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出境医 / 临床实验 / 临床试验评估健康志愿者的安全性和药代动力学特征

临床试验评估健康志愿者的安全性和药代动力学特征

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，开放的，单剂量的，三个时期的部分复制的交叉设计研究，可研究健康志愿者中CKD-333的药代动力学特征和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病药物：CKD-330选项卡。和D086选项卡。药物：CKD-333标签。阶段1

详细说明：
对于五十一（51）的健康受试者，在每个时期内服用剂量和洗涤期至少为14天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 51名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放的，单剂量的，三个时期的部分复制的交叉设计临床试验，用于评估在健康志愿者在健康志愿者中，CKD-333或CKD-330和D086的CKD-333或共同给药后的安全性和药代动力学特征
估计研究开始日期 ： 2020年7月14日
估计的初级完成日期 ： 2020年11月5日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：参考参考测试药物：CKD-330选项卡。和D086选项卡。
1t
其他名称：参考

药物：CKD-333标签。
1t
其他名称：测试

实验：参考测试参考药物：CKD-330选项卡。和D086选项卡。
1t
其他名称：参考

药物：CKD-333标签。
1t
其他名称：测试

实验：测试引用引用药物：CKD-330选项卡。和D086选项卡。
1t
其他名称：参考

药物：CKD-333标签。
1t
其他名称：测试

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CKD-330，D086，CKD-333的auct [时间范围：[时间范围：剂量（0小时），剂量后0.17，0.33，0.5，0.75，0.75，1.75，1.5，1.5，2，3，3，3，4，4，4，5，5， 6、7、8、10、12、24、48、72小时]]]
    CKD-330/D086/CKD-333浓度从零到最终的面积

  2. CKD-330，D086，CKD-333的CMAX [时间框架：[时间范围：剂量（0小时），剂量后0.17，0.33，0.5，0.75，0.75，1.75，1.5，1，1.5，2，2，3，4，4，4，4，4，5，5， 6、7、8、10、12、24、48、72小时]]]
    血液采样时间中最大CKD-330/D086/CKD-333浓度t


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至54岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 筛查时，健康的成年人超过19岁，不到55岁以下

  2. 患有17.5 kg/m2≤体重指数（BMI）<30.5kg/m2和男性总体重≥55kg的个体，女性总体重≥45kg

    * bmi =重量（kg）/高度（M）2

  3. 没有先天性/慢性疾病的人，也没有异常症状或基于医学检查异常的诊断
  4. 在实验室测试（血液学，血液化学，尿液分析，病毒/细菌等）和生命体征，ECG等之后，被认为是适当的研究对象的人
  5. 签署知情同意书并在参与之前完全了解研究后决定参加研究的个人
  6. 在研究期间同意适当避孕的个人，并同意在最后一次剂量输液后1个月不捐赠精子
  7. 有能力和愿意参加整个研究期的个人

排除标准：

  1. 具有医学证据或具有临床意义的肝胆道，肾脏，神经系统，呼吸道，消化，内分泌，血液肿瘤，尿液，心血管，肌肉骨骼或精神病患者的患者
  2. 患有胃肠道疾病病史（例如，克罗恩病和溃疡）或胃切除术（不包括简单的阑尾切除术或疝切开术）的个体，可能会影响药物的吸收

  3. 在筛选测试中具有以下结果的人：

    • Alt或AST> 2x正常范围的上限
    • 肌酐>正常范围的上限或MDRD <60 mL/min/1.73 m2的EGFR
    • ECG结果，QTC> 450msec
    • cpk> lun（上限上限）x 3.0
    • K> 5.5meq/l
    • HCT <正常范围的下限
  4. 在筛查之前的3个月内定期饮酒历史（1单位= 10 g = 12.5毫升），或者在筛查之前或无法在第一次剂量结束之前从48hr戒酒的个人（1饮料） 250毫升）啤酒（5％）= 10 g; 1饮料（50毫升）硬酒（20％）= 8 g; 1饮料（125毫升）葡萄酒（12％）= 12 g）
  5. 在筛查前6个月内每天吸烟超过20支香烟的人或在住院期间无法戒烟
  6. 在本研究的第一个剂量之前的6个月内，其他临床研究或生物等效性研究的研究产品的个人

