免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 杜威夫对情绪和焦虑症状的影响（DOMA）
杜威夫对情绪和焦虑症状的影响（DOMA）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了共轭雌激素/ Bazedoxifene（CE/ BZA）对杂期和早期更年期妇女的情绪（抑郁和焦虑）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 更年期抑郁症，焦虑睡眠 | 药物：Duavive 0.45mg-20mg平板电脑 | 阶段1 |
详细说明：
在更年期过渡期间，妇女面临抑郁症和焦虑症状以及睡眠受损的风险。雌激素水平的波动似乎在其中起作用。研究人员怀疑没有孕激素的雌激素的给药，例如共轭雌激素/ bazedoxifene（CE/ BZA），可能会改善该人群中的情绪症状。 2017年，CE/ BZA获得了加拿大的更年期血管舒张症症状（VMS）的批准，但对情绪的影响没有得到仔细检查。
研究人员提出了一项针对30名绝经后妇女和早期妇女的试点研究，目前正在寻求治疗抑郁症或焦虑症状的治疗。参与者将通过CE/BZA进行一轮治疗。该研究将持续16周。该研究的目标是主要确定CE/BZA是否改善了绝经后妇女的情绪，其次，使用CE/BZA治疗是否可以改善其睡眠。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组纵向研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 共轭雌激素/ Bazedoxifene（CE/ BZA）对绝经后情绪和焦虑症状的影响：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干预组 将为患者提供研究药物。每天服用一次16周（112天）。活跃的药物品牌名称-Duavive/Duavee。剂量由0.45mg共轭雌激素和20毫克的BAZEDFENE作为乙酸石油蛋白氧化氧化氧化氧化物组成。 | 药物：Duavive 0.45mg-20mg平板电脑 Duavee，在加拿大以Duavive的身份销售。 其他名称：Duavive |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抑郁症状[时间范围：在开始研究后4周时]通过在流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）的评分评估。从0-60分数得分，得分较高，表明抑郁水平较高。
- 抑郁症状[时间范围：在开始研究后8周时]通过在流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）的评分评估。从0-60分数得分，得分较高，表明抑郁水平较高。
- 抑郁症状[时间范围：开始研究后12周]通过在流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）的评分评估。从0-60分数得分，得分较高，表明抑郁水平较高。
- 抑郁症状[时间范围：开始研究后16周]通过在流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）的评分评估。从0-60分数得分，得分较高，表明抑郁水平较高。
- 抑郁症状[时间范围：开始研究后4周]通过蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）的分数评估。得分范围为0-60，得分较高，表明抑郁症水平较高。
- 抑郁症状[时间范围：在开始研究后8周时]通过蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）的分数评估。得分范围为0-60，得分较高，表明抑郁症水平较高。
- 抑郁症状[时间范围：开始研究后12周]通过蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）的分数评估。得分范围为0-60，得分较高，表明抑郁症水平较高。
- 抑郁症状[时间范围：开始研究后16周]通过蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）的分数评估。得分范围为0-60，得分较高，表明抑郁症水平较高。
- 焦虑症状[时间范围：在开始研究后4周时]通过广义焦虑症量表（GAD-7）评估。得分范围为0-21，得分较高，表明焦虑水平较高。
- 焦虑症状[时间范围：在开始研究后8周时]通过广义焦虑症量表（GAD-7）评估。得分范围为0-21，得分较高，表明焦虑水平较高。
- 焦虑症状[时间范围：在开始研究后12周时]通过广义焦虑症量表（GAD-7）评估。得分范围为0-21，得分较高，表明焦虑水平较高。
- 焦虑症状[时间范围：开始研究后的16周]通过广义焦虑症量表（GAD-7）评估。得分范围为0-21，得分较高，表明焦虑水平较高。
次要结果度量 ：
- 更年期症状[时间范围：开始研究后4周]通过绿色最高量表（GCS）评估。分数范围为0-21，得分较高，表明更严重的绝经症状。
- 更年期症状[时间范围：开始研究后8周]通过绿色最高量表（GCS）评估。分数范围为0-21，得分较高，表明更严重的绝经症状。
- 更年期症状[时间范围：开始研究后12周]通过绿色最高量表（GCS）评估。分数范围为0-21，得分较高，表明更严重的绝经症状。
- 更年期症状[时间范围：开始研究后16周]通过绿色最高量表（GCS）评估。分数范围为0-21，得分较高，表明更严重的绝经症状。
- 每晚的总睡眠时间[时间范围：开始学习后4周]由Actigraph 2监视器评估
- 每晚的总睡眠时间[时间范围：开始学习后的第8周]由Actigraph 2监视器评估
- 每晚的总睡眠时间[时间范围：开始学习后12周]由Actigraph 2监视器评估
