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出境医 / 临床实验 / 在中国复发/难治性恶性淋巴瘤的受试者中，JS004的I期临床研究
在中国复发/难治性恶性淋巴瘤的受试者中，JS004的I期临床研究
研究描述
简要摘要：
在中国复发/难治性恶性淋巴瘤的受试者中，JS004对JS004的第一阶段剂量升级，剂量扩张的剂量扩张，以评估安全性，耐受性，PK，免疫原性，Ntumor活性和生物标志物的JS004，JS004，JS004，JS004定义JS004的MTD和RP2D。一个周期为21天（3周），其中包括iv Q3W的JS004。所有患者都将接受治疗，直到2014年卢加诺反应批评的疾病进展为淋巴瘤或无法忍受的毒性，每CTCAE 5.0，同意撤回或研究结束，以首先发生。必须至少4周确认疾病进展，但在初步记录进展后不超过8周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性恶性淋巴瘤 | 生物学：JS004，重组人性化的IgG4K单克隆抗体，特异于BTLA的注射静脉输注 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 51名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重组人性化抗BTLA单克隆抗体（JS004）的I期临床研究对复发/难治性恶性淋巴瘤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1mg/kg，Q3W直到2年 | 生物学：JS004，重组人性化的IgG4K单克隆抗体，特异于BTLA的注射静脉输注 1mg/kg：JS004，重组人性化的IgG4K单克隆抗体针对BTLA特异性的注射静脉输液3mg/kg/kg：JS004，重组人性化IgG4K单克隆抗体单位抗体特有的BTLA针对BTLA针对BTLA的Indim indiment Indime Indiment Indection Indection Indection Infifusion Infifusiz Intravie Infusion intravenus Infusion 10mgkg：JS00MGKG：JS00444，JS0044，JS0044，静脉输注 |
| 实验：3mg/kg，Q3W直到2年 | 生物学：JS004，重组人性化的IgG4K单克隆抗体，特异于BTLA的注射静脉输注 1mg/kg：JS004，重组人性化的IgG4K单克隆抗体针对BTLA特异性的注射静脉输液3mg/kg/kg：JS004，重组人性化IgG4K单克隆抗体单位抗体特有的BTLA针对BTLA针对BTLA的Indim indiment Indime Indiment Indection Indection Indection Infifusion Infifusiz Intravie Infusion intravenus Infusion 10mgkg：JS00MGKG：JS00444，JS0044，JS0044，静脉输注 |
| 实验：10mg/kg，Q3W，直到2年 | 生物学：JS004，重组人性化的IgG4K单克隆抗体，特异于BTLA的注射静脉输注 1mg/kg：JS004，重组人性化的IgG4K单克隆抗体针对BTLA特异性的注射静脉输液3mg/kg/kg：JS004，重组人性化IgG4K单克隆抗体单位抗体特有的BTLA针对BTLA针对BTLA的Indim indiment Indime Indiment Indection Indection Indection Infifusion Infifusiz Intravie Infusion intravenus Infusion 10mgkg：JS00MGKG：JS00444，JS0044，JS0044，静脉输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE V5.0评估的参与者和与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：2年]安全性和耐受性
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.可自愿理解和签署知情同意书2.18-70岁3.人行为确认的恶性淋巴瘤4. ECOG PS：0-1 5.预期的生存率≥12周6.至少一个可测量的病变。 7.启动器官和骨髓功能，如下所定义：ANC≥1.5×109/L； PLT≥100×109/L; HB≥90g/l; TBIL≤1.5ULN，患有肝转移的患者中的TBIL≤2ULN，除了患有吉尔伯特综合症的受试者，他们必须具有基线共轭胆红素≤3.0mg/dl； AST和Alt≤2.5ULN，肝转移的患者中≤5ULN；受试者的Cr≤1.5UL，或肌酐清除率≥50ml/min；对于没有先前抗凝治疗的患者，INR≤2ULN和APTT≤1.5×ULN。 8.根据Bazett的原则，QTC结果需要匹配：男性≤450毫秒，女性≤470毫秒9.生育潜力的females需要有效避孕
排除标准：
- 对大分子蛋白制剂的已知过敏的患者或JS004成分
- 事先暴露于抗BTLA或抗HVEM抗体
- 在第一次剂量的研究治疗前4周内参加了其他临床研究
