病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心血管疾病 | 药物:CKD-330选项卡。和D086选项卡。药物:CKD-333标签。 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 51名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,开放的,单剂量的,三个时期的部分复制的交叉设计临床试验,用于评估在健康志愿者在健康志愿者中,CKD-333或CKD-330和D086的CKD-333或共同给药后的安全性和药代动力学特征 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年11月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:参考参考测试 | 药物:CKD-330选项卡。和D086选项卡。 1t 其他名称:参考 药物:CKD-333标签。 1t 其他名称:测试 |
实验:参考测试参考 | 药物:CKD-330选项卡。和D086选项卡。 1t 其他名称:参考 药物:CKD-333标签。 1t 其他名称:测试 |
实验:测试引用引用 | 药物:CKD-330选项卡。和D086选项卡。 1t 其他名称:参考 药物:CKD-333标签。 1t 其他名称:测试 |
有资格学习的年龄: | 19年至54岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
患有17.5 kg/m2≤体重指数(BMI)<30.5kg/m2和男性总体重≥55kg的个体,女性总体重≥45kg
* bmi =重量(kg)/高度(M)2
排除标准:
在筛选测试中具有以下结果的人:
筛选时的生命体征结果
患者或条件被认为有使用研究产品的风险
韩国,共和国 | |
Jang Hee Hong | |
韩国大道,共和国 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 临床试验评估健康志愿者的安全性和药代动力学特征 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,开放的,单剂量的,三个时期的部分复制的交叉设计临床试验,用于评估在健康志愿者在健康志愿者中,CKD-333或CKD-330和D086的CKD-333或共同给药后的安全性和药代动力学特征 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机,开放的,单剂量的,三个时期的部分复制的交叉设计研究,可研究健康志愿者中CKD-333的药代动力学特征和安全性。 | ||||
详细说明 | 对于五十一(51)的健康受试者,在每个时期内服用剂量和洗涤期至少为14天。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 51 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 19年至54岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04478097 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | A70_09BE2005 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心血管疾病 | 药物:CKD-330选项卡。和D086选项卡。药物:CKD-333标签。 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 51名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,开放的,单剂量的,三个时期的部分复制的交叉设计临床试验,用于评估在健康志愿者在健康志愿者中,CKD-333或CKD-330和D086的CKD-333或共同给药后的安全性和药代动力学特征 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年11月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:参考参考测试 | 药物:CKD-330选项卡。和D086选项卡。 1t 其他名称:参考 药物:CKD-333标签。 1t 其他名称:测试 |
实验:参考测试参考 | 药物:CKD-330选项卡。和D086选项卡。 1t 其他名称:参考 药物:CKD-333标签。 1t 其他名称:测试 |
实验:测试引用引用 | 药物:CKD-330选项卡。和D086选项卡。 1t 其他名称:参考 药物:CKD-333标签。 1t 其他名称:测试 |
有资格学习的年龄: | 19年至54岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
患有17.5 kg/m2≤体重指数(BMI)<30.5kg/m2和男性总体重≥55kg的个体,女性总体重≥45kg
* bmi =重量(kg)/高度(M)2
排除标准:
在筛选测试中具有以下结果的人:
筛选时的生命体征结果
患者或条件被认为有使用研究产品的风险
韩国,共和国 | |
Jang Hee Hong | |
韩国大道,共和国 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 临床试验评估健康志愿者的安全性和药代动力学特征 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,开放的,单剂量的,三个时期的部分复制的交叉设计临床试验,用于评估在健康志愿者在健康志愿者中,CKD-333或CKD-330和D086的CKD-333或共同给药后的安全性和药代动力学特征 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机,开放的,单剂量的,三个时期的部分复制的交叉设计研究,可研究健康志愿者中CKD-333的药代动力学特征和安全性。 | ||||
详细说明 | 对于五十一(51)的健康受试者,在每个时期内服用剂量和洗涤期至少为14天。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 51 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至54岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04478097 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | A70_09BE2005 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |