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出境医 / 临床实验 / ruxolitinib用于急性呼吸道疾病综合征，导致COVID-19（ruxo-covid）

ruxolitinib用于急性呼吸道疾病综合征，导致COVID-19（ruxo-covid）

研究描述
简要摘要：
COVID-19大流行对全球公共卫生产生了巨大影响。在巴西，自2020年2月26日以来，已有超过200万例确认病例和75,000人死亡。根据关于与Covid-19的高炎性状态的报道，使用免疫抑制药物可能有效地治疗这种疾病。 JAK抑制剂已显示在许多不同的病理状况下应对炎症。本研究的目的是评估JAK抑制剂鲁唑替尼在COVID-19引起的急性呼吸窘迫综合征患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的急性呼吸综合征冠状病毒2 SARS-COV2药物：Janus激酶抑制剂（ruxolitinib）其他：安慰剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 5名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：鲁辛尼在SARS-COV-2感染引起的急性呼吸障碍综合症患者中的随机双盲临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年8月14日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月29日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组-Ruxolitinib
ruxolitinib 5 mg po bid 14天
药物：Janus激酶抑制剂（ruxolitinib）
5毫克PO竞标14天。如果中性粒细胞<500/mm3或血小板<50,000/mm3，则会减少剂量。

安慰剂比较器：安慰剂组其他：安慰剂
安慰剂平板电脑PO BID 14天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第14天死亡或ICU入院或机械通气的复合结果。[时间范围：14天]

次要结果度量 ：
  1. 第28天的死亡或ICU入院或机械通气的复合结果[时间范围：28天]
  2. 治疗失败的时间[时间范围：28天]
    ICU入院，机械通气，死亡或同意提取

  3. 第14和28天的总生存率[时间范围：14和28天]
  4. 第14和28天ICU入院率的累积发生率[时间范围：14和28天]
  5. 第14和28天的机械通气累积发生率[时间范围：14和28天]
  6. 住院期限[时间范围：28天]
  7. ICU停留时间[时间范围：28天]
  8. 机械通气的持续时间[时间范围：28天]
  9. 非侵入通气的持续时间[时间范围：28天]
  10. 继发性胞菌细胞综合征率[时间范围：28天]
  11. 第14和28天的累积发生率的医院感染率[时间范围：14和28天]
  12. 第14和28天停用补充氧气的发生率[时间范围：14和28天]
  13. 第28天（时间范围：28天）在1-2和3-5级新兴事件的速率
  14. 在第14天和第28天（时间范围：14和28天）的甲基强酮的累积剂量
  15. 从基线到第14和28天的PAO2/FIO2比率的变化[时间范围：14和28天]
  16. 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的白介素6级[PG/ML]的变化6级[PG/ML]
  17. 从基线到第14和28天的D-二聚体水平[NG/mL]的变化[时间范围：14和28天]
  18. 从基线到第14和28天（时间框架：14和28天）的纤维蛋白原水平[mg/dL]的变化
  19. 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的铁蛋白水平[NG/ML]的变化[NG/ML]
  20. C反应性蛋白水平[mg/L]的变化从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  21. 丙氨酸氨基转移酶[U/L]的变化从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  22. 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的天冬氨酸氨基转移酶[U/L]的变化
  23. 肌酐水平[mg/dl]的变化从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  24. 葡萄糖水平[mg/dl]从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  25. 从基线到第14和28天的血红蛋白水平[g/dL]的变化[时间范围：14和28天]
  26. 血小板计数[x10ˆ3/mmˆ3]从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  27. 从基线到第14和28天的绝对中性粒细胞计数[x10ˆ3/mmˆ3] [时间范围：14和28天]
  28. 从基线到第14和28天的绝对嗜中性粒细胞计数[/MMˆ3]的变化[时间框架：14和28天]
  29. 从基线到第14和28天的绝对淋巴细胞计数[/MMˆ3]的变化[时间范围：14和28天]
  30. 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的凝血酶原时间比的变化
  31. 从基线到第14和28天的部分凝血石时间比率变化[时间范围：14和28天]
  32. 胆红素[mg/dl]从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  33. 乳酸脱氢酶[U/L]的变化从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  34. 从基线到第14和28天的CPK-MB [NG/ML]的更改[时间范围：14和28天]
  35. 从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]的肌钙蛋白[NG/mL]的变化
  36. von Willebrand因子抗原水平（VWF：AG）[％]的变化从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  37. 从基线到第14和28天的von Willebrand因子活性（ristocetin cofactor）[％] [％：14和28天]
  38. 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的ADAMTS-13 [％]的变化[％]
  39. 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的von Willebrand多项式变化
  40. 从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]的纤溶酶原激活剂1水平[NG/mL]的变化[NG/mL]
  41. 从基线到第14和28天E-选择素水平[NG/mL]的变化[时间范围：14和28天]
  42. 从基线到第14和28天的P-选择素水平[NG/ML]的变化[时间范围：14和28天]
  43. 内皮素[FMOL/ML]从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  44. 从基线到第14和28天的循环微粒变化[时间范围：14和28天]
  45. 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的血栓塑料学变化

