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压力循环
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心源性休克的心力衰竭 | 其他：测量压力量循环前后设备放置 |
心源性休克（CS）代表高风险人群，出院后有院内死亡率和再入院的风险。 CS可以是左心（LV）或右心（RV）或双室（BIV）起源。即使在接受侵入性方法（心脏导管，血管成形术和冠状动脉搭桥手术）治疗的CS患者中，院内死亡率接近50％。 CS的其他原因主要包括基础收缩功能的严重下降（来自败血症，压力和收缩压左心室功能障碍等非缺血原因），心律不齐和心律不齐。在没有急性心肌梗塞（AMI）（非AMI CS）的情况下，心脏病性休克被排除在包括随机试验在内的大多数研究中，并且在很大程度上被研究了。多年以来，人们认为这项运动内气球泵有助于改善心源性休克的结局。但是，地标在2012年发表的地标随机，受控的IABP-Shock II试验，得出的结论是，在心脏基因休克患者中，使用高压气球内反搏动的使用并不能显着降低心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者的死亡率。这导致研究人员搜索替代的临时机械循环支持系统，这些系统可能证明可以有效降低心源性休克的死亡率。这样的系统是Impella 5.0和Impella RP设备。临时连续流动泵中的Impella 5.0泵批准了对左心室休克CS患者的血液动力学支持，而Impella RP则用于右心震。另一个系统是串联心脏泵。研究人员利用Impella和串联泵用于AMI CS和非缺血性CS。该设备被植入以进行恢复的桥梁，移植桥以及通往耐用设备的桥梁。研究人员发现，AMI冲击后的恢复速率通过Impella和Tandem Heart Pumps显着提高。确定哪些患者康复仍然是一个谜。不存在足够的参数。
我们无法恢复的患者过渡到耐用的连续流左心室辅助设备（CF-LVAD），这是心脏移植的有效替代品，但不是无风险的：在其他影响中，右心室（RV）血液动力学LVAD植入会显着改变。实际上，RV失败发生在5％的植入CF-LVAD患者中，导致死亡风险增加6倍。此外，RV失败是长期住院的主要因素，并且与出血，肾衰竭和低血压的风险更高有关。当前，接受LVAD植入患者的RV失败的预测因素完全基于回顾性病例系列，通常评估过过时的脉冲流量lvads的患者同类。 LVAD植入后的死亡率。尽管通过使用新的，LVAD在脉冲流动设备上以及临床预测评分的开发，以促进术前识别植入后RVF风险的患者，但临床预测评分的开发仍然无法使用。 RVF发生在13％至40％的连续式设备中。预测LVAD植入后RV衰竭发展的能力将显着改善预后，因为这些患者要么计划RVAD植入或接受全人工心脏植入。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用PV回路分析来优化心源性冲击和设备管理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心源性休克患者需要TMC | 其他：测量压力量循环前后设备放置 |
- 心室压力循环分析[时间范围：最多90天]将在三个不同的时间点进行测量和分析三个载荷独立参数。预，植入物和epplant
- 生存和设备外观率[时间范围：1年]测量能够从设备上断奶和生存百分比的患者比例的测量
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
所有需要临时机械循环支持（TMC）（Impella，Tandem心脏和ECMO）的心脏病性休克患者。年龄> = 18
-
排除标准：
- 年龄<18岁，所有需要ECRP的患者
- 机械主动脉瓣的患者
- 左心室血栓的患者
| 联系人：医学博士Danny Ramzy | 310-423-1877 | danny.ramzy@cshs.org | |
| 联系人：Soheila Abbassi，MBA | 310-423-5086 | soheila.abbassi@cshs.org |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Danny Ramzy，MD 310-423-1877 Danny.ramzy@cshs.org | |
| 联系人：Soheila Abbassi，MBA 310-423-5086 soheila.abbassi@cshs.s.org | |
| 首席研究员：医学博士Danny Ramzy | |
| 首席研究员： | 医学博士Danny Ramzy | 医师 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 心室压力循环分析[时间范围：最多90天] 将在三个不同的时间点进行测量和分析三个载荷独立参数。预，植入物和epplant | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 生存和设备外观率[时间范围：1年] 测量能够从设备上断奶和生存百分比的患者比例的测量 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 压力循环 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用PV回路分析来优化心源性冲击和设备管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在进行这项研究和病历审查，以测量心脏休克的室前和之后的同时压力和心脏体积，称为压力量循环（一种严重的心力衰竭形式）。护理标准测量将是临床确定的唯一度量。研究人员正在测量这些PV环，以帮助确定哪些患者心脏已经康复，并可以去除心室辅助装置。研究人员还使用PV环指示/相关的某些结果，以预测LVAD患者需要以右心室辅助装置的形式进行额外支持。病历审查将在术前，术中和术后进行，直到出院当天。 | ||||||||
