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出境医 / 临床实验 / 一项研究使用参与研究Fidelio-DKD和Figaro-DKD的患者的常规眼检查数据来探索finerenone是否可以延迟影响眼睛的糖尿病并发症的进展（糖尿病性视网膜病，DR）（Refine）
一项研究使用参与研究Fidelio-DKD和Figaro-DKD的患者的常规眼检查数据来探索finerenone是否可以延迟影响眼睛的糖尿病并发症的进展（糖尿病性视网膜病，DR）（Refine）
研究描述
简要摘要：
糖尿病性视网膜病（DR）是一种糖尿病并发症，这是由于眼后视网膜内部的小血管损害而引起的。糖尿病性视网膜病可能会导致轻度的视力问题或最终失明。糖尿病是使您的血糖水平高于应有的疾病。
在糖尿病性视网膜病的早期阶段 - 称为非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR） - 增加血糖水平会损害视网膜的微小血管。这种损坏导致容器流明导致破裂。同时，血管可以泄漏并使视网膜膨胀，并引起所谓的黄斑水肿。在当前博士治疗的早期阶段，以降低这种眼睛并发症的风险，集中于控制血糖水平和血压。
这项研究的参与者患有NPDR，2型糖尿病（T2D）和慢性肾脏疾病（CKD），这种疾病在这种情况下肾脏会受到损害，并且无法正常工作。这些参与者已经参与了第三阶段研究之一（Fidelio-DKD和Figaro-DKD）。他们研究了预烯酮对延迟肾脏疾病进展的影响，并降低了可能对心脏和血管损害损害的事件的风险，以了解有关预烯酮对糖尿病性视网膜病的影响的更多信息将收集和分析研究。本研究中包括的所有男性和女性参与者至少18年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 药物：Finerenone（Bay94-8862） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 拜耳赞助的3期临床试验Fidelio和Figaro的常规眼科检查的观察性研究研究了Finerenone对延迟糖尿病性视网膜病的进展的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月29日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗组 患者接受了第三阶段临床试验的治疗，Fidelio或Figaro。 | 药物：Finerenone（Bay94-8862） 每天在Fidelio或Figaro临床试验中服用10 mg或20 mg固酮片剂。 |
| 安慰剂组 患者在第3阶段临床试验中接受了安慰剂，Fidelio或Figaro。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR）的进展[时间范围：开始治疗直到第二年底]由威胁性事件的发生所定义的非增生性糖尿病性视网膜病（NPDR）的进展，即增殖性糖尿病性视网膜病（PDR），糖尿病黄斑水肿（DME），前部段新生血管内化（ASN），直到启动后2年结束。
次要结果度量 ：
- 非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR）的进展[时间范围：开始治疗直到1年底]由威胁性事件的发生所定义的非增生性糖尿病性视网膜病（NPDR）的进展，即增生性糖尿病性视网膜病（PDR），糖尿病黄斑水肿（DME），前部段新生血管内化（ASN），直到启动后1年结束。
- 非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR）的进展到增殖性糖尿病性视网膜病（PDR）[时间范围：开始治疗后至1年底和2年底]
- 糖尿病性黄斑水肿（DME）的发生[时间范围：开始治疗后至1年底和2年底]
- 发生前节新血管化（ASN）[时间范围：开始治疗后至1年底和2年底]
- 糖尿病性视网膜病（DR）的严重程度的变化[时间范围：从治疗阶层到第1年底和第2年底]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
NPDR中的Fidelio或Figaro中包括的患者队列。在Fidelio或Figaro的基线时，至少有一项常规眼科评估的患者可在以后的时间点进行另外一项测量。
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意参加精炼
- 包括在Fidelio或Figaro中，以及DR作为病史
- 在Fidelio或Figaro的基线之前的6个月内，在Fidelio或Figaro的基线后长达一个月，在至少一只眼中记录了至少一只眼睛的NPDR。
- 在Fidelio或Figaro进行基线检查前6个月或最多1个月之前，获得了眼科评估，此后至少进行了一次额外的评估。
排除标准：
- 在Fidelio或Figaro中至少一只眼睛中存在PDR，黄斑水肿或前节并发症的患者。
- 至少一只眼睛中，有任何证明先验或计划的视网膜激光治疗，玻璃室内注射或基线玻璃体切除术的患者。
- 至少一只眼睛中，在Fidelio或Figaro的基线记录的任何其他视网膜疾病的患者可能会干扰研究目标（例如新血管相关的黄斑变性或视网膜静脉闭塞）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | （+）1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
位置
显示80个研究地点