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至95年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过RT-PCR或血清学证实的SARS-COV-2肺炎住院的患者（IGA）；
  • PAO2/fio2 <300（未完全用心力衰竭或体积超载来解释）或spo2 <90％的房间空气。

排除标准：

  • 症状发作> 14天；
  • 中性粒细胞计数<1,000/mm3;
  • 血小板<50,000/mm3;
  • 注册时ICU护理；
  • 入学时的侵入性机械通气；
  • 当前使用实验疗法对COVID-19（除：阿奇霉素或皮质类固醇）的目前使用
  • 不受控制的动脉高血压；
  • 在过去30天内，当前或先前使用全身免疫抑制疗法；
  • 怀孕或泌乳；
  • 估计的肌酐清除率<30 ml/min或接受CRRT或间歇性血液透析；
  • 对ruxolitinib过敏；
  • 活跃的结核病；
  • HIV血清阳性；
  • 进行性多灶性白血病病史的先前历史；
  • 在研究入学前的最后30天，使用任何JAK抑制剂；
  • 根据调查人员的看法没有资格。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
医院DasClínicas
圣保罗，巴西，05403-000
赞助商和合作者
Vanderson Geraldo Rocha
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月20日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月14日
实际的初级完成日期2021年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）		第14天死亡或ICU入院或机械通气的复合结果。[时间范围：14天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）
  • 第28天的死亡或ICU入院或机械通气的复合结果[时间范围：28天]
  • 治疗失败的时间[时间范围：28天]
    ICU入院，机械通气，死亡或同意提取
  • 第14和28天的总生存率[时间范围：14和28天]
  • 第14和28天ICU入院率的累积发生率[时间范围：14和28天]
  • 第14和28天的机械通气累积发生率[时间范围：14和28天]
  • 住院期限[时间范围：28天]
  • ICU停留时间[时间范围：28天]
  • 机械通气的持续时间[时间范围：28天]
  • 非侵入通气的持续时间[时间范围：28天]
  • 继发性胞菌细胞综合征率[时间范围：28天]
  • 第14和28天的累积发生率的医院感染率[时间范围：14和28天]
  • 第14和28天停用补充氧气的发生率[时间范围：14和28天]
  • 第28天（时间范围：28天）在1-2和3-5级新兴事件的速率
  • 在第14天和第28天（时间范围：14和28天）的甲基强酮的累积剂量
  • 从基线到第14和28天的PAO2/FIO2比率的变化[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的白介素6级[PG/ML]的变化6级[PG/ML]
  • 从基线到第14和28天的D-二聚体水平[NG/mL]的变化[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天（时间框架：14和28天）的纤维蛋白原水平[mg/dL]的变化
  • 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的铁蛋白水平[NG/ML]的变化[NG/ML]
  • C反应性蛋白水平[mg/L]的变化从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  • 丙氨酸氨基转移酶[U/L]的变化从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的天冬氨酸氨基转移酶[U/L]的变化
  • 肌酐水平[mg/dl]的变化从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  • 葡萄糖水平[mg/dl]从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天的血红蛋白水平[g/dL]的变化[时间范围：14和28天]
  • 血小板计数[x10ˆ3/mmˆ3]从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天的绝对中性粒细胞计数[x10ˆ3/mmˆ3] [时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天的绝对嗜中性粒细胞计数[/MMˆ3]的变化[时间框架：14和28天]
  • 从基线到第14和28天的绝对淋巴细胞计数[/MMˆ3]的变化[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的凝血酶原时间比的变化
  • 从基线到第14和28天的部分凝血石时间比率变化[时间范围：14和28天]
  • 胆红素[mg/dl]从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  • 乳酸脱氢酶[U/L]的变化从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天的CPK-MB [NG/ML]的更改[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]的肌钙蛋白[NG/mL]的变化
  • von Willebrand因子抗原水平（VWF：AG）[％]的变化从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天的von Willebrand因子活性（ristocetin cofactor）[％] [％：14和28天]
  • 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的ADAMTS-13 [％]的变化[％]
  • 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的von Willebrand多项式变化