  7. 筛选时的生命体征结果

    • 坐着收缩压≥140mmHg或<90 mmHg
    • 舒张舒张压≥90mmHg或<60 mmHg
  8. 筛查前一年内有严重滥用药物滥用的病史或尿液检查结果中的滥用药物阳性
  9. 服用已知药物会在第一次施用临床试验药物之前的30天内显着诱导或抑制药物代谢酶
  10. 在研究产品的第一个剂量之前的10天内服用了处方药或非处方药的个体
  11. 在研究产品的第一个剂量之前的1个月内捐赠全血的个体或血液成分
  12. 对研究产品或研究产品成分过敏的个体

  13. 患者或条件被认为有使用研究产品的风险

  14. 半乳糖不耐症，乳乳酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良等的患者。
  15. 在筛查前3个月内每天3个月内每天超过5杯醉酒的人或在临床试验期间不能退出饮酒
  16. 不能在机构中吃标准餐的个人
  17. 怀孕或可能怀孕的妇女
  18. 被认为不适合参加研究的个人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
Jang Hee Hong
韩国大道，共和国
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月20日
上次更新发布日期2020年7月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月14日
估计的初级完成日期2020年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）
  • CKD-330，D086，CKD-333的auct [时间范围：[时间范围：剂量（0小时），剂量后0.17，0.33，0.5，0.75，0.75，1.75，1.5，1.5，2，3，3，3，4，4，4，5，5， 6、7、8、10、12、24、48、72小时]]]
    CKD-330/D086/CKD-333浓度从零到最终的面积
  • CKD-330，D086，CKD-333的CMAX [时间框架：[时间范围：剂量（0小时），剂量后0.17，0.33，0.5，0.75，0.75，1.75，1.5，1，1.5，2，2，3，4，4，4，4，4，5，5， 6、7、8、10、12、24、48、72小时]]]
    血液采样时间中最大CKD-330/D086/CKD-333浓度t
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验评估健康志愿者的安全性和药代动力学特征
官方标题ICMJE一项随机，开放的，单剂量的，三个时期的部分复制的交叉设计临床试验，用于评估在健康志愿者在健康志愿者中，CKD-333或CKD-330和D086的CKD-333或共同给药后的安全性和药代动力学特征
简要摘要这项研究是一项随机，开放的，单剂量的，三个时期的部分复制的交叉设计研究，可研究健康志愿者中CKD-333的药代动力学特征和安全性。
详细说明对于五十一（51）的健康受试者，在每个时期内服用剂量和洗涤期至少为14天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心血管疾病
干预ICMJE
  • 药物：CKD-330选项卡。和D086选项卡。
    1t
    其他名称：参考
  • 药物：CKD-333标签。
    1t
    其他名称：测试
研究臂ICMJE
  • 实验：参考参考测试
    干预措施：
    • 药物：CKD-330选项卡。和D086选项卡。
    • 药物：CKD-333标签。
  • 实验：参考测试参考
    干预措施：
    • 药物：CKD-330选项卡。和D086选项卡。
    • 药物：CKD-333标签。
  • 实验：测试引用引用
    干预措施：
    • 药物：CKD-330选项卡。和D086选项卡。
    • 药物：CKD-333标签。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月17日）		 51
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2020年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查时，健康的成年人超过19岁，不到55岁以下

  2. 患有17.5 kg/m2≤体重指数（BMI）<30.5kg/m2和男性总体重≥55kg的个体，女性总体重≥45kg

    * bmi =重量（kg）/高度（M）2

  3. 没有先天性/慢性疾病的人，也没有异常症状或基于医学检查异常的诊断
  4. 在实验室测试（血液学，血液化学，尿液分析，病毒/细菌等）和生命体征，ECG等之后，被认为是适当的研究对象的人
  5. 签署知情同意书并在参与之前完全了解研究后决定参加研究的个人
  6. 在研究期间同意适当避孕的个人，并同意在最后一次剂量输液后1个月不捐赠精子
  7. 有能力和愿意参加整个研究期的个人

排除标准：

  1. 具有医学证据或具有临床意义的肝胆道，肾脏，神经系统，呼吸道，消化，内分泌，血液肿瘤，尿液，心血管，肌肉骨骼或精神病患者的患者
  2. 患有胃肠道疾病病史（例如，克罗恩病和溃疡）或胃切除术（不包括简单的阑尾切除术或疝切开术）的个体，可能会影响药物的吸收