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR）的进展[时间范围：开始治疗直到第二年底] 由威胁性事件的发生所定义的非增生性糖尿病性视网膜病（NPDR）的进展，即增殖性糖尿病性视网膜病（PDR），糖尿病黄斑水肿（DME），前部段新生血管内化（ASN），直到启动后2年结束。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项研究使用参与研究Fidelio-DKD和Figaro-DKD的患者的常规眼检查数据来探索finerenone是否可以延迟影响眼睛的糖尿病并发症的进展（糖尿病性视网膜病，DR） | ||||
| 官方头衔 | 拜耳赞助的3期临床试验Fidelio和Figaro的常规眼科检查的观察性研究研究了Finerenone对延迟糖尿病性视网膜病的进展的影响 | ||||
| 简要摘要 | 糖尿病性视网膜病（DR）是一种糖尿病并发症，这是由于眼后视网膜内部的小血管损害而引起的。糖尿病性视网膜病可能会导致轻度的视力问题或最终失明。糖尿病是使您的血糖水平高于应有的疾病。 在糖尿病性视网膜病的早期阶段 - 称为非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR） - 增加血糖水平会损害视网膜的微小血管。这种损坏导致容器流明导致破裂。同时，血管可以泄漏并使视网膜膨胀，并引起所谓的黄斑水肿。在当前博士治疗的早期阶段，以降低这种眼睛并发症的风险，集中于控制血糖水平和血压。 这项研究的参与者患有NPDR，2型糖尿病（T2D）和慢性肾脏疾病（CKD），这种疾病在这种情况下肾脏会受到损害，并且无法正常工作。这些参与者已经参与了第三阶段研究之一（Fidelio-DKD和Figaro-DKD）。他们研究了预烯酮对延迟肾脏疾病进展的影响，并降低了可能对心脏和血管损害损害的事件的风险，以了解有关预烯酮对糖尿病性视网膜病的影响的更多信息将收集和分析研究。本研究中包括的所有男性和女性参与者至少18年。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | NPDR中的Fidelio或Figaro中包括的患者队列。在Fidelio或Figaro的基线时，至少有一项常规眼科评估的患者可在以后的时间点进行另外一项测量。 | ||||
| 健康）状况 | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||
| 干涉 | 药物：Finerenone（Bay94-8862） 每天在Fidelio或Figaro临床试验中服用10 mg或20 mg固酮片剂。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 阿根廷，巴西，保加利亚，中国，哥伦比亚，丹麦，香港，以色列，意大利，日本，韩国，韩国，葡萄牙共和国，俄罗斯联邦，西班牙，瑞典，瑞典，台湾，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04477707 | ||||
| 其他研究ID编号 | 21311 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
糖尿病性视网膜病（DR）是一种糖尿病并发症，这是由于眼后视网膜内部的小血管损害而引起的。糖尿病性视网膜病可能会导致轻度的视力问题或最终失明。糖尿病是使您的血糖水平高于应有的疾病。
在糖尿病性视网膜病的早期阶段 - 称为非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR） - 增加血糖水平会损害视网膜的微小血管。这种损坏导致容器流明导致破裂。同时，血管可以泄漏并使视网膜膨胀，并引起所谓的黄斑水肿。在当前博士治疗的早期阶段，以降低这种眼睛并发症的风险，集中于控制血糖水平和血压。
这项研究的参与者患有NPDR，2型糖尿病（T2D）和慢性肾脏疾病（CKD），这种疾病在这种情况下肾脏会受到损害，并且无法正常工作。这些参与者已经参与了第三阶段研究之一（Fidelio-DKD和Figaro-DKD）。他们研究了预烯酮对延迟肾脏疾病进展的影响，并降低了可能对心脏和血管损害损害的事件的风险，以了解有关预烯酮对糖尿病性视网膜病的影响的更多信息将收集和分析研究。本研究中包括的所有男性和女性参与者至少18年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 药物：Finerenone（Bay94-8862） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 拜耳赞助的3期临床试验Fidelio和Figaro的常规眼科检查的观察性研究研究了Finerenone对延迟糖尿病性视网膜病的进展的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月29日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗组 患者接受了第三阶段临床试验的治疗，Fidelio或Figaro。 | 药物：Finerenone（Bay94-8862） 每天在Fidelio或Figaro临床试验中服用10 mg或20 mg固酮片剂。 |
| 安慰剂组 患者在第3阶段临床试验中接受了安慰剂，Fidelio或Figaro。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR）的进展[时间范围：开始治疗直到第二年底]由威胁性事件的发生所定义的非增生性糖尿病性视网膜病（NPDR）的进展，即增殖性糖尿病性视网膜病（PDR），糖尿病黄斑水肿（DME），前部段新生血管内化（ASN），直到启动后2年结束。