  • 从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]的纤溶酶原激活剂1水平[NG/mL]的变化[NG/mL]
  • 从基线到第14和28天E-选择素水平[NG/mL]的变化[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天的P-选择素水平[NG/ML]的变化[时间范围：14和28天]
  • 内皮素[FMOL/ML]从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天的循环微粒变化[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的血栓塑料学变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鲁唑替尼用于急性呼吸道疾病综合征，导致COVID-19
官方标题ICMJE鲁辛尼在SARS-COV-2感染引起的急性呼吸障碍综合症患者中的随机双盲临床试验
简要摘要COVID-19大流行对全球公共卫生产生了巨大影响。在巴西，自2020年2月26日以来，已有超过200万例确认病例和75,000人死亡。根据关于与Covid-19的高炎性状态的报道，使用免疫抑制药物可能有效地治疗这种疾病。 JAK抑制剂已显示在许多不同的病理状况下应对炎症。本研究的目的是评估JAK抑制剂鲁唑替尼在COVID-19引起的急性呼吸窘迫综合征患者中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2
  • SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 药物：Janus激酶抑制剂（ruxolitinib）
    5毫克PO竞标14天。如果中性粒细胞<500/mm3或血小板<50,000/mm3，则会减少剂量。
  • 其他：安慰剂
    安慰剂平板电脑PO BID 14天。
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组-Ruxolitinib
    ruxolitinib 5 mg po bid 14天
    干预：药物：Janus激酶抑制剂（ruxolitinib）
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月5日）		 5
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月17日）		 200
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月29日
实际的初级完成日期2021年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过RT-PCR或血清学证实的SARS-COV-2肺炎住院的患者（IGA）；
  • PAO2/fio2 <300（未完全用心力衰竭或体积超载来解释）或spo2 <90％的房间空气。

排除标准：

  • 症状发作> 14天；
  • 中性粒细胞计数<1,000/mm3;
  • 血小板<50,000/mm3;
  • 注册时ICU护理；
  • 入学时的侵入性机械通气；
  • 当前使用实验疗法对COVID-19（除：阿奇霉素或皮质类固醇）的目前使用
  • 不受控制的动脉高血压；
  • 在过去30天内，当前或先前使用全身免疫抑制疗法；
  • 怀孕或泌乳；
  • 估计的肌酐清除率<30 ml/min或接受CRRT或间歇性血液透析；
  • 对ruxolitinib过敏；
  • 活跃的结核病；
  • HIV血清阳性；
  • 进行性多灶性白血病病史的先前历史；
  • 在研究入学前的最后30天，使用任何JAK抑制剂；
  • 根据调查人员的看法没有资格。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至95年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04477993
其他研究ID编号ICMJE 32894720.3.0000.0068
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方范德森·杰拉尔多·罗查（Vanderson Geraldo Rocha），圣保罗大学综合医院
研究赞助商ICMJE Vanderson Geraldo Rocha
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户圣保罗大学综合医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
COVID-19大流行对全球公共卫生产生了巨大影响。在巴西，自2020年2月26日以来，已有超过200万例确认病例和75,000人死亡。根据关于与Covid-19的高炎性状态的报道，使用免疫抑制药物可能有效地治疗这种疾病。 JAK抑制剂已显示在许多不同的病理状况下应对炎症。本研究的目的是评估JAK抑制剂鲁唑替尼在COVID-19引起的急性呼吸窘迫综合征患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的急性呼吸综合征冠状病毒2 SARS-COV2药物：Janus激酶抑制剂（ruxolitinib）其他：安慰剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 5名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：鲁辛尼在SARS-COV-2感染引起的急性呼吸障碍综合症患者中的随机双盲临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年8月14日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月29日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组-Ruxolitinib
ruxolitinib 5 mg po bid 14天
药物：Janus激酶抑制剂（ruxolitinib）
5毫克PO竞标14天。如果中性粒细胞<500/mm3或血小板<50,000/mm3，则会减少剂量。