| 详细说明 | 心源性休克（CS）代表高风险人群，出院后有院内死亡率和再入院的风险。 CS可以是左心（LV）或右心（RV）或双室（BIV）起源。即使在接受侵入性方法（心脏导管，血管成形术和冠状动脉搭桥手术）治疗的CS患者中，院内死亡率接近50％。 CS的其他原因主要包括基础收缩功能的严重下降（来自败血症，压力和收缩压左心室功能障碍等非缺血原因），心律不齐和心律不齐。在没有急性心肌梗塞（AMI）（非AMI CS）的情况下，心脏病性休克被排除在包括随机试验在内的大多数研究中，并且在很大程度上被研究了。多年以来，人们认为这项运动内气球泵有助于改善心源性休克的结局。但是，地标在2012年发表的地标随机，受控的IABP-Shock II试验，得出的结论是，在心脏基因休克患者中，使用高压气球内反搏动的使用并不能显着降低心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者的死亡率。这导致研究人员搜索替代的临时机械循环支持系统，这些系统可能证明可以有效降低心源性休克的死亡率。这样的系统是Impella 5.0和Impella RP设备。临时连续流动泵中的Impella 5.0泵批准了对左心室休克CS患者的血液动力学支持，而Impella RP则用于右心震。另一个系统是串联心脏泵。研究人员利用Impella和串联泵用于AMI CS和非缺血性CS。该设备被植入以进行恢复的桥梁，移植桥以及通往耐用设备的桥梁。研究人员发现，AMI冲击后的恢复速率通过Impella和Tandem Heart Pumps显着提高。确定哪些患者康复仍然是一个谜。不存在足够的参数。 我们无法恢复的患者过渡到耐用的连续流左心室辅助设备（CF-LVAD），这是心脏移植的有效替代品，但不是无风险的：在其他影响中，右心室（RV）血液动力学LVAD植入会显着改变。实际上，RV失败发生在5％的植入CF-LVAD患者中，导致死亡风险增加6倍。此外，RV失败是长期住院的主要因素，并且与出血，肾衰竭和低血压的风险更高有关。当前，接受LVAD植入患者的RV失败的预测因素完全基于回顾性病例系列，通常评估过过时的脉冲流量lvads的患者同类。 LVAD植入后的死亡率。尽管通过使用新的，LVAD在脉冲流动设备上以及临床预测评分的开发，以促进术前识别植入后RVF风险的患者，但临床预测评分的开发仍然无法使用。 RVF发生在13％至40％的连续式设备中。预测LVAD植入后RV衰竭发展的能力将显着改善预后，因为这些患者要么计划RVAD植入或接受全人工心脏植入。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有需要机械循环支撑装置的心脏病性休克患者都可以参与研究。将检查患者图表是否被PI或植入外科医生进行排除，后者也是共同研究剂。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：测量压力量循环前后设备放置 | ||||||||
| 研究组/队列 | 心源性休克患者需要TMC 干预：其他：测量压力量循环前后设备放置 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 所有需要临时机械循环支持（TMC）（Impella，Tandem心脏和ECMO）的心脏病性休克患者。年龄> = 18 - 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04478188 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 00000164 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 丹尼·拉姆齐（Danny Ramzy），雪松西奈医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心源性休克的心力衰竭 | 其他：测量压力量循环前后设备放置 |
心源性休克（CS）代表高风险人群，出院后有院内死亡率和再入院的风险。 CS可以是左心（LV）或右心（RV）或双室（BIV）起源。即使在接受侵入性方法（心脏导管，血管成形术和冠状动脉搭桥手术）治疗的CS患者中，院内死亡率接近50％。 CS的其他原因主要包括基础收缩功能的严重下降（来自败血症，压力和收缩压左心室功能障碍等非缺血原因），心律不齐和心律不齐。在没有急性心肌梗塞（AMI）（非AMI CS）的情况下，心脏病性休克被排除在包括随机试验在内的大多数研究中，并且在很大程度上被研究了。多年以来，人们认为这项运动内气球泵有助于改善心源性休克的结局。但是，地标在2012年发表的地标随机，受控的IABP-Shock II试验，得出的结论是，在心脏基因休克患者中，使用高压气球内反搏动的使用并不能显着降低心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者的死亡率。这导致研究人员搜索替代的临时机械循环支持系统，这些系统可能证明可以有效降低心源性休克的死亡率。这样的系统是Impella 5.0和Impella RP设备。临时连续流动泵中的Impella 5.0泵批准了对左心室休克CS患者的血液动力学支持，而Impella RP则用于右心震。另一个系统是串联心脏泵。研究人员利用Impella和串联泵用于AMI CS和非缺血性CS。该设备被植入以进行恢复的桥梁，移植桥以及通往耐用设备的桥梁。研究人员发现，AMI冲击后的恢复速率通过Impella和Tandem Heart Pumps显着提高。确定哪些患者康复仍然是一个谜。不存在足够的参数。
我们无法恢复的患者过渡到耐用的连续流左心室辅助设备（CF-LVAD），这是心脏移植的有效替代品，但不是无风险的：在其他影响中，右心室（RV）血液动力学LVAD植入会显着改变。实际上，RV失败发生在5％的植入CF-LVAD患者中，导致死亡风险增加6倍。此外，RV失败是长期住院的主要因素，并且与出血，肾衰竭和低血压的风险更高有关。当前，接受LVAD植入患者的RV失败的预测因素完全基于回顾性病例系列，通常评估过过时的脉冲流量lvads的患者同类。 LVAD植入后的死亡率。尽管通过使用新的，LVAD在脉冲流动设备上以及临床预测评分的开发，以促进术前识别植入后RVF风险的患者，但临床预测评分的开发仍然无法使用。 RVF发生在13％至40％的连续式设备中。预测LVAD植入后RV衰竭发展的能力将显着改善预后，因为这些患者要么计划RVAD植入或接受全人工心脏植入。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用PV回路分析来优化心源性冲击和设备管理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心源性休克患者需要TMC | 其他：测量压力量循环前后设备放置 |
