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出境医 / 临床实验 / 直接口服抗凝剂治疗的妇女中重月经出血的发病率的前瞻性比较
直接口服抗凝剂治疗的妇女中重月经出血的发病率的前瞻性比较
研究描述
简要摘要：
用直接口服抗凝剂治疗的生殖年龄（DOAC）的妇女中重月经（HMB）的发病率的前瞻性比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 沉重的月经出血 | 药物：apixaban 5毫克药物：利伐沙班20毫克药物：edoxaban 60 mg药物：dabigatran 150 mg口服胶囊 |
详细说明：
患者将被视为护理标准，无随机时间表，没有盲目的研究产品（IP）。
将在受试者进入审判之前做出DOAC的决定。 DOAC必须至少服用7天。
该注册表是非惯例（NIS），在基线时和纳入后的第4个月进行了常规的血液。预期的后续行动将长达四个月。参与的患者在家中将记录三个连续的月经出血周期。计划在参与凝血中心计划四个月后的一项基线数据报告和一项后续报告。
主要目的是比较使用改良的绘画失血评估图，与DOAC抗凝生殖年龄的女性患者的重量大量出血的频率进行了比较。
次要目的是年轻的抗凝女性患者中von Willebrand疾病的流行以及HMB与年龄的相关性与年龄，国际血栓形成和止血性出血评估工具，包括血型，解剖学，IE基本的子宫病理学，IE子宫纤维纤维纤维，内膜纤维纤维的存在。息肉和/或子宫肌病，铁缺乏症，血红蛋白水平以及间歇性使用非甾体类抗炎药（NSAID）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 4个月 |
| 官方标题： | 前瞻性，观察性的，非际交往的开放标签多中心注册表，涉及因静脉血栓栓塞而受到直接口服抗凝剂治疗的生殖年龄妇女的重量大量出血的发生率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直接口服抗凝剂（DOAC）1号 apixaban 5mg，口服，每天两次至少四个月 | 药物：apixaban 5 mg 重经血的频率 其他名称：Eliquis |
| 直接口服抗凝剂（DOAC） Rivaroxaban 20mg，口服一次，至少四个月 | 药物：Rivaroxaban 20 mg 重经血的频率 其他名称：Xarelto |
| 直接口服抗凝剂（DOAC）第3号 Edoxaban 60mg，口服一次，每天至少四个月 | 药物：edoxaban 60 mg 重经血的频率 其他名称：lixiana |
| 直接口服抗凝剂（DOAC）第4号 Dabigatran 150mg，口服，每天两次至少四个月 | 药物：Dabigatran 150 mg口腔胶囊 重经血的频率 其他名称：pradaxa |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要观察点（所有患者）[时间范围：基线和每月至第4个月]使用改良的绘画失血评估图（PBAC） - score（Higham，BR J Obstet Gynaecol 1990; 97：734-9）的抗凝女性患者的重量大量出血的频率； 97：734-9）
次要结果度量 ：
- 次要观察点（所有患者）[时间范围：长达16周]大月经出血与冯·威勒氏病的相关性；年龄;纳入蝙蝠评分；血型;解剖学原因IE基本的子宫病理，即子宫肌瘤的存在，子宫内膜息肉和/或腺瘤；缺铁;血红蛋白水平；间歇性使用NSAR
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
由于静脉血栓栓塞而导致的直接口服抗凝剂（DOAC）治疗的研究持续时间n = 250例患者的预期患者的预期数量。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Edelgard Lindhoff-Last教授 | +49-699450280 | e.lindhoff-last@ccb.de |
位置
| 德国 | |
| 心脏病科中心伯塔尼（CCB） | |
| Frankfurt AM Main，德国，60389 | |
赞助商和合作者
心脏血管造成的Centrum Bethanien
调查人员
| 首席研究员： | Edelgard Lindhoff-Last教授 | 心脏血管病学Zentrum Bethanien |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 主要观察点（所有患者）[时间范围：基线和每月至第4个月] 使用改良的绘画失血评估图（PBAC） - score（Higham，BR J Obstet Gynaecol 1990; 97：734-9）的抗凝女性患者的重量大量出血的频率； 97：734-9） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 次要观察点（所有患者）[时间范围：长达16周] 大月经出血与冯·威勒氏病的相关性；年龄;纳入蝙蝠评分；血型;解剖学原因IE基本的子宫病理，即子宫肌瘤的存在，子宫内膜息肉和/或腺瘤；缺铁;血红蛋白水平；间歇性使用NSAR | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 直接口服抗凝剂治疗的妇女中重月经出血的发病率的前瞻性比较 | ||||
| 官方头衔 | 前瞻性，观察性的，非际交往的开放标签多中心注册表，涉及因静脉血栓栓塞而受到直接口服抗凝剂治疗的生殖年龄妇女的重量大量出血的发生率 | ||||
| 简要摘要 | 用直接口服抗凝剂治疗的生殖年龄（DOAC）的妇女中重月经（HMB）的发病率的前瞻性比较 | ||||
| 详细说明 | 患者将被视为护理标准，无随机时间表，没有盲目的研究产品（IP）。 将在受试者进入审判之前做出DOAC的决定。 DOAC必须至少服用7天。 该注册表是非惯例（NIS），在基线时和纳入后的第4个月进行了常规的血液。预期的后续行动将长达四个月。参与的患者在家中将记录三个连续的月经出血周期。计划在参与凝血中心计划四个月后的一项基线数据报告和一项后续报告。 主要目的是比较使用改良的绘画失血评估图，与DOAC抗凝生殖年龄的女性患者的重量大量出血的频率进行了比较。 次要目的是年轻的抗凝女性患者中von Willebrand疾病的流行以及HMB与年龄的相关性与年龄，国际血栓形成和止血性出血评估工具，包括血型，解剖学，IE基本的子宫病理学，IE子宫纤维纤维纤维，内膜纤维纤维的存在。息肉和/或子宫肌病，铁缺乏症，血红蛋白水平以及间歇性使用非甾体类抗炎药（NSAID）。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 4个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 由于静脉血栓栓塞而导致的直接口服抗凝剂（DOAC）治疗的研究持续时间n = 250例患者的预期患者的预期数量。 | ||||
| 健康）状况 | 沉重的月经出血 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04477837 | ||||
| 其他研究ID编号 | 吐露 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 医学博士E. Lindhoff-Last，Cardioologisches Centrum Bethanien | ||||
| 研究赞助商 | 心脏血管造成的Centrum Bethanien | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 心脏血管造成的Centrum Bethanien | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
用直接口服抗凝剂治疗的生殖年龄（DOAC）的妇女中重月经（HMB）的发病率的前瞻性比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 沉重的月经出血 | 药物：apixaban 5毫克药物：利伐沙班20毫克药物：edoxaban 60 mg药物：dabigatran 150 mg口服胶囊 |
详细说明：
患者将被视为护理标准，无随机时间表，没有盲目的研究产品（IP）。
将在受试者进入审判之前做出DOAC的决定。 DOAC必须至少服用7天。
该注册表是非惯例（NIS），在基线时和纳入后的第4个月进行了常规的血液。预期的后续行动将长达四个月。参与的患者在家中将记录三个连续的月经出血周期。计划在参与凝血中心计划四个月后的一项基线数据报告和一项后续报告。
主要目的是比较使用改良的绘画失血评估图，与DOAC抗凝生殖年龄的女性患者的重量大量出血的频率进行了比较。
次要目的是年轻的抗凝女性患者中von Willebrand疾病的流行以及HMB与年龄的相关性与年龄，国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血性出血评估工具，包括血型，解剖学，IE基本的子宫病理学，IE子宫纤维纤维纤维，内膜纤维纤维的存在。息肉和/或子宫肌病，铁缺乏症，血红蛋白水平以及间歇性使用非甾体类抗炎药（NSAID）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 4个月 |
| 官方标题： | 前瞻性，观察性的，非际交往的开放标签多中心注册表，涉及因静脉血栓栓塞而受到直接口服抗凝剂治疗的生殖年龄妇女的重量大量出血的发生率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直接口服抗凝剂（DOAC）1号 apixaban 5mg，口服，每天两次至少四个月 | 药物：apixaban 5 mg 重经血的频率 其他名称：Eliquis |
| 直接口服抗凝剂（DOAC） Rivaroxaban 20mg，口服一次，至少四个月 | 药物：Rivaroxaban 20 mg 重经血的频率 其他名称：Xarelto |
| 直接口服抗凝剂（DOAC）第3号 Edoxaban 60mg，口服一次，每天至少四个月 | 药物：edoxaban 60 mg 重经血的频率 其他名称：lixiana |
| 直接口服抗凝剂（DOAC）第4号 Dabigatran 150mg，口服，每天两次至少四个月 | 药物：Dabigatran 150 mg口腔胶囊 重经血的频率 其他名称：pradaxa |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要观察点（所有患者）[时间范围：基线和每月至第4个月]使用改良的绘画失血评估图（PBAC） - score（Higham，BR J Obstet Gynaecol 1990; 97：734-9）的抗凝女性患者的重量大量出血的频率； 97：734-9）
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 患有静脉血栓栓塞的妇女
- 年龄：18-45岁
- 常规的月经出血
- 纳入前用DOAC进行至少7天的治疗
- 利伐沙班（Rivaroxaban
- 书面知情同意
排除标准：
- 子宫切除术或卵巢切除术
- 已知的沉重月经出血
- 激素避孕药
- 激素替代疗法
- 使用激素释放宫内系统（IUS）
- DOAC治疗的禁忌症
- 每天两次（诊断为血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成后的头三周）用Rivaroxaban治疗15毫克或每天两次apixaban（诊断为血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成后的第一周）
- 用利伐沙班（每天10毫克或15毫克）或apixaban（每天两次两次）治疗治疗剂量
- 参加任何其他审判
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 主要观察点（所有患者）[时间范围：基线和每月至第4个月] 使用改良的绘画失血评估图（PBAC） - score（Higham，BR J Obstet Gynaecol 1990; 97：734-9）的抗凝女性患者的重量大量出血的频率； 97：734-9） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 次要观察点（所有患者）[时间范围：长达16周] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 直接口服抗凝剂治疗的妇女中重月经出血的发病率的前瞻性比较 | ||||
| 官方头衔 | 前瞻性，观察性的，非际交往的开放标签多中心注册表，涉及因静脉血栓栓塞而受到直接口服抗凝剂治疗的生殖年龄妇女的重量大量出血的发生率 | ||||
| 简要摘要 | 用直接口服抗凝剂治疗的生殖年龄（DOAC）的妇女中重月经（HMB）的发病率的前瞻性比较 | ||||
| 详细说明 | 患者将被视为护理标准，无随机时间表，没有盲目的研究产品（IP）。 将在受试者进入审判之前做出DOAC的决定。 DOAC必须至少服用7天。 该注册表是非惯例（NIS），在基线时和纳入后的第4个月进行了常规的血液。预期的后续行动将长达四个月。参与的患者在家中将记录三个连续的月经出血周期。计划在参与凝血中心计划四个月后的一项基线数据报告和一项后续报告。 主要目的是比较使用改良的绘画失血评估图，与DOAC抗凝生殖年龄的女性患者的重量大量出血的频率进行了比较。 次要目的是年轻的抗凝女性患者中von Willebrand疾病的流行以及HMB与年龄的相关性与年龄，国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血性出血评估工具，包括血型，解剖学，IE基本的子宫病理学，IE子宫纤维纤维纤维，内膜纤维纤维的存在。息肉和/或子宫肌病，铁缺乏症，血红蛋白水平以及间歇性使用非甾体类抗炎药（NSAID）。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 4个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 由于静脉血栓栓塞而导致的直接口服抗凝剂（DOAC）治疗的研究持续时间n = 250例患者的预期患者的预期数量。 | ||||
| 健康）状况 | 沉重的月经出血 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04477837 | ||||
| 其他研究ID编号 | 吐露 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 医学博士E. Lindhoff-Last，Cardioologisches Centrum Bethanien | ||||
| 研究赞助商 | 心脏血管造成的Centrum Bethanien | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 心脏血管造成的Centrum Bethanien | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
