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出境医 / 临床实验 / 血板能否在ECMO中对患者出血的早期警告？
血板能否在ECMO中对患者出血的早期警告？
研究描述
简要摘要：
这是一项针对60名成年患者的前瞻性，观察性研究，该患者用双伏鲁丁蛋白抗凝体外膜氧合（ECMO）。该研究旨在确定最精确的预警血液检查或血液检查，以预测Bivalirudin/ECMO患者的出血。该项目将涉及将当前使用的血液检查与扩展的凝血和代谢血液测试进行比较，目的是预警即将出血，以允许以调整后的Bivalirudin剂量的形式进行干预，修改其他危险因素或用止血产品输血针对记录的凝血测试异常。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ECMO出血 | 诊断测试：因子水平的血液检查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血板能否在ECMO中对患者出血的早期警告？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主要出血（MB） 来自发生重大出血事件的ECMO患者的额外血液。 | 诊断测试：因子水平的血液检查 从中央线抽血以检查凝血因子 |
| 非硕士出血器（NMB） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个出血和非出血患者群体的参与者数量发生了延长血板（EBP）。 [时间范围：最多2周]
为了确定延长的血液面板（EBP）和代谢面板（MP）的变化是否可以提供ECMO患者即将出血的预警。
扩展的血液面板包括：稀释凝结时间（DTT），因子XIII，VIII因子，第IX和Von Willebrand疾病（VWD）面板，以及因子XI，因子X，因子VII，VII VII，因子VII，因子II，蛋白II，蛋白质C，蛋白质C，蛋白质C，蛋白C，蛋白质I II，因子II II II II II II II II I II（II））蛋白质S，血栓浮动图（TEG）和TEG-Platelet映射）。
次要结果度量 ：
- 指定为主要出血器（MB）的参与者人数[时间范围：最多2周]
- 指定为非劳哥尔出血者（NMB）的参与者人数[时间范围：最多2周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项前瞻性队列研究中的人口将包括六十（60）个成年人18-70岁，他们与双伏丁素一起进行抗凝（AC），并将其放置在ECMO上，以进行心脏和/或呼吸衰竭。
标准
纳入标准：
- 成人18至70岁的抗凝（AC）与双伏鲁丁（AC），并将其放在ECMO上进行心脏和/或呼吸衰竭。将包括手术和非手术患者。
排除标准：
- 已知的先前存在的出血障碍（由于需要替代因子或血小板障碍的因素缺乏，或肌酐> 2.0。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kiri Mackersey，MBCHB | 7189204187 | kimacker@montefiore.org | |
| 联系人：医学博士谢尔顿·戈德斯坦 | 7189204187 | shgoldst@montefiore.org |
赞助商和合作者
蒙特菲奥尔医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Kiri Mackersey，MBCHB | 阿尔伯特·爱因斯坦学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 每个出血和非出血患者群体的参与者数量发生了延长血板（EBP）。 [时间范围：最多2周] 为了确定延长的血液面板（EBP）和代谢面板（MP）的变化是否可以提供ECMO患者即将出血的预警。扩展的血液面板包括：稀释凝结时间（DTT），因子XIII，VIII因子，第IX和Von Willebrand疾病（VWD）面板，以及因子XI，因子X，因子VII，VII VII，因子VII，因子II，蛋白II，蛋白质C，蛋白质C，蛋白质C，蛋白C，蛋白质I II，因子II II II II II II II II I II（II））蛋白质S，血栓浮动图（TEG）和TEG-Platelet映射）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 每个出血和非出血患者组的延长血板（EBP）和代谢面板的参与者数量[时间范围：最多2周] 为了确定延长的血液面板（EBP）和代谢面板（MP）中是否随着时间的推移随时间变化可以提供ECMO患者即将出血的预警 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 血板能否在ECMO中对患者出血的早期警告？ | ||||||||
| 官方头衔 | 血板能否在ECMO中对患者出血的早期警告？ | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对60名成年患者的前瞻性，观察性研究，该患者用双伏鲁丁蛋白抗凝体外膜氧合（ECMO）。该研究旨在确定最精确的预警血液检查或血液检查，以预测Bivalirudin/ECMO患者的出血。该项目将涉及将当前使用的血液检查与扩展的凝血和代谢血液测试进行比较，目的是预警即将出血，以允许以调整后的Bivalirudin剂量的形式进行干预，修改其他危险因素或用止血产品输血针对记录的凝血测试异常。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项前瞻性队列研究中的人口将包括六十（60）个成年人18-70岁，他们与双伏丁素一起进行抗凝（AC），并将其放置在ECMO上，以进行心脏和/或呼吸衰竭。