安慰剂比较器：安慰剂组其他：安慰剂
安慰剂平板电脑PO BID 14天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第14天死亡或ICU入院或机械通气的复合结果。[时间范围：14天]

次要结果度量 ：
  1. 第28天的死亡或ICU入院或机械通气的复合结果[时间范围：28天]
  2. 治疗失败的时间[时间范围：28天]
    ICU入院，机械通气，死亡或同意提取

  3. 第14和28天的总生存率[时间范围：14和28天]
  4. 第14和28天ICU入院率的累积发生率[时间范围：14和28天]
  5. 第14和28天的机械通气累积发生率[时间范围：14和28天]
  6. 住院期限[时间范围：28天]
  7. ICU停留时间[时间范围：28天]
  8. 机械通气的持续时间[时间范围：28天]
  9. 非侵入通气的持续时间[时间范围：28天]
  10. 继发性胞菌细胞综合征率[时间范围：28天]
  11. 第14和28天的累积发生率的医院感染率[时间范围：14和28天]
  12. 第14和28天停用补充氧气的发生率[时间范围：14和28天]
  13. 第28天（时间范围：28天）在1-2和3-5级新兴事件的速率
  14. 在第14天和第28天（时间范围：14和28天）的甲基强酮的累积剂量
  15. 从基线到第14和28天的PAO2/FIO2比率的变化[时间范围：14和28天]
  16. 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的白介素6级[PG/ML]的变化6级[PG/ML]
  17. 从基线到第14和28天的D-二聚体水平[NG/mL]的变化[时间范围：14和28天]
  18. 从基线到第14和28天（时间框架：14和28天）的纤维蛋白原水平[mg/dL]的变化
  19. 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的铁蛋白水平[NG/ML]的变化[NG/ML]
  20. C反应性蛋白水平[mg/L]的变化从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  21. 丙氨酸氨基转移酶[U/L]的变化从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  22. 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的天冬氨酸氨基转移酶[U/L]的变化
  23. 肌酐水平[mg/dl]的变化从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  24. 葡萄糖水平[mg/dl]从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  25. 从基线到第14和28天的血红蛋白水平[g/dL]的变化[时间范围：14和28天]
  26. 血小板计数[x10ˆ3/mmˆ3]从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  27. 从基线到第14和28天的绝对中性粒细胞计数[x10ˆ3/mmˆ3] [时间范围：14和28天]
  28. 从基线到第14和28天的绝对嗜中性粒细胞计数[/MMˆ3]的变化[时间框架：14和28天]
  29. 从基线到第14和28天的绝对淋巴细胞计数[/MMˆ3]的变化[时间范围：14和28天]
  30. 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的凝血酶原时间比的变化
  31. 从基线到第14和28天的部分凝血石时间比率变化[时间范围：14和28天]
  32. 胆红素[mg/dl]从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  33. 乳酸脱氢酶[U/L]的变化从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  34. 从基线到第14和28天的CPK-MB [NG/ML]的更改[时间范围：14和28天]
  35. 从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]的肌钙蛋白[NG/mL]的变化
  36. von Willebrand因子抗原水平（VWF：AG）[％]的变化从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  37. 从基线到第14和28天的von Willebrand因子活性（ristocetin cofactor）[％] [％：14和28天]
  38. 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的ADAMTS-13 [％]的变化[％]
  39. 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的von Willebrand多项式变化
  40. 从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]的纤溶酶原激活剂1水平[NG/mL]的变化[NG/mL]
  41. 从基线到第14和28天E-选择素水平[NG/mL]的变化[时间范围：14和28天]
  42. 从基线到第14和28天的P-选择素水平[NG/ML]的变化[时间范围：14和28天]
  43. 内皮素[FMOL/ML]从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  44. 从基线到第14和28天的循环微粒变化[时间范围：14和28天]
  45. 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的血栓塑料学变化