  3. 在筛选测试中具有以下结果的人：

    • Alt或AST> 2x正常范围的上限
    • 肌酐>正常范围的上限或MDRD <60 mL/min/1.73 m2的EGFR
    • ECG结果，QTC> 450msec
    • cpk> lun（上限上限）x 3.0
    • K> 5.5meq/l
    • HCT <正常范围的下限
  4. 在筛查之前的3个月内定期饮酒历史（1单位= 10 g = 12.5毫升），或者在筛查之前或无法在第一次剂量结束之前从48hr戒酒的个人（1饮料） 250毫升）啤酒（5％）= 10 g; 1饮料（50毫升）硬酒（20％）= 8 g; 1饮料（125毫升）葡萄酒（12％）= 12 g）
  5. 在筛查前6个月内每天吸烟超过20支香烟的人或在住院期间无法戒烟
  6. 在本研究的第一个剂量之前的6个月内，其他临床研究或生物等效性研究的研究产品的个人

  7. 筛选时的生命体征结果

    • 坐着收缩压≥140mmHg或<90 mmHg
    • 舒张舒张压≥90mmHg或<60 mmHg
  8. 筛查前一年内有严重滥用药物滥用的病史或尿液检查结果中的滥用药物阳性
  9. 服用已知药物会在第一次施用临床试验药物之前的30天内显着诱导或抑制药物代谢酶
  10. 在研究产品的第一个剂量之前的10天内服用了处方药或非处方药的个体
  11. 在研究产品的第一个剂量之前的1个月内捐赠全血的个体或血液成分
  12. 对研究产品或研究产品成分过敏的个体

  13. 患者或条件被认为有使用研究产品的风险

  14. 半乳糖不耐症，乳乳酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良等的患者。
  15. 在筛查前3个月内每天3个月内每天超过5杯醉酒的人或在临床试验期间不能退出饮酒
  16. 不能在机构中吃标准餐的个人
  17. 怀孕或可能怀孕的妇女
  18. 被认为不适合参加研究的个人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至54岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04478097
其他研究ID编号ICMJE A70_09BE2005
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，开放的，单剂量的，三个时期的部分复制的交叉设计研究，可研究健康志愿者中CKD-333的药代动力学特征和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病药物：CKD-330选项卡。和D086选项卡。药物：CKD-333标签。阶段1

详细说明：
对于五十一（51）的健康受试者，在每个时期内服用剂量和洗涤期至少为14天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 51名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放的，单剂量的，三个时期的部分复制的交叉设计临床试验，用于评估在健康志愿者在健康志愿者中，CKD-333或CKD-330和D086的CKD-333或共同给药后的安全性和药代动力学特征
估计研究开始日期 ： 2020年7月14日
估计的初级完成日期 ： 2020年11月5日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：参考参考测试药物：CKD-330选项卡。和D086选项卡。
1t
其他名称：参考

药物：CKD-333标签。
1t
其他名称：测试

实验：参考测试参考药物：CKD-330选项卡。和D086选项卡。
1t
其他名称：参考

药物：CKD-333标签。
1t
其他名称：测试

实验：测试引用引用药物：CKD-330选项卡。和D086选项卡。
1t
其他名称：参考

药物：CKD-333标签。
1t
其他名称：测试

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CKD-330，D086，CKD-333的auct [时间范围：[时间范围：剂量（0小时），剂量后0.17，0.33，0.5，0.75，0.75，1.75，1.5，1.5，2，3，3，3，4，4，4，5，5， 6、7、8、10、12、24、48、72小时]]]
    CKD-330/D086/CKD-333浓度从零到最终的面积

  2. CKD-330，D086，CKD-333的CMAX [时间框架：[时间范围：剂量（0小时），剂量后0.17，0.33，0.5，0.75，0.75，1.75，1.5，1，1.5，2，2，3，4，4，4，4，4，5，5， 6、7、8、10、12、24、48、72小时]]]
    血液采样时间中最大CKD-330/D086/CKD-333浓度t


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至54岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 筛查时，健康的成年人超过19岁，不到55岁以下

