Freiburg制造

研究描述
简要摘要：

Fesoterodine（Toviaz™）扩展释放（ER）片剂目前由德国Zwickau（Zwickau）的Aesica Pharmaceuticals生产。已经确定了在德国辉瑞弗莱堡（弗莱堡）的额外制造地点。正在进行这项关键的生物等效性（BE）研究，以满足美国食品和药物管理局（FDA）对弗莱堡制造地点资格的监管要求。

总体研究设计这是一项开放标签，随机，单剂量，4期，4处理，2序列，两项在健康参与者中进行了两项2路交叉研究。这项研究将评估在Zwickau（参考）与Freiburg（Test）生产的Fesoterodine（Toviaz™）4 mg和8 mg ER片剂的IS。研究参与者将包括健康的男性和/或女性年龄在18至55岁之间的女性。如下表所示，大约有18个符合入学标准的参与者将被随机分为2个治疗序列中的1个。


病情或疾病 干预/治疗阶段
神经源性的逼尿肌过度活动药物：Zwickau药物的4毫克Fesotodine ER片剂：4毫克Freiburg Drug的Fesoterodine ER片剂：Zwickau药物的8毫克Fesototerodine ER片剂：8毫克Feriburg的Freiburg，8毫克Fesototerodine ER阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 18名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：这是一项开放标签，随机，单剂量，四个周期，4处理，2序列，两项在健康参与者中进行了两项2路交叉研究。这项研究将评估在Zwickau（参考）与Freiburg（Test）生产的Fesoterodine（Toviaz™）4 mg和8 mg ER片剂的IS。研究参与者将包括健康的男性和/或女性年龄在18至55岁之间的女性。如下表所示，大约有18个符合入学标准的参与者将被随机分为2个治疗序列中的1个。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：一个开放标签，随机，单剂量，4个时期，4治疗，2个序列，两条2路交叉，在健康参与者中比较4 mg和8 mg Fesoterodine扩展释放片（TOVIAZ（TM））的生物等效性研究，在Zwickau生产与弗莱堡
实际学习开始日期 ： 2019年11月12日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月12日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
治疗a
在Zwickau生产的4毫克fesoterodine ER片剂。
药物：Zwickau的4毫克Fesototerodine ER片剂
在Zwickau制造

治疗b
4毫克Fesoterodine ER片剂在Freiburg生产
药物：Freiburg的4毫克Fesoterodine ER片剂
在弗莱堡制造

治疗c
在Zwickau生产的8毫克Fesototine ER平板电脑
药物：来自Zwickau
在Zwickau制造

治疗d
8毫克Fesoterodine ER片剂在Freiburg生产。
药物：弗莱堡（Freiburg
在弗莱堡制造

结果措施
主要结果指标 ：
  1. cmax [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    5-羟基甲基 - 扭转肽（5-HMT）的最大观察到的血浆浓度（CMAX）

  2. AUCINF（如果数据允许，否则Auclast）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    曲线下的面积从零时间到外推的无限时间[AUC（0-∞）]的5-羟基甲基 - 静脉d（5-HMT）


次要结果度量 ：
  1. Auclast [时间范围：0，0.5，1，2，3，4，5，6，8，8，10，12，24，30，36和48小时]
    曲线下的面积从时间零到最后可量化的浓度（AUCLAST）5-羟基甲基 - 静脉炎（5-HMT）

  2. tmax [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    达到5-羟基甲基甲虫（5-HMT）的最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间

  3. T1/2 [时间范围：0，0，0.5，1，2，3，4，5，6，8，10，12，24，30，36和48小时]
    5-羟基甲基 - 静脉炎（5-HMT）的血浆衰变半衰期（T1/2）

  4. 接受治疗紧急治疗相关的不良事件的参与者人数（AES）[时间范围：天-28至天-1、0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24， 30、36和48小时，第28至35天以及提前终止]
  5. 在生命体征中的基线有临床显着变化的参与者数量[时间范围：天-28到-1、0、0、0.5、1、2、3、4、5、5、6、8、10、12、12、24、30， 36和48小时，第28至35天以及提前终止]
  6. 实验室异常的临床明显变化的参与者人数[时间范围：筛查期间]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在签署知情同意文件（ICD）时，男性和女性参与者必须年满18至55岁，包括包含在内的年龄。
  2. 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括详细的病史，完整的体格检查，包括血压（BP），脉搏率测量和12个铅ECG以及临床实验室测试在内的心血管检查。
  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  4. 体重指数（BMI）为17.5至30.5 kg/m2；总体重> 50 kg（110磅）。
  5. 能够如附录1所述给予签名的知情同意书，其中包括遵守知情同意文件（ICD）中列出的要求和限制和本协议中列出的限制。

排除标准

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
  2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术）。
  3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎感染的史； HIV，乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体（HCVAB）的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  4. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
  5. 对f曲霉酸酯或甲状腺tartrate，大豆或研究药物产品中的任何赋形剂的过敏或过敏史。
  6. 不受控制的狭窄角度青光眼，肌无力的肌无力，胃保留率，严重的溃疡性结肠炎和有毒的巨型巨型巨型。
  7. 临床意义的泌尿科疾病，尿位率，膀胱排空的阻塞性干扰，排尿障碍，夜尿或pollacisuria的证据或病史（例如，前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生，尿道狭窄，复发性泌尿道感染）。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
布鲁塞尔临床研究部门
布鲁塞尔，布鲁塞尔 - 卡皮塔莱，比利时，雷吉恩德，B-1070
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月1日
第一个发布日期icmje 2020年7月20日
上次更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月12日
实际的初级完成日期2020年11月12日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）
  • cmax [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    5-羟基甲基 - 扭转肽（5-HMT）的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
  • AUCINF（如果数据允许，否则Auclast）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    曲线下的面积从零时间到外推的无限时间[AUC（0-∞）]的5-羟基甲基 - 静脉d（5-HMT）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）
  • Auclast [时间范围：0，0.5，1，2，3，4，5，6，8，8，10，12，24，30，36和48小时]
    曲线下的面积从时间零到最后可量化的浓度（AUCLAST）5-羟基甲基 - 静脉炎（5-HMT）
  • tmax [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    达到5-羟基甲基甲虫（5-HMT）的最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间
  • T1/2 [时间范围：0，0，0.5，1，2，3，4，5，6，8，10，12，24，30，36和48小时]
    5-羟基甲基 - 静脉炎（5-HMT）的血浆衰变半衰期（T1/2）
  • 接受治疗紧急治疗相关的不良事件的参与者人数（AES）[时间范围：天-28至天-1、0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24， 30、36和48小时，第28至35天以及提前终止]
  • 在生命体征中的基线有临床显着变化的参与者数量[时间范围：天-28到-1、0、0、0.5、1、2、3、4、5、5、6、8、10、12、12、24、30， 36和48小时，第28至35天以及提前终止]
  • 实验室异常的临床明显变化的参与者人数[时间范围：筛查期间]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较4 mg和8 mg Fesoterodine扩展释放片（TOVIAZ™）的健康参与者的生物等效研究，该研究在Zwickau与Freiburg制造
官方标题ICMJE一个开放标签，随机，单剂量，4个时期，4治疗，2个序列，两条2路交叉，在健康参与者中比较4 mg和8 mg Fesoterodine扩展释放片（TOVIAZ（TM））的生物等效性研究，在Zwickau生产与弗莱堡
简要摘要

Fesoterodine（Toviaz™）扩展释放（ER）片剂目前由德国Zwickau（Zwickau）的Aesica Pharmaceuticals生产。已经确定了在德国辉瑞弗莱堡（弗莱堡）的额外制造地点。正在进行这项关键的生物等效性（BE）研究，以满足美国食品和药物管理局（FDA）对弗莱堡制造地点资格的监管要求。