- 每晚的总睡眠时间[时间范围：在开始学习后的16周时]由Actigraph 2监视器评估
- 睡眠发作潜伏期[时间范围：在开始学习后4周时]由Actigraph 2监视器评估
- 睡眠发作潜伏期[时间范围：开始研究后的第8周]由Actigraph 2监视器评估
- 睡眠发作潜伏期[时间范围：在开始学习后12周时]由Actigraph 2监视器评估
- 睡眠发作潜伏期[时间范围：在开始学习后的16周时]由Actigraph 2监视器评估
- 睡眠开始后醒来[时间范围：开始学习后4周]由Actigraph 2监视器评估
- 睡眠开始后醒来[时间范围：开始学习后的第8周]由Actigraph 2监视器评估
- 睡眠开始后醒来[时间范围：开始学习后12周]由Actigraph 2监视器评估
- 睡眠开始后醒来[时间范围：开始学习后的16周]由Actigraph 2监视器评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性45-60岁
- 能够用英语交流
- 在世界卫生组织（WHO）生殖老化研讨会（Straw）标准或更年期早期（在最终月经期的10年之内）定义的围绝经期（WHO）阶段
- 患有抑郁症状（CES-D上的16岁以上）和/或焦虑症状（GAD-7上的10+）
排除标准：
- 乳房/卵巢/子宫内膜癌/子宫内膜增生的个人病史。
- 子宫异常出血尚未得到充分研究。
- 活性或过去的静脉或动脉血栓栓塞疾病（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，中风，心肌梗塞，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病）。
- 活性肝病。
- 已知的蛋白C，蛋白质S或抗凝血酶缺乏症或其他已知的血栓性疾病。
- 已知或怀疑的怀孕，可能怀孕的妇女和哺乳母亲
- 由于眼科血管疾病而导致的部分或完全失去视力。
- 不受控制的高血压（收缩压> 160mm Hg和/或舒张压> 95 mm Hg）
- 其他可能影响情绪的内分泌疾病：不受控制的甲状腺疾病，库欣病，艾迪生氏病，甲状旁腺功能亢进。对于甲状腺异常刺激激素（TSH）的妇女，将在试验开始之前进行纠正。
- 主动认真的自杀意念意图。
- 在筛查前2个月内，用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或5-羟色胺 - 肾上腺素再摄取抑制剂进行定期治疗
- 在研究筛查前的2周内，使用其他精神活性或中央作用药物
- 已知对CE或BZA的过敏性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Alison Shea | 905-521-2100 EXT 33973 | ashea@stjosham.on.ca | |
| 联系人：医学博士Sophie Vincent | sophie.vincent@medportal.ca |
赞助商和合作者
圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
麦克马斯特大学
辉瑞
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alison Shea | 麦克马斯特大学圣约瑟夫医疗保健 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 杜威夫对情绪和焦虑症状的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 共轭雌激素/ Bazedoxifene（CE/ BZA）对绝经后情绪和焦虑症状的影响：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了共轭雌激素/ Bazedoxifene（CE/ BZA）对杂期和早期更年期妇女的情绪（抑郁和焦虑）的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 在更年期过渡期间，妇女面临抑郁症和焦虑症状以及睡眠受损的风险。雌激素水平的波动似乎在其中起作用。研究人员怀疑没有孕激素的雌激素的给药，例如共轭雌激素/ bazedoxifene（CE/ BZA），可能会改善该人群中的情绪症状。 2017年，CE/ BZA获得了加拿大的更年期血管舒张症症状（VMS）的批准，但对情绪的影响没有得到仔细检查。 研究人员提出了一项针对30名绝经后妇女和早期妇女的试点研究，目前正在寻求治疗抑郁症或焦虑症状的治疗。参与者将通过CE/BZA进行一轮治疗。该研究将持续16周。该研究的目标是主要确定CE/BZA是否改善了绝经后妇女的情绪，其次，使用CE/BZA治疗是否可以改善其睡眠。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单组纵向研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Duavive 0.45mg-20mg平板电脑 Duavee，在加拿大以Duavive的身份销售。 其他名称：Duavive | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 干预组 将为患者提供研究药物。每天服用一次16周（112天）。活跃的药物品牌名称-Duavive/Duavee。剂量由0.45mg共轭雌激素和20毫克的BAZEDFENE作为乙酸石油蛋白氧化氧化氧化氧化物组成。 干预：药物：Duavive 0.45mg-20mg平板电脑 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478305 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-7333 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 艾莉森·谢雅（Alison Shea），圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 更年期抑郁症，焦虑睡眠 | 药物：Duavive 0.45mg-20mg平板电脑 | 阶段1 |