  2. 患有17.5 kg/m2≤体重指数（BMI）<30.5kg/m2和男性总体重≥55kg的个体，女性总体重≥45kg

    * bmi =重量（kg）/高度（M）2

  3. 没有先天性/慢性疾病的人，也没有异常症状或基于医学检查异常的诊断
  4. 在实验室测试（血液学，血液化学，尿液分析，病毒/细菌等）和生命体征，ECG等之后，被认为是适当的研究对象的人
  5. 签署知情同意书并在参与之前完全了解研究后决定参加研究的个人
  6. 在研究期间同意适当避孕的个人，并同意在最后一次剂量输液后1个月不捐赠精子
  7. 有能力和愿意参加整个研究期的个人

排除标准：

  1. 具有医学证据或具有临床意义的肝胆道，肾脏，神经系统，呼吸道，消化，内分泌，血液肿瘤，尿液，心血管，肌肉骨骼或精神病患者的患者
  2. 患有胃肠道疾病病史（例如，克罗恩病和溃疡）或胃切除术（不包括简单的阑尾切除术或疝切开术）的个体，可能会影响药物的吸收

  3. 在筛选测试中具有以下结果的人：

    • Alt或AST> 2x正常范围的上限
    • 肌酐>正常范围的上限或MDRD <60 mL/min/1.73 m2的EGFR
    • ECG结果，QTC> 450msec
    • cpk> lun（上限上限）x 3.0
    • K> 5.5meq/l
    • HCT <正常范围的下限
  4. 在筛查之前的3个月内定期饮酒历史（1单位= 10 g = 12.5毫升），或者在筛查之前或无法在第一次剂量结束之前从48hr戒酒的个人（1饮料） 250毫升）啤酒（5％）= 10 g; 1饮料（50毫升）硬酒（20％）= 8 g; 1饮料（125毫升）葡萄酒（12％）= 12 g）
  5. 在筛查前6个月内每天吸烟超过20支香烟的人或在住院期间无法戒烟
  6. 在本研究的第一个剂量之前的6个月内，其他临床研究或生物等效性研究的研究产品的个人

  7. 筛选时的生命体征结果

    • 坐着收缩压≥140mmHg或<90 mmHg
    • 舒张舒张压≥90mmHg或<60 mmHg
  8. 筛查前一年内有严重滥用药物滥用的病史或尿液检查结果中的滥用药物阳性
  9. 服用已知药物会在第一次施用临床试验药物之前的30天内显着诱导或抑制药物代谢酶
  10. 在研究产品的第一个剂量之前的10天内服用了处方药或非处方药的个体
  11. 在研究产品的第一个剂量之前的1个月内捐赠全血的个体或血液成分
  12. 对研究产品或研究产品成分过敏的个体

  13. 患者或条件被认为有使用研究产品的风险

  14. 半乳糖不耐症，乳乳酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良等的患者。
  15. 在筛查前3个月内每天3个月内每天超过5杯醉酒的人或在临床试验期间不能退出饮酒
  16. 不能在机构中吃标准餐的个人
  17. 怀孕或可能怀孕的妇女
  18. 被认为不适合参加研究的个人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
Jang Hee Hong
韩国大道，共和国
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月20日
上次更新发布日期2020年7月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月14日
估计的初级完成日期2020年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）
  • CKD-330，D086，CKD-333的auct [时间范围：[时间范围：剂量（0小时），剂量后0.17，0.33，0.5，0.75，0.75，1.75，1.5，1.5，2，3，3，3，4，4，4，5，5， 6、7、8、10、12、24、48、72小时]]]
    CKD-330/D086/CKD-333浓度从零到最终的面积
  • CKD-330，D086，CKD-333的CMAX [时间框架：[时间范围：剂量（0小时），剂量后0.17，0.33，0.5，0.75，0.75，1.75，1.5，1，1.5，2，2，3，4，4，4，4，4，5，5， 6、7、8、10、12、24、48、72小时]]]
    血液采样时间中最大CKD-330/D086/CKD-333浓度t
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验评估健康志愿者的安全性和药代动力学特征
官方标题ICMJE一项随机，开放的，单剂量的，三个时期的部分复制的交叉设计临床试验，用于评估在健康志愿者在健康志愿者中，CKD-333或CKD-330和D086的CKD-333或共同给药后的安全性和药代动力学特征
简要摘要这项研究是一项随机，开放的，单剂量的，三个时期的部分复制的交叉设计研究，可研究健康志愿者中CKD-333的药代动力学特征和安全性。
详细说明对于五十一（51）的健康受试者，在每个时期内服用剂量和洗涤期至少为14天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心血管疾病
干预ICMJE
  • 药物：CKD-330选项卡。和D086选项卡。
    1t
    其他名称：参考
  • 药物：CKD-333标签。
    1t
    其他名称：测试
研究臂ICMJE
  • 实验：参考参考测试
    干预措施：
    • 药物：CKD-330选项卡。和D086选项卡。
    • 药物：CKD-333标签。
  • 实验：参考测试参考
    干预措施：
    • 药物：CKD-330选项卡。和D086选项卡。
    • 药物：CKD-333标签。
  • 实验：测试引用引用
    干预措施：
    • 药物：CKD-330选项卡。和D086选项卡。
    • 药物：CKD-333标签。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月17日）		 51
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2020年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查时，健康的成年人超过19岁，不到55岁以下