- 心室压力循环分析[时间范围：最多90天]将在三个不同的时间点进行测量和分析三个载荷独立参数。预，植入物和epplant
- 生存和设备外观率[时间范围：1年]测量能够从设备上断奶和生存百分比的患者比例的测量
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 心室压力循环分析[时间范围：最多90天] 将在三个不同的时间点进行测量和分析三个载荷独立参数。预，植入物和epplant | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 生存和设备外观率[时间范围：1年] 测量能够从设备上断奶和生存百分比的患者比例的测量 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 压力循环 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用PV回路分析来优化心源性冲击和设备管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在进行这项研究和病历审查，以测量心脏休克的室前和之后的同时压力和心脏体积，称为压力量循环（一种严重的心力衰竭形式）。护理标准测量将是临床确定的唯一度量。研究人员正在测量这些PV环，以帮助确定哪些患者心脏已经康复，并可以去除心室辅助装置。研究人员还使用PV环指示/相关的某些结果，以预测LVAD患者需要以右心室辅助装置的形式进行额外支持。病历审查将在术前，术中和术后进行，直到出院当天。 | ||||||||
| 详细说明 | 心源性休克（CS）代表高风险人群，出院后有院内死亡率和再入院的风险。 CS可以是左心（LV）或右心（RV）或双室（BIV）起源。即使在接受侵入性方法（心脏导管，血管成形术和冠状动脉搭桥手术）治疗的CS患者中，院内死亡率接近50％。 CS的其他原因主要包括基础收缩功能的严重下降（来自败血症，压力和收缩压左心室功能障碍等非缺血原因），心律不齐和心律不齐。在没有急性心肌梗塞（AMI）（非AMI CS）的情况下，心脏病性休克被排除在包括随机试验在内的大多数研究中，并且在很大程度上被研究了。多年以来，人们认为这项运动内气球泵有助于改善心源性休克的结局。但是，地标在2012年发表的地标随机，受控的IABP-Shock II试验，得出的结论是，在心脏基因休克患者中，使用高压气球内反搏动的使用并不能显着降低心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的患者的死亡率。这导致研究人员搜索替代的临时机械循环支持系统，这些系统可能证明可以有效降低心源性休克的死亡率。这样的系统是Impella 5.0和Impella RP设备。临时连续流动泵中的Impella 5.0泵批准了对左心室休克CS患者的血液动力学支持，而Impella RP则用于右心震。另一个系统是串联心脏泵。研究人员利用Impella和串联泵用于AMI CS和非缺血性CS。该设备被植入以进行恢复的桥梁，移植桥以及通往耐用设备的桥梁。研究人员发现，AMI冲击后的恢复速率通过Impella和Tandem Heart Pumps显着提高。确定哪些患者康复仍然是一个谜。不存在足够的参数。 我们无法恢复的患者过渡到耐用的连续流左心室辅助设备（CF-LVAD），这是心脏移植的有效替代品，但不是无风险的：在其他影响中，右心室（RV）血液动力学LVAD植入会显着改变。实际上，RV失败发生在5％的植入CF-LVAD患者中，导致死亡风险增加6倍。此外，RV失败是长期住院的主要因素，并且与出血，肾衰竭和低血压的风险更高有关。当前，接受LVAD植入患者的RV失败的预测因素完全基于回顾性病例系列，通常评估过过时的脉冲流量lvads的患者同类。 LVAD植入后的死亡率。尽管通过使用新的，LVAD在脉冲流动设备上以及临床预测评分的开发，以促进术前识别植入后RVF风险的患者，但临床预测评分的开发仍然无法使用。 RVF发生在13％至40％的连续式设备中。预测LVAD植入后RV衰竭发展的能力将显着改善预后，因为这些患者要么计划RVAD植入或接受全人工心脏植入。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有需要机械循环支撑装置的心脏病性休克患者都可以参与研究。将检查患者图表是否被PI或植入外科医生进行排除，后者也是共同研究剂。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：测量压力量循环前后设备放置 | ||||||||
| 研究组/队列 | 心源性休克患者需要TMC 干预：其他：测量压力量循环前后设备放置 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 所有需要临时机械循环支持（TMC）（Impella，Tandem心脏和ECMO）的心脏病性休克患者。年龄> = 18 - 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04478188 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 00000164 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 丹尼·拉姆齐（Danny Ramzy），雪松西奈医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
