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出境医 / 临床实验 / 虚拟现实催眠用于胸腔排水插入（verhity）
虚拟现实催眠用于胸腔排水插入（verhity）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是在警惕的复苏患者中评估催眠VR对胸腔漏气插入过程中疼痛的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 气动病 | 设备：Hypnovr | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，随机，开放标签，单中心的，前瞻性研究，对两个平行的患者组应插入胸管：
- 第1组：根据通常的管理协议插入流失。
- 第2组：根据使用催眠软件应用（Hypno-VR）补充的通常的管理协议，插入排水管。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 基于在插入胸管时使用或不使用催眠软件（Hypno-VR），对两个平行组的随机前瞻性单中心标签研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用催眠VR对复苏警惕患者胸腔排水插入过程中疼痛的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Hypnovr 根据使用催眠软件应用（Hypno-VR）补充的通常的管理协议，插入排水管的插入。 | 设备：Hypnovr 根据使用催眠软件应用（Hypno-VR）补充的通常的管理协议，插入排水管的插入。 |
| 没有干预：通常的护理 根据通常的管理协议插入流失 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度进展[时间范围：24小时]与胸部排水插入相关的疼痛强度（在手术前插入和基部疼痛时感觉疼痛之间的差异）是主要终点。这将以一个简单的数值量表从0（无疼痛）到10（最痛苦的疼痛）进行测量。在排水前，插入后，在4H，8H，12H，16H，20H和24H后立即评估基础疼痛。
次要结果度量 ：
- 在24小时内以简单的数值量表测量的疼痛的演变[时间范围：24小时]24小时内疼痛的演变，以简单的数值量表从0（无疼痛）到10（最痛苦的疼痛）。在排水前，插入后，在4H，8H，12H，16H，20H和24H后立即评估基础疼痛。
- 在过程中以简单的数值量表测量的疼痛遇险，从基础状态[时间范围：24小时]手术过程中的痛苦和从基础状态发展。患者将在手术过程中对痛苦感到痛苦或令人讨厌的简单数字量表的评价，范围从0（完全不是）到10（非常烦人或令人沮丧）。它将在排水前15分钟的基础状态进行评估，然后在插入后立即和24小时后进行评估。
- 焦虑水平以简单的数值量表和状态特征焦虑清单量表（Stai-Y量表）在手术和从基础状态的演变过程中[时间范围：24小时]演变而来焦虑水平以简单的数值量表从0（无焦虑）到10（最糟糕的焦虑）和状态特征焦虑量表量表（Stai-Y量表）逐渐毕业，并且在基础状态中的演变中。将在排水前15分钟，然后在插入后和4H，8H，12H，12H，16H，20H和24H之后立即评估从0（无焦虑）到10（最坏想象的焦虑）的简单数值量表。 Stai-Y量表根据其强度从1到4的20个项目（1 =否，2 =否，3 = see，4 = Yes）将在排水之前15分钟进行评估，然后在排水之前15分钟。插入和24小时后。
- 与通常的睡眠质量相比，在插入排水管和演变后的第一晚，对睡眠质量的简单数值量表的评估从0（非常糟糕）到10（非常好）。 [时间范围：24小时]与通常的睡眠质量相比，在插入排水管和演变后的第一天晚上，以简单的数值量表的评估在简单的数值量表上测得的睡眠质量。
- 插入排水管后的24小时内的药物消耗：镇痛药（帕酰甲，曲马多，奈芬胺，吗啡），溴化物和唑吡克。 [时间范围：24小时]插入排水管后的24小时内的药物消耗：镇痛药（帕酰甲，曲马多，奈芬胺，吗啡），溴化物和唑吡克。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Arnaud Galbois | 01 69 39 15 53 EXT 33 | galbois@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Michel Musdagi | musdagi.m@gmail.com |
位置
| 法国 | |
| HôpitalPrivéClaudeGalien | 招募 |
| 法国昆西 - 苏纳特，91480 | |
| 联系人：医学博士Arnaud Galbois | |
| 联系人：医学博士Michel Musdagi | |
赞助商和合作者
GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Arnaud Galbois | HôpitalPrivéClaudeGalien |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度进展[时间范围：24小时] 与胸部排水插入相关的疼痛强度（在手术前插入和基部疼痛时感觉疼痛之间的差异）是主要终点。这将以一个简单的数值量表从0（无疼痛）到10（最痛苦的疼痛）进行测量。在排水前，插入后，在4H，8H，12H，16H，20H和24H后立即评估基础疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实催眠用于胸腔排水插入 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用催眠VR对复苏警惕患者胸腔排水插入过程中疼痛的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是在警惕的复苏患者中评估催眠VR对胸腔漏气插入过程中疼痛的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，随机，开放标签，单中心的，前瞻性研究，对两个平行的患者组应插入胸管：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 基于在插入胸管时使用或不使用催眠软件（Hypno-VR），对两个平行组的随机前瞻性单中心标签研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 气动病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Hypnovr 根据使用催眠软件应用（Hypno-VR）补充的通常的管理协议，插入排水管的插入。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478253 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A02677-50 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是在警惕的复苏患者中评估催眠VR对胸腔漏气插入过程中疼痛的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 气动病 | 设备：Hypnovr | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性，随机，开放标签，单中心的，前瞻性研究，对两个平行的患者组应插入胸管：