  2. 患有17.5 kg/m2≤体重指数（BMI）<30.5kg/m2和男性总体重≥55kg的个体，女性总体重≥45kg

    * bmi =重量（kg）/高度（M）2

  3. 没有先天性/慢性疾病的人，也没有异常症状或基于医学检查异常的诊断
  4. 在实验室测试（血液学，血液化学，尿液分析，病毒/细菌等）和生命体征，ECG等之后，被认为是适当的研究对象的人
  5. 签署知情同意书并在参与之前完全了解研究后决定参加研究的个人
  6. 在研究期间同意适当避孕的个人，并同意在最后一次剂量输液后1个月不捐赠精子
  7. 有能力和愿意参加整个研究期的个人

排除标准：

  1. 具有医学证据或具有临床意义的肝胆道，肾脏，神经系统，呼吸道，消化，内分泌，血液肿瘤，尿液，心血管，肌肉骨骼或精神病患者的患者
  2. 患有胃肠道疾病病史（例如，克罗恩病和溃疡）或胃切除术（不包括简单的阑尾切除术或疝切开术）的个体，可能会影响药物的吸收

  3. 在筛选测试中具有以下结果的人：

    • Alt或AST> 2x正常范围的上限
    • 肌酐>正常范围的上限或MDRD <60 mL/min/1.73 m2的EGFR
    • ECG结果，QTC> 450msec
    • cpk> lun（上限上限）x 3.0
    • K> 5.5meq/l
    • HCT <正常范围的下限
  4. 在筛查之前的3个月内定期饮酒历史（1单位= 10 g = 12.5毫升），或者在筛查之前或无法在第一次剂量结束之前从48hr戒酒的个人（1饮料） 250毫升）啤酒（5％）= 10 g; 1饮料（50毫升）硬酒（20％）= 8 g; 1饮料（125毫升）葡萄酒（12％）= 12 g）
  5. 在筛查前6个月内每天吸烟超过20支香烟的人或在住院期间无法戒烟
  6. 在本研究的第一个剂量之前的6个月内，其他临床研究或生物等效性研究的研究产品的个人

  7. 筛选时的生命体征结果

    • 坐着收缩压≥140mmHg或<90 mmHg
    • 舒张舒张压≥90mmHg或<60 mmHg
  8. 筛查前一年内有严重滥用药物滥用的病史或尿液检查结果中的滥用药物阳性
  9. 服用已知药物会在第一次施用临床试验药物之前的30天内显着诱导或抑制药物代谢酶
  10. 在研究产品的第一个剂量之前的10天内服用了处方药或非处方药的个体
  11. 在研究产品的第一个剂量之前的1个月内捐赠全血的个体或血液成分
  12. 对研究产品或研究产品成分过敏的个体

  13. 患者或条件被认为有使用研究产品的风险

  14. 半乳糖不耐症，乳乳酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良等的患者。
  15. 在筛查前3个月内每天3个月内每天超过5杯醉酒的人或在临床试验期间不能退出饮酒
  16. 不能在机构中吃标准餐的个人
  17. 怀孕或可能怀孕的妇女
  18. 被认为不适合参加研究的个人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至54岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04478097
其他研究ID编号ICMJE A70_09BE2005
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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