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至95年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过RT-PCR或血清学证实的SARS-COV-2肺炎住院的患者（IGA）；
  • PAO2/fio2 <300（未完全用心力衰竭或体积超载来解释）或spo2 <90％的房间空气。

排除标准：

  • 症状发作> 14天；
  • 中性粒细胞计数<1,000/mm3;
  • 血小板<50,000/mm3;
  • 注册时ICU护理；
  • 入学时的侵入性机械通气；
  • 当前使用实验疗法对COVID-19（除：阿奇霉素或皮质类固醇）的目前使用
  • 不受控制的动脉高血压；
  • 在过去30天内，当前或先前使用全身免疫抑制疗法；
  • 怀孕或泌乳；
  • 估计的肌酐清除率<30 ml/min或接受CRRT或间歇性血液透析；
  • 对ruxolitinib过敏；
  • 活跃的结核病；
  • HIV血清阳性；
  • 进行性多灶性白血病病史的先前历史；
  • 在研究入学前的最后30天，使用任何JAK抑制剂；
  • 根据调查人员的看法没有资格。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
医院DasClínicas
圣保罗，巴西，05403-000
赞助商和合作者
Vanderson Geraldo Rocha
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月13日
第一个发布日期icmje 2020年7月20日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月14日
实际的初级完成日期2021年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）		第14天死亡或ICU入院或机械通气的复合结果。[时间范围：14天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月17日）
  • 第28天的死亡或ICU入院或机械通气的复合结果[时间范围：28天]
  • 治疗失败的时间[时间范围：28天]
    ICU入院，机械通气，死亡或同意提取
  • 第14和28天的总生存率[时间范围：14和28天]
  • 第14和28天ICU入院率的累积发生率[时间范围：14和28天]
  • 第14和28天的机械通气累积发生率[时间范围：14和28天]
  • 住院期限[时间范围：28天]
  • ICU停留时间[时间范围：28天]
  • 机械通气的持续时间[时间范围：28天]
  • 非侵入通气的持续时间[时间范围：28天]
  • 继发性胞菌细胞综合征率[时间范围：28天]
  • 第14和28天的累积发生率的医院感染率[时间范围：14和28天]
  • 第14和28天停用补充氧气的发生率[时间范围：14和28天]
  • 第28天（时间范围：28天）在1-2和3-5级新兴事件的速率
  • 在第14天和第28天（时间范围：14和28天）的甲基强酮的累积剂量
  • 从基线到第14和28天的PAO2/FIO2比率的变化[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的白介素6级[PG/ML]的变化6级[PG/ML]
  • 从基线到第14和28天的D-二聚体水平[NG/mL]的变化[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天（时间框架：14和28天）的纤维蛋白原水平[mg/dL]的变化
  • 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的铁蛋白水平[NG/ML]的变化[NG/ML]
  • C反应性蛋白水平[mg/L]的变化从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  • 丙氨酸氨基转移酶[U/L]的变化从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的天冬氨酸氨基转移酶[U/L]的变化
  • 肌酐水平[mg/dl]的变化从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  • 葡萄糖水平[mg/dl]从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天的血红蛋白水平[g/dL]的变化[时间范围：14和28天]
  • 血小板计数[x10ˆ3/mmˆ3]从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天的绝对中性粒细胞计数[x10ˆ3/mmˆ3] [时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天的绝对嗜中性粒细胞计数[/MMˆ3]的变化[时间框架：14和28天]
  • 从基线到第14和28天的绝对淋巴细胞计数[/MMˆ3]的变化[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的凝血酶原时间比的变化
  • 从基线到第14和28天的部分凝血石时间比率变化[时间范围：14和28天]
  • 胆红素[mg/dl]从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  • 乳酸脱氢酶[U/L]的变化从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天的CPK-MB [NG/ML]的更改[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]的肌钙蛋白[NG/mL]的变化