总体研究设计这是一项开放标签，随机，单剂量，4期，4处理，2序列，两项在健康参与者中进行了两项2路交叉研究。这项研究将评估在Zwickau（参考）与Freiburg（Test）生产的Fesoterodine（Toviaz™）4 mg和8 mg ER片剂的IS。研究参与者将包括健康的男性和/或女性年龄在18至55岁之间的女性。如下表所示，大约有18个符合入学标准的参与者将被随机分为2个治疗序列中的1个。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
这是一项开放标签，随机，单剂量，四个周期，4处理，2序列，两项在健康参与者中进行了两项2路交叉研究。这项研究将评估在Zwickau（参考）与Freiburg（Test）生产的Fesoterodine（Toviaz™）4 mg和8 mg ER片剂的IS。研究参与者将包括健康的男性和/或女性年龄在18至55岁之间的女性。如下表所示，大约有18个符合入学标准的参与者将被随机分为2个治疗序列中的1个。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE神经源性的逼尿肌过度活动
干预ICMJE
  • 药物：Zwickau的4毫克Fesototerodine ER片剂
    在Zwickau制造
  • 药物：Freiburg的4毫克Fesoterodine ER片剂
    在弗莱堡制造
  • 药物：来自Zwickau
    在Zwickau制造
  • 药物：弗莱堡（Freiburg
    在弗莱堡制造
研究臂ICMJE
  • 治疗a
    在Zwickau生产的4毫克fesoterodine ER片剂。
    干预：药物：Zwickau的4 mg Fesoterodine ER片剂
  • 治疗b
    4毫克Fesoterodine ER片剂在Freiburg生产
    干预：药物：4毫克Freiburg的Fesoterodine ER片剂
  • 治疗c
    在Zwickau生产的8毫克Fesototine ER平板电脑
    干预：药物：Zwickau的8 mg Fesoterodine ER片剂
  • 治疗d
    8毫克Fesoterodine ER片剂在Freiburg生产。
    干预：药物：弗莱堡（Freiburg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月16日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月12日
实际的初级完成日期2020年11月12日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在签署知情同意文件（ICD）时，男性和女性参与者必须年满18至55岁，包括包含在内的年龄。
  2. 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括详细的病史，完整的体格检查，包括血压（BP），脉搏率测量和12个铅ECG以及临床实验室测试在内的心血管检查。
  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  4. 体重指数（BMI）为17.5至30.5 kg/m2；总体重> 50 kg（110磅）。
  5. 能够如附录1所述给予签名的知情同意书，其中包括遵守知情同意文件（ICD）中列出的要求和限制和本协议中列出的限制。

排除标准

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
  2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术）。
  3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎感染的史； HIV，乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体（HCVAB）的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  4. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
  5. 对f曲霉酸酯或甲状腺tartrate，大豆或研究药物产品中的任何赋形剂的过敏或过敏史。
  6. 不受控制的狭窄角度青光眼，肌无力的肌无力，胃保留率，严重的溃疡性结肠炎和有毒的巨型巨型巨型。
  7. 临床意义的泌尿科疾病，尿位率，膀胱排空的阻塞性干扰，排尿障碍，夜尿或pollacisuria的证据或病史（例如，前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生，尿道狭窄，复发性泌尿道感染）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04478357
其他研究ID编号ICMJE A0221106
2014-002783-32（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

Fesoterodine（Toviaz™）扩展释放（ER）片剂目前由德国Zwickau（Zwickau）的Aesica Pharmaceuticals生产。已经确定了在德国辉瑞弗莱堡（弗莱堡）的额外制造地点。正在进行这项关键的生物等效性（BE）研究，以满足美国食品和药物管理局（FDA）对弗莱堡制造地点资格的监管要求。

总体研究设计这是一项开放标签，随机，单剂量，4期，4处理，2序列，两项在健康参与者中进行了两项2路交叉研究。这项研究将评估在Zwickau（参考）与Freiburg（Test）生产的Fesoterodine（Toviaz™）4 mg和8 mg ER片剂的IS。研究参与者将包括健康的男性和/或女性年龄在18至55岁之间的女性。如下表所示，大约有18个符合入学标准的参与者将被随机分为2个治疗序列中的1个。


病情或疾病 干预/治疗阶段
神经源性的逼尿肌过度活动药物：Zwickau药物的4毫克Fesotodine ER片剂：4毫克Freiburg Drug的Fesoterodine ER片剂：Zwickau药物的8毫克Fesototerodine ER片剂：8毫克Feriburg的Freiburg，8毫克Fesototerodine ER阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 18名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：这是一项开放标签，随机，单剂量，四个周期，4处理，2序列，两项在健康参与者中进行了两项2路交叉研究。这项研究将评估在Zwickau（参考）与Freiburg（Test）生产的Fesoterodine（Toviaz™）4 mg和8 mg ER片剂的IS。研究参与者将包括健康的男性和/或女性年龄在18至55岁之间的女性。如下表所示，大约有18个符合入学标准的参与者将被随机分为2个治疗序列中的1个。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：一个开放标签，随机，单剂量，4个时期，4治疗，2个序列，两条2路交叉，在健康参与者中比较4 mg和8 mg Fesoterodine扩展释放片（TOVIAZ（TM））的生物等效性研究，在Zwickau生产与弗莱堡
实际学习开始日期 ： 2019年11月12日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月12日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
治疗a
在Zwickau生产的4毫克fesoterodine ER片剂。
药物：Zwickau的4毫克Fesototerodine ER片剂
在Zwickau制造