详细说明：
在更年期过渡期间，妇女面临抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状以及睡眠受损的风险。雌激素水平的波动似乎在其中起作用。研究人员怀疑没有孕激素的雌激素的给药，例如雌激素' target='_blank'>共轭雌激素/ bazedoxifene（CE/ BZA），可能会改善该人群中的情绪症状。 2017年，CE/ BZA获得了加拿大的更年期血管舒张症症状（VMS）的批准，但对情绪的影响没有得到仔细检查。
研究人员提出了一项针对30名绝经后妇女和早期妇女的试点研究，目前正在寻求治疗抑郁症或焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的治疗。参与者将通过CE/BZA进行一轮治疗。该研究将持续16周。该研究的目标是主要确定CE/BZA是否改善了绝经后妇女的情绪，其次，使用CE/BZA治疗是否可以改善其睡眠。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组纵向研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 雌激素' target='_blank'>共轭雌激素/ Bazedoxifene（CE/ BZA）对绝经后情绪和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的影响：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 抑郁症状[时间范围：在开始研究后4周时]通过在流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）的评分评估。从0-60分数得分，得分较高，表明抑郁水平较高。
- 抑郁症状[时间范围：在开始研究后8周时]通过在流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）的评分评估。从0-60分数得分，得分较高，表明抑郁水平较高。
- 抑郁症状[时间范围：开始研究后12周]通过在流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）的评分评估。从0-60分数得分，得分较高，表明抑郁水平较高。
- 抑郁症状[时间范围：开始研究后16周]通过在流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）的评分评估。从0-60分数得分，得分较高，表明抑郁水平较高。
- 抑郁症状[时间范围：开始研究后4周]通过蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）的分数评估。得分范围为0-60，得分较高，表明抑郁症水平较高。
- 抑郁症状[时间范围：在开始研究后8周时]通过蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）的分数评估。得分范围为0-60，得分较高，表明抑郁症水平较高。
- 抑郁症状[时间范围：开始研究后12周]通过蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）的分数评估。得分范围为0-60，得分较高，表明抑郁症水平较高。
- 抑郁症状[时间范围：开始研究后16周]通过蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）的分数评估。得分范围为0-60，得分较高，表明抑郁症水平较高。
- 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围：在开始研究后4周时]
- 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围：在开始研究后8周时]
- 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围：在开始研究后12周时]
- 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围：开始研究后的16周]
次要结果度量 ：
- 更年期症状[时间范围：开始研究后4周]通过绿色最高量表（GCS）评估。分数范围为0-21，得分较高，表明更严重的绝经症状。
- 更年期症状[时间范围：开始研究后8周]通过绿色最高量表（GCS）评估。分数范围为0-21，得分较高，表明更严重的绝经症状。
- 更年期症状[时间范围：开始研究后12周]通过绿色最高量表（GCS）评估。分数范围为0-21，得分较高，表明更严重的绝经症状。
- 更年期症状[时间范围：开始研究后16周]通过绿色最高量表（GCS）评估。分数范围为0-21，得分较高，表明更严重的绝经症状。
- 每晚的总睡眠时间[时间范围：开始学习后4周]由Actigraph 2监视器评估
- 每晚的总睡眠时间[时间范围：开始学习后的第8周]由Actigraph 2监视器评估
- 每晚的总睡眠时间[时间范围：开始学习后12周]由Actigraph 2监视器评估
- 每晚的总睡眠时间[时间范围：在开始学习后的16周时]由Actigraph 2监视器评估
- 睡眠发作潜伏期[时间范围：在开始学习后4周时]由Actigraph 2监视器评估
- 睡眠发作潜伏期[时间范围：开始研究后的第8周]由Actigraph 2监视器评估
- 睡眠发作潜伏期[时间范围：在开始学习后12周时]由Actigraph 2监视器评估
- 睡眠发作潜伏期[时间范围：在开始学习后的16周时]由Actigraph 2监视器评估
- 睡眠开始后醒来[时间范围：开始学习后4周]由Actigraph 2监视器评估
- 睡眠开始后醒来[时间范围：开始学习后的第8周]由Actigraph 2监视器评估
- 睡眠开始后醒来[时间范围：开始学习后12周]由Actigraph 2监视器评估
- 睡眠开始后醒来[时间范围：开始学习后的16周]由Actigraph 2监视器评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性45-60岁
- 能够用英语交流
- 在世界卫生组织（WHO）生殖老化研讨会（Straw）标准或更年期早期（在最终月经期的10年之内）定义的围绝经期（WHO）阶段
- 患有抑郁症状（CES-D上的16岁以上）和/或焦虑症' target='_blank'>焦虑症状（GAD-7上的10+）
排除标准：
- 乳房/卵巢/子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌/子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生的个人病史。
- 子宫异常出血尚未得到充分研究。
- 活性或过去的静脉或动脉血栓栓塞疾病（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，中风，心肌梗塞，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病）。
- 活性肝病。
- 已知的蛋白C，蛋白质S或凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶缺乏症或其他已知的血栓性疾病。
- 已知或怀疑的怀孕，可能怀孕的妇女和哺乳母亲
- 由于眼科血管疾病而导致的部分或完全失去视力。
- 不受控制的高血压（收缩压> 160mm Hg和/或舒张压> 95 mm Hg）
- 其他可能影响情绪的内分泌疾病：不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，库欣病，艾迪生氏病，甲状旁腺功能亢进。对于甲状腺异常刺激激素（TSH）的妇女，将在试验开始之前进行纠正。
- 主动认真的自杀意念意图。
- 在筛查前2个月内，用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或5-羟色胺 - 肾上腺素再摄取抑制剂进行定期治疗
- 在研究筛查前的2周内，使用其他精神活性或中央作用药物
- 已知对CE或BZA的过敏性。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 杜威夫对情绪和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 雌激素' target='_blank'>共轭雌激素/ Bazedoxifene（CE/ BZA）对绝经后情绪和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的影响：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了雌激素' target='_blank'>共轭雌激素/ Bazedoxifene（CE/ BZA）对杂期和早期更年期妇女的情绪（抑郁和焦虑）的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 在更年期过渡期间，妇女面临抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状以及睡眠受损的风险。雌激素水平的波动似乎在其中起作用。研究人员怀疑没有孕激素的雌激素的给药，例如雌激素' target='_blank'>共轭雌激素/ bazedoxifene（CE/ BZA），可能会改善该人群中的情绪症状。 2017年，CE/ BZA获得了加拿大的更年期血管舒张症症状（VMS）的批准，但对情绪的影响没有得到仔细检查。 研究人员提出了一项针对30名绝经后妇女和早期妇女的试点研究，目前正在寻求治疗抑郁症或焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的治疗。参与者将通过CE/BZA进行一轮治疗。该研究将持续16周。该研究的目标是主要确定CE/BZA是否改善了绝经后妇女的情绪，其次，使用CE/BZA治疗是否可以改善其睡眠。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单组纵向研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Duavive 0.45mg-20mg平板电脑 Duavee，在加拿大以Duavive的身份销售。 其他名称：Duavive | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 干预组 将为患者提供研究药物。每天服用一次16周（112天）。活跃的药物品牌名称-Duavive/Duavee。剂量由0.45mg雌激素' target='_blank'>共轭雌激素和20毫克的BAZEDFENE作为乙酸石油蛋白氧化氧化氧化氧化物组成。 干预：药物：Duavive 0.45mg-20mg平板电脑 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478305 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-7333 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 艾莉森·谢雅（Alison Shea），圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