次要结果度量 ：
- 非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR）的进展[时间范围：开始治疗直到1年底]由威胁性事件的发生所定义的非增生性糖尿病性视网膜病（NPDR）的进展，即增生性糖尿病性视网膜病（PDR），糖尿病黄斑水肿（DME），前部段新生血管内化（ASN），直到启动后1年结束。
- 非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR）的进展到增殖性糖尿病性视网膜病（PDR）[时间范围：开始治疗后至1年底和2年底]
- 糖尿病性黄斑水肿（DME）的发生[时间范围：开始治疗后至1年底和2年底]
- 发生前节新血管化（ASN）[时间范围：开始治疗后至1年底和2年底]
- 糖尿病性视网膜病（DR）的严重程度的变化[时间范围：从治疗阶层到第1年底和第2年底]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
NPDR中的Fidelio或Figaro中包括的患者队列。在Fidelio或Figaro的基线时，至少有一项常规眼科评估的患者可在以后的时间点进行另外一项测量。
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意参加精炼
- 包括在Fidelio或Figaro中，以及DR作为病史
- 在Fidelio或Figaro的基线之前的6个月内，在Fidelio或Figaro的基线后长达一个月，在至少一只眼中记录了至少一只眼睛的NPDR。
- 在Fidelio或Figaro进行基线检查前6个月或最多1个月之前，获得了眼科评估，此后至少进行了一次额外的评估。
排除标准：
- 在Fidelio或Figaro中至少一只眼睛中存在PDR，黄斑水肿或前节并发症的患者。
- 至少一只眼睛中，有任何证明先验或计划的视网膜激光治疗，玻璃室内注射或基线玻璃体切除术的患者。
- 至少一只眼睛中，在Fidelio或Figaro的基线记录的任何其他视网膜疾病的患者可能会干扰研究目标（例如新血管相关的黄斑变性或视网膜静脉闭塞）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR）的进展[时间范围：开始治疗直到第二年底] 由威胁性事件的发生所定义的非增生性糖尿病性视网膜病（NPDR）的进展，即增殖性糖尿病性视网膜病（PDR），糖尿病黄斑水肿（DME），前部段新生血管内化（ASN），直到启动后2年结束。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项研究使用参与研究Fidelio-DKD和Figaro-DKD的患者的常规眼检查数据来探索finerenone是否可以延迟影响眼睛的糖尿病并发症的进展（糖尿病性视网膜病，DR） | ||||
| 官方头衔 | 拜耳赞助的3期临床试验Fidelio和Figaro的常规眼科检查的观察性研究研究了Finerenone对延迟糖尿病性视网膜病的进展的影响 | ||||
| 简要摘要 | 糖尿病性视网膜病（DR）是一种糖尿病并发症，这是由于眼后视网膜内部的小血管损害而引起的。糖尿病性视网膜病可能会导致轻度的视力问题或最终失明。糖尿病是使您的血糖水平高于应有的疾病。 在糖尿病性视网膜病的早期阶段 - 称为非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR） - 增加血糖水平会损害视网膜的微小血管。这种损坏导致容器流明导致破裂。同时，血管可以泄漏并使视网膜膨胀，并引起所谓的黄斑水肿。在当前博士治疗的早期阶段，以降低这种眼睛并发症的风险，集中于控制血糖水平和血压。 这项研究的参与者患有NPDR，2型糖尿病（T2D）和慢性肾脏疾病（CKD），这种疾病在这种情况下肾脏会受到损害，并且无法正常工作。这些参与者已经参与了第三阶段研究之一（Fidelio-DKD和Figaro-DKD）。他们研究了预烯酮对延迟肾脏疾病进展的影响，并降低了可能对心脏和血管损害损害的事件的风险，以了解有关预烯酮对糖尿病性视网膜病的影响的更多信息将收集和分析研究。本研究中包括的所有男性和女性参与者至少18年。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | NPDR中的Fidelio或Figaro中包括的患者队列。在Fidelio或Figaro的基线时，至少有一项常规眼科评估的患者可在以后的时间点进行另外一项测量。 | ||||
| 健康）状况 | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||
| 干涉 | 药物：Finerenone（Bay94-8862） 每天在Fidelio或Figaro临床试验中服用10 mg或20 mg固酮片剂。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 阿根廷，巴西，保加利亚，中国，哥伦比亚，丹麦，香港，以色列，意大利，日本，韩国，韩国，葡萄牙共和国，俄罗斯联邦，西班牙，瑞典，瑞典，台湾，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04477707 | ||||
| 其他研究ID编号 | 21311 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