治疗b
4毫克Fesoterodine ER片剂在Freiburg生产
药物：Freiburg的4毫克Fesoterodine ER片剂
在弗莱堡制造

治疗c
在Zwickau生产的8毫克Fesototine ER平板电脑
药物：来自Zwickau
在Zwickau制造

治疗d
8毫克Fesoterodine ER片剂在Freiburg生产。
药物：弗莱堡（Freiburg
在弗莱堡制造

结果措施
主要结果指标 ：
  1. cmax [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    5-羟基甲基 - 扭转肽（5-HMT）的最大观察到的血浆浓度（CMAX）

  2. AUCINF（如果数据允许，否则Auclast）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    曲线下的面积从零时间到外推的无限时间[AUC（0-∞）]的5-羟基甲基 - 静脉d（5-HMT）


次要结果度量 ：
  1. Auclast [时间范围：0，0.5，1，2，3，4，5，6，8，8，10，12，24，30，36和48小时]
    曲线下的面积从时间零到最后可量化的浓度（AUCLAST）5-羟基甲基 - 静脉炎（5-HMT）

  2. tmax [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    达到5-羟基甲基甲虫（5-HMT）的最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间

  3. T1/2 [时间范围：0，0，0.5，1，2，3，4，5，6，8，10，12，24，30，36和48小时]
    5-羟基甲基 - 静脉炎（5-HMT）的血浆衰变半衰期（T1/2）

  4. 接受治疗紧急治疗相关的不良事件的参与者人数（AES）[时间范围：天-28至天-1、0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24， 30、36和48小时，第28至35天以及提前终止]
  5. 在生命体征中的基线有临床显着变化的参与者数量[时间范围：天-28到-1、0、0、0.5、1、2、3、4、5、5、6、8、10、12、12、24、30， 36和48小时，第28至35天以及提前终止]
  6. 实验室异常的临床明显变化的参与者人数[时间范围：筛查期间]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在签署知情同意文件（ICD）时，男性和女性参与者必须年满18至55岁，包括包含在内的年龄。
  2. 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括详细的病史，完整的体格检查，包括血压（BP），脉搏率测量和12个铅ECG以及临床实验室测试在内的心血管检查。
  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  4. 体重指数（BMI）为17.5至30.5 kg/m2；总体重> 50 kg（110磅）。
  5. 能够如附录1所述给予签名的知情同意书，其中包括遵守知情同意文件（ICD）中列出的要求和限制和本协议中列出的限制。

排除标准

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
  2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术）。
  3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎感染的史； HIV，乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体（HCVAB）的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  4. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
  5. 对f曲霉酸酯或甲状腺tartrate，大豆或研究药物产品中的任何赋形剂的过敏或过敏史。
  6. 不受控制的狭窄角度青光眼，肌无力的肌无力，胃保留率，严重的溃疡性结肠炎和有毒的巨型巨型巨型。
  7. 临床意义的泌尿科疾病，尿位率，膀胱排空的阻塞性干扰，排尿障碍，夜尿或pollacisuria的证据或病史（例如，前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生，尿道狭窄，复发性泌尿道感染）。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
布鲁塞尔临床研究部门
布鲁塞尔，布鲁塞尔 - 卡皮塔莱，比利时，雷吉恩德，B-1070
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月1日
第一个发布日期icmje 2020年7月20日
上次更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月12日
实际的初级完成日期2020年11月12日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）
  • cmax [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    5-羟基甲基 - 扭转肽（5-HMT）的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
  • AUCINF（如果数据允许，否则Auclast）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    曲线下的面积从零时间到外推的无限时间[AUC（0-∞）]的5-羟基甲基 - 静脉d（5-HMT）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月16日）
  • Auclast [时间范围：0，0.5，1，2，3，4，5，6，8，8，10，12，24，30，36和48小时]
    曲线下的面积从时间零到最后可量化的浓度（AUCLAST）5-羟基甲基 - 静脉炎（5-HMT）
  • tmax [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    达到5-羟基甲基甲虫（5-HMT）的最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间
  • T1/2 [时间范围：0，0，0.5，1，2，3，4，5，6，8，10，12，24，30，36和48小时]
    5-羟基甲基 - 静脉炎（5-HMT）的血浆衰变半衰期（T1/2）
  • 接受治疗紧急治疗相关的不良事件的参与者人数（AES）[时间范围：天-28至天-1、0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24， 30、36和48小时，第28至35天以及提前终止]
  • 在生命体征中的基线有临床显着变化的参与者数量[时间范围：天-28到-1、0、0、0.5、1、2、3、4、5、5、6、8、10、12、12、24、30， 36和48小时，第28至35天以及提前终止]
  • 实验室异常的临床明显变化的参与者人数[时间范围：筛查期间]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较4 mg和8 mg Fesoterodine扩展释放片（TOVIAZ™）的健康参与者的生物等效研究，该研究在Zwickau与Freiburg制造
官方标题ICMJE一个开放标签，随机，单剂量，4个时期，4治疗，2个序列，两条2路交叉，在健康参与者中比较4 mg和8 mg Fesoterodine扩展释放片（TOVIAZ（TM））的生物等效性研究，在Zwickau生产与弗莱堡
简要摘要

Fesoterodine（Toviaz™）扩展释放（ER）片剂目前由德国Zwickau（Zwickau）的Aesica Pharmaceuticals生产。已经确定了在德国辉瑞弗莱堡（弗莱堡）的额外制造地点。正在进行这项关键的生物等效性（BE）研究，以满足美国食品和药物管理局（FDA）对弗莱堡制造地点资格的监管要求。

总体研究设计这是一项开放标签，随机，单剂量，4期，4处理，2序列，两项在健康参与者中进行了两项2路交叉研究。这项研究将评估在Zwickau（参考）与Freiburg（Test）生产的Fesoterodine（Toviaz™）4 mg和8 mg ER片剂的IS。研究参与者将包括健康的男性和/或女性年龄在18至55岁之间的女性。如下表所示，大约有18个符合入学标准的参与者将被随机分为2个治疗序列中的1个。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
这是一项开放标签，随机，单剂量，四个周期，4处理，2序列，两项在健康参与者中进行了两项2路交叉研究。这项研究将评估在Zwickau（参考）与Freiburg（Test）生产的Fesoterodine（Toviaz™）4 mg和8 mg ER片剂的IS。研究参与者将包括健康的男性和/或女性年龄在18至55岁之间的女性。如下表所示，大约有18个符合入学标准的参与者将被随机分为2个治疗序列中的1个。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE神经源性的逼尿肌过度活动
干预ICMJE
  • 药物：Zwickau的4毫克Fesototerodine ER片剂
    在Zwickau制造
  • 药物：Freiburg的4毫克Fesoterodine ER片剂
    在弗莱堡制造
  • 药物：来自Zwickau
    在Zwickau制造
  • 药物：弗莱堡（Freiburg
    在弗莱堡制造
研究臂ICMJE
  • 治疗a
    在Zwickau生产的4毫克fesoterodine ER片剂。
    干预：药物：Zwickau的4 mg Fesoterodine ER片剂
  • 治疗b
    4毫克Fesoterodine ER片剂在Freiburg生产
    干预：药物：4毫克Freiburg的Fesoterodine ER片剂
  • 治疗c
    在Zwickau生产的8毫克Fesototine ER平板电脑
    干预：药物：Zwickau的8 mg Fesoterodine ER片剂
  • 治疗d
    8毫克Fesoterodine ER片剂在Freiburg生产。
    干预：药物：弗莱堡（Freiburg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月16日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月12日
实际的初级完成日期2020年11月12日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在签署知情同意文件（ICD）时，男性和女性参与者必须年满18至55岁，包括包含在内的年龄。
  2. 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括详细的病史，完整的体格检查，包括血压（BP），脉搏率测量和12个铅ECG以及临床实验室测试在内的心血管检查。
  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  4. 体重指数（BMI）为17.5至30.5 kg/m2；总体重> 50 kg（110磅）。
  5. 能够如附录1所述给予签名的知情同意书，其中包括遵守知情同意文件（ICD）中列出的要求和限制和本协议中列出的限制。

排除标准

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
  2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术）。
  3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎感染的史； HIV，乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体（HCVAB）的阳性测试。允许丙型肝炎疫苗接种。
  4. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
  5. 对f曲霉酸酯或甲状腺tartrate，大豆或研究药物产品中的任何赋形剂的过敏或过敏史。
  6. 不受控制的狭窄角度青光眼，肌无力的肌无力，胃保留率，严重的溃疡性结肠炎和有毒的巨型巨型巨型。
  7. 临床意义的泌尿科疾病，尿位率，膀胱排空的阻塞性干扰，排尿障碍，夜尿或pollacisuria的证据或病史（例如，前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生，尿道狭窄，复发性泌尿道感染）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04478357
其他研究ID编号ICMJE A0221106
2014-002783-32（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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