- 在第一次剂量的研究治疗者之前的第4周内进行的大型手术仍在先前手术中恢复
- 由于免疫相关反应而停止先前免疫疗法的患者
- 在研究治疗的第一个剂量之前，已在4周内使用了免疫抑制剂
- 先前的同种异体骨髓移植或实体器官移植
- 在第一次剂量研究治疗前30天进行活疫苗
- 在第一次剂量研究治疗之前的5年内出现了两个或多个恶性肿瘤
- 患者有症状，未经治疗或需要持续治疗的中枢神经系统（CNS）转移
- 未解决的抗癌疗法的未解决毒性，定义为未解决基线或NCI-CTCAE v5.0 v5.0级或1级或1级，或在包含/排除标准中规定的水平，除非具有不可逆性的毒性，否则不可逆的毒性。在与医疗监测仪协商后，可能会包括TAB004加剧的合理预期（例如，听力损失）。
- 过去2年内的自身免疫性疾病
- 超出局部皮质类固醇控制的快速过敏反应，湿疹或哮喘的病史
- 原发性免疫缺陷史
- 不受控制的伴随疾病，包括但不限于：持续或活跃感染，无法解释的发烧> 38.5°C或心脏病，主动消化性溃疡或胃炎
- 活跃炎症性肠病病史
- 艾滋病毒（+）
- 丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者
- 怀孕或哺乳的女人
- 白癜风，脱发和荷尔蒙替代疗法的患者控制了内分泌缺陷
- 可能影响受试者权利，安全性，合规性，签署知情同意的能力以及研究结果的解释的任何其他医学因素。
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱 | 010-88121122 | zhujun3346@163.com | |
| 联系人：Jun MA | 0451-84883003 | mjun@csco.org.cn |
位置
| 中国 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Zhu 010-88121122 zhujun3346@163.com | |
赞助商和合作者
上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE V5.0评估的参与者和与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：2年] 安全性和耐受性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在中国复发/难治性恶性淋巴瘤的受试者中，JS004的I期临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重组人性化抗BTLA单克隆抗体（JS004）的I期临床研究对复发/难治性恶性淋巴瘤患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 在中国复发/难治性恶性淋巴瘤的受试者中，JS004对JS004的第一阶段剂量升级，剂量扩张的剂量扩张，以评估安全性，耐受性，PK，免疫原性，Ntumor活性和生物标志物的JS004，JS004，JS004，JS004定义JS004的MTD和RP2D。一个周期为21天（3周），其中包括iv Q3W的JS004。所有患者都将接受治疗，直到2014年卢加诺反应批评的疾病进展为淋巴瘤或无法忍受的毒性，每CTCAE 5.0，同意撤回或研究结束，以首先发生。必须至少4周确认疾病进展，但在初步记录进展后不超过8周。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性恶性淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：JS004，重组人性化的IgG4K单克隆抗体，特异于BTLA的注射静脉输注 1mg/kg：JS004，重组人性化的IgG4K单克隆抗体针对BTLA特异性的注射静脉输液3mg/kg/kg：JS004，重组人性化IgG4K单克隆抗体单位抗体特有的BTLA针对BTLA针对BTLA的Indim indiment Indime Indiment Indection Indection Indection Infifusion Infifusiz Intravie Infusion intravenus Infusion 10mgkg：JS00MGKG：JS00444，JS0044，JS0044，静脉输注 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.可自愿理解和签署知情同意书2.18-70岁3.人行为确认的恶性淋巴瘤4. ECOG PS：0-1 5.预期的生存率≥12周6.至少一个可测量的病变。 7.启动器官和骨髓功能，如下所定义：ANC≥1.5×109/L； PLT≥100×109/L; HB≥90g/l; TBIL≤1.5ULN，患有肝转移的患者中的TBIL≤2ULN，除了患有吉尔伯特综合症的受试者，他们必须具有基线共轭胆红素≤3.0mg/dl； AST和Alt≤2.5ULN，肝转移的患者中≤5ULN；受试者的Cr≤1.5UL，或肌酐清除率≥50ml/min；对于没有先前抗凝治疗的患者，INR≤2ULN和APTT≤1.5×ULN。 8.根据Bazett的原则，QTC结果需要匹配：男性≤450毫秒，女性≤470毫秒9.生育潜力的females需要有效避孕 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04477772 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS004-002-I | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在中国复发/难治性恶性淋巴瘤的受试者中，JS004对JS004的第一阶段剂量升级，剂量扩张的剂量扩张，以评估安全性，耐受性，PK，免疫原性，Ntumor活性和生物标志物的JS004，JS004，JS004，JS004定义JS004的MTD和RP2D。一个周期为21天（3周），其中包括iv Q3W的JS004。所有患者都将接受治疗，直到2014年卢加诺反应批评的疾病进展为淋巴瘤或无法忍受的毒性，每CTCAE 5.0，同意撤回或研究结束，以首先发生。必须至少4周确认疾病进展，但在初步记录进展后不超过8周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性恶性淋巴瘤 | 生物学：JS004，重组人性化的IgG4K单克隆抗体，特异于BTLA的注射静脉输注 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 51名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重组人性化抗BTLA单克隆抗体（JS004）的I期临床研究对复发/难治性恶性淋巴瘤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1mg/kg，Q3W直到2年 | 生物学：JS004，重组人性化的IgG4K单克隆抗体，特异于BTLA的注射静脉输注 1mg/kg：JS004，重组人性化的IgG4K单克隆抗体针对BTLA特异性的注射静脉输液3mg/kg/kg：JS004，重组人性化IgG4K单克隆抗体单位抗体特有的BTLA针对BTLA针对BTLA的Indim indiment Indime Indiment Indection Indection Indection Infifusion Infifusiz Intravie Infusion intravenus Infusion 10mgkg：JS00MGKG：JS00444，JS0044，JS0044，静脉输注 |
| 实验：3mg/kg，Q3W直到2年 | 生物学：JS004，重组人性化的IgG4K单克隆抗体，特异于BTLA的注射静脉输注 1mg/kg：JS004，重组人性化的IgG4K单克隆抗体针对BTLA特异性的注射静脉输液3mg/kg/kg：JS004，重组人性化IgG4K单克隆抗体单位抗体特有的BTLA针对BTLA针对BTLA的Indim indiment Indime Indiment Indection Indection Indection Infifusion Infifusiz Intravie Infusion intravenus Infusion 10mgkg：JS00MGKG：JS00444，JS0044，JS0044，静脉输注 |
| 实验：10mg/kg，Q3W，直到2年 | 生物学：JS004，重组人性化的IgG4K单克隆抗体，特异于BTLA的注射静脉输注 1mg/kg：JS004，重组人性化的IgG4K单克隆抗体针对BTLA特异性的注射静脉输液3mg/kg/kg：JS004，重组人性化IgG4K单克隆抗体单位抗体特有的BTLA针对BTLA针对BTLA的Indim indiment Indime Indiment Indection Indection Indection Infifusion Infifusiz Intravie Infusion intravenus Infusion 10mgkg：JS00MGKG：JS00444，JS0044，JS0044，静脉输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE V5.0评估的参与者和与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：2年]安全性和耐受性
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.可自愿理解和签署知情同意书2.18-70岁3.人行为确认的恶性淋巴瘤4. ECOG PS：0-1 5.预期的生存率≥12周6.至少一个可测量的病变。 7.启动器官和骨髓功能，如下所定义：ANC≥1.5×109/L； PLT≥100×109/L; HB≥90g/l; TBIL≤1.5ULN，患有肝转移的患者中的TBIL≤2ULN，除了患有吉尔伯特综合症的受试者，他们必须具有基线共轭胆红素≤3.0mg/dl； AST和Alt≤2.5ULN，肝转移的患者中≤5ULN；受试者的Cr≤1.5UL，或肌酐清除率≥50ml/min；对于没有先前抗凝治疗的患者，INR≤2ULN和APTT≤1.5×ULN。 8.根据Bazett的原则，QTC结果需要匹配：男性≤450毫秒，女性≤470毫秒9.生育潜力的females需要有效避孕
排除标准：
- 对大分子蛋白制剂的已知过敏的患者或JS004成分
- 事先暴露于抗BTLA或抗HVEM抗体
- 在第一次剂量的研究治疗前4周内参加了其他临床研究
- 在第一次剂量的研究治疗者之前的第4周内进行的大型手术仍在先前手术中恢复
- 由于免疫相关反应而停止先前免疫疗法的患者
- 在研究治疗的第一个剂量之前，已在4周内使用了免疫抑制剂
- 先前的同种异体骨髓移植或实体器官移植
- 在第一次剂量研究治疗前30天进行活疫苗
- 在第一次剂量研究治疗之前的5年内出现了两个或多个恶性肿瘤
- 患者有症状，未经治疗或需要持续治疗的中枢神经系统（CNS）转移
- 未解决的抗癌疗法的未解决毒性，定义为未解决基线或NCI-CTCAE v5.0 v5.0级或1级或1级，或在包含/排除标准中规定的水平，除非具有不可逆性的毒性，否则不可逆的毒性。在与医疗监测仪协商后，可能会包括TAB004加剧的合理预期（例如，听力损失）。
- 过去2年内的自身免疫性疾病
- 超出局部皮质类固醇控制的快速过敏反应，湿疹或哮喘的病史
- 原发性免疫缺陷史
- 不受控制的伴随疾病，包括但不限于：持续或活跃感染，无法解释的发烧> 38.5°C或心脏病，主动消化性溃疡或胃炎
- 活跃炎症性肠病病史
- 艾滋病毒（+）
- 丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者
- 怀孕或哺乳的女人
- 白癜风，脱发和荷尔蒙替代疗法的患者控制了内分泌缺陷
- 可能影响受试者权利，安全性，合规性，签署知情同意的能力以及研究结果的解释的任何其他医学因素。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE V5.0评估的参与者和与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：2年] 安全性和耐受性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在中国复发/难治性恶性淋巴瘤的受试者中，JS004的I期临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重组人性化抗BTLA单克隆抗体（JS004）的I期临床研究对复发/难治性恶性淋巴瘤患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 在中国复发/难治性恶性淋巴瘤的受试者中，JS004对JS004的第一阶段剂量升级，剂量扩张的剂量扩张，以评估安全性，耐受性，PK，免疫原性，Ntumor活性和生物标志物的JS004，JS004，JS004，JS004定义JS004的MTD和RP2D。一个周期为21天（3周），其中包括iv Q3W的JS004。所有患者都将接受治疗，直到2014年卢加诺反应批评的疾病进展为淋巴瘤或无法忍受的毒性，每CTCAE 5.0，同意撤回或研究结束，以首先发生。必须至少4周确认疾病进展，但在初步记录进展后不超过8周。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性恶性淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：JS004，重组人性化的IgG4K单克隆抗体，特异于BTLA的注射静脉输注 1mg/kg：JS004，重组人性化的IgG4K单克隆抗体针对BTLA特异性的注射静脉输液3mg/kg/kg：JS004，重组人性化IgG4K单克隆抗体单位抗体特有的BTLA针对BTLA针对BTLA的Indim indiment Indime Indiment Indection Indection Indection Infifusion Infifusiz Intravie Infusion intravenus Infusion 10mgkg：JS00MGKG：JS00444，JS0044，JS0044，静脉输注 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.可自愿理解和签署知情同意书2.18-70岁3.人行为确认的恶性淋巴瘤4. ECOG PS：0-1 5.预期的生存率≥12周6.至少一个可测量的病变。 7.启动器官和骨髓功能，如下所定义：ANC≥1.5×109/L； PLT≥100×109/L; HB≥90g/l; TBIL≤1.5ULN，患有肝转移的患者中的TBIL≤2ULN，除了患有吉尔伯特综合症的受试者，他们必须具有基线共轭胆红素≤3.0mg/dl； AST和Alt≤2.5ULN，肝转移的患者中≤5ULN；受试者的Cr≤1.5UL，或肌酐清除率≥50ml/min；对于没有先前抗凝治疗的患者，INR≤2ULN和APTT≤1.5×ULN。 8.根据Bazett的原则，QTC结果需要匹配：男性≤450毫秒，女性≤470毫秒9.生育潜力的females需要有效避孕 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04477772 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS004-002-I | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