  • von Willebrand因子抗原水平（VWF：AG）[％]的变化从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天的von Willebrand因子活性（ristocetin cofactor）[％] [％：14和28天]
  • 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的ADAMTS-13 [％]的变化[％]
  • 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的von Willebrand多项式变化
  • 从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]的纤溶酶原激活剂1水平[NG/mL]的变化[NG/mL]
  • 从基线到第14和28天E-选择素水平[NG/mL]的变化[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天的P-选择素水平[NG/ML]的变化[时间范围：14和28天]
  • 内皮素[FMOL/ML]从基线到第14和28天[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天的循环微粒变化[时间范围：14和28天]
  • 从基线到第14和28天（时间范围：14和28天）的血栓塑料学变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鲁唑替尼用于急性呼吸道疾病综合征，导致COVID-19
官方标题ICMJE鲁辛尼在SARS-COV-2感染引起的急性呼吸障碍综合症患者中的随机双盲临床试验
简要摘要COVID-19大流行对全球公共卫生产生了巨大影响。在巴西，自2020年2月26日以来，已有超过200万例确认病例和75,000人死亡。根据关于与Covid-19的高炎性状态的报道，使用免疫抑制药物可能有效地治疗这种疾病。 JAK抑制剂已显示在许多不同的病理状况下应对炎症。本研究的目的是评估JAK抑制剂鲁唑替尼在COVID-19引起的急性呼吸窘迫综合征患者中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2
  • SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 药物：Janus激酶抑制剂（ruxolitinib）
    5毫克PO竞标14天。如果中性粒细胞<500/mm3或血小板<50,000/mm3，则会减少剂量。
  • 其他：安慰剂
    安慰剂平板电脑PO BID 14天。
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组-Ruxolitinib
    ruxolitinib 5 mg po bid 14天
    干预：药物：Janus激酶抑制剂（ruxolitinib）
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月5日）		 5
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月17日）		 200
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月29日
实际的初级完成日期2021年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过RT-PCR或血清学证实的SARS-COV-2肺炎住院的患者（IGA）；
  • PAO2/fio2 <300（未完全用心力衰竭或体积超载来解释）或spo2 <90％的房间空气。

排除标准：

  • 症状发作> 14天；
  • 中性粒细胞计数<1,000/mm3;
  • 血小板<50,000/mm3;
  • 注册时ICU护理；
  • 入学时的侵入性机械通气；
  • 当前使用实验疗法对COVID-19（除：阿奇霉素或皮质类固醇）的目前使用
  • 不受控制的动脉高血压；
  • 在过去30天内，当前或先前使用全身免疫抑制疗法；
  • 怀孕或泌乳；
  • 估计的肌酐清除率<30 ml/min或接受CRRT或间歇性血液透析；
  • 对ruxolitinib过敏；
  • 活跃的结核病；
  • HIV血清阳性；
  • 进行性多灶性白血病病史的先前历史；
  • 在研究入学前的最后30天，使用任何JAK抑制剂；
  • 根据调查人员的看法没有资格。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至95年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04477993
其他研究ID编号ICMJE 32894720.3.0000.0068
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方范德森·杰拉尔多·罗查（Vanderson Geraldo Rocha），圣保罗大学综合医院
研究赞助商ICMJE Vanderson Geraldo Rocha
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户圣保罗大学综合医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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