- 第1组：根据通常的管理协议插入流失。
- 第2组：根据使用催眠软件应用（Hypno-VR）补充的通常的管理协议，插入排水管。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 基于在插入胸管时使用或不使用催眠软件（Hypno-VR），对两个平行组的随机前瞻性单中心标签研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用催眠VR对复苏警惕患者胸腔排水插入过程中疼痛的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Hypnovr 根据使用催眠软件应用（Hypno-VR）补充的通常的管理协议，插入排水管的插入。 | 设备：Hypnovr 根据使用催眠软件应用（Hypno-VR）补充的通常的管理协议，插入排水管的插入。 |
| 没有干预：通常的护理 根据通常的管理协议插入流失 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度进展[时间范围：24小时]与胸部排水插入相关的疼痛强度（在手术前插入和基部疼痛时感觉疼痛之间的差异）是主要终点。这将以一个简单的数值量表从0（无疼痛）到10（最痛苦的疼痛）进行测量。在排水前，插入后，在4H，8H，12H，16H，20H和24H后立即评估基础疼痛。
次要结果度量 ：
- 在24小时内以简单的数值量表测量的疼痛的演变[时间范围：24小时]24小时内疼痛的演变，以简单的数值量表从0（无疼痛）到10（最痛苦的疼痛）。在排水前，插入后，在4H，8H，12H，16H，20H和24H后立即评估基础疼痛。
- 在过程中以简单的数值量表测量的疼痛遇险，从基础状态[时间范围：24小时]手术过程中的痛苦和从基础状态发展。患者将在手术过程中对痛苦感到痛苦或令人讨厌的简单数字量表的评价，范围从0（完全不是）到10（非常烦人或令人沮丧）。它将在排水前15分钟的基础状态进行评估，然后在插入后立即和24小时后进行评估。
- 焦虑水平以简单的数值量表和状态特征焦虑清单量表（Stai-Y量表）在手术和从基础状态的演变过程中[时间范围：24小时]演变而来焦虑水平以简单的数值量表从0（无焦虑）到10（最糟糕的焦虑）和状态特征焦虑量表量表（Stai-Y量表）逐渐毕业，并且在基础状态中的演变中。将在排水前15分钟，然后在插入后和4H，8H，12H，12H，16H，20H和24H之后立即评估从0（无焦虑）到10（最坏想象的焦虑）的简单数值量表。 Stai-Y量表根据其强度从1到4的20个项目（1 =否，2 =否，3 = see，4 = Yes）将在排水之前15分钟进行评估，然后在排水之前15分钟。插入和24小时后。
- 与通常的睡眠质量相比，在插入排水管和演变后的第一晚，对睡眠质量的简单数值量表的评估从0（非常糟糕）到10（非常好）。 [时间范围：24小时]与通常的睡眠质量相比，在插入排水管和演变后的第一天晚上，以简单的数值量表的评估在简单的数值量表上测得的睡眠质量。
- 插入排水管后的24小时内的药物消耗：镇痛药（帕酰甲，曲马多，奈芬胺，吗啡），溴化物和唑吡克。 [时间范围：24小时]插入排水管后的24小时内的药物消耗：镇痛药（帕酰甲，曲马多，奈芬胺，吗啡），溴化物和唑吡克。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Arnaud Galbois | 01 69 39 15 53 EXT 33 | galbois@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Michel Musdagi | musdagi.m@gmail.com |
位置
| 法国 | |
| HôpitalPrivéClaudeGalien | 招募 |
| 法国昆西 - 苏纳特，91480 | |
| 联系人：医学博士Arnaud Galbois | |
| 联系人：医学博士Michel Musdagi | |
赞助商和合作者
GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Arnaud Galbois | HôpitalPrivéClaudeGalien |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度进展[时间范围：24小时] 与胸部排水插入相关的疼痛强度（在手术前插入和基部疼痛时感觉疼痛之间的差异）是主要终点。这将以一个简单的数值量表从0（无疼痛）到10（最痛苦的疼痛）进行测量。在排水前，插入后，在4H，8H，12H，16H，20H和24H后立即评估基础疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实催眠用于胸腔排水插入 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用催眠VR对复苏警惕患者胸腔排水插入过程中疼痛的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是在警惕的复苏患者中评估催眠VR对胸腔漏气插入过程中疼痛的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，随机，开放标签，单中心的，前瞻性研究，对两个平行的患者组应插入胸管：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 基于在插入胸管时使用或不使用催眠软件（Hypno-VR），对两个平行组的随机前瞻性单中心标签研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 气动病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Hypnovr 根据使用催眠软件应用（Hypno-VR）补充的通常的管理协议，插入排水管的插入。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04478253 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A02677-50 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | GCS RamsaySantépourl'Enseignegn et la recherche | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