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：因子水平的血液检查 从中央线抽血以检查凝血因子 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04478136 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-10472 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 蒙特菲奥尔医学中心的基里·麦克西（Kiri Mackersey） | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项针对60名成年患者的前瞻性，观察性研究，该患者用双伏鲁丁蛋白抗凝体外膜氧合（ECMO）。该研究旨在确定最精确的预警血液检查或血液检查，以预测Bivalirudin/ECMO患者的出血。该项目将涉及将当前使用的血液检查与扩展的凝血和代谢血液测试进行比较，目的是预警即将出血，以允许以调整后的Bivalirudin剂量的形式进行干预，修改其他危险因素或用止血产品输血针对记录的凝血测试异常。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ECMO出血 | 诊断测试：因子水平的血液检查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血板能否在ECMO中对患者出血的早期警告？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主要出血（MB） 来自发生重大出血事件的ECMO患者的额外血液。 | 诊断测试：因子水平的血液检查 从中央线抽血以检查凝血因子 |
| 非硕士出血器（NMB） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个出血和非出血患者群体的参与者数量发生了延长血板（EBP）。 [时间范围：最多2周]
为了确定延长的血液面板（EBP）和代谢面板（MP）的变化是否可以提供ECMO患者即将出血的预警。
扩展的血液面板包括：稀释凝结时间（DTT），因子XIII，VIII因子，第IX和Von Willebrand疾病（VWD）面板，以及因子XI，因子X，因子VII，VII VII，因子VII，因子II，蛋白II，蛋白质C，蛋白质C，蛋白质C，蛋白C，蛋白质I II，因子II II II II II II II II I II（II））蛋白质S，血栓浮动图（TEG）和TEG-Platelet映射）。
次要结果度量 ：
- 指定为主要出血器（MB）的参与者人数[时间范围：最多2周]
- 指定为非劳哥尔出血者（NMB）的参与者人数[时间范围：最多2周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项前瞻性队列研究中的人口将包括六十（60）个成年人18-70岁，他们与双伏丁素一起进行抗凝（AC），并将其放置在ECMO上，以进行心脏和/或呼吸衰竭。
标准
纳入标准：
- 成人18至70岁的抗凝（AC）与双伏鲁丁（AC），并将其放在ECMO上进行心脏和/或呼吸衰竭。将包括手术和非手术患者。
排除标准：
- 已知的先前存在的出血障碍（由于需要替代因子或血小板障碍的因素缺乏，或肌酐> 2.0。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 每个出血和非出血患者群体的参与者数量发生了延长血板（EBP）。 [时间范围：最多2周] 为了确定延长的血液面板（EBP）和代谢面板（MP）的变化是否可以提供ECMO患者即将出血的预警。扩展的血液面板包括：稀释凝结时间（DTT），因子XIII，VIII因子，第IX和Von Willebrand疾病（VWD）面板，以及因子XI，因子X，因子VII，VII VII，因子VII，因子II，蛋白II，蛋白质C，蛋白质C，蛋白质C，蛋白C，蛋白质I II，因子II II II II II II II II I II（II））蛋白质S，血栓浮动图（TEG）和TEG-Platelet映射）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 每个出血和非出血患者组的延长血板（EBP）和代谢面板的参与者数量[时间范围：最多2周] 为了确定延长的血液面板（EBP）和代谢面板（MP）中是否随着时间的推移随时间变化可以提供ECMO患者即将出血的预警 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 血板能否在ECMO中对患者出血的早期警告？ | ||||||||
| 官方头衔 | 血板能否在ECMO中对患者出血的早期警告？ | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对60名成年患者的前瞻性，观察性研究，该患者用双伏鲁丁蛋白抗凝体外膜氧合（ECMO）。该研究旨在确定最精确的预警血液检查或血液检查，以预测Bivalirudin/ECMO患者的出血。该项目将涉及将当前使用的血液检查与扩展的凝血和代谢血液测试进行比较，目的是预警即将出血，以允许以调整后的Bivalirudin剂量的形式进行干预，修改其他危险因素或用止血产品输血针对记录的凝血测试异常。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项前瞻性队列研究中的人口将包括六十（60）个成年人18-70岁，他们与双伏丁素一起进行抗凝（AC），并将其放置在ECMO上，以进行心脏和/或呼吸衰竭。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：因子水平的血液检查 从中央线抽血以检查凝血因子 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04478136 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-10472 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 蒙特菲奥尔医学中心的基里·麦克西（Kiri Mackersey） | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
